Pharmed
SINAFLAN 0,025% 10GR MELHEM (NIJFARMA)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
___________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SİNAFLAN xaricə istifadə üçün məlhəm
SYNAFLAN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluocinolone acetonide
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 0,25 mq fluosinolon asetonid (sinaflan) vardır.
Köməkçi maddələr:propilenqlikol, serezin, lanolin, vazelin.
Təsviri
Açıq sarı rəngdən sarı rəngə qədər məlhəmdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün qlükokortikosteroid.
ATC kodu: D07AC04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Fluosinolon asetonid dermatologiyada xaricə istifadə üçün sintetik qlükokortikosteroiddir. İltihab
əleyhinə, qaşınma əleyhinə və antiekssudativ təsirə malikdir. Məlhəm lipofil xüsusiyyətə malikdir və
asanlıqla orqanizmin dərisinə nüfuz edir. Artıq fluosinolon asetonid məlhəmin 2 q istifadəsi zamanı
adrenokortikotrop hormonun (AKTH) hipofizlə hasilatı hipofiz-böyrəküstü sistemin zəifləməsi
nəticəsində azala bilər.
İltihab mediatorlarının yaranmasını, azad olmasını və aktivliyini azaldır.
Dəriyə təsiri zamanı neytrofillərin kənar toplanmasının qarşısının alınması baş verir ki, bu da iltihabi
ekssudatın azalmasına və sitokinlərin hasilatına, makrofaqların miqrasiyasının tormozlanmasına,
infiltrasiya və qranulyasiya prosesinin azalmasına səbəb olur.
Farmakokinetikası
Sorulması
Fluosinolon asetonid xaricə istifadəsi zamanı epidermisin buynuz təbəqəsinə asanlıqla nüfuz edir,
bu zaman biotransformasiyaya məruz qalmır və kumulyasiya olunur; onun olduğunu hətta xaricə
istifadəsindən 15 gün sonra da aşkar etmək olar. Fluosinolonun sorulması büküş nahiyəsində və ya
üzdə iltihabi proseslə zədələnmiş dərinin nazik sahəsində istifadəsi zamanı güclənir. Okklyuzion
sarğının istifadəsi, dərman vasitəsinin tez-tez istifadəsi və ya dərinin böyük sahəsində istifadəsi
zamanı fluosinolonun dəridən absorbsiyası artır. Uşaqlarda fluosinolonun dəridən sorulması
böyüklərə nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə artıqdır.
Metabolizmi
Orqanizmə sorulduqdan sonra fluosinolon asetonid əsasən qaraciyərdə biotransformasiyaya uğrayır.
Xaric olması
Fluosinolon asetonid əsasən qlükuron turşusu ilə birləşmə şəklində, eləcə də az miqdarda
dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə, az miqdarda ödlə bağırsaqdan xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Qlükokortikosteroidlərə həssas və dərinin quruluğu ilə müşayiət edilən dərinin qeyri-mikrob
etiologiyalı kəskin və xroniki iltihabi və allergik xəstəlikləri: müxtəlif genezli və lokalizasiyalı
ekzema, atopik dermatit, seboreyalı dermatit, dəri qaşınması, psoriaz, günəş yanığı, həşərat
sancması.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə və ya istənilən qlükokortikosteroidlərə qarşı yüksək həssaslıq;
dərinin bakterial, viruslu, göbələk infeksiyası; akne, rozaseya, perioral dermatit, anogenital
qaşınma, sifilis, dəri vərəmi, dəri xərçəngi, yanıq ( termik, kimyəvi), yara, baldırın trofik xorası,
postvaksinal reaksiyalar; hamiləlik və laktasiya dövrü; 2 yaşa qədər uşaqlar (təhlükəsizliyi və
effektivliyi barədə məlumat yoxdur).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ehtiyatla
Dərinin böyük sahəsində, zədələnmiş dəridə, yüksək dozada istifadəsi, eləcə də preparatla uzun
müddətli terapiya (xüsusilə 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda).
Üz dərisində, nazik dərili sahədə və intertriginoz dəridə (dəri büküşü, qoltuqaltı batıqda, qasıq
nahiyəsində, əllərin və ayaqların qatlanan hissəsi) istifadəsi.
Göz ətrafı və ya göz qapaqlarının dərisində (qlaukomanın, kataraktanın inkişafı riski), o cümlədən,
qlaukomalı və ya kataraktalı pasiyentlərdə istifadəsi.
Dərialtı toxumanın atrofik dəyişikliyi, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə.
Qızlarda cinsi yetişkənlik dövründə istifadəsi.
Preparatın istifadəsilə əlaqədar yüksək həssaslıq və ya dərinin qıcıqlanması əlamətləri qeyd
edildikdə, müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Məlhəmin gözlərə
düşməsindən çəkinmək lazımdır.
Məlhəmi selikli qişalara, yaraya çəkmək olmaz.
Sinaflan məlhəmini qısa kurlarla dərinin kiçik nahiyəsində istifadə etmək məsləhət görülür. Müalicə
dövründə sərbəst geyim geyinmək lazımdır.
Məlhəmin uzun müddət istifadəsi və /və ya dərinin böyük sahəsində, zədələnmiş dəridə istifadəsi
zamanı, yüksək dozaların istifadəsi zamanı, okklyuzion sarğıların istifadəsi və uşaqlarda terapiya
zamanı qlükokortikosteroidin sistem absorbsiyası mümkündür; hipotalamus-hipofizar-böyrəküstü
sistemin funksiyasının zəifləməsi və hiperkortisizmin (İtsenko-Kuşinq sindromu) simptomlarının
inkişafı mümkündür.
Bədənin digər səthlərinə nisbətən üz dərisində yerli istifadə üçün qlükokortikosteroidlərin uzun
müddətli müalicəsindən sonra atrofik dəyişikliklər təzahür edə bilər; bu halda müalicə kursu 5 günü
aşmamalıdır.
Qlükokortikosteroidlərlə uzunmüddətli terapiya zamanı terapiyanın qəflətən kəsilməsi dərinin
intensiv qızarması və yanma hissilə dermatit forması ilə təzahür edən “rikoşet sindrom”un
inkişafına səbəb ola bilər. Bu səbəbə görə uzun müddətli müalicədən sonra preparatın ləğv
edilməsini onun istifadəsini tamamilə kəsməzdən əvvəl digər müalicə sxeminə keçməklə, tədricən
aparmaq lazımdır.
Preparatla terapiya zamanı böyrəküstü vəzin adrenokortikotrop hormonla (AKTH)
stimulyasiyasından sonra qanda və sidikdə kortizolun səviyyəsinin müəyyən edilməsinin köməyilə
böyrəküstü vəzin qabığının funksiyasına mütəmadi nəzarət vacibdir.
Adi və ya çəhrayı civzəsi olan pasiyentlərdə preparatla terapiya fonunda xəstəliyin kəskinləşməsi
mümkündür.
Yerli infeksion ağırlaşmaların qarşısını almaq məqsədilə preparatı mikrob əleyhinə vasitələrlə eyni
vaxtda təyin etmək məsləhət görülür.
Məlhəm qlaukoma və ya kataraktanın inkişafı riskilə əlaqədar, bu xəstəliklərin gedişi kəskinləşə
bilən, eləcə də anamnezində bu xəstəliklər olan pasiyentlərdə göz ətrafı və göz qapaqlarının
dərisində ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Pasiyentdə dumanlı görmə və ya görmənin digər pozuntuları kimi simptomlar yarandıqda,
katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid olan pozuntunun mümkün səbəbini aydınlaşdırmaq üçün pasiyentin oftalmoloqa istiqamətləndirilməsinin
mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdır.
Məlhəmi üz dərisində, dərinin nazik sahəsində və intertriginoz dəridə (dəri büküşü, qoltuqaltı batıq,
qasıq nahiyəsi, əllərin və ayaqların qatlanan hissəsi) qlükokortikosteroidlərin nazik dəridən yüksək
sorulması və hətta qısa müddətli istifadəsindən sonra əlavə təsirlərin (teleangiektaziya, dərinin
atrofiyası, perioral dermatit) mümkün yaranması ilə əlaqədar xüsusilə ehtiyatla istifadə etmək
lazımdır.
Xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə dərialtı toxumanın atrofik dəyişikliyi zamanı preparatı ehtiyatla istifadə
etmək lazımdır.
Tolerantlığın, yayılmış pustulyoz psoriaz və yataq yaralarının ümumi toksikliyi riskinin inkişafı ilə
törənən xəstəliyin mümkün residivinin nəticəsində psoriazlı pasiyentlərdə məlhəmi xüsusi ehtiyatla
istifadə etmək lazımdır.
Pediatriyada istifadəsi
Preparatı 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə etmək olar. Kiçik yaşlı uşaqlarda dəri büküşü, bələk,
bez okklyuzion sarğıda olduğu kimi bənzər təsir göstərə və qlükokortikosteroidlərin sistem
aborbsiyasını artıra bilər. Bundan başqa uşaqlarda dəri örtüyünün səthilə bədən çəkisi arasındakı
nisbətə görə, eləcə də dərinin kifayət qədər yetgin olmaması ilə əlaqədar yüksək səviyyəli sistem
absorbsiyası mümkündür. Uşaqlarda qlükokortikosteroidlərin uzun müddət istifadəsi onlarda
boyatmanın və inkişafın pozulmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbə görə preparatın uzun müddətli
istifadəsi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Uşaqlar preparatın effekt əldə edilməsi üçün kifayət
edən minimal dozasını almalıdırlar. Uşaqlarda müalicə kursu 5 günü aşmamalıdır.
Sinaflan preparatının tərkibinə daxil olan propilenqlikol, lanolin yeridilmə nahiyəsində
qıcıqlanmaya səbəb ola bilər. Belə hallarda preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Mikrob əleyhinə dərman vasitələrilə uyuşur. Hipotenziv, diuretik, antiaritmik dərman vasitələrinin,
kalium preparatlarının aktivliyini azaldır. Diuretik dərman vasitələri (kaliumqoruyuculardan başqa)
hipokaliemiyanın inkişafı riskini artırır.
Qlükokortikosteroidlərlə müalicə dövründə preparatın immunodepressiv effektilə əlaqədar
vaksinasiya və immunizasiya aparmaq olmaz. Sinaflan dərman vasitəsinin tərkibindəki fluosinolon
immunosupessiv preparatların təsirini gücləndirə və immunostimulyatorların təsirini zəiflədə bilər.
Yuxarıda sadalanan və ya digər dərman vasitələri (o cümlədən reseptsiz buraxılan) qəbul edildiyi
halda preparatın istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya dövrü
Preparatla müalicə dövründə ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq məsləhət görülür, çünki
xaricə istifadəsi zamanı fluosinolon asetonidin ana südünə nə dərəcədə nüfuz etməsi məlum deyil.
Preparat, yalnız həkim məsləhətindən sonra müstəsna hallarda qısa müddət ərzində və dərinin
məhdud sahəsində istifadə edilə bilər. Preparatın istifadəsi vacib olduqda, ana südü ilə
qidalandırmanı dayandırmaq vacibdir. Preparatı süd vəzilərinin dərisində istifadə etmək məsləhət
görülmür.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.
İstifadə qaydası və dozası
Xaricə istifadə edilir.
Böyüklər
Böyüklərə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlara əvvəlcədən antiseptik maye ilə isladılmış tampona
preparatın bir qədər miqdarı çəkilir və yüngül hopdurulur (böyüklərə gündə 1-2 dəfə, 2 yaşdan
yuxarı uşaqlara gündə 1 dəfə).
Məlhəmdən dermatozların quru formalarında istifadə etməyə üstünlük verilir. Müalicənin müddəti
xəstəliyin xarakterindən və terapiyanın effektivliyindən asılıdır və adətən 2 həftədən artıq təşkil
etmir; əsasən üz dərisində 5 gündən artır olmamaqla təyin edilir. Həftə ərzində 15 q-dan artıq
olmamaqla məlhəmdən istifadə etmək olar.
Zədənin məhdud ocağında onun hər gün dəyişdirilməsilə okklyuzion sarğının istifadəsinə yol verən
terapiyada psoriaz istisna olmaqla, məlhəmi okklyuzion sarğı altında istifadə etmək olmaz. Sarğı
altında sutkada 2 q preparatdan artıq istifadəyə icazə verilmir.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Məlhəm 2 yaşdan aşağı uşaqlarda əks göstərişdir.
Uşaqlarda böyüklərə nisbətən bədən səthinin sahəsinin bədən çəkisilə yüksək nisbətinə görə
hipotalamus-hipofizar-böyrəküstü sistemin funksiyasının pozulması inkişaf edə və kortikosteroidlər
üçün xarakterik olan əlavə təsirlər yarana, o cümlədən, boyatmanın və inkişafın ləngiməsi baş verə
bilər.
2 yaşdan yuxarı uşaqlarda məlhəm yüksək ehtiyatla minimal effektiv doza ilə, yalnız sutkada 1 dəfə
dərinin kiçik sahəsində həkim nəzarəti altında, qısa kursla (5 gündən artıq olmamaqla) istifadə
edilməlidir; üz dərisində istifadə etmək olmaz.
Müalicədən sonra yaxşılaşma baş vermədikdə və ya simptomlar dərinləşdikdə və ya yeni
simptomlar yarandıqda, həkimlə məsləhətləşmək vacibdir. Preparat, yalnız təlimata müvafiq
istifadə qaydası və dozada istifadə edilməlidir.
Əlavə təsirləri
Yanma, dəri qaşınması, dəridə quruluq, “steroid” civzə, follikulit. Dərinin ikincili infeksion
zədələnməsinin və onun atrofik dəyişikliyin inkişafı mümkündür.
Uzun müddət istifadəsi zamanı ikincili immunodefisit, hipertrixoz, xüsusilə qadınlarda alopesiya,
dərinin atrofiyası, hirsutizm, teleangiektaziya, purpura, piqmentasiyanın pozulması.
Böyük səthdə istifadəsi zamanı sistem təzahürlər (qastrit, mədənin “steroid” xorası, böyrəküstü
vəzin çatışmazlığı, İtsenko-Kuşinq sindromu, “steroid” şəkərli diabet, striya, reparativ proseslərin
ləngiməsi) yarana bilər. Qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı dumanlı görmə kimi sistem
əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Dərman vasitəsinin göz qapaqlarının dərisində istifadəsi zamanı
qlaukoma və katarakta, nadir hallarda isə mərkəzi seroz xorioretinopatiya (MSR) inkişaf edə bilər.
Pasiyentdə təlimatda qeyd edilən əlavə təsirlər yarandıqda və ya içlik vərəqədə qeyd edilməyən
istənilən digər əlavə təsir aşkar etdikdə, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin kəskin aşılması az ehtimal ediləndir, lakin preparatın yüksək sorulma qabiliyyətinə
malik zədələnmiş dərinin geniş sahədə uzun müddət və ya okklyuzion sarğıdan istifadə etməklə
istifadəsi zamanı hiperkortisizm əlamətlərilə müşayiət edilən doza həddinin xroniki aşılması
mümkündür: hiperqlikemiya, qlükozuriya, böyrəküstü vəzin funksiyasının geridönən zəifləməsi,
İtsenko-Kuşinq sindromunun yaranması.
Müalicəsi
Simptomatikdir, ehtiyac olduqda, su-elektrolit balansının korreksiyası, preparatın ləğvi (uzun
müddətli terapiya zamanı tədricən).
Buraxılış forması
Xaricə istifadə üçün məlhəm 0,025%.
10 və ya 15 q məlhəm polimer materialdan olan burulan qapaqlı alüminium və ya polimer
materialdan olan burulan qapaqlı polietilenlə laminatlaşdırılmış tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
20ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/İradları qəbul edən təşkilat
“Nijfarm” SC, Rusiya.
603950, Nijniy Novqorod ş., Salqanskaya k.. ev 7.
Tel.: (831) 278-80-88.
Faks: (831) 430-72-28.
E-mail: med@stada.ru