Pharmed
SOSEFEN 2MG 20ML DAMLA
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2018-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SOSEFEN 2 mq/ml daxilə qəbul üçün damcı, məhlul
SOSEFEN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketotifen
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2,75 mq ketotifen hidrogen fumarat vardır (2
mq ketotifenə ekvivalentdir).
Köməkçi maddələr: propilenqlikol, sorbitol, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat,
natrium metil parahidroksibenzoat, natrium-propilparahidroksibenzoat,
natrium saxarin, çiyələk aromatizatoru, təmizlənmiş su.
Təsviri
Təmiz və demək olar ki rəngsiz, xüsusi qoxulu məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Allergiyaəleyhinə, antihistamin dərman vasitələri.
ATC kodu: R06AX17.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sosefen effektiv allergiyaəleyhinə dərman vasitəsidir. Sosefenin üstünlüyü tərkibindəki
ketotifenin çoxşaxəli təsir mexanizmi ilə əlaqələndirilir. Ketotifen tosqun hüceyrələrin
membranını stabilləşdirir, allergik və iltihab mediatorlarının (histamin, leykotrienlər və
digər) azad olmasını ləngidir, fosfodiesteraza fermentini inhibə edərək tosqun hüceyrələrdə
siklik adenozin monofosfatın miqdarını artırır, allergenə qarşı sürətli tipli allergik
reaksiyaların qarşısını alır. Ketotifen trombositlərin aktivləşmə faktorunun təsirini inhibə
edərək eozinofillərin aktivləşməsinin və tənəffüs yollarında toplanmasının qarşısını alır,
bronxların hiperreaktivliyini azaldır. Ketotifen histaminin H1 reseptorları ilə birləşməsinin
qarşısını alaraq antihistamin təsir göstərir.
Ketotifen qeyri-bronxodilatasion astmaəleyhinə vasitələr qrupuna da aiddir, çünki o
bronxospazmın qarşısını alsa da bronxgenişləndirici təsirə malik deyil. Ketotifenin
monoterapiya şəklində istifadəsi bronxial astma tutmalarını dayandırmır, lakin tutmaların
sayı, davametmə müddəti və intensivliyi azalır. Ketotifen astmaəleyhinə vasitələrə
(kortikosteroidlər, bronxodilatatorlar və s.) tələbatı və istifadə tezliyini azaldır.
Sosefen dərinin, bronxların, gözün allergik əlamətlərini (qaşınma, qızartı, göz qapaqlarının
şişkinliyi, göz yaşı) tez bir zamanda aradan qaldırır və ya qarşısını alır, bu səbəbdən o
allergik xəstəliklərin müalicəsi və profilaktikasında istifadə edilir.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından praktiki olaraq tam sorulur. Eyni
zamanda qida qəbulu ketotifenin sorulmasına təsir etmir.
Biomənimsənilməsi 50%-dir. Qaraciyərdən “ilk dəfə keçdikdə” 50%-i metabolizmə uğrayır.
Böyüklərdə kapsul formalarının qəbulu zamanı plazmada konsentrasiyası (Cmax) 2-4 saat
ərzində, sirop formalarının qəbulu zamanı isə daha az vaxta (təxminən 2 saata) maksimal
səviyyəyə çatır. Uşaqlarda plazmadakı konsentrasiyası 1-2 saat ərzində maksimal səviyyəyə
çatır. Uzunmüddətli təsirli tabletlərin qəbulu zamanı plazmada konsentrasiyası 3-6 saat
ərzində maksimal səviyyəyə çatır. Profilaktik terapevtik təsirinin başlanması 4-12 həftə
arasında dəyişilir. 75%-i plazma zülalları ilə birləşir. Xaric olması iki mərhələdən ibarətdir:
qısa yarımxaricolma müddəti 3-5 saat və daha uzun yarımxaricolma müddəti 21 saat.
Ketotifen qlükurokonyuqasiya (ketotifen əsas metabolik qeyri-aktiv-N-qlükuroniddir) və
demetillyasiya (aktiv metabolit nor-ketotifen) yolu ilə qaraciyər tərəfindən metabolizə edilir.
Dozanın 60-70%-i böyrəklər vasitəsilə, əsasən 48 saat ərzində qeyri-aktiv metabolitlər
şəklində xaric edilir. Dozanın 30-40%-i nəcislə xaric edilir. Ümumi klirens təxminən 3,61
L/saat/kq-dır. Uşaqlarda metabolizm mexanizmi böyüklərlə eynidir, amma klirensi daha
yüksəkdir və buna görə, üç yaşından böyük uşaqlar üçün ketotifenin tövsiyə edilən dozası
böyüklərdəki kimidir. Hematoensefalik baryerdən keçir. Ana südünə nüfuz edir.
İstifadəsinə göstərişlər
• Allergik xəstəliklərin simptomatik müalicəsi və profilaktikası.
• Bronxial astmanın kompleks müalicəsi.
Əks göstərişlər
• Ketotifenə və köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Antidiabetik dərman vasitələrini qəbul edən xəstələr.
• Epilepsiya.
• Laktasiya dövrü.
• Altı aylığa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ketotifen kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçün səmərəli deyildir. Ketotifen epileptik
tutmalarının aktivlik həddini aşağı saldığı üçün onu, xəstəlik tarixində epilepsiya olan
xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Yuxuyameylli şəxslərə müalicənin başlanğıcında Sosefeni aşağı dozada qəbul etmək
lazımdır. Sosefendən istifadə edərkən güclü yuxuyameyllik əlamətləri meydana çıxarsa
qəbulunu ehtiyatla dayandırmaq lazımdır. Sosefenlə müalicənin ilk bir neçə günü
müddətində diqqətin və orqanizmin sürətli psixomotor reaksiyaların zəifləməsi ola bilər. Bu
səbəbdən Sosefeni qəbul edən xəstələrə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb
edən potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq məsləhət görülmür. Ona görə Sosefeni
qəbul edən xəstələr əvvəl onun onlara fərdi olaraq necə təsir etdiyini araşdırmalıdırlar.
Ketotifenin maksimal terapevtik effekti tədricən 1-2 ay ərzində yaranır, buna görə də
astmaəleyhinə müalicə zamanı Sosefenin qəbulunu azı 1-2 həftə davam etdirmək lazımdır.
Ketotifenlə müalicəni tədricən, 2-4 həftə ərzində dayandırmaq lazımdır, çünki astmatik
simptomların təkrar baş verməsinə səbəb ola bilər.
Tərkibində parahidroksibenzoat olduğuna görə, bəzən kontakt dermatit kimi ləng gedişli
allergik reaksiyalar, çox nadir hallarda isə bilavasitə bronxospazm ola bilər. Tərkibindəki
sorbitol isə mədə pozğunluqları və diareya törədə bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Ketotifen sedativ, yuxugətirici, antihistamin dərman vasitələrinin və alkoqol tərkibli içkilərin
təsirini gücləndirə bilər, ona görə eyni zamanda bu dərman vasitələrinin qəbulundan çəkin-
mək tövsiyə olunur. Ketotifenlə paralel olaraq antidiabetik dərman vasitələri qəbul edən
xəstələrdə bəzi hallarda trombositlərin miqdarının dönər azalması müşahidə edilmişdir, ona
görə bu xəstələrdə qandakı trombositlərin miqdarını nəzarət altında saxlamaq lazımdır.
Ketotifen bronxodilatatorların təsirini gücləndirir, ona görə bu vasitələr eyni zamanda təyin
edildikdə bronxodilatatorların dozasını azaltmaq olar.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ketotifenin hər hansı teratogen təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq, hamiləlik
dövründə, xüsusilə hamiləlik dövrünün birinci üçaylığında Sosefeni istifadə etmək məsləhət
görülmür. Ketotifen ana südünə keçdiyinə görə Sosefenin istifadəsi zamanı ana südü ilə
qidalandırma dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Sosefeni qəbul edən xəstələrə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən
potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq və nəqliyyat vasitələrini idarə etmək məsləhət
görülmür. Ona görə Sosefeni qəbul edən xəstələr əvvəl onun onlara fərdi olaraq necə təsir
etdiyini araşdırmalıdırlar.
İstifadə qaydası və dozası
Sosefen 2 mq/ml daxilə qəbul edilən damcılar dərman vasitəsinin qəbul dozası qapağa
keçirilmiş və 25 bölgü ilə dərəcələnmiş xüsusi damcı-dozatorun vasitəsi ilə çəkilir. Çəkilmiş
məhlul birbaşa və ya su ilə həll edildikdən sonra daxilə qəbul edilir.
- 7 bölgü 0,5 mq ketotifenə bərabərdir.
- 13 bölgü 1 mq ketotifenə bərabərdir.
- 25 bölgü 2 mq ketotifenə bərabərdir.
Böyüklər və 3 yaşdan yuxarı uşaqlar gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 mq qəbul edir.
Böyüklər üçün maksimal gündəlik doza 4 mq-dır.
6 aylıqdan 3 yaşa qədər uşaqlar gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 0,05 mq/kq dozada bədən
çəkisinə uyğun olaraq qəbul edir.
Əlavə təsirləri
Yuxuyameyllik və sedativ təsir (çox tez-tez və adətən müalicənin başlanğıcında müşahidə
olunur, lakin müalicə davam etdikcə adətən öz-özünə aradan qalxır), ürəkbulanma, qusma,
dispepsiya, asteniya, ağızda quruluq, qəbizlik, qastralgiya, başağrısı, başgicəllənmə ola bilər.
Bəzi uşaqlarda MSS-nə göstərdiyi təsiri nəticəsində oyanıqlıq, əsəbilik, yuxusuzluq kimi
əlamətlər müşahidə oluna bilər. Kontakt dermatit, Stivens-Conson sindromu, təngnəfəslik,
bədən kütləsinin artması, bayılma və abstinensiya sindromu barədə məlumatlar vardır.
Ketotifen çox nadir hallarda qıcolma törədə, qaraciyər fermentlərinin aktivliyini və hepatitin
baş verməsi riskini artıra bilər.
Əlavə təsirlərin baş vermə riskini azaltmaq üçün içlik vərəqədə göstərilən tövsiyələrə əməl
etmək lazımdır.
Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı içlik vərəqədə qeyd edilən və qeyd edilməyən hər hansı
əlavə təsir meydana çıxarsa bu barədə müalicə həkiminə və ya əczaçıya məlumat vermək
lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddi aşıldıqda dalğınlıq, yuxuyameyllik, nistaqm, baş ağrısı, dezoriyentasiya,
taxikardiya, arterial hipotenziya, dönər xarakterli koma kimi halların baş verməsi barədə
məlumatlar vardır; xüsusilə uşaqlarda hiperhəssaslıq və ya qıcolmalar baş verə bilər.
Müalicə simptomatikdir. Doza həddinin aşılması təxminən 1 saata qədər vaxt ərzində baş
vermişsə aktivləşdirilmiş kömürün qəbul edilməsi faydalı ola bilər. Zərurət yaranarsa ürək-
qandamar sisteminin simptomatik müalicəsi və monitorinqi tövsiyə olunur; əgər oyanıqlıq
baş verərsə qısamüddətli təsirə malik barbituratlar və ya benzodiazepinlər təyin oluna bilər.
Buraxılış forması
20 ml daxilə qəbul edilən damcı-məhlul, flakonda.
Qapağa keçirilmiş xüsusi damcı-dozator ilə polietilen 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°-dən aşağı temperaturda, qablaşdırmasında, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddəti qablaşdırmada və düzgün şəraitdə saxlanılmış məhsula aiddir.
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın son gününə şamil edilir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Special Product`s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR),
İtaliya.
Məhsulun lisenziya sahibi
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (Roma), İtaliya.