Pharmed
TOBRADEKS 1/3 MG 5 ML DAMLA (BELCIKA)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TOBRADEKS steril oftalmoloji suspenziya, göz damcısı
TOBRADEX®
Beynәlxalq patentlәşdirilmәmiş adı: Tobramycin + Dexamethasone
Tәrkibi
Təsiredici maddələr:1 ml suspenziyanın tərkibində 3 mq tobramisin, 1 mq
deksametazon vardır.
Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, tilaksopol, dinatrium edetat, natrium xlorid,
hidroksietilsellüloza, susuz natrium sulfat, sulfat turşusu və/və ya natrium
hidroksid və təmizlənmiş su.
Tәsviri
Ağ – ağımtıl rəngli, steril, çox-dozalı oftalmoloji suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
İltihab və infeksiya əleyhinə vasitələrin kombinasiyası; kortikosteroidlər və infeksiya əleyhinə
vasitələrin kombinasiyası.
ATC kodu: S01CA01.
Farmakoloji xüsusiyyәtlәri:
Farmakodinamikası
Yerli kortikosteroidlər konyunktiva, sklera, buynuz qişa, göz qapağı, qüzehi qişa və göz almasının
ön seqmentinin kəskin iltihabi proseslərində, həmçinin okulyar allergik xəstəliklərdə effektiv
vasitələrdir.
Deksametazon ən güclü kortikosteroidlərdən biridir; o, prednizolondan 5-14 dəfə, kortizon və
hidrokortizondan 25-75 dəfə güclüdür.
Deksametazonun iltihab əleyhinə təsirinin tam mexanizmi məlum deyil. O, bir sıra iltihab
sitokinlərini tormozlayaraq, çoxsaylı qlükokortikoid və mineralokortikoid təsir göstərir.
Deksametazon güclü kortikoiddir. Kortikoidlər müxtəlif vasitələrə qarşı iltihabi cavabı supressiya
edərək, sağalmanı gecikdirə və ya yavaşıda bilər. Kortikoidlər infeksiyaya qarşı orqanizmin
müqavimətini azalda bildikləri üçün, bu tormozlanmanın klinik əhəmiyyəti vacib olduqda yanaşı
olaraq mikrob əleyhinə dərman vasitəsinin istifadəsi nəzərə alına bilər. Tobramisin antibakterial
dərman maddəsidir. O, protein sintezini tormozlayaraq bakteriyanın böyüməsinin qarşısını alır.
Tobramisinə qarşı rezistentlik bir neçə müxtəlif mexanizmlərlə əmələ gəlir: 1) bakteriya hüceyrəsi
daxilində ribosom subvahidlərinin dəyişilməsi; 2) tobramisinin hüceyrə daxilinə nəql edilməsinə
müdaxilə və 3) tobramisinin adenilləşdirici, fosforilləşdirici və asetilləşdirici ferment sıraları ilə
aktivsizləşdirilməsi. Aktivsizləşdirən fermentlərin ifrazı üçün genetik məlumat bakteriyanın
xromosomunda və ya plazmidlərdə ola bilər. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz rezistentlik
əmələ gələ bilər.
Sınma nöqtələri
Sınma nöqtələri və aşağıda qeyd olunan in vitro spektr sistem istifadəyə əsaslanmışdır. Bu sınma
nöqtələri yerli okulyar istifadəyə aid edilməyə bilər, belə ki, lokal müəyyən olunmuş yüksək
konsentrasiyalar və yerli fiziki/kimyəvi amillər yeridilmə nahiyəsində preparatın aktivliyinə təsir edə bilər.
EUCAST-a əsaslanaraq, tobramisin üçün aşağıdakı sınma nöqtələri müəyyən edilmişdir:
• Enterobacteriaceae S ≤2 mg/L, R >4 mg/L
• Pseudomonas spp. S ≤4 mg/L, R >4 mg/L
• Acinetobacter spp. S ≤4 mg/L, R >4 mg/L
• Staphylococcus spp. S ≤1 mg/L, R >1 mg/L
• Növ əlaqəli olmayan S ≤2 mg/L, R >4 mg/L
Aşağıda verilən məlumatlar mikroorqanizmlərin Tobradeks göz damcısının təsiredici maddəsi
tobramisinə qarşı həssaslığını təxminən əks etdirir. Konyunktivit kimi gözün xarici infeksiyaları
zamanı alınan bakteriya nümunələri burda qeyd edilib.
Ümumilikdə həssas olan növlər
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (metisillin həssas- MSSA)
Staphylococcus epidermidis (koaqulaza müsbət və mənfi)
Staphylococcus haemolyticus (metisillin həssas- MSSH)
Streptococci (bəzi qrup A beta-hemolitik növlər, bəzi qeyri-hemolitik növlər və bəzi Streptococcus
pneumoniae)
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
H. aegyptius
Haemophilius influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Moraxella oslonensis
Neisseria (bəzi növlər)
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris-in bir sıra ştamları
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
Digər əhəmiyyətli patogenlərə qarşı antibakterial təsir:
Qazanılmış rezistentliyi problem olan növlər
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA)
Staphylococcus haemolyticus (methicillin resistant –MRSH)
Staphylococcus, other coagulase-negative spp.
Serratia marcesces
Xüsusiyyətcə rezistent mikroorqanizmlər:
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər
Enterococcus faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguis
Chryseobacterium indologenes
Aerob qrammənfi mikroorqanzimlər
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerob bakteriyalar
Propionibacterium acnes
Bakteriyaların həssaslığını öyrənən araşdırmalar bəzi hallarda gentamisinə rezistent
mikroorqanizmlərin tobramisinə qarşı həssaslığı saxladıqlarını göstərmişdir.
Farmakokinetikası
Tobramisin yerli okulyar istifadədən sonra, buynuz qişa və konyunktivadan zəif sorulur. 0,3%
tobramisinin yerli istifadəsindən 2 saat sonra gözdaxili mayedə pik konsentrasiya 3 µq/ml olmuş
və sonra sürətlə azalmışdır.
Tobradeksin istifadəsindən sonra, gözdaxili mayedə deksametazonun pik konsentrasiyasının orta
göstəricisi təqribən 2 saatda 32 nq/ml olmuşdur. Tobradeksin istifadəsindən sonra tobramisinin
sistem absorbsiyası zəif olmuş və zərdab konsentrasiyası kəmiyyət limitindən aşağı olmuşdur.
Tobradeksin istifadəsindən sonra, deksametazonun plazma konsentrasiyası müşahidə edilmiş,
lakin çox aşağı olmuşdur (bütün göstəricilər 1 nq/ml-dən az). Peroral deksametazonun
biomənimsənilməsi sağlam şəxslərdə və xəstələrdə 70-80% olmuşdur.
Tobramisinin sistem paylanma həcmi insanlarda 0,26 l/kq-dır. İnsanlarda plazma zülalı ilə
birləşmə tobramisin üçün 10%-dən azdır.
Deksametazonun venadaxili yeridilməsindən sonra tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi
0,58 L/kq olmuşdur. Deksametazonun plazma zülalı ilə birləşməsi 77%-dir.
Tobramisin metabolizmə məruz qalmır, lakin deksametazon əsasən 6 beta
hidroksideksametazona və kiçik metabolit 6 beta-hidroksi-20-dihidroksimetazona parçalanır.
Tobramisin tez və geniş şəkildə qlomerulyar filtrasiya yolu ilə əsasən dəyişilməmiş formada
sidiklə xaric olunur. Tobramisinin sistem klirensi venadaxili yeridilmədən sonra, bədən çəkisi
norma daxilində olan xəstələrdə 1,43±0,34 ml/dəq/kq olmuş və sistem klirens böyrək
funksiyasına proporsional şəkildə azalmışdır. Tobramisinin yarımxaricolma dövrü təqribən 2 saat
təşkil edir.
Venadaxili yeridilmədən sonra deksametazonun sistem klirensi 0,125 l/saat/kq təşkil etmiş və
2,6%-i dəyişilməmiş şəkildə, 70%-i isə metabolitlər şəklində aşkar edilmişdir. Yarımxaricolma
dövrü 3-4 saat qeyd edilmiş, lakin kişilərdə bir qədər uzun olmuşdur.
Qaraciyər və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr
Tobradeksin istifadəsi ilə tobramisin və ya deksametazonun farmakokinetikası qaraciyər və ya
böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə öyrənilməmişdir.
Yaşın təsiri
Cavan xəstələrlə müqayisədə, yaşlı xəstələrdə tobramisinin farmakokinetikasında dəyişiklik
olmamışdır. Həmçinin deksametazonun peroral qəbulundan sonra, yaşla plazma konsentrasiyası
arasında korrelyasiya aşkar edilməmişdir.
Uşaqlar
Uşaqlarda, körpələrdə və yeni doğulmuşlarda qram-mənfi infeksiyaların müalicəsində yerli
okulyar tobramisin də olmaqla, aminoqlikozidlər geniş şəkildə istifadə edilmişdir.
Deksametazonun venadaxili istifadəsindən sonra, uşaqlarda böyüklərdən fərqli farmakokinetika
müşahidə edilməmişdir.
İstifadәsinә göstәrişlәr
Tobradeks göz damcısı, böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda iltihabın profilaktikası və müalicəsi
və katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar infeksiyanın profilaktikası üçün təyin edilir.
Okulyar steroidlər palpebral və bulbar konyunktivanın, buynuz qişa və göz almasının ön seqmentinin
iltihabi xəstəliklərində təyin edilir (müəyyən infeksion konyunktivit zamanı şiş və iltihabın azalması
üçün steroid istifadəsinə xas olan risk qəbul ediləndir). Onlar həmçinin xronik ön üveit və buynuz
qişanın zədələnməsi zamanı (kimyəvi, radiasiya və ya termal yanıq və ya yad cismin düşməsi kimi
təsirlərdən) təyin edilir.
İnfeksiya əleyhinə komponentlə preparatın kombinəedilmiş istifadəsi, səthi okulyar infeksiya riski
yüksək olduqda və ya gözdə bakteriyaların təhlükəli sayda olma ehtimalı olduqda təyin edilir.
Әks göstәrişlәr
• Preparatın təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Herpes simplex tərəfindən törədilən keratit.
• Buynuz qişanın və konyunktivanın inək suçiçəyi (vaccinia), suçiçəyi və digər virus
xəstəlikləri.
• Göz strukturunun göbələk xəstəlikləri və ya gözün müalicə olunmamış parazitar infeksiyası.
• Mikobakterial okulyar infeksiyalar.
Xüsusi göstәrişlәr vә ehtiyat tәdbirlәri
Bəzi xəstələrdə yerli istifadə edilən aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq reaksiyası meydana çıxa bilər.
Yüksək həssaslıq reaksiyalarının ağırlıq dərəcəsi, yerli təsir və ya eritema, qaşınma, övrə, dəridə
səpgi, anafilaksis, anafilaktoid reaksiya və ya bullyoz reaksiya kimi yayılmış reaksiyalar arasında
dəyişə bilər. Bu preparatın istifadəsi zamanı yüksək həssaslıq əmələ gələrsə müalicəni dayandırmaq
lazımdır.
Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz həssaslıq baş verə bilər və göz nahiyəsində yerli istifadə
olunan tobramisinə qarşı həssas xəstələrdə digər yerli və/və ya sistem aminoqlikozidlərə qarşı
həssaslıq ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Sistem şəkildə aminoqlikozidlərlə müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və ya
nefrotoksiklik də daxil olmaqla, ciddi əlavə təsirlər baş vermişdir. Tobradeks göz damcısı və sistem
aminoqlikozidlərin yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir.
Tobradeks göz damcıları myasthenia gravis və ya Parkinson xəstəliyi kimi sinir-əzələ xəstəlikləri
olan və ya buna şübhə olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Aminoqlikozidlərin sinir-əzələ
sisteminə potensial təsiri əzələ zəifliyini ağırlaşdıra bilər.
Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərdən uzunmüddətli istifadə optik sinirin zədələnməsi, görmə
itiliyinin zəifləməsi, görmə sahəsinin qüsurları və ya arxa subkapsulyar kataraktanın
yaranması ilə göz təzyiqinin artmasına və/və ya qlaukomanın yaranmasına səbəb ola bilər.
Uzunmüddətli oftalmoloji kortikosteroidlərdən istifadə edən xəstələrdə gözdaxili təzyiq
müntəzəm şəkildə və tez-tez yoxlanmalıdır. Bu xüsusilə, pediatrik xəstələr üçün daha vacibdir,
çünki kortikosteroid -əlaqəli göz təzyiqi riski uşaqlarda daha yüksək olar bilər və böyüklərdən
daha tez baş verə bilər.
Kortikosteroid-əlaqəli göz daxili təzyiqin və/və ya kataraktanın yaranma riski buna meylli xəstələrdə
artmış olur (məsələn, diabet xəstələrində).
Uşaqlar və CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla) qəbul edən xəstələr də
daxil olmaqla, intensiv və ya uzunmüddətli, davamlı müalicə alan meylli xəstələrdə oftalmoloji
deksametazonun sistem absorbsiyası ilə əlaqədar Kuşinq sindromu və/və ya böyrəküstü vəzinin
supressiyası əmələ gələ bilər. Belə hallarda müalicə birdən deyil, dozanı azaldaraq dayandırılmalıdır.
Kortikosteroidlər orqanizmin müqavimətini azaldaraq, bakterial, virus, göbələk və ya parazitar
infeksiyaların yaranmasına kömək edir və belə infeksiyaların klinik əlamətlərini gizlədir.
Buynuz qişanın davamlı xorası olan xəstələrdə göbələk infeksiyasına şübhə istisna olunmalıdır.
Göbələk infeksiyası olduğu halda, kortikosteroid ilə müalicə dayandırılmalıdır.
Tobramisin kimi antibiotiklərdən davamlı istifadə göbələk də daxil olmaqla, qeyri-həssas
mikroorqanizmlərin artması ilə nəticələnə bilər. Superinfeksiya əmələ gəldiyi halda, müvafiq
müalicə təyin edilməlidir.
Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin istifadəsi buynuz qişa zədələnmələrinin sağalmasını zəiflədə
bilər. Həmçinin yerli istifadə olunan QSİƏP-in (Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar) də
sağalmanı zəiflətdiyi və ya gecikdirdiyi məlumdur. Yerli QSİƏP və yerli steroidlərin yanaşı
istifadəsi sağalma problemlərini artıra bilər.
Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsinə səbəb olan xəstəliklərdə yerli kortikosteroidlərin
istifadəsi nəticəsində perforasiyanın baş verməsi məlumdur.
Göz iltihabı və ya infeksiyasının müalicəsi zamanı kontakt linzalardan istifadə tövsiyə olunmur.
Digәr dәrman vasitәlәri ilә qarşılıqlı tәsiri
Yerli steroidlərin və yerli QSİƏP-in yanaşı istifadəsi buynuz qişanın sağalma problemlərini artıra
bilər.
Ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla, CYP3A4 inhibitorları sistem ekspozisiyanı artıra bilərlər
və bu da böyrəküstü vəzinin supressiyası/Kuşinq sindromu ilə nəticələnə bilər. Bu cür
kombinasiyanın istifadəsinə yalnız o zaman yol vermək olar ki, preparatın istifadəsi ilə əldə olunan fayda,
sistem kortikosteroidlərin yan təsir riskindən üstün olsun. Bu zaman, sistem
kortikosteroidlərin təsirinə görə xəstələrə nəzarət edilməlidir.
Hamilәlik vә laktasiya dövründә istifadәsi
Hamilə qadınlarda Tobradeks göz damcısı ilə əlaqədar adekvat və yaxşı nəzarət edilmiş tədqiqatlar
aparılmadığı üçün, preparatla əlaqəli risklər barədə məlumat vermək mümkün deyil.
Hamiləlik dövründə kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya təkrar istifadəsi bətndaxili inkişaf
geriliyinin artması riski ilə əlaqələndirilmişdir. Hamiləlik dövründə böyük dozada kortikosteroid
qəbul edən anaların körpələri hipoadrenalizmin əlamətlərinə görə ciddi şəkildə müayinə
olunmalıdırlar.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda deksametazonun müvafiq terapevtik dozalarda həm sistem
şəkildə, həm də yerli, okulyar yeridilməsindən sonra embrio-fetal toksiklik və teratogenlik müşahidə
edilmişdir.
Tobramisinin reproduktiv tədqiqatlarında siçovullarda və dovşanlarda insanlarda tövsiyə edilən
maksimal dozadan 45 dəfə yüksək dozada (bədən səthi sahəsinə əsasən 0.288 mq/kq/gün) dərialtı
yeridilməsi zamanı döllərdə zərərli təsir qeyd edilməmişdir.
Tobradeks göz damcısı hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda, döl üçün potensial riskdən üstün
olduğu zaman istifadə edilə bilər.
Tədqiqat məlumatlarına əsasən, hamiləlik zamanı gentamisin, neomisin və digər aminoqlikozid
antibiotikləri qəbul edən anaların körpələrində karlıq riskinin istisna olunmadığı ehtimalı ola bilər.
Lakin, bu ehtimal kiçik hesab edilir. Tobramisinlə müalicədən sonra yarana bilən ototoksikliyin,
bətndaxili ekspozisiyadan sonra yaranması qeyd edilməmişdir. Lakin, aminoqlikozidlərin təsiri
nəticəsində döllərdə səkkizinci kranial sinirin toksikliyinin yaranması məlum olduğu üçün,
tobramisin istifadəsi ilə bu halın yaranma potensialı ola bilər.
Yerli okulyar istifadədən sonra tobramisin və deksametazonun insanlarda ana südünə keçməsi
məlum deyil. Məhdud məlumatlar südverən analarda tobramisinin əzələdaxili yeridilməsindən sonra
insanlarda ana südünə keçməsini göstərir. Yerli okulyar istifadədən sonra tobramisin və ya
deksametazonun ana südündə aşkar miqdarda olması və ya körpəyə klinik təsir göstərməsi ehtimal
edilmir. Buna baxmayaraq, südəmər körpələr üçün risk istisna edilmir. Körpələrin ana südü ilə
qidalandırılması və ya müalicənin dayandırılması fayda/risk nisbətinə əsasən qərara alınmalıdır.
Fertillik
Tobradeks göz damcısının insanlarda və ya heyvanlarda fertilliyə təsirinə dair məlumatlar mövcud
deyil. Deksametazonun kişilərdə və ya qadınlarda fertilliyə təsirini müəyyən edəcək klinik
məlumatlar məhduddur. Deksamtazon istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılmış standart fertillik
araşdırmaları mövcud deyil. Tobramisin, siçovullarda fertilliyə mənfi təsir göstərməmişdir.
Nәqliyyat vasitәlәrini vә digәr potensial tәhlükәli mexanizmlәri idarәetmә qabiliyyәtinә tәsiri
Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobil idarəetmə və ya digər
mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər. Əgər preparatın istifadəsindən sonra görmədə
bulanıqlıq yaranarsa, xəstə avtomobil idarə etməzdən və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməzdən
əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləməlidir.
İstifadә qaydası vә dozası
Hər 4-6 saatdan bir konyunktival kisəciyə 1 və ya 2 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat ərzində, doza
hər iki saatda bir dəfə 1 və ya 2 damcıya qədər artırıla bilər. Klinik əlamətlər yaxşılaşdıqca istifadənin
tezliyi yavaş-yavaş azaldılmalıdır. Müalicə vaxtından əvvəl dayandırılmamalıdır.
Ağır hallarda, iltihaba nəzarət edilənə qədər, 1 və ya 2 damcı hər 1 saatda tətbiq edilir və 3 gün
ərzində preparatdan istifadə tezliyini iki saatda bir dəfə 1 və ya 2 damcıya qədər azaltmaq lazımdır;
sonra, 5-8 gün ərzində hər 4 saatda bir dəfə 1-2 damcı və sonda ehtiyac olduqda, 5-8 gün ərzində
gündə 1 və ya 2 damcı istifadə edilir.
Katarakt əməliyyatından sonra, əməliyyatdan sonrakı gündən başlayaraq, 24 günə qədər, gündə dörd
dəfə 1 damcı damızdırılır. Müalicə əməliyyatdan bir gün əvvəl gündə dörd dəfə bir damcı,
əməliyyatdan sonra bir damcı və sonra 23 günə qədər gündə dörd dəfə ilə başlaya bilər. Ehtiyac
olduqda preparatdan istifadə tezliyi müalicənin ilk iki günündə hər iki saatda bir damcıya qədər
artırıla bilər. Gözdaxili təzyiqin mütəmadi yoxlanması tövsiyə edilir.
Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə istifadəsi
Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması
Tobradeks istifadəsi bu qrup xəstələrdə öyrənilməmişdir. Tobramisin və deksametazonun yerli
istifadəsindən sonra sistem absorbsiyanın aşağı olmasını nəzərə alaraq, dozaya düzəlişlərin
edilməsinə ehtiyac yoxdur.
Uşaqlar (2 yaşdan aşağı)
Tobradeks 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdəki dozada istifadə edilə bilər. Preparatın
təhlükəsizliyi və effektivliyi 2 yaşdan aşağı uşaqlarda müəyyən edilməmişdir və buna dair mövcud
məlumat yoxdur.
Yaşlı xəstələr (65 yaş və ya yuxarı)
65 yaş və ya yuxarı yaşlı xəstələr üçün dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb edilmir.
İstifadə qaydası
Preparat yalnız yerli istifadə üçündür.
Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa boşalarsa, dərman vasitəsinin
istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. İstifadədən öncə flakonu çalxalayın.
Kontaminasiyaya yol verməmək üçün, flakonun ucluğunu hər hansı bir səthə toxundurmaq olmaz.
Damcıtökənin ucluğunu həmçinin gözə də toxundurmaq olmaz, belə ki, bu gözü zədələyə bilər.
Preparatın istifadəsindən sonra burun-göz yaşı kanalının barmaqla asta basılması və ya göz
qapaqlarının yavaş bağlanması tövsiyə edilir. Bu yerli istifadə edilən dərman vasitəsinin sistem
absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirləri azalda bilər.
Birdən artıq oftalmoloji vasitələr təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə
istifadə edilməlidir. Məlhəmlər ən sonda tətbiq edilir.
Әlavә tәsirlәri
Klinik tədqiqatlar zamanı rast gəlinən əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən
verilmişdir. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində, əlavə təsirlər tezliyə əsasən, ən çox rast gəlinən
birinci olmaqla sıralanır. Hər bir tezlik qrupu daxilində, əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə
verilmişdir. Bundan başqa, hər bir əlavə təsir üçün tezlik təsnifatı aşağıdakı kimidir (CİOMS III):
çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), bəzən (≥1/1 000 -<1/100), nadir hallarda (≥1/10 000 -
<1/1 000) və çox nadir hallarda (<1/10 000).
¬Görmə orqanlarına Bəzən: gözdaxili təzyiqin artması, gözdə ağrı, gözdə qaşınma, gözdə
diskomfort, gözdə qıcıqlanma
Nadir hallarda: keratit, gözdə allergiya, dumanlı görmə, gözdə quruluq,
okulyar hiperemiya
¬Mədə-bağırsaq sisteminə Nadir hallarda: disgevziya
Spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarında qeyd edilmiş əlavə təsirlər (tezlik məlum deyil)
Aşağıdakı əlavə təsirlər Tobradeks göz damcısının istifadəsi ilə postmarketinq təcrübədən (spontan
hesabatlar və ədəbiyyat materialları) əldə edilmişdir. Bu reaksiyalar könüllü şəkildə naməlum sayda
əhalidən əldə edildiyinə görə, onların tezliyini təyin etmək mümkün olmamış və buna görə onlar
“məlum deyil” tezliyi ilə təsnif edilmişdir. Əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən
verilmiş və hər bir sistem orqan sinfi daxilində ciddiliyin azalması sırası ilə qeyd edilmişdir.
¬İmmun sistemə anafilaktik reaksiya, yüksək həssaslıq
¬Sinir sisteminə başgicəllənmə, baş ağrısı
¬Görmə orqanlarına göz qapağının ödemi, göz qapağı eriteması, göz bəbəyinin genişlənməsi,
göz yaşının artması
¬Mədə-bağırsaq sisteminə ürəkbulanma, qarında diskomfort
¬Dəriyə və dərialtı toxumalara multiformalı eritema, üzün şişməsi, səpgi, qaşınma
Doza hәddinin aşılması
Dərman vasitəsinin xarakteristikasını nəzərə alaraq, okulyar istifadədə doza həddinin aşılması və ya
bir flakonun tərkibinin təsadüfən udulması zamanı dərman vasitəsinin toksik təsiri gözlənilmir.
Buraxılış forması
5 ml suspenziya, ASPF (LDPE) damcıladıcı-dozator flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şәraiti
30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon
şaquli vəziyyətdə saxlanmalı və istifadədən əvvəl çalxalanmalıdır.
Yararlılıq müddәti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdәn buraxılma şәraiti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
S.A. Alkon-Kuvre N.V.
Rijksveq 14, B-2870 Puurs, Belçika.
Qeydiyyat vәsiqәsinin sahibi
Novartis Farma AQ, İsveçrə.
Lichtstrasse 35 4056 Basel, İsveçrə.
Azәrbaycan Respublikası әrazisindә dәrman vasitәsi ilә әlaqәdar hәr hansı bir mәlumat almaq
üçün yerli filialla vә ya әlavә tәsirlәrә şübhә olduğu zaman drugsafety.cis@novartis.com
elektron ünvanına müraciәt edәrәk әlaqә saxlamağınız xahiş olunur
Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı.
AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”.
Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833.
Elektron ünvan: baku.info@novartis.com