PharmEd

Pharmed

SERUKAL 10MG N50 TB

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR 
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
 
“_____”______________ 2021-ci il


 Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERUKAL tabletlər
CERUCAL
®


Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metoclopramide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10,54 mq metoklopromid hidroxlorid monohidrat (10,00 
 mq metoklopramid hidroxlorid hesabı ilə) vardır.
Köməkçi maddələr:kartof nişastası, laktoza monohidrat, jelatin, silisium dioksid, maqnezium 
 stearat, təmizlənmiş su.


Təsviri

Ağ rəngli, dairəvi, yastı, kəsilmiş zədələnməmiş kənara malik, bir tərəfi hamar, digər tərəfində 
xətt olan tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Mədə-bağırsaq traktının funksional pozğunluqları üçün dərman vasitələri. Propulsivlər.


ATC kodu: A03FA01.


Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Qusmaəleyhinə vasitədir, dofamin (D2) və serotonin reseptorlarının spesifik blokatorudur. Təsir 
mexanizmi metoklopramidin mərkəzi təsirinə əsaslandığı kimi, eləcə də, periferik təsirinə 
əsaslanır. Qusmaəleyhinə təsiri baş beyinin dofamin reseptorlarının blokadası ilə əlaqədardır ki, 
bu da, qusma mərkəzinin qıcıqlanma hüdudunun artmasına səbəb olur. Qusmaəleyhinə təsir 
göstərir, ürəkbulanmanı və hıçqırmanı aradan qaldırır. Qida borusunun hərəki aktivliyini azaldır, 
qida borusunun aşağı sfinkterinin tonusunu artırır, mədənin boşalmasını sürətləndirir, eləcə də, 
diareya törətmədən qidanın nazik bağırsaqda hərəkətini sürətləndirir. Ödün xaric olmasını 
normallaşdırır, Oddi sfinkterinin spazmını azaldır, onun statusunu dəyişmir, öd kisəsinin 
diskineziyasını aradan qaldırır. Prolaktinin sekresiyasını stimullaşdırır.


Farmakokinetikası

Daxilə qəbulundan sonra sürətlə sorulur, qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma 
müddəti 30-120 dəqiqədir. Biomənimsənilməsi 60-80% təşkil edir.
Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Yarımxaricolma dövrü 3-5 saat təşkil edir, böyrək 
funksiyasının pozulması zamanı 14 saata qədər arta bilər. Dəyişilməmiş şəkildə və metabolitlər 
(qəbul edilən dozanın 80%-ə yaxını) şəklində ilk 24 saat ərzində böyrəklər vasitəsilə xaric olur. 
Hematoensefalik baryerdən asanlıqla keçir və ana südü ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər


Əməliyyatdan sonrakı ürəkbulanmanın və qusmanın profilaktikası.
Ürəkbulanma və qusmanın simptomatik müalicəsi, o cümlədən, kəskin miqren zamanı.
Şüa terapiyası və kimyəvi terapiya nəticəsində yaranan ürəkbulanma və qusmanın profilaktikası.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; 
mədə-bağırsaq qanaxması, mexaniki bağırsaq keçməzliyi və ya mədə və bağırsaq divarının 
perforasiyası, mədə-bağırsaq traktının peristaltikasının stimulyasiyası risk təhlükəsi yaradan 
vəziyyət;
ağır arterial hipertenziyanın inkişafı riskilə əlaqədar təsdiqlənmiş və ya ehtimal edilən 
feoxromositoma;
anamnezdə neyroleptiklərlə və ya metoklopramidlə müalicədən sonra inkişaf etmiş gecikmiş 
diskineziya;
epilepsiya (tutmaların tezliyinin və ağırlığının artması);
Parkinson xəstəliyi;
levodopa və dofamin reseptorlarının aqonistlərilə eyni vaxtda istifadəsi;
metoklopramidin qəbulu və ya anamnezdə sitoxrom-b5-in nikotinamidadeninnukleotid (NADN)
defisiti nəticəsində yaranan methemoqlobinemiya;
prolaktinoma və ya prolaktindənasılı şiş;
laktaza defisiti, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası;
15 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələr;
laktasiya dövrü.


Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri


Ehtiyatla
Aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə edilir: 
yaşlı pasiyentlər, ürək keçiriciliyi pozulmuş (QT intervalının uzanması daxil olmaqla) pasiyentlər, 
su-elektrolit balansının pozulması, bradikardiya, QT intervalını uzadan digər preparatların qəbulu, 
arterial hipertenziya; yanaşı nevroloji xəstəlikləri olan pasiyentlər, depressiya (anamnezdə); orta 
və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (KK 15-60 ml/dəqiqə); ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı; 
hamiləlik dövrü. 
Serukal® preparatını yaşlı pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək 
lazımdır.
Bir qayda olaraq, müalicəyə başladıqda və ya preparatdan bir dəfə istifadə etdikdə, xüsusilə, 
uşaqlarda və gənc yaşlı pasiyentlərdə və/və ya preparatın yüksək dozalarda istifadəsi zamanı
sinir sistemində ekstrapiramidal pozğunluqların inkişaf etməsi ehtimal edilir. Ekstrapiramidal
simptomlar meydana çıxdığı halda, Serukal® preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq 
lazımdır. Müalicə dayandırıldıqdan sonra reaksiyalar tam geri dönəndir, lakin, simptomatik 
müalicənin aparılması (uşaqlarda benzodiazepinlərin və/və ya böyüklərdə antixolinergik 
parkinsonizməleyhinə preparatların istifadəsi) tələb oluna bilər.
Serukal® preparatının istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılmasının qarşısını almaq məqsədi 
ilə preparatın yeridilmələri arasında müddət, hətta qusma baş verdiyi halda belə, 6 saat minimal 
zaman intervalına riayət edilməlidir.
Serukal® preparatı ilə uzunmüddətli müalicənin aparılması, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə 
potensial olaraq geri dönməyən gecikmiş diskineziyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. 
Gecikmiş diskineziyanın inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, müalicənin davametmə müddəti 3 
aydan artıq olmamalıdır. Gecikmiş diskineziya əlamətləri meydana çıxdığı halda, müalicəni 
dayandırmaq lazımdır.
Metoklopramidi neyroleptiklərlə eyni zamanda istifadə etdikdə və eləcədə, metoklopramidlə 
monoterapiya aparıldığı halda, bədxassəli neyroleptik sindrom qeyd olunmuşdur. Bədxassəli 
neyroleptik sindrom simptomları meydana çıxdıqda, Serukal® preparatı ilə müalicə dərhal 
dayandırılmalı və pasiyentə müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Preparatı müvafiq nevroloji

xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərə və mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən preparatlardan 
istifadə edən pasiyentlərə təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. 
Bundan əlavə, Serukal® preparatından istifadə etdikdə, Parkinson xəstəliyi simptomları müşahidə 
oluna bilər.
NADN (nikotinamidadenindinukleotid) asılı sitoxrom-b5 reduktaza ferment çatışmazlığı ilə 
əlaqəli methemoqlobinemiyanın meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. 
Belə hallarda Serukal® preparatının istifadəsini dərhal və tamamilə dayandırmaq və müvafiq 
tədbirlər görmək lazımdır.
Damar çatışmazlığı, şiddətli bradikardiya, ürək dayanması və QT intervalının uzanması da daxil 
olmaqla, ürək-damar sistemi ilə əlaqəli əlavə effektlər barədə məlumatlar daxil olmuşdur. 
Serukal® preparatını yaşlı pasiyentlərə, ürək pozğunluqları (QT intervalının uzanması da daxil 
olmaqla) qeyd olunan pasiyentlərə, su-elektolit balans pozğunluqları və bradikardiya qeyd 
olunan pasiyentlərə və eləcədə, QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlardan 
istifadə edən pasiyentlərə təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı və ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı 
preparatın dozasının aşağı salınması tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə 
bax).


Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 


Qarşılıqlı antaqonizmin mövcudluğunu nəzərə alaraq, metoklopramidin levodopa ilə və ya 
dofamin reseptorlarının antaqonistləri ilə eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. 
Alkoqol metoklopramidin sedativ effektinin güclənməsinə səbəb olur.
Aşağıda göstərilən kombinasiyaların istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tələb 
olunur
Metoklopramidin prokinetik effekti ilə əlaqəli, bəzi preparatların sorulması pozula bilər. 
Mədə-bağırsaq traktının peristaltikasına təsiri baxımından, M-xolinoblokatorlar və morfin 
törəmələri metoklopramidlə qarşılıqlı antaqonizm nümayiş etdirir.
Metoklopramidin təsiri altında MSS-ni (mərkəzi sinir sistemini) tormozlayan dərman 
preparatlarının (morfin törəmələri, trankvilizatorlar, H1-histamin reseptorlarının blokatorları, 
sedativ effektə malik antidepressantlar, barbituratlar, klonidin və göstərilən qruplardan olan digər 
preparatlar) sedativ effekti güclənə bilər. 
Ekstrapiramidal simptomlar baxımından, metoklopramid neyroleptiklərin təsirinin güclənməsinə 
səbəb olur.
Metoklopramidi və tetrabenazini eyni zamanda daxilə istifadə etdikdə, dofamin çatışmazlığının 
meydana çıxma ehtimalı mövcuddur ki, bu da əzələ gərginliyinin yüksəlməsi və ya əzələ 
spazmları, nitqin çətinləşməsi və ya udma qabiliyyətinin çətinləşməsi, narahatlıq hissi, tremor, 
qeyri-iradi əzələ hərəkətləri, o cümlədən üz nahiyəsi əzələlərinin qeyri-iradi hərəkətləri ilə 
müşayiət oluna bilər.
Metoklopramidin serotoninergik preparatlarla, məsələn, serotoninin geriyə udulmasının selektiv 
inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi, serotonin sindromunun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə 
(serotonin intoksikasiyası) səbəb olur.
Metoklopramid diqoksinin biomənimsənilməsini aşağı salır. Qan plazmasında diqoksinin 
konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır.
Metoklopramid siklosporinin biomənimsənilməsini yüksəldir (Cmax göstəricisini 46 % və 
ekspozisiyasını 22 %). Qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasına diqqətlə nəzarət etmək 
lazımdır. Qeyd olunan qarşılıqlı təsirin klinik nəticələri müəyyən edilməmişdir.
CYP2D6 izofermentin güclü inhibitorları ilə, məsələn, fluoksetinlə və paroksetinlə eyni zamanda 
istifadə edildikdə, metoklopramidin ekspozisiyası artır. Göstərilən qarşılıqlı təsirin klinik 
əhəmiyyətinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, əlavə reaksiyaların meydana çıxmasını aşkar 
etmək məqsədi ilə pasiyentlərin vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır.
Metoklopramidi atovaksonla eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında atovaksonun 
konsentrasiyası əhəmiyyətli dərəcədə (təxminən 50 %) aşağı düşür. Metoklopramidin və 
atovaksonun eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Metoklopramidi bromokriptinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında bromokriptinin 
konsentrasiyası yüksəlir.
Metoklopramid nazik bağırsaqdan tetrasiklinin sorulmasının güclənməsinə səbəb olur. 
Metoklopramid meksiletinin və litiumun sorulmasını gücləndirir.
Metoklopramid simetidinin sorulmasını azaldır.


Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi


Hamiləlik dövrü
Preparatdan istifadə edən hamilə qadınlardan əldə olunan çoxsaylı (1000-dən artıq hadisə təsvir 
edilmişdir) məlumatlar, fetotoksikliyin və döldə inkişaf qüsurlarının olmamasını göstərir. 
Hamiləlik dövründə (I-II trimestrlər) metoklopramidi yalnız, preparatın ana üçün potensial 
faydası döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə etmək olar. Preparatın 
farmakoloji xüsusiyyətlərini (digər neyroleptiklərdə olduğu kimi) nəzərə alaraq, metoklopramidi 
hamiləlik dövrünün sonunda istifadə etdikdə, yenidoğulmuş körpədə ekstrapiramidal
simptomların inkişaf etmə ehtimalını istisna etmək olmaz. Hamiləlik dövrünün sonunda (III 
trimestri müddətində) metoklopramid istifadə edilməməlidir. Metoklopramiddən istifadə etdikdə, 
yenidoğulmuş körpənin vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır.
Laktasiya dövrü
Metoklopramid az miqdarda ana südü ilə xaric olunur. Uşaqda əlavə reaksiyaların inkişaf etmə 
ehtimalını istisna etmək olmaz. Laktasiya dövründə metoklopramidin istifadəsi tövsiyə olunmur. 
Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, ana südü ilə qidalanmanı 
dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat yuxululuq, başgicəllənmə, diskineziya və distoniyaya səbəb ola bildiyi üçün nəqliyyat 
vasitələrini və digər mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.


İstifadə qaydası və dozası


Daxilə qəbul edilir.
Böyüklər və bədən çəkisi 60 kq-dan artıq olan 15 yaşdan yuxarı uşaqlar
Məsləhət görülən doza sutkada 3 dəfəyə qədər 1 tabletdir (10 mq).
Məsləhət görülən maksimal sutkalıq doza 30 mq və ya bədən çəkisinə 0,5 mq/kq təşkil edir.
Bədən çəkisi 60 kq-dan az olan 15 yaşdan yuxarı uşaqlar
Tövsiyə edilən doza sutkada 1-3 dəfə ½ tablet (5 mq) təşkil edir. Məsləhət görülən maksimal 
sutkalıq doza 0,5 mq/kq/sutka təşkil edir.
Doza həddinin aşılmasının qarşısını almaq üçün hətta, qusma zamanı belə qəbul arasındakı 6 
saatlıq minimal intervala əməl etmək vacibdir.
Müalicənin maksimal müddəti 5 gündür.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə böyrəklərin və qaraciyərin funksiyasının göstəricilərindən və pasiyentin 
ümumi vəziyyətindən asılı olaraq, dozanın azaldılması tələb edilə bilər.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 15 
ml/dəqiqədən az) sutkalıq doza 75%-ə qədər azaldılmalıdır.
Orta və ya ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (KK 15-60 ml/dəqiqə) doza 50%-
ə qədər azaldılmalıdır.
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə doza 50%-ə qədər azaldılmalıdır. 

Əlavə təsirləri


Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -
< 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); tezliyi məlum

deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: tezliyi məlum deyil- xüsusilə yenidoğulmuşlarda 
methemoqlobinemiya (sitoxrom-b5 reduktazanın NADN-asılı fermentin defisitilə əlaqədar 
olması ehtimal edilir), sulfhemoqlobinemiya (əsasən kükürd tərkibli preparatların yüksək 
dozalarının eyni vaxtda istifadəsi zamanı), leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz.
İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-hiperhəssaslıq; tezliyi məlum deyil-anafilaktik 
reaksiyalar (övrə, makulopapulyoz səpgi).
Endokrin sistemdə baş verən pozuntular*: bəzən-amenoreya, hiperprolaktinemiya; nadir 
hallarda-qalaktoreya; məlum deyil-ginekomastiya.
*Hiperprolaktinemiya ilə əlaqədar davamlı müalicə zamanı endokrin pozuntular (amenoreya, 
qalaktoreya, ginekomastiya).
Psixikanın pozulması: tez-tez-depressiya; bəzən-hallüsinasiya; nadir hallarda-şüurun 
dumanlanması.
Sinir sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez-yuxululuq; tez-tez-asteniya, ekstrapiramidal 
pozuntular (xüsusilə uşaqlarda və gənc pasiyentlərdə və/və ya preparatın məsləhət görülən 
dozasının aşılması zamanı, hətta birdəfəlik yeridilmədən sonra), parkinsonizm, akatiziya; bəzən-
distoniya (görmənin pozulması və gözlərin qeyri-iradi hərəkəti daxil olmaqla-okulogirik kriz), 
diskineziya, şüurun pozulması; nadir hallarda-qıcolma, xüsusilə epilepsiyalı pasiyentlərdə; 
məlum deyil-müalicə dövründə və ya uzun sürən müalicədən sonra gecikmiş diskineziya, bəzən 
persistəedilmiş, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə, neyroleptik bədxassəli sindrom.
Ürəkdə baş verən pozuntular: bəzən-bradikardiya; məlum deyil-ürəyin dayanması, bu, 
bradikardiya ilə əlaqədar ola bilər, atrioventrikulyar blokada, sinus düyününün blokadası, 
elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, “piruet” tipli aritmiya.
Damarlarda baş verən pozuntular: tez-tez-arterial təzyiqin enməsi; tezliyi məlum deyil-
kardiogen şok, feoxromositomalı pasiyentlərdə arterial təzyiqin kəskin yüksəlməsi, arterial 
təzyiqin tranzitor artması.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-ürəkbulanma, diareya, qəbizlik.
Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: məlum deyil-poliuriya, sidik 
saxlamazlığı.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular: məlum deyil-seksual 
disfunksiya, priapizm.
Preparatın yüksək dozalarının istifadəsi zamanı ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər
Ekstrapiramidal simptomlar: kəskin distoniya və diskineziya, parkinsonizm sindromu, 
preparatın hətta birdəfəlik dozasının istifadəsindən sonra akatiziya inkişaf etmişdir, xüsusilə 
uşaqlarda və gənc pasiyentlərdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Yuxululuq, şüur səviyyəsinin azalması, şüurun dumanlanması, hallüsinasiya.

Doza həddinin aşılması


Simptomları
Ekstrapiramidal pozuntular, yuxululuq, şüur səviyyəsinin azalması, şüurun dumanlanması, 
hallüsinasiya, qıcıqlanma, başgicəllənmə, bradikardiya, arterial təzyiqin dəyişməsi, ürəyin və 
tənəffüsün dayanması, qarın nahiyəsində ağrı.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması və ya digər səbəbdən ekstrapiramidal simptomların inkişafı zamanı 
müalicə son dərəcə simptomatik xarakter daşıyır (uşaqlarda benzodiazepinlər və/və ya 
böyüklərdə antixolinergik parkinsonəleyhinə preparatlar).
Simptomatik müalicə və pasiyentin klinik vəziyyətindən asılı olaraq, ürək və tənəffüs 
funksiyasına müntəzəm nəzarət tələb edilir.
Spesifik antidotu yoxdur.


Buraxılış forması
10 mq-lıq tabletlər.

50 tablet, «AWD». Relyef yazili ağ rəngli aşağı sıxlıqlı PE tıxacı olan qəhvəyi rəngli şüşə 
flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır, qutuya əlavə olaraq 
qoruyucu yapışqan vurula bilər.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə 
saxlamaq lazımdır.


Yararlılıq müddəti
5 il.


Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.


İstehsalçı
Pliva Xrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipoviça 25, 10 000 Zaqreb, Xorvatiya Respublikası.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel.
5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 4951033 Israel.
İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat
“Teva” MMC.
115054,Moskva, Valovaya k., 35.
Tel.: +7 (495) 644 22 34.
Faks: +7 (495) 644 22 35.
İnternet ünvanı: www.teva.ru