Pharmed
SULSEF 2GR N1 FLK
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SULSEF 2 q əzələdaxili/venadaxili inyeksiya və ya infuziya məhlulu hazırlamaq üçün toz
SULCEF
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefoperazone/Sulbactam
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1q sefoperazon və 1q sulbaktam (müvafiq olaraq sefoperazon
natrium və sulbaktam natrium şəklində) vardır.
Təsviri
Ağ və ya ağımtıl tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
III nəsil sefalosporinlər; sefoperazonun kombinasiyaları.
ATC kodu: J01DD62
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sefoperazon/ sulbaktam kombinasiyasının antibakterial komponenti olan sefoperazon üçüncü
nəsil sefalosporin qrupu antibiotiki olub, ona həssas olan mikroorqanizmlərin aktiv bölünmə
vəziyyətində hüceyrə divarının mukopeptidinin biosintezini inhibə edərək təsir göstərir.
Sulbaktam Neisseriaceae spp. və Acinetobacter spp. çıxmaq şərtilə hər hansı bir başqa
mikroorqanizmə təsir göstərmir. Amma, hüceyrəsiz bakterial sistemlər ilə biokimyəvi tədqiqatlar
göstərmişdir ki, o, beta-laktam antibiotiklərə qarşı rezistent mikroorqanizmlər tərəfındən ifraz
olunan ən vacib beta-laktamazaların (Riçmond növləri II, III, IV, və V - plazmid və ya
xromosom vasitəsi ilə) geri dönməz inhibitorudur. Sulbaktamın gücü, birlikdə istifadəsi zamanı
sinergist təsiri nəticəsində rezistent mikroorqanizmlərdə penisillinlərin və sefalosporinlərin
parçalanmasının qarşısının alınması, tədqiqatlarda təsdiq edilmişdir. Sulbaktam bəzi
penisillinbirləşdirici zülallarla birləşdiyi üçün, həssas ştammlar adətən sefoperazona nisbətən
sulbaktam/sefoperazon kombinasiyasına daha həssas olur.
Sefoperazon natrium, bakterial hüceyrə divarının sintezini inhibə edərək geniş spektrli təsir
göstərən, bakterisid təsirli, üçüncü nəsil sefalosporin qrupu antibiotikdir. Sefoperazon/sulbaktam
kombinasiyası sefoperazona həssas bütün mikroorqanizmlərə qarşı effektiv olmaqla yanaşı
aşağıdakı mikroorqanizmlərə də qarşı sinergist təsir göstərir (hər bir ayrı-ayrı komponent ilə
müqayisədə kombinasiyada ən minimal inhibəedici konsentrasiyada dörd dəfəyə qədər azalma
ola bilər): Haemophilus influenza, Bacteroides species, Staphylococcus species, Acinetobacter
calcoaticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter
diversus.
Sefoperazon/sulbaktam kombinasiyası in vitro aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir:
Qrammüsbət mikroorqanizmlər:
Staphylococcus aureus, penisillinaza hasil edən və etməyən mikroorqanizmlər, Staphylococcus
epidermis, Streptococcus pneumoniae (əvvəllər Diplococus pneumoniae) , Streptococcus
pyogenes (A qrupu beta-hemolitik streptokokklar) , Streptococcus agalactiae (B qrupu beta-
hemolitik streptokokklar), beta-hemolitik streptokokkların bir çox digər ştammları,
Streptococcus faecalis (enterococcus) bir çox ştammları.
Qrammənfi mikroorqanizmlər:
Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Haemophilus influenzae,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (əvvəllər Proteus morganii),
Providencia rettgeri (əvvəllər Proteus rettgeri), Providencia sp., Serratia sp. (həmçinin S.
marcescens), Salmonella və Shigella sp., Pseudomonas aeruginosa və bəzi digər Pseudomonas
sp., Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella
pertussis, Yersinia enterocolitica.
Anaerob mikroorqanizmlər:
Qrammənfi basillər (həmçinin Bacteroides fragilis, digər Bacteroides sp., Fusobacterium sp.),
qrammüsbət və qrammənfi kokklar (həmçinin Peptococcus, Peptostreptococcus və Veillonella
sp.), qrammüsbət basillər (həmçinin Clostridium, Eubacterium və Lactobacillus sp.).
Farmakokinetikası
Sulbaktam/sefoperazon kombinasiyasında sulbaktamın təxminən 84%-i və sefoperazonun 25%-i
böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Sefoperazonun qalan əksər hissəsi öd vasitəsilə xaric olur.
Sulbaktam/sefoperazon kombinasiyasında sulbaktam üçün yarımxaricolma müddəti təxminən 1
saat, sefoperazon üçün 1,7 saatdır. Plazma konsentrasiyalarının verilən doza ilə mütənasib
olduğu göstərilmişdir. Bu göstəricilər ayrıca hər vasitə üçün əvvəllər verilən göstəricilərlə
uyğunlaşdırılır. 2 q sulbaktam/sefoperazonun (l q sulbaktam, 1 q sefoperazon) venadaxili
istifadəsindən 5 dəqiqə sonra orta hesabla ən yüksək plazma konsentrasiyaları müvafiq olaraq
130,2 və 236,8 mkq/ml idi. Bu sulbaktamın (Vd 18.0-21.61) sefoperazonla (Vd 10.2-11)
müqayisədə daha böyük həcmdə paylandığını göstərir. 1,5 q sulbaktam/sefoperazonun (0,5 q
sulbaktam, 1 q sefoperazon) əzələdaxili istifadəsindən 15 dəqiqə-2saat sonra orta hesabla ən
yüksək plazma konsentrasiyaları müvafiq olaraq 19,0 və 64,2 mkq/ml-dir. Həm sulbaktam, həm
də sefoperazon öd, öd kisəsi, dəri, soxulcanabənzər çıxıntı, uşaqlıq boruları, yumurtalıqlar,
uşaqlıq və digərləri daxil olmaqla bir çox toxuma və mayelərdə yaxşı paylanır.
Sulbaktam/sefoperazonun kombinasiya şəklində istifadəsi zamanı sulbaktam ilə sefoperazon
arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsirinə dair hər hansı bir dəlil yoxdur. Bir neçə dozadan sonra
sulbaktam/sefoperazon kombinasiyasının hər hansı bir komponentinin farmakokinetikasında heç
bir əhəmiyyətli dəyişiklik qeyd olunmamışdır və 8-12 saatdan bir istifadə etdikdə kumulyasiya
müşahidə edilməmişdir.
Xüsusi qruplar
Qaraciyər çatışmazlığı
“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək funksiyası müxtəlif dərəcələrdə pozulmuş xəstələrdə sulbaktam/sefoperazonu istifadə
etdikdə sulbaktamın bədəndə ümumi klirensi təxmin edilən kreatinin klirensi ilə yüksək
korrelyasiya göstərmişdir. Funksional anefrik xəstələrdə sulbaktamın yarımxaricolma müddəti
əhəmiyyətli dərəcədə uzanmışdır (ayrı-ayrı tədqiqatlarda orta hesabla 6,9 və 9,7 saat).
Hemodializ sulbaktamın yarımxaricolma müddətini, bədəndə ümumi klirensini və paylanma
həcmini əhəmiyyətli şəkildə dəyişdirmişdir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sefoperazonun
farmakokinetikasında əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir.
Yaşlılar
Sulbaktam/sefoperazonun farmakokinetikası böyrək çatışmazlığı və qaraciyər funksiyası
pozulmuş yaşlı xəstələrdə tədqiq edilmişdir. Həm sulbaktamın, həm də sefoperazonun, normal
könüllülərdən əldə edilən məlumatlarla müqayisədə, daha uzun yarımxaricolma müddəti, daha
aşağı klirensi və daha çox paylanma həcmi qeyd edilmişdir. Sulbaktamın farmakokinetikası
böyrək disfunksiyasının dərəcəsi ilə yaxşı korrelyasiya göstərmişdir, amma sefoperazon üçün
qaraciyər disfunksiyasının dərəcəsi ilə yaxşı korrelyasiya göstərmişdir.
Uşaqlar
Uşaqlarda aparılan tədqiqatlarda sulbaktam/sefoperazon komponentlərinin farmakokinetikasında
böyüklərlə müqayisədə hər hansı bir əhəmiyyətli dəyişiklik göstərilməyib. Uşaqlarda sulbaktam
üçün yarımxaricolma müddəti orta hesabla 0,91-1,42 saat, sefoperazon üçün isə 1,44-1,88
saatdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Monoterapiya
Sulbaktam/sefoperazon ona həssas olan mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyaların
müalicəsində monoterapiya şəklində istifadə edilir:
• Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları
• Sidik yollarının infeksiyaları
• Peritonit, xolesistit, xolangit və qarın boşluğunun digər infeksiyaları
• Septisemiya
• Meningit
• Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları
• Sümük və oynaqların infeksiyaları
• Çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, endometrit, süzənək və cinsiyyət orqanlarının digər
infeksiyaları
Kombinəolunmuş müalicə
Sulbaktam/sefoperazon kombinasiyası çox geniş spektrli təsirə malik olduğundan, Sulsef tək
şəkildə də bir çox infeksiyaların müalicəsində istifadə edilə bilər. Həmçinin,
sulbaktam/sefoperazon uyğun olan digər antibiotiklərlə də birlikdə istifadə edilə bilər.
Aminoqlikozidlərlə birlikdə istifadə edildikdə (“Uyuşmazlıq” bölməsinə baxın), böyrəklərin
funksional vəziyyəti müalicə müddətində nəzarət altında olmalıdır (“İstifadə qaydası və dozası”
bölməsinə baxın).
Əks göstərişlər
Sulbaktama, sefoperazona, penisillinlərə və ya digər sefalosporinlərə qarşı müəyyən edilmiş
yüksək həssaslığı olan xəstələrə sulbaktam/sefoperazon kombinasiyası əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Yüksək həssaslıq
Beta-laktamlar və ya sefalosporinlər ilə müalicə olunan xəstələrdə ciddi və nadirən ölümcül
yüksək həssaslıq reaksiyaları qeyd edilmişdir. Çox güman ki, bu reaksiyalar anamnezində bir
çox allergenlərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə baş verir. Yüksək həssaslıq reaksiyaları
baş verdikdə, belə dərman vasitələrinin istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə
başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyalarda dərhal adrenalin istifadə edilməlidir. Lazım
olduqda, oksigen, venadaxili kortikoidlər tətbiq edilməli və, intubasiya daxil olmaqla, adekvat
oksigenasiya aparılmalıdır.
Qaraciyər çatışmazlığı
Sefoperazonun əksər hissəsi öd vasitəsilə xaric olur.
Qaraciyər xəstəlikləri və/və ya öd yollarının obstruksiyası olan xəstələrdə təsiredici maddənin
zərdabdan xaricolma müddəti adətən uzanır, sidiklə xaricolması isə artır. Hətta ağır qaraciyər
çatışmazlığında sefoperazon öddə terapevtik konsentrasiyalara çatır və yalnız yarımxaricolma
müddətinin 2-4 dəfə uzanması qeyd edilir.
Öd yollarının ağır obstruksiyası, ağır qaraciyər çatışmazlığı və ya bunlarla yanaşı qeyd edilən
böyrək çatışmazlığı zamanı və yuxarıda qeyd edilən bəzi hallarda dozanın tənzimlənməsi tələb
olunur.
Qaraciyər çatışmazlığı və bununla yanaşı qeyd edilən böyrək çatışmazlığı zamanı sefoperazonun
zərdabdakı konsentrasiyası nəzarət edilməli və lazım olduqda doza müvafiq şəkildə
tənzimlənməlidir. Zərdabdakı konsentrasiyalar nəzarət olunmadıqda, sefoperazonun dozası 2 q-
dan çox olmamalıdır.
Ümumi prinsiplər
Sefoperazon/sulbaktam ilə müalicə zamanı ağır, hətta ölümlə nəticələnən, qanaxmalar qeyd
edilmişdir.
Risk qrupuna zəif qidalanan, malabsorbsiya sindromu olan və uzunmüddətli venadaxili
qidalanma rejimində olan xəstələr daxildir. Bu xəstələrdə qanaxma əlamətləri, trombositopeniya
və hipoprotrombinemiya nəzarətdə olmalıdır. Daimi qanaxmalar olduqda və hər hansı bir
alternativ səbəbi olmadıqda sefoperazon/sulbaktam ilə müalicə dayandırılmalıdır.
Digər antibiotiklərdə olduğu kimi, sulbaktam/sefoperazonun uzunmüddətli istifadəsi qeyri-
həssas mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Müalicə müddətində xəstələrin
mütəmadi nəzarət altında olması vacibdir. Bütün güclü, sistem antibiotiklərdə olduğu kimi,
xəstələr uzunmüddətli müalicə zamanı böyrək, qaraciyər və hemopoetik sistem daxil olmaqla
orqan və sistem pozğunluqlarının olub-olmamasına dair nəzarətdə olmalıdır. Bu,
yenidoğulmuşlar, xüsusən vaxtından əvvəl doğulmuşlar, və ana südü ilə qidalanan körpələr üçün
xüsusilə vacibdir.
Uşaqlar
Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda istifadəsi
Sefoperazon/sulbaktam ana südü ilə qidalanan uşaqlarda uğurla tətbiq edilmişdir.
Yenidoğulmuşlarda və vaxtından əvvəl doğulmuşlarda istifadəsi ətraflı araşdırılmamışdır. Buna
baxmayaraq, yenidoğulmuşlara və vaxtından əvvəl doğulmuşlara təyin etməzdən əvvəl
fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməlidir.
Sefoperazon plazma proteinlərin birləşmə sahələrindən bilirubini çıxarmır.
Dərman vasitəsinin hər dozasında 126 mq natrium vardır. Bu, natrium pəhrizi saxlayan
xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Etanol (alkoqol):
Sefoperazon ilə müalicə müddətində və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra 5 gün ərzində
alkoqoldan istifadə edildikdə qızartı, tərləmə, baş ağrısı və taxikardiya kimi xoşagəlməz
reaksiyalar qeyd edilibdir. Digər sefalosporinlərin istifadəsi zamanı da oxşar reaksiyalar
müşahidə edilib, və bu səbəbdən xəstələrə xəbərdarlıq edilməlidir ki, sulbaktam/sefoperazon ilə
müalicə müddətində alkoqolun istifadəsindən çəkinsinlər. Süni peroral və ya parenteral
qidalanmaya ehtiyacı olan xəstələr etanol tərkibli məhlullardan çəkinməlidirlər.
Laborator testlərlə qarşılıqlı təsiri:
Benedikt və ya Felinq məhlulları ilə sidikdə qlükozanın təyini yanlış-müsbət nəticələr verə bilər.
Uyuşmazlığı
Aminoqlikozidlər
Fiziki uyuşmazlıq səbəbindən sulbaktam/sefoperazon məhlulları və aminoqlikozidlər
qarışdırılmamalıdır. Əgər sulbaktam/sefoperazon və aminoqlikozidlər ilə kombinəolunmuş
müalicə nəzərdə tutulubsa (“İstifadəsinə göstərişlər” bölməsinə baxın), bu, ayrı bir venadaxili
kateter istifadə edərək, bölünmüş fasiləli venadaxili infuziya yolu ilə həyata keçirilə bilər;
başlanğıç venadaxili kateter dozalar arası müvafiq həlledicilər ilə yaxşı-yaxşı yuyulmalıdır.
Həmçinin, sulbaktam/sefoperazonun dozalarını gün ərzində, aminoqlikozidlərin istifadə
vaxtından mümkün qədər gec bir vaxtda istifadə etmək tövsiyə edilir.
Ringer laktat məhlulu
Uyğunsuz olduğu üçün, ilkin olaraq Ringer laktat məhlulu ilə həll edilməsindən qaçınmaq
lazımdır. Amma, ikimərhələli həlletmə prosesi tətbiq edilərsə, ilkin olaraq inyeksiya üçün suda
və sonra Ringer laktat məhlulu ilə həll edilərsə, qarışıq uyğun olacaq (“Utilizasiya zamanı və
digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
Lidokain
Uyğunsuz olduğu üçün, ilkin olaraq 2%-li lidokain HC1 məhlulu ilə həll edilməsindən qaçınmaq
lazımdır. Amma, ikimərhələli həlletmə prosesi tətbiq edilərsə, ilkin olaraq inyeksiya üçün suda
və sonra 2%-li lidokain HCl məhlulu ilə həll edilərsə, qarışıq uyğun olacaq (“Utilizasiya zamanı
və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
Bundan başqa, sulbaktam/sefoperazon nikardipin, ondansetron, perfenzazin, prometazin,
protamin, vinorelbin, filqrastim, amifostin ilə uyğun deyil.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
İnsan dozasından 10 dəfə çox dozalar ilə siçovullar üzərində aparılmış reproduktiv tədqiqatlarda
fertilliyə və ya fetal inkişafa hər hansı bir təhlükəli təsiri qeyd edilməmişdir. Sulbaktam və
sefoperazon plasentar baryerdən keçir. Hamiləlik dövründə istifadəsinə dair kifayət qədər və
yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar insanlardakı
reaksiyanı hər zaman bildirmədiyindən, bu dərman vasitəsi hamiləlik dövründə yalnız zərurət
olduqda istifadə edilməlidir.
Laktasiya dövrü
Sulbaktam və sefoperazon çox cüzi konsentrasiyada ana südünə keçir. Buna baxmayaraq, ana
südü ilə əmizdirən qadınlara sulbaktam/sefoperazonu istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Sulbaktam və sefoperazonun nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur və hər hansı bir tədqiqat aparılmayıb.
İstifadə qaydası və dozası
İstifadə qaydası
Əzələdaxili və venadaxili istifadə üçün.
İstifadə etməzdən əvvəl xəstənin dərman vasitəsinə qarşı həssaslığı mütləq yoxlanılmalıdır.
Venadaxili istifadəsi
Fasiləli venadaxili infuziya üçün flakondakı sefoperazon/sulbaktam tozu müvafiq miqdarda 5%-
li dekstroza məhlulu, 0,9%-li natrium xlorid məhlulu və ya steril inyeksiya üçün su ilə həll edilir
(“Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri” bölməsinə
baxın) və sonra eyni məhlulun 20 ml-ə qədər miqdarı ilə qarışdırılır və 15-60 dəqiqə ərzində
yeridilir. Ringer laktat məhlulu venadaxili infuziyalar üçün uyğun bir vasitədir, lakin ilkin
həlletmə üçün deyil ("Uyuşmazlıq" və “Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında
xüsusi ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə baxın).
Venadaxili inyeksiya üçün flakondakı sefoperazon/sulbaktam tozu yuxarıda qeyd olunan kimi
həll edilir və minimum 3 dəqiqə ərzində yeridilir.
Əzələdaxili istifadəsi
2%-li lidokain HCl əzələdaxili inyeksiya üçün uyğun bir vasitədir, lakin ilkin həlletmə üçün
deyil ("Uyuşmazlıq" və “Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat
tədbirləri” bölmələrinə baxın).
Tətbiqindən əvvəl “Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat
tədbirləri” bölməsində dərman vasitəsinin istifadəsinə dair təlimata baxın.
Böyüklər
Gündəlik doza bərabər dozalara bölünərək hər 12 saatdan bir istifadə edilməlidir.
Ağır və ya müalicəyə qarşı davamlı infeksiyalarda sulbaktam/sefoperazonun gündəlik dozası 1: 1
nisbətindən (yəni sefoperazonun aktivliyi - 4q) 8q-a qədər artırıla bilər. 1: 1 nisbətində alan
xəstələrə sefoperazonun ayrı şəkildə əlavə verilməsi tələb oluna bilər. Gündəlik doza bərabər
dozalara bölünərək hər 12 saatdan bir istifadə edilməlidir. Sulbaktamın maksimal gündəlik
tövsiyə edilən dozası 4q-dır.
Qaraciyər çatışmazlığı
"Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri" bölməsinə baxın.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək funksiyası əhəmiyyətli dərəcədə pozulmuş xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəqiqə)
sulbaktamın azalmış klirensini kompensasiya etmək üçün doza tənzimlənməlidir. Kreatinin
klirensi 15 və 30 ml/dəqiqə arasında olan xəstələrə ən çox hər 12 saatdan bir 1 q sulbaktam
(sulbaktamın maksimal gündəlik dozası 2q), kreatinin klirensi 15 ml/dəqiqəyə qədər olan
xəstələrə isə ən çox hər 12 saatdan bir 500 mq sulbaktam (sulbaktamın maksimal gündəlik
dozası 1q) tətbiq edilməlidir. Ağır infeksiyalarda sefoperazonun əlavə verilməsi tələb oluna bilər.
Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodializ zamanı əhəmiyyətli dərəcədə dəyişilmişdir.
Hemodializ zamanı sefoperazonun zərdabdakı yarımxaricolma müddəti biraz azalır. Beləliklə,
doza dializ müddətinə görə tənzimlənməlidir.
Yaşlılar
“Farmakokinetikası” bölməsinə baxın.
Uşaqlar
Gündəlik doza bərabər dozalara bölünərək hər 6-12 saatdan bir istifadə edilməlidir.
Ağır və ya müalicəyə qarşı davamlı infeksiyalarda sulbaktam/sefoperazonun dozası 1: 1
nisbətindən (yəni sefoperazonun aktivliyi -160 mq/kq/gün) 160 mq/kq/gün-ə qədər artırıla bilər.
Gündəlik doza 2-4 bərabər dozalara bölünərək istifadə edilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat
tədbirləri” bölməsinə baxın).
Yenidoğulmuşlar
Yenidoğulmuşlara doğumdan sonra ilk həftə hər 12 saatdan bir istifadə edilməlidir.
Uşaqlar üçün sulbaktamın maksimal gündəlik dozası 80 mq/kq/gün-ü aşmamalıdır (“Xüsusi
göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
Hazırlanmış və həlledilmiş dərman vasitəsinin saxlanmasına dair xüsusi göstərişlər:
aşağıdakı məhlullarda həll edildikdə 2 saat ərzində 25ºC-də kimyəvi və fiziki sabitliyi
saxlanılmışdır:
- İnyeksiya üçün su
- 0,9%-li natrium xlorid
- 5%-li dekstroza
Mikrobioloji nöqtəyi-nəzərindən, istifadə üsulundan asılı olmayaraq, məhlul həll edildikdən
sonra dərhal istifadə edilməlidir. Dərhal istifadə edilmədikdə, hazırlanmış məhlulun saxlanma
şəraiti və müddəti istifadəçinin məsuliyyəti altındadır.
Əlavə təsirləri
Sulbaktam/sefoperazon adətən yaxşı keçirilir. Əlavə təsirlərin əksəriyyəti yüngül və orta
dərəcəlidir, və, ümumiyyətlə, müalicə ərzində keçicidir.
Təxminən 2500 xəstə arasında aparılan müqayisəli və müqayisəsiz klinik tədqiqatlardan əldə
edilən ümumi məlumatlarda aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilib:
Mədə-bağırsaq sisteminin patologiyaları
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): ishal/boş nəcis (3,9%).
Bəzən (≥1/1000 - <1/100): ürəkbulanma və qusma (0,6%).
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): psevdomembranoz kolit.
İmmun sistemin patologiyaları
Yüksək həssaslıq aşağıdakı şəkildə qeyd edilə bilər:
Bəzən (≥1/1000 - <1/100): makulopapulyar səpgi (0,6%).
Nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000): övrə (0,08%).
Əksər hallarda bu reaksiyalar anamnezində allergiyası olan (xüsusilə də penisillinlərə) xəstələrdə
qeyd edilir.
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): anafilaktik reaksiya (şok
daxil olmaqla).
Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): qaşınma, Stivens-Conson
sindromu.
Qan və limfa sisteminin patologiyaları
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): birbaşa müsbət Kumbs testi (5,5%), hipoprotrombinemiya (3,8%),
keçici eozinofiliya (3,5%) qeyd edilmişdir.
Bəzən (≥1/1000 - <1/100): hemoqlobinin (0,9%), hematokritin (0,9%) aşağı olması,
trombositopeniya (0,8%), uzunmüddətli istifadəsi zamanı geridönən neytropeniya (0,5%),
neytrofillərin miqdarının biraz azalması (0,4%).
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): leykopeniya.
Sinir sisteminin patologiyaları
Nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000): baş ağrısı (0,04%).
Ümumi pozğunluqlar və istifadəsi zamanı digər əlavə təsirlər
Bəzən (≥1/1000 - <1/100): inyeksiya yerində istilik (0,5%). Sulbaktam/sefoperazon əzələdaxili
istifadədən sonra yaxşı keçirilir. Bəzən, keçici olaraq ağrı qeyd edilə bilər. Digər penisillinlərdə
və sefalosporinlərdə olduğu kimi, bəzi xəstələrdə sulbaktam/sefoperazonun venadaxili
infuziyasından sonra infuziya yerində flebit (0,1%) inkişaf edə bilər.
Nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000): inyeksiya yerində ağrı (0,08%), qızdırma (0,04%).
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): hipotoniya.
Müayinələr
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): qaraciyər fermentlərinin keçici olaraq artması qeyd edilmişdir: ASAT
– 5,7% (94/1638), ALAT – 6,2% (95/1529), alkalin fosfataza – 2,4% (37/1518) və bilirubin
səviyyəsi – 1,2% (12/1040).
Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının patologiyaları
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): hematuriya.
Damar patologiyaları
Məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil): vaskulit, hemorragiya
(ölümcül hallar daxil olmaqla).
Ehtimal edilən əlavə təsirlər barəsində məlumatların verilməsi
Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə
məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndiril-
məsinə imkan yaradır.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
İnsanlarda sefoperazon natrium və sulbaktam natrium ilə kəskin zəhərlənmə ilə bağlı kifayət
qədər təcrübə yoxdur. Doza həddinin aşılmasında qeyd edilən əlavə təsirlər daha güclü şəkildə
müşahidə edilə bilər. Nəzərə almaq lazımdır ki, beta-laktam antibiotiklərin yüksək konsentra-
siyaları mərkəzi sinir sistemi tərəfindən nevroloji simptomların, o cümlədən qıcolmaların qeyd
edilməsinə səbəb ola bilər.
Müalicəsi
Həm sefoperazon, həm də sulbaktam dializ vasitəsilə xaric olduğu üçün, bu prosedur böyrək
funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza həddinin aşılmasında dərman vasitəsinin orqanizmdən xaric
olmasını sürətləndirə bilər.
Buraxılış forması
İnyeksiya və ya infuziya məhlulu hazırlamaq üçün toz, flakonlarda. 1 və ya 10 flakon içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şərti
25°C-dən aşağı temperaturda, öz qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
İstifadə üçün 6,7 ml həcmində həlledici əlavə edilməlidir ki, maksimal sonuncu konsentrasiya
sefoperazon üçün 125 mq/ml, sulbaktam üçün 125 mq/ml alınsın.
Sefoperazon/sulbaktamın, sefoperazon üçün 125 mq/ml-ə qədər, sulbaktam üçün 125 mq/ml-ə
qədər konsentrasiyalarda, inyeksiya üçün su, 5%-li dekstroza, 0,9%-li normal fizioloji məhlul,
0,225%-li fizioloji məhlulda 5%-li dekstroza, normal fizioloji məhlulda 5%-li dekstroza ilə
uyğun olduğu göstərilmişdir.
Ringer laktat məhlulu
Həlletmə üçün steril inyeksiya üçün su istifadə edilməlidir (“Uyuşmazlıq” bölməsində Ringer
laktat məhluluna aid məlumata baxın). İkimərhələli həlletmə prosesi tətbiq edilməli, ilkin olaraq
steril inyeksiya üçün suda (yuxarıdakı cədvələ baxın), sonra isə Ringer laktat məhlulunda (2 ml
ilkin həlledici Ringer laktat məhlulunun 50 ml-də və ya 4 ml ilkin həlledici Ringer laktat
məhlulunun 100 ml-də), sulbaktamın konsentrasiyası 5 mq/ml olana qədər həll edilməlidir.
Lidokain
Həlletmə üçün steril inyeksiya üçün su istifadə edilməlidir (“Uyuşmazlıq” bölməsində Lidokainə
aid məlumata baxın).
Sefoperazonun 250 mq/ml və ya daha çox konsentrasiyaları üçün, ikimərhələli həlletmə prosesi
tətbiq edilməli, ilkin olaraq steril inyeksiya üçün suda, sonra isə 2%-li lidokain məhlulunda,
təxminən 0,5%-li lidokain HCl məhlulunda 125 mq/ml sefoperazon və 125 mq/ml sulbaktam
məhlulu alana qədər həll edilməlidir.
Həlledilməsi və istifadəsi müvafiq aseptik qaydalara riayət edilərək aparılmalıdır.
Sulsef flakon açıldıqdan sonra istifadə edilməli, qalan istifadəedilməmiş məhlul atılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il (açılmamış flakon üçün).
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddəti göstərilən ayın son gününə şamil edilir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Məhsulun Lisenziya Sahibi
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipr (Avropa)