pharmed
TRIDERM 15GR MELHEM
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TRİDERM məlhəm
TRIDERM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:
Betamethasone, clotrimazole, gentamycin.
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində
0,5 mq betametazona ekvivalent betametazon dipropionat,
10 mq klotrimazol və 1mq gentamisinə ekvivalent gentamisin sulfat vardır.
Köməkçi maddələr: duru parafin, ağ vazelin.
Təsviri
Yumşaq konsistensiyalı, ağ rəngdən açıq-sarı rəngə qədər, əlavə qatqısız bircinsli məlhəmdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Dəri xəstəliklərinin müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada kortikosteroidlər.
ATC kodu: D07XС01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Tridermin təsir mexanizmi özündə aşağıdakı təsir mexanizmlərini birləşdirir.
Betametazon dipropionatın iltihabəleyhinə təsiri, gentamisinin antibakterial təsiri və klotrimazolun göbələkəleyhinə təsiri.
Farmakodinamikası
Dipropionat formasında betametazon güclü təsirli, iltihabəleyhinə, allergiyaəleyhinə və qaşınmaəleyhinə təsirli kortikosteroiddir (III təsir sinfi). Gentamisin antibakterial təsirli aminoqlikozid antibiotikidir. Onun təsiri həssas mikroorqanizmlərin zülallarının sintezinin ləngiməsinə əsaslanır. Gentamisin bir çox aerob qrammənfi və bəzi qrammüsbət bakteriyalara təsir göstərir. In vitro gentamisin 1-8 mkq/ml konsentrasiyalarda əksər həssas Escherichia coli (bağırsaq çöpləri), Haemophilus influenzae (hemofil çöplər), Moraxella lacunata (Моraks - Aksenfeld çöpləri), Neisseria (neisseria), indolmüsbət və indolmənfi protey, Pseudomonas (psevdomonad) (o cümlədən Pseudomonas aeruginosa-nın (göy-irin çöpləri) əksər ştammları, Staphylococcus aureus (qızılı stafilokokk), Staphylococcus epidermidis (epidermal stafilokokk) və Serratia (serrasiya) ştammlarının inkişafını tormozlayır. Eyni növlərin müxtəlif növləri və müxtəlif ştammları in vitro şəraitdə həssalıqda daha çox fərqlər nümayiş etdirə bilir. Bundan əlavə, in vitro həssaslıq hər zaman in vivo həssaslıq ilə uyğunlaşmır. Gentamisin əksər anaerob bakteriyalar, göbələklər və viruslara qarşı effektiv deyil. Gentamisin yalnız streptokokklara minimal təsir göstərir. Gentamisinə qarşı rezistentlik həm qrammənfi, həm də qrammüsbət bakteriyalarda inkişaf edə bilir. Klotrimazol sintetik göbələkəleyhinə vasitədir - imidazol törəməsidir. Təsir spektri insan və heyvanlar üçün patogen olan bir sıra göbələkləri əhatə edir. Klotrimazol dermatofitlərə, maya və kif göbələklərinə qarşı effektivdir. İn vitro analizlər zamanı klotrimazol Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis göbələklərinə qarşı və Candida cinsli, o cümlədən Candida albicans göbələklərinə qarşı effektiv olmuşdur. Bu günə qədər olan biliklərə müvafiq olaraq klotrimazolun göbələkəleyhinə təsiri erqosterolun sintezinin ləngiməsi ilə izah olunur. Erqosterol göbələklərin hüceyrə membranının həyati vacib komponentidir.
Farmakokinetikası
Triderm preparatının farmakokinetikası haqqında məlumatlar yoxdur.
Betametazon
Normal şəraitdə yerli istifadəsi zamanı sistem qan dövranına betametazonun yalnız bir hissəsi daxil olur. Daxilolma və sorulma hissəsi bədən sahəsindən, dərinin vəziyyətindən, dərman formasından, yaşdan və yeridilmə üsulundan asılıdır. Gentamisin
Gentamisinin zədələnməmiş dəriyə sürtülməsi zamanı sorulması gözlənilmir. Keratin qatının zədələnməsi, iltihab, okklüzion sarğı altına istifadəsi və ya geniş sahəyə sürtülməsi zamanı dəridən gücləndirilmiş sorulmanı gözləmək olar. Klotrimazol
Sürtülmüş klotrimazolun əksər hissəsi buynuz qatda qalır, sistem qan axınına sorulması isə cüzidir. 1% radioaktiv klotrimazolun sağlam dəriyə, həmçinin kəskin iltihablı dəriyə sürtülməsindən sonra 6 saat sonra aşağıdakı konsentrasiyaları təyin etmək mümkündür: buynuz qat - 100 mkq/sm3 , retikulyar qat 0,5–1 mkq/sm3 , dəriatı hüceyrə qatı - 0,1 mkq/sm3 .
İstifadəsinə göstərişlər
Triderm, bakteriyaların və/və ya göbələklərin törətdiyi infeksiyaların artıq mövcud
olduğu və ya yaranma şübhəsi (təhlükəsi) olduğu halda kortikosteroidlərlə terapiyaya həssas dermatozların müalicəsində istifadə edilir.
Əks göstərişlər
Dəri infeksiyaları (virus, bakterial [o cüm., vərəm], həmçinin göbələk mənşəli), vaksinlərə qarşı reaksiyalar, dəri xoraları və akne yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kortikosteroidlərin istifadəsi üçün əks göstərişdir. Rozasea və ya perioral dermatit yarandıqda məlhəmin üz nahiyyəsinə sürtülməsindən imtina etmək lazımdır. Preparatın təsiredici maddələrdən və ya köməkçi maddələrdən birinə, digər aminoqlikozid antibiotiklərə (gentamisinə qarşı çarpaz allergiya) və ya imidazol törəmələrinə (klotrimazola qarşı çarpaz allergiya) qarşı yüksək həssaslıq. Triderm okklüzion sarğı altında istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Tridermi selikli qişalara, gözətrafı dəriyə və ya göz yaxınlığındakı sahələrə sürtmək olmaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Triderm istifadəsi nəticəsində qıcıqlanma və ya sensibilizasiya yaranan zaman müalicəni dayandırmaq və müvafiq terapiyaya başlamaq lazımdır. Əgər Triderm iri sahələrə sürtülərsə, əsasən uzunmüddətli istifadə və ya zədələnmiş dəriyə istifadəsi zamanı, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş təsiredici maddələrin sistem qan axınına sorulması güclənə bilər. Belə şəraitdə, təsiredici maddələrin sistem istifadəsindən sonra yarana bilən şəkildə arzuolunmayan effektlərin yaranması mümkündür. Uşaqlarda istifadəsi zamanı belə hallarda xüsusi ehtiyatlılıq nümayiş etdirmək lazımdır. Aminoqlikozid antibiotiklərin eyni vaxtda sistem istifadəsi zamanı dəridən yüksək sorulması nəticəsində kumulyativ toksiki təsirin (ototoksiklik, nefrotoksiklik) olmasını gözləmək olar. Digər aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı mümkün olan çarpaz allergiyanın təzahür etməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Antibiotik tərkibli preparatlarla uzun müddətli müalicə zamanı həssas olmayan mikroorqanizmlər yarana bilər. Belə halda və ya superinfeksiya yarandıqda müvafiq terapiyanı başlamaq lazımdır. Güclü təsir göstərən və ya çox güclü təsir göstərən kortikosteroidin yüksək dozalanması, geniş sahələrə sürtülməsi və ya okklüzion sarğı altında istifadəsi, xüsusən endogen kortikosteroidlərin ifrazının və mümkün olan metabolik təsirin ləngidilməsi nəzərə alınmaqla, yalnız müntəzəm həkim nəzarəti altında həyata keçirilməlidir. Açıq yaralarda və zədələnmiş dəri sahələrinə istifadəsinə yol vermək olmaz. Fasiləsiz istifadə müddəti, mümkün qədər 2-3 həftədən çox olmamalıdır. Çox güclü, güclü və mötədil təsirli kortikosteroidləri üzdə və cinsiyyət nahiyyəsində həddən artıq ehtiyatla və 1 həftədən çox olmayaraq istifadə edilməlidir. Gözlər yaxınlığında əsasən yalnız zəif təsirli kortikosteroidlər istifadə edilir (qlaukomanın əmələ gəlməsi riskinə görə). Kortikosteroidlər preparatın inqrediyentlərinə qarşı allergik dəri reaksiyaların simptomlarını maskalaya bilir. Xəstəyə göstəriş vermək lazımdır ki, preparatı hazırki dəri xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə etmək lazımdır və digər şəxslərə preparatı vermək olmaz. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiya və gösdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün pasient oftalmoloqda müayinədən keçməlidır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Cinsiyyət və ya anal sahə dərisinin Triderm ilə müalicəsi zamanı ağ vazelin və qatı parafin kimi köməkçi maddələr lateksdən olan prezervativlərin möhkəmliyinin azalmasından cırılmasına və müvafiq olaraq onların etibarlılğının pozulmasına gətirib çıxara bilir. Yerli istifadəsi zamanı klotrimazol amfoterisinə qarşı və digər polien antibiotiklərə görə antaqonistik təsir göstərə bilir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Heyvanlar üzərində tədqiqatlar zamanı kortikosteroidlərin yerli istifadəsi teratogen təsir göstərmişdir. Hamilələrdə istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur. Əgər hamilələr onları qəbul edərsə, aminoqlikozidlər plasentar baryerdən keçə və dölə zərər yetirə bilər. Hamiləlik dövründə aminoqlikozidlər, o cümlədən gentamisin qəbul edən anaların uşaqlarında geridönməz anadangəlmə tam karlıq barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Gentamisinin hamilələrdə yerli istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Klotrimazolun hamilələrdə istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində tədqiqatların nəticələri döl üçün heç bir risk aşkar etməmişdir. Triderm yalnız, ona mütləq ehtiyac olduğu halda istifadə etmək lazımdır. Triderm iri sahələrdə, çox miqdarda və ya uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz.
Laktasiya
Gentamisinin, klotrimazolun və yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin ana südünə ifraz olunması barədə məlumat yoxdur, lakin sistem qan axınına daxil olan kortikosteroidlər həmçinin ana südünə keçir. Triderm süd vəzilərinə sürtüldüyü zaman ana südü ilə qidalandırma əks göstərişdir.
Pediatriyada istifadəsi
Bu dərman vasitəsinin 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə olunmur. Uşaq yaşlı xəstələrdə böyüklərə nisbətən daha çox, yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin törətdiyi hipotalamo-hipofizarböyrəküstü vəz oxunun yatırılmasına və ekzogen kortikosteroidlərin aktivliyinə qarşı həssaslığın təzahür etməsi mümkündür, belə ki dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha çox olması səbəbindən sorulma daha intensivdir. Uşaqlarda topik kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəz oxunun yatırılması, Kuşinq sindromunu, xətti böyümənin yatırılması, çəkinin artmasının yatırılması və kəllədaxili təzyiqin artması barədə məlumat verilmişdir. Uşaqlarda böyrəküstü vəzin işinin ləngiməsi simptomları bundan əlavə, qan plazmasında kortizolun aşağı səviyyəsi və adrenokortikotrop hormonun (AKTH) stimulyasiyasından sonra reaksiyanın olmamasıdır. Kəllədaxili təzyiqin artması simptomları bundan əlavə, əmgəyin şişməsi, baş ağrıları və görmə siniri diskinin ikitərəfli ödemidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Bir qayda olaraq, preparat nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Yeniyetmələr və böyüklər
Gündə 2 dəfə (səhər və axşam) dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik qat şəklində çəkmək və yüngülcə sürtmək, bununla belə həm bütün zədələnmiş sahəni, həm də onu əhatə edən sağlam dəri səthini əhatə etmək lazımdır. Müalicə müddəti həm kliniki baxışın, həm də mikrobioloji müayinələrin nəticələrindən, həmçinin müalicəyə cavabdan asılıdır. Pəncənin mikozu zamanı daha uzunmüddətli (2-4 həftə) müalicənin lazım olması nəzərdən keçirilməlidir.
2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar
Bir miqdar yalnız zədələnmiş dəri sahəsinə çəkmək və ehtiyatla sürtmək lazımdır. Gündə iki dəfədən çox olmayaraq, məlhəmin sürtülməsi arasında minimum 6-12 saat fasilə etməklə istifadə etmək lazımdır. Məlhəmi üzə, boyuna, baş dərisinə, cinsi orqanlar nahiyəsinə, rektal nahiyəyə və dərinin intertriginoz sahələrinə həkim nəzarəti altında çəkmək lazımdır. Müalicə müddəti 5-7 günlə məhdudlaşır. “Ehtiyat tədbirləri” və “Uşaqlarda istifadəsi” bölmələrinə baxın.
Əlavə təsirləri
Müalicənin başlanğıcında
• Dəri
Nadir: qıcıqlanma, yandırma, dəri qaşınması, quruluq, preparatın hər-hansı inqredientlərindən birinə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası və dəri rənginin dəyişməsi. İri sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı İri sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı yerli dəri dəyişiklikləri ola bilər. Məlhəmin iri sahələrə çəkilməsi zamanı sistem təsir ehtimalı mövcuddur (böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin funksiyasının ləngidilməsi). Nəzərə almaq lazımdır ki, infeksiyalara qarşı zəifləmiş yerli müqavimətə görə ikincili infeksiyaların yüksək yaranması riski var.
• Dəri
Atrofiyalar (xüsusən üzdə), teleangiektaziyalar, striyalar, dərinin zolaqvari atrofiyası, dəri hemorragiyaları, purpura, steroid akne, rozaseyayabənzər və ya perioral dermatit, hipertrixoz kimi dərinin yerli dəyişiklikləri, həmçinin dəri rənginin dəyişməsi. Dəri rənginin dəyişməsinin geridönən olması məlum deyil. Bəzən: gentamisinə qarşı kontakt həssaslıq. Bəzi xəstələrdə ehtimal edilən işığa həssaslıq müşahidə edilmişdir, lakin gentamisinin sonradan ultrabənövşəyi şuaların təsiri ilə təkrar sürtülməsi zamanı bərpa olunmamışdır.
• Endokrin sistem
Endogen kortikosteroidlərin sintezinin ləngiməsi, ödemlərlə hiperkotisizm.
• Maddələr mübadiləsi
Şəkərli diabet (əvvəllər gizli formanın təzahürü).
• Qulaq,daxili qulaq/böyrəklər
Məlhəmin geniş sahələrə çəkilməsi və ya zədələnmiş dəridə eyni vaxtda aminoqlikozid antibiotiklərin sistem istifadəsi ilə müalicə zamanı kumulyativ ototoksiklik/nefrotoksikliyi gözləmək olar.
• Skelet-əzələ sistemi
Osteoporoz, böyun yavaşıması (uşaqlarda). Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat verilmişdi, məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi. Sadalanan əlavə təsirlərin yaranması, həmçinin istifadə üzrə təlimatda göstərilməyən reaksiyalar yaranan zaman həkimə müraciət etmək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Simptomlar: yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya həddən artıq istifadəsi zamanı ikincili adrenal çatışmazlığın inkişaf etməsi və hiperkortisizm simptomlarının, o cümlədən, Kuşinq sindromunun yaranması ilə hipofizar-adrenal funksiyanın ləngiməsi mümkündür. Bu simptomların gentamisinin birdəfəlik doza həddinin aşılması ilə əlaqədar yaranması kimi hesab etmək olmaz. Klotrimazolun oklüzion sarğı altında 6 saat ərzində istifadəsi doza həddinin aşılması simptomlarının inkişaf etməsinə gətirib çıxarmamışdır. Gentamisinin həddən artıq və uzunmüddətli istifadəsi antibiotikə həssas olmayan mikroorqanizmlərin həddən artıq artmasına gətirib çıxara bilər. Müalicə. Müvafiq simptomatik terapiya təyin edilir. Kəskin hiperkortisizm simptomları adətən geridönən olur. Lazım olduqda elektrolit balansının korreksiyasını aparırlar. Xroniki toksiki təsir zamanı kortikosteroidlərin tədricən kəsilməsi tövsiyyə olunur. Rezistent mikroorqanizmlərin həddən artıq artması zamanı Triderm preparatı ilə müalicəni dayandırmaq və lazımi terapiyanı təyin etmək məsləhət görülür.
Buraxılış forması
15 q məlhəm, alüminium tublarda.1 tub içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25 ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda, uşaqların
əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Ünvan
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.