Pharmed
TRIDERM 15GR KREM
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“__29__”____04____ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TRİDERM krem
TRIDERM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone, clotrimazole, gentamycin.
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 0,5 mq betametazon (0,643 mq betametazon dipropionat
şəklində), 10 mq klotrimazol, 1,0 mq gentamisin (gentamisin sulfat şəklində)
vardır.
Köməkçi maddələr: duru parafin, ağ yumşaq parafin, setostearil spirti, propilenqlikol, makroqol
setostearil efiri, benzil spirti, natrium dihidrofosfat dihidrat, fosfat turşusu,
natrium hidroksid, təmizlənmiş su.
Təsviri
Yumşaq konsistensiyalı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, tərkibində kənar qarışıqlar olmayan bircinsli
kremdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Dermatologiyada xaricə istifadə üçün kortikosteroidlər. Digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada
kortikosteroidlər.
ATC kodu: D07XС01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Tridermin təsir mexanizmi özündə aşağıdakı təsir mexanizmlərini birləşdirir.
Betametazon dipropionatın iltihabəleyhinə təsiri, gentamisinin antibakterial təsiri və klotrimazolun
göbələkəleyhinə təsiri.
Farmakodinamikası
Dipropionat formasında betametazon güclü təsirli, iltihabəleyhinə, allergiyaəleyhinə və qaşınmaəleyhinə
təsirlərə malik kortikosteroiddir (III təsir sinfi).
Gentamisin antibakterial təsirli aminoqlikozid antibiotikidir. Onun təsiri həssas mikroorqanizmlərin
zülallarının sintezini tormozlamasına əsaslanır. Gentamisin bir çox aerob qrammənfi və bəzi qrammüsbət
bakteriyalara təsir göstərir. In vitro gentamisin 1-8 mkq/ml konsentrasiyalarda əksər həssas Escherichia
coli (bağırsaq çöpləri), Haemophilus influenzae (hemofil çöpləri), Moraxella lacunata (Моraks -
Aksenfeld çöpləri), Neisseria (neisseria), indolmüsbət və indolmənfi protey, Pseudomonas
(psevdomonad) (o cümlədən Pseudomonas aeruginosa-nın (göy-irin çöpləri) bir çox ştammlarının,
Staphylococcus aureus (qızılı stafilokokk), Staphylococcus epidermidis (epidermal stafilokokk) və
Serratia (serrasiya) ştammlarının inkişafını tormozlayır. Eyni növlərin müxtəlif növləri və müxtəlif
ştammları in vitro şəraitdə çox fərqli həssaslıq göstərə bilər. Bundan başqa, in vitro həssaslıq hər zaman
in vivo həssaslıq ilə uyğunlaşmır. Gentamisin əksər anaerob bakteriyalara, göbələklərə və viruslara qarşı
effektiv deyil. Gentamisin streptokokklara yalnız minimal təsir göstərir.Gentamisinə qarşı rezistentlik həm qrammənfi, həm də qrammüsbət bakteriyalarda inkişaf edə bilir.
Klotrimazol sintetik göbələkəleyhinə vasitədir - imidazol törəməsidir. Təsir spektri insan və heyvanlar
üçün patogen olan bir sıra göbələkləri əhatə edir.
Klotrimazol dermatofitlərə, maya və kif göbələklərinə qarşı effektivdir. İn vitro analizlər zamanı
klotrimazol Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,
Microsporum canis göbələklərinə qarşı və Candida cinsli, o cümlədən Candida albicans göbələklərinə
qarşı effektiv olmuşdur. Bu günə qədər olan biliklərə müvafiq olaraq klotrimazolun göbələkəleyhinə təsiri
erqosterolun sintezinin tormozlanması ilə izah olunur. Erqosterol göbələklərin hüceyrə membranının
həyati vacib komponentidir.
Farmakokinetikası
Triderm preparatının farmakokinetikası haqqında məlumat yoxdur.
Betametazon
Normal şəraitdə yerli istifadə zamanı sistem qan dövranına betametazonun yalnız bir hissəsi daxil olur.
Nüfuz edən və sorulan hissəsi bədən sahəsindən, dərinin vəziyyətindən, dərman formasından, yaşdan və
istifadə üsulundan asılıdır.
Gentamisin
Zədələnməmiş dəriyə sürtülən zaman Gentamisinin sorulması gözlənilmir. Keratin qatının zədələnməsi,
iltihab, okklüzion sarğı altında istifadə və ya geniş sahəyə sürtülmə zamanı dəridən sorulmasının
güclənməsini gözləmək olar.
Klotrimazol
Sürtülmüş klotrimazolun əksər hissəsi buynuz qatda qalır, sistem qan axınına sorulması isə cüzidir. 1%
radioaktiv klotrimazolun sağlam dəriyə, həmçinin kəskin iltihablı dəriyə sürtülməsindən 6 saat sonra
aşağıdakı konsentrasiyaları təyin etmək mümkündür: buynuz qat - 100 mkq/sm3
, retikulyar qat 0,5–1
mkq/sm3
, dəriatı birləşdirici toxuma - 0,1 mkq/sm3
.
İstifadəsinə göstərişlər
Triderm bakteriyaların və/və ya göbələklərin törətdiyi infeksiayalar artıq mövcud olduğu, yaxud
yaranması təhlükəsi olduğu halda, kortikosteroidlər ilə terapiyaya həssas dermatozların müalicəsi üçün
göstərişdir. Krem xəstəliyin yaş zədələnmələr mərhələsində istifadəsi üçün uyğundur.
Əks göstərişlər
Dəri infeksiyaları (virus, bakterial [o cüm., vərəm], həmçinin göbələk mənşəli), vaksinlərə qarşı
reaksiyalar, dəri xoraları və akne yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kortikosteroidlərin istifadəsi üçün
əks göstərişdir. Rozasea və ya perioral dermatit yarandıqda məlhəmin üz nahiyəsinə sürtülməsindən
imtina etmək lazımdır.
Preparatın təsiredici maddələrdən və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə, digər aminoqlikozid
antibiotiklərə (gentamisinə qarşı çarpaz allergiya) və ya imidazol törəmələrinə (klotrimazola qarşı çarpaz
allergiya) qarşı yüksək həssaslıq.
Triderm okklüzion sarğı altında istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb.
Tridermi selikli qişalara, gözətrafı dəriyə və ya göz yaxınlığındakı sahələrə sürtmək olmaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Tridermin istifadəsi nəticəsində qıcıqlanma və ya sensibilizasiya yaranan zaman müalicəni dayandırmaq
və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır.
Əgər Triderm böyuk sahələrə sürtülərsə, xüsusilə uzunmüddətli istifadə və ya zədələnmiş dəriyə istifadə
zamanı, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş təsiredici maddələrin sistem qan axınına sorulması güclənə
bilər. Belə şəraitdə, təsiredici maddələrin sistem istifadəsindən sonra yarana bilən şəkildə arzuolunmayan
effektlərin yaranması mümkündür. Uşaqlarda istifadə zamanı belə hallarda xüsusilə ehtiyatlı olmaq
lazımdır.
Aminoqlikozid antibiotiklərin eyni vaxtda sistem istifadəsi zamanı dəridən yüksək sorulma nəticəsində
kumulyativ toksik təsirin (ototoksiklik, nefrotoksiklik) meydana çıxmasını gözləmək olar.
Digər aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı mümkün çarpaz allergiyanın təzahür etməsi ehtimalını nəzərə
almaq lazımdır.
Tərkibində antibiotiklər olan preparatlarla uzunmüddətli müalicə zamanı mikroorqanizmlərin qeyri-
həssas ştammları yarana bilər.
Belə halda və ya superinfeksiya yarandıqda müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır.
Güclü təsir göstərən və ya çox güclü təsir göstərən kortikosteroidin yüksək dozalanması, geniş sahələrə
sürtülməsi və ya okklüzion sarğı altında istifadəsi, xüsusən endogen kortikosteroidlərin ifrazının və
mümkün olan metabolik təsirin tormozlanması nəzərə alınmaqla, yalnız müntəzəm həkim nəzarəti altında
həyata keçirilməlidir.
Açıq yaralarda və zədələnmiş dəri sahələrində istifadəsindən qaçmaq lazımdır.
Fasiləsiz istifadə müddəti, mümkün qədər 2-3 həftədən çox olmamalıdır.
Çox güclü, güclü və mötədil təsirli kortikosteroidlər üzdə və cinsiyyət nahiyəsində həddən artıq ehtiyatla
və 1 həftədən çox olmayaraq istifadə edilməlidir.
Gözlərin yaxınlığında əsasən yalnız zəif təsirli kortikosteroidlər istifadə edilir (qlaukomanın əmələ
gəlməsi riskinə görə ).
Kortikosteroidlər preparatın inqrediyentlərinə qarşı allergik dəri reaksiyalarının simptomlarını gizlədə
bilər.
Preparatın tərkibində köməkçi maddə kimi, propilenqlikol və setostearil spirti vardır. Xaricə istifadə
zamanı propilenqlikol dərini qıcıqlandıra bilər, setostearil spirti isə dəri reaksiyaları (məs., kontakt
dermatiti) törədə bilər.
Xəstəyə göstəriş vermək lazımdır ki, preparatı yalnız hazırki dəri xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə
etsin və preparatı digər şəxslərə verməsin.
Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiya və gözdaxili yeridilmə
daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya
digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün
pasiyent oftalmoloqda müayinədən keçməlidır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə
katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların
haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Cinsiyyət və ya anal sahə dərisinin Triderm ilə müalicəsi zamanı yumşaq ağ parafin və duru parafin kimi
köməkçi maddələr lateksdən olan prezervativlərin möhkəmliyinin azalmasından cırılmasına və müvafiq
olaraq onların etibarlılğının pozulmasına gətirib çıxara bilir.
Yerli istifadə zamanı klotrimazol amfoterisinə qarşı və digər polien antibiotiklərə münasibətdə antaqonist
təsir göstərə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı kortikosteroidlərin yerli istifadəsi teratogen təsir
göstərmişdir. Hamilələrdə istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur.
Əgər hamilə qadınlar onları qəbul edərsə, aminoqlikozidlər plasentar baryerdən keçə və dölə zərər yetirə
bilər. Hamiləlik dövründə aminoqlikozidlər, o cümlədən gentamisin qəbul edən anaların uşaqlarında
anadangəlmə ikitərəfli tam geridönməz karlıq barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Gentamisinin
hamilələrdə yerli istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur.
Klotrimazolun hamilələrdə istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda döl üçün heç bir risk aşkar edilməməmişdir.
Triderm yalnız, ona mütləq ehtiyac olduğu halda istifadə edilməlidir.
Tridermi iri sahələrdə, çox miqdarda və ya uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz.
Laktasiya
Gentamisinin, klotrimazolun və yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin ana südünə ifraz olunması barədə
məlumat yoxdur, lakin sistem qan axınına daxil olan kortikosteroidlər həmçinin ana südünə keçir.
Triderm süd vəzilərinə sürtüldüyü zaman ana südü ilə qidalandırma əks göstərişdir.
Pediatriyada istifadəsi
Bu dərman vasitəsinin 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə olunmur. Uşaq yaşlı xəstələrdə
böyüklərə nisbətən daha çox, yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin törətdiyi hipotalamo-hipofizar böyrəküstü vəz oxunun tormozlanmasına və ekzogen kortikosteroidlərin aktivliyinə qarşı həssaslığın
təzahür etməsi mümkündür, belə ki dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha çox olması
səbəbindən sorulma daha intensivdir.
Uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəz oxunun
tormozlanması, Kuşinq sindromu, xətti boyatmanın yatırılması, çəkinin artmasının yatırılması və
kəllədaxili təzyiqin artması barədə məlumat verilmişdir. Uşaqlarda böyrəküstü vəzin işinin tormozlanması
simptomları digərləri ilə yanaşı, qan plazmasında kortizolun aşağı səviyyəsi və adrenokortikotrop
hormonun (AKTH) stimullaşmasından sonra reaksiyanın olmamasıdır. Kəllədaxili təzyiqin artması
simptomları digərləri ilə yanaşı, əmgəyin şişməsi, baş ağrıları və görmə siniri diskinin ikitərəfli ödemidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Bir qayda olaraq, preparat avtonəqliyyatı idarəetmə və ya digər mexanizmlərlə işləmə zamanı reaksiya
sürətinə təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Yeniyetmələr və böyüklər
Gündə 2 dəfə (səhər və axşam) dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik qat şəklində çəkmək və yüngülcə
sürtmək lazımdır, bu zaman həm bütün zədələnmiş sahəni, həm də onu əhatə edən sağlam dəri səthini
əhatə etmək lazımdır.
Müalicə müddəti həm kliniki baxışın, həm də mikrobioloji müayinələrin nəticələrindən, həmçinin
müalicəyə cavabdan asılıdır.
Pəncənin mikozu zamanı daha uzunmüddətli (2-4 həftə) müalicənin lazım olması nəzərdən keçirilməlidir.
2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar
Az miqdarda kremi yalnız zədələnmiş dəri sahəsinə çəkmək və ehtiyatla sürtmək lazımdır. Gündə iki
dəfədən çox olmayaraq, kremin sürtülməsi arasında minimum 6-12 saat fasilə etməklə istifadə etmək
lazımdır. Kremi üzə, boyuna, baş dərisinə, cinsi orqanlar nahiyəsinə, rektal nahiyəyə və dərinin
intertriginoz sahələrinə həkim nəzarəti altında çəkmək lazımdır. Müalicə müddəti 5-7 günlə
məhdudlaşdırılır.
“Ehtiyat tədbirləri” və “Uşaqlarda istifadəsi” bölmələrinə baxın.
Əlavə təsirləri
Müalicənin başlanğıcında
• Dəri
Nadir: qıcıqlanma, yandırma, dəri qaşınması, quruluq, preparatın hər-hansı inqrediyentlərindən birinə
qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası və dəri rənginin dəyişməsi.
Geniş sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı
İri sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı dəridə yerli
dəyişikliklər ola bilər. Kremin iri sahələrə çəkilməsi zamanı sistem təsir ehtimalı mövcuddur (böyrəküstü
vəzin qabıq maddəsinin funksiyasının tormozlanması).
Nəzərə almaq lazımdır ki, infeksiyalara qarşı zəifləmiş yerli müqavimətə görə ikincili infeksiyaların
yaranmasının yüksək riski mövcuddur.
• Dəri
Atrofiyalar (xüsusən üzdə) kimi dərinin yerli dəyişiklikləri, teleangiektaziyalar, striyalar, dərinin
zolaqvari atrofiyası, dəri hemorragiyaları, purpura, steroid akne, rozaseyayabənzər və ya perioral
dermatit, hipertrixoz kimi dərinin yerli dəyişiklikləri, həmçinin dərinin rənginin dəyişməsi. Dərinin
rənginin dəyişməsinin geriyədönən olması məlum deyil.
Bəzən: gentamisinə qarşı kontakt həssaslıq.
Bəzi xəstələrdə ehtimal edilən işığa həssaslıq müşahidə edilmişdir, lakin gentamisinin təkrar yaxılması
zamanı ultrabənövşəyi şuaların sonrakı təsiri bərpa olunmamışdır.
• Endokrin sistem
Endogen kortikosteroidlərin sintezinin tormozlanması, ödemlərlə hiperkortisizm.
• Maddələr mübadiləsi
Şəkərli diabet (əvvəllər gizli formanın təzahürü).
• Qulaq,daxili qulaq/böyrəklər
Kremin geniş sahələrə çəkilməsi və ya zədələnmiş dəridə eyni vaxtda aminoqlikozid antibiotiklərin
sistem istiadəsi ilə müalicə zamanı kumulyativ ototoksiklik/nefrotoksiklik gözləmək olar.
• Skelet-əzələ sistemi
Osteoporoz, böy artımının yavaşıması (uşaqlarda).
Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat verilmişdi,
məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi.
Sadalanan əlavə təsirlər, həmçinin istifadə üzrə təlimatda göstərilməyən reaksiyalar meydana çıxarsa,
həkimə müraciət etmək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Simptomlar: yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya həddən artıq istifadəsi zamanı ikincili adrenal
çatışmazlığın inkişaf etməsi və hiperkortisizm simptomlarının, o cümlədən, Kuşinq sindromunun
yaranması ilə hipofizar-adrenal funksiyanın tormozlanması mümkündür.
Gentamisinin birdəfəlik doza həddinin aşılması zamanı hər hansı simptomların meydana çıxması ehtimal
edilmir. Gentamisinin həddən artıq və uzunmüddətli istifadəsi antibiotikə həssas olmayan
mikroorqanizmlərin həddən artıq artmasına gətirib çıxara bilər.
Klotrimazolun oklüzion sarğı altında 6 saat ərzində istifadəsi doza həddinin aşılması simptomlarının
inkişaf etməsinə gətirib çıxarmamışdır.
Müalicəsi
Müvafiq simptomatik müalicə təyin edilir. Kəskin hiperkortisizm simptomları adətən geridönən olur.
Lazım olduqda elektrolit balansının korreksiyası aparılır. Xroniki toksik təsir zamanı kortikosteroidlərin
tədricən ləğv edilməsi tövsiyə olunur. Rezistent mikroorqanizmlərin həddən artıq artması zamanı Triderm
preparatı ilə müalicəni dayandırmaq və lazımi müalicə təyin etmək məsləhət görülür.
Buraxılış forması
15 q krem, alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25 ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Ünvan
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.