Pharmed
ZALAIN 300MG N1 SAM
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
___________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ZALAİN® 300 mq vaginal suppozitoriyalar
ZALAIN®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sertaconazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 suppozitoriyanın tərkibində 300 mq sertakonazol nitrat vardır.
Köməkçi maddələr:vitepsol və supposir yarımsintetik qliseridləri, susuz kolloidal silisium dioksid.
Təsviri
Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, oval formalı, qoxusuz suppozitoriyalardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Kotikosteroidlərlə kombinasiyadan başqa ginekologiyada istifadə edilən mikrob əleyhinə
preparatlar və antiseptiklər, imidazol törəmələri.
ATC kodu: G01AF19.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İmidazol törəməsi sertakonazol ginekoloji infeksiyaların yerli müalicəsi üçün göbələk əleyhinə
dərman vasitəsidir. İn vitro Candida spp. kimi patogen göbələklərə, eləcə də digər orqanizmlərə
qarşı aktivdir (məsələn, qrammüsbət bakteriyalar: stafilokoklar, streptokoklar).
Təsir mexanizmi
Sertakonazolun təsir mexanizmi digər imidazol törəmələrində olduğu kimi göbələk hüceyrəsinin
vacib membran komponenti erqosterolun biosintezinin zəifləməsinə əsaslanır ki, bu da hüceyrə
membranının dezorqanizasiyasına və keçiriciliyinin artmasına, patogen mikroorqanizmin
destruksiyasına və məhv olmasına səbəb olur.
Farmakokinetikası
Vaginal istifadəsi zamanı təsiredici maddənin qan plazmasında konsentrasiyası aşkarolma həddinə
çatmır. Sertakonazolun radioaktiv nişanlanmış vaginal istifadəsindən sonra qan plazmasında
radioaktiv maddə aşkar edilməmişdir.
Klinikaya qədər təhlükəsizlik tədqiqatları
Təhlükəsizliyi, farmakologiyası, təkrar dozaların toksikliyi, genotoksikliyi, kanserogen potensial
tədqiqatları və reproduktiv funksiyaya toksik təsiri üzrə standart tədqiqatların aparılması zaman əldə
edilən klinikaya qədər məlumatlarda insan üçün hər hansı təhlükə aşkar edilməmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Vaginal kandidozun yerli müalicəsi.
Xarakterik klinik əlamətlər olmadıqda, müsbət mikrobioloji nəticə öz-özlüyündə müalicənin
başlanması üçün göstəriş deyil.
Əks göstərişlər
• Preparatın istənilən komponentinə qarşı və ya imidazol qrupundan istənilən mikrob əleyhinə
birləşməyə qarşı hiperhəssaslıq.
• Lateks prezervativləri və ya diafraqma ilə eyni vaxtda istifadəsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Kandidoz diaqnozunun təsdiq edilməsi zaman göbələk infeksiyasının inkişafına və saxlanmasına
səbəb olan məişət və gigiyenik faktorları aşkar etmək və aradan qaldırmaq vacibdir.
Beləliklə, residivin qarşısını almaq üçün törədicinin ləğv edilməsi və yuxarıda qeyd edilən məişət
və gigiyenik faktorların aradan qaldırılması vacibdir.
Kandidozla müşayiət olunan istənilən digər patoloji mikroorqanizmlərin müalicəsi məsləhət
görülür.
Yerli dözümsüzlüyün və ya allergiyanın yaranması zaman müalicə dayandırılmalıdır.
Pasiyentlərə turş pH-a malik sabundan istifadə etməməyi tövsiyə etmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Müalicə dövründə lateks prezervativlərinin və diafraqmanın istifadəsi onların zədələnmə riski ilə
əlaqədar əks göstərişdir.
Zalain® suppozitoriyaları yerli spermisid kontraseptivlərinin effektivliyini azalda bilər, bu səbəbə
görə onların eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür.
Uyuşmazlığı
Spermisid kontraseptivlərlə eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Klinikaya qədərki tədqiqatlarda sertakonazolun teratogen effektinin olmadığının göstərilməsi ilə
əlaqədar insanda istifadəsi zamanı belə effektlərin təzahürü gözlənilmir.
Buna baxmayaraq, sertakonazolun istifadəsinin mümkün fetotoksik və teratogen effekti barədə
əsaslı məlumat yoxdur.
Onun istifadə qaydasını (birdəfəlik doza ilə müalicə) və sistem absorbsiyasının olmamasını nəzərə
alaraq, həkim rəyinə əsasən müalicənin faydasının mümkün riskdən üstün olduğu halda
sertakonazol hamiləlik dövründə təyin edilə bilər.
Laktasiya
Sertakonazolun ana südü ilə xaric olmasını təsdiq və ya istisna edən əsaslı məlumat yoxdur.
Preparat laktasiya dövründə, yalnız həkim rəyinə əsasən müalicənin faydasının mümkün riskdən
üstün olduğu halda istifadə edilə bilər.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Zalain® suppozitoriyalarının istifadəsi bu qabiliyyət növlərinə neqativ təsir etmir.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma rejimi
Kürəyi üstə uzanaraq, yatmazdan əvvəl 1 vaginal suppozitoriya uşaqlıq yoluna dərinə yeritmək
məsləhət görülür.
Xəstəliyin klinik simptomları aradan qalxmadıqda, 7 gündən sonra daha bir vaginal suppozitorya
yeritmək olar.
İstifadə qaydası
Praktik tövsiyə
Xarici cinsiyyət orqanlarının yuyulması zaman neytral pH-a malik sabundan istifadə etmək
məsləhət görülür. İnfeksiyanın saxlanmasına səbəb olan faktorları istisna etmək tövsiyə edilir
(məsələn, sintetik geyim əvəzinə pambıq parçalı geyimdən istifadə etmək, uşaqlıq yolunun intensiv
yuyulmasından çəkinmək və s.).
Yaxşı olardı ki, əlavə olaraq, vulva və perianal nahiyəyə göbələk əleyhinə kremdən istifadə edilsin.
Cinsi partnyorun hər konkret hal üçün fərdi əsasla paralel müalicəsini nəzərdən keçirmək lazımdır.
Menstruasiya suppozitoriyanın istifadəsi üçün əks göstəriş deyil.
Uşaqlarda Zalain® vaginal suppozitoriyalarının istifadəsi üçün müvafiq göstəriş yoxdur.
Əlavə təsirləri
İmmun sistemdə baş verən pozuntular
Nadir hallarda (≥1/10 000 - <1/1000): allergik reaksiyalar.
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular
Nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000): uşaqlıq yolunda yanma hissi və qaşınma kimi müvəqqəti,
yerli qıcıqlanma reaksiyalrı. Bu, eləcə də məhv edilən törədicilərin çürümə effekti ilə əlaqədar ola
bilər, ona görə bu reaksiya, eləcə də uğurlu müalicənin əlaməti ola bilər.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra preparatın “fayda-risk” nisbətinin fasiləsiz monitorinqini
təmin etmək məqsədilə şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Tibb işçilərinə
DV-nin istənilən şübhəli əlavə təsiri barədə milli sistem vasitəsilə məlumat vermələri məsləhət
görülür.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılmasının heç bir halı qeyd edilməmişdir.
Buraxılış forması
1 suppozitoriya blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Utilizasiyası və ya istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirləri
Xüsusi tələb yoxdur.
Preparatın istifadə olunmayan istənilən miqdarı və ya tullantısı yerli tələblərə uyğun utilizasiya
edilməlidir.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germany.
Trommsdorffstrasse 2-6, 52477, Alsdorf, Almaniya.
Ferrer İnternasional S.C., Barselona, İspaniya lisenziyası ilə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Macarıstan.