Pharmed
SETIRIZIN 10MG N20 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____ ”____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SETİRİZİN örtüklü tabletlər
CETIRIZIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, kopovidon, susuz
silisium dioksid, maqnezium stearat, hipromelloza, makroqol 6000, titan
dioksid, talk, dimetikon.
Təsviri
Ağ, iki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir. Tabletlərin bir tərəfində bölmə xətti vardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Sitem təsirli antihistamin preparatlar. Piperazin törəmələri. Setirizin.
АТС kodu: R06AE07.
Farmakoloji xüsusiyyəıtləri
Farmakodinamikası
Setirizin preparatının təsiredici maddəsi - setirizin hidroksizinin metaboliti olub, rəqabət zəminində
histaminin antoqonistləri qrupuna aiddir və H1-histamin reseptolarını blokadaya alır.
Setirizin allergik reaksiyaların əmələ gəlməsinin qarşısını alır və onların gedişini yüngülləşdirir,
qaşınma və ekssudasiya əleyhinə təsir göstərir.
Setirizin allergik reaksiyaların “erkən” histamindənasılı mərhələsinə təsir göstərir, allergik
reaksiyanın “gec” mərhələsində iltihab mediatorlarının azad olmasını məhdudlaşdırır, həmçinin
eozinofillərin, bazofillərin və neytrofillərin miqrasiyasını azaldır, tosqun hüceyrələrin
membranlarını stabilləşdirir. Kapillyarların keçiriciliyini azaldır, toxumalarda ödemlərin əmələ
gəlməsinin qarşısını alır, saya əzələlərin spazmı araqan qaldırır.
Histaminin, spesifik allergenlərin yeridilməsinə qarşı, həmçinin soyumaya (soyuqla bağlı övrə
zamanı) qarşı dərinin reaksiyasını aradan qaldırır. Yüngül gedişli bronxial astma zamanı
histamingücləndirici bronxokonstriksiyanı azaldır.
Setirizin parktiki olaraq antixolinergik və antiserotonin təsir göstərmir. Müalicəvi dozalarda
preparat paraktiki olaraq sedativ təsir göstərmir. Setirizinin 10 mq birdəfəlik dozada qəbulundan
sonra effekti 20% xəstələrdə 20 dəqiqədən sonra (50% xəstələrdə), 60 dəqiqədən sonra (95%
xəstələrdə) inkişaf edir və 24 saat davam edir. Kurs müalicə fonunda setirizinin antihistamin
təsirinə qarşı tolerantlıq yaranmır. Müalicə dayandırıldıqdan sonra effekt 3 günə qədər saxlanılır.
Farmakokinetikası
Setirizinin farmakokinetik parametləri xətti olaraq dəyişir.
Sorulması. Daxilə qəbul edildikdən sonra preparat mədə-bağırsaq traktından tez və tam absorbsiya
olunur. Qida qəbulu absorbsiyanın sürətini azaltsa da tamlığına təsir göstərmir. Böyüklərdə preparatın müalicəvi dozasının birdəfəlik qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal
konsentrasiya (С mах) l ± 0,5 saatdan sonra yaranır və 300 nq/ml təşkil edir.
Paylanması. Setirizin qan plazmasının zülalları ilə 93 ± 0,3% birləşir. Paylanma həcmi (Vd) 0,5
1/kq təşkil edir. Preparatın 10 gün ərzində 10 mq dozada qəbulu zamanı setirizinin kumulyasiyası
müşahidə olunmur.
Metabolizmi orqanuizmdə az miqdarda O-dealkilləşmə yolu ilə (qaraciyərdə sitoxrom sistemi
vasitəsi metabolizə olunan H1-histamin reseptorlarının digər antaqonistlərindən fərqli olaraq) və
farmakoloji qeyri-aktiv metabolitin əmələ gəlməsi ilə metabolizə olunur.
Xaric olması. Böyüklərdə yarımxaricolma dövrü (T ½ ) təqribən 10 saat təşkil edir; T ½ 6-12 yaşlı
uşaqlarda - 6 saat, 2-6 yaşlı uşaqlarda - 5 saat, 6 aylıq-2 yaşlı uşaqlarda - 3,1 saat təşkil edir.
Preparatın qəbul olunmuş dozasının təxminən 2/3 hissəsi böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə
xaric olur.
Yaşlı xəstələrdə və qaraciyərin xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə preparatın 30 mq dozada
birdəfəlik qəbulu zamanı T ½ təxminən 50% artır, sistem klirens isə 40% azalır.
Yüngül ağırlıq dərəcəsində böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi (KK) > 40
ml/dəq) farmakoloji parametlər böyrəklərin normal funksiyası olan xəstələrin parametləri ilə
oxşardır.
Orta ağırlıq dərəcəsində böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və hemodializdə olan xəstələrdə (KK
< 7 ml/dəq) preparatın 10 mq dozada daxilə qəbulu zamanı T ½ 3 dəfə uzanır, ümumi klirens isə
böyrəklərin normal funksiyası olan xəstələrə nisbətən 70% azalır, bu isə dozalanma rejiminin
müvafiq dəyişməsini tələb edir.
Setirizin hemodializ vasitəsi ilə orqanizmdən praktiki olaraq xaric olunmur.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar
Davamlı (il boyu) və mövsümi (fasiləli) allergik rinitin və burun və göz simptomlarının
yüngülləşdirilməsi üçün
Xroniki idiopatik övrənin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün.
Əks göstərişlər
Setirizinə, hidroksizinə və ya piperazin törəmələrinə, həmçinin preparatın digər komponentlərinə
qarşı yüksək həssaslıq;
böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi (KK < 10 ml/dəq);
qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza- qalaktoza malabsorbsiya
sindromu;
6 yaşa qədər uşaq yaş dövrü (setirizinin bu dərman forması üçün).
Hamiləlik, laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Xroniki böyrək çatışmazlığı (dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunur);
qaraciyərin xroniki xəstəlikləri.
- Ahıl yaş (yumaqcıq fıltrasiyasının aşağı düşməsi mümkündür).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Alkoqol ilə birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq tələb olunur (“Digər dərman preparatları ilə
qarşılıqlı təsiri” böl. bax).
Qıcolması və epilepsiyası olan xəstələrə xüsusi diqqət edilməlidir.
Digər dərman vastələri ilə qarşılıqlı təsiri
Setirizinin psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid, diazepam ilə
qarşılıqlı dərman təsirlərini tədqiq edərkən klinik əhəmiyyətli xoşagəlməz qarşılıqlı təsirlər aşkar
edilməyib.
Teofillin ilə (400 mq/gün) birlikdə təyin edildikdə setirizinin ümumi klirensi 1,6% azalır
(teofillinin kinetikası dəyişmir).
Makrolidlərlə və ketokonazol ilə birlikdə istifadə zamanı EKQ-də dəyişikliklər qeyd olunmayıb.
Preparatın müalicəvi dozalarda istifadəsi zamanı alkoqol ilə (qanda alkoqolun konsentrasiyası - 0,5 q/1 olduğu zaman) qarşılıqlı təsiri aşkar olunmayıb. Bununla belə, preparat ilə müaluicə zamanı
MSS-in fəaliyyətinin tormozlanmasından çəkinmək üçün alkoqoldan istifadə məsləhət görülmür.
Qida qəbul edərkən, setirizinin sorulma dərəcəsi azalmır, amma sorulma surəti enir.
Nəqliyyat vasitələrini və diqər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın tövsiyə olunan dozalarda qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri
idarəetmə qabiliyyətinin obyektiv qiymətləndirilməsi zamanı hər hansı arzuolunmaz hallar aşkar
olunmayıb. Bununla belə, preparat ilə müalicə zamanı sürətli psixomotor reaksiyalar və yüksək
diqqət tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə 1 stəkan maye ilə qəbul olunur.
Əlavə təsirləri
Mümkün əlavə təsirləri aşağıda orqanizmin sistemlərinə və başvermə tezliklərinə görə göstərilir.
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, 1/10), bəzən (≥ 1/1000, 1/100), nadir (≥1/10000, 1/1000),
çox nadir ( 1/10000), tezliyi məlum olmayan (kifayət qədər məlumat olmadığı üçün).
Qan və limfa sisteminə
Çox nadir hallarda: trombositopeniya.
Sinir sisteminə
Tez-tez: başağrısı, yüksək yorğunluq, başgicəllənmə, yuxuyameyillilik.
Bəzən: asteniya, paresteziya, oyanıqlıq, ajitasiya.
Nadir: aqressiya, şüurun dumanlanması, hallüsinasiyalar, depressiya, qıcolmalar, yuxunun
pozulması.
Çox nadir: dadbihnənin təhrif olunması, diskineziya, distoniya, bayılma, tremor, tik.
Tezliyi məlum deyil: yaddaşın pozulması, o cümlədən amneziya.
Görmə orqanlarına
Çox nadir: akkomodasiyanm pozulması, görmənin qeyri-dəqiqliyi, okulogirasiya.
Həzm sisteminə
Tez-tez: ağızda quruluq, ürəkbulanma.
Bəzən: diareya, qarında ağrı.
Ürək-damar sisteminə
Nadir: taxikardiya.
Tənəffüs sisteminə
Tez-tez: rinit, faringit.
Maddələr mübadiləsinə
Nadir: bədən kütləsinin artması.
Sidik-ifrazat sisteminə
Çox nadir: dizuriya, enurez.
Laborator göstəricilərə
Nadir: qaraciyərin funksional sınaqlarının dəyişməsi (transaminazalarm, qələvi fosfatazanın,
qamma-qlutamintransferazanın və bilirubinin aktivliyinin yüksəlməsi).
Çox nadir: trombositopeniya.
Allergik reaksiyalar:
Bəzən: səpgi, qaşınma.
Nadir: övrə, yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Çox nadir: angionevrotik ödem, anafilaktik şok, dayanıqlı eritema.
Ümumi pozğunluqlar
Bəzən: nasazlıq.
Nadir: periferik ödemlər.
Doza həddinin aşdması
Preparatın 50 mq dozada birdəfəlik qəbulu zamanı aşağıdakı simptomlar müşahidə oluna bilər:
çaşqınlıq, diareya, başgicəllənmə, yüksək yorğunluq, başağrısı, halsızlıq, midriaz, qaşınma, zəiflik,
sedativ effekt, yuxuyameyillilik, stupor, taxikardiya, tremor, sidik ifrazının ləngiməsi.
Müalicə: preparatın qəbulundan dərhal sonra - mədənin yuyulması və ya süni qusma törədilməsi.
Aktivləşdirilmiş kömürün təyin olunması, simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması
məsləhət görülür. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ effektsizdir.
Buraxdış forması
10 mq-lıq örtüklü tabletlər.
10 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada (blisterdə) [PVX/alüminium folqa]. 2 blister, içlik vərəqə
ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Replek Farm Ltd.- Skopje Kozle st. 188, Skopje (Skopye) R.Macedoniya (Makedoniya).