Pharmed
TABEX 1,5MG N100 TB
TABEKS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cytisine
TABEKS Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1,5 mq sitizin vardır.
Кöməkçi maddələr: sellüloza (toz halında), kalsium sulfat dihidrat, susuz kolloidal silisium
dioksid, maqnezium stearat.
Örtük: qəhvəyi opadri II 85 G 265001 (qismən hidroliz olunmuş polivinil spirti ,
titan dioksid (E171) makroqol 4000, talk ( E553b), lesitin, sarı dəmir oksidi
(E 172), qırmızı dəmir oksidı (E 172), qara dəmir oksidı (E172)).
Farmakoterapevtik qrupu
Nikotin asılılığı zamanı istifadə edilən preparatlar.
ATC kodu: N07BA04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Preparatın təsiredici maddəsi olan sitizin alkaloidi Cytisus Laburnum bitkisindən alınır və Nxolinomimetik təsirə malikdir. Kimyəvi strukturuna görə nikotinə və lobelinə oxşardır. Nikotin
xolinoreseptorlarına qismən aqonist aktivliyə və əsasən α4β2 tipinə qarşı yüksək affinliyə malik
olaraq, reseptorlarla qarşı selektiv və rəqabətli təsir gösrərir. Beləliklə, nikotinin α4β2 reseptorları
ilə birləşməsinin və onun bu reseptorların aktivləşməsi vasitəsilə nikotin asılılığı mexanizmilə
əlaqədar mərkəzi mezolimbik dofamin sistemini stimulyasiya etmək qabiliyyətinin qarşısını alır.
Sitizinin təsir mexanizmi nikotinin təsirinə bənzəyir, lakin daha az toksikliklə və yüksək terapevtik
indeksə malikdir. Sitizin, nikotinin müvafiq reseptorlarla qarşılıqlı təsirini rəqabətlə aradan
qaldırır, nikotin asılılığının tədricən azalmasına və itməsinə səbəb olur.
Farmakodinamik effekti:
Onun effekti aşağıdakı kimidir: vegetativ sinir sisteminin qanqlionlarını oyadır, tənəffüsü reflektor
olaraq oyadır, böyrəküstü vəzinin beyin maddəsindən adrenalinin xaric olmasına səbəb olur,
arterial təzyiqi yüksəldir.
Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi:
Sitizin nikotinə nisbətən daha az toksiklik nümayiş etdirir.
Farmakokinetikası:
Sitizinin farmakokinetik parametrləri 36 sağlam könüllü kişilərdə bir Tabeks örtüklü tabletin
birdəfəlik qəbulundan sonra müəyyən edilmişdir.
Sorulması:
Sitizinin peroral qəbulu zamanı mədə-bağırsaq sistemində asanlıqla sorulur. Qan plazmasında
maksimal konsentrasiyaya 0,92 saat ərzində çatır və təqribən 15,55 nq/ml təşkil edir.
Paylanması:
Preparatın insanlarda farmakokinetik parametrlərinin təyini aparılmayıb. Sitizinin peroral və
venadaxili istifadəsindən sonra qaraciyərdə, böyrəklərdə və böyüküstü vəzidə yüksək plazma
konsentrasiyası aşkar edilir. Dovşanlarda peroral və venadaxili istifadəsindən sonra paylanma
həcmi (Vd) uyğun olaraq 6,21 l/kq və 1,02 l/kq təşkil edir.
Biotranformasiyası və xaric olması:
Sitizin əhəmiyyətli dərəcədə metabolik transformasiyaya məruz qalmır. Qəbul edilən dozanın
64%-i dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə 24 saat ərzində xaric olur. Yarımxaricolma dövrü
təqribən 4 saat təşkil edir. Sitizin üçün orta saxlanma müddəti təqribən 6 saat təşkil edir.
İstifadəsinə göstərişlər
Tabeks xroniki nikotinizm zamanı siqaretçəkməni tərgitmək məqsədi ilə istifadə olunur.
Əks göstərişlər
− Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkib hissələrindən istənilən birinə qarşı allergiya
(hiperhəssaslıq)
− Kəskin miokard infarktı
− Qeyri-stabil stenokardiya
− Ürək ritminin pozulması (aritmiya)
− Yaxın zamanda keçirilmiş serebrovaskulyar vəziyyət
− Arterial hipertenziyanın ağır forması (qan təzyiqinin əhəmiyyətli dərəcədə qalxması)
− Aterosklerozun ağır forması
− Hamiləlik və laktasiya dövrü
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Tabeks siqaret çəkənlərə və nikotin asılılığı olan insanlara yalnız siqareti atmaq istəyi ciddi olduğu
halda təyin olunmalıdır. Preparatla müalicə zamanı siqaret cəkməyi davam etməsi nikotinin
(nikotin intoksikasiyası) əlavə təsirlərinin artmasına səbəb ola bilər.
Aşağdakı xəstəliklər zamanı Tabeks preparatının qəbulu barəsində kifayət qədər klinik təcrübə
yoxdur:
− Ürəyin işemik xəstəliyi (ürək əzələsinin qan dövranının pozulması)
− Ürək çatışmazlığı (ürək əzələsinin zəifliyi)
− Arterial hipertenziya (qan təzyiqinin yüksək olması)
− Beyin damarlarının xəstəlikləri
− Qan damarlarının tutulması ilə əlaqəli arterial xəstəliklər
− Hipertireoidizm (qalxanabənzər vəzinin funksiyasının güclənməsi)
− Xora xəstəliyi
− Diabet
− Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı
− Psixi xəstəliklər (şizofreniyanın bəzi formaları)
− Böyrəküstü vəzin xromaffin şişləri
− Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (mədə şirəsinin qida borusunun aşağı hissəsinə xəstədə
yanğı hissi ilə müşayiət olunan qayıtması)
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tütünçəkmə zamanı CYP1A2-nin aktivliyinin artması müşahidə edilir. Tütünçəkmə
dayandırıldıqdan sonra bu izofermentin aktivliyi azala bilər ki, bu da, CYP1A2 ilə metabolizmə
uğrayan dərman vasitələrinin (məsələn, teofillin, ropinirol, klozapin və olanzapin) plazma
konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər. Belə hallarda onların əlavə təsirləri güclənə bilər,
belə ki, bu dərman vasitələri dar terapevtik spektrə malikdir.
Tabeksin xolinomimetik və antixolinesteraz preparatlarla eyni vaxtda istifadə edilməsi
xolinomimetik əlavə təsirlərin artmasına səbəb ola ola bilər.
Antihiperlipidemik (statinlər) preparatlarla eyni vaxtda istifadə mialgiya riskini artırır.
Tabeks-in antihipertensiv dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edilməsi onların təsirini zəiflədə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Hamilə qadınlarda sitisinin təhlükəsizliyi barədə heç bir klinik məlumat yoxdur, buna görə
hamiləlik dövründə Tabeksdən istifadə etmək tövsiyə edilmir.
Laktasiya dövrü:
Ana süd ilə sitizinin çıxarılması barədə heç bir məlumat yoxdur. Klinik tədqiqatlar laktasiya
dövründəki qadınlarda aparılmadığı ücün, bu preparatdan laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət
görülmür.
Reproduktivliyə təsiri:
Sitisinın reproduktivliyə təsiri haqqında heç bir məlumat yoxdur.
Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlar zamanı, preparatın hamiləliyə,
embrionun/dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı mənfi təsiri aşkar
edilməmişdir.
Pediatriyada istifadəsi:
Tabeks preparatının 18 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər
klinik təcrübə yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir
etmir.
TABEKS İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər:
Doza: müalicə aşağıdakı sxem ilə aparılır:
İlk 1-3 gün ərzində gündə 6 dəfə, hər dəfə 1 tablet (hər 2 saatdan bir) qəbul edilir (gündə 6 tablet).
Bu günlər ərzində tədricən çəkilmiş siqaretlərin sayının azalması gözlənilir. Əgər istənilən nəticə
alınmırsa müalicə dayandırılır və 2-3 aydan sonra yenidən davam etdirilir. Yaxşı nəticə alındıqda
(çəkilən siqaretlərin sayının əhəmiyyətli dərəcədə azalması) müalicə aşağıdaki sxem üzrə davam
etdirilir:
4-12-ci günlər – hər 2,5 saatdan bir 1 tablet (gündə 5 tablet).
13-16-cı günlər – hər 3 saatdan bir 1 tablet (gündə 4 tablet).
17-20-ci günlər – hər 5 saatdan bir 1 tablet (gündə 3 tablet).
21-25-ci günlər – gündə 1-2 tablet.
Pediatriyada istifadəsi:
Tabeksin 18 yaşınadək uşaqlar və yeniyetmələrdəki təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də müəyyən
edilməmişdir.
65 yaşdan yuxarı pasientlərdə istifadəsi
Tabeks preparatının 65 yaşdan yuxarı yaşlılar təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də müəyyən
edilməmişdir.
İstifadə qaydası:
Preparat daxilə, kifayət miqdarda su ilə qəbul edilməlidir. Müalicənin müddəti sxemaya əsasən
aparılmalıdır.
Siqaretçəkmə müalicənin 5-ci günü dayandırılmalıdır. Müalicə başa çatdıqdan sonra xəstə iradəli
olmalı və bir daha siqaret çəkməməlidir.
Əlavə təsirləri
Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər – başgicəllənmə, baş ağrısı və yuxusuzluqdur. Adətən bu
reaksiyalar müalicənin əvvəlində zəif və ya orta dərəcədə özlərini büruzə verir və nikotin asılılığı
ilə əlaqədardır. Terapevtik dozalarda sitizin ciddi əlavə təsir göstərmir.
Tabeks ilə müalicədə, xüsusən ilk günlərdə, aşagıdakı əlavə təsirlərə rast gəlmək olar:
Tez-tez rast gələn (100 pasientdən 1-10-da )
Baş ağrıları, başgicəllənmə, qarnın yuxarı hissəsində ağrı, ürəkbulanma, ağızda quruluq hissi,
dispepsiya.
Nadir hallarda (1000 pasientdən 1-10-da)
Yuxusuzluq, yuxululuq, qəbizlik, diareya, qusma.
Tezliyi məlum deyil (mövcüd məlumatlara əsasən qiymətləndirməni aparmaq mümkün olmur)
Tərləmə, çəkinin azalması, tez qıcıqlanma, ürəkdöyünmə, ürək ritminin tezləşməsi, qan təzyiqinin
bir qədər qalxması, nəfəsalmanın çətinləşməsi, dadbilmə qabiliyyətinin və iştahanın dəyişməsi,
qarın nahiyəsində ağrılar, əzələ ağrıları, döş qəfəsində ağrılar.
Bu əlavə təsirlərin əksəriyyəti müalicə zamanı keçib gedir.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: ürəkbulanma, qusma, göz bəbəyin genişlənməsi, ümumi zəiflik, tənəffüs iflici.
Müalicəsi: mədə yuma, su-duz və qlükoza məhlulları ilə infuziyalar, tutmaəleyhinə vasitələr,
kardiotonik maddələr, tənəffüs analeptikləri və digər simptomatik vasitələr. Nəfəsalma, qan
təzyiqi və ürək funksiyası izlənilir.
Buraxılış forması
20 tablet, polivinilxlorid və alüminium folqadan hazırlanmış rəngsiz və şəffaf blisterdə. 5 blister,
içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
50 tablet, polivinilxlorid və alüminium folqadan hazırlanmış rəngsiz və şəffaf blisterdə. 2 blister,
içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.