PharmEd

pharmed

TANFLEX 0,15% 30ML SPREY

TANFLEKS 0,15%-li peroral sprey, məhlul
 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Benzydamine


TANFLEX tərkibi


Təsiredici maddə: 30 ml məhlulun tərkibində 45 mq benzidamin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr:qliserin, natrium saxarin, natrium bikarbonat, etanol (95%-li), metilparaben,
 nanə essensiyası, polisorbat 20, təmizlənmiş su..


Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə olunan (peroral yolla) qeyri-steroid iltibah əleyhinə vasitələr.
ATC kodu: A01AD02.


Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Benzidamin HCl, sistemik və yerli olaraq istifadə oluna bilən analgetik və iltihab əleyhinə
təsirlərə malik agentdir. O, bu təsirləri hüceyrə membranını sabitləşdirərək, damar keçiriciliyini
azaltmaqla və aşağı konsentrasiyalarda, ehtimal ki, prostaqlandinlərin sintezini inhibə etmədən
həyata keçirir.
Bu farmakoloji təsirlərə görə benzidamin HCl müxtəlif səbəblərdən yaranan yumşaq toxuma
zədələnməsi nəticəsində kəskin (birincili) iltihablarda iltihabın yerli mexanizmlərinə təsir edərək
iltihab əleyhinə, ödem əleyhinə və ağrıkəsici təsir göstərir.


Farmakokinetikası
Ümumi xüsusiyyətlər
Sorulması
Benzidamin peroral olaraq qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur, 2-4
saatdan sonra maksimum plazma səviyyəsinə çatır.


Paylanması
Benzidamin toxumalara paylanmasının ən mühüm aspekti, onun iltihab yerində kumulyasiyaya
meyilli olmasıdır.


Biotransformasiyası
Benzidamin əsasən oksidləşmə, konyuqasiya və dealkilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır.


Xaric olması
Benzidamin əsasən qeyri-aktiv metabolitlər və konyuqatlar şəklində, əsasən, sidiklə xaric olunur.


Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları
Benzidamin çox aşağı toksiklik göstərir və əhəmiyyətli histopatoloji dəyişikliklər yaratmır.
LD50 ilə birdəfəlik terapevtik peroral doza arasında təhlükəsizlik sərhədi 1000:1-dir.
Benzidamin mədə-bağırsaq traktına təsir göstərmir. Dərman vasitəsi teratogen təsir göstərmir və
embrionun normal inkişafına zərərli təsir göstərmir.


TANFLEX istifadəsinə göstərişlər


• Ağız və boğazın selikli qişasında iltihab və ağrı ilə müşayiət olunan gingivit, stomatit,
faringit, tonzillit və aftoz zədələnmələrdə,
• Pasiyentin udma funksiyasının yaxşılaşdırılması və diş əti xəstəlikləri zamanı
simptomların aradan qaldırılması;
• Periodontal prosedurlardan sonra istifadə olunur.


TANFLEX əks göstərişlər


Benzidamin HCl-ə və (və ya) preparatın tərkibindəki hər hansı köməkçi maddələrə qarşı yüksək
həssaslığı məlum olan şəxslərdə TANFLEKS-in istifadəsi əks göstərişdir.


Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
• Preparatın gözlə təmasından çəkinmək lazımdır.
• TANFLEKS-in tövsiyə olunan dozası (1 dəfəyə 4 püskürtmə = 1,08 mq; gündə 6 dəfə =
6,48 mq) peroral qəbul edilən dozanın təxminən 20-də birini təşkil edir. Buna görə də,
sistemik doza həddinin aşılması və ya toksiklik müşahidə edilməyib.
• Uzun müddət istifadəsi ilə həssaslığa səbəb ola bilər; bu halda dərman vasitəsinin
istifadəsi dayandırılmalı və həkimə məlumat verilməlidir.
• Orofaringeal xoralar məhdud sayda pasiyentlərdə daha ağır patologiyaların əlaməti ola
bilər. Buna görə də, simptomların üç gündən çox davam etdiyi hallarda, lazım olduqda
pasiyent öz həkiminə və ya diş həkiminə müraciət etməlidir.
• Asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP-lərə qarşı həssaslığı olan pasiyentlərdə
benzidamin istifadəsi tövsiyə edilmir.
• TANFLEKS əvvəllər bronxial astma tutmaları keçirmiş şəxslərə ehtiyatla təyin
olunmalıdır. Çünki belə pasiyentlərdə bronxospazm müşahidə oluna bilər.
• TANFLEKS, xüsusilə qarqara etməkdə çətinlik çəkən pasiyentlərdə istifadə olunur.
• TANFLEKS-in tərkibində olan metilparaben (E218) allergik reaksiyalara (ehtimal ki,
gecikmiş) səbəb ola bilər.
• Bu dərman vasitəsinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var; yəni "natrium
yoxdur".
• Bu dərman vasitəsinin tərkibində az miqdarda (hər dozada 100 mq-dan az ) etanol (spirt)
var.


Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlumat yoxdur.


Xüsusi pasiyent qrupları haqqında əlavə məlumat
Xüsusi pasiyent qrupları üzərində qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.
Pediatrik pasiyentlər
Pediatrik populyasiyada qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.


Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ümumi tövsiyələr
Hamiləlik kateqoriyası C
Uşaq doğma potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya
TANFLEKS-in reproduktiv potensiala malik qadınlara təsiri və doğuşa nəzarət (kontrasepsiya)
üçün istifadə olunan dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri barədə məlumat verilməmişdir.
Hamiləlik dövrü
Kifayət qədər tədqiqat olmadığı üçün hamiləlikdə istifadə edilməməlidir. Heyvan tədqiqatları,
hamiləliyə və (və ya) embrion/dölün inkişafına, doğuş və (və ya) postnatal inkişafa təsirləri ilə
bağlı kifayət qədər deyil.


Laktasiya dövrü
Laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir, çünki laktasiya dövründəki qadınlarda kifayət qədər
tədqiqatlar aparılmamışdır.
Benzidaminin tövsiyə olunan dozalarda yerli istifadəsi nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri
idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.TANFLEKS-lə müalicənin insanlarda fertilliyə təsir
edib-etməməsi məlum deyil.


Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Benzidaminin tövsiyə olunan dozalarda yerli istifadəsi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial
təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.


TANFLEX istifadə qaydası və dozası


Dozalanması/qəbul tezliyi və qəbul müddəti
TANFLEKS aşağıdakı dozalarda istifadə olunur:
Böyüklər - gündə 2-6 dəfə bir dəfəyə 4-8 püskürtmə.
Tövsiyə olunan dozaları aşmamaq lazımdır.
Müalicə müddəti orta hesabla 4-5 gündür.
Bu müddət ərzində müsbət nəticələr alınmazsa, həkimə müraciət edilməlidir.


TANFLEX qəbul qaydası


1. İlk istifadədə sabit püskürtmə əldə edənə qədər nasos düyməsini bir neçə dəfə basın.
2. Ağzınızı geniş açın və sprey borusunu ağzınıza daxil edin və xəstəlik müşahidə olunan
nahiyəyə doğru yönəldin.
3. Dərman vasitəsini püskürtmək üçün nasos düyməsini sürətlə basın; yuxarıda göstərilən sayda
bu prosesi təkrarlayın.
4. Flakonu qutusunda dik vəziyyətdə saxlayın.


Xüsusi pasiyent qrupları haqqında əlavə məlumat
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi ilə bağlı heç bir xüsusi hal
yoxdur.
Pediatrik populyasiya
6 və daha çox yaşı olan pediatrik pasiyentlərdə istifadə edilə bilər.
6-12 yaşlı uşaqlar - gündə 2-6 dəfə 4 püskürtmə olaraq istifadə oluna bilər.
Yaşlılar
Yaşlı əhalidə istifadəsi ilə bağlı xüsusi məlumat yoxdur.


TANFLEX əlavə təsirləri


Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -
< 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
İmmun sistemi pozğunluqları
Çox nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları (bu reaksiyalar qaşınma, səpgi, övrə,
fotodermatit və bəzən laringospazm və ya bronxospazm ilə əlaqəli ola bilər)
Uzun müddətli müalicə həssaslıq vəziyyətinin yaranmasına səbəb ola bilər. Hər iki halda dərman
vasitəsinin istifadəsini dayandırıb, həkimə müraciət edilməlidir.


Şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat
Dərman preparatının qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat mühümdür.
Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir
olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq
olaraq xəbər verməyinizi xahiş edirik.


Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı
şəh., C.Cabbarlı küç., 34.
Faks: (+99412) 596-07-16
Tel.: (+99412) 596-05-20 \ daxili 169
Qaynar xətt (+99412) 596-07-12
Mob.Tel.: (+99450) 246-93-84
Elektron poçt : pv@pharma.az


Doza həddinin aşılması
Təsadüfən qəbul edilsə belə, doza həddinin aşılması baş verə bilməz. Antidotu yoxdur. Uşaqlar
təsadüfən qəbul edərsə, hallüsinasiyalar, qıcolmalar, həyəcanlanma və yuxululuq baş verə bilər;
simptomatik müalicə aparılmalıdır.


Buraxılış forması
30 ml məhlul, plastik püskürdücü adapterlə təchiz edilmiş rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.


Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.