pharmed
SMEKTA
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SMEKTA daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz (vanilli və portağallı).
SMECTA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Smectite dioctaedric
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 paketdə 3q Dioktaedrik smektit vardır.
Köməkçı maddələr: (portağallı)- dekstroza monohidrat, natrium-saxarin, portağallı aromatizator,
vanilli aromatizator; (vanilli): dekstroza monohidrat, natrium saxarin, vanilin.
Təsviri
Zəif qeyri-səciyyəvi qoxudan zəif vanilli (portağallı) qoxuya qədər, bozumtul-ağ rəngdən bozumtul-
sarı rəngə qədər çalarlı toz.
Farmakoterapevtik qrupu
İshal əleyhinə dərman vasitəsi.
ATC kodu: A07BC05.
Farmakolojı xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Dioktaedrik smektit, böyüklərdə bağırsaqdakı qazları hopdurur.
Qastroenteritli uşaqlarda aparılan klinik tədqiqatda, dioktaedrik smektit bağırsağın seilikli qişasının
normal keçiriciliyini bərpa etmək qabiliyyəti olduğu göstərilmişdir.
Dioktaedrik smektit, təbəqə quruluşuna və yüksək plastik özlülüyünə görə mədə -bağırsaq traktının
selikli qişasına qarşı güclü qoruyucu xüsusiyyətlərə malikdir. Dioktaedrik smektit, xlor turşusu, öd
turşularının duzları və digər qıcıqlandırıcılar kimi aqressiv maddələrə qarşı selikli stabilizator və
mədə -bağırsaq selikli qişasının sitoprotektoru kimi təsir göstərir. Enterotoksinlərə, bakteriyalara və
viruslara qarşı yüksək hopdurma qabiliyyətinə malikdir, həmçinin bağırsağın selikli qişasının
maneəsini gücləndirir.
Dioktaedrik smektit, iltihabəleyhinə sitokin TNF-α (müxtəlif bağırsaq xəstəliklərində: infeksion
ishal, iltihablı bağırsaq xəstəliyi və qida allergiyası) səbəb olduğu epiteliyada olan qüsurunu bərpa
edir.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdə, dioktaedrik smektit epitelin daxili tərəfində lokallaşır (sovrulmur və ya
metabolizə olunmur).
Dioktaedrik smektit normal bağırsaq tranziti zamanı bağırsaq vasitəsilə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
− 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda (peroral rehidratasiyaya əlavə olaraq) və böyüklərdə kəskin ishalın
müalicəsi;
− böyüklərdə xroniki funksional ishalın simptomatik müalicəsi;
− böyüklərdə funksional bağırsaq xəstəliyi ilə əlaqəli ağrının simptomatik müalicəsi.
Əks göstərişlər
Aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Bağırsaq keçməzliyi.
2 yaşdan kiçik uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Smekta ilə digər dərmanların qəbulu arasındakı interval 1-2 saat təşkil etməlidir. Anamnezdə ağır və
xroniki qəbizlik olan hallarda preparatın ehtiyatla qəbul edilməsi məsləhət görülür.
Yeni doğulmuş və 2 yaşdan kiçik uşaqlarda Smecta® istifadəsi tövsiyə edilmir.
Uşaqlarda kəskin ishal hallarında preparat rehidratasiya üsulları ilə birlikdə tətbiq olunmalıdır.
Həmçinin, böyüklər üçün bu preparat rehidratasiya üsulları ilə birlikdə terapiyada təyin olunur.
Xəstəliyin gedişatından, xəstələrin yaşından və fərdi xüsusiyyətlərindən asılı olaraq kompleks
rehidratasiya üsulu təyin edilir.
Smecta® ilə digər dərmanların qəbulu arasında ən azı 2 saatlıq fasilə vermək tövsiyə olunur.
Xəstə aşağıdakılar haqqında xəbərdar edilməlidir:
Çox miqdarda duzlu və ya şəkərli maye qəbul etməklə ishal ilə əlaqəli maye itkisini bərpa edin
(yetkin yaşda xəstənin gündəlik maye ehtiyacı 2 litrdir);
Diareya davam edərkən pəhrizə riayət edin:
müəyyən qidaları, xüsusən çiy tərəvəz və meyvələri, yaşıl tərəvəzləri, ədviyyatlı qidaları,
dondurulmuş qidaları və içkilərin istifadəsini istisna edin;
qrildə hazırlanmış ət və qarnir kimi düyüyə üstünlük verin.
Şiddətli xroniki qəbizliyi olan xəstələrdə dioktaedral smektit istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq
lazımdır.
Nadir hallarda rast gəlinən irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza və/və ya qalaktoza malabsorbsiyon
sindromu və ya saxaroza/izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr üçün tövsiyə edilmir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Eyni vaxtda qəbul edilən dərman maddələrinin sorulma sürətini və dərəcəsini azaldır. Smekta ilə
digər dərmanların istifadəsi məsləhət görülmür.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda dioktaedral smektitin istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur və ya məhdud
məlumatlar (300-dən az hamiləlik) mövcuddur.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, reproduktiv toksiklik haqqında nəticə çıxarmaq üçün
kifayət deyil. Hamiləlik dövründə dioktaedrik smektitin istifadəsi tövsiyə edilmir.
Laktasiya
Ana südü ilə qidalanma zamanı dioktaedrik smektitin istifadəsi haqqında əldə edilən məlumatlar
məhduddur. Laktasiya zamanı dioktaedrik smektit istifadəsi tövsiyə edilmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Dioktaedrik smektit nəqliyyat vasitələrini, mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya
cüzi təsir edir.
İstifadə qaydası və dozası
Kəskin ishalın müalicəsi
Böyüklər
7 gün ərzində gündə 3 paket.
Müalicənin əvvəlində gündəlik doza iki dəfə artırıla bilər.
2 yaşdan yuxarı uşaqlar
7 gün ərzində gündə 2 paket.
Müalicənin əvvəlində gündəlik doza iki dəfə artırıla bilər
Digər göstərişlər üçün müraciət
Böyüklər
Gündə orta hesabla 3 paket. Tətbiq rejimi
İstifadədən əvvəl suspenziya hazırlanmalıdır.
Böyüklər üçün saşenin tərkibi ½ fincan suda həll edilir, tədricən toz əlavə edilərək bərabər
qarışdırılır. Yeməklər arasında qəbul edilməsi tövsiyə olunur.
Uşaqlar üçün saşenin tərkibini körpənin yemək şüşəsində (50 ml) həll etmək və gün ərzində bir neçə
dozaya paylamaq və ya hər hansı bir yarımmaye məhsulla (sıyıq, püre, kompot, uşaq qidası)
qarışdırmaq olar.
Müalicə dövründə yaxşılaşma yoxdursa və ya simptomlar pisləşirsə, yaxud yeni simptomlar
görünürsə, həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. Dərmandan yalnız göstərişlərə, tətbiq üsuluna və
təlimatlarda göstərilən dozalara uyğun olaraq istifadə edin.
Əlavə təsirləri
Müalicə zamanı ən çox görülən mənfi reaksiya (MR) böyüklərin təxminən 7% -də və uşaqların
təxminən 1% -də meydana gələn qəbizlikdir. Qəbizlik baş verərsə, dərman dayandırılmalı və zərurət
yarandıqda daha aşağı dozada bərpa olunmalıdır.
Aşağıdakı cədvəldə klinik tədqiqatlarda müşahidə edilən xoşagəlməz reaksiyalar, eləcə də,
postmarketinq mənbələrdən alınan xoşagəlməz hallar qeyd edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi
aşağıdakı qaydada müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 -
< 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə
olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Orqanlar və siniflərin sistemi Tezlik Əlavə təsirlər
Mədə-bağırsaq sisteminin
pozulmaları
Tez-tez* Qəbizlik
Bəzən* Qusma
Dəri və dərialtı toxuma
pozulmaları
Bəzən* Səpgi
Nadir hallarda* Övrə
Məlum deyil Angionevrotik ödem (Kvinke ödemi), qaşınma
İmmun sistem tərəfindən baş
verən pozulmalar
Məlum deyil Hiperhəssaslıq
* Klinik sınaqlarda simptomların tezliyindən asılı olaraq hesablanır.
Təlimatlarda göstərilən hər hansı əks təsiriniz varsa və ya vəziyyətiniz daha da ağırlaşırsa, yaxud
təlimatlarda göstərilməyən hər hansı digər əks təsirlər görürsünüzsə, bu barədə həkiminizə məlumat
verin.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması qəbizliyin və va bezoarın yaranmasına səbəb olur.
Buraxılış forması
Daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün 3q toz (portağallı və vanilli), laminə olunmuş
alüminium folqadan və polietilen kağızdan hazırlanmış paketlərdə. 10 və ya 30 paket içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqlar üçün əlçatmaz yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Bofur İPSEN İndastri
Rue Ese Virton 28100 DREUX –France.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
IPSEN CONSUMER HELSKEA, Fransa.
İstehlakçı iddialarını qəbul edən təşkilat
LLC “ IPSEN CONSUMER HELSKEA”.
109147, Moskva, Taganskaya küç., 17-23.
Tel.: (495) 796-87-68, faks: (495) 796-87-69.