Pharmed
STAMIK 40MG N28 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
STAMİK 40 mq bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər
STAMIC
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 40 mq pantoprazol vardır (natrium seskvihidrat şəklində).
Köməkçi maddələr: natrium kroskarmelloza, krospovidon, mannitol DC, susuz natrium karbonat, kalsium
stearat, susuz kolloidal silisium dioksid.
Örtük: hipromelloza asetat suksinat, trietil sitrat, hidroksipropilmetilsellüloza, talk, natrium
laurilsulfat, sarı dəmir oksidi (E 172).
Təsviri
Sarı, oval, iki tərəfdən qabarıq, bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Proton nasosu inhibitorları.
ATC kodu: A02BC02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Stamikin aktiv maddəsi olan pantoprazol proton pompası inhibitorları qrupuna daxil olub, mədədə xlorid
turşusu sekresiyasının əsas mərhələsini blokadaya alır. Nəticədə xlorid turşusunun bazal və müxtəlif
qıcıqlandırıcılar vasitəsilə stimullaşdırılmış sekresiyası ləngiyir, mədə turşuluğu azalır.
İstifadəsinə göstərişlər
Stamik aşağıdakı hallarda istifadə olunur:
Reflüks ezofaqit (qidanın və mədə turşusunun mədədən qida borusuna keçməsi nəticəsində qida borusunda
inkişaf edən iltihabi proses);
Helicobacter pylori tərəfindən törədilən mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi zamanı bu
mikroorqanizmin eradikasiyasını sürətləndirərək residiv riskini azaltmaq məqsədilə (uyğun iki antibiotiklə
birlikdə);
Mədə və onikibarmaq bağırsağın peptik xoraları;
Zollinger- Ellison sindromu və mədə turşuluğunun artması ilə müşayiət olunan digər patoloji vəziyyətlər.
Əks göstərişlər
Pantoprazola və ya Stamikin tərkibində olan hər hansı digər komponentə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq);
Atazanavir adlı dərman maddəsinin (QİÇS zamanı istifadə olunur) eyni zamanda istifadəsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakılardan hər hansı biri sizdə mövcuddursa:
Arzuolunmaz çəki itkisi;
Təkrarlanan qusmalar;
Udqunmanın çətinləşməsi;
Qan qusma;
Bədənin rənginin solğunlaşması və zəiflik (anemiya-qanazlığı);
Nəcisdə qanın müşahidə olunması;
Ağır və davamlı ishal.
Qeyd olunan vəziyyətlərdə dərhal həkimə müraciət edin.
Əgər sizdə ağır qaraciyər pozğunluğu varsa, yaxud əvvəllər olmuşdursa, bu barədə həkimə məlumat verin. Bu
zaman qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi daim nəzarətdə saxlanmalıdır. Həkim sizin qaraciyər
fermentlərinizin səviyyəsindən asılı olaraq, dozanı azalda və ya müalicəni dayandıra bilər.
Bədəninizdə B12 vitamininin ehtiyatı azalmışdırsa və ya B12 vitamini çatışmazlığı riski varsa, bu barədə
həkimə məlumat verin. Bütün digər antasid dərman vasitələri kimi pantoprazol da B12 vitamininin
mənimsənilməsini ləngidə bilər.
Uzun müddət (1 ildən artıq) pantoprazol qəbul edirsinizsə, mütəmadi həkim nəzarətindən keçməlisiniz.
Sümük sınıqları və hipomaqnemiya əlamətləri baş verə bilər.
Dörd həftə müddətində pantoprazolla aparılmış müalicədən sonra xəstəlik əlamətləri davam edirsə, bu barədə
həkimə məlumat verin. Pantoprazol xərçəngin bəzi əlamətlərini yüngülləşdirdiyinə və diaqnoz qoymanı
ləngitdiyinə görə, həkim sizdə bədxassəli xəstəliyin olma ehtimalını rədd etmək üçün bəzi analizlər vermənizi
məsləhət görə bilər. Əgər əlamətlər müalicə müddətində davam edərsə, əlavə yoxlayıcı testlər lazım gələ bilər.
Stamik ilə müalicə Salmonella və Campylobacter və ya C.difficile kimi bakteriyaların səbəb olduğu
qastrointestinal infeksiyaların əmələ gəlməsində az da olsa artışa səbəb ola bilər.
Stamikin tərkibində olan bəzi köməkçi maddələr haqqında mühüm məlumat
Bu dərman vasitəsinin hər dozasında 1mmol-dan (23 mq) az natrium mövcuddur. Bu miqdar hər hansı bir
arzuolunmaz təsirə səbəb olmur.
Stamikin tərkibində 30,20 mq mannitol mövcuddur. Bu miqdar hər hansı bir arzuolunmaz təsirə səbəb olmur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Stamik digər preparatların effektliliyinə təsir edə bilər, buna görə də:
Əgər ketokonazol (göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunur) istifadə edirsinizsə, bu barədə
həkimi məlumatlandırın. Pantoprazol mənimsənilməsi mədə turşuluğundan (pH) asılı olan dərmanların
mənimsənilməsini azalda bilər.
Əgər qanın laxtalanmasına təsir edən varfarin və fenprokumon kimi digər preparatlardan istifadə edirsinizsə,
bu barədə həkimi məlumatlandırın. Pantoprazolla müalicə müddətində və müalicə bitdikdən sonra qanın
laxtalanma göstəricilərini nəzarətdə saxlamanız məsləhət görülür.
Metotreksat ilə yanaşı istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Əgər siz eyni zamanda tərkibində atazanavir (QİÇS infeksiyasının müalicəsində istifadə olunur) olan dərman
vasitəsi qəbul edirsinizsə, bu barədə həkimi məlumatlandırın. Pantoprazol və digər proton pompası
inhibitorları atazanavir ilə birgə istifadə olunmamalıdır.
Əgər reseptsiz buraxılan dərman vasitələri də daxil olmaqla, hər hansı başqa dərman vasitəsindən istifadə
edirsinizsə və ya yaxın zamanda istifadə etmişsinizsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hər hansı dərman vasitəsini qəbul etməzdən öncə həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Hamilə qadınlar üzərində aparılan klinik tədqiqatlar məhduddur. Aktiv maddələrin döş südünə keçməsi barədə
məlumat yoxdur. Əgər siz hamiləsinizsə və ya hamilə olmağı planlaşdırırsınızsa, yaxud döşlə
qidalandırırsınızsa, bu barədə həkimi məlumatlandırın. Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsindən qaçınmaq
lazımdır.
Döşlə qidalandırma dövründə preparatın dayandırılması və ya südvermənin dayandırılması barədə qərar, ana
üçün müalicənin faydası və körpə üçün südvermənin faydası nəzərə alınmaqla qərar verilməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın avtomobil və texnikadan istifadə qabiliyyətlərinə təsiri məlum deyil. Preparatın qəbulu zamanı
başgicəllənmə və dumanlı görmə kimi mümkün əlavə təsirlər meydana çıxarsa, bu zaman avtomobil və ya
texnikadan istifadə etməyin.
İstifadə qaydası və dozası
Stamiki həkim təyinatına uyğun qəbul edin. Əgər qəbul qaydası ilə bağlı hər hansı bir sual yaranarsa, həkimə
müraciət edin.
Tableti çeynəmədən, bütöv şəkildə, su ilə səhər yeməyindən bir saat əvvəl qəbul edin.
Həkim təyinatı dəyişmədiyi təqdirdə, adətən dozalanma aşağıdakı kimidir:
Yaşlılar və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr üçün:
Reflüks ezofaqit zamanı
Məsləhət görülən doza gündə bir tabletdir. Həkiminiz gündəlik dozanı iki tabletə qədər artıra bilər. Müalicə
müddətini həkim təyin edəcək. Reflüks ezofaqit zamanı müalicə kursu adətən 4 - 8 həftə təşkil edir.
Yaşlılar
Helicobacter pylori adlanan bakteriyanın törətdiyi onikibarmaq bağırsaq və mədə xoralarının uyğun iki
antibiotiklə birgə müalicəsi zamanı (eradikasion müalicə)
Amoksisillin, klaritromisin və metronidazol kimi antibiotiklərdən hər hansı ikisi ilə kombinə olunmaqla,
gündə 2 dəfə 1 tablet qəbul olunur. İlk pantoprazol tabletini səhər yeməyindən bir saat əvvəl və ikinci tableti
şam yeməyindən bir saat əvvəl qəbul edin. Həkimin təyinatına riayət edin və yanaşı qəbul edilən
antibiotiklərin istifadə üzrə təlimatını oxuyun.
Adətən aşağıdakı kombinasiyalar məsləhət görülür:
- Pantoprazol 40 mq + klaritromisin 500 mq + amoksisillin 1000 mq
- Pantoprazol 40 mq + klaritromisin 500 mq + metronidazol 500 mq
- Pantoprazol 40 mq + metronidazol 500 mq + amoksisillin 1000 mq
Qeyd edilən preparatların hər biri gündə iki dəfə qəbul olunmalıdır. Adətən müalicə müddəti 1-2 həftə təşkil
edir.
Mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi zamanı
Gündə bir tablet qəbul olunur. Həkimlə razılaşdırıldıqdan sonra gündəlik doza iki tabletə qədər artırıla bilər.
Həkim müalicənin nə qədər davam edəcəyini sizə bildirəcək. Mədə xoraları üçün müalicə müddəti adətən 4 -
8 həftə, onikibarmaq bağırsaq xoraları üçün müalicə müddəti adətən 2 - 4 həftə təşkil edir.
Zollinger-Ellison sindromunun və mədədə turşuluğun artması ilə müşayiət olunan digər vəziyyətlərin
uzunmüddətli müalicəsi üçün
Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə iki tabletdir. Preparat gündə bir dəfə-iki tablet səhər yeməyindən bir
saat öncə qəbul edilir. Mədədə turşuluğun səviyyəsindən asılı olaraq, həkim sizə uyğun dozanı təyin
edəcəkdir. Əgər gündəlik doza iki tabletdən artıq təyin olunmuşdursa, tabletləri bərabər doza şəklində gündə
iki dəfə olmaqla qəbul edin.
Xüsusi xəstə qrupları
- Əgər sizdə böyrəklərin funksional pozğunluğu varsa, gündə bir tabletdən çox qəbul etməməlisiniz.
Antibiotiklərlə birgə Helicobacter pylori əleyhinə aparılan kombinəolunmuş müalicə təyin olunmamalıdır.
- Əgər siz ağır qaraciyər pozğunluğundan əziyyət çəkirsinizsə, gündə 20 mg-dan yüksək doza qəbul
etməməlisiniz. Bu zaman qanın biokimyəvi göstəriciləri nəzarətdə saxlanmalıdır. Qaraciyər fermentlərinin
səviyyəsi yüksəldikdə, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Antibiotiklərlə birgə Helicobacter pylori əleyhinə
aparılan kombinəolunmuş müalicə təyin olunmamalıdır.
- 12 yaşdan aşağı uşaqlar: 12 yaşdan kiçik uşaqların istifadəsi üçün tövsiyə olunmur.
- Yaşlı (65 yaş və daha yuxarı) pasiyentlər: yaşlı insanlar gündə bir tabletdən çox qəbul etməməlidirlər. Yalnız
antibiotiklərlə birgə Helicobacter pylori əleyhinə aparılan kombinəolunmuş müalicə istisna təşkil edir. Bu
zaman gündəlik doza iki tabletdir.
Stamik tabletlərinin qəbulunu unutmusunuzsa
Dozanı qəbul etməyi unutmusunuzsa, xatırladıqda unudulmuş dozanı qəbul etməyin. Növbəti dozanı öz
vaxtında qəbul edin.
Əgər siz Stamik tabletlərinin qəbulunu dayandırsanız
Həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmədən tabletlərin qəbulunu dayandırmayın.
Əgər preparatın istifadəsi ilə əlaqədar əlavə suallarınız olarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
Əlavə təsirləri
Bütün preparatlarda olduğu kimi, Stamik 40 mq tabletləri də əlavə təsirlərə malikdir, lakin bu, tək-tək hallarda
müşahidə oluna bilər.
Stamikin ciddi əlavə təsirləri
Əgər sizdə aşağıda göstərilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri müşahidə edilərsə, tabletlərin qəbulunu
dayandırın və dərhal həkimə və ya yaxınlıqdakı xəstəxanaya müraciət edin:
Ağır allergik reaksiyalar: dil və/ və ya boğazın şişməsi, udqunmanın çətinləşməsi, övrə xəstəliyi, nəfəs
almanın çətinləşməsi, üzdə allergik şişkinlik (Kvinke xəstəliyi/angioödem), ürəkdöyünmə və tərləmə ilə
müşayiət olunan başgicəllənmə.
Dəridə meydana çıxan əlavə təsirlər: dərinin suluqlaması və ümumi vəziyyətin pisləşməsi, gözlər, burun,
ağız/ dodaqlar və ya uşaqlıq yolunun qaşınması (Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu, multiformalı
eritema) və işığa qarşı yüksək həssaslıq.
Digər ciddi əlavə təsirlər: dərinin və gözlərin ağ hissələrinin saralması (qaraciyər hüceyrələrinin ağır
zədələnməsi, sarılıq); qızdırma, qurdeşənəyi, yüngül bel ağrısı və ağrılı sidik ifrazı ilə müşayiət olunan böyrək
pozğunluqları (ağır böyrək iltihabı).
Stamikin əlavə təsirləri
- Tez –tez
Fundik vəzi polipləri
- Bəzən (hər 100 nəfərdən 1 nəfərdən azında)
Başağrısı, yuxu pozğunluğu, başgicəllənmə; ağızda quruluq, qarında ağrı və narahatlıq, qusma, ishal, köp,
qəbizlik; dəridə səpgilər, ekzantema, qaşınma; zəiflik, yorğunluq və ya ümumi halsızlıq; qalça, bilək və ya
onurğa sınıqları.
- Nadir əlavə təsirlər (hər 1000 nəfərdən 1 nəfərdən azında)
Dumanlı görmə; övrə xəstəliyi; yüksək həssaslıq reaksiyaları, dadbilmə pozğunluğu, ginekomasiya,
oynaqlarda və əzələlərdə ağrı; çəki itkisi; bədən temperaturunun yüksəlməsi; əl və ayaqlarda şişkinlik
(periferik ödem); allergik reaksiyalar; depressiya.
- Çox nadir əlavə təsirlər (hər 10000 nəfərdən 1 nəfərdən azında )
Oriyentasiya pozğunluğu.
- Məlum deyil
Mikroskopik kolit, hepatoselular zədələnmə, sarılıq, qaraciyər çatışmazlığı, fotohəssaslıq, əzələ spazmı,
interstial nefrit.
Ümumi istifadə zamanı qeyd olunan digər əlavə təsirlər:
Hallüsinasiya, fikir dağınıqlığı.
Qanın analizi nəticəsində müəyyən olunmuş əlavə təsirlər
- Bəzən (hər 100 nəfərdən 1 nəfərdən azında)
Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi.
- Nadir əlavə təsirlər (hər 1000 nəfərdən 1 nəfərdən azında)
Qanda bilirubinin və triqliseridlərin miqdarının artması, hiperlipidemiya, aqranulositoz.
- Çox nadir əlavə təsirlər (hər 10000 nəfərdən 1 nəfərdən azında )
Qanda trombositlərin sayının azalması- dəri və selikli qişalarda qansızma və göyərməyə səbəb ola bilər;
Ağ qan hüceyrələrin sayının azalması- tez-tez infeksiyalara yoluxmaya gətirib çıxara bilər.
- Məlum deyil
Hiponatriemiya, hipomaqneziemiya, hipokalsiemiya, hipokaliemiya
Yadda saxlayın
əgər əlavə təsirlərdən hər hansı biri ciddiləşərsə və ya içlik vərəqədə göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir
müşahidə olunarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Doza həddinin aşılmasının əlamətləri məlum deyil.
Buraxılış forması
14 və ya 28 tablet, polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Dərmanları çirkab suları və ya məişət tullantıları vasitəsilə atmayın. İstifadəsinə ehtiyac duyulmayan preparatı
necə atmalı olduğunuzu əczaçılardan soruşun. Bu kimi tədbirlər təbiəti mühafizə etməyə kömək edir.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi göstərilən ayın son gününə şamil edilir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Merkez Laboratuarı İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Türkiyə.
Çamlık Mah., Sırrı Çelik Bul., Ayça Sok. No:6, Taşdelen - Çekmeköy, İstanbul, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş., Türkiyə.
Çamlık Mah., Pamuk Sok., A Blok Apt., No:12-16/17 Ümraniye, İstanbul, Türkiyə.