Pharmed
SUPRASTIN 25MG N20 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___” __________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsini diqqətlə oxuyun, belə ki,
burada Sizə lazım olan məlumatlar vardır.
• İçlik vərəqəsini saxlayın. Çünki onu yenidən oxumaq lazım gələ bilər;
• əgər Sizə əlavə məlumat lazım olarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin;
• bu dərman vasitəsi şəxsən Sizə təyin edilib. Onu başqa adamlara verməyin. Hətta
onlarda Sizin xəstəliyin simptomları olsa belə preparat onlara ziyan verə bilər.
• əgər Sizdə hər hansı əlavə təsir yaranarsa və ya içlik vərəqədə göstərilməyən əlavə
təsirlər müşahidə etsəniz həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
SUPRASTİN® 25 mq tabletlər
SUPRASTIN
®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xloropiramin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 25 mq xloropiramin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kartof nişastası, natrium nişastaqlikolyat (Atipi), talk,
jelatin, stearin turşusu.
Təsviri
Hər iki tərəfi disk formalı, bir tərəfində “SUPRASTIN” oyması olan, digər tərəfində xətt
olan, iysiz və ya demək olar ki, iysiz ağ və ya bozumtul ağ tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
ATC kodu:
İstifadəsinə göstərişlər
Suprastin® antihistamin preparat olub, qaşınma ilə müşayiət olunan (məsələn, bitkilərin və
kimyəvi maddələrin təsirindən yaranan pollinoz, konyunktivit, övrə, dermatit, eləcə də qida
və dərman allergiyasının simptomlarının və həşəratların sancması zamanı) allergik
reaksiyaların və xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilir.
Preparat eləcə də, yüksək həssaslıq reaksiyalarının (anafilaktik şok) müalicəsində əlavə
terapiya zamanı istifadə edilir.
Əks göstərişlər
- Preparatın istənilən komponentinə və dihiropiridin törəmələrinə qarşı yüksək
həssaslıq;
- kəskin astma tutması zamanı;
vaxtından əvvəl doğulmuş və yenidoğulmuş körpələr;
- hamiləlik və laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Suprastin® preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək
lazımdır.
- Preparatı yaşlı və zəifləmiş pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır, belə ki,
onlar mümkün əlavə təsirlərə daha çox həssas olurlar (məsələn, yuxululuq,
yorğunluq, başgicəllənmə, arterial təzyiqin enməsi);
- nadir hallarda uşaqlarda həyəcan yarana bilər ki, bu da onların mümkün əlavə
təsirlərə qarşı daha həssas olmaları ilə izah olunur.
- qaraciyər funksiyasının çatışmazlığı zamanı dozanın azaldılmasına ehtiyac ola bilər;
- böyrək funksiyasının çatışmazlığı zamanı dozanın azaldılmasına ehtiyac ola bilər;
- bağlıbucaqlı qlaukoma (Suprastin® preparatının istifadəsi qlaukoma tutmasına səbəb
ola bilər), ürək-damar pozulmaları, epilepsiya, əzələ xəstəlikləri, sidiyin ləngiməsi,
prostat vəzinin hipertrofiyası və xroniki qəbizlik kimi xəsətəliklər zamanı preparatı
xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır;
- əvvəl istifadə edilən antiallergik preparatların qəbulu zamanı pasiyentdə
başgicəllənmə, allergik simptomların kəskinləşməsi və ya əlavə təsirlərin inkişafı
müşahidə olunarsa, preparatdan istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Suprastin® preparatının istifadəsi fotohəssaslığa səbəb ola bilər, bu səbəbə görə müalicə
dövründə günəş altında qalmaq olmaz.
Preparatın tərkibində 116 q süd şəkəri (laktoza) vardır, bunu süd şəkərinin keçirməməzliyi
zamanı nəzərə almaq lazımdır. Pasiyent qalaktozemiya, laktoza yoxluğundan (süd şəkərini
parçalayan ferment) və ya qlükoza və ya qalaktoza mənimsəməməkdən əziyyət çəkirsə,
preparatın tərkibinə daxil olan laktoza monohidrat xəstənin şikayətlərinə səbəb ola bilər.
Pasiyentdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlük olduğu halda Suprastin® preparatını qəbul
etməzdən əvvəl həkimə müraciət etmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Xəstə preparatı qəbul etməzdən əvvəl hazırda, əvvəl qəbul etdiyi və ya qəbul edəcəyi (o
cümlədən reseptsiz buraxılan) dərman vasitələri barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat
verməlidir.
Bəzi MAO inhibitorları (məsələn, moklobenid, seleqalin) preparatın antixolinergik effektini
gücləndirir və uzadır (ağızda quruluq, bəbəyin genəlməsi, görmə akkomodasiyasının
pozulması, qəbizlik, sidikburaxmanın pozulması). Beləliklə, MAO inhibitorlarının preparatla
eyni vaxtda istifadəsindən şəkinmək lazımdır.
Suprastin® preparatını atropin, sedativ analgetiklər, sedativ vasitələr, yuxugətiricilər, mərkəzi
sinir sisteminə təsir edən digər preparatlarla, qlaukomanın müalicəsində istifadə olunan göz
damcıları ilə eyni vaxtda istifadə etdikdə, xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır, bu
preparatlardan istənilən biri digərinin effektini gücləndirə bilər.
Ototoksik preparatlarla (məsələn, bəzi antibiotiklərlə) eyni vaxtda istifadə zamanı Suprastin®
preparatı ototoksikliyin erkən əlamətlərini gizlədə bilər.
Antihistamin preparatlar allergik sınaqlar zamanı dəri reaksiyalarının təzahürüni gizlədə
bilər, bu səbəbə görə sınağın aparılmasından bir neçə gün əvvəl Suprastin® preparatının
qəbulunu dayandırmaq lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik, laktasiya dövrü, hamiləliyin ehtimal olunması və ya hamiləliyin planlaşdırılması
dövründə preparatın qəbulu haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda preparatın istifadəsi üçün lazımi adekvat nəzarət tədqiqatları
aparılmamışdır. Lakin hamiləliyin axırıncı aylarında antihistamin preparat qəbul edən
anaların yenidoğulmuş körpələrində göz billurunun arxasında birləşdirici toxumanın inkişafı barədə qeydlər vardır. Bu səbəb görə preparatın istifadəsi hamilə qadınlara əks
göstərişdir.
Laktasiya
Preparatın istifadəsinin adekvat nəzarət tədqiqatları olmadığı təqdirdə laktasiya dövründə
istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik və ya laktasiya dövründə istənilən preparatın qəbulundan əvvəl həkimlə
məsləhətləşmək lazımdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat, xüsusilə də müalicənin əvvəlində, yuxululuq və psixomotor funksiyaların
pozulmasına səbəb olur. Bu səbəbə görə müalicənin fərdi müəyyən olunan başlanğıc
dövründə nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.
Bundan sonrakı dövrdə məhdudlaşma və ya qadağan dərəcəsi hər pasiyentə görə həkim
tərəfindən fərdi təyin edilir.
İstifadə qaydası və dozası
Suprastin® preparatını ciddi şəkildə həkim təyinatı ilə qəbul etmək lazımdır. Preparatın
qəbulu ilə bağlı şübhə olduqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Dozalanma rejimi
Böyüklər
Məsləhət görülən sutkalıq doza həkim təyinatına uyğun olaraq gündə 3-4 dəfə 1 tablet
təşkil edir. Preparat axşam vaxtı gec qəbul edildikdə, qastro-ezofagial reflyuksun simptom-
ları güclənə bilər (epiqastral nahiyəd, qida borusunda ağrı, turş qıcqırma).
Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr
Məsləht görülən başlanğıc doza:
1-12 aylıq uşaqlarda: ¼ tablet gündə 2-3 dəfə.
1-6 yaşlı uşaqlarda: ½ tablet gündə 2 dəfə.
6-14 yaşlı uşaqlarda: ½ tablet gündə 3-4 dəfə.
Pasiyentin reaksiyasından və müşahidə edilən əlavə təsirlərdən asılı olaraq dozanı tədricən
artırmaq olar. Lakin doza heç bir halda bədən kütləsinə 2 mq/kq-ı aşmamalıdır.
Anafilaktik şok və ya kəskin ağır allergik reaksiya zamanı müalicəni Suprastin® preparatının
venadaxili inyeksiyasından başlamaq lazımdır, bundan sonra müalicəni əzələdaxili inyeksiya
və ya preparatın daxilə qəbulu ilə davam etdirmək məsləhət görülür.
Xüsusi qrup pasiyentlər
Yaşlı, zəifləmiş xəstələr
Bu qrup pasiyentlərdə preparatın istifadəsi xüsusi ehtiyat tələb edir, belə ki, bu xəstələr
antihistamin preparatların əlavə təsirlərinə daha çox həssas olurlar (başgicəllənmə,
yuxululuq, arterial təzyiqin enməsi).
Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə
Qaraciyər xəstəlikləri zamanı preparatın təsiredici maddəsinin metabolizminin azalması ilə
əlaqədar olaraq bu qrup pasiyentlərdə dozanın azaldılması tələb oluna bilər.
Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə
Təsiredici maddənin əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunması ilə əlaqədar olaraq bu
qrup pasiyentlərdə preparatın qəbul rejiminin dəyişdirilməsi tələb oluna bilər.
İstifadə qaydası
Tabletlər yemək vaxtı, çeynəmədən, kifayət qədər su ilə daxilə qəbul edilir.
Suprastin® preparatının qəbulu vaxtından əvvəl dayandırılması
Pasiyent preparatın qəbulunu vaxtından əvvəl dayandırdıqda, bu, arzuolunmayan nəticələr
yaratmır, yalnız xəstəliyin simptomları geri qayıda və şikayətlər arta bilər.
Preparatın qəbulu ilə bağlı əlavə suallar meydana çıxdığı zaman həkimə və ya əczaçıya
müraciət etmək lazımdır.
Alkoqol antihistamin preparatların mərkəzi sinir sisteminə sedativ effektini gücləndirə bilər
(yuxululuq, yorğunluq, başgicəllənmə). Bununla əlaqədar olaraq preparatlaq müalicə
dövründə alkoqollu içkilərin qəbulundan çəkinmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi Alotendin preparatının da qəbulu zamanı
əlavə təsirlər yarana bilər, lakin bu reaksiyalar bütün xəstələrdə təzahür etmir.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı təsnifata görə təyin edilir:
çox tez-tez baş verən əlavə təsirlər (10 pasiyentdən 1-də); tez-tez baş verən əlavə təsirlər
(100 pasiyentdən 1-10-da); bəzən baş verən əlavə təsirlər (1000 pasiyentdən 1-10-da); nadir
hallarda baş verən əlavə təsirlər (10000 pasiyentdən 1-10-da); çox nadir hallarda baş verən
əlavə təsirlər (10000 pasiyentdən 1-də); müəyyən edilməmiş tezlik (əldə olan məlumatlara
görə tezliyi müəyyən etmək mümkün deyil).
Qan və limfa sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – ağ və qırmızı
qan hissəciklərinin azalması, qan sisteminin digər pozulmaları.
İmmun sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – allergik reaksiyalar.
Sinir sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – yorğunluq,
başgicəllənmə, hərəkət koordinasiyasının pozulması, sinir oyanıqlığı, əsmə,qıcolma, başağrısı,
əhval-ruhiyyənin qeyri-adekvat yüksəlməsi (eyforiya).
Görmə orqanı tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – gözdaxili təzyiqin
yüksəlməsi, qlaukoma tutmaları, görmənin dumanlanması.
Ürək tərəfdən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – ürək yığılmalarının artması
(taxikardiya), qeyri-müntəzəm ürək yığılmaları (aritmiya).
Damarlar tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – arterial təzyiqin enməsi
(hipotenziya).
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – epiqastral və
ya qarın nahiyəsində xoşagəlməz hissiyyat, ağrı, ağızda quruluq, ürəkbulanma, qusma, ishal,
qəbizlik, iştahanın itməsi və ya artması.
Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda – işığa qarşı
həssaslıq.
Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda -
əzələ ağrısı və ya zəifliyi.
Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: çox nadir hallarda –
sidikburaxmanın çətinləşməsi, sidiyin ləngiməsi.
Antihistamin vasitələrin uzun müddət istifadəsi zamanı çox nadir hallarda qanyaranmanın
pozulmasına səbəb ola bilər. Preparatın xroniki istifadəsi zamanı digər səbəblərdən
qızdırma, qırtlağın iltihabı (laringit), ağız boşluğunun sekili qişasının yara tökməsi, zəiflik,
sarılıq, hematoma, qeyri-adi, çətin dayandırılan qanaxma inkişaf etdiyi halda, mütləq qanın
formalı elementlərinin analizi aparılmalır. Analizin nəticəsi qanyaranmanın pozulmasını
təsdiq etdikdə, Suprastin® preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır.
Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi
Preparatın qəbulu zamanı yuxarıda sadalanan, o cümlədən qeyd olunmayan hər hansı əlavə
təsir yaranarsa, bu haqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi preparatın təhlükəsizliyi barədə daha çox
informasiyanın əldə olunmasına kömək edir.
Doza həddinin aşılması
Antihistamin preparatlarının bilərəkdən və ya təsadüfən doza həddinin aşılması, pasiyentlərdə,
xüsusilə yeni doğulmuş körpələrdə ölümə səbəb ola bilər.
Preparatın doza həddi aşıldıqda baş verən simptomlar atropinlə zəhərlənmə zamanı
yaranan əlamətlərə oxşardır: halüsinasiya, narahatlıq, ataksiya (hərəkət koordinasiyasının
pozulması), atetoz, qıcolma. Kiçik yaşlı uşaqlarda oyanıqlıq yaranır. Bəzən ağızda quruluq,
bəbəyin fiksasiyaolunmuş genəlməsi, sifətin qızarması, sinus taxikardiyası, sidiyin ləngiməsi,
qızdırma meydana gəlir. Böyüklərdə qızdırma və sifətin qızarması həmişə müşahidə
edilmir, oyanıqlıq dövründən sonra isə qıcolma və qıcolmadan sonrakı depresiya yaranır.
Nəhayət, koma və ürək çatışmazlığı baş verir ki, bu da pasiyentin 2-18 saat ərzində
ölümünə səbəb ola bilər.
Ürək-damar və tənəffüs sisteminin göstəricilərinin monitorinqi, eləcə də simptomatik
terapiya aparılmalıdır. Spesifik antidot məlum deyil.
Müalicəsi
Ürək-damar funksiyasının monitorinqi, eləcə də simptomatik terapiya aparılmalıdır. Spesifik
antidot məlum deyil.
Buraxılış forması
10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25С temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Preparatın korlanması aşkar edildikdə istifadə etmək olmaz.
Dərman vasitələrini məişət tullatılarına və ya çirkab sularının içərisinə atmaq olmaz.
İstifadə olunmayan preparatın qalıqlarından kənarlaşmaq istədikdə əczaçı ilə
məsləhətləşmək lazımdır. Bu tədbirlər ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını ala bilər.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Qutunun üzərində göstərilən ayın son günü yararlılıq müddətinin bitməsini göstərir.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
“EGİS Əczaçılıq zavodu” QSC.
Ünvan
1165 Budapeşt, Bökenföldi k., 118-120, Macarıstan.