Pharmed
TIOGAMMA TURBO 12MG 50ML N1 FLK
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TİOQAMMA TURBO infuziya üçün məhlul
THIOGAMMA® TURBO
Tərkibi
Təsiredici maddə: 50 ml-lik flakonda 1167,70 mq alfa-lipoy turşusunun meqlumin duzu
(600mq alfa-lipoy turşusuna ekvivalentdir) vardır.
Köməkçi maddələr: meqlumin, makroqol 300, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Yaşılımtıl, yaşılımtıl-sarı rəngli məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Neyropatiyaəleyhinə preparat.
ATC kodu: A16AX01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Alfa-lipoy turşusu vitaminəbənzər, lakin alfa-ketoturşuların oksidləşdirici dekarboksilləşməsi
zamanı endogen olaraq sintez olunan koenzim funksiyalı maddədir. Şəkərli diabet zamanı
meydana çıxan hiperqlikemiya nəticəsində qan damarlarının matriks proteinləri üzərində qlükoza
toplanır və “qlükozilləşmənin son məhsulları” adlanan maddə formalaşır. Bu proses endonevral
qan dövranının zəifləməsinə və endonevral hipoksiyaya/işemiyaya səbəb olur ki, bu da periferik
sinirləri zədələyən sərbəst oksigen radikallarının artması ilə müşayiət olunur. Periferik sinirlərdə,
həmçinin qlutation kimi antioksidantların tükənməsi aşkar edilir.
Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, alfa-lipoy turşusu streptozisin vasitəsilə
diabetin yaranmasında iştirak edən biokimyəvi proseslərlə qarşılıqlı təsirdə olaraq
“qlükozilləşmənin son məhsullarının” formalaşmasını azaldır, endonevral qan dövranını
yaxşılaşdırır, qlutationun fizioloji antioksidant təsirini artırır və diabetik sinirdə sərbəst oksigen
radikallarına antioksidant kimi təsir göstərir.
Eksperimental şəraitdə müşahidə olunan bu təsirlər göstərir ki, periferik sinirlərin funksional
aktivliyi alfa-lipoy turşusunun təsirindən yaxşılaşır. Bu, diabetik polineyropatiyalarda yanma hissi,
ağrı, keyləşmə və iynə batması şəklində dizesteziya və paresteziyalar kimi hissi pozğunluqlara da
aiddir.
Farmakokinetikası
Alfa-lipoy turşusu qaraciyərdən “ilk keçid” effektinə malikdir. Alfa-lipoy turşusu yan zəncirlərin
oksidləşməsi və konyuqasiya hesabına biotransformasiyaya uğrayır və əsasən böyrəklər vasitəsilə
xaric olunur. Yarımparçalanma dövrü təxminən 25 dəq, total plazma klirensi isə 10-15 ml/dəq/kq-
dır. 600 mq alfa-lipoy turşusunun 30 dəqiqəlik infuziyasından sonra onun plazmadakı səviyyəsi
20 ηq/ml təşkil edir. Heyvanlar (siçovullar və itlər) üzərində aparılan radioaktiv nişanlanma metodu ilə
müəyyən edilmişdir ki, onun təxminən 80-90%-i böyrəklər vasitəsilə
metabolitlər şəklində xaric olur. İnsanların sidiyinin tərkibində az miqdarda dəyişilməmiş halda da
aşkar edilir. Biotransformasiyası əsas etibarilə yan zəncirlərin oksidləşməsi (beta-oksidləşmə)
və/və ya müvafiq tiol qruplarının S-metilləşməsi hesabına baş verir.
Alfa-lipoy turşusu in vitro şəraitdə metal ion kompleksləri (məsələn, sisplatin) ilə qarşılıqlı təsirdə
olur. Alfa-lipoy turşusu şəkər molekulları ilə çətin həll olan komplekslər əmələ gətirir.
Klinikayaqədərki təhlükəsizlik haqqında məlumatlar
Kəskin və xroniki toksikliyi
Toksiki təsir həm vegetativ, həm də mərkəzi sinir siteminin cəlb olunduğu simptomlarla
xarakterizə olunur. Çoxsaylı istifadədən sonra toksik dozanın növbəti hədəf orqanları əsasən
qaraciyər və böyrəklərdir.
Mutagenliyi və şiş törətmə potensialı
Potensial mutagen təsirə görə aparılan tədqiqatlarda onun hər hansı gen və ya xromosomda
mütasiya törətməsi aşkar edilməmişdir. Siçovullarda alfa-lipoy turşusunun oral qəbulundan sonra
şişin törənmə ehtimalının öyrənilməsinə dair aparılan tədqiqatlarda onun hər hansı şiş törətmə
potensialının olmadığı müəyyən edilmişdir.
Reproduktiv funksiyaya toksik təsiri
Alfa-lipoy turşusunun tədqiq olunan maksimal 68,1 mq/kq dozasının siçovullara peroral verilməsi
ilə aparılan tədqiqatlarda onun mayalanma və erkən embrional inkişafa təsir etmədiyi müəyyən
edilmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Diabetik polinevropatiyalarda hissiyat pozğunluğu.
Əks göstərişlər
Tioqamma Turbo alfa-lipoy turşusuna və onun inqredientlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək
həssaslıq olan xəstələrdə mütləq əks göstərişdir.
Qeyd
Uşaqlar və yeniyetmələrin Tioqamma Turbo preparatı ilə müalicə olunması məsləhət görülmür,
belə ki, bu yaş qrupuna aid klinik məlumatlar yoxdur.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Xüsusi göstərişlər
Tioqamma Turbo preparatının parenteral qəbulu ilə əlaqədar olaraq anafilaktik şok da daxil
olmaqla hiperhəssaslıq reaksiyaları qeyd edilmişdir. Buna görə də xəstələrə lazımi tərzdə nəzarət
olunmalıdır. Erkən simptomplar meydana çıxdıqda (məsələn, qaşınma, ürəkbulanma və s) müalicə
dərhal dayandırılmalı və lazım olarsa digər terapevtik tədbirlər aparılmalıdır.
Nadir hallarda dekompensəolunmuş və qeyri-adekvat tənzimlənən ağır şəkərli diabetli xəstələrdə
Tioqamma Turbo preparatının istifadəsi ilə əlaqədar olaraq kəskin anafilaktik reaksiya inkişaf edə
bilər.
Ehtiyat tədbirləri
Tiokt turşusu ilə müalicə zamanı müəyyən leykosit antigen genotipinə aid (əsasən Yaponiya,
Koreya və bəzən Qafqazda rast gəlinən) xəstələrdə insulin autoimmun sindromunun inkişafına
(qanda qlükozanı tənzimləyən hormonun pozğunluğu nəticəsində şəkərin qanda səviyyəsinin
azalmasına) daha çox meyillidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tioqamma Turbo preparatı ilə eyni vaxtda müalicə zamanı sisplatinin effektivliyi itir.
İnsulinin və oral antidiabetik preparatların qanda şəkərin səviyyəsini azaltma təsiri güclənə bilər.
Buna görə də xüsusən alfa-lipoy turşusu ilə müalicənin ilkin fazasında qanda şəkərin səviyyəsi
tez-tez yoxlanmalıdır. Hipoqlikemiya simptomlarının qarşısını almaq məqsədilə bəzi hallarda
insulinin və oral antidiabetik preparatların dozasının azaldılması lazım gələ bilər.
Uyuşmazlğı
Alfa-lipoy turşusu in vitro şəraitdə metal ion kompleksləri ilə (məsələn, sispatinlə) qarşılıqıı
təsirdə olur. Alfa-lipoy turşusu şəkər molekulları ilə çətin həll olan komplekslər (məsələn,
levuloza məhlulu) əmələ gətirir.
Tioqamma Turbo qlükoza məhlulu, Ringer məhlulu, həmçinin SH-qrupları və ya sulfhidril
rabitələri ilə reaksiyaya girməsi məlum olan məhlullara uyğunsuzluq təşkil edir.
Tioqamma Turbo infuziya şəklində qəbul edilərkən həlledici kimi natrium-xloridin izotonik
məhlulundan istifadə olunmalıdır.
Qeyd
Müntəzəm alkoqol qəbulu proqressivləşən neyropatiyanın klinik mənzərəsi və inkişafı üçün
əhəmiyyətli risk faktorudur və Tioqamma Turbo preparatı iə müalicənin effektinin qarşısını ala
bilər. Buna görə də diabetik polineyropatiyalı xəstələrə mümkün qədər alkoqol qəbulundan
çəkinmək məsləhətdir. Bu müalicədən kənar dövrlərə də şamil edilir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə dərman maddələrinin fayda və risk nisbətləri dəqiq nəzərə
alınmaqla istifadə olunması farmakoterapiyanın ümumi prinsiplərindəndir.
Hamilə qadınlar, eləcə də südəmər uşağı olan qadınlar alfa-lipoy turşusu ilə müalicəni yalnız o
halda almalıdırlar ki, müalicə həkimi onun istifadəsinə ciddi göstəriş olduğunu təyin etmiş olsun.
Reproduktiv toksikoloji tədqiqatlarda preparatın hamiləliyə və erkən embrional inkişafa təsiri,
həmçinin embriotoksik xüsusiyyətləri müəyyən edilməmişdir.
Alfa-lipoy turşusunun ana südünə keçməsi məlum deyildir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Hər hansı xüsusi xəbərdarlıq tədbirləri tələb olunmur.
İstifadə qaydası və dozası
Fərdi və gündəlik doza
Böyüklərdə aydın nəzərə çarpan diabetik polineyropatiyalarda gündə 600 mq alfa-lipoy turşusu
vena daxilinə yeridilir (Tioqamma Turbo-nun 1 infuziya flakona ekvivalentidir).
İstifadə qaydası və müddəti
İnfuziya məhlulu müalicənin başlanğıc fazasında 2-4 həftə ərzində vena daxilinə yeridilir.
Məhlul ən azı 30 dəq ərzində qısa infuziya formasında yavaş-yavaş vena daxilinə yeridilməlidir.
İnfuziya standart infuziya ləvazimatları və təchiz olunan işıq keçirməz torba vasitəsilə birbaşa
şüşədən daxil edilməlidir. Təsiredici maddə işığa həssas olduğundan flakon saxlandığı qutudan
istifadə olunmazdan bilavasitə əvvəl çıxarılmalıdır. İnfuziya müddətinin ən azı 30 dəq olmasına
əmin olmaq lazımdır.
Növbəti müalicə alfa-lipoy turşusunun oral qəbul üçün münasib olan 300 mq və 600 mq-lıq
formalarından istifadə olunmaqla aparılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin qiymətləndirilməsi üçün aşağıdakı tezlik şkalasından istifadə olunur:
Çox tez-tez (≥1/10).
Tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər).
Bəzən (≥1/1000-dən <1/100-a qədər).
Nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-a qədər).
Çox nadir hallarda (≥1/10000), tək-tək hallar da daxil olmaqla.
Yeridilmə yerində reaksiya
Tək-tək hallarda infuziya yerində reaksiyanın olması haqqında məlumatlar vardır.
Hiperhəssaslıq reaksiyaları
Dəridə qaşınma, ekzema, səpgilər şəklində allergik reaksiyalar, eləcə də şok da daxil olmaqla
ümumi reaksiyalar mümkündür.
Sinir sisteminə
Çox nadir hallarda: dadbilmə hissində dəyişikliklər və ya pozğunluqlar.
Alfa-lipoy turşusunun venadaxili yeridilməsindən sonra tək-tək hallarda qıcolma tutmaları və
ikigörmə halları müşahidə oluna bilər.
Qana və qan damarlarına
Alfa-lipoy turşusunun venadaxili yeridilməsindən sonra tək-tək hallarda purpura və trombopatiya
halları müşahidə olunmuşdur.
Ümumi əlavə təsirləri
Sürətlə vena daxilinə yeritdikdən sonra öz-özünə keçib getməsinə baxmayaraq ürəkdə sıxıntı və
respirator distress simptomları meydana çıxa bilər.
Qlükozanın mənimsənilməsinin sürətlənməsi nəticəsində tək-tək hallarda qanda şəkərin səviyyəsi
enərək hipoqlikemiyaya bənzər simptomlar-tərləmə, baş ağrıları və görmə pozğunluğu müşahidə
edilmişdir.
Əlavə qeydlər
Lokal tolerantlıq: Plasebo ilə nəzarət olunan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, Tioqamma
Turbo-nun 50 ml-lik infuziya məhlulu (1167,7 mq alfa-lipoy turşusunun meqlumin duzu,
makroqol, inyeksiya üçün su) və 30 ml 0,9%-li izotonik məhluluna 30 dəq-dən artıq davam edən
qısamüddətli infuziya formasında lokal tolerantlıq daha yaxşıdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması hallarında xəstələr ürəkbulanma, qusma, baş ağrıları hiss edə bilər.
Təsadüfi və ya özünəqəsd məqsədlə 10 və 40 q alfa-lipoy turşusunun alkoqolla birlikdə oral qəbul
edilməsi zamanı bəziləri letal nəticə verməklə kəskin intoksikasiyalar müşahidə olunmuşdur.
Klinik toksikoloji əlamətlər özünü ilkin olaraq psixomotor narahatlıq və ya huşun dumanlı olması
ilə göstərir, sonradan isə əsasən yayılmış qıcolmalar və laktat asidozun meydana çıxması ilə
müşayiət olunur. Alfa-lipoy turşusunun yüksək dozaları ilə intoksikasiya nəticəsində həmçinin
hipoqlikemiya, şok, rabdomioliz, hemoliz, disseminəolunmuş damardaxili laxtalanma (DDL),
sümük iliyinin funksional zəifliyi, poliorqan çatmamazlığı halları qeyd edilmişdir.
İntoksikasiya hallarında görülən terapevtik tədbirlər
Hətta əgər yalnız alfa-lipoy turşusu ilə intoksikasiyaya şübhə varsa (böyüklərdə 600 mq-lıq
dozada 10 tabletdən artıq, uşaqlarda isə 50 mq/kq-dan artıq) xəstə təcili olaraq klinikaya qəbul
edilməli və zəhərlənməyə qarşı ümumi klinik tədbirlərin (süni olaraq qusmanın törədilməsi,
mədənin yuyulması, aktiv kömür və s.) həyata keçirilməsinə başlanmalıdır. Yayılmış qıcolmaların,
laktat asidozun və intoksikasiyanın həyat üçün təhlükəli olan digər fəsadlarının müalicəsi
simptomlara müvafiq olaraq müasir intensiv terapiyanın prinsipləri ilə həyata keçirilməlidir. Alfa-
lipoy turşusunu sürətlə xaric etmək məqsədilə hemodialez, hemoperfuziya və ya filtrasiya
texnikasından istifadə olunması inandırıcı şəkildə nümayiş etdirilməmişdir.
Buraxılış forması
Orijinal qablaşdırma
- İçərisində 50 ml infuziya üçün məhlul olan 1 ədəd flakon və 1 ədəd işıqdan qorumaq üçün
kisə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
- İçərisində 50 ml infuziya üçün məhlulu olan 10 ədəd flakon və 10 ədəd işıqdan qorumaq
üçün kisə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Xəstəxana qablaşdırılması
- Hər birinin içərisində 50 ml infuziya üçün məhlulu olan 10, 50*, 100*, 200* flakon və
müvafiq sayda işıqdan qorumaq üçün kisələr və içlik vərəqələr karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25˚C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Alfa-lipoy turşusu işıq şüalarına çox həssas olduğundan infuziya məhlulu təqdim edilmiş işıqdan
qoruyucu kisələr vasitəsilə qorunmalıdır! Alfa-lipoy turşusunun fotohəssaslığı ilə əlaqədar olaraq
infuziya üçün flakonlar qutudan istifadə olunmazdan bilavasitə əvvəl çıxarılmalıdır!
İnfuziya üçün flakon dərhal işıqdan qoruyan kisələrə salınmalı və infuziya bilavasitə bu flakonlarda həyata
keçirilməlidir!
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti etiketin və karton qutunun üzərində EXP-dən sonra qeyd edilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH”.
İndustriestrasse 3, 34212 Melsungen, Almaniya.
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24, 71034, Böblinqen, Almaniya
Satış üzrə qeydiyyatın sahibi
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24, 71034, Böblinqen, Almaniya.
Tel.: +49 (0)7031/6201-0.
Faks: +49 (0)7031/6204-31.