Pharmed
WOBENZIM N200 TB
VOBENZİM® qastro-rezistent tabletlər WOBENZYM®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.
Tərkibi
Təsiredici maddələr: pankreatin 300 TV Prot., tripsin 360 TV FIP, ximotripsin 300 TV FIP, bromelain 225 TV FIP, papain 90 TV FIP, amilaza 50 TV FIP, lipaza 34 TV FIP-U, rutozid trihidrat 50 mq.
Köməkçi maddələr: nüvə: laktoza monohidrat, prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, stearin turşusu, susuz kolloidal silisium dioksid, talk, maltodekstrin, sukroza, natrium metabisulfit (E223), təmizlənmiş su.
Örtük: metakril turşusu metil metakrilat sopolimeri 1:1, natrium laurilsulfat, izopropil spirti, talk, təmizlənmiş su, makroqol 6000, trietil sitrat, stearin turşusu, hipromelloza, hidroksipropil sellüloza, mikrokristallik sellüloza, qliserin, titan dioksid, ponso 4R (E 124), sarı narıncı S (E110).
Təsviri
Narıncı-qırmızı rəngli, dairəvi, ikitərəfli qabarıq örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Antineoplastik və immunomodullaşdırıcı maddələr; immunostimullaşdırıcılar; digər immunostimullaşdırıcılar.
ATC kodu: L03AX.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Vobenzim heyvan və bitki mənşəli təbii fermentlərin kombinasiyasından ibarətdir. Oral (daxilə) istifadə olunan bromelain/tripsin/ximotripsin/papain və pankreatin və ya rutozid kimi fermentlər iltihab və qeyri-iltihab mənşəli ödemlərə (travma, idman zədələri) təsir göstərir. Heyvanlar üzərində (məsələn, siçovul ayağı testləri) aparılan tədqiqatlar oral bromelainin və ferment kombinasiyasının iltihab əleyhinə xassələrinin olduğunu nümayiş etdirmişdir.
Vobenzim iltihabi prosesin gedişinə müsbət təsir göstərir, autoimmün və immunokompleks proseslərin təzahürünü azaldır. Monositlərin-makrofaqların, NK-hüceyrələrinin funksional fəaliyyətini tənzimləyir, şiş əleyhinə immuniteti, sitotoksik T-hüceyrələri, hüceyrələrin fagositar aktivliyini stimullaşdırır.
Bromelain/tripsin/ximotripsin/papain və pankreatin üçün in vitro və in vivo testlər immun komplekslərin (patogen) parçalanmasını göstərdi, lakin yalnız bromelain/tripsin/ximotripsin/papain stimullaşdırılmamış mononukulear hüceyrələrin aktivləşməsinə anormal adgeziv molekulların ifadəliliyinin azalmasına gətirib çıxardı. Lipo- və siklooksigenazanın inhibə olunması təsdiq edilmiş hallarda rutozidin iltihabı inhibəedici xüsusiyyətləri də təsvir edilmişdir.
Vobenzim tromboksanın konsentrasiyasını və trombositlərin aqreqasiyasını azaldır. Ximotripsin, tripsin və bromelain qanın laxtalanmasına in vitro başqa yolla təsir göstərir. Lakin, effektiv konsentrasiyalar onların peroral qəbulundan sonra subyektlərdə aşkar edilən konsentrasiyalarından çox yüksəkdir.
Vobenzim eritrositlərin plastikliyini yaxşılaşdırır, normal diskositlərin miqdarını tənzimləyir və trombositlərin aktivləşmiş formalarının ümumi sayını azaldır, qanın özlülüyünü və mikrosirkulyasiyanı, oksigenin toxumalara çatdırılmasını və qidalanmanı yaxşılaşdırır.
Rutozid, həmçinin sərbəst radikalların akseptoru kimi effektlidir. Bu vaxta qədər rutozidin qan damarlarının keçiriciliyini azaldıcı təsirinin mexanizmi müəyyən edilməmişdir.
Farmakokinetikası
Böyük molekullar mədə-bağırsaq traktından müxtəlif hüceyrə-əlaqəli mexanizmlər vasitəsilə aktiv formada absorbsiya olunur, sonra onlar qanın nəqledici zülalları ilə birləşir (məsələn, α1-antitripsin, α2- makroqlobulin). Daha sonra, onlar qan axını ilə miqrasiya edərək iltihab ocaqlarında toplanır.
Fermentlərin peroral qəbulundan sonra tripsinin və ya bromelainin plazma konsentrasiyaları və istifadə olunan dozalanma arasında yaxşı korrelyasiya mövcuddur. Tarazlıq vəziyyəti 4 gündən sonra yaranır.
Sorulmayan rutozid və ya hidrolazanın hər hansı biri nəcislə xaric olur. Rezorbsiya olunmuş fer- mentlər digərləri arasında mononüvə-faqositar sistem vasitəsilə xaric olur.
Böyrək çatışmazlığından və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə Vobenzim®-in eliminasiyasına dair heç bir məlumat yoxdur.
İstifadəsinə göstərişlər
Aşağıdakı xəstəliklərin kompleks müalicəsində:
Angiologiya: tromboflebit, posttromboflebit xəstəliyin müalicəsi və residiv flebitin, endarteriitin, aşağı ətrafların obliterasiyaedici aterosklerozunun, limfoödemin profilaktikası
Urologiya: sistit, sistopielit, prostatit, cinsi yolla yoluxan infeksiyalar.
Ginekologiya: cinsiyyət orqanlarının xronik cinsi infeksiyaları, adneksit, mastopatiya, gestoz, əvəzedici hormonal müalicə ilə bağlı meydana çıxan əlavə təsirlərin tezliyini və intensivliyini azaltmaq üçün.
Kardiologiya: stenokardiya, miokard infarktının yarımkəskin fazası (qanın reoloji xassələrini yaxşılaşdırmaq üçün).
Pulmonologiya: sinusit, bronxit, pnevmoniya.
Qastroenterologiya: pankreatit, hepatit.
Nefrologiya: pielonefrit, qlomerulonefrit.
Endokrinologiya: diabetik angiopatiya, diabetik retinopatiya, autoimmun tireoidit.
Revmatologiya: birləşdirici toxumanın diffuz xəstəliyi, revmatoid artrit, reaktiv artrit, adneankilozlaşdırıcı spondilit, osteoartroz və s.
Dermatologiya: atopik dermatit, çivzə.
Cərrahiyyə: əməliyyatsonrası ağırlaşmaların (iltihab, tromboz, ödem) profilaktikası və müalicəsi, posttravmatik və limfatik ödem, plastik və rekonstruktiv cərrahiyyə.
Travma: travma, sınıqlar, əyilmələr, göyərmələr, xronik posttravmatik proseslər, yumşaq toxumanın iltihabı, bağların zədələnməsi, idman təbabətində zədələnmələr.
Nevrologiya: dağınıq skleroz, osteoxondroz.
Oftalmologiya: uveit, iridosiklit, hemoftalm, diabetik retinopatiya, oftalmoloji cərrahi əməliyyat. Profilaktika: mikrosirkulyasiyanın pozulmaları, post-stress pozğunluqlar. Hormonəvəzedici müalicə və hormonal kontrasepsiya zamanı meydana çıxan əlavə təsirlərin profilaktikası. Cərrahi müalicə zamanı meydana çıxa bilən iltihabi ağırlaşmaların və fibrinoz membranların profilaktikası.
Əks-göstərişlər
Vobenzim aşağıdakı hallarda istifadə olunmamalıdır:
təsiredici maddələrdən və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; ananas və ya papaya kimi meyvələrə qarşı yüksək həssaslıq;hemofiliya və ya trombositopeniya kimi, anadangəlmə və ya qazanılmış laxtalanma pozğunluqları olan pasiyentlər;
hemodializə ehtiyacı olan pasiyentlər; hamiləlik və laktasiya;
18 yaşdan aşağı uşaqlar və yeniyetmələr.
Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri
Vobenzimə qarşı allergik reaksiyalar baş verərsə, müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
Cərrahi prosedurlardan əvvəl preparatın fibrinolitik aktivliyi nəzərə alınmalı və pasiyentin müfafiq monitorinqi aparılmalıdır; diş əməliyyatlarından və ya hər hansı digər cərrahi əməliyyatlardan 4 gün əvvəl Vobenzimin istifadəsi dayandırılmalıdır.
Ağır böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə Vobenzimin istifadəsi tövsiyə olunmur.
Əgər həkiminiz Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyün olduğunu demişdirsə, bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Preparatın 1 tabletinin tərkibində 0,16 q-a qədər laktoza (0,08 q qlükoza və 0,08 q qalaktoza) və 0,04 q saxaroza vardır. Bu, şəkərli diabeti olan pasiyentlər tərəfindən nəzərə alınmalıdır.
Qalaktozaya və ya fruktozaya qarşı dözümsüzlük, ümumi laktaza çatışmazlığı, saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir anadangəlmə problemləri olan pasiyentlər Vobenzim istifadə etməməlidirlər.
Bu dərman preparatının 1 tabletinin tərkibində 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, bu miqdar o qədər azdır ki, preparatın tərkibində “natrium yoxdur” demək olar.
Xronik xəstəliklər zamanı, Vobenzimin qəbul edilməsindən sonra başlanğıcda ağrı simptomlarının pisləşməsi baş verə bilər. O zaman dozanı müvəqqəti olaraq azaltmaq tövsiyə olunur.
İnfeksion xəstəliklər zamanı, Vobenzim antibiotikləri əvəz etmir, lakin, qan zərdabında və iltihablaşmış toxumada antibiotiklərin konsentrasiyasını artırmaqla, onların effektivliyini yüksəldir.
Bu dərman preparatının tərkibində olan günəş qürubu sarısı (E110) və al qırmızı 4R (E124) boya maddələri allergik reaksiyalara, natrium metabisulfit (E223) isə yüksək həssaslıq reaksiyalarına və bronxospazma səbəb ola bilər.
Uşaqlar
Uşaqlarda istifadəsinə dair ətraflı məlumat yoxdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Vobenzim birlikdə istifadə zamanı tetrasiklin, sulfonamid və amoksisillin kimi antibiotiklərin zərdab konsentrasiyalarını, həmçinin iltihablaşmış toxumalarda onların konsentrasiyalarını yüksəldə bilər.
Vobenzim və antikoaqulyantların və/və ya antiaqreqantların yanaşı istifadəsi laxtalanma əleyhinə təsiri gücləndirə bilər. Ona görə də Vobenzimin belə dərmanlarla kombinasiyası, yalnız ciddi göstəriş zamanı mümkündür və ciddi monitorinq tələb edir.
Uşaqlar
Qarşılıqlı təsirə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövrü
Hamiləlik və laktasiya dövründə Vobenzimin istifadəsi ilə bağlı ətraflı tədqiqat aparılmamışdır. Odur ki preparat hamiləlik və laktasiya zamanı istifadə edilməməlidir. Əgər siz hamiləsinizsə və ya hamiləlik planlaşdırırsınızsa bunu həkiminizə və ya əczaçıya bildirin.
Fertillik
İnsan fertilliyinə təsirinə dair heç bir məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Vobenzim nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir.
İstifadə qaydası və dozası
Tabletləri yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya yeməkdən ən azı 90 dəqiqə sonra bol miqdarda su ilə (təqribən 250 ml) qəbul etmək lazımdır.
Qastro-rezistent (bağırsaqda həll olan) tabletləri çeynəmək, bölmək və ya əzmək olmaz, belə ki, tabletin örtüyü onu mədənin pH- mühitində parçalanmadan qoruyur.
Böyüklər: xəstəliyin aktivliyindən və ağırlığından asılı olaraq, Vobenzimi gündə 3 dəfə 3 tabletdən 10 tabletə qədər dozada qəbul etmək lazımdır. İlk 3 gün ərzində preparatın tövsiyə olunan dozası gündə 3 dəfə 3 tablet təşkil edir.
Xəstəliyin orta aktivliyi zamanı Vobenzim 2-3 həftə ərzində gündə 3 dəfə 5-7 tablet dozada istifadə edilir. Vobenzimin sonrakı dozası gündə 3 dəfə 3-5 tabletə qədər azaldılmalıdır. Müalicə kursunun müddəti 2 həftə təşkil edir.
Xəstəliyin yüksək aktivliyi zamanı Vobenzim 2-3 həftə ərzində gündə 3 dəfə 7-10 tablet dozada təyin edilir. Sonradan Vobenzimin dozası 2-3 ay müddətində gündə 3 dəfə 5 tabletə qədər azaldılır. Uzunmüddətli xronik xəstəlik zamanı Vobenzim bir neçə kurs müddətində 3-6 ay və daha çox müd- dətə gündə 3 dəfə 5 tablet dozada qəbul edilməlidir.
Antibiotiklərin effektivliyini yüksəltmək və disbakteriozun qarşısını almaq üçün, Vobenzimi antibiotiklərlə bütün müalicə kursu müddətində gündə 3 dəfə 5 tablet dozada istifadə etmək lazımdır. Antibiotiklərlə müalicə kursunun qurtarmasından sonra bağırsağın mikroflorasını (biosenozu) bərpa etmək üçün Vobenzimi 2 həftə ərzində gündə 3 dəfə 3 tablet dozada istifadə etmək lazımdır. Kimyaterapiya və şüa terapiyası zamanı qoruyucu müalicə kimi, həmçinin, infeksion ağırlaşmaların profilaktikası üçün, müalicəyə ilkin dözümlülüyü və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün Vobenzim kimyaterapiya və şüa terapiyası qurtarana qədər gündə 3 dəfə 5 tablet dozada istifadə edilməlidir. Vobenzimin profilaktik dozası gündə 3 dəfə 3 tabletdir, müalicə kursu 1,5 ay təşkil edir və ildə 2-3 dəfə təkrar edilə bilər.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi
Nadir hallarda iştahanın itməsi, ürəkbulanma, diareya, nəcisin konsistensiyasının, iyinin və rənginin dəyişməsi (klinik əhəmiyyətsiz dərəcədə) və meteorizm (xüsusilə, yüksək dozaların qəbulundan sonra) barədə məlumatlar verilmişdir. Nadir hallarda ağır anafilaktik reaksiyalar baş verə bilər.
Əlavə təsirlərin cədvəl siyahısı
Əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə orqan sistemlərinə və başvermə tezliyinə görə verilmişdir. Başvermə tezliyi, adətən aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1,000 -
<1/100); nadir (≥1/10 000 - <1/1 000); çox nadir (<1/10 000).
Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində sadalanır.
Seçilmiş əlavə təsirlərin təsviri
Vobenzimdən istifadə zamanı ananas və papaya kimi meyvələrin inqrediyentlərinə qarşı allergik reaksiyalardan əziyyət çəkən pasiyentlərdə əlavə təsirlər meydana çıxa bilər.
Həzm traktı üçün diareya və qarında ağrı kimi əlavə təsirlərdən preparatı tövsiyə edildiyi kimi qida ilə birlikdə qəbul etməməklə və gündəlik dozanı ikidən artıq birdəfəlik dozaya bölməklə qaçmaq olar.
Əlavə təsirlər və ya allergik reaksiyalar inkişaf edərsə, preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.
Bu dərman preparatının tərkibində olan günəş qürubu sarısı (E110) və al qırmızı 4R (E124) boya maddələri allergik reaksiyalara, natrium metabisulfit (E223) isə nadir hallarda yüksək həssaslıq reaksiyalarına və bronxospazma səbəb ola bilər.
Laktoza monohidrat toxluq hissi yarada, meteorizm və diareya törədə bilər. Bundan başqa, dərman preparatının tərkibində saxaroza vardır. Şəkərli diabeti olan pasiyentlər bunu nəzərə almalıdır.
Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi
Dərman vasitəsindən istifadə zamanı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi mühüm əhəmiyyətə malikdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin monitorinqini davam etdirməyə imkan verir. Səhiyyə işçiləri istənilən əlavə təsir barəsində məlumatı milli məlumat sistemi vasitəsilə verə bilərlər:
Analitik Ekspertiza Mərkəzi (AEM) AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, Fuad İbrahimbəyov 31 aem@pharma.az
Buraxılış forması
20 tablet, blisterdə. 2, 5 və ya 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 800 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə yüksək sıxlıqlı polietilen flakonlara qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon: ilk açılışdan sonra 15-25ºС otaq temperaturunda saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Flakon: ilk açılışdan sonra 3 ay müddətində.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Mucos Emulsionsgesellschaft mbH, Miraustraβe 17, 13509 Berlin, Almaniya. www.wobenzym.az
Qeydiyyat vəsiqəsinin ahibi
Mucos Pharma GmbH & Co.KG, Miraustraße 17, 13509 Berlin, Almaniya.