Pharmed
VALSAKOR H 80/12,5MG N28 TB
VALSACOR® Н 80, VALSACOR® Н 160, VALSACOR® НD 160
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Valsartan / Hydrochlorothiazide
Tərkibi
Təsiredici maddə: Hər bir örtüklü Valsakor H 80 tabletinin tərkibində 80 mq valsartan və
12,5 mq hidroxlorotiazid; Valsakor H 160 tabletinin tərkibində 160 mq
valsartan və 12,5 mq hidroxlorotiazid; Valsakor HD 160 tabletinin
tərkibində 160 mq valsartan və 25 mq hidroxlorotiazid vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza,
povidon K25, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium.
Örtük: hipromelloza 2910, titan dioksid (E171), makroqol 4000, qırmızı dəmir
oksidi boya maddəsi (E172), sarı dəmir oksidi boya maddəsi (E172)
(80 mq/12,5 mq və 160 mq/25 mq dozalanmalar üçün).
Təsviri
Valsakor Н 80: oval, ikitərəfli qabarıq, çəhrayı rəngdə örtüklü tabletlərdir.
Valsakor Н 160: oval, ikitərəfli qabarıq, qırmızımtıl-qəhvəyi rəngdə örtüklü tabletlərdir.
Valsakor НD 160: oval, ikitərəfli qabarıq, açıq-qəhvəyi rəngdə örtüklü tabletlərdir.
Farmakoteürapevtik qrupu
Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və diuretiklər.
ATC kodu: C09DA03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Valsartan
Valsartan peroral qəbul zamanı fəal olub, angiotenzin II reseptorlarının seçici blokatorudur.
O, angiotenzin II reseptorlarının bütün məlum təsirlərinə cavabdehlik daşıyan angiotenzin
reseptorlarının AT1 yarımnövünə münasibətdə seçici təsir göstərir. Valsartanın təsirindən
AT1-reseptorlarının blokadasından sonra plazmada angiotenzin II-nin qatılığının artması
blokadaya alınmayan AT2-reseptorlarını stimullaşdıra bilər (bu reseptorların AT1-
reseptorlarının xüsusiyyətlərinə əks xüsusiyyətlərə malik olması ehtimal edilir). Valsartan
AT2-reseptorlarına münasibətdə qismən aqonizm təzahür etdirmir və AT2-reseptorlarına
nisbətən AT1-reseptorlarına daha çox (təxminən 20000 dəfə) yaxınlığa malikdir.
Valsartan angiotenzin I-dən angiotenzin II-nin sintezində iştirak edən və bradikinini
parçalayan AÇF fermentinin (kininaza II) fəallığını dəf etmir. Buna görə də, bradikininlə
bağlı olan arzuolunmaz təsirlər baş verməyə bilər. Valsartanın AÇF inhibitoru ilə müqayisə
edildiyi klinik tədqiqatlarda quru öskürəyin əmələ gəlmə tezliyi, AÇF inhibitorları qəbul edən
xəstələrlə müqayisədə, valsartan qəbul etmiş xəstələr arasında xeyli dərəcədə az (P < 0,05)
olub (müvafiq olaraq, 7,9%-yə qarşı 2,6%). Anamnezində AÇF inhibitorunun qəbul edilməsi
fonunda quru öskürəyi olan xəstələrin tədqiqi zamanı quru öskürək valsartan qəbul edən
insanların 19,5%-ində və AÇF inhibitorları qəbul edən 68,5% xəstələrlə müqayisədə tiazid
diuretiki qəbul edən xəstələrin 19,0%-ində inkişaf edib (P<0,05). Valsartan ürək-damar
sisteminin tənzimlənməsi ilə bağlı olan digər hormonal reseptorlar və ya ion kanalları ilə
birləşmir və ya onları blokadaya salmır.
Hipertenziyalı xəstələrin valsartan qəbul etməsi nəbzin tezliyini dəyişmədən arterial təzyiqin
azalması ilə müşayiət olunub.
Preparatın birinci dozasını daxilə qəbul etdikdən sonra xəstələrin əksəriyyətində
antihipertenziv təsir 2 saatdan sonra inkişaf edir, təzyiqin maksimum azalması isə 4-6 saatdan
sonra müşahidə edilir. Antihipertenziv təsir dozanı qəbul etdikdən sonra 24 saat ərzində
davam edir. Preparatın istənilən dozalarda təkrar qəbul edilməsi zamanı arterial təzyiqin
maksimum dərəcədə azalmasına adətən 2-4 həftədən sonra nail olunur, əldə olunmuş təsir isə
uzunmüddətli müalicə zamanı saxlanılır. Hidroxlorotiazidlə kombinasiya etdikdə təzyiqin
daha çox, əlavə azalmasına nail olunur.
Hidroxlorotiazid
Tiazid diuretiklərinin əsas təsir yeri – böyrək nefronlarının distal qıvrım kanalcıqlarıdır.
Müəyyən olunub ki, böyrəyin qabıq qatında tiazid diuretiklərinə yüksək dərəcədə yaxın olan
reseptor mövcuddur - onların əsas birləşmə yeri və NaCl dəf olunması distal qıvrım
kanalcıqlarda baş verir. Tiazid diuretiklərinin təsir mexanizmi – yəqin ki, Cl-
ilə rəqabət
hesabına Na+Cl
-
simportyorun fəallığının qarşısının alınmasından ibarətdir; bu zaman
elektrolitlərin reabsorbsiyası natriumun və xlorun ekskresiyasını birbaşa yolla – natriumun və
xlorun ekskresiyasını təxminən bərabər miqdarda artırmaq yolu ilə və dolayı yolla - diuretik
təsir nəticəsində plazmanın həcmini azaltmaqla, sonradan plazmada reninin fəallığını,
aldosteronun sekresiyasını artırmaqla, kaliumun sidiklə xaric olması ilə və zərdabda kaliumun
səviyyəsini aşağı salmaqla pozur. Valsartanla eyni vaxtda aparılan müalicə zamanı, yəqin ki,
renin-aldosteron-angiotenzin sisteminin blokadaya alınması hesabına, hidroxlorotiazidin
təsirindən əmələ gələn kaliumun xaric olması zəifləyir.
Valsartan və hidroxlorotiazid
İkiqat təsadüfi seçilmiş və paralel qruplarda fəal nəzarətlə birlikdə çoxmərkəzli,
randomizasiya olunmuş tədqiqatda 80 mq valsartanın və 12,5 mq hidroxlorotiazidin
kombinasiyası zamanı tədqiqatın sonunda arterial təzyiqin normallaşması (oturaq vəziyyətdə
diastolik AT dozanın minimum təsiri zamanı < 90 mm c.süt.) xəstələrin 42,6%-də qeydə
alınıb (hidroxlorotiazidlə təsirsiz monoterapiyali).
Daha bir ikiqat təsadüfi seçilmiş və paralel qruplarda fəal nəzarətlə birlikdə randomizasiya
olunmuş tədqiqat göstərib ki, 160 mq valsartanın və 12,5 mq və ya 25 mq HXT-nin
(hidroxlortiazid) sabit kombinasiyası 160 mq valsartanla monoterapiya ilə müqayisədə
xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə böyük hissəsində AT-ə nəzarəti yaxşılaşdırıb. Bundan başqa,
25 mq HXT ilə sabit kombinasiya HXT-nin kiçik dozası ilə kombinasiyaya nisbətən daha
təsirli olub. Klinik təsirin aşağıdakı tezlikləri əldə edilib: valsartan 160 mq: 49%; valsartan
160 mq / HXT 12,5 mq: 61,7%; valsartan 160 mq / HXT 25 mq: 68%. Valsartan / HXT
kombinasiyasının nəzarətli klinik tədqiqatları zamanı dozadan asılı olan hipokalemiya qeydə
alınıb. Bu vəziyyət 12,5 mq HXT qəbuluna nisbətən 25 mq HXT qəbulu zamanı daha tez-tez
inkişaf edib.
Dozadan asılı olan ortostatik reaksiyalar valsartan / HXT qəbul edən xəstələrin < 1%-ində
qeydə alınıb. Dozadan asılı olan “başgicəllənmə” tezliyinin artması valsartan 80 mq / HXT
12,5 mq-dan valsartan 160 mq / HXT 25 mq-a qədər müxtəlif doza qəbul edən xəstələrdə
qeydə alınıb. Valsartan və HXT 160/25 mq sabit dozaların kombinasiyasının 4 həftə ərzində
valsartan 160 mq və HXT 12,5 mq-ın qeyri-adekvat olduğu xəstələrdə istifadə edildiyi
nəzarətsiz tədqiqat zamanı ümumi xolesterinin 209-dan 220 mq/çq-yə qədər artması qeydə
alınıb.
Ürək-damar xəstəlikləri səbəbindən baş verən ölüm və xəstələnmə hallarına münasibətdə
valsartanın hidroxlorotiazidlə kombinasiyasının təsirləri hələlik məlum deyil. Epidemioloji
tədqiqatlar göstərib ki, hidroxlorotiazidlə uzunmüddətli müalicə ürək-damar xəstəlikləri və
ölüm riskini azaldır. Hal-hazırda valsartanın və valsartanla hidroxlorotiazid kombinasiyasının
ürək-damar xəstəlikləri və ölümə münasibətdə təsirlərinin öyrənilməsinə həsr olunmuş
tədqiqatlar davam etdirilir.
Farmakokinetikası
Valsartan
Valsartan daxilə qəbul olunduqdan sonra sürətlə sorulur, lakin sorulan maddənin miqdarı
geniş şəkildə variasiya edir. Valsartanın orta mütləq biomənimsənilməsi 23% təşkil edir.
Valsartanın xaric olma əyrisi çoxeksponentli xüsusiyyətə malikdir (t1/2б < 1 saat və t1/2в
təxminən 9 saat).
Valsartanın farmakokinetikası tədqiq olunmuş dozalar diapazonunda xətti xüsusiyyətə malik
olur. Valsartanın dəfələrlə yeridilməsi zamanı farmakokinetikanın xüsusiyyəti dəyişmir və
gündə bir dəfə yeridilən zaman preparatın çox zəif dərəcədə toplanması qeydə alınır.
Plazmadakı qatılıqlar kişi və qadınlarda eynidir.
Valsartan plazma zülalları ilə, əsasən də albuminlə fəal şəkildə birləşir (94-97%). Taraz
paylanma həcmi böyük deyil (təxminən 17 l). Plazma klirensi qaraciyər qan cərəyanı ilə
müqayisədə (təxminən 30 l/saat) nisbətən yavaşdır (təxminən 2 l/saat). Valsartan əsasən
dəyişilməmiş şəkildə öd və sidiklə xaric edilir. Yumaqcıq filtrasiyasının normal sürəti zamanı
(120 ml/dəq), böyrək klirensi plazmanın ümumi klirensinin 30%-ini təşkil edir. Hidroksil
metaboliti plazmada aşağı qatılıqlarda müəyyən olunur (valsartanın AUC göstəricisindən 10%
az). Bu metabolit farmakoloji cəhətdən qeyri-fəaldır. Peroral qəbul edildikdən sonra
valsartanın 83%-i nəcislə və 13%-i sidiklə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə, xaric olur.
Valsartanın qida ilə birlikdə qəbulu zamanı valsartanın “qatılılq-zaman” əyrisi altında sahəsi
(AUC) 48% azalır, bununla belə, preparatın qəbulundan 8 saat sonra valsartanın plazmadakı
qatılıqları acqarına və yeməkdən sonra qəbul qruplarda eyni olub. AUC göstəricisinin bu cür
azalması müalicəvi təsirin klinik əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb olmur.
Hidroxlorotiazid
Hidroxlorotiazid daxilə qəbul edildikdən sonra tez sorulur (tmax təxminən 2 saatdır),
suspenziya və tabletlərdə sorulmanın xüsusiyyəti təxminən eynidir. Paylanma və xaricolma
qrafikləri adətən bi-eksponensial azalan funksiya ilə təsvir olunur, terminal yarımxaricolma
müddəti 6-15 saat təşkil edir. AUC göstəricisinin orta qiymətlərinin artması xətti xarakter
daşıyır və müalicəvi diapazonda dozalardan asılı olur. Hidroxlorotiazid dozalarının dəfələrlə
yeridilməsi zamanı kinetik parametrlərin dəyişilməsi baş vermir, gündə bir dəfə qəbul etdikdə
isə preparat minimal dərəcədə toplanır.
Hidroxlorotiazidin mütləq biomənimsənilməsi daxilə qəbul edildikdən sonra 60-80% təşkil
edir və sorulan dozanın 95%-i sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir. Dövr edən
hidroxlorotiazid plazma zülalları ilə (təxminən 40-70%), əsasən albuminlə birləşir.
Hidroxlorotiazid eritrositlərdə də toplanır (eritrositlərdə olan miqdar plazmada olduğundan
1,8 dəfə yüksəkdir).
Qiida ilə birlikdə qəbulun acqarına qəbul ilə müqayisədə hidroxlorotiazidin sistem
biomənimsənilməsini həm artıra, həm də azalda bilməsi haqqında məlumatlar var. Bu
təsirlərin təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədədir və klinik əhəmiyyəti yoxdur.
Valsartan və hidroxlorotiazid
Valsartanla birlikdə yeridilən zaman hidroxlorotiazidin sistem biomənimsənilməsi təxminən
30% azalır. Hidroxlorotiazidlə birlikdə qəbul zamanı valsartanın kinetikası əhəmiyyətli
dərəcədə dəyişilmir.
Bu qarşılıqlı təsir valsartanın və hidroxlorotiazidin sabit kombinasiyasına təsir göstərmir.
Nəzarətli klinik tədqiqatlar göstərib ki, kombinasiyanın güclü hipotenziv təsiri
komponentlərdən hər birinin ayrılıqda qəbul edilməsi və ya plasebo qəbul edilməsi ilə
müqayisədə daha güclüdür.
Xəstələrin xüsusi qrupları
Yaşlı xəstələr
Bəzi yaşlı xəstələrdə, gənc şəxslərlə müqayisədə, valsartanın bir qədər daha çox sistem təsiri
aşkar edilib; bununla belə, bu fərqlərin klinik əhəmiyyətinin olub-olmaması müəyyən
edilməyib. Mövcud məlumatlar hidroxlorotiazidin sistem klirensinin, sağlam gənc könüllü
şəxslərlə müqayisədə, həm sağlam yaşlı insanlarda, həm də hipertoniklərdə azalmasını güman
etməyə imkan verir.
Böyrəklərin funksiyasının pozulması
Kreatinin klirensi 0,5-1,16 ml/san (30 və 70 ml/dəq) olan xəstələrdə dozaya düzəliş etmək
tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə [kreatinin klirensi > 0,5 ml/san (30
ml/dəq)] və hemodializ qəbul edən xəstələrdə valsartan və hidroxlortiazid kombinasiyasının
qəbulu haqqında məlumatlar yoxdur. Valsartan plazma zülalları ilə fəal şəkildə birləşir və
hemodializ zamanı xaric olmur, bununla belə, hidroxlorotiazidin xaric olmasına dializlə nail
olmaq mümkündür.
Hidroxlorotiazidin böyrək klirensi passiv filtrasiyadan və böyrək kanalcıqlarına fəal
sekresiyadan ibarətdir. Əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric edilən maddələr üçün də gözlənildiyi
kimi, hidroxlorotiazidin kinetikası əhəmiyyətli dərəcədə böyrəklərin funksiyasından asılıdır
(“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Qaraciyər funksiyası yüngül (n=6) və orta dərəcədə (n=5) pozulmuş xəstələrin farmakokinetik
tədqiqi zamanı sağlam könüllülərlə müqayisədə valsartanın təsirinin demək olar ki, ikiqat
artması aşkar edilib. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrə valsakombi tövsiyə olunmur
(“Dozalama” bölməsinə bax). Qaraciyər funksiyası ağır dərəcədə pozulmuş xəstələrdə
valsartanın qəbulu haqqında məlumat yoxdur. Qaraciyər xəstəlikləri hidroxlorotiazidin
farmakokinetikasını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmir; buna görə də, bu preparatın dozasını
dəyişməmək olar.
İstifadəsinə göstərişlər
Arterial hipertenziyanın müalicəsi.
Valsakor arterial təzyiqə tək valsartanın və ya tək hidroxlorotiazidin qəbulu ilə optimal
nəzarəti təmin etmək mümkün olmayan xəstələrə göstərişdir.
Əks-göstərişlər
Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq.
İstənilən sulfonaminə qarşı yüksək həssaslıq.
Hamiləlik və laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax).
Qaraciyərin ağır zədələnməsi, biliar sirroz və xolestaz.
Anuriya, ağır böyrək çatışmazlığı [kreatinin klirensi <0,5 ml/san (30 ml/dəq)], hemodializ.
Müalicəya tabe olmayan klinik təzahürlərlə müşayiət olunan hipokaliemiya, hiponatriemiya,
hiperkalsiemiya və ya hiperurikemiya.
Şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (YFS < 60 ml/dəq./1,73 m2
)
Valsartan/HXT-in aliskiren tərkibli preparatlarla birlikdə qəbulu.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Zərdabın elektrolitlərinin dəyişməsi
Kalium əlavələri, kaliumqoruyucu diuretiklər, kaliumtərkibli duz əvəzləyiciləri və ya qanda
kaliumun səviyyəsini artıra bilən digər preparatları (heparin və s.) birlikdə ehtiyatla qəbul
etmək lazımdır.
Tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı hipokalemiyanın inkişaf halları qeydə alınıb. Qanda
kaliumun səviyyəsini müntəzəm şəkildə yoxlamaq tövsiyə olunur.
Tiazid diuretikləri ilə müalicə hiponatremiyanın inkişafına və hipoxlorhidrik alkoloza səbəb
ola bilər.
Tiazidlər maqneziumun böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını artırır ki, bu da,
hipomaqnemiyaya səbəb ola bilər. Tiazidlər kalsiumun böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını
zəiflədə bilər və bu, hiperkalsemiyaya səbəb ola bilər. Qalxanabənzər ətraf vəzilərin
funksiyalarını müayinə etməzdən əvvəl tiazid diuretiklərin qəbulunu dayandırmaq lazımdır.
Zərdabda elektrolitlərin səviyyəsini müntəzəm şəkildə yoxlamaq lazımdır.
Natrium və/və ya maye çatışmazlığı olan xəstələr
Tiazid diuretikləri qəbul edən xəstələrdə su-elektrolit balansının pozulması əlamətlərinə daim
nəzarət etmək tələb olunur. Bu pozulmanın təhlükəli əlamətləri ağızda quruluq, yanğı hissi,
zəiflik, yuxululuq, uzunmüddətli yuxu, narahatçılıq, əzələlərdə ağrı və ya qıcolmalar, əzələ
zəifliyi, hipotenziya, oliquriya, taxikardiya və mədə-bağırsaq pozulmalarıdır (ürəkbulanma və
qusma).
Mayelərin və/ və ya natriumun ağır dərəcəli çatışmazlığı olan xəstələrdə (məsələn,
diuretiklərin böyük dozalarını qəbul etdikdə), Valsakorla müalicəya başladıqdan sonra nadir
hallarda klinik aşkar hipotenziya inkişaf edə bilər. Valsakorun qəbuluna başlamazdan əvvəl
hipovolemiyanı və natrium defisitini aradan qaldırmaq lazımdır. Güclü hipotenziya inkişaf
etdikdə xəstəni arxası üstə uzandırmaq və ehtiyac olduqda venadaxilinə fizioloji məhlulun
yeridilməsinə başlamaq lazımdır. Arterial təzyiq sabitləşdikdən sonra preparatla müalicənı
davam etdirmək olar.
Ağır durğun ürək çatışmazlığı olan və ya renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin
stimulyasiyası ilə müşayiət olunan digər vəziyyətlərdən əziyyət çəkən xəstələr
Böyrək funksiyası renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin fəallığından asılı olan xəstələrdə
(məsələn, ağır durğun ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə), angiotenzin-çevirici ferment
inhibitorları ilə müalicə kəskin oliquriya və/və ya irəliləyən azotemiya, nadir hallarda isə
kəskin böyrək çatışmazlığı və/və ya ölümlə əlaqəli olub. Ürək çatışmazlığı və ya miokarddan
sonrakı infarkt olan xəstələrin qiymətləndirilməsi həmişə böyrəklərin funksiyasının
qiymətləndirilməsini əhatə etməlidir. Ağır xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə
Valsartan/HXT-in qəbulu müəyyən edilməyib.
Buna görə də, renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin inhibə olunmasına görə
Valsartan/HXT-in qəbulu böyrəklərin funksiyasının pozulması ilə əlaqəli ola bilər. Bu cür
xəstələr Valsartan/HXT qəbul etməməlidir.
Böyrək çatışmazlığı və böyrəklərin transplantasiyası
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə [kreatinin klirensi > 0,5 ml/s (30 ml/dəq)] dozaya düzəliş
tələb olunmur (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Yaxın zamanlarda böyrək transplantasiyası
əməliyyat keçirmiş xəstələrdə Valsakor preparatının istifadə təcrübəsi yoxdur. Böyrək
transplantasiyasından sonra xəstələrə preparatı qəbul etmək tövsiyə olunmur. Böyrəklərinin
funksiyası pozulmuş xəstələr Valsakor preparatını qəbul edən zaman kalium, kreatinin və
sidik turşusunun zərdabdakı səviyyələrinə mütəmadi olaraq nəzarət emtək tövsiyə olunur.
Böyrək arteriyasının stenozu
Böyrək arteriyasının birtərəfli və ya ikitərəfli stenozu, həmçinin yeganə fəaliyyət göstərən
böyrək arteriyasının stenozu qeyd olunan xəstələrə, sidik cövhərinin və kreatininin zərdab
qatılıqlarının artması ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, Valsakor tövsiyə olunmur.
Angionevrotik ödem tarixçəsi
Valsartanla müalicə olunan xəstələrdə, qırtlaq və səs yarığının şişi də daxil olmaqla, tənəffüs
yolları və/və ya üz, dodaqlar, udlaqlar və/və ya dilin şişinin obstruksiyasını törədən
angionevrotik ödem haqqında məlumat verilib; bu xəstələrdən bəziləri əvvəllər, AÇF
inhibitorları da daxil olmaqla, digər preparatlarla angionevrotik ödem keçirib. Angionevrotik
ödem inkişaf edən xəstələrdə Valsartan/HXT-in qəbulunu dərhal dayandırmaq və
Valsartan/HXT-i təkrar qəbul etməmək lazımdır.
Birincili aldosteronizm
Valsakor birincili hiperaldosteronizmli xəstələrə tövsiyə olunmur, çünki onların renin-
angiotenzin-aldosteron sistemi əsas xəstəliyin təsirindən pozulub.
Aortal və mitral klapanların stenozu, obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya
Digər vazodilatatorların qəbulu zamanı olduğu kimi, aotral və ya mitral klapanların stenozu
və ya kardiomiopatiyanın hipertrofik forması olan xəstələr preparatı xüsusi ehtiyatla qəbul
etməlidir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr gündə 80 mq-dan çox valsartan qəbul etməməlidir
(“İstifadə qaydası və dozalar” bölməsinə bax).
Sistem qırmızı qurdeşənəyi
Tiazidlərin qəbulu zamanı sistem qırmızı qurdeşənəyinin kəskinləşməsi və ya fəallaşması
haqqında məlumatlar var.
Etnik xüsusiyyətlər
Angiotenzinin digər antaqonistləri və angiotenzin-çevirici ferment inhibitorları kimi valsartan,
yəqin ki, hipertenziyalı qaradərili əhalidə aşağı-renin vəziyyətlərinin yüksək dərəcədə
yayılması ilə əlaqədar olaraq neqroid irqindən olan insanlarda daha az təsirli olur.
Digər metabolik pozulmalar
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklər qlükozaya qarşı tolerantlığı dəyişə və
xolesterin, triqliseridlər və sidik turşusunun zərdabdakı qatılıqlarını artıra bilər. Diabetli
xəstələrdə insulinin və ya peroral hipoqlikemik agentlərin dozasına düzəliş tələb oluna bilər.
Tiazidlər sidikdə kalsium ifrazını azalda, kalsiumun məlum metabolik pozulmaları olmadığı
zaman kalsiumun zərdabının az miqdarda artmasını törədə bilər. Qeydə alınmış
hiperkalsemiya hiperparatireozun əsasında duran dəlil ola bilər. Qalxanabənzər vəzinin
funksiyasının testləri aparılmazdan əvvəl diazidlərin qəbulunu dayandırmaq lazımdır.
Ümumi
Angiotenzin II reseptorlarının digər inhibitorlarına qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə
preparat ehtiyatla qəbul olunmalıdır.
Allergik xəstəlikləri və ya astması olan xəstələrdə yüksək həssaslıq reaksiyaları inkişaf edə
bilər.
İşığa qarşı həssaslıq
Tiazid diuretikləri ilə işığa qarşı həssaslıq reaksiyaları halları haqqında məlumat verilib. Əgər
müalicə zamanı yüksək həssaslıq reaksiyaları baş verərsə, müalicəni dayandırmaq tövsiyə
olunur. Əgər sidikqovucu vasitənin təkrar yeridilməsi mütləqdirsə, açıq nahiyələri günəşdən
və ya süni UBŞ-dan qorumaq tövsiyə olunur.
Kəskin qapalıbucaqlı qlaukoma
Hidroxlortiazid, sulfonamid kəskin keçici uzağı görməmə və kəskin qapalıbucaqlı
qlaukomaya səbəb olan idiosinkrazik reaksiyalarla əlaqəli olub. Simptomlara görmə itiliyinin
və ya göz ağrısının azalmasının kəskin başlanması daxildir və adətən, müalicəyə başladıqdan
sonra bir neçə saatdan bir həftəyə qədər olan müddət ərzində baş verir. Tənzimlənməmiş
kəskin qapalıbucaqlı qlaukoma daimi görmənin itirilməsinə səbəb ola bilər.
İlkin müalicə hidroxlortiazidin qəbulunun mümkün qədər tez dayandırılmasından ibarətdir.
Əgər gözdaxili təzyiq nəzarətsiz qalarsa, təxirəsalınmaz tibbi və ya cərrahi müalicə tələb
oluna bilər. Kəskin qapalıbucaqlı qalukomanın inkişaf risk amilləri sulfonamidə və ya
penisillinə qarşı allergiya tarixçəsini əhatə edə bilər.
Qeyri-melanoma dəri xərçəngi
Danimarka milli xərçəng registrinin məlumatlarından istifadə etməklə aparılan iki
farmakoepidemioloji tədqiqatda HXTZ-in qəbulu və QMDX-nin – bazal-hüceyrə karsinoma
və hamar-hüceyrə karsinoması yüksək inkişaf riski arasında əlaqə nümayiş olunub. HXTZ-in
toplanmış dozasının qəbulu zamanı QMDX-nin inkişaf riski artıb. QMDX-nin mümkün
inkişaf mexanizmi HXTZ-in fotosensibilizasiya təsiridir.
HXTZ-i monoterapiya şəklində və ya digər dərman preparatları ilə kombinasiyada qəbul edən
xəstələr QMDX-nin inkişaf riski haqqında məlumatlandırılmalıdır. Belə xəstələrdə istənilən
yeni şübhəli zədələnmələrin, eləcə də, artıq mövcud olan dəri zədələnmələrinin aşkar edilməsi
məqsədi ilə dəri örtüklərini mütəmadi müayinə etmək tövsiyə olunur.
Dərinin bütün şübhəli dəyişiklikləri haqqında dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır.
Dərinin zədəli nahiyələri mütəxəssis tərəfindən müayinə olunmalıdır. Diaqnozun
dəqiqləşdirilməsi üçün dərinin bioptatlarının histoloji tədqiqi tələb oluna bilər.
QMDX-nin inkişaf riskinin minimuma endirmək məqsədi ilə, xəstələrə günəş işığının və UB
şüaların təsirinin məhdudlaşdırılması, eləcə də, müvafiq qoruyucu vasitələrin istifadəsi kimi,
profilaktik tədbirlər görmək tövsiyə etmək lazımdır.
Anamnezində QMDX olan xəstələrdə HXTZ-in qəbulunun məqsədəuyğunluğunu təkrar
nəzərdən keçirmək lazımdır.
Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası
AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və ya aliskirenin birlikdə
qəbulunun hipotoniya, hiperkalemiya və böyrəklərin funksiyasının azalması (kəskin böyrək
çatışmazlığı daxil) riskini artırması haqqında məlumatlar var. Buna görə də, RAAS ikiqat
blokadasını, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və ya aliskirenin
kombinəolunmuş qəbulu yolu ilə qəbul etmək tövsiyə olunmur. Əgər ikiqat blokada ilə
müalicə qəti şəkildə gərək olarsa, bu, yalnız xüsusi müşahidə altında və böyrəklərin
funksiyası, elektrolitlər və arterial təzyiqin tez-tez diqqətli monitorinqi zamanı baş verməlidir.
Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının
blokatorlarını birlikdə qəbul etmək tövsiyə olunmur.
Valsakor preparatının bəzi komponentləri haqqında mühüm məlumatlar
Valsakor preparatının tərkibində laktoza var. Qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlük, Lapp
laktoza defisiti və ya qlükoza-qalaktozanın kifayət dərəcədə sorulmadığı xəstələr bu preparatı
qəbul etməməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir
Həm valsartan, həm də hidroxlortiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər
Birlikdə qəbulu tövsiyə olunmur
Litium
AÇF inhibitorlarının, hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlərlə birlikdə qəbulu zamanı
zərdabda litiumun qatılığının və toksikliyin qayıdan artması haqqında məlumat verilib.
Valsartan və litiumun birlikdə qəbul təcrübəsi olmadığıa görə, bu kombinasiya tövsiyə
olunmur. Kombinasiya mütləq gərəkli olarsa, zərdabda litiumun qatılığını müntəzəm şəkildə
yoxlamaq tövsiyə olunur.
Ehtiyat tələb edən birlikdə qəbul
Digər antihipertenziv vasitələr
Valsartan və hidroxlortiazidin kombinasiyası antihipertenziv xüsusiyyətlərə malik digər
agentlərin (məsələn, quanetidin, metildopa, vazodilatorlar, AÇFi, ARB, beta-blokatorlar,
kalsium kanallarının blokatorları və DTZİ) təsirini gücləndirə bilər.
Pressor aminlər (məsələn, noradrenalin, adrenalin)
Pressor aminlərə cavabın azalması mümkündür. Bu təsirin klinik əhəmiyyəti onların qəbulunu
dayandırmaq üçün qeyri-müəyyən və qeyri-kafidir.
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) (məsələn, SOQ-2 inhibitorları, asetilsalisil
turşusu (> 3 q/gün) və qeyri-selektiv QSİƏP)
Birlikdə qəbul zamanı QSİƏP angiotenzin II antaqonistlərinin və hidroxlortiazidin
antihipertenziv təsirini zəiflədə bilər. Bundan başqa, Valsartan/HXT və QSİƏP-in birlikdə
qəbulu böyrəklərin funksiyasının pisləşməsinə və zərdabda kalium tərkibinin artmasına səbəb
ola bilər. Buna görə də, müalicənin başlanğıcında böyrəklərin funksiyasının monitorinqi,
eləcə də, xəstənin adekvat hidratasiyası tövsiyə olunur.
Valsartanla əlaqəli qarşılıqlı təsirlər
Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası
Klinik tədqiqatlar göstərib ki, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və
ya aliskirenin kombinəolunmuş qəbulu yolu ilə renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin
(RAAS) ikiqat blokadası, RAAS-ın təsiredici agentinin birdəfəlik dozası ilə müqayisədə,
hipotoniya, hiperkalemiya və böyrəklərin funksiyasının azalması (kəskin böyrək çatışmazlığı
daxil) kimi əlavə təsirlərin daha yüksək tezliyi ilə əlaqəlidir.
Birlikdə qəbul tövsiyə olunmur
Kaliumqoruyucu diuretiklər, kalium əlavələri, kalium tərkibli duz əvəzləyiciləri və kaliumun
miqdarını artıran digər maddələr
Əgər kaliumun səviyyəsinə təsir göstərən dərman preparatının valsartanla birlikdə qəbulu
mütləq hesab edilərsə, plazmada kaliumun səviyyəsinin monitorinqini keçirmək tövsiyə
olunur.
Transporterlər
İn vitro məlumatları göstərir ki, valsartan OATP1B1/OATP1B3 qaraciyər udma
transpoterinin və MRP2 qaraciyər geri axın transporterinin substratıdır. Bu kəşfin klinik
əhəmiyyəti məlum deyil. Udma transporteri (məsələn, rifampisin, siklosporin) və ya geri axın
transporterinin (məsələn, ritonavir) inhibitorlarının birlikdə qəbulu valsartanın sistem təsirini
artıra bilər. Belə preparatlarla müşayiətedici müalicəyə başlayan və ya dayandıran zaman
lazımlı şəkildə qeydinə qalın.
Qarşılıqlı təsir yoxdur
Valsartanla qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında valsartan və ya aşağıdakı maddələrdən hər hansı
birinin iştirakı ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib: simetidin, varfarin,
furosemid, diqoksin, atenolol, indometasin, hidroxlortiazid, amlodipin, qlibenklamid.
Diqoksin və indometasin Valsartan/HXT-in hidroxlortiazid komponenti ilə qarşılıqlı təsirə
girə bilər (bax: hidroxlortiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər).
Hidroxlorotiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər
Ehtiyatlı olmağı tələb edən birlikdə qəbul
Zərdabda kaliumun səviyyəsinə təsir göstərən dərman vasitələri
Hidroxlortiazidin hipokalemik təsiri kaluretik diuretiklər, kortikosteroidlər, işlədicilər,
AKTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisillin G, salisil turşusu və törəmələrinin birlikdə
qəbulu ilə arta bilər.
Əgər bu dərman vasitələri hidroxlortiazid və valsartan kombinasiyasında təyin edilməlidirsə,
plazmada kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur.
“Piruet” tipli mədəcik taxikardiyasını törədə bilən dərman vasitələri
Hipokalemiya riski səbəbi ilə, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasını indusiya edə bilən
dərman vasitələri ilə, xüsusilə də, Ia sinfinin və III sinfin antiaritmikləri və bəzi
antipsixotiklərlə əlaqəli olduğu zaman hidroxlortiazidi ehtiyatla qəbul etmək lazımdır.
Zərdabda natirumun səviyyəsinə təsir edən dərman vasitələri
Diuretiklərin hiponatremik təsiri antidepresantlar, antipsixotik vasitələr, epilepsiya əleyhinə
vasitələr və s. kimi dərmanların birlikdə qəbulu yolu ilə gücləndirilə bilər. Bu preparatların
uzunmüddətli qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Üskükotunun qlikozidləri
Tiazid-indusiya olunmuş hipokalemiya və ya hipomaqnezemiya indusiya olunmuş
üskükotunun ürək aritmiyasının əmələ gəlməsinə şərait yaradan arzuolunmaz təsirləri kimi
təzahür edə bilər.
Kalsium duzları və D vitamini
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin D vitamini və ya kalsium duzları ilə
birlikdə qəbulu zərdabda kalsiumun səviyyəsinin artmasını gücləndirə bilər. Tiazid növlü
diuretikləri kalsium duzları ilə birlikdə qəbulu hiperkalsemiyaya meylli xəstələrdə (məsələn,
hiperparatireoz, bədxassəlilik və ya D vitamini ilə əlaqəli hallar), kalsiumun boruşəkilli
reabsorbsiyasının artması yolu ilə, hiperkalsemiya əmələ gətirə bilər.
Diabet əleyhinə preparatlar (peroral vasitələr və insulin)
Tiazidlər qlükozaya qarşı dözümlülüyü dəyişə bilər. Diabet əleyhinə dərman vasitələrinin
dozasına düzəliş etmək tələb oluna bilər.
Hidroxlortiazidlə əlaqəli mümkün funksional böyrək çatışmazlığının törətdiyi laktasidoz riski
səbəbi ilə metformini ehtiyatla qəbul etmək lazımdır.
Beta-blokatorlar və diazoksid
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin beta-blokatorlarla birlikdə qəbulu
hiperkalemiya riskini gücləndirə bilər. Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikləri
diazoksidin hiperkalemik təsirini gücləndirə bilər.
Podaqranın müalicəsi üçün istifadə olunan dərman vasitələri (probenesid, sulfinpirazon və
allopurinol)
Hidroxlortiazid zərdabda sidik turşusunun səviyyəsini artıra bildiyi üçün urikozurik
preparatların dozasına düzəliş etmək tələb oluna bilər. Probenesid və ya sulfinpirazonun
dozasını artırmaq tələb oluna bilər. Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin
birlikdə qəbulu allopurinola qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının tezliyini artıra bilər.
Antixolinergik maddələr və mədənin hərəkətliliyinə təsir edən digər dərman preparatları
Ehtimal ki, mədə-bağırsaq traktının hərəkətliliyinin və mədənin boşalma sürətinin azalması
səbəbi ilə, tiazid növlü diuretiklərin biomümkünlüyü antixolinergik agentlərin (məsələn,
atropin, biperiden) köməyi ilə arta bilər. Bunun əksinə olaraq, güman edilir ki, sizaprid kimi
prokinetik preparatlar tiazid növlü diuretiklərin biomümkünlüyünü azalda bilər.
Amantadin
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər amantadinin törətdiyi yan təsirlərin riskini artıra
bilər.
İon mübadiləsi qatranları
Xolestiramin və ya kolistipom, hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikrləinin
sorulmasını azaldır. Bu, tiazid diuretiklərinin yarım-müalicəvi təsirlərinə səbəb ola bilər.
Bununla belə, hidroxlortiazid və qatranın dozasının bu şəkildə zədələnməməsi üçün
hidroxlortiazid qatranların qəbulundan ən az 4 saat qabaq və ya 4-6 saat sonra qəbul edilir və
qarşılıqlı təsiri potensial olaraq minimuma endirir.
Sitotoksik maddələr
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər sitotoksik maddələrin (məsələn, siklofosamid,
metotreksat) böyrək ekskresiyasını azalda və onların mielosupressiv təsirlərini gücləndirə
bilər.
Skelet əzələlərinin depolyarizasiya etməyən relaksantları (məsələn, rubokurarin)
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər kurare törəmələri kimi skelet əzələləri
relaksantlarının təsirini gücləndirir.
Siklosporin
Siklosporinlə müşayiətedici müalicə hiperurikemiya və podaqranın ağırlaşmış növünün
əmələgəlmə riskini artıra bilər.
Alkoqol, barbituratlar və ya narkotiklər
Tiazid diuretiklərinin eyni zamanda qan təzyiqinə aşağı salıcı təsir göstərən maddələrlə
birlikdə qəbulu (məsələn, simpatik mərkəzi sinir sisteminin və ya birbaşa vazodilatasiya
fəaliyyətinin fəaliyyətini azaltmaq yolu ilə) ortostatik hipotenziyanı gücləndirə bilər.
Metildopa
Metildopa və hidroxlorotiazidlə birlikdə müalicə qəbul edən xəstələrdə hemolitik anemiya
haqqında ayrıca məlumatlar var.
Kontrast yod mühitləri
Diuretiklərin törətdiyi dehidratasiya halında, xüsusilə də, yod məhsulunun yüksək dozaları
zamanı, kəskin böyrək çatışmazlığının yüksək riski mövcuddur. Qəbul etməzdən əvvəl
xəstələri rehidratasiya etmək lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları dölə eynilə AÇF inhibitorları kimi mənfi təsir
göstərə bilər.
Mövcud məlumatlara əsasən hamilə qadın tərəfindən ikinci və üçüncü üçaylıqlarda qəbul
edilən AÇF inhibitorları ilə bətndaxili təmas dölün inkişafının pozulmasına və ölümünə səbəb
olub. Hidroxlortiazid cift baryerindən keçir. Tiazid diuretikləri ilə bətndaxili təmas döldə və
ya yenidoğulmuşda trombositopeniya ilə müşayiət olunub və bu, böyüklər üçün səciyyəvi
olan digər xoşagəlməz reaksiyalara səbəb ola bilər. Renin-aldosteron-angiotenzin sisteminə
birbaşa təsir göstərən digər preparatlar kimi, Valsakoru hamiləlik və ya döşlə uşaq əmizdirmə
zamanı qəbul etmək olmaz. Əgər Valsakorla müalicə zamanı hamiləlik baş verərsə, preparatın
qəbulunu dərhal dayandırmaq lazımdır.
Laktasiya
Valsakorun insanda südə keçib-keçməməsi məlum deyil. Lakin onun laktasiya edən
siçovullarun südünə keçməsi məlumdur. Hidroxlortiazid ana südü ilə xaric olunur. Beləliklə,
südlə uşaq əmizdirən analar üçün Valsakor tövsiyə edilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
ilə bağlı tədqiqatlar aparılmayıb. Bununla belə, nəzərə almaq lazımdır ki, hipertenziyanın
müalicəsi zamanı başgicəllənmə və ya zəiflik inkişaf edə bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Valsakorun tövsiyə olunan dozası gündə bir tablet təşkil edir.
Valsakor H 80 arterial təzyiqə valsartanla və ya hidroxlortiazidlə monoterapiya vasitəsi ilə
optimal nəzarət etmək mümkün olmayan xəstələrdə tətbiq olunur.
Valsakor H 160 arterial təzyiqi 160 mq valsartanla monoterapiya vasitəsi ilə optimal nəzarət
etmək mümkün olmayan xəstələrdə tətbiq olunur.
Klinik ehtiyac olduqda monoterapiyadan sabit dozaların kombinasiyasına birbaşa keçmək
olar.
Valsakor H 80 və Valsakor H 160 preparatlarının maksimum antihipertenziv təsiri 2-4 həftə
ərzində inkişaf edir.
Valsakor HD 160 arterial təzyiqə valsartanla monoterapiya vasitəsi ilə optimal nəzarət etmək
mümkün olmayan, diastolik təzyiqi isə 160 mq valsartanla monoterapiya zamanı > 100
mm.c.süt. səviyyəsində saxlanılan xəstələrdə tətbiq olunur.
Müalicəyə həmişə minimum valsartan 160 mq/hidroxlortiazid 12,5 mq dozası ilə başlamaq və
Valsakor HD 160 qəbuluna 4-8 həftədən tez olmayaraq keçmək lazımdır. Hər bir
komponentin dozasını fərdi şəkildə seçmək tövvsiyə olunur. Valsakor HD 160 preparatının
maksimum antihipertenziv təsiri 4-8 həftə ərzində inkişaf edir. Əgər bu müddət başa
çatdıqdan sonra arterial təzyiqin arzuolunan səviyyəsinə nail olmaq mümkün olmursa, dozanı
azaltmaq və üçüncü preparatı əlavə etmək və ya antihipertenziv preparatı dəyişmək lazımdır.
Böyrəklərin funksiyasının pozulması
Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti
(YFS) ≥ 30 ml/dəq) dozaya düzəliş etmək tələb olunmur. Hidroxlortiazid komponentinə görə
ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (YFS < 30 ml/dəq) və anuriyası olan xəstələrə
valsartan/hidroxlortiazid əks göstərişdir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Xolestazsız yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə valsartanın
dozası 80 mq-dan yüksək olmamalıdır. Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan
xəstələrdə hidrozlortiazidin dozasına düzəliş etmək tələb olunmur. Valsartan komponentinə
görə ağır qaraciyər çatışmazlığı və ya biliar sirrozu və xolestazı olan xəstələrə
valsartan/hidrozlortiazid əks göstərişdir.
Yaşlı xəstələr
Dozaya düzəliş etmək tələb olunmur.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Valsakorun uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə təhlükəsizliyi və təsirliliyi müəyyən
edilməyib.
Əlavə təsirləri
Klinik sınaqlarda qeydə alınmış və ayrı-ayrı məlumatlarda qeyd olunmuş, valsartan və
hidroxlorotiazid kombinasiyasının qəbulu zamanı plasebo qəbulu zamanı olduğundan daha
tez-tez inkişaf edən arzuolunmaz təsirlər aşağıda sadalanmaqla, orqan və sistemlər üzrə
paylanıb. Komponentlərdən hər birinin ayrılıqda qəbulu zamanı əmələ gələn, amma klinik
sınaqlar zamanı qeydə alınmayan arzuolunmaz təsirlər Valsakorla müalicə zamanı inkişaf edə
bilər.
Əlavə təsirlər başvermə tezliklərindən asılı olaraq aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez
(>1/10); tez-tez (>1/100, <1/10); bəzən 1/1 000, <1/100); nadir hallarda (> 1/10 000,
<1/1 000); çox nadir hallarda (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən
müəyyən etmək mümkün deyil). Hər bir qrupda əlavə təsirlər ciddiliklərinin azalma ardıcıllığı
ilə verilir.
Valsartan/hidroxlortiazidlə əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi
Metabolizm və qidalanmanın pozulması
Bəzən: dehidratasiya
Sinir sisteminin funksiyasının pozulması
Çox nadir hallarda: başgicəllənmə
Bəzən: paresteziya
Məlum deyil: bayılma
Görmənin pozulması
Bəzən: dağınıq görmə
Qulaqların və labirintlərin funksiyasının pozulması
Bəzən: qulaqlarda küy
Damarların funksiyasının pozulması
Bəzən: hipotoniya
Respirator, döş qəfəsi və divararası funksiyaların pozulması
Bəzən: örkürək
Məlum deyil: ağciyərlərin qeyri-kardiogen şişi
Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması
Çox nadir hallarda: ishal
Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxumanın funksiyasının pozulması
Bəzən: mialgiya
Çox nadir hallarda: artralgiya
Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri
Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması
Ümumi pozulmalar və qəbulun əlavə vəziyyətləri
Bəzən: yorğunluq
Tədqiqatlar
Məlum deyil: zərdabda sidik turşusunun artması, zərdabda bilirubinin və zərdabda kreatinin
artması, hipokalemiya, hiponatremiya, qanda sidik cövhərinin azotunun artması, neytropeniya
Ayrı-ayrı komponentlər haqqında əlavə məlumat
Əvvəllər komponentlərinin biri ilə əlaqədar məlumat verilən əlavə təsirlər, hətta əgər onlar
klinik sınaqlarda və ya postmarketinq dövründə müşahidə olunmayıblarsa belə, valsartan və
hidroxlortiazidin birləşdirilmməsi zamanı əmələ gələn potensial arzuolunmaz təsirlər ola
bilər.
Valsartanla əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi
Qan və limfa sisteminin çatışmazlığı
Məlum deyil: hemoqlabinin azalması, hematokritin azalması, trombositopeniya
İmmun sisteminin pozulması
Məlum deyil: zərdab xəstəliyi də daxil olmaqla, digər yüksək həssaslıq / allergiya reaksiyaları
Metabolizm və qidalanmanın pozulması
Məlum deyil: zərdabda kaliumun artması, hiponatremiya
Qulaqların və labirintlərin funksiyasının pozulması
Bəzən: başgicəllənmə
Damarların funksiyasının pozulması
Məlum deyil: vaskulit
Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması
Bəzən: qarında ağrı
Hepatobiliar pozulmalar
Məlum deyil: qaraciyər funksiyasının qiymətlərinin artması
Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Məlum deyil: angionevrotik ödem, bullez dermatit, səpgi, qaşınma
Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri
Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması
Hidroxlortiazidlə əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi
Hidroxlortiazid uzun illər ərzində çox vaxt Valsartan/HXT-da olandan daha yüksək dozalarda
geniş şəkildə yazılıb.
Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikləri ilə monoterapiya qəbul edən xəstələrdə
aşağıdakı əlavə təsirlər haqqında məlumat verilib
Kistalar və polilər də daxil olmaqla, xoşxassəli, bədxassəli və müəyyənləşdirilməmiş şişlər
Məlum deyil: qeyri-melanoma dəri xərçəngi (bazal-hüceyrəli karsinoması və hamar-hüceyrəli
karsinoması)
Qan və limfa sisteminin çatışmazlığı
Nadir hallarda: bəzən purpuralı trombositopeniya
Çox nadir hallarda: arqanulositoz, leykopeniya, hemolitik anemiya, sümük iliyi çatışmazlığı
Məlum deyil: aplastik anemiya
İmmun sisteminin pozulması
Çox nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları
Metabolizm və qidalanmanın pozulması
Çox tez-tez: hipokalemiya, qanda lipidlərin artması (əsasən, daha yüksək dozalarda)
Tez-tez: hiponatremiya, hipomaqnemiya, hiperurikemiya
Nadir hallarda: hiperkalsemiya, hiperqlikemiya, qlikozuriya və diabetik metabolik vəziyyətin
pisləşməsi
Çox nadir hallarda: hipoxloremik alkaloz
Psixiki pozulmalar
Nadir hallarda: depressiya, yuxunun pozulması
Sinir sisteminin funksiyasının pozulması
Nadir hallarda: baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya
Görmənin pozulması
Nadir hallarda: görmənin pozulması
Məlum deyil: kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma
Ürək xəstəlikləri
Nadir hallarda: ürək aritmiyası
Damarların funksiyasının pozulması
Tez-tez: postural hipotenziya
Respirator, döş qəfəsi və divararası funksiyaların pozulması
Çox nadir hallarda: pnevmonit və ağciyərlərin şişi də daxil olmaqla, respirator distres
Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması
Tez-tez: iştahanın itməsi, yüngül ürəkbulanma və qusma
Nadir hallarda: qəbizlik, mədə-bağırsaq narahatlığı, ishal
Çox nadir hallarda: pankreatit
Hepatobiliar pozulmalar
Məlum deyil: daxili hepatik xolestaz və ya sarılıq
Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri
Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması, kəskin böyrək çatışmazlığı
Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Tez-tez: örə və digər formalı səpgilər
Nadir hallarda: işığa qarşı həssaslıq
Çox nadir hallarda: nekrotizəedici vaskulit və toksik epidermal nekroliz, dəri qırmızı
qurdeşənəyi reaksiyaları, dəri qırmızı qurdeşənəyinin yenidən fəallaşması
Məlum deyil: çoxformalı eritema
Ümumi pozulmalar və qəbulun əlavə təsirləri
Məlum deyil: pireksiya, asteniya
Sümük-əzələ və birləşdirici toxumanın funksiyasının pozulması
Məlum deyil: əzələ spazmı
Reproduktiv sistemin və döş qəfəsinin funksiyalarının pozulması
Tez-tez: impotensiya
Ayrı-ayrı əlavə təsirlərin təsviri
Qeyri-melanoma dəri xərçəngi: epidemioloji tədqiqatların məlumatlarına əsasən HXTZ-in
qəbulu və QMDX-nin inkişafı arasında kumulyativ dozadanasılı əlaqə aşkar edilib.
Doza həddinin aşılması
Valsakorla doza həddinin aşılması təcrübəsi yoxdur. Valsartanın doza həddinin aşılmasının ən
tez-tez rast gəlinən simptomları qabarıq hipotenziya və başgicəllənmədir. Hidroxlorotiazidin
doza həddinin aşılmasının əlamət və simptomları ürəkbulanma, yuxululuq, hipovolemiya və
ürək aritmiyaları və əzələlərin spazmı ilə müşayiət olunan elektrolit pozulmalarıdır.
Müalicə tədbirləri preparatın qəbul edilmə vaxtından və simptomların ağırlıq dərəcəsindən
asılıdır. Hemodinamiki parametrlərin stabilləşməsi əsas əhəmiyyət kəsb edir. Xəstəyə kifayət
qədər fəallaşdırılmış kömür yeritmək lazımdır. Hipotenziya inkişaf etdikdə xəstəni arxası üstə
uzatmaq və maye və duzların sürətlə yeridilməsini təmin etmək lazımdır.
Plazma zülalları ilə möhkəm əlaqə hesabına valsartan hemodializ zamanı xaric olmur,
hidroxlorotiazid isə hemodializ yolu ilə xaric edilə bilər.
Buraxılış forması
14 tablet, blisterd. 2 blister (28 tablet), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, quru və qaranlıq yerdə orijinal qablaşdırmada, uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında əsasında buraxılır.
İstehsalçı
KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveniya
Azərbaycanda Nümayəndəlik
Xocalı Prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi
Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27