Pharmed

SUMAMED 500MG N3 TB

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev

“_____”______________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SUMAMED® örtüklü tabletlər
SUMAMED®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 125,00 mq və ya 500,00 mq azitromisin hesabı ilə
131,027 mq1) və ya 524,109 mq2) azitromisin dihidrat vardır.
Köməkçi maddələr:susuz kalsium hidrofosfat, hipromelloza, qarğıdalı nişastası,
prejelatinləşdirilmiş nişasta, mikrokristallik sellüloza, natrium laurilsulfat,
maqnezium stearat.
Örtük: hipromelloza, indiqokarmin lakı boya maddəsi (E132), titan dioksid (E171),
polisorbat 80, talk.
1) miqdar 95,4% azitromisinin nəzəri aktivliyi hesabı ilə qeyd edilmişdir.

2) susuz kalsium hidrofosfatın miqdarı azitromisinin faktiki aktivliyindən
asılı olaraq dəyişə bilər.
Təsviri
Sumamed 125 mq*
Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, mavi rəngli, bir tərəfində «PLIVA», digər tərəfində «125»
yazısı olan tabletlərdir.
Sumamed 500 mq*
Oval formalı, hər iki tərəfi qabarıq, mavi rəngli, bir tərəfində «PLIVA», digər tərəfində «500»
yazısı olan tabletlərdir.
*Eninə kəsiyində nüvə ağ və ya demək olar ki, ağ rənglidir.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik-azalid.
ATC kodu: J01FA10.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Azitromisin makrolidlər-azalidlər qrupuna daxil olan geniş təsir spektrinə malik bakteriostatik
antibiotikdir. Geniş antimikrob təsir spektrinə malikdir. Azitromisinin təsir mexanizmi mikrob
hüceyrəsində zülal sintezinin tormozlanması ilə əlaqəlidir. Ribosomların 50S-subvahidi ilə
birləşərək peptidtranslokaza fermentinin translyasiya mərhələsində tormozlanmasına səbəb olur
və zülal sintezini tormozlayır, bakteriyaların inkişaf etməsini və çoxalmasını ləngidir. Yüksək
konsentrasiyalarda bakterisid təsir göstərir.
Bir sıra qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı
aktivlik nümayiş etdirir.
Mikroorqanizmlər antibiotikin təsirinə qarşı əvvəlcədən davamlı ola bilər və ya ona qarşı
davamlılıq əldə edə bilər.

Əksər hallarda həssas mikroorqanizmlər
Qrammüsbət aeroblar
Metisillinə qarşı həssas Staphylococcus aureus, penisillinə qarşı həssas Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Qrammənfi aeroblar
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella
catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae.
Anaeroblar
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp..
Digər mikroorqanizmlər
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Azitromisinə qarşı davamlılığın inkişaf etməsinə səbəb olan mikroorqanizmlər
Qrammüsbət aeroblar
Penisillinə qarşı davamlı Streptococcus pneumoniae.
Əvvəlcədən davamlılığa malik mikroorqanizmlər
Qrammüsbət aeroblar
Enterococcus faecalis, Staphylococci (metisillinə qarşı davamlı stafilokokklar çox yüksək
tezliklə makrolidlərə qarşı qazanılmış davamlılığa malikdir), eritromisinə qarşı davamlı
qrammüsbət bakteriyalar.
Anaeroblar
Bacteroides fragilis.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisin yaxşı sorulur və orqanizmdə sürətlə paylanır. 500 mq
dozada birdəfəlik istifadəsindən sonra biomənimsənilməsi 37 % (“ilk keçid” effekti) təşkil edir,
qanda maksimal konsentrasiyası (0,4 mq/l) 2-3 saatdan sonra əldə olunur, zahiri paylanma həcmi
31,1 l/kq təşkil edir, zülallarla birləşməsi qanda konsentrasiyasına tərs mütənasibdir və 7-50 %
təşkil edir. Hüceyrə membranlarından nüfuz edir (hüceyrədaxili törədicilərin səbəb olduğu
infeksiyalar zamanı effektivdir). Faqositlər vasitəsi ilə infeksiya nahiyəsinə nəql olunur və
burada bakteriyaların iştirakı ilə azad olur. Histohematik baryerlərdən asanlıqla nüfuz edir və
toxumalara daxil olur. Qan plazması ilə müqayisədə, toxumalarda və hüceyrələrdə preparatın
konsentrasiyası 10-50 dəfə yüksəkdir; sağlam toxumalarla müqayisədə, infeksiya ocağında
konsentrasiyası isə 24-34 % çoxdur.
Azitromisin çox uzunmüddətli yarımxaricolma dövrünə malikdir – 35-50 saat. Preparatın
toxumalardan yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə uzundur. Sonuncu dozanın
istifadəsindən sonra azitromisinin terapevtik konsentrasiyası 5-7 günə qədər saxlanır.
Azitromisin əsasən, dəyişilməmiş halda xaric olunur – 50 %-i bağırsaqlar, 6 %-i böyrəklər
vasitəsi ilə. Qaraciyərdə demetilləşir və aktivliyini itirir.
İstifadəsinə göstərişlər
Preparata qarşı həssas mikroorqanizmlərlə törədilən infeksion-iltihabi xəstəliklər:
Yuxarı tənəffüs yollarının və LOR orqanlarının (faringit/tonzillit, sinusit, orta otit) infeksiyaları;

aşağı tənəffüs yollarının infeksiyalar: kəskin bronxit, xroniki bronxitin kəskinləşməsi,
pnevmoniya, o cümlədən, atipik törədicilərin yaratdığı;
dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası (orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris, qızıl yel, impetiqo,
ikincili infeksiyalaşmış dermatoz);
Laym xəstəliyinin (borrelioz) ilkin mərhələsi: miqrasiyaedici eritema (erythema migrans),
Chlamydia trachomatis ilə törədilən sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası (uretrit, servisit).
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentlərinə, eritromisinə, digər makrolidlərə və ya ketolidlərə qarşı
yüksək həssaslıq; qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi);
bədən çəkisi 45 kq-dan az olan 12 yaşa qədər uşaqlar (500 mq-lıq tabletlər üçün); 3 yaşa qədər
uşaqlar (125 mq-lıq tabletlər üçün); erqotaminlə və dihidroerqotaminlə eyni vaxtda istifadəsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ehtiyatla
Miasteniya; qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu; böyrək
çatışmazlığının terminal mərhələsi – YFS (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti) 10 ml/dəqiqədən
aşağı; proaritmogen faktorların mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə (xüsusilə, yaşlı
pasiyentlərdə) – QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması qeyd olunan
pasiyentlər, IA sinfindən olan aritmiyaəleyhinə preparatların (xinidin, prokainamid), III sinfə
daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatların (dofetilid, amiodaron və sotalol), sizapridin,
terfenadinin, antipsixotik preparatların (pimozid), antidepressantların (sitalopram),
flüorxinolonların (moksifloksasin və levofloksasin) istifadəsi ilə müalicə qəbul edən
pasiyentlərdə, su-elektrolit balans pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə,
hipokaliumemiya və ya hipomaqneziumemiya vəziyyətlərində, klinik əhəmiyyətli bradikardiya
zamanı, ürək aritmiyaları və ya ağır ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə; diqoksinin,
varfarinin və siklosporinin eyni zamanda istifadəsi.
Sumamed® preparatının bir dozasınin istifadəsi ötürüldüyü halda, ötürülmüş dozanı mümkün
qədər tez qəbul etmək və növbəti dozaları 24 saatlıq fasilələrlə istifadə etmək lazımdır.
Sumamed® preparatı antasid preparatların istifadəsindən ən azı 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra
qəbul edilməlidir.
Fulminant hepatitin və ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etmə ehtimalını nəzərə
alaraq, qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə
Sumamed® preparatını ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Qaraciyərin funksional pozğunluq simptomları, məsələn, sürətlə inkişaf edən asteniya, sarılıq,
sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmalara meyllilik, qaraciyər ensefalopatiyası mövcud olduğu
halda, Sumamed® preparatının istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalı və qaraciyərin funksiolnal
vəziyyətinin müayinəsi aparılmalıdır.
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları
YFS 10-80 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Digər antibakterial preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Sumamed® preparatının istifadəsi
ilə müalicə müddətində qeyri-həssas mikroorqanizmlərin mövcudluğunu və superinfeksiyanın, ö
cümlədən, göbələk infeksiyalarının inkişaf etməsi əlamətlərini aşkar etmək məqsədi ilə
pasiyentlər müntəzəm müayinə olunmalıdırlar.
Azitromisinin farmakokinetik xüsusiyyətləri qısamüddətli və sadə dozalanma rejimini tövsiyə
etmək imkanı verir və bu səbəbdən, Sumamed® preparatını təlimatda göstərildiyindən daha
uzunmüddətli müalicə kursları ilə istifadə etmək olmaz.
Azitromisin və erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri arasında qarşılıqlı təsirlərin
mümkünlüyü barədə heç bir məlumat yoxdur; bununla belə, erqotizmin inkişaf etmə ehtimalını
nəzərə alaraq, makrolidlərin erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri ilə eyni zamanda
istifadəsi müddətində göstərilən kombinasiyanın istifadəsi tövsiyə olunmur.
Sumamed® preparatını uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, Clostridium difficile
mikroorqanizmlərinin törətdikləri psevdomembranoz kolitin inkişaf etməsi ehtimal edilir ki, bu
da həm yüngül diareya, həm də ağır kolit şəklində meydana çıxa bilər. Sumamed® preparatının
istifadəsi fonunda və eləcədə, müalicə tamamlandıqdan 2 ay sonra antibiotikin istifadəsi ilə

assosiasiya olunmuş diareya inkişaf etdiyi halda, klostridial psevdomembranoz kolit istisna
edilməlidir. Bu zaman bağırsaq peristaltikasını tormozlayan preparatların istifadəsi əks
göstərişdir.
Makrolidlərin, o cümlədən, azitromisinin istifadəsi ilə müalicə müddətində ürək aritmiyalarının,
o cümlədən, “piruet” tipli aritmiyanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olan ürək
repolyarizasiyasının və QT intervalının uzanması müşahidə olunmuşdur.
Sumamed® preparatını proaritmogen faktorların mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə
(xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə), o cümlədən, QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış
uzanması qeyd olunan pasiyentlərdə; IA sinfindən olan aritmiyaəleyhinə preparatlardan (xinidin,
prokainamid), III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlardan (dofetilid, amiodaron və
sotalol), sizapriddən, terfenadindən, antipsixotik preparatlardan (pimozid), antidepressantlardan
(sitalopram), flüorxinolonlardan (moksifloksasin və levofloksasin) istifadə edən pasiyentlərdə,
su-elektrolit balans pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə, hipokaliumemiya və ya
hipomaqneziumemiya vəziyyətlərində, klinik əhəmiyyətli bradikardiya zamanı, ürək aritmiyaları
və ya ağır ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət
etmək lazımdır.
Sumamed® preparatının istifadəsi miastenik sindromun inkişaf etməsini təhrik edə bilər və ya
miasteniyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər.
Eritromisinin və digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi angionevrotik ödem və
anafilaksiya (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) daxil olmaqla, ciddi allergik reaksiyaların ayrı-
ayrı halları, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (KGEP), Stivens-Conson
sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiform eritema, eozinofiliya və sistem təzahürlərlə
müşayiət olunan dərman səpgiləri (DRESS-sindrom) daxil olmaqla, dermatoloji reaksiyalar qeyd
olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Göstərilən reaksiyaların bəziləri residivləşən
xarakter daşımışdır və bu zaman, daha uzunmüddətli müşahidənin və müalicənin aparılması
tələb olunmuşdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasid preparatlar
Antasid preparatlar azitromisinin biomənimsənilməsinə heç bir təsir göstərmir, lakin qanda
preparatın maksimal konsentrasiyasının 30 % aşağı düşməsinə səbəb olur və bu səbəbdən,
preparatı antasid preparatların istifadəsindən və qida qəbulundan ən azı 1 saat əvvəl və ya 2 saat
sonra qəbul etmək lazımdır.
Setirizin
Sağlam könüllülər tərəfindən azitromisinin setirizinlə (20 mq dozada) 5 gün müddətində eyni
zamanda istifadəsi, farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin qeyd olunmasına və QT intervalının
əhəmiyyətli dəyişməsinə gətirib çıxarmamışdır.
Didanozin (didezoksiinozin)
Plasebo qrupu ilə müqayisədə, İİV (insan immunçatışmazlığı virusu) infeksiyasına yoluxmuş 6
pasiyentdə azitromisinin (1200 mq/sutkada dozada) və didanozinin (400 mq/sutkada dozada)
eyni zamanda istifadəsi zamanı didanozinin farmakokinetik göstəricilərində heç bir dəyişiklik
aşkar edilməmişdir.
Diqoksin və kolxisin (P-qlikoprotein substratları)
Makrolid antibiotiklərin, o cümlədən, azitromisinin P-qlikoprotein substratları ilə, məsələn,
diqoksinlə və kolxisinlə eyni zamanda istifadəsi qan zərdabında P-qlikoprotein substratının
konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Beləliklə, azitromisini və P-qlikoprotein
substratlarını, məsələn, diqoksini və kolxisini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan zərdabında
diqoksinin konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
Zidovudin
Azitromisinin (birdəfəlik 1000 mq dozada və çoxsaylı 1200 mq və ya 600 mq dozalarda) eyni
zamanda istifadəsi, zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin farmakokinetikasına, o
cümlədən, böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasına əhəmiyyət kəsb etməyən təsir göstərir. Bununla
belə, azitromisinin istifadəsi, periferik qan mononuklearlarında klinik aktiv metabolitin –
fosforilləşmiş zidovudinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Göstərilən faktın
klinik əhəmiyyəti məlum deyildir.

Azitromisinin sitoxrom P450 sistemin izofermentləri ilə qarşılıqlı təsirləri zəifdir. Azitromisinin
eritromisinə və digər makrolidlərə analoji farmakokinetik qarşılıqlı təsir göstərməsi aşkar
edilməmişdir. Azitromisin P450 sistemin izofermentlərinin nə inhibitoru, nə də induktoru
deyildir.
Çovdar mahmızı alkaloidləri
Erqotizmin meydana çıxmasının nəzəri ehtimalını diqqətə alaraq, azitromisinin çovdar mahmızı
alkaloidlərinin törəmələri ilə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Azitromisinin və sitoxrom P450 sisteminin izofermentləri vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan
preparatların eyni zamanda istifadəsinin öyrənilməsi üzrə farmakokinetik tədqiqatlar
aparılmışdır.
Atorvastatin
Atorvastatinin (gündəlik 10 mq dozada) və azitromisinin (gündəlik 500 mq dozada) eyni
zamanda istifadəsi, qan plazmasında atorvastatinin konsentrasiyalarının dəyişməsinə səbəb
olmamışdır (HMQ-KoA-reduktaza fermentinin inhibə olunmasının analizi əsasında). Bununla
belə, azitromisindən və statinlərdən eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə qeydiyyatdan
sonrakı dövrdə rabdomioliz halları barədə ayrı-ayrı məlumatlar əldə olunmuşdur.
Karbamazepin
Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda eyni zamanda
azitromisindən istifadə edən pasiyentlərdə qan plazmasında karbamazepinin və onun aktiv
metabolitinin konsentrasiyalarına əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir.
Simetidin
Simetidinin birdəfəlik dozasının azitromisinin farmakokinetikasına təsirinin öyrənilməsi
istiqamətində aparılan farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisinin istifadəsindən 2 saat əvvəl
simetidindən istifadə etdikdə, azitromisinin farmakokinetikasında dəyişikliklər aşkar
edilməmişdir.
Dolayı təsirli antikoaqulyantlar (kumarin törəmələri)
Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin, sağlam könüllülər tərəfindən 15 mq birdəfəlik dozada
istifadə edilən varfarinin antikoaqulyant effektinə təsir göstərməmişdir. Azitromisinin və dolayı
təsirli antikoaqulyantların (kumarin törəmələrinin) eyni zamanda istifadəsindən sonra,
antikoaqulyant effektin güclənməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bunun səbəb əlaqəsinin
müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, dolayı təsirli peroral antikoaqulyantlardan istifadə edən
pasiyentlərdə azitromisindən istifadə etdikdə, protrombin müddətinin monitorinqinin tez-tez
aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır.
Siklosporin
3 gün müddətində azitromisindən (birdəfəlik 500 mq/sutkada dozada) və daha sonra
siklosporindən (birdəfəlik 10 mq/kq/sutkada dozada) istifadə edən sağlam könüllülərin iştirakı
ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda siklosporinin qan plazmasında maksimal
konsentrasiyasının (Cmax göstəricisinin) və “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə
göstəricisinin (AUC0-5) həqiqi yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Göstərilən preparatların eyni
zamanda istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Həmin preparatların
eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, qan plazmasında siklosporinin
konsentrasiyasının monitorinqi aparılmalı və dozası müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir.
Efavirenz
7 gün müddətində azitromisinin (birdəfəlik 600 mq/sutkada dozada) və efavirenzin (400
mq/sutkada dozada) eyni zamanda gündəlik istifadəsi, hər hansı klinik əhəmiyyətli
farmakokinetik təsirin meydana çıxmasına səbəb olmamışdır.
Flukonazol
Eyni zamanda azitromisinin (birdəfəlik 1200 mq dozada) istifadəsi, flukonazolun (birdəfəlik 800
mq dozada) farmakokinetikasının dəyişməsinə səbəb olmamışdır. Flukonazolla eyni zamanda
istifadə edildikdə, azitromisinin ümumi ekspozisiyası və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir,
lakin, bu zaman azitromisinin Cmax göstəricisinin aşağı düşməsi (18 %) müşahidə edilmişdir ki,
bunun da heç bir klinik əhəmiyyəti qeyd olunmamışdır.
İndinavir
Azitromisinin (birdəfəlik 1200 mq dozada) istifadəsi, eyni zamanda istifadə edilən indinavirin (5
gün müddətində sutkada 3 dəfə 800 mq dozada) farmakokinetikasına statistik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir.
Metilprednizolon
Azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir.
Nelfinavir
Azitromisinin (1200 mq dozada) və nelfinavirin (gündə 3 dəfə 750 mq dozada) eyni zamanda
istifadəsi, qan zərdabında azitromisinin tarazlıq konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb olur.
Klinik əhəmiyyət kəsb edən əlavə effektlər müşahidə edilməmişdir və nelfinavirlə eyni zamanda
istifadə edildikdə, azitromisinin dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Rifabutin
Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında bu preparatların heç birinin
konsentrasiyalarına təsir göstərmir. Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi
müddətində bəzən neytropeniya müşahidə olunmuşdur. Neytropeniyanın rifabutinin istifadəsi ilə
assosiasiya olunmasına baxmayaraq, azitromisin və rifabutin kombinasiyasının istifadəsi və
neytropeniyanın meydana çıxması arasında səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Sildenafil
Sağlam könüllülər tərəfindən istifadə edildikdə, azitromisinin (3 gün müddətində gündəlik 500
mq/sutkada dozada) sildenafilin və ya onun əsas dövr edən metabolitinin AUC və Cmax
göstəricilərinə təsirinin təsdiqi əldə olunmamışdır.
Terfenadin
Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisin və terfenadin arasında qarşılıqlı təsirin mövcudluğu
təsdiq olunmamışdır. Göstərilən qarşılıqlı təsirin mümkünlüyü tamamilə istisna edilməyən ayrı-
ayrı hallar barədə məlumatlar daxil olmuşdur; bununla belə, həmin qarşılıqlı təsirin mövcudluğu
barədə heç bir konkret təsdiqedici məlumat yoxdur.
Müəyyən edilmişdir ki, terfenadinin və makrolidlərin eyni zamanda istifadəsi, aritmiyanın
meydana çıxmasına və QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilər.
Teofillin
Azitromisin və teofillin arasında qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu aşkar edilməmişdir.
Triazolam/midazolam
Azitromisinin terapevtik dozalarda triazolamla və ya midazolamla eyni zamanda istifadəsi
müddətində farmakokinetik göstəricilərin əhəmiyyətli dəyişiklikləri aşkar edilməmişdir.
Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprimin/sulfametoksazolun azitromisinlə eyni zamanda istifadəsi müddətində

3 gün ərzində sutkada 1 dəfə 1 tablet (500 mq), sonra 9 həftə ərzində (kurs dozası 6,0 q) həftədə
1 dəfə 1 tablet (500 mq) qəbul edilir.
İlk həftəlik tableti birinci həftəlik tabletdən 7 gündən sonra qəbul etmək lazımdır (müalicə
başladıqdan 8-ci gün), sonrakı 8 həftəlik tablet 7 gün intervalla istifadə edilir.
Laym xəstəliyi (borreliozun başlanğıc mərhələsi) zamanı-miqrasiyaedici eritema (erythema
migrans): 5 gün ərzində sutkada 1 dəfə: 1-ci gün 1,0 q (500 mq-lıq 2 tablet) sonra 2-5 gün 1
tablet (500 mq) (kurs dozası 3,0 q) qəbul edilir.
Chlamydia trachomatis (uretrit, servisit) ilə törədilən sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası
zamanı: ağırlaşmamış uretrit/servisit-birdəfəlik 1 q (500 mq-lıq 2 tablet).
Bədən çəkisi 45 kq-dan az olan 3-12 yaşlı uşaqlar
Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR orqanlarının, dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası
zamanı
3 gün ərzində bədən çəkisi 10 mq/kq hesabı ilə sutkada 1 dəfə (kurs dozası 30 mq/kq).
Dozalanmanın rahat aparılması üçün cədvəl №1-dən istifadə etmək məsləhət görülür.
trimetoprimin və ya sulfametoksazolun Cmax göstəricisinə, ümumi ekspozisiyasına və ya
böyrəklər vasitəsi ilə ekskresiyasına əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir. Qan zərdabında
azitromisinin konsentrasiyaları digər tədqiqatlarda aşkar edilən konsentrasiyalara müvafiq
olmuşdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatı, yalnız o zaman istifadə etmək olar ki, ana üçün
ehtimal edilən fayda uşağa və ya dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya dövründə
preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq məsləhət
görülür.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Sinir sistemində və görmə orqanında baş verən əlavə təsirlər inkişafı zamanı yüksək diqqət və
sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq
lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə, çeynəmədən, ən azı yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra sutkada 1 dəfə qəbul edilir.
Böyüklər və bədən çəkisi 45 kq-dan artıq olan 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR orqanlarının, dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası
zamanı
3 gün ərzində (kurs dozası 1,5 q) sutkada 1 dəfə 1 tablet (500 mq) təyin edilir.
Orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris zamanı

3 yaşdan aşağı uşaqlarda Sumamed® preparatının oral suspenziya hazırlamaq üçün 100 mq/5 ml
toz və oral suspenziya hazırlamaq üçün 200 mq/5 ml Sumamed® fortedən istifadə etmək
məsləhət görülür.
Streptococcus pyogenes ilə törədilən faringit/tonzillit zamanı Sumamed® preparatı 3 gün ərzində
20 mq/kq/sutka dozada istifadə edilir (kurs dozası 60 mq/kq). Maksimal sutkalıq doza 500 mq
təşkil edir.
Laym xəstəliyi (bprreliozun başlanğıc mərhələsi) zamanı-miqrasiyaedici eritema (erythema
migrans): 1-ci gün sutkada 1 dəfə 20 mq/kq sonra 2-5-ci gün 10 mq/kq hesabı ilə sutkada 1 dəfə.
Uşaqlarda 60 mq/kq kurs dozasının rahat istifadəsi üçün Sumamed® preparatının oral suspenziya
hazırlamaq üçün 100 mq/5 ml toz və oral suspenziya hazırlamaq üçün 200 mq/5 ml Sumamed®
fortedən istifadə etmək məsləhət görülür.
Böyrək funksiyasının pozulması zamanı: YFS 10-80 ml/dəqiqə olan pasiyentlərdə böyrək
funksiyasının pozuntusu zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı: qaraciyər funksiyasının yüngül və orta pozuntusu
olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir.
Yaşlı pasiyentlər: dozanın korreksiyası tələb edilmir. Yaşlı şəxslər hazırda proaritmogen
vəziyyətə artıq malik ola bildikləri üçün ürək aritmiyasının, o cümlədən, “piruet” tipli
aritmiyanın inkişafının yüksək riskilə əlaqədar Sumamed® preparatının istifadəsi zamanı ehtiyatlı
olmaq lazımdır.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyələrinə müvafiq qeyd edilib: çox
tez-tez-10%-dən az olmayan; tez-tez-1%-dən az olmayan, lakin 10%-dən az; bəzən-0,1%-dən az
olmayan, lakin 1%-dən az; nadir hallarda-0,01%-dən az olmayan, lakin 0,1%-dən az; çox nadir
hallarda-0,01%-dən az; məlum deyil-əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək
mümkün deyil.
İnfeksion xəstəliklər: bəzən-kandidoz, o cümlədən ağız boşluğunun selikli qişasının, vaginal
infeksiya, pnevmoniya, göbələk infeksiyası, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, respirator
xəstəliklər, rinit; məlum deyil-psevdomembranoz kolit.
Qanda və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya;
çox nadir hallarda-trombositopeniya, hemolitik anemiya.

Maddələr mübadiləsində və qidalanmada başverən pozuntular: bəzən-anoreksiya.
İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-angionevrotik ödem, yüksək həssaslıq reaksiyaları;
məlum deyil-anafilaktik reaksiya.
Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başağrı; bəzən-başgicəllənmə, dadbilmə
hissiyyatının pozulması, paresteziya, yuxululuq, yuxusuzluq, əsəbilik; nadir hallarda-ajitasiya;
məlum deyil-hipesteziya, həyəcan, aqressiya, bayılma, qıcolma, psixomotor hiperaktivlik,
iybilmənin itməsi, iybilmənin təhrif edilməsi, dadbilmə hissiyyatının itməsi, miasteniya,
sayaqlama, halüsinasiya.
Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-görmənin pozulması.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: bəzən-eşitmənin pozulması, vertiqo;
məlum deyil-eşitmənin pozulması, o cümlədən karlıq və/və ya qulaqlarda küy.
Ürək-damar sistemində baş verən pozuntular: bəzən-ürəkdöyünmə hissi, üzə qanaxını; məlum
deyil-arterial təzyiqin enməsi, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, “piruet” tipli
aritmiya, mədəcik taxikardiyası.
Tənəffüs sistemində baş verən pozuntular: bəzən-təngnəfəslik, burun qanaxması.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-diareya; tez-tez-ürəkbulanma,
qusma, qarın nahiyəsində ağrı; bəzən-meteorizm, dispepsiya, qəbizlik, qastrit, disfagiya, qarında
köp, ağız boşluğunun selikli qişasında quruluq, gəyirmə, ağız boşluğunun selikli qişasının xorası,
tüpürcək vəzinin sekresiyasının artması; çox nadir hallarda-dilin rənginin dəyişməsi, pankreatit.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-hepatit; nadir hallarda-qaraciyər
funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq; məlum deyil-qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda
letal sonluqla, əsasən qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozuntusu fonunda); qaraciyərin
nekrozu, fulminant hepatit.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən-dəri səpgisi, qaşınma, ğvrə, dermatit,
dəridə quruluq, tərləmə; nadir hallarda-fotosensibilizasiya reaksiyaları, kəskin yayılmış
ekzantematoz pustulyoz (KYEP); məlum deyil-Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal
nekroliz, multiformalı eritema, eozinofiliya və sistem təzahürlə dərman səpgisi (DRESS
sindrom).
Dayaq-hərəkət aparatında baş verən pozuntular: bəzən-osteoartrit, mialgiya, kürəkdə ağrı,
boyunda ağrı; məlum deyil-artralgiya.
Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-dizuriya, böyrək nahiyəsində
ağrı; məlum deyil-interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: bəzən-metrorragiya,
yumurtalıqların funksiyasının pozulması.
Digər: bəzən-ödem, asteniya, süstlük, yorğunluq hissi, üzün ödemi, sinədə ağrı, qızdırma,
periferik ödem.
Laborator məlumatlar: tez-tez-limfositlərin miqdarının azalması, eozinofillərin miqdarının
artması, bazofillərin miqdarının yüksəlməsi, monositlərin miqdarının artması, neytrofillərin
miqdarının yüksəlməsi, qan plazmasında bikarbonatların konsentrasiyasının azalması; bəzən-
aspartataminotransferazanın, alaninaminotransferazanın aktivliyinin artması, qanplazmasında
bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında sidik cövhərinin konsentrasiyasının
artması, qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında kaliumun
miqdarının dəyişməsi, qan plazmasında qələvi fosfotazanın aktivliyinin artması, qan plazmasında
xloridlərin miqdarının yüksəlməsi, qanda qlükozanın konsentrasiyasının artması, trombositlərin
miqdarının yüksəlməsi, hematokritin azalması,qan plazmasında bikarbonatların
konsentrasiyasının artması, qan plazmasında natriumun miqdarının dəyişməsi.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Eşitmənin müvəqqəti itməsi, ürəkbulanm, qusma, diareya.
Müalicəsi
Simptomatikdir.
Buraxılış forması
Örtüklü tabletlər 125 mq və y 500 mq.

Sumamed 125 mq*
6 tablet PVX/alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır, kartona əlavə olaraq qoruyucu yapışqan vurula bilər.
Sumamed 500 mq*
3 tablet PVX/alüminium folqalı blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır, kartona əlavə olaraq qoruyucu yapışqan vurula bilər.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Pliva Xrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipoviça 25, 10000 Zaqreb, Xorvatiya Respublikası.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Pliva Hrvatska d.o.o., Republic of Croatia.
Prilaz baruna Filipovica 25., 10000 Zagreb, Republic of Croatia.
İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat
“Teva” MMC.
115054, Moskva, Valovaya k., 35.
Tel.: +7 (495) 644 22 34.
Faks: +7 (495) 644 22 35.
İnternet ünvanı: www.teva.ru

Pharmed

SUMAMED 500MG N3 TB

Məhsulu dəyərləndir