Pharmed
VIAGRA 50MG N1 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
____________ E.M.Ağayev
“_____”____________2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
VİAQRA örtüklü tabletlər
VIAGRATM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sildenafil
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 25 mq, 50 mq və ya 100 mq sildenafilə ekvivalent
miqdarda sildenafil sitrat vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kalsium hidrofosfat (susuz), natrium
kroskarmelloza, maqnezium stearat.
Örtük: mavi opadray OY-LS-20921 (tərkibində hipromelloza, laktoza, triasetin,
titan dioksid (E171) və indiqokarmin əsasında alüminium boya (E132)) və
şəffaf opadray YS-2-19114-A (tərkibində hipromelloza və triasetin vardır).
Mavi örtüyə 30 mkq/q-a qədər vanilin və / və ya biotin əlavə edilə bilər.
Təsviri
Romb şəklində, kənarları dairəvi, bir tərəfində “Pfizer”, digər tərəfində isə müvafiq olaraq “VGR
25”, “VGR 50” və ya “VGR 100” həkk olunmuş mavi rəngdə örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün vasitə – FDE5-in inhibitoru.
ATC kodu: G04BE03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sildenafil – sikloquanozinmonofosfatın (sQMF) – 5-ci tip spesifik fosfodiesterazanın (FDE5)
güclü seçici inhibitorudur.
Təsir mexanizmi
Ereksiyanın fizioloji mexanizminin reallaşması seksual stimullaşma zamanı mağaralı cisimdə
azot oksidin (NO) azad olması ilə bağlıdır. Bu da öz növbəsində sQMF-in səviyyəsinin
artmasına, sonradan mağaralı cismin saya əzələlərinin boşalmasına və ora qan axınının
güclənməsinə gətirib çıxarır.
Sildenafil insanın izolə olunmuş mağaralı cisminə birbaşa boşaldıcı təsir göstərmir, lakin sQMF-
in parçalanmasına cavabdeh olan FDE5-i inhibə etməklə azot oksidin (NO) effektini gücləndirir.
Sildenafil in vitro FDE5-ə münasibətdə seçicidir, FDE5-ə münasibətdə onun aktivliyi
fosfodiesterazanın digər məlum izofermentlərinə münasibətdə aktivliyindən nisbətdə üstündür:
FDE6-dan 10 dəfə; FDE1-dən 80 dəfədən çox, FDE2, FDE4, FDE7-FDE11-dən 700 dəfədən
çox. Sildenafil FDE3 ilə müqayisədə FDE5-ə münasibətdə 4000 dəfə daha seçicidir və bunun
çox böyük əhəmiyyəti vardır, çünki FDE3 miokardın yığılmasının tənzim edilməsinin əsas
fermentlərindən biridir.
Sildenafilin effektivliyinin əsas şərti seksual stimulyasiyadır
Sildenafil seksual stimulyasiya şəraitində cinsiyyət üzvünün mağaralı cisimlərinə qan axınının
güclənməsi hesabına pozulmuş erektil funksiyanı bərpa edir.
Klinik məlumatlar
Kardioloji müayinələr
Sildenafil 100 mq-a qədər dozada qəbul edildikdə sağlam könüllü şəxslərdə EKQ-də klinik
əhəmiyyət kəsb edən dəyişikliklərə səbəb olmamışdır. Sistolik təzyiqin maksimal dərəcədə
azalması uzanmış vəziyyətdə 100 mq dozada sildenafil qəbul etdikdən sonra 8,3 mm.c.süt.,
diastolik təzyiqin isə 5,3 mm.c.süt. təşkil etmişdir. Arterial təzyiqə daha aşkar, lakin həmçinin
keçici effekt nitratlar qəbul edən xəstələrdə qeyd olunmuşdur (“Əks göstərişlər” və “Digər
dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
Sildenafilin 100 mq birdəfəlik dozada hemodinamik effektinin tətqiqatları zamanı ürəyin ağır
işemik xəstəliyi (ÜİX) ilə olan 14 pasiyentdə (pasiyentlərin 70%-dən çoxunda heç olmasa bir
koronar arteriyanın stenozu olmuşdur) sakitlik vəziyyətində sistolik təzyiq 7%, diaostolik təzyiq
6%, ağciyər sistolik təzyiqi isə 9% azalmışdır. Sildenafil ürək atmasına təsir göstərməmiş və
daralmış koronar arteriyalarda qan axınını pozmamış, həmçinin həm daralmış, həm də intakt
koronar arteriyalarda adenozin-induksiya olunmuş koronar axının artmasına (təxminən 13%)
gətirib çıxarmışdır.
Erektil disfunksiya və stabil stenokardiyası olan və antianginal preparatlar (nitratlardan başqa)
qəbul edən 144 pasiyentin ikili kor plasebonəzarətolunan tədqiqatda fiziki hərəkətlər
stenokardiya əlamətlərinin azalmasına qədər həyata keçirilib. Fiziki hərəkətin müddəti sildenafili
birdəfəlik 100 mq dozada qəbul etmiş pasiyentlərdə plasebo almış pasiyentlərlə müqayisədə bir
mənalı çox (19,9 saniyə; 0,9-38,9 saniyə) olmuşdur.
Randomizə olunmuş ikili kor plasebonəzarətolunan tədqiqatda erektil disfunksiyası və arterial
hipertenziyası olan, 2-dən artıq antihipertenziv preparat qəbul edən kişilərdə (n=568) sildenafilin
dəyişkən dozasının (100mq-a qədər) effekti öyrənilib. Plasebo qrupundan olan 18%-lə
müqayisədə sildenafil ereksiyanı kişilərin 71%-də yaxşılaşdırmışdır. Xoşagəlməz effektlərin
tezliyi digər qrupdan olan pasiyentlərdə, həmçinin 3-dən artıq antihipertenziv preparat qəbul
edən şəxslərdə eyni dərəcədə müqayisə olunmuşdur.
Görmə pozğunluqlarının öyrənilməsi
Bəzi xəstələrdə 100 mq dozada sildenafil qəbul etdikdən 1 saat sonra Farnsvort-Munsel 100 testi
vasitəsilə rəngin çalarlarının (göy/yaşıl) fərqləndirmək qabiliyyətinin yüngül və müvəqqəti
olaraq pozulması qeyd olunmuşdur. Preparatın qəbul edilməsindən 2 saat sonra bu dəyişikliklər
aradan qalxmışdır. Hesab olunur ki, rəngli görmənin pozulması gözün torlu qişasında işığın
ötürülməsində iştirak edən FDE6-ın inhibəsi nəticəsində əmələ gəlir. Sildenafil görmə itiliyinə,
kontrastlığın qəbul edilməsinə, elektroretinoqrammaya, gözdaxili təzyiq və ya göz bəbəyinin
diametrinə təsir göstərmir.
Erkən yaş dövrünün sübut olunmuş makulyar degenerasiyası (n=9) olan pasiyentlərin plasebo
nəzarət olunan çarpaz tədqiqatda sildenafil 100 mq birdəfəlik dozada yaxşı keçirilmişdir. Xüsusi
vizual testlərlə (görmə itiliyi, Amsler şəbəkəsi, rəngi qavrama, rəngin keçməsinin modelləşməsi,
Xemfri perimetri və fotostress) qiymətləndirilən heç bir klinik əhəmiyyət kəsb edən görmə
dəyişikliyi aşkar olunmamışdır.
Effektivliyi
Sildenafilin effektivliyi və təhlükəsizliyi 6 ay müddətində 19-87 yaşlarında, müxtəlif etioloqiyalı
(üzvi, psixogen və ya qarışıq) erektil disfunksiyası olan 3000 pasiyent üzərində aparılan 21
randomizəolunmuş ikiqat kor plasebonəzarətolunan tədqiqatla qiymətləndirilmişdir. Preparatın
effektivliyi qlobal olaraq ereksiya gündəliyi aparılması, erektil funksiyanın beynəlxalq indeksi
(seksual funksiyanın vəziyyəti haqqında validasiya olunmuş sorğu kitabçası) və partnyorla sorğu
aparılması ilə qiymətləndirilmişdir.
Sildenafilin kafi cinsi aktın həyata keçirilməsi üçün kifayət edən ereksiyanı əmələ gətirmək və
saxlamaq qabiliyyəti kimi müəyyən olunan effektivliyi bütün araşdırmalar zamanı nümayiş
etdirilmiş və 1 il davam edən uzunmüddətli müayinələr zamanı sübut olunmuşdur. Fiksəolunmuş
dozadan istifadə edilməklə aparılan tədqiqatlarda terapiyanın onlarda ereksiyanı
yaxşılaşdırmasını deyən pasiyentlərin nisbəti belə olmuşdur: plasebo qrupunda 25% ilə
müqayisədə 62% (sildenafil dozası 25 mq), 74 % (sildenafil dozası 50 mq) və 82% (sildenafil
dozası 100 mq). Erektil funksiyanın beynəlxalq indeksinin analizi göstərmişdir ki, ereksiyanın yaxşılaşmasına əlavə olaraq sildenafillə müalicə həm də orqazmın keyfiyyətini artırmış, cinsi
aktdan həzz almaya və ümumi məmnunluğa səbəb olmuşdur.
Əldə olan məlumatlara əsasən, sildenafillə müalicə zamanı ereksiyanın yaxşılaşdığını bildirən
pasiyentlər arasında 59% diabet xəstələri, 43% radikal prostatektomiya keçirmiş pasiyentlər və
83% onurğa beynin zədələnməsi olan pasiyentlər olmuşdur (plasebo qrupuna müvafiq olaraq
16%, 15% və 12%).
Farmakokinetikası
Tövsiyə olunan dozalarda sildenafilin farmakokinetikası xətti xarakter daşıyır.
Sorulması
Daxilə qəbul edildikdən sonra sildenafil sürətlə sorulur. Mütləq biomənimsənilmə orta hesabla
40% təşkil edir (25%-dən 63%-ə qədər). İn vitro sildenafil təqribən 1,7 nq/ml (3,5 nM)
konsentrasiyada insanda FDE5 aktivliyinin 50% aşağı salır. Sildenafilin birdəfəlik 100 mq
dozada qəbulundan sonra qanın plazmasında sərbəst sildenafilin orta maksimal konsentrasiyası
(Cmax) kişilərdə təxminən 18 nq/ml (38 nM) təşkil edir. Sildenafil acqarına qəbul edildikdə Cmax
orta hesabla 60 dəqiqə (30 dəq-dən 120 dəq-yə qədər) ərzində əldə edilir. Yağlı qida ilə birlikdə
qəbul zamanı sorulma sürəti azalır: Cmax orta hesabla 29% azalır, maksimal konsentrasiyaya
çatma müddəti isə (Tmax) 60 dəqiqə artır, lakin absorbsiya dərəcəsi əhəmiyyətli dərəcədə
dəyişmir (konsentrasiya-zaman farmakokinetik əyri altındakı sahə (AUC) 11% azalır).
Paylanması
Tarazlıq vəziyyətində sildenafilin paylanma həcmi orta hesabla 105 litr təşkil edir.
Sildenafilin və onun əsas sirkulyasiya edən N-demetil metabolitinin qanın plazmasının zülalları
ilə əlaqəsi təxminən 96% təşkil edir və preparatın ümumi konsentrasiyasından asılı deyil.
Sildenafilin dozasının 0,0002%-dən azı (orta hesabla 188 nq) preparatı qəbul etdikdən 90
dəqiqədən sonra spermada aşkar edilir.
Metabolizmi
Sildenafil əsasən qaraciyərdə CYP3A4 sitoxromunun izofermentinin (əsas yol) və CYP2C9
sitoxromunun izofermentinin (minor yol) təsirindən metabolizmə uğrayir. Sildenafilin N-
demetilləşməsi nəticəsində əmələ gələn əsas sirkulyasiya edən aktiv metabolit sonrakı
metabolizmə uğrayır. Bu metabolitin FDE münasibətdə təsirinin selektivliyi sildenafillə
uyğundur, onun FDE5 münasibətdə aktivliyi isə in vitro sildenafilin aktivliyinin 50%-ini təşkil
edir. Sağlam könüllü şəxslərin qan plazmasında metabolitin konsentrasiyası sildenafilin
konsentrasiyasının təxminən 40%-ini təşkil etmişdir. N-demetil metaboliti sonrakı metabolizmə
uğrayır; onun yarım xaric olma dövrü (T1/2) təxminən 4 saat təşkil edir.
Xaric olması
Sildenafilin ümumi klirensi 41 litr/saat, son T1/2 isə 3-5 saat təşkil edir. Sildenafil daxilə qəbul
edildikdən sonra venadaxilinə yeridilərkən olduğu kimi əsasən bağırsaqla (peroral dozanın 80%-
ə qədəri) və az dərəcədə böyrəklərlə (peroral dozanın 13%-ə qədəri) metabolitlər şəklində xaric
olunur.
Pasiyentlərin xüsusi qruplarında farmakokinetika
Yaşlı pasiyentlər
Sağlam yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı) sildenafilin klirensi azalmışdır, qan plazmasında
sərbəst sildenafilin konsentrasiyası isə cavan (18-45 yaş) insanlara nisbətən 40% yüksəkdir. Yaş
əlavə effektlərin inkişafının tezliyinə klinik əhəmiyyəti olan təsir göstərmir.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək çatışmazlığının yüngül (kreatinin klirensi (KK) 50-80 ml/dəq) və orta dərəcələrində (KK
30-49 ml/dəq) sildenafilin farmakokinetikası 50 mq dozada daxilə birdəfəlik qəbul edildikdən
sonra dəyişilmir. Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı (KK ≤30 ml/dəq) sildenafilin klirensi azalır,
bu da AUC (100%) və Cmax (88%) göstəricilərinin həmin yaş qrupunda böyrəklərin funksiyası
normal olan pasiyentlərin eyni göstəriciləri ilə müqayisədə təxminən 2 dəfə artmasına gətirib
çıxarır.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə A və B sinifləri) sildenafilin
klirensi azalır, bu da həmin xəstələrdə eyni yaş qrupundan olan və qaraciyərin funksiyaları
dəyişməmiş pasiyentlərə nisbətən AUC (84%) və Cmax (47%) göstəricilərinin artmasına gətirib çıxarır. Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə
C sinifi) sildenafilin farmakokinetikası öyrənilməyib.
İstifadəsinə göstərişlər
Qənaətbəxş cinsi əlaqə üçün cinsiyyət üzvündə ereksiyanın əmələ gəlməsi və saxlanılması
qabiliyyətinin olmaması ilə xarakterizə olunan ereksiya pozğunluqlarının müalicəsi.
Sildenafil yalnız seksual stimullaşma zamanı effektli olur.
Əks göstərişlər
Sildenafilə və ya preparatın istənilən digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.
Sildenafil nitratların hipotenziv təsirini gücləndirdiyinə görə, daima və ya fasilələrlə azot oksid
donatorları, üzvü nitratlar və ya istənilən formada nitritlər qəbul edən xəstələrdə istifadəsi
(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Sildenafil də daxil olmaqla FDE5-in inhibitorlarının riosiquat kimi quanilatsiklaza
stimulyatorları ilə birgə istifadəsi, belə ki, bu simptomatik hipotenziyaya gətirib çıxara bilər.
Viaqra-nın ereksiya pozğunluqlarında istifadə olunan digər preparatlarla birgə istifadəsinin
təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib, buna görə də belə kombinasiyaların istifadəsi
məsləhət görülmür (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası.
Ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinifi).
Ritonavirin eyni zamanda qəbulu.
Ağır ürək-damar xəstəlikləri (ağır ürək çatışmazlığı, qeyri-stabil stenokardiya, son 6 ayda
keçirilmiş insult və ya miokard infarktı, həyat üçün qorxulu aritmiyalar, hipertenziya (AT
>170/100 mm.c.süt) və ya arterial hipotenziya (AT <90/50 mm.c.süt)) (“Xüsusi göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Bir gözdə görmənin itməsi ilə görmə sinirinin qeyri arteriit ön işemik nevropatiyasının
inkişafının epizodları olan pasiyentlər.
İrsi piqmentli retinit (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Qeydiyyata alınmış göstərişlərə görə Viaqra preparatı 18 yaşdan kiçik şəxslərdə tətbiq olunmaq
üçün nəzərdə tutulmayıb.
Qeydiyyata alınmış göstərişlərə görə Viaqra preparatı qadınlarda tətbiq olunmaq üçün nəzərdə
tutulmayıb.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ereksiya pozğunluqlarının diaqnostikası, onların səbəblərinin müəyyən olunması və adekvat
müalicənin seçilməsi üçün tam tibbi anamnez toplamaq və dəqiq fizikal müayinələr aparmaq
lazımdır. Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan vasitələr cinsiyyət üzvünün
anatomik deformasiyası (anqulyasiya, mağaralı fibroz, Peyroni xəstəliyi) və ya priapizmin
inkişafının risk faktorları (oraqvari-hüceyrə anemiyası, çoxsaylı mieloma, leykemiya) olan
pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə
bax).
Postmarketinq tədqiqatlar zamanı uzunmüddətli ereksiyanın və priapizmin yaranması halları
barədə məlumat verilmişdir. Ereksiya 4 saatdan çox olduqda dərhal tibbi yardım üçün müraciət
etmək lazımdır. Əgər priapizmin terapiyası dərhal həyata keçirilməyibsə, bu, cinsiyyət üzvü
toxumalarının zədələnməsinə və bərpa olunmayan potensiya itirilməsinə gətirib çıxara bilər.
Ereksiya pozğunluqlarının müalicəsi üçün nəzərdə tutulan preparatlar seksual aktivliyi arzu
olunmayan kişilərə təyin edilməməlidir.
Seksual aktivlik ürək xəstəlikləri zamanı müəyyən risk yaradır, belə ki, ereksiya pozğunluqları
ilə əlaqədar istənilən müalicəyə başlamaqdan əvvəl, həkim xəstəni ürək-damar sisteminin
müayinəsinə göndərməlidir. Seksual aktivlik ürək çatmamazlığı, qeyri-stabil stenokardiya, son 6
ayda keçirilmiş miokard infarktı və ya insult, həyat üçün təhlükəli aritmiyalar, hipertenziya (AT
>170/100 mm.c.st) və ya hipotoniya (AT <90/50 mm.c.st) olan pasiyentlərdə seksual aktivlik
arzuolunmazdır. Belə pasiyentlərdə sildenafilin qəbulu əks göstərişdir (“Əks göstərişlər”
bölməsinə bax). Klinik tədqiqatlarda plasebo qəbul edən pasiyentlərlə müqayisədə Viaqra
preparatı qəbul edən pasiyentlərdə miokard infarktının yaranması tezliyi (ildə 100 nəfərə 1,1) və ya ürək-damar xəstəliklərindən ölüm hallarının tezliyi (ildə 100 nəfərə 0,3) arasında fərqin
olmadığı bildirilir.
Ürək-damar ağırlaşmaları
Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün sildenafilin postmarketinq qəbulu zamanı ağır ürək-damar
ağırlaşmaları kimi (o cümlədən miokard infarktı, qeyri-stabil stenokardiya, qəfləti ürək ölümü,
mədəcik aritmiyası, hemorragik insult, tranzitor işemik həmlə, hipertenziya və hipotenziya)
arzuolunmaz təzahürlər barədə məlumat verilmişdir ki, bunların da sildenafilin qəbulu ilə
müvəqqəti əlaqəsi olmuşdur. Bu xəstələrin hamısı deyil, əksəriyyətində ürək-damar ağırlaşmaları
riski faktorları müşahidə olunmuşdur. Arzuolunmaz təzahürlərin əksəriyyəti seksual aktivlikdən
sonra, bəziləri isə seksual aktivlik olmadan sildenafilin qəbulundan sonra müşahidə olunmuşdur.
Qeyd olunmuş arzuolunmaz təzahürlərin bilavasitə göstərilən faktorlarla bağlı olduğunu və ya
digər faktorlara bağlılığını müəyyən etmək mümkün deyil.
Hipotenziya
Sildenafil sistemli damargenişləndirici təsir göstərir ki, o da AT-nin keçici enməsinə gətirib
çıxarır, bu isə klinik əhəmiyyət kəsb edən hal deyil və əksər xəstələrdə hansısa nəticələrə gətirib
çıxarmır. Bununla belə, Viaqra preparatını təyin etməmişdən əvvəl həkim müvafiq xəstəlikləri
olan pasiyentlərdə, xüsusilə də seksual aktivliyi fonunda damargenişləndirici təsirin ehtimal
olunan arzuolunmaz təzahürlər riskini hərtərəfli qiymətləndirməlidir. Damargenişləndiricilərə
qarşı yüksək həssaslıq sol mədəciyin çıxış traktının obstruksiyası (aortanın stenozu, hipertrofik
obstruktiv kardiomiopatiya), həmçinin nadir halda rast gəlinən AT-in vegetativ sinir sistemi
tərəfindən tənzimlənməsinin ağır pozğunluqları ilə müşayiət olunan çoxsaylı sistemli atrofiya
sindromu olan xəstələrdə müşahidə olunur.
Sildenafil və α-adrenoblokatorların eyni zamanda tətbiq edilməsi bəzi həssas pasiyentlərdə
simptomatik hipotenziyaya səbəb olduğuna görə, Viaqra preparatını α-adrenoblokatorları qəbul
edən xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”
bölməsinə bax). α-Adrenoblokatorlar qəbul edən xəstələrdə postural hipotenziyanın inkişaf
riskini minimuma endirmək üçün Viaqra preparatının qəbulunu bu xəstələrdə yalnız
hemodinamikanın göstəricilərinin stabilləşməsi əldə edildikdən sonra başlamaq lazımdır. Viaqra
preparatının başlanğıc dozasının aşağı salınmasının məqsədəuyğunluğuna da baxmaq lazımdır
(“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Həkim postural hipotenziya əlamətləri yarandığı
halda hansı tədbirlərin görülməsi ilə bağlı xəstələrə məlumat verməlidir.
Görmə qabiliyyətinin pozulması
Nadir hallarda FDE5-in bütün inhibitorlarının, o cümlədən sildenafilin, qeydiyyatdan sonrakı
istifadəsi zamanı nadir xəstəlik olan və görmənin pozulmasına və ya itməsinə səbəb olan görmə
sinirinin qeyri arteriit ön işemik nevropatiyası (GSQAÖİN) halları qeyd olunmuşdur. Bu
pasiyentlərin əksəriyyətində risk faktorları müəyyən olunmuşdur, xüsusilə də ekskavasiya və
görmə sinirinin diskinin diametrlərinin nisbətinin azalması ("durğun disk"), yaşın 50-dən yuxarı
olması, şəkərli diabet, hipertenziya, ürəyin işemik xəstəliyi, hiperlipidemiya və siqaret çəkməyi.
Müşahidə tədqiqatlarında GSQAÖİN-nın kəskin başlanğıcı yaxınlarda FDE5 inhibitorları sinfinə
aid preparatlarının qəbulu ilə bağlılığı qiymətləndirilib. Nəticələr FDE5 inhibitorunun
qəbulundan sonra GSQAÖİN riskinin 5 yarımxaricolma dövrü civarında təxminən 2 dəfə
artmasını göstərir. Dərc edilmiş ədəbi məlumatlara əsasən, GSQAÖİN-nın illik yaranma tezliyi
ümumi əhali arasında ≥ 50 yaşda olan 100 000 kişilərdə 2,5-11,8 hal təşkil edir. Qəfil görmə
qabiliyyətini itirən xəstələrə sildenafil ilə müalicəni dayandırmaq və dərhal həkimlə
məsləhətləşmək tövsiyə olunur. GSQAÖİN qeydə alınmış xəstələrdə GSQAÖİN residivinin
yüksək riski mövcuddur. Ona görə də həkim bu cür xəstələrlə belə riski, o cümlədən FDE5
inhibitorlarının arzuolunmaz təsirinin potensial şansını müzakirə etməlidir. FDE5 inhibitorları, o
cümlədən sildenafil bu cür xəstələrdə ehtiyatla və yalnız gözlənilən fayda riskdən yuxarı olduqda
istifadə edilməlidir. Bir gözdə görmənin itməsi ilə GSQAÖİN-nın inkişafının epizodları olan
pasiyentlərdə sildenafilin qəbulu əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
İrsi piqmentli retinit olan az sayda pasiyentlərdə gözün torlu qişasının fosfodiesterazalarının
funksiyalarının genetik determinə olunmuş pozulmaları mövcuddur. İrsi piqmentli retinit olan
xəstələrdə Viaqra preparatının tətbiqinin təhlükəsizliyi haqqında məlumatlar yoxdur, buna görə
də sildenafil belə xəstələrdə istifadə edilməməlidir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Eşitmə qabiliyyətinin pozulması
Bəzi postmarketinq və klinik tədqiqatlarda bütün FDE5 inhibitorlarının, o cümlədən sildenafilin
istifadəsi ilə bağlı eşitmə qabiliyyətinin qəfil pisləşməsi və ya itirilməsi halları haqqında
məlumat verilir. Bu pasiyentlərin əksəriyyətində eşitmə qabiliyyətinin qəfil pisləşməsi və ya
itirilməsi riski faktorları olmuşdur. FDE5 inhibitorlarının qəbulu və eşitmə qabiliyyətinin qəfil
pisləşməsi və ya itirilməsi arasında səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Sildenafilin
qəbulu fonunda eşitmə qabiliyyətinin qəfil pisləşməsi və ya itirilməsi halda dərhal həkimlə
məsləhətləşmək lazımdır.
Qanaxmalar
Sildenafil in vitro azot oksidin donatoru olan nitroprussid natriumun insan trombositlərinə
antiaqreqant təsirini gücləndirir. Qanaxma və ya mədənin və 12-barmaq bağırsağın xora
xəstəliyinin ağırlaşmasına meyilli olan pasiyentlərdə sildenafilin tətbiqinin təhlükəsizliyinə dair
məlumatlar mövcud deyil, buna görə də bu cür pasiyentlərdə Viaqra preparatını ehtiyatla tətbiq
etmək lazımdır (“Ehtiyatla” bölməsinə bax). Birləşdirici toxumaların diffuz xəstəlikləri ilə
əlaqəli ağciyər hipertenziyası olan pasiyentlərdə burun qanaxmalarının tezliyi birincili ağciyər
arterial hipertenziyası olan pasiyentlərlə (sildenafil 3,0%, plasebo 2,4%) müqayisədə daha
yüksək idi (sildenafil 12,9%, plasebo 0%). Sildenafili və K vitamininin antaqonistini eyni
zamanda qəbul edən pasiyentlərdə burun qanaxmalarının tezliyi K vitamininin antaqonistini
qəbul etməyən pasiyentlərlə (1,7%) müqayisədə daha yüksək idi (8,8%).
Ereksiya pozğunluqlarının müalicəsi üçün digər vasitələrlə birgə tətbiqi
Viaqra preparatının FDE5 inhibitorları və ya ağciyər arterial hipertenziyasının müalicəsi üçün
sildenafil tərkibli digər preparatlarla (məsələn, Revasio®) və ya ereksiya pozğunluqlarının
müalicəsi üçün digər vasitələrlə birgə istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir,
buna görə də bu cür kombinasiyaların qəbulu tövsiyə olunmur (“Əks göstərişlər” bölməsinə
bax).
Cinsiyyət üzvünün anatomik deformasiyası (anqulyasiya, mağaralı fibroz və ya Peyroni
xəstəliyi) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Priapizmin inkişaf etməsinə şərait yaradan xəstəliklər (oraqvari-hüceyrə anemiyası, çoxsaylı
mieloma, leykoz, trombositemiya) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Qanaxma ilə müşayiət olunan xəstəliklər.
Kəskinləşmə mərhələsində mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi.
Qaraciyər funksiyasının pozulması.
Ağır böyrək çatışmazlığı (KK <30 ml/dəq).
Anamnezində görmə sinirinin qeyri arteriit ön işemik nevropatiyasının inkişafının epizodları
olan pasiyentlər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Alfa-adrenoreseptorlarının blokatorlarının eyni zamanda qəbulu.
İrsi piqmentli retinit (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Ürək çatışmazlığı, qeyri-stabil stenokardiya, son 6 ayda keçirilmiş miokard infarktı, insult və ya
həyat üçün qorxulu aritmiyalar, arterial hipertenziya (AT >170/100 mm.c.süt) və ya hipotoniya
(AT <90/50 mm.c.süt) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Viaqra preparatının tərkibində laktoza monohidrat vardır. Qalaktozaya, Lapp laktazaya qarşı
nadir irsi dözümsüzlüyü olan və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələr bu preparatı
qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələrinin sildenafilin farmakokinetikasına təsiri
Sildenafilin metabolizmi əsasən sitoxromun CYP3A4 (əsas yol) və CYP2C9 izofermentlərinin
təsiri altında baş verir, belə ki, bu izofermentlərin inhibitorları sildenafilin klirensini azalda bilər,
induktorları isə, müvafiq olaraq, sildenafilin klirensini artıra bilər. Sitoxrom CYP3A4
izofermentinin inhibitorları (ketokonazol, eritromisin, simetidin) ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı
sildenafilin klirensinin aşağı düşməsi qeyd olunub. Sitoxromun CYP3A4 izofermentinin qeyri-
spesifik inhibitoru olan simetidin (800 mq) sildenafillə (50 mq) birgə qəbul edildikdə plazmada
sildenafilin konsentrasiyasının 56% artması müşahidə olunur. Sildenafilin 100 mq birdəfəlik
dozada sitoxromun CYP3А4 izofermentinin mülayim inhibitoru olan eritromisinlə (500 mq/sut,
gündə 2 dəfə, 5 gün ərzində) birgə qəbulu eritromisinin qanda daimi konsentrasiyasına nail
olmaq fonunda sildenafilin AUC göstəricisinin 182% artmasına gətirib çıxarır. Sildenafilin (100 mq birdəfəlik dozada) və İİV-proteazanın və sitoxromun CYP3А4 izofermentinin
inhibitoru olan sakvinavirin (1200 mq/gün, gündə 3 dəfə) birlikdə istifadəsi zamanı sakvinavirin
qanda daimi konsentrasiyasına nail olmaq fonunda sildenafilin Cmax göstəricisi 140%, AUC
göstəricisi isə 210% artmışdır. Sildenafil sakvinavirin farmakokinetikasına təsir göstərmir.
Sitoxromun CYP3A4 izofermentinin daha güclü inhibitorları, məsələn, ketokonazol və
itrakonazol sildenafilin farmakokinetikasında daha güclü dəyişikliklər yarada bilərlər.
Sildenafilin (100 mq birdəfəlik dozada) və İİV-proteazanın və sitoxrom Р450-nin güclü inhibitoru
olan ritonavirin (500 mq-dan sutkada 2 dəfə) birlikdə istifadəsi zamanı ritonavirin qanda daimi
konsentrasiyasına nail olmaq fonunda sildenafilin Cmax göstəricisinin 300% (4 dəfə), AUC
göstəricisinin isə 1000% (11 dəfə) artmasına gətirib çıxarır. 24 saatdan sonra sildenafilin qan
plazmasında konsentrasiyası 200 nq/ml təşkil edir (bir sildenafilin birdəfəlik qəbulundan sonra –
5 nq/ml). Bu P450 sitoxromunun substratlarının geniş diapazonuna ritonavirin effekti ilə
əlaqəlidir. Sildenafil ritonavirin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Bu məlumatları nəzərə
alaraq, ritonavirin və sildenafilin eyni zamanda qəbulu tövsiyə edilmir. İstənilən halda,
sildenafilin maksimal dozası heç bir məqamda 48 saat ərzində 25 mq-dan çox olmamalıdır.
Əgər pasiyentlər sildenafili tövsiyyə olunmuş dozada sitoxromun CYP3A4 izofermentinin güclü
inhibitorları ilə eyni vaxtda qəbul edirlərsə, onda sərbəst sildenafilin Сmах göstəricisi 200 nM-dən
artıq olmur və preparat yaxşı keçirilir.
Antasidin birdəfəlik qəbulu (maqnezium hidroksid/alüminium hidroksid) sildenafilin
biomənimsənilməsinə təsir göstərmir.
Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlar zamanı endotelin reseptorlarının antaqonisti
olan bozentanın (CYP3A4 (mülayim), CYP2C9 və ola bilər ki, CYP2C19 izofermentinin
induktorudur) tarazlanmış konsentrasiyada (125 mq sutkada 2 dəfə) və sildenafilin tarazlanmış
konsentrasiyada (80 mq sutkada 3 dəfə) eyni vaxtda qəbulu sildenafilin AUC və Сmах
göstəricilərinin müvafiq olaraq 62,6% və 52,4% azalması müşahidə olunmuşdur. Sildenafil
bozentanın AUC və Сmах göstəricilərini müvafiq olaraq 49,8% və 42% artırmışdır. Güman edilir
ki, sildenafilin rifampisin kimi CYP3A4 izofermentinin güclü induktorları ilə eyni vaxtda
istifadəsi sildenafilin qan plazmasında konsentrasiyasının daha çox azalmasına gətirib çıxara
bilər.
Sitoxromun CYP2C9 izofermentinin inhibitorları (tolbutamid, varfarin), sitoxromun CYP2D6
izofermentinin inhibitorları (serotoninin geri udulmasının selektiv inhibitorları, trisiklik
antidepressantlar), tiazid və tiazidəbənzər diuretiklər, AÇF-inhibitorları və kalsium antaqonistləri
sildenafilin farmakokinetikasına təsir göstərmirlər.
Azitromisin (500 mq/sut 3 gün müddətində) sildenafilin və onun əsas sirkulyasiya edən
metabolitinin AUC, Cmax, Tmax, xaricolma sürətinin konstantası və t½ göstəricilərinə təsir
göstərmir.
Digər dərman vasitələrinə təsiri
Sildenafil sitoxrom P450-nin 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 və 3A4 (İK50 >150 mkmol)
izofermentlərinin zəif inhibitorudur. Sildenafilin tövsiyə olunan dozalarda qəbulu zamanı onun
Cmax göstəricisi təxminən 1 mkmol təşkil edir, belə ki, sildenafilin bu izofermentlərin
substratlarının klirensinə təsir etmə ehtimalı azdır.
Sildenafil nitratların hipotenziv təsirini sonuncuların həm uzun müddət qəbulu, həm də onların
kəskin göstərişlər əsasında təyini zamanı artırır. Buna görə də sildenafilin nitratlarla və ya azot
oksidinin donatorları ilə birlikdə qəbul edilməsi əks göstərişdir.
Stabil hemodinamikalı prostatın xoşxassəli hiperplaziyası olan pasiyentlərdə α-adrenoblokator
doksazozinin (4 mq və 8 mq) və sildenafilin (25 mq, 50 mq və 100 mq) eyni vaxtda qəbul
edilməsi zamanı sistolik/diastolik AT-in orta əlavə azalması arxası üstə uzanmış vəziyyətdə
müvafiq olaraq 7/7 mm.c.süt, 9/5 mm.c.süt və 8/4 mm.c.süt, ayaq üstündə durduqda müvafiq
olaraq 6/6 mm.c.süt, 11/4 mm.c.süt və 4/5 mm.c.süt təşkil etmişdir. Nadir hallarda belə
pasiyentlərdə başgicəllənmə ilə müşayiət olunan (huşun itməsi olmadan) simptomatik postural
hipotenziyanın əmələ gəlməsi qeyd olunur. α-Adrenoblokatorlar qəbul edən bəzi həssas
pasiyentlərdə eyni zamanda sildenafilin tətbiq olunması simptomatik hipotenziyaya gətirib çıxara
bilər.
Sitoxromun CYP2C9 izofermenti ilə metabolizə olunan tolbutamid (250 mq) və ya varfarinlə
(40 mq) nəzərəçarpan qarşılıqlı təsir əlamətləri aşkar olunmayıb.
Sildenafil (100 mq) sitoxromun CYP3A4 izofermentinin substratı olan İİV-proteaza
inhibitorunun – sakvinavirin farmakokinetikasına onun qanda daimi səviyyəsi olduqda təsir
etmir.
Eyni zamanda tarazlıq vəziyyətində sildenafilin (80 mq sutkada 3 dəfə) qəbulu bozentanın
(125 mq sutkada 2 dəfə) AUC və Сmах göstəricilərinin müvafiq olaraq 49,8% və 42%
yüksəlməsinə gətirib çıxarır.
Sildenafil (50 mq) asetilsalisil turşusunun (150 mq) qəbulu zamanı qanaxma müddətinin əlavə
artmasını yaratmır.
Sildenafil (50 mq) sağlam könüllülərdə qanda alkoqolun maksimal konsentrasiyası 0,08%
(80 mq/dl) olduqda alkoqolun hipotenziv təsirini gücləndirmir.
Hipertenziyası olan pasiyentlərdə sildenafilin (100 mq) amlodipinlə qarşılıqlı təsir əlamətləri
aşkar olunmayıb. Uzanmış vəziyyətdə AT-nin orta əlavə azalması 8 mm.c.st. (sistolik) və
7 mm.c.st. (diastolik) təşkil edir.
Sildenafilin antihipertenziv vasitələrlə birgə istifadəsi əlavə yanaşı təsirlərin əmələ gəlməsinə
qətirib çıxarmır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Qeydiyyata alınmış göstərişlərə görə preparat qadınlarda tətbiq olunmaq üçün nəzərdə
tutulmayıb.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Sildenafilin qəbulu fonunda avtomobili və ya digər texniki vasitələri idarəetmə qabiliyyətinə hər
hansı mənfi təsir aşkar edilməmişdir.
Lakin sildenafili qəbul etdikdə başgicəllənmənin inkişafı, AT-nin düşməsi, xromatopsiyanın və
dumanlı görmənin inkişafı və s. əlavə təsirlərin inkişafı mümkünlüyü olduğundan nəqliyyat
vasitələrini idarəetmə zamanı və yüksək diqqət konsentrasiyası və psixomotor reaksiyaların
tezliyini tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olduqda ehtiyatlı olmaq
lazımdır. Həmçinin göstərilən vəziyyətlərdə, xüsusən də müalicənin əvvəlində və doza rejimini
dəyişən zaman preparatın fərdi təsirinə diqqətlə yanaşmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə qəbul edilir.
Əksər yaşlı pasiyentlər üçün tövsiyə olunan doza seksual aktivliyindən təxminən 1 saat əvvəl
50 mq təşkil edir. Effektivlik və dözümlülük nəzərə alınmaqla doza 100 mq-a qədər artırıla və ya
25 mq-a qədər azaldıla bilər. Maksimal tövsiyə olunan doza 100 mq təşkil edir. Maksimal
tövsiyə olunan qəbul tezliyi - gündə 1 dəfə.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Yüngül və orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı (KK 30-80 ml/dəq) dozada düzəlişlər
etmək tələb olunmur, ağır böyrək çatışmazlığı zamanı (KK<30 ml/dəq) sildenafilin dozasını
25 mq-a qədər azaltmaq lazımdır.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyəri zədələnmiş xəstələrdə (xüsusilə, sirroz zamanı) sildenafilin xaric olması
pozulduğundan Viaqra preparatının dozasını 25 mq-a qədər azaltmaq lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə birlikdə qəbul edilməsi
Ritonavirlə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir. İstənilən halda, Viaqra preparatının maksimal
dozası heç bir məqamda 25 mq-dan, qəbulun tezliyi isə 48 saatda 1 dəfədən çox olmamalıdır
(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
CYP3A4 sitoxromunun izofermentinin inhibitorları ilə (eritromisin, sakvinavir, ketokonazol,
itrakonazol) birlikdə qəbul edildikdə Viaqra preparatının başlanğıc dozası 25 mq təşkil etməlidir
(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
α-Adrenoblokatorlar qəbul edən xəstələrdə postural hipotenziyanın inkişaf riskini minimuma
endirmək üçün Viaqra preparatının qəbulunu bu xəstələrdə yalnız hemodinamikanın
stabilləşməsi əldə edildikdən sonra başlamaq lazımdır. Sildenafilin başlanğıc dozasının aşağı salınmasının məqsədəuyğunluğuna da baxmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
Yaşlı pasiyentlər
Viaqra preparatının dozasında düzəlişlər etmək tələb olunmur.
Əlavə təsirləri
Ən çox rast gələn əlavə təsirləri baş ağrısı və “üzə qan dolması” olmuşdur.
Adətən Viaqra preparatının əlavə təsirləri zəif və ya orta dərəcədə təzahür edir və müvəqqəti
xarakter daşıyır.
Fiksə olunmuş dozadan istifadə etməklə aparılan tədqiqatlar zamanı bəzi arzuolunmaz
təzahürlərin doza yüksəldikcə artması göstərilib
İmmun sistemə: bəzən – yüksək həssaslıq reaksiyaları (o cümlədən dəridə səpgilər), allergik
reaksiyalar.
Görmə orqanına: tez-tez – tutqun görmə qabiliyyəti, görmə qabiliyyətinin pozulması, sianopsiya;
bəzən – gözlərdə ağrı, fotofobiya, fotopsiya, xromatopsiya, gözlərin qızarması/sklera
inyeksiyaları, işığı qavrama parlaqlığının dəyişməsi, midriaz, konyunktivit, göz toxumalarına
qansızma, katarakta, göz yaşı aparatının fəaliyyətinin pozulması; nadir – göz qapaqlarının və
ətraf toxumaların ödemi, gözlərdə quruluq hissi, görmə sahəsində işıq mənbəyi ətrafında əlvan
dairələrin olması, artan göz yorğunluğu, əşyaları sarı rəngdə görmək (ksantopsiya), əşyaları
qırmızı rəngdə görmək (eritropsiya), konyunktivanın hiperemiyası, gözlərin selikli qişasının
qıcıqlanması, gözlərdə xoşagəlməz hissiyyat; tezliyi məlum deyil – görmə sinirinin qeyri arteriit
ön işemik nevropatiyası, tor qişasının damarlarının okklüziyası, görmə sahələrinin qüsuru,
diplopiya*, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti itməsi və ya görmə itiliyinin azalması, gözdaxili
təzyiqin artması, tor qişasının ödemi, tor qişası damarlarının xəstəlikləri, şüşəyəbənzər cismin
qopması/vitreal traksiya.
Eşitmə orqanına: bəzən – eşitmə qabiliyyətinin qəfil pisləşməsi və ya itməsi, qulaqlarda küy,
qulaqlarda ağrı, qulaqlarda cingilti.
Ürək-damar sisteminə: tez-tez – “üzə qan dolması”; bəzən – taxikardiya, ürəkdöyünmə hissi,
arterial təzyiqin aşağı düşməsi, ürək yığılmalarının tezliyinin artması, qeyri stabil stenokardiya,
artrioventrikulyar blokada, miokard infarktı, kəllə-beyin damarlarının trombozu, ürəyin
dayanması, ürək çatışmazlığı, elektrokardioqramma göstəricilərində yayınmalar,
kardiomiopatiya, arterial təzyiqin artması; nadir – ürək qulaqcıqlarının fibrillyasiyası, qəfil ürək
ölümü*, mədəcik aritmiyası*.
Qana və limfa sisteminə: bəzən – anemiya, leykopeniya.
Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya: bəzən – susuzluq hissi, ödemlər, podaqra,
kompensasiya olunmayan şəkərli diabet, hiperqlikemiya, periferik ödemlər, hiperurikemiya,
hipoqlikemiya, hipernatriemiya.
Tənəffüs sisteminə: tez-tez – burun tutqunluğu; bəzən – burun qanaxması, rinit, astma, dispnoe,
laringit, faringit, sinusit, bronxit, ifraz olunan bəlğəmin həcminin artması, öskürəyin güclənməsi;
nadir – boğazda sıxılma hissi, burunun selikli qişasının quruluğu, burun boşluğunun selikli
qişasının ödemi.
Mədə-bağırsaq traktına: tez-tez – ürəkbulanma, dispepsiya; bəzən – qastroezofageal reflyuks
xəstəliyi, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, ağız boşluğunun selikli qişasının quruluğu, qlossit,
qinqivit, kolit, disfagiya, qastrit, qastroenterit, ezofagit, stomatit, "qaraciyər" funksional
testlərinin normadan yayınması, rektal qanaxma; nadir – ağız boşluğunun selikli qişasının
hipesteziyası.
Dayaq-hərəkət aparatına: tez-tez – beldə ağrılar; bəzən – mialgiya, ətraflarda ağrılar, artrit,
artroz, vətərlərin yırtılması, tenosinovit, sümüklərdə ağrı, miasteniya, sinovit.
Sidik-cinsiyyət sisteminə: bəzən – sistit, nikturiya, süd vəzilərinin böyüməsi, sidiyi saxlama
qabiliyyətinin pozulması, hematuriya, eyakulyasiyanın pozulması, cinsiyyət orqanlarının ödemi,
anorqazmiya, hematospermiya, kişi cinsiyyət orqanının toxumalarının zədələnməsi; nadir –
uzunmüddətli ereksiya və/və ya priapizm, cinsi orqandan qanaxma.
Mərkəzi və periferik sinir sisteminə: çox tez-tez – baş ağrısı; tez-tez – başgicəllənmə; bəzən –
yuxuculluq, miqren, ataksiya, hipertonus, nevralgiya, neyropatiya, paresteziya, tremor, vertiqo,
depressiya əlamətləri, yuxusuzluq, qeyri-adi yuxuların görməsi, reflekslərin yüksəlməsi,
hipesteziya; nadir – qıcolmalar*, təkrar qıcolmalar*, bayılma, beyin qan dövranının pozulması,
tranzitor işemik həmlə.
Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən – dəridə səpgi, övrə, adi herpes, dərinin qaşınması, tər
ifrazının artması, dərinin xoralanması, kontakt dermatit, eksfoliativ dermatit; tezliyi məlum deyil
– Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz.
Digər: bəzən – istilik hissi, üzün şişməsi, fotohəssaslıq reaksiyası, şok, asteniya, artan yorğunluq,
müxtəlif nahiyələrdə ağrı, üşütmə, təsadüfi yıxılma, döş qəfəsi nahiyəsində ağrı, təsadüfi zədələr;
nadir – qıcıqlanma.
* Postmarketinq tədqiqatları zamanı aşkar olunmuş əlavə təsirləri.
Ürək-damar ağırlaşmaları
Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün sildenafilin postmarketinq qəbulu zamanı ağır ürək-damar
ağırlaşmaları kimi (o cümlədən miokard infarktı, qeyri-stabil stenokardiya, qəfləti ürək
dayanması, mədəcik aritmiyası, hemorragik insult, tranzitor işemik həmlə, hipertenziya və
hipotenziya) arzuolunmaz təzahürlər barədə məlumat verilmişdir ki, bunların da sildenafilin
qəbulu ilə müvəqqəti əlaqəsi olmuşdur. Bu xəstələrin hamısı deyil, əksəriyyətində ürək-damar
ağırlaşmaları riski faktorları müşahidə olunmuşdur. Arzuolunmaz təzahürlərin əksəriyyəti
seksual aktivlikdən sonra, bəziləri isə seksual aktivlik olmadan sildenafilin qəbulundan sonra
müşahidə olunmuşdur. Qeyd olunmuş arzuolunmaz təzahürlərin bilavasitə göstərilən faktorlarla
bağlı olduğunu və ya digər faktorlara bağlılığını müəyyən etmək mümkün deyil.
Görmə qabiliyyətinin pozulması
Nadir hallarda FDE5-in bütün inhibitorlarının, o cümlədən sildenafilin, qeydiyyatdan sonrakı
istifadəsi zamanı nadir xəstəlik olan və görmənin pozulmasına və ya itməsinə səbəb olan görmə
sinirinin qeyri arteriit ön işemik nevropatiyası (GSQAÖİN) halları qeyd olunmuşdur. Bu
pasiyentlərin əksəriyyətində risk faktorları müəyyən olunmuşdur, xüsusilə də ekskavasiya və
görmə sinirinin diskinin diametrlərinin nisbətinin azalması ("durğun disk"), yaşın 50-dən yuxarı
olması, şəkərli diabet, hipertenziya, ürəyin işemik xəstəliyi, hiperlipidemiya və siqaret çəkməyi.
Müşahidə tədqiqatlarında GSQAÖİN-nın kəskin başlanğıcı yaxınlarda FDE5 inhibitorları sinfinə
aid preparatlarının qəbulu ilə bağlılığı qiymətləndirilib. Nəticələr FDE5 inhibitorunun
qəbulundan sonra GSQAÖİN riskinin 5 yarımxaricolma dövrü civarında təxminən 2 dəfə
artmasını göstərir. Dərc edilmiş ədəbi məlumatlara əsasən, GSQAÖİN-nın illik yaranma tezliyi
ümumi əhali arasında ≥ 50 yaşda olan 100 000 kişilərdə 2,5-11,8 hal təşkil edir. Qəfil görmə
qabiliyyətini itirən xəstələrə sildenafil ilə müalicəni dayandırmaq və dərhal həkimlə
məsləhətləşmək tövsiyə olunur. GSQAÖİN qeydə alınmış xəstələrdə GSQAÖİN residivinin
yüksək riski mövcuddur. Ona görə də həkim bu cür xəstələrlə belə riski, o cümlədən FDE5
inhibitorlarının arzuolunmaz təsirinin potensial şansını müzakirə etməlidir. FDE5 inhibitorları, o
cümlədən sildenafil bu cür xəstələrdə ehtiyatla və yalnız gözlənilən fayda riskdən yuxarı olduqda
istifadə edilməlidir.
Viaqra preparatını tövsiyə olunan dozadan artıq dozalarda qəbul etdikdə arzuolunmaz təzahürlər
yuxarıda qeyd olunanlara oxşar olmuş, lakin adətən daha tez-tez rast gəlmişdir.
Doza həddinin aşılması
Viaqra preparatı birdəfəlik 800 mq-a qədər dozada qəbul edildikdə arzuolunmaz təzahürlər
preparatın daha kiçik dozalarda qəbulu zamanı meydana çıxan arzuolunmaz təzahürlərlə eyni
olmuşdur, lakin adətən daha tez-tez rast gəlmişdir. 200 mq dozanın tətbiqi preparatın
effektivliyinin artmasına gətirməmişdir, lakin əlavə reaksiyaların (baş ağrısı, “üzə qan dolması”,
başgicəllənmə, dispepsiya, burun tutqunluğu, görmənin pozulması) tezliyi çoxalmışdır.
Müalicəsi simptomatikdir. Hemodializ sildenafilin klirensini sürətləndirmir, belə ki, sonuncu
plazma zülalları ilə aktiv olaraq birləşir və böyrəklərlə xaric olmur.
Buraxılış forması
50 mq və ya 100 mq-lıq örtüklü tabletlər.
1, 2, 4, 8 və ya 12 tablet, PVX/polietilen/aklar/alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə.
1, 2 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
25 mq-lıq örtüklü tabletlər.
4 tablet PVX/polietilen/aklar/alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılırmışdır.
Karton qutunun üz tərəfinə ilkin açılışa nəzarət üçün dəlikli sətir həkk olunur. Qoruyucu stiker
qutunun ön səthində aşağı sağ küncündə yerləşir.
Saxlanma şəraiti
30°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Nəmdən qorumaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Аptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“Fareva Amboise”, Fransa.
Ünvan
Zone İndustrielle, 29 route des İndustries, 37530 Poce-sur-Cisse, Fransa.
Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi
“Pfizer HCP Corporation”, ABŞ.
Ünvan
235 East 42nd Street, New York, NY 10017, ABŞ.