Pharmed
TYLOL HOT N12 PAKET
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TAYLOL® HOT birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz
TYLOL® HOT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol + Chlorphenamine maleate + Pseudoephedrine
hydroxloride
Tərkibi
Təsiredici maddələr:1 paketdə 500 mq parasetamol, 4 mq xlorfeniramin maleat, 60 mq psevdoefedrin
hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: susuz limon turşusu, çaxır turşusu, natrium hidrokarbonat (natrium bikarbonat), susuz
natrium karbonat, povidon (PVP K 30), saxaroza (rafinə edilmiş şəkər), natrium
benzoat, xinolin sarısı Cl No. 47005, limon tozu aromatizatoru.
Təsviri
Limon aromatizatorlu, ağımtıl-sarı qranullar və ağ rəngsiz kristallardan ibarət dənəvər tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Öskürək və soyuqdəymə zamanı istifadə olunan vasitələr.
ATC kodu: R05X.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Tərkibinə parasetamol, xlorfeniramin maleat və psevdoefedrin hidroxlorid daxil olduğuna görə Taylol®
Hot ağrıkəsici, qızdırmasalıcı, antihistamin və dekongestant xüsusiyyətlərinə malikdir.
Parasetamol hərarətsalıcı effektli periferik təsirə malik ağrıkəsicidir. Parasetamolun ağrıkəsici və
qızdırmasalıcı təsiri klinik təcrübədə təsdiq edilmişdir. Parasetamol, ağrı hüdudunu yüksəldərək
ağrıkəsici, hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsir edərək qızdırmasalıcı effekt göstərir.
Xlorfeniramin maleat, H1-histamin reseptorlarının güclü antoqonistidir. Xlorfeniramin maleat saya
əzələlərdə histamin aktivliyini, eləcə də kapillyarların keçiriciliyini azaldaraq allergiya və anafilaksiya
kimi hiperhəssaslıq hallarında ödemi və şişkinliyi aradan qaldırır.
Psevdoefedrin hidroxlorid birbaşa və dolayı təsirə malik simpatomimetik maddədir. Psevdoefedrin
hidroxlorid α- və β-adrenergik reseptorlara, eləcə də sinir sisteminə stimuləedici təsirə malikdir. Onun
simpatomimetik təsiri damardaraldıcı effect göstərərək burun tıxanaqlığını aradan qaldırır.
Farmakokinetikası
Peroral yolla qəbul edildikdə parasetamol mədə-bağırsaq traktından sürətlə və tam olaraq sorulur.
Maksimal plazma konsentrasiyası 30 dəqiqən 2 saat kimi müddətinə toplanır. Parasetamol orqanizmin
toxumalarına sürətlə və bərabər paylanır. Dozadan asılı olmasına baxmayaraq, adi terapevtik dozalarda
parasetamolun plazma zülalları ilə bağlantısı önəmsiz dərəcədə aşağıdır. Plazmadan yarımxaricolma
müddəti 1,25-3 saat təşkil edir. Qaraciyərdə mikrosomal ferment sistemi tərəfindən metabolizə olunur.
Peroral yolla qəbul edilən parasetamolun dozasının təxminən 85 %-i 24 saat müddətində orqanizmdən
sidiklə sərbəst və ya konyuqasiya olunmuş şəkildə xaric olunur. Xlorfeniramin maleat mədə-bağırsaq
traktından yavaş sorulur. Maksimal plazma konsentrasiyası peroral yolla qəbul edildikdən 2,5-6 saat
sonra toplanır. Biomənimsənilməsi 25-50% təşkil edir. Xlorfeniramin maleat qanda 70%-ə qədər plazma
zülalları ilə birləşir və mərkəzi sinir sistemi daxil olmaqla orqanizmdə geniş paylanır. Yarımxaricolma
müddəti 12-15 saat təşkil edir. Təsiri 30 dəqiqəyə başlayaraq 4-6 saat sürür. Xlorfeniramin maleatın
böyük qismi qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Peroral yolla qəbul edilmiş xlorfeniramin maleatın 22%-i
dəyişilməmiş şəkildə orqanizmdən əsasən sidiklə xaric olunur və yalnız cüzi bir qismi isə nəcisdə
müəyyən edilir .
Psevdoefedrin hidroxlorid mədə-bağırsaq traktından sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. Peroral
yolla məhlul şəklində qəbul edildikdə maksimal plazma konsentrasiyası 1,5-2 saat müddətində toplanır.
Psevdoefedrin hidroxloridin yarımxaricolma müddəti 5-8 saat təşkil edir. Qaraciyərdə qismən metabolizə
olunur. Orqanizmdən əsasən dəyişilməmiş şəkildə (az miqdarda metabolitlə birlikdə) sidiklə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Taylol® Hot soyuqdəymə, qrip və digər yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyalarında müşahidə olunan və
aşağıda sadalanan simptomların aradan qaldırılması üçün istifadə olunur:
− halsızlıq
− hərarət və baş ağrısı
− rinoreya
− burun tutulması
− asqırma
− yüngül ağrı halları.
Əks göstərişlər
Tərkibinə daxil olan hər hansı bir maddəyə qarşı hiperhəssaslıq, qaraciyərin, böyrəklərin və ürəyin ağır
xəstəlikləri, həmçinin son iki həftə ərzində və ya hazırda MAO inhibitorlarının qəbul edilməsi.
Hipertoniya və periferik damar pozuntuları daxil olmaqla kardiovaskulyar xəstəliklər.
Şəkər xəstəliyi
Hipertireodizm
Qapalı bucaqlı qlaukoma və ya gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi.
Digər simpatomimetik dekongestantlar və β-blokatorlarlarala birgə istifadəsi.
6 yaşından aşağı uşaqlar da istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Parasetamol və psevdoefedrin yüngül və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlıqları yarada bilər. Qaraciyər
çatışmazlığı, prostat vəzinin genişlənməsi və alkoqol asılacağı olan xəstələr preparatı ehtiyyatla qəbul
etməlidirlər.
Aşağıdakı halların müşahidə olunması halında dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalıdır:
Hallüsinasiyalar
Təşviş
Yuxu pozuntusu
Kəskin dəri pozuntuları.
12 yaşından aşağı uşaqlar da istifadə edilməməlidir. Həkimlə məsləhətləşməmiş 5 gündən artıq istifadə
edilməməlidir. Tərkibində dekongestant olan vasitələrlə istifadə edilməməlidir. Digər parasetamol tərkibli
vasitələrlə istifadə edilməməlidir. Doza həddinin aşılması hallarında, hətta özünüzü yaxşı hiss etsəniz
belə, təcili olaraq həkim müayinəsindən keçməyiniz məsləhət görülür.
Xlorfeniramin
Xlorfeniramin antixolinergik təsirə malik digər vasitələrlə birgə aşağıdakı hallarda ehtiyyatla istifadə
olunmalıdır:
Epilepsiya, gözdaxili yüksək təzyiq və qlaukoma; prostat vəzinin hipertrofiyası; ağır ürək-damar
xəstəlikləri və hipertoniya; bronxit və bronxoektaziya və ya astma; qaraciyər və böyrək çatışmazlığı.
Öskürək vasitələri daxil olmaqla, tərkibində antihistamin maddə olan digər vasitələrlə birgə istifadə
olunmamalıdır.
Natrium
Taylol® Hot-nun tərkibində natrium bikarbonat 450 mq, susuz natrium karbonat 45 mq və natrium
benzoat 10 mq dozada mövcuddur. Natrium pəhrizi olan pasiyentlər bunu nəzərə almalıdırlar.
Saxaroza (Rafinə edilmiş şəkər)
İrsi olaraq fruktoza dözümsüzlüyü olan pasiyentlər, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya Lapplaktaza çatışmazlığı olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Psevdoefedrin
MAO inhibitorları və geriyə dönən MAO inhibitorları qəbul edən xəstələrdə habelə, qəbulunun
dayandırılmasından 14 gündən az keçmədiyi xəstələrdə istifadəsi hipertonik kriz riski yarada bilər.
Maklobemidlə istifadəsi hipertonik kriz riski yarada bilər. Psevdoefedrin antihipertenziv vasitələrin
təsirini zəiflədə bilər. Ürək qlikozidləri ilə istifadəsi aritmiya yarada bilər. Erqot alkaloidlərlə (erqotamin
və metisergit) istifadəsi erqotizm yarada bilər. İştahazaldıcı, oksitosin amfetomin tipli
psixostimulyatorlarla istifadəsi hipertoniya riski yarada bilər. Dekongestantlar və trisiklik
antidepressantlarla birlikdə qəbul edildikdə psevdoefedrin arterial təzyiqin artmasına səbəb ola bilər.
Parasetamolun QSİƏP-la birgə istifadəsi böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları yarada bilər. Bunun
uzunmüddətli davam etdirildiyi halda böyrək zədədlənməsi yer ala bilər. Sedativ təsirin artması
səbəbindən sakitləşdirici və yuxugətirici vasitələrlə birgə istifadəsi həkim məsləhətindən sonra həyata
keçirilə bilər. MAO inhibitorları xlorfeniraminin antixolinergik təsiri artıra bilər. Antikonvulsantlar və
steroid kontraseptivlər kimi qaraciyər fermentlərini aktivləşdirən dərman vasitələri parasetamolun
metabolizmini sürətləndirməsi nəticəsində onun plazma konsentrasiyasını azalda bilər.
Parasetamolun uzun müddət yüksək dozalarda qəbul edilməsi antikoaqulyant vasitələrin təsirini artırır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Parasetamolun və psevdoefedrinin hamiləlik və laktasiya dövrün0də təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Hamiləliyin ilk trimestrində psevdoefedrinin dölə təsirinin təzahürü ehtimalı olması səbəbəbindən bu
preparatın istifadəsindən qaçınılmalıdır.
Xlorfeniramin
Xlorfeniraminin hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsinə aid adekvat məlumatlar yoxdur. Preparatın
istifadəsi insanlar üçün potensial risk olması məlum deyil. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi həkim
məsləhətindən sonra olunmalıdır.
Laktasiya
Laktasiya dövründə parasetamolun və psevdoefedrinin ana südünə keçdiyi miqdarının az və zərərsiz
olduğu müəyyən edilmişdir.
Digər antihistaminlər kimi xlorfeniramin maleatın laktasiyanı ləngitməsi və ana südünə keçməsi ehtimalı
vardır. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi həkim məsləhətindən sonra olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Xlorfeniraminin antixolinergik təsiri yuxululuq, başgicəllənmə və bulanıq görmə hallarına səbəb ola bilər.
Yarana bilən psixomotor pozuntular pasiyentlərin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarə etməsinə mane ola bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Peroral qəbul üçün.
Taylol® Hot peroral yolla aşağıda göstərildiyi kimi istifadə edilir:
Hər bir paketin içərisində olan dərman preparatı təxminən 1 stəkan (160 ml) isti suda həll edilir və isti
halda qəbul olunur. Taylol® Hot hər 6 saatdan bir təkrar qəbul edilə bilər. Gündə 4 dozadan artıq istifadə
edilməməlidir.
Uşaqlar
12 yaşdan aşağı olan uşaqlar Taylol® Hot-u yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər.
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Taylol® Hot-u yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə
etməlidirlər.
Alkoqol qəbul edən xəstələr üçün, hepatotoksikliyinə görə, parasetamolun günlük dozası 2 qramdan
yuxarı olmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Psevdoefedrin
Kardiovaskulyar pozuntular
Taxikardiya, palpitasiya və aritmiya.
Qastrointestinal pozuntular
Ürəkbulanma və/və ya qusma.
Ümumi və yerli pozuntular
Qıcıqlanma.
İmmun sistemi pozuntuları
Çarpaz hiperhəssaslıq daxil olmaqla digər simpatomimetiklərin yarada biləcəyi hiperhəssaslıq
reaksiyaları.
Sinir sistemi pozuntuları
Baş ağrısı, tremor, təlaş, təşviş, qıcıqlanma, yuxusuzluq, hallüsinasiyalar (xüsusəndə uşaqlarda) və
paranoid ideyalar.
Psixiatrik pozuntular
Yuxu pozuntuları.
Böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları
Çox nadir: Sidik ifrazının ləngiməsi
Dəri və örtücü toxumalar pozuntuları
Səpgi daxil olmaqla dəri reaksiyaları.
Vaskulyar pozuntular
Hipertoniya
Parasetamol
İmmun sistemi pozuntuları
Dəri səpgiləri daxil olmaqla parasetamola qarşı hiperhəssaslıq. Ciddi dəri reaksiyaları haqqında nadir
hallar bildirilmişdir.
Qan və limfatik sistemi pozuntuları
Trombositopeniya və aqranulositoz daxil olmaqla qan diskraziyası halları haqqında nadirən bildirilmişdir.
Bu halların yaranmasına səbəb yalnız parasetamol olmaya da bilər.
Xlorfeniramin
OTC preparatlarının əlavə təsirlərinin tezliyinin xüsusi qiymətləndirilməsi tərkiblərinə görə çətindir
(xüsusilə dəqiq rəqəmlərlə). Keçirilmiş tədqiqatlarda geniş yayılmış hallarda müşahidə olunmuş (1%-dən
<10% kimi subyektlərdə müşahidə olunduqda) və ya çox geniş yayılmış hallarda müşahidə olunmuş
(≥10% subyektlərdə müşahidə olunduqda) kimi qiymətləndirilmiş əlavə təsirlər MeDRA Orqan
Sistemlərinin Sinflərinə əsasən aşağıdakı kimi göstərilmişdir. Postmarketinq dövründə qeydə alınmış
əlavə yan təsirlərin tezliyi məlum olmayan kimi göstərilmişdir.
Qan və limfatik sistemi pozuntuları
Məlum deyil: hemolitik anemiya, qan diskraziyası.
İmmun sistemi pozuntuları
Məlum deyil: allergik reaksiyalar, angioödem, anafilaktik reaksiyalar.
Metabolizm və qidalanma pozuntuları
Məlum deyil: anoreksiya.
Psixi pozuntular
Məlum deyil: çaşqınlıq, oyanıqlıq, qıcıqlanma, qorxulu yuxugörmə və depressiya.
Sinir sistemi pozuntuları
Çox geniş yayılmış: sedasiya, yuxululuq.
Geniş yayılmış: diqqət pozuntusu, koordinasiya pozuntusu, başgicəllənmə ilə müşayiət olunan baş ağrısı.
Görmə pozuntuları
Geniş yayılmış: bulanıq görmə.
Eşitmə və labirint pozuntuları
Məlum deyil: qulaqlarda küy.
Böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları
Çox nadir: sidik ifrazının ləngiməsi.
Xlorfeniramin maleat
Qan və limfatik sistemi pozuntuları
Məlum deyil: hemolitik anemiya
Sinir sisteminə
Məlum deyil: sedasiya, baş ağrısı, başgicəllənməsi.
Görmə pozuntuları
Məlum deyil: bulanıq görmə.
Kardial pozuntular
Məlum deyil: palpitasiya, aritmiya, hipotenziya.
Damar pozuntuları
Məlum deyil: hipotoniya.
Respirator, döş qəfəsi orqanları və mediastenal pozuntular
Məlum deyil: bronxial seliyin qatılaşması.
Qastrointestinal pozuntular
Geniş yayılmış: ağızda quruluq və ürəkbulanma.
Məlum deyil: qusma, abdominal ağrı, ishal və dispepsiya.
Hepato-biliar pozuntular
Məlum deyil: hepatit və sarılıq.
Dəri və örtücü toxumalar pozuntuları
Məlum deyil: eksfoliativ dermatit, səpgi, övrə, fotohəssaslıq.
Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozuntuları
Məlum deyil: əzələ zəifliyi və səyrməsi.
Böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları
Məlum deyil: sidik ifrazının ləngiməsi.
Ümumi və yerli pozuntular
Geniş yayılmış: yorğunluq.
Məlum deyil: sinə sıxılması.
Taylol® Hot preparatına ümumiyyətlə yaxşı dözümlülük müşahidə olunur.
Parasetamol terapevtik dozada toksik təsirə malik deyil. Parasetamol ilə müalicə zamanı nadir hallarda
övrə, qaşınan makulopapulyoz səpgi kimi həssaslıq reaksiyaları ilə birlikdə, yüksək dozalarda və uzun
müddət istifadə zamanı trombositopeniya, leykopeniya və pansitopeniya yaranması haqqında məlumat
verilmişdir. Çox nadir hallarda neytropeniya, trombositopenik purpura və aqranulositozun yaranması
haqqında məlumat verilmişdir. Psevdoefedrinin istifadəsi ilə əlaqədar çox nadir hallarda dəri reaksiyaları,
sidik ifrazının çətinləşməsi, yuxu pozulması, hallüsinasiyalar, psixi pozğunluq müşahidə oluna bilər.
Xlorfeniramin maleatla müalicə olunan xəstələrdə sedasiya, konsentrasiya pozğunluğu, görmə
pozğunluğu, sidik ifrazının çətinləşməsi, ağızda quruluq, baş ağrısı, başgicəllənmə, iştahasızlıq, qusma,
ishal, qarın ağrısı, ürəkdöyünmə, aritmiya, qan təzyiqinin enməsi, hepatit, hemolitik anemiya və bəzi
allergik dəri reaksiyalarının yaranması haqda məlumat verilmişdir.
GÖZLƏNİLMƏYƏN REAKSİYA YARANDIQDA HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılmasına şübhə olduğunda təcili olaraq müvafiq tibb müəssisəsinə müraciət edilməlidir.
Parasetamolun doza həddi aşıldığında qaraciyərə toksiki təsir göstərir. 12-48 saat müddətində qanda
qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksələ bilər, protrombin vaxtı uzana bilər, ancaq klinik simptomlar
preparatın qəbulundan hətta 1-6 saat sonra belə müşahidə olunmaya da bilər. 10 q-dan yüksək dozada
parasetamol qəbul edən böyüklərdə toksik təsirin meydana çıxma ehtimalı vardır. Qaraciyər üçün toksiki
olan doza həddinin aşılmasını əks etdirən simptomlar ürəkbulanma, qusma, tərləmə, ümumi əzginlikdir.
Qaraciyərə toksiki təsir klinik və laborator olaraq sübut edilmədən preparatın qəbulundan sonra 48-72
saata qədər müəyyən olunmaya da bilər. Yeniyetmələrdə və böyüklərdə qəbul olunan parasetamolun
miqdarından asılı olmayaraq qəbul vaxtından 24 saat və ya daha qısa bir müddət keçdikdə parasetamolun
konsentrasiyasını təyin edən laborator analizin cavabları gələnə qədər xəstəyə asetilsistein təyin
olunmalıdır. Əlavə olaraq aşağıdakı tədbirlər tövsiyə olunur: Doza həddinin aşılması 1 saat ərzində baş
veribsə, xəstəyə aktivləşdirilimiş kömür qəbulu ilə müalicəyə başlanılmalıdır. Xəstənin mədəsi,
ipekakuana şərbəti içirdilərək qusdurma və ya yuma vasitəsi ilə boşaldılır. Qəbulundan 4 saatdan tez
olmamaq şərti mümkün olduğu qədər tez parasetamolun plazma səviyyəsi müəyyən olunmalıdır. Zərurət
yarandığı halda xəstəyə müvafiq doza cədvəlinə uyğun N-asetilsisteinlə venadaxili müalicə aparıla bilər
Ehtimala görə, parasetamolun müxtəlif metabolizm yolları mövcud olduğu üçün uşaqlarda ağır
intoksikasiyalar və ya ölüm halları çox nadir rast gəlir. Uşaqlar tərəfindən qəbul edildikdə ehtimal edilən
maksimal miqdar daha asan təxmin edilə bilər. Qəbul olunan doza 150 mq/kq-dan çox olduqda və ya
məlum deyildirsə parasetamolun plazma səviyyəsi ölçülməlidir. Bu laborator müayinəsi qəbuldan 4
saatdan tez olmamaq şərti ilə mümkün olduğu qədər erkən aparılmalıdır. Xəstə ipekakuana şərbəti qəbul
edəndən sonra qusdurulmalıdır. Parasetamolun plazma səviyyəsi nomoqrammadakı doza həddinin
aşılması xəttindən daha yüksək səviyyədə olduqda asetilsisteinlə müalicə başlanılmalıdır. Parasetamolun
plazma səviyyəsi ölçülə bilmədiyi halda və ya qəbul olunan doza 150 mq/kq-dan çox olduqda
asetilsisteinlə müalicə başlanılmalıdır. Xlorfeniramin maleatla kəskin zəhərlənmə qəbuldan bir saat sonra
müşahidə oluna bilər. Bu halda aktivləşdirilmiş kömür ilə müalicəyə başlamaq lazımdır və
antihistamin/antixolinergik vasitələrin doza həddinin aşılması kimi müalicə olunmalıdır.
Psevdoefedrin hidroxloridin doza həddinin aşılmasını göstərən simptomlar: sedasiya, MSS-nin paradoksal
oyanıqlığı, kovulsiyalar, apnoe, antixolinergik əlamətlər, distonik reaksiyalar, aritmiya daxil olmaqla ürək
kollapsı, yüngül səksəkə, taxikardiya və/və ya yüngül hipertenziyadır. Bir çox hallarda simptomlar
preparatın qəbulundan 4-8 saat sonra başlanır və keçicidir, ümumiyyətlə müalicə tələb etmir.
Buraxılış forması
Birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz.
20 q toz, paketlərdə. 6 və ya 12 paket, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.