Pharmed

UVIROMED 500MG N10 TB

FENİSTİL

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dimetindene

FENİSTİL Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq dimetinden maleat vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, limon turşusu monohidrat, benzoy turşusu, dinatrium edetat, natrium saxarin, propilenqlikol, təmizlənmiş su.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin vasitələr.

АТC kodu: R06AВ03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası :Dimetinden H1-histamin reseptorlarının blokatoru olub, histaminin rəqabətli antaqonistidir. Kiçik konsentrasiyada histamin-metiltransferazanı stimullaşdırır ki, bu da, histaminin dezaktivasiyasına səbəb olur. Dimetinden H1-reseptorlara çox oxşardır və tosqun hüceyrələrin güclü stabilizatorudur. Bundan başqa o, yerli anesteziyaedici təsir göstərir. Dimetinden H2- reseptorlara təsir etmir. Dimetinden, eləcə də, bradikininin, serotoninin və asetilxolinin antaqonisti kimi təsir göstərir. O, özünü R-(-)-dimetindendən daha yüksək H1-antihistamin effektə malik rasemik qarışıq kimi nümayiş etdirir. Bu, sürətli tipli allergik reaksiyalar zamanı müşahidə edilən kapilyarların yüksəlmiş keçiriciliyinin azalmasına səbəb olur. Dimetinden H2-antihistamin preparatlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, qan dövranında histaminin praktik olaraq bütün effektini zəiflədir.

Farmakokinetikası: Absorbsiyası Dimetindenin damcı formasında sistem biomənimsənilməsi təqribən 70% təşkil edir. Təsirin başlanğıcını 30 dəqiqədən sonra gözləmək olar və əsas effekt 5 saat ərzində baş verir. Damcının peroral qəbulundan sonra dimetindenin qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 2 saatdan sonra müşahidə edilir. Paylanması 0,09 mkq/ml-2 mkq/ml konsentrasiyada dimetindenin plazma zülalları ilə birləşməsi təqribən 90% təşkil edir. Metabolizmi Hidroksilləşmə və metoksilləşmə yolu ilə qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaric olması Qan zərdabından yarımxaricolma dövrü təqribən 6 saat təşkil edir. Metabolitlərlə birlikdə ödlə və sidiklə xaric olur. Qəbul edilən dozanın 5-10%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Klinikaya qədərki tədqiqat məlumatları Preparatın təkrar istifadəsi zamanı farmakoloji təhlükəsizliyinin, toksikliyinin, eləcə də, genotoksikliyi üzrə, standart klinikayaqədərki tədqiqatların nəticələri dərman vasitəsinin insanda istifadəsi zamanı xüsusi risklərin olmasını aşkar etməmişdir. Siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan tədqiqatların gedişində teratogen effekt müşahidə edilməyib. İnsan üçün məsləhət görülən dozadan 250 dəfə artıq dozanın yeridilməsi fertilliyə, eləcə də, siçovullarda perinatal və postnatal inkişafa təsir etməmişdir. İstifadəsinə göstərişlər Allergik xəstəliklərin simptomatik müalicəsi: övrə, ot qızdırması və il boyu davam edən allergik rinit kimi yuxarı tənəffüs yollarının allergik xəstəlikləri, qida və dərman allergiyası. Müxtəlif mənşəli qaşınma, xolestaz zamanı qaşınma istisna olunmaqla. Suçiçəyində olduğu kimi səpgi ilə müşayiət edilən xəstəliklər zamanı qaşınma. Həşəratların sancmasından sonra qaşınma. Ekzema və digər allergik mənşəli qaşınan dermatozlar zamanı köməkçi vasitə kimi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. 1 aylığa qədər uşaqlar, xüsusilə vaxtından əvvəl doğulmuşlar. Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri Qlaukomalı, prostat vəzinin hiperplaziyası fonunda sidiyin ləngiməsi, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. H1- və H2-histamin reseptorlarının blokatorlarını epilepsiyalı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Kiçik yaşlı uşaqlarda antihistamin preparatların istifadəsi oyanıqlıq vəziyyətinə səbəb ola bilər. 1 aylıqdan 1 yaşa qədər qədər uşaqlarda istifadəsi Eləcə də, 1 yaşa qədər uşaqlarda Fenistil NYU preparatının istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu pasiyentlərdə sedativ effekt gecə apnoesi ilə müşayiət oluna bilər. 1 aylıqdan 1 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi, yalnız həkim məsləhətilə və yalnız ciddi tibbi göstəriş üzrə istifadə edilməlidir. Məsləhət görülən dozanı aşmaq olmaz. Benzoy turşusu (1 ml-də 1 mq, flakonda 20 mq) yenidoğulmuşlarda (4 həftəyə qədər) sarılığı gücləndirə bilər (dərinin və gözlərin saralması). Dərman vasitəsinin tərkibində propilenqlikol vardır (1 ml-də 100 mq, flakonda 2000 mq), bu səbəbə görə: - 5 yaşlı uşaqlarda Fenistil NYU preparatının istifadəsindən əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır, xüsusilə uşaq tərkibində propilenqlikol və ya spirt olan digər dərman vasitələri qəbul etdikdə; - hamiləlik və laktasiya dövründə tövsiyə edilmədiyi halda Fenistil Nyu preparatından istifadə etmək olmaz. Preparatın qəbulu zamanı həkim əlavə olaraq müayinə apara bilər; - həkim tərəfindən tövsiyə edilmədiyi halda qaraciyər və böyrək xəstəlikləri zamanı Fenistil NYU preparatından istifadə etmək olmaz. Preparatın qəbulu zamanı həkim əlavə olaraq müayinə apara bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

MSS-ə zəiflədici təsir göstərən dərman vasitələrilə eyni vaxtda istifadəsi onların təsirinin güclənməsinə səbəb ola bilər və həyat üçün təhlükəli olan arzuolunmaz təsirlərin yaranmasına gətirib çıxara bilər. Belə dərman vasitələrinə opioid analgetiklər, qıcolmaəleyhinə vasitələr, antidepressantla (trisiklik antidepressantlar və monoaminoksidazanın inhibitorları), digər antihistamin və qusmaəleyhinə vasitələr, neyroleptiklər, anksiolitiklər, yuxugətirici vasitələr, skopolamin və alkoqol aiddir. Trisiklik antidepressantlar və xolinoblokatorlar (məsələn, bronxolitiklər, mədə-bağırsaq spazmolitikləri, midriatiklər, uroloji antimuskarinlər) antihistamin preparatlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, əlavə antimuskarinik təsir göstərə bilər, eləcə də, qlaukomanın kəskinləşməsi riskini yüksəldə və ya sidiyəgetməni ləngidə bilər. Antihistamin preparatlarla prokarbazinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı mümkün potensiallaşmanın və MSS-in zəifləməsi sindromuni minimuma endirmək məqsədilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik: Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda dimetindenin teratogen təsiri aşkar edilməyib, eləcə də, hamiləliyin gedişinə, embrional inkişafa, dölün inkişafına və ya doğuşdan sonrakı inkişafa birbaşa və ya dolayı təsiri aşkarlanmmayıb. Hamilə qadınların iştirakı ilə tədqiqatlar aparılmayıb. Preparat hamiləlik dövründə, yalnız ən vacib halda istifadə edilə bilər. Laktasiya dövrü: Dimetindenin ana südünə nüfuz etməsini ehtimal etmək olar. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Fenistil NYU dərman vasitəsinin istifadəsi reaksiya vermək qabiliyyətinin azalmasına səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsi zamanı yüksək diqqət və sürətli reaksiya tələb edən fəaliyyətlə (mexanizmlərlə iş) məşğul olan pasiyentlər ehtiyatlı olmalıdırlar.

FENİSTİL İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Dimetinden maleatın məsləhət görülən sutkalıq dozası 3 qəbula bölünməklə 3-6 mq təşkil edir, yəni 20-40 damcı gündə 3 dəfə. Yuxululuğa meyilli pasiyentlərə yatmazdan əvvəl 40 damcı və səhər yeməyi vaxtı 20 damcı qəbul etmək məsləhət görülür. Uşaqlar 1 aylıqdan 1 yaşa qədər uşaqlar Fenistil NYU preparatını, yalnız həkimlə məsləhətləşdikdən sonra və ciddi olaraq antihistamin preparatlar üçün müəyyən edilmiş tibbi göstəriş üzrə qəbul etməlidirlər. Məsləhət görülən dozanın aşılmasına yol vermək olmaz. Fenistil NYU prepartını 1 yaşa qədər uşaqlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, onlarda sedativ effekt gecə apnoesi ilə müşayiət oluna bilər. Məsləhət görülən sutkalıq doza təqribən 0,1 mq/kq bədən çəkisi təşkil edir, yəni sutkada bədən çəkisinə görə 2 damcı/kq. Sutkalıq doza 3 qəbula bölünməlidir. 1 aylıqdan 12 yaşa qədər uşaqlara sutkalıq doza bədən çəkisinə (kq) görə təyin edilir və aşağıdakı cədvəldə göstərilib: Yaş/bədən çəkisi, kq Doza, mq Doza, damcı 1 aylıq-1 yaş/4,5-15 kq 0,15-0,5 mq gündə 3 dəfə 3-10 damcı gündə 3 dəfə 1-3 yaş/15-22,5 kq 0,5-0,75 mq gündə 3 dəfə 10-15 damcı gündə 3 dəfə 3-12 yaş/22,5-30 kq 0,75-1 mq gündə 3 dəfə 15-20 damcı gündə 3 dəfə 20 damcı =1 ml =1 mq dimetinden maleat. 1 damcı =0,05 mq dimetindin maleat. Preparatı qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul etmək olar. Uşaqlarda istifadəsi zamanı Fenistil NYU preparatını bilavasitə qidalandırmadan əvvəl ilıq uşaq yeməyi olan qaba əlavə etmək lazımdır, belə ki, preparatı yüksək temperaturda saxlamaq olmaz. Uşaq qaşıqla yediyi halda damcını həll etmədən vermək olar. Damcının xoşagələn qoxusu vardır. Preparatın qəbulu unudulduqda, dərman vasitəsini ötürülən doza xatırlanan an, növbəti dozanın qəbuluna 2 saat qalmış vaxtdan az olmamaqla, qəbul etmək lazımdır. Növbəti dozanın qəbuluna 2 saatdan az vaxt qaldıqda, ötürülən dozanı qəbul etmək olmaz, pasiyent dərman vasitəsini qəbul qrafiki üzrə qəbul etməlidir. Ötürülən dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz.

Xüsusi pasiyent populyasiyası: Yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı), qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyasını tələb edən məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərə yuxululuq aiddir ki, bu da, xüsusilə müalicənin əvvəlində baş verir. Çox nadir hallarda allergik reaksiyalar müşahidə edilə bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər qrup çərçivəsində əlavə təsirlər ciddiliyinin azalması sırasında təqdim edilib. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir hallarda: üzün ödemi, qırtlağın ödemi, səpgi, əzələ spazmı və təngnəfəslik daxil olmaqla, anafilaktoid reaksiyaların təzahürü. Psixikada baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: oyanıqlıq vəziyyəti. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: yorğunluq (11,8%). Tez-tez: yuxululuq, əsəbilik. Nadir hallarda: başağrı, başgicəllənmə. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: mədə-bağırsaq pozulmaları, ürəkbulanma, ağızda və udlaqda quruluq. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi “Fayda-risk” nisbətininin fasiləsiz monitorinqini təmin etmək məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Tibb işçilərinə dərman vasitəsinin istənilən şübhəli əlavə təsiri və dərman vasitəsinin effektsizliyi barədə milli məlumat sisteminə məlumat vermələri məsləhət görülür. Pasiyentdə hər hansı əlavə təsir yarandıqda həkimə müraiət etmək lazımdır. Bu tövsiyə istənilən, hətta içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlərə də şamil edilir. Əlavə təsirlər barədə məlumatı (preparatların effektsizliyi barədə məlumat daxil olmaqla), dərman vasitələrinin əlavə təsirlər barədə məlumat bazasına ötürmək olar. Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə, bu dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumat əldə etmək olar.

Doza həddinin aşılması

H1-histamin reseptorlarının blokatorlarının doza həddinin aşılması simptomları: mərkəzi sinir sisteminin (MSS) zəifləməsi və yuxululuq (əsasən böyüklərdə), MSS-in stimulyasiyası və antixolinergik effekt (xüsusilə uşaqlarda), o cümlədən, oyanıqlıq, ataksiya, taxikardiya, hallüsinasiya, tonik-klonik qıcolmalar, midriaz, ağızda quruluq, üzə “qan axını”, sidiyin ləngiməsi və qızdırma, arterial təzyiqin enməsi, koma, kollaps. Antihistamin preparatların doza həddinin aşılmasına qarşı spesifik antidot məlum deyil. Aktivləşdirilmiş kömürün, duzlu işlədicilərin qəbulu kimi, eləcə də, tənəffüs və qan-damar sisteminin stabilləşməsi istiqamətində təcili tibbi yardımın göstərilməsi üzrə ümumi qəbul edilmiş tədbirlər aparmaq lazımdır.Stimuləedici vasitələrdən istifadə etmək olmaz. Hipotenziyanı müalicə etmək üçün ürək-damar dərman vasitələri istiftadə edilə bilər.

Buraxılış forması

20 ml məhlul, aşağı sıxlıqlı polietilen damcısalan-dozatorla və ilkin açılmaya nəzarət sistemi olan polipropilen qapaqla təchiz edilmiş tünd şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.