Pharmed
SUCRAT 200MG 5ML N30 PAKET
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SUKRAT GEL® daxilə qəbul üçün suspenziya
SUCRATE GEL®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sucralfate
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 paketdə 1 q sukralfat vardır.
Köməkçi maddələr: sorbitol 70%, natrium benzoat (E211), natrium metilparahidroksibenzoat
(E219), natrium propilparahidroksibenzoat (E217), aspartam (E951), cirə-
biyan-nanə (dadverici kimi), təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ rəngli, həmcins, spesifik qoxulu suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Peptik xora və qastroezofageal reflüks xəstəliyinin müalicəsi üçün preparatlar
ATC kodu: A02BX02.
Farmаkoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sukralfat saxaroza sulfat ilə alüminium hidroksidin kompleksidir. Sukralfat turşuluğu cüzi
neytrallaşdırır, buna görə də onun xoraəleyhinə təsiri mədə turşuluğunu neytrallaşdırması ilə izah
edilə bilməz. Sukralfatın xoraəleyhinə təsiri əsasən, xora nahiyəsini mədə şirəsinin, pepsinin, öd
turşularının və etil spirti, sirkə turşusu, asetilsalisil turşusu kimi digər mədəni zədələyici maddələrin
təsirindən qoruması ilə əlaqəlidir.
Xüsusilə klinik farmakoloji tədqiqatlar göstərmişdir ki, sukralfat xora nahiyəsinin zülali ekssudatı
ilə birləşərək xoraya adheziya edən kompleks əmələ gətirir, beləliklə də zədələnmiş selikli qişanın
reepitelizasiyasına və xoranın sağalmasına şərait yaradır.
Sukrat gel-in tərkibində sukralfatın xüsusi patentləşdirilmiş forması (yəni spesifik səthi sukralfat
tozdan 2 dəfə geniş olan sukralfat geli) vardır. Bundan başqa sukralfat geli selikli qişanın səthinə sıx
yapışır, bu da xoralaşmış nahiyələrdə uzunmüddətli dözümlülüyü təmin edir və yeni zədələnmələrin
yaranmasının qarşısını alır.
Sukralfatın sitoprotektor aktivliyi, həmçinin qastroduodenal nahiyənin selikli qişasının bir sıra
müdafiə mexanizmlərinin güclənməsindən, xüsusilə selik və bikarbonatların ifrazının
stimulyasiyasından asılıdır; endogen prostaqlandinlərin biosintezinin aktivləşməsi selikli qişanın ən
yaxşı müdafiəsini təmin edir.
Pediatrik pasiyentlər
Ədəbiyyatda sukralfatın uşaqlarda, xüsusilə stressin səbəb olduğu xoranın, reflüks ezofagitin və
mukozitin profilaktikasında istifadəsinə dair klinik məlumatlar məhduddur. Bu tədqiqatlarda
istifadə olunan doza uşaqların yaşından və patologiyanın ağırlığından asılı olaraq sutkada 4 dəfə
0,5-1 q təşkil etmişdir. Mövcud məlumatların azlığını nəzərə alaraq, sukralfatın 14 yaşından kiçik
uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Farmakokinetikası
Sukralfat mədə-bağırsaq traktından yalnız cüzi miqdarda sorulur. Qanda və sidikdə minimal
səviyyədə müəyyən edilməsi bunu göstərir. Preparatın əksər hissəsi nəcislə xaric olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Mədə xorası, 12 barmaq bağırsaq xorası, kəskin qastritlər, simptomatik xroniki qastritlər, QSİƏP
(qeyri-steroid iltiabəleyhinə preparatlar) ilə əlaqəli mədə patologiyaları, reflüks ezofagit.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibindəki komponentlərə və ya onlara kimyəvi cəhətdən yaxın maddələrə qarşı yüksək
həssaslıq.
Preparatın tərkibində fenilalanin mənbəyi olan aspartam vardır, buna görə də fenilketonuriyalı
pasiyentlərdə istifadəsi əks göstərişdir.
Tetrasiklinlərlə müalicə alan pasiyentlərdə sukralfat istifadəsi əks göstərişdir (“Dərman vasitələri ilə
qarşılıqlı təsiri” bölümünə baxın).
Sukralfatı yarımçıqdoğulmuş yenidoğulmuşlara təyin etmək olmaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Sukrat gel 1 q/5 ml oral gelin tərkibində 1 q sorbitol vardır. Məsləhət görülən dozalanmada peroral
qəbul üçün Sukrat gel 1 q/5 ml-in hər dozası ilə 1 q sorbitol qəbul edilir. Buna görə də fruktozaya
irsi dözümsüzlük olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Bundan başqa sorbitol
mədə-bağırsaq pozğunluqları və ishala səbəb ola bilər.
Nadir irsi fruktozaya dözümsüzlük olan pasiyentlərdə preparatdan istifadə etmək olmaz.
Tərkibində metil-p-hidroksibenzoat və propil-p-hidroksibenzoat olduğuna görə preparat övrəyə
səbəb ola bilər. Ümumiyyətlə preparat ləng reaksiyalara (kontakt dermatiti), nadir hallarda övrə və
bronxospazm ilə birgə sürətli reaksiyalara səbəb ola bilər.
Preparatın tərkibindəki natrium benzoat dəri, gözlər və selikli qişalarda yüngül qıcıqlanmaya səbəb
olur və neonatal sarılıq riskini yüksəldə bilər.
Tərkibindəki natrium duzu səbəbindən natrium miqdarının azaldılması ilə pəhriz saxlayan şəxslərdə
preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
Uzunmüddətli müalicə tələb olunan böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin
etmək lazımdır. Dializ xəstələrində preparatın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.
Sukralfatın gel formasının qəbulu zamanı xüsusi dad hissiyatı ola bilər. Dərmanı qəbul etdikdən
dərhal sonra bir udum su və ya digər maye içərək bu hissiyatı aradan qaldırmaq olar.
Sukralfat qəbulu ilə əlaqəli bezoar yaranması haqda məlumatlar vardır. Bu halların əksəriyyəti
intensiv terapiyada olan pasiyentlərdə və yenidoğulmuşlarda qeydə alınmışdır. Buna görə də
reanimasiyada olan pasiyentlərin müalicəsində, xüsusilə enteral qidalanmada olan pasiyentlərdə və
ya mədənin ləng boşalması kimi faktorlar olarsa ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Fransada aparılan tədqiqat zamanı sukralfat verilən yenidoğulmuşların 73%-də ciddi həzm
problemləri olmuşdur, 36%-də isə müalicə tələb edən okklyuzion sindrom inkişaf etmişdir.
Sukralfat qəbulu ilə əlaqəli bezoar yaranması hallarının çox hissəsi reanimasiyada yerləşən ağır
pasiyentlərdə müşahidə olunmuşdur. Əksər pasiyentlərdə (o cümlədən sukralfat istifadəsi məsləhət
görülməyən yenidoğulmuşlarda) daha öncədən bezoar yaranmasına səbəb ola bilən yanaşı xəstəlik
(məsələn, cərrahi əməliyyatlarla əlaqəli mədənin boşalmasının ləngiməsi, peristaltikanı zəiflədən
farmakoloji müalicə və ya xəstəliklər) mövcud olmuşdur.
Pediatrik pasiyentlər
Təhlükəsizliyi və effektivliyi haqda kifayət qədər məlumat olmadığından, 14 yaşınadək uşaqlarda
sukralfat istifadəsi məsləhət görülmür.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Sukralfat simetidin, siprofloksasin, ketokonazol, flüorxinolon antibiotikləri (siproflokisasin və
norfloksasin kimi) fenitoin, diqoksin, ranitidin və teofillin daxil olmaqla digər preparatların
biomənimsənilməsinə təsir göstərə bilər.
Peroral tetrasiklin alüminium duzları ilə birgə qəbul edildikdə antibiotikin sorulmasını və
effektivliyini azaldan komplekslər əmələ gətirə bilər. Bu qarşılıqlı təsirin mexanizmi sistem deyil və
ehtimal olunur ki, mədə-bağırsaq traktında sukralfatın kontekstual qəbul edilən dərman vasitəsi ilə
birləşməsi ilə əlqəlidir. Bu səbəbdən Sukrat gel və digər preparatların qəbulu arasında ən azı 2 saat
inteval olmalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Reproduktivlik
Heyvanlar üzərində teratogenlik və reproduktivlik tədqiqatları heç bir neqativ təsir göstərməmişdir.
Hamiləlik
Preparat mədə-bağırsaq traktından çox zəif absorbsiya olunduğundan, heyvanlar üzərində aparılan
tədqiqatlarda ana və ya döldə heç bir dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Hamiləlik dövründə
preparatın istifadəsi ciddi dəyərləndirilməlidir və yalnız mütləq vacib olduqda istifadəsi nəzərdən
keçirilməlidir.
Laktasiya
Sukralfatın ana südünə nüfuz edib-etməməsi haqda məlumat yoxdur. Hər bir halda preparatı
südverən analara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Sukralfat nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir
göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Məhlulun xüsusi gel forması uzunmüddətli bioadhezivlik xüsusiyyətləri sayəsində uzunmüddətli
klinik effekti təmin edir. Bu da gündə 2 dəfə qəbul üçün şərait yaradır. Ortalama doza: 1 saşe (1 q)
Sukrat gel gündə 2 dəfə acqarına və ya yeməkdən 1 saat əvvəl. Yaxud səhər 1 dəfə və axşam
yatmazdan əvvəl 1 dəfə peroral qəbul edilir.
Dəstəkləyici doza adi dozadan 2 dəfə azdır. 1 saşe (1 q) gündə 1 dəfə (axşamlar qəbul etmək
məsləhət görülür).
Preparat olduğu kimi qəbul edilir, bir udum su və ya digər maye ilə də qəbul edilə bilər.
Pediatrik pasiyentlər
14 yaşından kiçik uşaqlarda preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Hal
hazırda mövcud olan məlumatlar “Farmakodinamikası” bölümündə göstərilmişdir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 -
<1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda
(<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Qastrointestinal pozğunluqlar: preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı qəbizlik inkişaf edə bilər.
Nadir hallarda ishal, ağızda quruluq, meteorizm, ürəkbulanma, qusma kimi digər mədə-bağırsaq
pozğunluqları və mədədə ağırlıq müşahidə oluna bilər.
Bundan başqa tək-tək hallarda bezoarlar haqda da məlumatlar vardır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat
tədbirləri” bölümünə baxın).
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları: səpgi, qaşınma.
İmmun sistem pozğunluqları:övrə daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları, angionevrotik ödem,
təngnəfəslik və rinitlər.
Sinir sistemi pozğunluqları: yuxululuq, baş ağrısı, beldə ağrı.
Qulaq və labirint pozğunluqları: başgicəllənmə
Doza həddinin aşılması
İnsanlarda doza həddinin aşılmasına dair məlumatlar yoxdur. Hər kq bədən çəkisinə 12 q-dək
dozada istifadə ilə heyvanlar üzərində aparılan kəskin toksiklik tədqiqatları zamanı letal dozanı
müəyyən etmək mümkün olmamışdır.
Buraxılış forması
5 ml oral suspenziya polyester/aluminum/polythene qatlı saşelərə qablaşdırılmışdır. 30 saşe içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
15-30ºС temperaturda, quru, sərin və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/ Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11-22036 Erba (CO)- İtaliya.