Pharmed
VITERA-D3 50000IU 15ML DAMLA
VİTERA-D3
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Colecalciferol (Vitamin D3)
VİTERA-D3 Tərkibi
Təsiredici maddə: 15 məhlulun tərkibində (1 falkon) 1,25 mq (50 000 BV) vitamin D3 vardır.
Köməkçi maddələr: butilhidroksianizol, neytrallaşdırılmış günəbaxan yağı.
Farmakoterapevtik qrupu
D vitamini və onun analoqları, kolekalsiferol.
ATC kodu: A11CC05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Xolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda qan zərdabında kalsiumun konsentrasiyasını əsasən
absorbasiyanın artırılması nəticəsində artırır. D3 vitamini kalsiumu sümüklərdə qorumaq üçün
göstərilir.
O, kalsium və fosfatın böyrək hüceyrələrinin kanalcıqları tərəfindən reabsorbsiyasını artıraraq, kalsium
və fosfatın xaric olmasını azaldır. Paratireoid hormonu ilə birlikdə kalsium və fosforu normal
səviyyədə saxlayır.
Xolekalsiferol həmçinin sümük rezorbsiyasını stimullaşdırır və sümüklərin normal minerallaşması
üçün lazımdır. Bağırsaqdan kalsiumun sorulması artırmaqla paratireoid hormonunun (PTH) ifrazını
qismən inhibə edir. Orqanizmin normal gündəlik tələbatı 400-800 BV arasında təşkil edir.
Farmakokinetikası:
Ümumi xüsusiyyətlər:
Absorbsiyası:
Xolekalsiferol mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur.
Paylanması:
D vitamini və onun qandaki metabolitləri spesifik α-qlobulinlə birləşir. D vitamini piy və əzələ
toxumalarında uzun müddət ərzində saxlanıla bilər və bu saxlama yerlərindən tədricən azad olunur.
Xolekalsiferol ləng şəkildə təsir edir, lakin onun effekti uzunmüddətlidir. Yarımxaricolma dövrü 19-
25 saatdır.
Biotransformasiyası:
Xolekalsiferol, qaraciyərdə mitoxondrilərdə 25-hidroksilaza fermentin təsiri altında 25-hidroksi
törəməsinə çevrilir. Bu metabolit yenidən hidroksilləşir və böyrəklərdə 1-α hidroksilaza fermenti
tərəfindən aktivləşdirilir. 1-25 hidroksillənmiş metabolit böyrəklərin təsiri nəticəsində 24, 25
hidroksillənmiş bioloji aktivliyində minimal səviyyəli metabolitinə çevrilir.
Xaric olması:
Vitamin D birləşmələri və onların metabolitləri əsasən öd və nəcislə xaric olur. Az miqdarda sidiklə
xaric olur. Sidiklə xaric edilən əsas metabolit kalsitroik turşudur.
Təhlükəsizlik üzrə preklinik məlumat
Heyvanlar üzərində aparılan təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatlar göstərir ki, D vitamini
adətən yaxşı mənimsənilir. Lakin, hamiləlik dövründə D3 vitamininin doza həddinin aşılması siçanlar,
siçovullar və dovşanlarda inkişaf qüsurlarına səbəb olur (skelet pozğunluqları, mikrosefaliya, ürək
qüsurları).
İstifadəsinə göstərişlər
VİTERA-D3 preparatı aşağıdakı hallarda istifadə olunur:
− böyüklərdə və uşaqlarda D vitamini çatışmazlığının (o cümlədən raxitin və osteomalyasiyanın)
müalicəsi;
− yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası (o cümlədən
piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlər, D vitamininin metabolizminə
təsir göstərən preparatlarla müalicə zamanı);
Əks göstərişlər
− Kolekalsiferola və ya dərman preparatının tərkibində olan hər hansı digər komponentə qarşı
allergiya;
− hiperkalsiemiya;
− hiperkalsiuriya;
− D hipervitaminozu;
− Ağır hipertoniya, yüksək səviyyədə ateroskleroz və aktiv ağciyər vərəmində uzun müddətli yüksək
doza istifradəsi;
− böyrəklərin ağır dərəcəli zədələnməsi (ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
• Hərəkət məhdudliyi
• Benzotiadiazin törəmələri ilə müalicə
• Keçirilmiş böyrək daşı xəstəliyi
• Sarkoidoz
• Psevdohipoparatiroidizm olan xəstələr üçün xüsusi xəbərdarlıq edilməlidir.
Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə
də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadə etmək mümkündür. Hamiləlik dövründə profilaktika
üçün D vitamini olan dərmanlardan istifadə edərkən, maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox
olmamalıdır.
VITERA-D3, tərkibində D3 vitamini olan digər vasitələrlə birlikdə istifadə ediləcəksə, D vitamininin
ümumi dozası nəzərə alınmalıdır. D vitaminin və ya kalsiumun əlavə qəbulu yalnız tibbi müşahidə
altında mümkündür. Belə hallarda sidikdə və qan zərdabında kalsium miqdarı yoxlanmalıdır.
Uzun müddətli müalicələrdə qan zərdabında və sidikdə kalsium səviyyələri, qan zərdabında kreatinin
dəyəri və böyrək funksiyası hər 3-6 aydan bir yoxlanılmalıdır. Bu nəzarət tədbirləri yaşlı xəstələrdə və
eyni zamanda ürək qlikozidlərdən və ya diuretiklərdən müalicə zamanı xüsusilə vacibdir.
Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə vitamin D3 istifadə edərkən kalsium və fosfat
səviyyələrinə təsiri yoxlamaq lazımdır. Vitamin D səviyyələri ölçülməlidir.
Sarkoidoz və digər qranulomatoz xəstəlikləri olan xəstələrdə D vitamininin aktiv formasının
metabolizmin riskinin artması səbəbindən vitamin D3 ehtiyatla qəbul edilməlidir. Bu xəstələrdə
kalsium səviyyəsi qan zərdabında yoxlanmalıdır.
Hiperkalsiemiyası olan uşaqlarda qan zərdabında kalsium səviyyələri yoxlanmalıdır. Körpə və
uşaqlarda Vitamin D-nin terapevtik indeksi olduqca aşağıdır. Hiperkalsiemiya uzun müddət qeyd
edilərsə, bu halda körpələrdə anadangəlmə ürək və göz xəstəlikləri baş verir, həmçinin zehni və fiziki
inkişafda geriləmə yaranır. D vitamininin farmakoloji dozasını qəbul edən süd verən anaların
körpələrində hiperkalsiemiya riski mövcuddur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Mineral yağlar D vitamininin sorulmasını və VITERA-D3-ün təsirini azaldır. Fenitoin, barbituratlar və
rifampisin D3 vitamininin effektivliyini azalda bilər, çünki o, qaraciyər mikrosomal fermentini
induksiya edir.
İzoniazid D vitamininin metabolik aktivliyinin məhdudlaşdırılması səbəbindən D3 vitamininin
effektivliyini azalda bilər.
Ürək qlikozidlərdən müalicə alan xəstələr yüksək kalsium səviyyələrinə həssas ola bilər və buna görə
də bu xəstələrin EKQ parametrləri və kalsium səviyyələri mütləq yoxlanmalıdır.
Benzotiadiazin törəmələri (tiazid diuretikləri) ilə birlikdə istifadə hiperkalsiemiya riskini artırır.
Plazma və sidikdə kalsium səviyyələri müalicə zamanı uzun müddət ərzində nəzarət altında
saxlanılmalıdır, çünki sidiklə kalsium itkisi azalır.
Vitamin D3 bağırsaqlardan alüminiumun sorulmasını azalda bilər.
Vitamin D3 və vitamin D metabolitləri və ya analoqları birlikdə istifadə edilərsə, qan zərdabında
kalsium səviyyələrinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır.
Yağların sorulmasının pozulmasına gətirə bilən orlistat və xolestiramin kimi dərmanlar D vitamininin
sorulmasını azalda bilər.
Qlükokortikoidlərlə birlikdə istifadə D3 vitamininin təsirini azalda bilər.
Xüsusi əhali qrupları haqqında əlavə məlumat:
Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur.
Uşaqlar:
Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur.
Uyuşmazlığı
Məlum uyğunsuzluğu yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik kateqoriyası: C.
Kontrasepsiya:
Kontrasepsiya haqqında məlumat yoxdur.
Hamiləlik dövrü:
Vitamin D-nin hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar
üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyə / və ya / embrional / dölün inkişafına / və ya / doğuşa / və / və
ya postnatal inkişafa təsirləri baxımından qeyri-adekvatdır. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil.
Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə
də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadəsi mümkündür.
Hamiləlik dövründə profilaktika məqsədilə tərkibində D vitamini olan preparatlardan istifadə edərkən
maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır.
Laktasiya dövrü:
Ana südündə vitamin D metabolitləri az miqdarda müşahidə olunur. Yalnız ana südü ilə qidalanan
körpələrdə və günəş işığı ilə az təmasda olanlarda D vitaminin dəstəyinə ehtiyac ola bilər.
Fertillik:
Heç bir məlum təsiri yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
VITERA D3 preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsir edən təsiri yoxdur.
VİTERA-D3 İstifadə qaydası və dozası
Doza və müalicənin davametmə müddəti müalicə olunacaq xəstəlikdən asılı olaraq həkim tövsiyəsi ilə
təyin edilir.
Gündəlik müalicə** Həftəlik təcrübə
Yeni doğulmuş 400 BV/gün
(10µg/gün) 1000 BV/gün
(25µg/gün) yoxdur 1000 BV/gün
(25µg/gün)
1 ay– 1 yaş 400 BV/gün (10µg/gün) 2000-3000 BV/gün
(50-75 µg/gün)
yoxdur 1500 BV/gün
(37.5 µg/ gün)
1-10 yaş 400-800* BV/gün
(10-20 µg/gün)
3000-5000 BV/gün
(75-125 µg/gün)
yoxdur 2000 BV/gün
(50 µg/gün)
11-18 yaş 400-800* BV/gün
(10-20 µg/gün)
3000-5000 BV/gün
(75-125 µg/gün)
yoxdur 4000 BV/ gün
(100 µg/ gün)
18 yaşından yuxarı
600-1500 IU/gün
(15-37,5 µg/gün)
7000-10 000 BV/gün
(175-250 µg/ gün)
50 000 BV/həftə
(1250 µg/həftə)***
4000 IU/ gün
(100 µg/ gün)
* Lazım gələrsə, 1000 BV-ə qədər artırıla bilər.
**6-8 həftəyə qədər istifadə oluna bilər.
*** Gündəlik dozanın əvəzinə həftəlik doza tətbiq etmək istəsəniz, həftəlik doza olaraq
50 000 BV 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər.
İstifadə qaydası:
VITERA-D3 peroral olaraq istifadə olunur.
Körpələr və ya inyeksiya edilə bilməyən insanlar üçün peroral yoluna üstünlük verilir. Onu qida
maddələri ilə qarışdıraraq körpələrə tətbiq etmək olar.
Əlavə təsirləri
Bütün dərman vasitələri kimi bu preparat da əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin
bu təsirlər hər pasiyentdə müşahidə olunmur.
Arzuolunmaz təsirlər:
Arzuolunmaz təsirlər aşağıdaki prinsiplərdən istifadə etməklə sistem-orqan sinfinə uyğun olaraq
sıralanır.
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10) , bəzən (≥ 1/1000 - 1/100); nadir (≥ 1/10000 - < 1/1000);
çox nadir (<1/10000), tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün
deyil).
Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: hiperkalsiuriya, hiperkalsiemiya və qanda qalıq azotun artması.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın ağrısı, ishal
Böyrək və sidik yollarının pozulması
Tezliyi məlum deyil: poliuriya, anuriya, polidipsiya
Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: qaşınma, səpgi, övrə kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları
Doza həddinin aşılması
Vitamin D-nin kəskin və xroniki doza həddinin aşılması hiperkalsiemiyaya səbəb olur.
Hiperkalsiemiya simptomları yorğunluq, psixi simptomlar (eyforiya, başgicəllənmə, şüurun dumanlı
olması kimi), ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq, kilo itkisi, susuzluq, poliuriya, böyrək daşlarının əmələ
gəlməsi, nefrokalsinoz, sümüklərdə nəzərə çarpalı osteoartrit, böyrək çatışmazlığı, EKQ dəyişiklikləri,
aritmiya və pankreatitdir.
Bu mənfi təsirlərin gedişatı tək-tək hallarda ölümcül olaraq təsvir edilir.
Hamiləlik dövründə doza həddinin aşılması:
Hamiləlik dövründə həddindən artıq yüksək dozalar yenidoğulmuşlarda aorta stenozu sindromu və
idiopatik hiperkalsiemiya ilə əlaqələndirildi. Bundan əlavə, fiziki və əqli gerilik, çəpgözlük, diş
minasının pozulması, kraniosinostoz, klapanüstü aorta stenozu, ağciyər stenozu, qasıq yırtığı, kişilərdə
kriptorxizm, qızlarda ikincili cinsi xüsusiyyətlərin erkən inkişafı qeyd edilmişdir.
Bununla belə, çox yüksək dozalar qəbul edən hipoparatiroiditi olan analardan normal uşaqların
doğulduğunu göstərən bəzi hallar var.
Müalicəsi:
Həddindən artıq yüksək doza qəbul edilərsə, mədə-bağırsaq traktının boşaldılması və eyni zamanda
karbonun tətbiqi nəzərə alınmalıdır. Davamlı günəş işığının təsirindən və D vitaminin tətbiqindən
çəkinmək lazımdır. Diurezin adekvat olmasını təmin etmək üçün rehidratasiya və furosemid kimi
diuretiklərlə müalicə aparılmalıdır. Hiperkalsiemiya vəziyyətində bifosfonatlar və ya kalsitonin və
kortikosteroidlər təyin edilə bilər. Müalicə simptomlara qarşı yönəldilir.
Buraxılış forması
15 ml məhlul şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.