Pharmed
TERFALIN 1% 15GR KREM
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TERFALİN® 1 %-li xaricə istifadə üçün krem
TERFALIN
®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kreminin tərkibində 10 mq terbinafin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, benzil spirti, sorbitan monostearat (Dehymuls SMS), setil
palmitat (Kutina CP), setil spirti (Lanette 16), stearil spirti (Lanette 18),
polisorbat 60 (Eumulg SMS 20), izopropil miristat, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ rəngli, parlaq və zəif qoxulu kremdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün antifunqal (göbələk əleyhinə) vasitə.
ATC kodu: D01AE15.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Terbinafin geniş spektrli göbələkəleyhinə təsirə malik allilamin törəməsidir. Kiçik
konsentrasiyalarda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və müəyyən dimorf göbələklərə
qarşı funqisid təsir göstərir.
Maya göbələklərinə qarşı təsiri, onların növündən asılı olaraq funqisid və ya funqostatik ola
bilər. Terbinafin skvalenepoksidaza fermentini inaktivləşdirərək, göbələk hüceyrəsinin divarında
erqosterin sintezini əngəlləyir, nəticədə, göbələk hüceyrəsində skvalenin toplanmasına səbəb
olaraq fungisid təsir göstərir.
Skvalenepoksidaza fermenti sitoxrom P-450 sistemi ilə bağlantı yaratmır.
Farmakokinetikası
İnsanlarda yerli olaraq istifadə olunan dozanın 5 %-dən az hissəsi orqanizmə sorulur, odur ki,
ümumi qan dövranına keçməsi (sistem absorbsiyası) cüzidir.
İstifadəsinə göstərişlər
- Trichophyton (Trichophyton rubrum və Trichophyton mentagrophytes), Microsporum canis və
Epidermophyton floccosum kimi dermatofit mənşəli göbələk infeksiyaları, Tinea pedis (atlet
ayağı), Tinea cruris və ya Tinea corporis;
- Dərinin kandida (əsasən, Candida albicans) mənşəli maya göbələyi infeksiyalarında;
- Malаssezia furfur kimi tanınan Pityrosporum orbiculare mənşəli rəngarəng dəmrov (Pityriasis
(tinea) versicolor) infeksiyaları.
Əks göstərişlər
Terbinafinə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Terfalin® krem yalnız xaricə istifadə edilməlidir. Gözlərlə təmas olunmasına yol vermək olmaz.
Preparatın təsadüfən gözlərə düşməsi zamanı, onları axar su ilə yumaq gərəkir. Tərkibindəki setil
və stearil spirtləri dərinin qıcıqlanmasını səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haqqında hər hansı məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınların iştirakı ilə keçirilmiş kliniki tədqiqatlar mövcud deyil. Odur ki, Terfalin® krem
ətraflı fayda/risk dəyərləndirməsindən sonra hamilələrdə istifadə edilə bilər. Heyvanlar üzərində
aparılmış tədqiqatlar zamanı terbinafinin ana bətnindəki dölə toksiki təsiri qeydə alınmamışdır.
Terbinafini oral qəbul etdikdə ana südünə keçir. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə Terfalin®
qəbul olunmamalıdır. Körpələrin dərinin müalicə sahəsi ilə təmasına yol vermək olmaz.
Reproduktiv qabiliyyətə təsiri
Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı terbinafinin nəsil vermə qabiliyyətinə təsiri
müşahidə edilməmişdir.
İstifadə qaydası və dozası
Terfalin® krem gündə 1-2 dəfə istifadə olunur. Kremi sürtməzdən əvvəl nahiyəni sabunlu su ilə
yuyub təmizləmək və yaxşı qurulamaq lazımdır.
Təxmini müalicə müddətləri:
Tinea corporis, cruris (bədən və qasıq dermatomikozları): 1-2 həftə
Tinea pedis (ayaq dermatomikozu): 1 həftə
Dəri kandidozu: 2 həftə
Rəngarəng dəmrov (Pityriasis versicolor): 2 həftə
Bir neçə gün ərzində kliniki simptomlar zəifləməlidir. Nizamsız istifadə və ya müalicənin erkən
dayandırılması xəstəliyin residiv riskini artırır. İki həftədən sonra yaxşılaşma yoxdursa, diaqnoz
yenidən dəqiqləşdirilməlidir.
Yaşlılarda istifadəsi
Yaşlılarda doza dəyişikliklərinə ehtiyac yoxdur.
Uşaqlarda istifadəsi
Uşaqların iştirakı ilə keçirilmiş yerli terbinafin istifadəsi ilə müalicəyə dair təcrübə sayı məhdud
olması səbəbindən 16 yaşından aşağı uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Terfalin®-i istifadə etməzdən əvvəl zədələnmiş nahiyə təmizlənib qurudulmalıdır. Kremi
zədələnmiş nahiyəyə və ətrafına nazik təbəqə ilə çəkib yüngülcə sürtmək lazımdır. Bişməcə
nəticəsində əmələ gəlmiş infeksiyalar zamanı (süd vəzilərinin altı, barmaqarası, sağrı, qasıq
nahiyəsi) təyin edilən nahiyənin üzəri tənziflə örtülə bilər, xüsusəndə gecələr.
Əlavə təsirləri
Sistem absorbsiyasının (sorulmasının) zəif olması yerli terbinafin kreminin yüksək dozalanma
ehtimalını aradan qaldırır.
İstifadə nahiyyəsində nadir hallarda qaşınma, qabıqvermə, ağrı, qızartı və qıcıqlanma yarana
bilər. Bu kimi qabarıq olmayan simptomlar, sporadik hallarda qeyd olunan və dərman qəbulunun
dayandırılmasını tələb edən tez-tezqaşınma, səpgi, bullyoz səpgi və övrə kimi hiperhəssaslıq
reaksiyalarından fərqləndirilməlidir.
Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyinin təsnifatı aşağıdakı kimidir:
Çox tez-tez(≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10 000,
< 1/1000), çox nadir (< 1/10 000), məlum deyil (mövcüd məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi
mümkün deyil).
İmmun sistemdə pozuntular
Məlum deyil: hiprehəssəslıq
Görmə pozuntular
Nadir: gözlərin qıcıqlanması.
Dəri və dərialtı pozuntular
Geniş yayılmış: qaşınma, qabıqvermə.
Bəzən: dəri zədələnməsi, qaysaq, dəri pozuntusu, piqmentasiya pozuntusu, eritema, dəri
göynəmə hissiyatı.
Nadir: quru dəri, kontakt dermatit, ekzema.
Məlum deyil: səpgi.
Ümumi pozuntular
Bəzən: ağrı, yerli ağrı, qıcıqlanma.
Nadir: dəri vəziyyətin pisləşməsi.
GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!
Doza həddinin aşılması
Yerli istifadəsində terbinafinin sistem absorbsiyası aşağı olduğu üçün doza aşılması ehtimalı son
dərəcə aşağıdır. 300 mq terbinafin hidroxlorid tərkibli bir 30 q tub Terfalin® krem təsadüfən
udulduqda, bir ədəd Terfalin® 250 mq tablet (böyüklər üçün birdəfəlik peroral doza) udulması ilə
müqayisə olunandır.
Terfalin® kremin təsadüfən böyük miqdarda udulması halda, Terfalin® tabletlər ilə doza
aşılmasında müşahidə olunan bənzər əlavə təsirlər gözlənilir. Bunlara baş ağrısı, ürəkbulanma,
epiqastral nahiyədə ağrı və başgicəllənmə aiddir.
Təsadüfən peroral udulduğu halda Terfalin®-in tərkibində alkoqol olduğu nəzərə alınmalıdır.
Doza həddinin aşılması zamanı müalicə
Təsadüfən udulduğu zaman, doza aşılmasının tövsiyə olunan müalicəsi ilkin olaraq,
aktivləşdirilmiş kömür qəbul etməklə təsiredici maddənin eliminasiyasını təmin etməkdən və
lazım olduqda, dəstəkləyici terapiya əlavə etməkdən ibarətdir.
Buraxılış forması
15 q krem, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Lisenziya sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.