Pharmed
ULSEPAN 40MG N14 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ULSEPAN-VM bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər
ULSEPAN-WM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 40 mq pantoprazol (natrium pantoprazol seskvihidrat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: mannit, kalsium karbonat, krospovidon, kopovidon, saxaroza stearat,
kalsium stearat.
Örtük: ağ Opadri® YS-1-7027 (hipromelloza, titan dioksid, triasetin), sarı Akril-ez®
93O92157 (metakril turşusunun sopolimeri, talk, titan dioksid, trietilsitrat,
silisium dioksid, natrium hidrokarbonat, sarı dəmir oksidi, natrium
laurilsulfat).
Təsviri
Oval, hər iki tərəfi qabarıq, bağırsaqda həll olan sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Peptik xora və qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə olunan dərman
preparatalrı. Proton nasosunun inhibitorları. Pantoprazol.
ATC kodu: А02BC02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Pantoprazol, parietal hüceyrələrin proton nasosunun spesifik blokadası yolu ilə mədədə xlorid
turşusunin sekresiyasını inhibə edən, əvəzolunmuş benzimidazoldur.
Pantoprazol, parietal hüceyrələrin turş mühitində aktiv formaya çevrilir və burada Н
+
/К+
-ATF-
aza fermentini inhibə edir, yəni mədədə xlorid turşusu sintezinin son mərhələsini blokadaya alır.
İnhibəedilmə dozadan asılıdır və xlorid turşusunun həm bazal, həm də stimuləolunmuş sekresi-
yasına təsir göstərir. Pasiyentlərin əksəriyyətində əlamətlər iki həftə müddətində aradan qalxır.
Proton nasosunun digər inhibitorları və H2-reseptorların inhibitorları kimi, Pantoprazol mədə
şirəsinin turşuluğunu azaldır və beləliklə, turşuluğun azalmasına mütənasib olaraq, qastrinin
səviyyəsini yüksəldir. Qastrinin sekresiyasının artması geri dönəndir. Pantoprazol,
fermentləhüceyrə reseptoruna nisbətən distal birləşdiyinə görə, preparat xlorid turşusunun
sekresiyasını, digər maddələr (asetilxolin, histamin, qastrin) vasitəsilə stimullaşdırılmasından
asılı olmayaraq, inhibə edir. Peroral və venadaxili yeridilmə zamanı preparatın effekti eynidir.
Pantoprazoldan istifadə etdikdə, acqarına qastrinin səviyyəsi yüksəlir. Preparatdan qısa müddət
ərzində istifadə etdikdə, qastrinin səviyyəsi əksər hallarda norma göstəricisinin yuxarı həddini
aşmır, uzunmüddətli müalicə zamanı isə bir çox hallarda qastrinin səviyyəsi iki dəfə yüksəlir,
lakin həddən artıq artım nadir hallarda baş verir. Nəticədə, uzunmüddətli müalicə zamanı bəzən
mədədə spesifik endokrin (ECL) hüceyrələrin zəif və ya orta dərəcədə artması
(sadə/adenomatoid hiperplaziya) qeyd olunur. Lakin, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar
zamanı müəyyən edilən mədənin neyroendokrin şişlərinin və ya neyroendokrin şişlərin sələf-
hüceyrələrinin (atipik hiperplaziya) əmələ gəlməsi, bu günə qədər insanlarda aşkar edilməyib.
Pantoprazol ilə uzunmüddətli (bir ildən artıq) müalicənin qalxanabənzər vəzinin endokrin
göstəricilərinə təsirini tamamilə istisna etmək olmaz.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası. Pantoprazol orqanizmdə sürətlə sorulur və preparatın qan plazmasında maksimal
konsentrasiyası (Cmax) hətta 40 mq dozada birdəfəlik qəbuldan sonra əldə edilir. Orta hesabla,
Cmax (2,0-3,0 mkq/ml) təxminən 2,5 saatdan sonra əldə edilir; bu göstəricilər çoxsaylı təkrar
qəbuldan sonra sabit qalır. Birdəfəlik və ya təkrar qəbuldan sonra preparatın farmakokinetikası
dəyişmir. Preparatdan 10 mq-80 mq dozalar arasında peroral və ya venadaxili istifadə etdikdə,
qan plazmasında Pantoprazolun farmakokinetikası xətti olaraq qalır. Müəyyən edilib ki,
Pantoprazol tabletlərinin mütləq biomənimsənilməsi təxminən 77 % təşkil edir. Qida ilə eyni
zamanda istifadə olunması preparatın AUC və ya Cmax göstəricilərinə və müvafiq olaraq,
biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Qida ilə eyni zamanda qəbul edildikdə, yalnız preparatın
latent dövrünün dəyişkənliyi artır.
Paylanması. Pantoprazol preparatının qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi təxminəm 98 %
təşkil edir. Paylanma həcmi təxminən 0,15 l/kq-dır.
Metabolizmi. Preparatın maddəsi qaraciyərdə demək olar ki, tamamilə metabolizmə məruz qalır.
Preparatın əsas metabolizm yolu CYP 2C19 fermenti vasitəsilə demetilləşmədən sonra sulfat
konyuqasiyasıdır; digər metabolik yollara CYP 3A4 vasitəsi ilə oksidləşmə aiddir.
Xaricolması. Preparatın orqanizmdən terminal yarımxaricolma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir,
klirensi isə 0,1 l/saat/kq-dır. Preparatın ləngidilmiş eliminasiyasının bir neçə halı təsvir olunub.
Pantoprazolun parietal hüceyrələrin proton nasosu ilə spesifik birləşməsi ilə əlaqədar, preparatın
yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə daha uzunmüddətli təsir (turşunun sekresiyasının
tormozlanması) dövrü ilə korrelyasiya olunmur. Pantoprazol metabolitlərinin əsas hissəsi sidiklə
(təxminən 80 %), qalan hissəsi isə nəcislə xaric olur. Preparatın qan plazmasında və sidikdə əsas
metaboliti sulfatla konyuqasiya olunmuş desmetilpantoprazoldur. Əsas metabolitin
yarımxaricolma dövrü təxminən 1,5 saat təşkil edir.
Xüsusi pasiyent qrupları. Avropa populyasiyasının təxminən 3 %-də funksional CYP 2C19
fermenti (ləng metabolizatorlar) yoxdur. Bu şəxslərdə, Pantoprazol preparatının metabolizmi
CYP 3A4 fermenti vasitəsilə katalizə olunması ehtimal edilir. Pantoprazol preparatının birdəfəlik
40 mq dozasının qəbulundan sonra “qan plazmasında konsentrasiya – zaman” farmakokinetik
əyrisi ilə məhdudlaşdırılmış orta sahə funksional ferment CYP 2C19 (sürətli metabolizatorlar)
olan şəxslərə nisbətən ləng metabolizatorlarda təxminən 6 dəfə çox olub. Qan plazmasında Cmax
təxminən 60 % yüksəlir. Bu göstəricilər Pantoprazolun dozalanma sxemlərinə təsir göstərmir.
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər. Pantoprazolu böyrək
funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər (o cümlədən, hemodializdə olan
pasiyentlər) istifadə etdikdə dozanı aşağı salmaq tələb olunmur. Sağlam pasiyentlərdə olduğu
kimi, bu pasiyentlərdə də Pantoprazolun yarımxaricolma dövrü qısadır. Pantoprazolun çox az
miqdarı dializ olunur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrünun orta səviyyədə uzanmasına (2-
3 saat) baxmayaraq, preparatın xaricolması sürətli qalır və kumulyasiya baş vermir.
Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər. Qaraciyər sirrozundan
(Çayld-Pyu şkalasına görə A və B sinifləri) əziyyət çəkən pasiyentlərdə, preparatın
yarımxaricolma dövrü 7-9 saata qədər uzanır, AUC göstəricisi 5-7 dəfə artır, qan plazmasında
Cmax isə əhəmiyyətsiz dərəcədə – sağlam könüllülərlə müqayisədə 1,5 dəfə yüksəlir.
Yaşlı pasiyentlər. Yaşlı pasiyentlərdə AUC və Cmax göstəricilərinin bir qədər artması klinik
əhəmiyyət kəsb etmir.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklər və yaşı 12 və daha çox olan uşaqlar:
-reflüks-özofaqit.
Böyüklər:
- antibakterial dərman vasitələrilə kombinəedilmiş müalicənin tərkibində Helicobacter pylori
infeksiyasının eradikasiyası;
- mədə və onikibarmaq bağırsağın xorası;
- Zollinger-Ellison sindromu və mədə sekresiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədar olan digər patoloji
vəziyyətlər.
Əks göstərişlər
- Təsiredici maddə Pantoprazola, benzimidazol törəmələrinə və ya preparatın tərkibində olan hər
hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Ağır dərəcəli qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə Pantoprazol
ilə müalicə müddətində, xüsusilə preparatdan uzun müddət istifadə etdikdə, qaraciyər fermen-
tlərinin səviyyəsinə müntəzəm nəzarət lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksəldiyi
halda müalicəni dayandırmaq lazımdır.
Kombinəedilmiş müalicə
Kombinəedilmiş müalicə təyin olunduqda, müvafiq dərman vasitələrinin istifadəsi üzrə təli-
matları nəzərə almaq lazımdır.
Həyəcan simptomlarının meydana çıxması
Həyəcan simptomları olduqda (məsələn, bədən kütləsinin əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi,
vaxtaşırı qusma, disfaqiya, qanla qusma, anemiya, melena) və mədə xorası və ya mədə xorasına
şübhə olduğu halda, bədxassəli şişin olmasını istisna etmək lazımdır, çünki Pantoprazol ilə apa-
rılan müalicə simptomların zəifləməsinə və diaqnozun gecikməsinə səbəb ola bilər. Müvafiq mü-
alicənin aparılmasına baxmayaraq, simptomlar saxlanılarsa, əlavə müayinənin zəruri olduğunu
nəzərə almaq lazımdır.
Atazanavir preparatı ilə birlikdə istifadəsi
Atazanavir preparatının proton nasosunun inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur.
B12 vitamininin sorulmasına təsiri
Uzunmüddətli müalicə tələb edən Zollinger-Ellison sindromundan və digər patoloji hipersekretor
vəziyyətlərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə digər antisekretor preparatlar kimi, Pantoprazol hipo-
və ya axlorhidriya nəticəsində B12 vitamininin (sianokobalamin) sorulmasını zəiflədə
bilər.Uzunmüddətli müalicə zamanı və ya müvafiq klinik əlamətlər olduqda B12 vitamininin
sorulmasının azaldılması üçün risk faktorları olduqda, bu vitaminin ehtiyatları aşağı olan
pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır.
Uzunmüddətli müalicə
Davamlı müalicə zamanı, xüsusilə müalicə bir ildən artıq davam etdikdə, pasiyentlər daimi
həkim nəzarəti altında olmalıdırlar.
Bakterial mənşəli mədə-bağırsaq infeksiyaları
Pantoprazol, proton nasosunun bütün inhibitorları kimi, adətən mədə-bağırsaq traktının yuxarı
şöbələrində mövcud olan bakteriyaların miqdarının artmasına səbəb ola bilər. Pantoprazolla mü-
alicə Salmonella və Campylobacter kimi bakteriyaların törətdikləri mədə-bağırsaq infeksiyaları-
nın başvermə riskini bir qədər yüksəldə bilər.
Hipomaqneziemiya
Ən azı üç ay müddətində (əksər hallarda bir il müddətində) proton nasosunun inhibitorlarından
istifadə edən pasiyentlərdə nəzərəçarpacaq hipomaqneziemiyanın inkişafı barədə məlumatlar var.
Hipomaqneziemiyanın, zəiflik, tetaniya, delirium, qıcolmalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmi-
yaları kimi, ciddi əlamətləri tədricən əmələ gəlib inkişaf edə bilər. Pasiyentlərin əksəriyyətində
proton nasosu inhibitorlarının istifadəsinin dayandırılması fonunda, orqanizmə maqnezium ye-
ritdikdə, hipomaqneziemiya aradan qalxır. Uzunmüddətli müalicə tələb edən pasiyentlərə və ya
proton nasosu inhibitorlarını diqoksin və ya hipomaqneziemiya törədə bilən preparatlarla (məsə-
lən diuretiklər) kombinasiyada istifadə edən pasiyentlərə, proton nasosu inhibitoru ilə müalicəyə
başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində müntəzəm olaraq qanda maqneziumun səviyyəsini
ölçmək lazımdır.
Sümüklərin sınması
Proton nasosunun inhibitorlarından, xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddət (bir ildən artıq)
istifadə etdikdə, bud, bilək və onurğa sütunu sümüklərinin sınma riski bir qədər yüksələ bilər,
əsasən yaşlı və digər risk faktorları olan pasiyentlərdə. Proton nasosunun inhibitorları ümumi
sınma riskini 10%-40% yüksəldə bilər. Osteoporoz riskinə məruz qalan pasiyentlər, qüvvədə
olan klinik tövsiyələrə müvafiq tibbi yardım almalı və kifayət qədər D vitamini və kalsium
istifadə etməlidirlər.
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri
Pantoprazolun digər dərman preparatlarının sorulmasına təsiri
Mədə sekresiyasının uzunmüddətli və şiddətlı tormozlanması ilə əlaqədar Pantoprazol, biomə-
nimsənilməsi mədənin pH səviyyəsindən asılı olan dərman preparatlarının (məsələn, ketokona-
zol, intrakonazol, pozakonazol kimi, bəzi azol göbələkəleyhinə vasitələrin, həmçinin, erlotinib
kimi, digər preparatların) sorulmasını aşağı sala bilər.
Antiretrovirus preparatları (atazanavir)
Proton nasosu inhibitorlarını atazanavir və İİV-infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunan
digər preparatlarla birlikdə istifadə etdikdə, həmin antiretrovirus preparatların
biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşə bilər və onların effektivliyinə təsir göstərilə
bilər. Bu səbəbdən, proton nasosu inhibitorlarını və atazanavir preparatını birlikdə istifadə etmək
tövsiyə olunmur.
Kumarin sırasından olan antikoaqulyantlar (fenprokumon və ya varfarin)
Kumarin sırasından olan antikoaqulyantlar (məsələn, fenprokumon və ya varfarin) istifadə edən
pasiyentlərdə, Pantoprazol istifadəsinə başlamazdan əvvəl, preparatın istifadəsini dayandırdıqdan
sonra və ya Pantoprazolu qeyri-müntəzəm qəbul etdikdə, protrombin müddəti/BNM-in
monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur.
Qarşılıqlı təsirin öyrənilməsinin digər tədqiqatları
Pantoprazol qaraciyərdə sitoxrom P450 ferment sistemi (CYP 2C19 ferment vasitəsilə demetil-
ləşmə, CYP 3A4 fermenti vasitəsilə oksidləşmə) vasitəsilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə
uğrayır.
Metabolizmi bu fermentlər vasitəsilə həyata keçirilən dərman preparatları (məsələn, karbamaze-
pin, diazepam, qlibenklamid, nifedipin, levonorgestrel və etinilestradiol tərkibli peroral kontra-
septivlər) ilə qarşılıqlı təsirin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar nəticəsində, klinik
əhəmiyyət kəsb edən qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib. Pantoprazol, CYP 1A2 (kofein, teofillin ki-
mi), CYP 2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP 2D6 (metoprolol kimi), CYP 2E1
(etanol kimi) fermentləri vasitəsilə metabolizmə məruz qalan aktiv maddələrin metabolizminə
təsir etmir və diqoksinin p-qlikoproteindən asılı absorbsiyasını dəyişmir. Eyni zamanda təyin
olunan antasidlərlə qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib. Pantoprazolla birlikdə təyin olunan antibiotik-
lərlə (klaritromisin, metronidazol, amoksisillin) klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər aş-
kar edilməyib.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda Pantoprazolun istifadə təcrübəsi məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan təd-
qiqatların gedişində preparatın reproduktiv toksikliyi aşkar edilib. Pantoprazolun insan üçün po-
tensial riski məlum deyil. Hamiləlik dövründə Pantoprazoldan istifadə etmək olmaz, son dərəcə-
də zərurı hallar istisna olmaqla. Pantoprazolun ana südü vasitəsilə xaric olması barədə məlumat-
lar var. Bu səbəbdən, ana südü ilə qidalanmanı davam etdirmək/dayandırmaq və ya Pantoprazol
ilə müalicəni davam etdirmək/dayandırmaq barədə qərarı,körpə üçün ana südü ilə qidalanmanın
və ana üçün Ulsepan-VM preparatı ilə müalicənin effektivliyini nəzərə alaraq vermək lazımdır.
Pediatriyada istifadəsi
12 yaşa qədər uşaqlarda preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumatlar məhdud
olduğu üçün, Pantoprazolu bu yaş qrupundan olan pasiyentlər üçün istifadə etmək tövsiyə
edilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Preparatdan istifadə etdikdəbaşgicəllənmə və görmə qabiliyyətinin pozulması kimi əlavə təsir-
lərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Belə hallardanəqliyyat vasitələrini və digər
potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.
İstifadə qaydası və dozası
Tabletləri yeməkdəm 1 saat əvvəl, az miqdar su ilə, bütöv halda, çeynəmədən və xırdalamadan
qəbul etmək lazımdır.
Böyüklər və yaşı 12 və daha çox olan uşaqlar:
Reflüks-ezofaqit
Ulsepan-VM preparatının tövsiyə edilən dozası sutkada 1 tablet təşkil edir. Bəzi hallarda dozanı
ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər artırılır), xüsusilə reflüks-ezofaqitin müalicəsi
zamanı digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Bir qayda olaraq, reflüks-
ezofaqitin müalicəsi üçün 4 həftə tələb olunur. Bu müddət kifayət etmədikdə, müalicəvi təsir
adətən növbəti 4 həftə müddətində əldə edilir.
Böyüklər:
Antibakterial dərman vasitələrilə kombinəedilmiş müalicənin tərkibində Helicobacter pylori
infeksiyasının eradikasiyası
Mədə və onikibarmaq bağırsaq xora xəstəliyindən əziyyət çəkən və Helicobacterpylori
infeksiyasına müsbət nəticəsi olan yetkin pasiyentlərdə mikroorqanizmin eradikasiyasını
kombinəedilmiş müalicə vasitəsilə əldə etmək lazımdır.
Mikroorqanizmlərin həssalığından asılı olaraq aşağıdakı kombinasiyalar təyin edilə bilər:
1) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM
+ sutkada 2 dəfə 1000 mq amoksisillin
+ sutkada 2 dəfə 500 mq klaritromisin;
2) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM
+ sutkada 2 dəfə 400 mq – 500 mq metronidazol (və ya 500 mq tinidazol)
+ sutkada 2 dəfə 250 mq – 500 mq klaritromisin;
3) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM
+ sutkada 2 dəfə 1000 mq amoksisillin
+ sutkada 2 dəfə 400 mq – 500 mq metronidazol (və ya 500 mq tinidazol).
Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasiyası üçün kombinəedilmiş terapiyadan istifadə
etdikdə, Ulsepan-VM preparatının 2-ci tabletini axşam yeməyindən 1 saat əvvəl qəbul etmək
lazımdır. Müalicənin müddəti adətən 7 gün təşkil edir və ümumi müalicə müddəti 2 həftədən çox
olmamaq şərti ilə 7 gün də artırıla bilər. Sonra, yaraların sağalmasını təmin etmək məqsədilə,
mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi üçün, Pantoprazolun tövsiyə olunan
dozaları ilə müalicəni davam etdirmək lazımdır.
Kombinəedilmiş müalicənin istifadəsi üçün göstəriş olmadıqda (məsələn, Helicobacterpylori
infeksiyasının olmasına mənfi nəticə alınan pasiyentlərdə), monoterpiya üçün Ulsepan-VM
preparatı aşağıdakı dozalanma rejimləri ilə təyin olunur:
Mədə xorasının müalicəsi
Sutkada 1 tablet Ulsepan-VM. Bəzi hallarda dozanı ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər
artırılır), xüsusilə digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Bir qayda olaraq,
mədə xorasının müalicəsi üçün 4 həftə tələb olunur. Bu kifayət etmədikdə, sağalma adətən
növbəti 4 həftə müddətində əldə edilir.
Onikibarmaq bağırsaq xorasının müalicəsi
Sutkada 1 tablet Ulsepan-VM. Bəzi hallarda dozanı ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər
artırılır), xüsusilə digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Duodenal xora
adətən 2 həftə müddətində sağalır. Bu kifayət etmədikdə, demək olar ki, bütün hallarda sağalma
adətən növbəti 2 həftə müddətində əldə edilir.
Zollinger-Ellison sindromunun və mədə sekresiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədar olan digər
patoloji vəziyyətlərin müalicəsi
Zollinger-Ellison sindromunun və digər patoloji hipersekretor vəziyyətlərin uzunmüddətli
müalicəsinə preparatın sutkalıq 80 mq dozasından (2 tablet Ulsepan-VM) başlamaq lazımdır.
Sonra, zərurət yarandıqda, dozanı mədə sekresiyasının göstəricilərindən asılı olaraq, artıraraq və
ya aşağı salaraq, titrləmək olar. 80 mq-dan çox olan sutkalıq dozaları 2 qəbula bölmək lazımdır.
Dozanı 160 mq-dan artıq müvəqqəti artırmaq mümkündür, lakin bu zaman preparatın istifadəsi,
turşu sekresiyasına müvafiq nəzarət üçün tələb olunan müddətlə məhdudlaşmalıdır. Zollinger-
Ellison sindromunun və digər patoloji hipersekretor vəziyyətlərin müalicə müddəti məhdud deyil
və klinik tələbatdan asılıdır.
Xüsusi pasiyent qrupları
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyər funksiyalarının ağır dərəcəli pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün
Pantoprazolun sutkalıq dozası 40 mq-dan artıq olmamalıdır. Pantoprazol ilə müalicə müddətində,
xüsusilə preparatdan uzun müddət istifadə etdikdə, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinə
müntəzəm nəzarət lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin aktivliyi yüksəldiyi halda preparatla
müalicəni dayandırmaq lazımdır.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün preparatın dozasının
korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə
Pantoprazolun kombinəedilmiş müalicənin tərkibində istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi
barədə indiyədək heç bir məlumat olmadığı üçün, bu pasiyentlərdə preparatı Helicobacterpylori
infeksiyasının eradikasiyası üçün kombinəedilmiş müalicənin tərkibində istifadə etmək olmaz.
Yaşlı pasiyentlər
Dozanın korreksiyası tələb olunmur.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez ( ≥ 1/10); tez-tez (≥
1/100 - < 1/10); bəzən ( ≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10 000 - < 1/1000); çox nadir
hallarda (< 1/10 000); məlum deyil (kifayət qədər məlumat olmadığından əlavə təsirlərin
başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – aqranulositoz; çox nadir
hallarda – trombositopeniya, leykopeniya, pansitopeniya.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar
və anafilaktik şok daxil olmaqla).
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda –
hiperlipidemiyalar və lipidlərin səviyyəsinin yüksəlməsi (triqliseridlərin, xolesterinin), bədən
kütləsinin dəyişməsi; məlum deyil – hiponatriemiya, hipomaqneziemiya.
Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – yuxunun pozulması; nadir hallarda – depressiya;
məlum deyil – hallyusinasiyalar, şüurun dumanlanması (xüsusilə, meyllilik olan pasiyentlərdə),
həmçinin bu simptomlar olduğu hallarda onların kəskinləşməsi.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – baş ağrısı, başgicəllənmə; nadir hallarda –
dadbilmə qabiliyyətinin pozulması.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin
pozulması/görmənin dumanlanması.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – diareya, ürəkbulanma/qusma,
meteorizm və qarının köpməsi, qəbizlik, ağızda quruluq, qarın nahiyəsində ağrı və diskomfort.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – qaraciyər fermentlərinin
(transaminazaların, qamma-qlutamiltransferazanın) səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir hallarda –
bilirubinin səviyyəsinin artması; məlum deyil – hepatositlərin zədələnməsi, sarılıq,
hepatosellüllyar çatışmazlıq.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar:bəzən – səpgilər/ekzantema, qaşınma;
nadir hallarda – övrə, angionevrotik ödem; məlum deyil – Stivens-Consons sindromu, Layella
sindromu, multiform eritema, fotohəssaslıq.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – bud, bilək və
ya onurğa sütunu sümüklərinin sınıqları; nadir hallarda – artralgiya, mialgiya.
Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – interstisial nefrit.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – ginekomastiya.
Ümumi dəyişikliklər: bəzən – asteniya, tez yorulma, halsızlıq; nadir hallarda – bədən
temperaturunun yüksəlməsi, periferik ödem.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması simptomları məlum deyil.
İntoksikasiyanın klinik əlamətləri ilə müşayiət olunan doza həddinin aşılması zamanı simptoma-
tik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Pantoprazol hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olmur.
Buraxılış forması
Bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər.
7 tablet, blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
250 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş.”, Türkiyə.
(Bağçılar İlçəsi, Günəşli, 15 Temmuz Məhəlləsi, Cami yolu Cad. №50 K.1B Zəmin 4-5-6,
İstambul).
“WORLD MEDİCİNE İLAҪ SAN.VE TİC. A.Ş.”, TURKEY.
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K.1B Zemin 4-5-6,
İstanbul).