pharmed
TYLOL HOT PEDIATRIK N12 PAKET
TAYLOL® HOT Pediatrik birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz
TYLOL® HOT Pediatric
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol + Chlorpheniramine maleate + Pseudoephedrine
hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 paketdə 250 mq parasetamol, 2 mq xlorfeniramin maleat, 30 mq psevdoefedrin
hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: susuz limon turşusu, çaxır turşusu, natrium hidrokarbonat (natrium bikarbonat),
susuz natrium karbonat, natrium benzoat, saxaroza (rafinə edilmiş şəkər), povidon
(PVP K 30), portağal aromatizatoru tozu, "günəş qürubu" sarısı.
Təsviri
Portağal aromatizatorlu, sarımtıl-narıncı qranullar və ağ rəngsiz kristallardan ibarət dənəvər tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Öskürək və soyuqdəymə zamanı istifadə olunan vasitələr.
ATC kodu: R05X.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Tərkibinə parasetamol, xlorfeniramin maleat və psevdoefedrin hidroxlorid daxil olduğuna görə Taylol®
Hot Pediatrik ağrıkəsici, qızdırmasalıcı, antihistamin və dekongestant xüsusiyyətlərinə malikdir.
Parasetamolun ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsiri klinik təcrübədə təsdiq edilmişdir. Parasetamol, ağrı
hüdudunu yüksəldərək ağrıkəsici, hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsir edərək qızdırmasalıcı
təsir göstərir.
Xlorfeniramin maleat, H1-histamin reseptorlarına antaqonist təsir göstərərək, zökəm, burun tutulması,
gözlərin sulanması və qızarması kimi simptomları aradan qaldırır.
Psevdoefedrin hidroxlorid simpatomimetik amin olub, yuxarı tənəffüs yollarında güclü dekongestant təsir
göstərən vasitədir. Tənəffüs yollarının selikli qişasında α-adrenergik reseptorlara təsir edərək damarların
daralmasını təmin edir. Beləliklə, burunun selikli qişasında ödemi, hiperemiyanı azaldaraq və burun
keçidlərinin tutulmasının qarşısını alaraq burundan hava axınını asanlaşdırır. Digər simpatomimetiklərlə
müqayisədə mərkəzi sinir sisteminə və damarlarına təsiri çox azdır.
Farmakokinetikası
Peroral yolla qəbul edildikdə parasetamol mədə-bağırsaq traktından sürətlə və tam olaraq sorulur.
Maksimal plazma konsentrasiyası 10-60 dəqiqə müddətində əldə edilir. Parasetamol orqanizmin
toxumalarına sürətlə və bərabər paylanır. Plazmadan yarımxaricolma müddəti 1,25-3 saat təşkil edir.
Qaraciyərdə mikrosomal ferment sistemi tərəfindən metabolizə olunur. Peroral yolla qəbul edilən
parasetamolun dozasının təxminən 85%-i 24 saat müddətində orqanizmdən sidiklə sərbəst və ya birləşmiş
şəkildə xaric olunur. Xlorfeniramin maleat mədə-bağırsaq traktından yavaş sorulur. Maksimal plazma
konsentrasiyası peroral yolla qəbul edildikdən 2,5-6 saat sonra yaranır. Biomənimsənilməsi 25-50% təşkil
edir. Xlorfeniramin maleat qanda 70%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Mərkəzi sinir sistemi daxil
olmaqla orqanizmdə geniş paylanır. Yarımxaricolma müddəti 2-43 saat təşkil edir. Təsir müddəti 4-6
saatdır. Xlorfeniramin maleatın böyük qismi metabolizmə uğrayır. Dəyişilməmiş və metabolit şəklində
orqanizmdən əsasən sidiklə, qalan qismi isə nəcislə xaric olur.
Psevdoefedrin hidroxlorid mədə-bağırsaq traktından sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur.
Orqanizmdən əsasən dəyişilməmiş şəkildə (az miqdarda rast gəlinən metabolitlə birlikdə) sidiklə xaric
olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Taylol® Hot Pediatrik 6-12 yaşlı uşaqlarda soyuqdəymə, qrip və yuxarı tənəffüs yollarının digər
infeksiyalarında müşahidə olunan və aşağıda sadalanan simptomların aradan qaldırılması üçün istifadə
olunur:
-halsızlıq
-hərarət və baş ağrısı
-rinoreya
-zökəm
-asqırma
-sadə ağrı halları.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı bir maddəyə qarşı hiperhəssaslıq, qaraciyərin, böyrəklərin və
ürəyin ağır xəstəlikləri, həmçinin son iki həftə ərzində və ya hazırda MAO inhibitorlarının qəbul edilməsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər, böyrək, ürək, ağciyər xəstəlikləri və əvvəllər anemiyası olan şəxslərdə həkim nəzarəti altında
istifadə olunmalıdır. Psevdoefedrin, arterial təzyiqi normal olan şəxslərdə damardaraldıcı təsir göstərməsə
də, arterial təzyiqi yüksək olan xəstələrdə bu təsirin yaranma ehtimalını nəzərə alaraq istifadəsi həkimin
nəzarəti altında olmalıdır. Hipertenziya, ürək xəstəlikləri, şəkərli diabet, hipertireoidizm, astma və
qlaukoma müşahidə olunan xəstələrdə Taylol® Hot Pediatrik ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Antihipertenziv və/və ya antidepressant vasitələr qəbul edən xəstələr Taylol® Hot Pediatrik preparatını
qəbul etməzdən əvvəl müvafiq ixtisas həkimlə məsləhətləşməlidir.
Uşaqlar
Ağrının müalicəsi üçün uşaqlarda 5 gündən çox, həmçinin təkrarlanan və ya 3 gündən artıq davam edən
39,5°C-dən yüksək qızdırması olan uşaqların müalicəsi üçün həkimə müraciət etmədən Taylol® Hot
Pediatrik istifadə edilməməlidir.
6 yaşından aşağı olan uşaqlar Taylol® Hot Pediatrik-i yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər.
Natrium
Taylol® Hot Pediatrik-in tərkibində 225 mq natrium bikarbonat, 22,5 mq susuz natrium karbonat və 5 mq
natrium benzoat dozada vardır. Natrium pəhrizi olan pasiyentlər bunu nəzərə almalıdırlar.
Saxaroza (Rafinə edilmiş şəkər)
İrsi olaraq fruktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlər, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya
saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər.
"Günəş qürubu" sarısı (Sunset yellow)
Taylol® Hot Pediatrik-in tərkibində rəngləndirici vasitə olaraq sunset yellow (E110) mövcud olduğuna
görə bəzi insanlarda allergik reaksiyaların yaranmasının səbəbi ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Parasetamolun uzun müddət yüksək dozalarda qəbul edilməsi antikoaqulyant vasitələrin təsirini artırır.
Uzun müddət və yüksək dozalarda qəbul edildikdə parasetamolun kumarin və indandion törəmələri ilə
qarşılıqlı təsiri müşahidə oluna bilər. Alkoqol, barbituratlar və trisiklik antidepressantlar parasetamolun
hepatotoksiklik riskini yüksəldə bilərlər. Antiepileptik vasitələrə aid olan karbamazepin, fenobarbital,
fenitoin və ya primidon qəbul edən xəstələrdə parasetamolun dozası iki dəfə azaldılmalıdır. Xlorfeniramin
fenitoinin qaraciyər metabolizmini gecikdirə bilər və bununla da fenitoinin plazma konsentrasiyasını
yüksəldir. Xlorfeniramin mərkəzi sinir sisteminin fəaliyyətinə əlavə tormozlayıcı təsir göstərən alkoqol,
barbituratlar, yuxugətirici vasitələr, opioid analgetiklər, anksiolitiklər, sedativ preparatlar və
antipsixotiklər kimi vasitələr xlorfeniraminlə birlikdə istifadə edildikdə sinergist təsir müşahidə olunur.
MAO inhibitorları, dekongestantlar, trisiklik antidepressantlar, iştahazaldıcı vasitələr və amfetamin tipli
psixostimulyatorlarla birlikdə qəbul edildikdə psevdoefedrin hidroxlorid arterial təzyiqin vaxtaşırı
artmasına səbəb ola bilər. Alüminium hidroksidlə birlikdə istifadə olunduqda psevdoefedrinin
absorbsiyası artır. Ancaq kaolin psevdoefedrinin absorbsiyasını azaldır. Psevdoefedrin hidroxloridlə
birlikdə qəbul edildikdə metildopa, α-adrenergik reseptorların blokatorları, β-adrenergik reseptorların
blokatorları və quanetidin kimi antihipertenziv vasitələrin təsiri zəifləyə bilər.
Taylol® Hot Pediatrik preparatı digər parasetamol tərkibli preparatlar ilə eyni zamanda istifadə
edilməməlidir. Bu tövsiyə olunan parasetamolun günlük dozasının artması ilə nəticələnə bilər. Taylol®
Hot Pediatrik preparatı QSİƏP-ın (asetilsalisil turşusu, naproksen, ibuprofen) tərkibli olan digər qrip və
soyuqdəymə əleyhinə olan preparatlar ilə eyni zamanda istifadə edilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Parasetamol və xlorfeniramin hamiləlik zamanı istifadə olunan preparatların B kateqoriyasına aiddir. Bu
kateqoriyaya aid olan dərman preparatlarının heyvanlarda keçirilmiş tədqiqatlar zamanı embriotoksik
təsir müəyyən edilməməsi ilə birlikdə hamilə qadınlar üzərində keçirilmiş nəzarətli tədqiqatlar mövcud
deyil. Parasetamol ana südünə cüzi miqdarda keçir, ancaq bunun ana südü ilə qidalanan körpə uşaqlarda
klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Xlorfeniramin ana südünə keçir. Antihistamin vasitələrin təsiri
nəticəsində, xüsusilə də yenidoğulmuş və vaxtından qabaq doğulmuş uşaqlarda həddən artıq yüksək
oyanıqlıq və hətta qıcolmaların yaranma ehtimalına görə laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.
Psevdoefedrin hamiləlik zamanı istifadə olunan preparatların C kateqoriyasına aiddir. Bu kateqoriyaya
aid olan dərman preparatları hamilələrdə müsbət təsirin dölə mənfi təsirdən yüksək olduğu halda istifadə
oluna bilər. Psevdoefedrin ana südünə keçir və arzuedilməz reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Taylol® Hot Pediarik ilə müalicə zamanı yorğunluq, yuxululuq və başgicəllənmə müşahidə oluna bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən, yüksək diqqət və sürətli
psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olan xəstələr bunu nəzərə almalıdırlar.
İstifadə qaydası və dozası
Taylol® Hot Pediatrik peroral yolla aşağıda göstərildiyi kimi istifadə edilir:
Hər bir paketin içərisində olan dərman vasitəsi 80 ml isti suda həll edilir və isti halda qəbul edilir. Taylol®
Hot Pediatrik hər 6 saatdan bir təkrar qəbul edilə bilər. Gündə 4 dozadan artıq istifadə edilməməlidir.
Uşaqlar
6 yaşdan aşağı olan uşaqlar Taylol® Hot Pediatrik-i yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər.
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Taylol® Hot Pediatrik preparatını yalnız həkimin nəzarəti
altında istifadə etməlidirlər.
Alkoqol qəbul edən xəstələr üçün, hepatotoksikliyinə görə, parasetamolun günlük dozası 2 qramdan
yuxarı olmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Taylol® Hot Pediatrik preparatına ümumiyyətlə yaxşı dözümlülük müşahidə olunur.
Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyinin təsnifatı aşağıdakı kimidir:
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10000, < 1/1000),
çox nadir (< 1/10000), məlum deyil: mövcüd məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil.
Parasetamol
Qan və limfatik sistemi pozuntuları
Nadir: Trombositopeniya, leykopeniya və pansitopeniya
Çox nadir: Neytropeniya, trombositopenik purpura və aqranulositoz
İmmun sistemi pozuntuları
Nadir: Övrə, qaşınan makulopapulyoz qızartı kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları
Psevdoefedrin
İmmun sistemi pozuntuları
Makulopapulyoz qızartılar
Sinir sistemi pozuntuları
Çox nadir: Sinir sistemi oyanıqlığı nəticəsində yuxu pozuntuları, hallüsinasiyalar
Böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları
Çox nadir: Sidik ifrazının ləngiməsi
Xlorfeniramin maleat
Qan və limfatik sistemi pozuntuları
Məlum deyil: Hemolitik anemiya
Sinir sistemi pozuntuları
Məlum deyil: Sedasiya, baş ağrısı, başgicəllənmə
Görmə pozuntuları:
Məlum deyil: Bulanıq görmə
Kardiloji pozuntuları
Məlum deyil: Palpitasiya, aritmiya, hipotenziya
Qastrointestinal pozuntular
Məlum deyil: Ağızda quruluq, iştahasızlıq, qusma, ishal
Hepatobiliar pozuntular
Məlum deyil: Hepatit
Böyrək və sidik-ifrazat sistemi tərəfindən pozuntular
Məlum deyil: Sidik ifrazının çətinləşməsi
Xlorfeniramin maleata görə antimuskarin reaksiyalar meydana çıxa bilər.
GÖZLƏNİLMƏYƏN REAKSİYA YARANDIQDA HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN!
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda təcili olaraq müvafiq tibb müəssisəsinə müraciət edilməlidir.
Parasetamolun doza həddi aşıldıqda qaraciyərə toksik təsir göstərir. 12-48 saat müddətində qanda
qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksələ bilər, protrombin vaxtı uzana bilər, ancaq klinik simptomlar
preparatın qəbulundan hətta 1-6 saat sonra belə müşahidə olunmaya da bilər. 10 q-dan yüksək dozada
parasetamol qəbul edən böyüklərdə toksiki təsirin meydana çıxma ehtimalı vardır; uşaqlarda
parasetamolun 150 mq/kq-dan aşağı dozası hepatik toksikliyə səbəb olmur.
Qaraciyər üçün toksik olan doza həddinin aşılmasını əks etdirən simptomlar ürəkbulanma, qusma,
tərləmə, ümumi əzginlikdir. Qaraciyərə toksiki təsir klinik və laborator olaraq sübut edilmədən preparatın
qəbulundan sonra 48-72 saata qədər müəyyən olunmaya da bilər. Yeniyetmələrdə və böyüklərdə qəbul
olunan parasetamolun miqdarından asılı olmayaraq qəbul vaxtından 24 saat və ya daha qısa bir müddət
keçdikdə parasetamolun konsentrasiyasını təyin edən laborator analizin cavabları gələnə qədər xəstəyə
asetilsistein təyin olunmalıdır.
Əlavə olaraq aşağıdakı tədbirlər tövsiyə olunur:
Xəstənin mədəsi, ipekakuana şərbəti içirdilərək qusdurma və ya yuma vasitəsi ilə boşaldılır. Mümkün
olduğu qədər tez, parasetamolun qəbulundan 4 saatdan tez olmamaq şərti ilə onun plazma səviyyəsi
müəyyən olunmalıdır. Ehtimala görə, parasetamolun müxtəlif metabolizm yolları mövcud olduğu üçün
uşaqlarda ağır intoksikasiyalar və ya ölüm halları çox nadir rast gəlinir. Uşaqlar tərəfindən qəbul
edildikdə ehtimal edilən maksimal miqdar daha asan təxmin edilə bilər. Qəbul olunan doza 150 mq/kqdan çox və ya məlum olunmadığı halda parasetamolun plazma səviyyəsi ölçülməlidir. Bu laborator
müayinəsi qəbuldan 4 saatdan tez olmamaq şərti ilə mümkün olduğu qədər erkən aparılmalıdır. Xəstə
ipekakuana şərbəti qəbul edəndən sonra qusdurulmalıdır.
Parasetamolun plazma səviyyəsi nomoqrammadakı doza həddinin aşılması xəttindən daha yüksək
səviyyədə olduğunda asetilsisteinlə müalicə başlanılmalıdır. Parasetamolun plazma səviyyəsi ölçülə
bilmədiyi halda və ya qəbul olunan doza 150 mq/kq-dan çox olduğunda asetilsisteinlə müalicə
başlanılmalıdır. Xlorfeniramin maleatla kəskin zəhərlənmə qəbuldan bir neçə saat sonra müşahidə olunur
və antihistamin/antixolinergik vasitələrin doza həddinin aşılması kimi müalicə olunmalıdır.
Psevdoefedrin hidroxloridin doza həddinin aşılmasını göstərən simptomlar: yüngül səksəkə, taxikardiya
və/və ya yüngül hipertenziyadır. Bir çox hallarda simptomlar preparatın qəbulundan 4-8 saat sonra
başlanır və keçicidir, ümumiyyətlə müalicə tələb etmirlər.
Buraxılış forması
Birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz.
10 q toz, paketdə. 6 və ya 12 paket, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.