Pharmed
TETRACIKLIN 0,1GR N20 TB (BIOSINTEZ)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TETRASİKLİN örtüklü tabletlər
TETRACYCLINE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tetracycline
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində (təsiredici maddə hesabı ilə) 100,00 mq tetrasiklin
hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: saxaroza (ağ şəkər), kalsium stearat, talk, jelatin, kartof nişastası.
Örtüyü: hipromelloza (oksipropilmetilsellüloza), laktoza monohidrat (süd şəkəri),
polisorbat 80 (tvin 80), azorubin rəngləyicisi (turş qırmızı 2 C, karmuazin).
Təsviri
Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, qırmızı rəngli örtüklü tabletlərdir. Köndələn kəsikdə iki qat görsənir:
xarici – qırmızı rəngli, daxili – sarı rəngli.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik, tetrasiklin.
ATC kodu: J01AA07.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Tetrasiklinlər qrupuna daxil olan bakteriostatik antibiotikdir. Preparatın təsirindən nəqledici RNT
və ribosom arasında kompleksin əmələ gəlməsi pozulur ki, bu da zülal sintezinin tormozlanmasına
gətirib çıxarır.
Preparat aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir:
- qrammüsbət mikroorqanizmlər – Staphylococcus spp. (o cümlədən, Staphylococcus aureus
mikroorqanizmlərinin penisillinaza hasil edən ştammları da daxil olmaqla), Streptococcus spp.
(bəzi ştammları, o cümlədən, Streptococcus pneumoniae ştammları), Listeria monocytogenes,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp., Propionibacterium acnes, Bacillus
fusiformis;
- qrammənfi mikroorqanizmlər – Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella
pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes mikroorqanizmləri daxil
olmaqla), Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella
bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prawazekii, Rickettsia reckettsii, Rickettsia
akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (streptomisinlə
kombinasiya şəklində); Calymmatobacterium granulomatis, Francisella tularensis, Treponema
pallidum, Treponema pertenue;
- penisillinlərin təyin olunması üçün əks göstərişlər olduğu hallarda – Clostridium spp., Neisseria
gonorrhoeae, Actinomyces spp.;
- Chlamydia trachomatis; Chlamydia psittaci, Entamoeba histolytica mikroorqaniznlərinə qarşı
aktivdir.
Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlər tetrasiklinlərə qarşı davamlıdır: Pseudomonas aeruginosa,
Proteus spp., Serratia spp., Bacteroides spp. mikroorqanizmlərinin və göbələklərin əksər ştammları,
viruslar, A qrupu beta-hemolitik streptokokları (Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin 44%
ştammları və Streptococcus faecalis mikroorqanizmlərinin 74% ştammları da daxil olmaqla).
Farmakokinetikası
Preparatın absorbsiyası 75-77% təşkil edir, qida qəbulu zamanı absorbsiya aşağı düşür; qan
plazmasının zülalları ilə birləşməsi 55-65% təşkil edir. Peroral istifadə zamanı maksimal
konsentrasiyanın əldə olunma müddəti 2-3 saatdır (terapevtik konsentrasiyanın əldə olunması üçün
2-3 gün tələb oluna bilər). Növbəti 8 saat müddətində konsentrasiya tədricən aşağı düşür. Maksimal
konsentrasiya 1,5-3,5 mq/l təşkil edir (müalicəvi effektin əldə olunması üçün konsentrasiyanın
1 mq/l olması kifayət edir).
Orqanizmdə preparat qeyri-bərabər paylanır: qaraciyərdə, böyrəklərdə, ağciyərlərdə və
retikuloendotelial sistem yaxşı inkişaf etmiş orqanlarda – dalaqda, limfatik düyünlərdə maksimal
konsentrasiyada müəyyən olunur. Preparatın öddə olan konsentrasiyası, qan zərdabında qeyd olunan
konsentrasiyasından 5-10 dəfə yüksəkdir. Qalxanabənzər vəzi və prostat vəzi toxumalarının
tərkibində tetrasiklinin miqdarı qan plazmasında qeyd olunduğu kimidir; plevral və assit mayelərdə,
ağız suyunda, ana südündə preparatın miqdarı, qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyanın 60-
100%-ni təşkil edir. Sümük toxumasında, şiş toxumalarında, dentinin tərkibində və süd dişlərinin
minasında yüksək miqdarda toplanır. Preparat hematoensefalik baryerdən pis nüfuz edir. İntakt
beyin qişaları mövcud olduqda onurğa beyni mayesində müəyyən olunmur və ya əhəmiyyətsiz
miqdarlarda müəyyən olunur (qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyanın 5-10%-i). Mərkəzi
sinir sistemi xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə beyin qişalarında iltihabi proseslər
mövcud olduğu hallarda, preparatın onurğa beyni mayesində konsentrasiyası, qan plazmasında olan
konsentrasiyasının 8-36%-ni təşkil edir. Plasentar baryerdən nüfuz edir və ana südünə daxil olur.
Paylanma həcmi 1,3-1,6 l/kq təşkil edir.
Qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə məruz qalır. Yarımxaricolma dövrü 6-11 saatdır,
anuriya zamanı – 57-108 saat təşkil edir. Qəbul edildikdən 2 saat sonra sidikdə yüksək
konsentrasiyalarda aşkar olunur və bu konsentrasiyalarda 6-12 saar müddətində qorunub saxlanılır;
ilk 12 saat müddətində böyrəklər vasitəsi ilə dozanın 10-20%-ə qədər miqdarı xaric olunur. Daha az
miqdarlarda (ümumi dozanın 5-10%-i) ödlə birlikdə bağırsağa daxil olur və burada onun qismən
geri sorulması baş verir ki, bu da orqanizmdə təsiredici maddənin daha uzunmüddətli dövr etməsinə
səbəb olur (bağırsaq-qaraciyər sirkulyasiyası). Preparatın 20-50%-i bağırsaqlar vasitəsi ilə xaric
olur. Hemodializ zamanı orqanizmdən tədricən çıxarılır.
İstifadəsinə göstərişlər
Tetrasiklinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksion-iltihabi xəstəliklər: Mycoplasma
pneumoniae mikroorqanizmlərinin tərətdikləri pnevmoniya və tənəffüs yolları infeksiyaları,
Haemophilus influenzae və Klebsiella spp. mikroorqanizmlərinin törətdikləri tənəffüs yolları
infeksiyaları, sidik-ifrazat orqanlarının bakterial infeksiyaları, dərinin və yumşaq toxumaların
infeksiyaları, xoralı-nekrotik gingivostomatit, konyunktivit, sızanaqlı səpgilər, aktinomikoz,
bağırsaq amöbiazı, Sibir yarası, brusellyoz, bartonellyoz, şankroid, vəba, xlamidioz, ağırlaşmamış
qonoreya, qasıq qranulyoması, zöhrəvi limfoqranulyoma, listerioz, taun, psittakoz, vezikulyar
rikketsioz, “Qayalı dağların xallı qızdırması”, səpgili yatalaq, qayıdan yatalaq, sifilis, traxoma,
tulyaremiya, frambeziya, botulizm, tetanus, qazlı qanqrena, qida toksikoinfeksiyası, göyöskürək,
dizenteriya, vibrioz, Laym xəstəliyi.
Əks göstərişlər
Tetrasiklinə və preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı
hiperhəssaslıq, hamiləlik dövrü, laktasiya dövrü, uşaqlar (8 yaşa qədər), leykopeniya,
saxaraza/izomaltaza çatışmazlığı, fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza
malabsorbsiyası, böyrək çatışmazlığı, qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Fotosensibilizasiyanın inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, insolyasiyanın məhdudlaşdırılması
tələb olunur.
Uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, vaxtaşırı böyrək, qaraciyər və qanyaradıcı orqanların
funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır.
Preparatın istifadəsi sifilisin meydana çıxmasını maskalaya bilər və bu səbəbdən, qarışıq infeksiya
ehtimal olunduğu halda, 4 ay müddətində hər ay seroloji analizin aparılması tələb olunur.
Bütün tetrasiklinlər, istənilən sümükəmələgətirici toxumada kalsium ilə davamlı komplekslərin
əmələ gəlməsinə gətirib çıxarır. Bununla əlaqəli, preparatın dişlərin inkişaf etdiyi dövr ərzində
qəbul edilməsi, dişlərin uzunmüddətli sarı-boz-qəhvəyi rəngə boyanmasına və eləcə də, diş
minasının hipoplaziyasına səbəb ola bilər.
Hipovitaminozun profilaktikası məqsədi ilə, pasiyentlərə B və K qrupu vitaminləri, pivə mayası
təyin edilməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Bağırsaq mikroflorasının tormozlanması ilə əlaqəli olaraq, preparat protrombin indeksini aşağı salır
(dolayı təsirli antikoaqulyantların dozalarının azaldılması tələb olunur).
Hüceyrə membranının sintezini pozan bakterisid antibiotiklərin (penisillinlərin, sefalosporinlərin)
effektivliyini zəiflədir.
Tərkibində estrogenlər olan peroral kontraseptivlərin effektivliyini aşağı salır və “sıçrayış”
qanaxmaların inkişaf etmə riskini yüksəldir; retinol – kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsinin inkişaf
etmə riski mövcuddur.
Tərkibində alüminium, maqnezium və kalsium olan antasidlər, dəmir preparatları və xolestiramin
preparatın absorbsiyasını aşağı salır.
Ximotripsin preparatın konsentrasiyasını yüksəldir və orqanizmdə sirkulyasiya müddətinin
uzanmasına səbəb olur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir (tetrasiklinlər plasentar baryerdən nüfuz
edir, dölün sümüklərində və diş əsaslarında toplanır, onların minerallaşmasını pozaraq, sümük
toxumasında ağır dərəcəli pozğunluqların inkişaf etməsinə səbəb ola bilər).
FDA təsnifatına əsasən dölə təsir kateqoriyası: D.
Müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır (tetrasiklinlər ana südünə
nüfuz edir və uşaqda sümüklərin və dişlərin inkişafına mənfi təsir göstərə bilər və eləcə də, südəmər
körpələrdə fotosensibilizasiya reaksiyalarının, ağız boşluğu və uşaqlıq yolu kandidozunun meydana
çıxmasına səbəb ola bilər).
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə müddətində nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən
və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növləri
ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Preparat çox miqdar maye ilə birlikdə daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Böyüklərə – hər 6 saatdan bir (sutkada 4 dəfə) 0,3-0,5 q və ya hər 12 saatdan bir (sutkada 2 dəfə)
0,5-1 q dozada təyin edilir. Preparatın maksimall sutkalıq dozası – 4 q təşkil edir. Müalicə kursu 5-
10 gün davam etdirilir.
8 yaşdan yuxarı uşaqlara – hər 6 saatdan bir 6,25-12,5 mq/kq və ya hər 12 saatdan bir 12,5-25
mq/kq dozada təyin edilir.
Sızanaqlı səpgilər zamanı – 0,5-2 q/sutkada bir neçə dəfəlik qəbula bölünmüş dozalarda təyin edilir.
Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdığı halda (adətən 3 həftədən sonra), preparatın dozası tədricən 0,1-1 q
dəstəkləyici dozaya qədər aşağı salınmalıdır. Preparatı günaşırı və ya fasiləli müalicə şəklində
istifadə etdikdə, sızanaqlı səpgilərin müvafiq remissiyası əldə edilə bilər.
Brusellyoz – 3 həftə müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q, eyni zamanda 1 həftə müddətində hər 12
saatdan bir və daha sonra 2 həftə müddətində sutkada 1 dəfə əzələ daxilinə 1 q dozada streptomisin
yeridilməlidir.
Ağırlaşmamış qonoreya – preparatın başlanğıc birdəfəlik dozası 1,5 q, sonra 4 gün müddətində hər
6 saatdan bir 0,5 q (ümumi doza 9 q) təşkil edir.
Sifilis – 15 gün müddətində (erkən sifilis) və ya 30 gün müddətində (gecikmiş sifilis) hər 6 saatdan
bir 0,5 q dozada təyin edilir.
Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış uretral, endoservikal və
rektal infeksiyalar – ən azı 7 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir.
Laym xəstəliyi (yalnız erkən mərhələsi) – 10-14 gün müddətində sutkada 1,0-1,5 q dozada təyin
edilir.
Listerioz – 7-10 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,2-0,3 q dozada təyin edilir.
Aktinomikoz – ilk 10 gün müddətində sutkada 3 q, daha sonra son 18 gün müddətində hər 6 saatdan
bir 0,5 q dozada təyin edilir.
Xlamidioz – 10 gün müddətində (“yeni” formaları) və 15-20 gün müddətində (xroniki, ağırlaşmış
formaları) sutkada 1,5-2 q dozada təyin edilir.
Qasıq qranulyoması, zöhrəvi limfoqranulyoma – 3-4 həftə müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q
dozada təyin edilir.
Psittakoz – hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir (xəstəlik simptomlarının zəifləməsi və aradan
qalxması 24-48 saatdan sonra baş verir). Residivin qarşısını almaq məqsədi ilə müalicəni, bədən
temperaturu normalaşandan sonra, 7-14 gün müddətində davam etdirmək lazımdır.
Vezikulyar rikketsioz – 8-10 gün müddətində sutkada 0,8-1,2 q dozada təyin edilir.
Tulyaremiya – sutkada 1,5-2 q dozada təyin edilir. Bədən temperaturu normalaşdıqdan sonra,
müalicəni 5-7 gün müddətində davam etdirmək lazımdır.
Frambeziya – 14 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir.
Taun – sutkada 6 q-a qədər təyin edilir. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdıqda, bədən temperaturu
normalaşana qədər dozanı sutkada 2 q-a qədər, lakin ən azı 3 gün müddətində, aşağı salmaq
lazımdır. Xəstə ilə kontaktda olan şəxslər, preparatı kurs şəklində hər 6 saatdan bir 0,3 q dozada
qəbul etməlidirlər.
Əlavə təsirləri
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: iştahanın azalması, qusma, diareya, ürəkbulanma, qlossit,
ezofagit, qastrit, mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralaşması, dil məməciklərinin hipertrofiyası,
disfagiya, hepatotoksik təsir, pankreatit, bağırsaq disbakteriozu, enterokolit, “qaraciyər”
transaminazalları aktivliyinin yüksəlməsi, antibiotikin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş diareya.
Mərkəzi sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi, baş ağrısı,
mərkəzi sinir sisteminə toksik təsiri (baçgicəllənmə və ya dayanıqsızlıq).
Qanyaradıcı orqanlarda baş verən pozğunluqlar: hemolitik anemiya, trombositopeniya,
neytropeniya, eozinofiliya.
Sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: azotemiya, hiperkreatininemiya, nefrotoksik təsir.
Allergik və immunopatoloji reaksiyalar: makulopapulyoz səpgilər, dərinin hiperemiyası,
angionevrotik ödem, anafilaktoid reaksiyalar, dərmanla əlaqəli sistem qırmızı qurdeşənəyi,
fotosensibilizasiya.
Digər dəyişikliklər: superinfeksiya, kandidoz, B qrupu vitaminlərinin hipovitaminozu,
hiperbilirubinemiya, uşaqlarda diş minası rənginin dəyişməsi, stomatit.
Doza həddinin aşılması
Preparatın istifadəsi zamanı doza həddi aşıldıqda, yuxarıda təsvir olunan əlavə effektlərin
güclənməsi baş verə bilər.
Simptomatik müalicə təyin olunur.
Buraxılış forması
100 mq, örtüklü tabletlər.
10 tablet polivinilxlorid və möhürlənmiş alüminium folqa örtüklü kontur-yuvalı qablaşmada.
2 kontur-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“Biosintez” İSC, Rusiya Federasiyası, 440033, Penza şəh., Drujba küç., 4.
Hüquqi ünvan və iradları qəbul edən təşkilatın ünvanı
“Biosintez” İSC, Rusiya Federasiyası, 440033, Penza şəh., Drujba küç., 4.
Telefon:/Faks: (8412) 57-72-49.