PharmEd

Pharmed

TERFALIN 1% 30ML SPREY

TERFALİN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine hydrochloride

 

TERFALİN Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məhlulun tərkibində 10 mq terbinafin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, etanol 96 %, makroqol (Eumulgin B2), təmizlənmiş su.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadəsi üçün göbələkəleyhinə vasitə.

ATC kodu: D01AE15.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası: Terbinafin Trichophyton (məsələn, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis və Epidermophyton floccosum kimi dermatofitlərlə törədilmiş dəri infeksiyalarında göbələkəleyhinə geniş təsir spektri olan bir allilamindir. Terbinafin aşağı konsentrasiyalarda dermatofitlər və kif göbələklərinə qarşı funqisid təsirə malikdir. Göbələklərin növündən asılı olaraq funqisid (məsələn, Pityrosporum orbiculare və ya Malassezia furfur) və ya funqistatik təsir göstərə bilər. Terbinafin spesifik olaraq göbələk sterolunun biosintezini ilkin mərhələdə pozur. Bu erqosterol çatışmazlığına və hüceyrə daxilində skvalenin toplanmasına gətirib çıxarır, bu isə göbələk hüceyrələrinin məhvi ilə nəticələnir. Terbinafin göbələk hüceyrə membranında skvalen epoksidaza fermentini inhibə etməklə təsir göstərir. Skvalen epoksidaza fermenti sitoxrom P450 sistemi ilə bağlı deyil. Terbinafin hormonlar və digər dərman vasitələrinin metabolizminə təsir göstərmir.

Farmakokinetikası: İnsanlarda yerli olaraq istifadə olunan dozanın 5 %-dən kiçik hissəsi sorulur, bu səbəbdən, sistem təsiri cüzidir.

 

İstifadəsinə göstərişlər

- Trichophyton (məsələn, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis və Epidermophyton floccosum kimi dermatofitlərin törətdiyi pəncə mikozu (tinea pedis), qasıq epidermofitiyası (tinea cruris) və hamar dərinin göbələk zədələnmələri (tinea corporis);

- Dərinin əsasən Candida (məsələn, Candida albicans) mənşəli maya göbələyi infeksiyaları;

- Malаssezia furfur (Pityrosporum orbiculare) tərəfindən törədilən rəngarəng dəmrov (Pityriasis versicolor).

 

Əks göstərişlər

Terbinafinə və ya sprey məhlulunun tərkibində olan hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyası.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Terfalin alkoqolun qıcıqlandırıcı təsir göstərə biləcək zədələnmələri olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Terfalin yalnız xarici istifadə üçün nəzərdə tutulub. Gözlərə qıcıqlandırıcı təsir göstərə bilər. Terfalin üz nahiyəsində istifadə olunmamalıdır. Təsadüfən gözlərlə təmas baş verdikdə, gözləri axan su ilə yaxalamaq lazımdır. İnhalyasiyadan qaçınmaq lazımdır. Təsadüfən inhalyasiya baş verdikdə, əgər hər hansı bir simptom yaranarsa yaxud mövcud olarsa həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Terfalin-in tərkibində dəri qıcıqlanmasına səbəb ola bilən propilenqlikol vardır.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Terfalin-in digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı heç bir təsiri məlum deyil, lakin ehtiyat tədbiri kimi müalicə sahəsinə digər dərman vasitələrinin istifadəsi tövsiyə olunmur.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü: Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar terbinafinin teratogen və ya embrifetotoksik təsirinin olmasını aşkar etməmişdir. Bu günə qədər insanlarda heç bir inkişaf qüsuru halları qeyd olunmamışdır. Hamilə qadınlarda klinik təcrübə məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış fetotoksik tədqiqatlar əlavə təsirləri ehtimal etməmişdirlər. Terfalin zəruri olmadıqda hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır. Laktasiya dövrü: Terbinafin ana südü ilə xaric olunur. Buna görə laktasiya dövründə analar Terfalin qəbul etməməlidirlər. Körpələr, süd vəzi sahəsi daxil olmaqla, üzərində müalicə aparılan dəri nahiyəsi ilə təmasda olmamalıdırlar. Fertillik: Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı terbinafinin nəsilvermə qabiliyyətinə effekti müşahidə edilməmişdir.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Terfalin-in nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur.

 

TERFALİN İstifadə qaydası və dozası

Dəri üzərinə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Terfalin-i istifadə etməmişdən əvvəl zədələnmiş dərini təmizləyib və qurutduqdan sonra 5-10 sm məsafədən istifadə edin. Müalicə sahəsini nəmləndirmək, zədələnmiş və ətraf nahiyəni əhatə etmək üçün kifayət qədər sprey məhlulundan istifadə olunmalıdır.

Böyüklər:

- Pəncə mikozu (tinea pedis), qasıq epidermofitiyası (tinea cruris) və hamar dərinin zədələnmələri (tinea corporis): gündə bir dəfə bir həftə ərzində.

- Dərinin maya göbələyi infeksiyaları: gündə bir dəfə bir-iki həftə ərzində.

- Rəngarəng dəmrov: gündə iki dəfə bir həftə ərzində. Klinik simptomların yüngülləşməsi adətən bir neçə gün ərzində baş verir. Qeyri-müntəzəm istifadə yaxud vaxtından əvvəl müalicənin dayandırılması residiv riski daşıyır. Əgər iki həftə ərzində yaxşılaşma əlamətləri müşayiət olunmursa, həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Uşaqlar: 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Uşaqlarda Terfalin-in istifadə təcrübəsi məhduddur və buna görə istifadəsi tövsiyə oluna bilməz.

Yaşlı xəstələr :Yaşlı xəstələrdə cavan xəstələrdən fərqli olaraq digər dozalanmanın tətbiq olunması yaxud əlavə təsirlərin müşahidə olunması haqqda heç bir sübut yoxdur.

 

Əlavə təsirləri

İstifadə nahiyəsində qaşınma, qabıqlanma, ağrı, qıcıqlanma, piqmentasiya pozulmaları, dəridə göynəmə hissi, eritema və qaysaq kimi yerli simptomlar yarana bilər. Bu kiçik simptomlar, sporadik hallarda qeyd olunan və dərman qəbulunun dayandırılmasını tələb edən geniş yayılmış qaşınma, səpgi, bullyoz səpgi və övrə kimi hiperhəssaslıq reaksiyalarından fərqləndirilməlidir. Təsadüfən gözlərlə təmas baş verdikdə terbinafin hidroxlorid gözləri qıcıqlandıra bilər. Nadir hallarda əsas göbələk xəstəliyinin ağırlaşması baş verə bilər. Aşağıda əlavə təsirlər sistem orqan sinifi və tezliyə görə sadalanıb. Tezlik aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez(≥ 1/10), tez-tez(≥ 1/100-dən < 1/10-a qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir (< 1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsi azalmaqla təqdim olunub.

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: Məlum deyil: hiperhəssaslıq reaksiyaları.

Gözlərdə baş verən pozğunluqlar: Nadir: gözlərin qıcıqlanması.

Dəri və dərialtı piy toxumasında baş verən pozğunluqlar: Tez-tez: dərinin qabıqlanması, qaşınma. Bəzən: dəri zədələnməsi, qaysaq, dəri pozulmaları, piqmentasiya pozulmaları, eritema, dəridə göynəmə hissi. Nadir: dərinin quruluğu, kontakt dermatit, ekzema. Məlum deyil: səpgi.

Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar: Bəzən: ağrı, istifadə nahiyəsində ağrı, istifadə nahiyəsində qıcıqlanma. Nadir: vəziyyətin ağırlaşması. DƏRMANIN QƏBULU ZAMANI ARZUOLUNMAZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN!

 

Doza həddinin aşılması

Yerli istifadəsində terbinafinin sistem absorbsiyası aşağı olduğu üçün doza aşılması ehtimalı son dərəcə aşağıdır. 300 mq terbinafin hidroxlorid tərkibli bir flakon Terfalin sprey 30 ml məhlul təsadüfən udulduqda, bir ədəd Terfalin 250 mq tablet (böyüklər üçün birdəfəlik peroral doza) udulması ilə müqayisə olunandır. Terfalin sprey böyük miqdarda təsadüfən udulması lazımdır ki, Terfalin tabletlər ilə doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan oxşar əlavə təsirlər gözlənilsin. Bunlara aiddir baş ağrısı, ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə ağrı və başgicəllənmə. Təsadüfən udulduğu halda Terfalin-in tərkibində alkoqol olduğu nəzərə alınmalıdır. Doza həddinin aşılması zamanı müalicə Təsadüfən udulduğu zaman doza həddi aşılmasının tövsiyə olunan müalicəsi ilkin olaraq, aktivləşdirilmiş kömür qəbul etməklə, təsiredici maddənin eliminasiyasını təmin etməkdən və lazım olduqda, dəstəkləyici terapiya əlavə etməkdən ibarətdir.

 

Buraxılış forması

Terfalin 1 % sprey 30 ml YSPE qapaqlı və sprey pompalı, ağ qeyri-şəffaf YSPE flakonda içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış forması :Terfalin 1 % krem 15 q alüminium tübda içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Terfalin 250 mq tablet 14 və ya 28 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.