Pharmed
SALBUTAMOL 200DOZ 12ML AER (SINTEZ)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”___________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Preparatın qəbulundan əvvəl iclik vərəqəsini diqqətlə oxuyun!
İclik vərəqəsini saxlayin. Onu təkrar oxumaq lazım gələ bilər.
Əlavə sualınız olarsa, həkiminizlə məsləhətləşin.
Bu preparat sizin ücündür, onu diqər şəxslərə verməyin. Bu onların saglamlıgına zərər verə bilər,
onlarda sizin simptomlara oxşar əlamətlər olsa belə.
ERİUS 5 mq örtüklü tabletlər
AERIUS®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq dezloratadin vardır.
Köməkçi maddələr: iki əsaslı kalsium fosfat dihidrat, mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası,
talk.
Örtük: laktoza monohidrat, HPMC 2910/hipromülloza 15 cp, titan dioksid, makroqol
/PEG 400, göy FD&C #2/indiqokarmin alüminium lakı, karnaub mumu, ağ
mum, təmizlənmiş talk.
Təsviri
Girdə, ikitərəfli qabarıq, açıq-mavi rəngli, bir tərəfində basma naxış olan örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antihistamin vasitələr.
Код АTС R06AX27.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Dezloratadin periferik Н1-histamin reseptorlarının selektiv antaqonisti olub, uzunmüddətli təsirə
malik, qeyri-sedativ antihistamin preparatdır. Peroral qəbuldan sonra dezloratadin selektiv olaraq
Н1-histamin reseptorlarını blokadaya alır, maddə hematoensefalik baryerdən keçmir.
In vitro tədqiqatlar göstərdi ki, dezloratadin allergiyaəleyhinə təsir göstərir, o cümlədən İL-4, İL-6,
İL-8 və İL-13 daxil olmaqla, iltihab törədən sitokinlərin insanın tosqun hüceyrələrindən /
bazofillərdən azad olmasını tormozlayır, həmçinin P-selektin kimi adgeziya molekullarının
endotelial hüceyrələrdə ekspressiyasını dəf edir. Bu faktın klinik əhəmiyyəti naməlum olaraq qalır.
Klinik tədqiqatlar zamanı dezloratadinin çoxsaylı dozalarının 14 gün müddətində 20 mq-dan aşağı
dozada hər gün qəbulu ürək-damar sistemində statistik və klinik əhəmiyyətli dəyişikliklərlə
müşayiət edilməmişdir. Klinik-farmakoloji tədqiqatda Erius tabletlərin 10 gün müddətində 45
mq/gün dozada (müalicəvi dozadan 9 dəfə artıq) istifadəsi zamanı QTc intervalının uzanması
müşahidə edilməmişdir.
Ketokonazol və eritromisinlə qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsi üçün aparılan tədqiqatlar zamanı
plazmada dezloratadinin konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətli dəyişiklik aşkar edilməmişdir.
Erius hematoensefalik baryerdən keçmir. Nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda tövsiyə olunan 5 mq
dozada istifadə zamanı yuxuya meylliyin tezliyi plasebo qrupunda olduğundan yüksək olmamışdır.
Klinik tədqiqatlarda 7,5 mq-a qədər dozada qəbul zamanı Erius psixomotor funksiyaya təsir
göstərməmişdir.
Böyüklərdə birdəfəlik dozanın tədbiqi zamanı 5 mq dezloratadin uçuş şəraitində iş qabiliyyətinin
standart parametrlərinə təsir göstərməmiş, o cümlədən subyektiv yuxuya meylliyi gücləndirməmiş
və ya uçuş tapşırığını yerinə yetirmə qabiliyyətini pisləşdirməmişdir.
Klinik-farmakoloji tədqiqatlarda dezloratadin alkoqolun psixomotor funksiyanın pozulması və
yuxuya meyllik yaratma kimi təsirlərini gücləndirməmişdir. Psixomotor testlərin nəticələri ayrılıqda
və ya alkoqolla birlikdə dezloratadin və ya plasebo alan pasiyentlərdə əhəmiyyətli dərəcədə
fərqlənməmişdir.
Allergik riniti olan pasiyentlərdə Erius asqırma, burundan ifrazatın axması və qaşınma, həmçinin
gözlərin qaşınması və qızarması, gözyaşının axması, damağın qaşınması kimi simptomların
yüngülləşdirilməsi üçün effektiv olmuşdur. Erius simptomlara 24 saat ərzində effektiv nəzarət edir.
Eriustabletlərinin effektivliyi 12-17 yaşlı yeniyetmələr üzərində birmənalı şəkildə nümayiş
etdirilməmişdir.
Rinitin müəyyən edilmiş təsnifatı ilə yanaşı (mövsümi və ilboyu), allergik rinitin simptomlarının
saxlanma müddətinə görə intermittəedici (fasiləli) və persistəedici (davamlı) rinitlərə bölmək olar.
İntermittəedici rinit zamanı simptomlar həftədə 4 gündən az və ya ildə 4 həftədən az müddət
ərzində müşahidə edilir. Persistəedici rinit zamanı isə simptomlar həftədə 4 gündən çox və ya ildə 4
həftədən çox müddət ərzində müşahidə edilir.
Erius rinokonyunktiviti olan xəstələrdə həyat keyfiyyəti sorğusunun məcmu balının nəticələrinə
görə pasiyentin vəziyyətini kifayət qədər effektiv şəkildə yüngülləşdirmişdir. Ən çox yaxşılaşma
praktik problemlər sahəsində və gündəlik fəaliyyətdə simptomların məhdudlaşması ilə qeyd
edilmişdir.
Övrənin klinik modeli kimi, xroniki idiopatik övrə öyrənilmişdir (etiologiyadan asılı olmayaraq və
xroniki xəstəlikdən əziyyət çəkən pasiyentlərin prospektiv toplanmasında problem olmadan onların
əsas patofizioloji mexanizmlərinin oxşar olmasına əsaslanaraq). Övrənin bütün növlərində
histaminin ayrılması səbəb faktoru olduğundan, gözlənilir ki, dezloratadin digər övrə növlərinin
simptomlarının aradan qaldırılması üçün effektiv olacaqdır, o cümlədən klinik töysiyələrdə
göstərildiyi kimi, xroniki idiopatik övrə zamanı.
Xroniki idiopatik övrəsi olan pasiyentlərdə iki plasebo-nəzarətolunan altı-həftəlik sınaqlarda birinci
kurs müalicənin qurtarmasından sonra Erius effektiv şəkildə qaşınmanı yüngülləşdirmiş və səpginin
ölçüsünü və miqdarını azaltmışdır. Hər bir tədqiqatda effekt dozanın qəbulundan sonra 24 saat
ərzində saxlanılmışdır. Xroniki idiopatik övrə zamanı antihistamin preparatların digər
tədqiqatlarında olduğu kimi, antihistamin vasitələrlə müalicəyə rezistentliyi olduğu hesab edilən az
sayda pasiyent istisna edilmişdir. Qaşınmanın 50 % yüngülləşməsi plasebo alan pasiyentlərin 19 %-
i ilə müqayisədə dezloratadinlə müalicə alan pasiyentlərin 55 %-də müşahidə edilmişdir. Erius
preparatı ilə müalicə həmçinin xəstəliyin yuxuya və gün ərzində aktivliyə göstərdiyi mənfi təsiri
əhəmiyyətli dərəcədə aşağı salmışdır (hansı ki, bu dəyişənləri qiymətləndirmək üçün istifadə olunan
şkala üzrə 4 ballıq şkala ilə müəyyən edilmişdir).
Farmakokinetikası
Dezloratadin qəbuldan 30 dəqiqə sonra plazmada təyin oluna bilir. Dezloratadinin plazmada
maksimal konsentrasiyası orta hesabla 3 saat ərzində yaranır, yarımxaricolma dövrü orta hesabla 27 saat təşkil edir. Dezloratadinin kumulyasiya dərəcəsi onun yarımxaricolma dövrünə (təqribən 27
saat) və istifadə sayına (gündə 1 dəfə) uyğun gəlir. Dezloratadinin biomənimsənilməsi 5-dən 20 mq-
a qədər diapazonda doza ilə düz mütənasib olmuşdur.
Pasiyentlərin demoqrafik xüsusiyyətləri mövsümi allergik riniti olan ümumi əhali ilə müqayisə
oluna bilən farmakokinetik tədqiqatda sınaqdan keçirilənlərin 4 %-də dezloratadinin konsentrasiyası
daha yüksək olmuşdur. Bu faiz etnik mənşədən asılı olaraq dəyişə bilər. Dezloratadinin maksimal
konsentrasiyası təqribən 7 saat sonra yarımxaricolmanın son fazası təqribən 89 saat olmaqla
təqribən 3 dəfə yüksək olmuşdur. Bu sınaqdan keçirilənlərdə təhlükəsizlik profili ümumi
populyasiyada olduğundan fərqlənməmişdir.
Dezloratadin plazma zülalları ilə orta dərəcədə birləşir (83-87 %). Dezloratadinin gündə 1 dəfə 14
gün müddətində 5-dən 20 mq-a qədər dozada istifadəsi zamanı preparatın klinik əhəmiyyətli
kumulyasiya əlamətləri aşkar edilməmişdir.
Dezloratadini metabolizmə uğradan fermentlər hələ müəyyən edilmədiyindən, onun digər dərman
preparatları ilə qarşılıqlı təsiri ehtimalını tam olaraq istisna etmək olmaz. In vivo və in vitro
aparılmış tədqiqatlar göstərdi ki, dezloratadin CYP3A4-ü və ya CYP2D6-ı inhibə etmir və P-
qlikoproteidin nə substratı, nə də inhibitoru deyildir.
Dezloratadinin 7,5 mq dozada birdəfəlik qəbulu ilə aparılan tədqiqatda müəyyən edilmişdir ki, qida
(yağlı yüksək kalorili səhər yeməyi) və ya qreypfrut şirəsi dezloratadinin paylanmasına təsir
göstərmir.
Böyrəklərinin funksiyası pozulmuş pasiyentlər.
Xroniki böyrək çatışmazlığı (XMÇ) olan xəstələrdə dezloratadinin farmakokinetikasını, sağlam
insanların farmakokinetikası ilə, bir tədqiqatda birdəfəlik dozalı və bir tədqiqatda çox dozalı
müqayisə etmişdilər. Bir dozalı tədqiqatda, dezloratadinin təsiri, yüngül/orta və ya ağır xroniki
böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə təxminən 2 və 2,5 dəfə yüksək idi, sağlam insanlara müvafiq
olaraq. Çox dozalı tədqiqatda sabit vəziyyətə 11 gündən sonra çatdı və sağlam insanlarla
müqayisədə dezloratadinin təsiri yüngül və orta xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə
təxminən 1,5 dəfə yüksək idi və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə təxminən 2,5 dəfə çox idi.
Hər iki tədqiqatdqa dezloratadinin və 3-gidroksidezloratadinin təsirində dəyişiklikləri (AUC və
Cmax) kliniki əhəmiyyətli deyildir.
İstifadəsinə göstərişlər
Allergik rinitlərin asqırma, burundan ifrazat, qaşınma, burunun ödemi və tutulması, həmçinin
gözlərin qaşınması və qızarması, gözyaşı ifrazının artması, damağın qaşınması və öskürək kimi
simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün.
Qaşınma və səpgi kimi övrə ilə bağlı simptomları yüngülləşdirmək üçün.
Əks göstərişlər
Preparatın hər hansı bir komponentinə və ya loratadinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Erius tablet formasının 12 yaşa qədər uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi tədqiq edilməmişdir
(belə ki, tablet bölünmür, tabletlərin dozası isə 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün hesablanmışdır).
Dezloratadini şəxsi və ya ailə anamnezində qıcolmalar olan xəstələrə ehtiyyatla təyin edilməlidir və
əsasən, dezloratadin ilə müalicə zamanı qıcolmalara daha çox meylli olan uşaqlarda. Müalicə
həkimi müalicə zamanı qıcolmalar olzn xəstələrdə dezloratadinin dayandırılmasının zəruriliyini
düşünə bilər.
Erius tabletlərinin tərkibində laktoza vardır, ona görə də preparat qalaktozaya qarşı anadangəlmə
dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlərdə
istifadə olunmamalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Ketokonazolla, eritromisinlə, azitromisinlə, fluoksetinlə, simetidinlə bir neçə dəfə birlikdə istifadə
zamanı dezloratadinin plazma konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətli dəyişiklik aşkar edilməmişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri naməlumdur.
Klinik-farmakoloji tədqiqatlarda Eriusun alkoqol ilə birgə qəbulu, alkoqolun psixomotor
funksiyasına mənfi təsirini gücləndirmirdi. Lakin postmarketinq dövründə alkoqolun dözümsüzlüyü
və intoksikasiya hadisələri haqqında məlumat var. Buna görə də, alkoqol ilə preparat birgə qəbul
edildikdə ehtiyyatlı olmaq məsləhət görülür.
Uşaqlar. Qarşılıqlı təsirlər barədə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə olub.
Əgər siz digər dərman preparatı qəbul edirsinizsə, həkiminizlə onun qəbulu haqqında məsləhətləşin.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Əgər siz hamiləlik planlaşdırırsınızsa, hamiləsinizsə (ya da ehtimal edirsiniz) və ya südəmər
uşağınız varsa, Erius qəbul etməzdən əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Əgər siz hamiləsinizsə və ya südəmər uşağınız versa, Erius qəbul etmək tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Klinik tədqiqatlarda Erius tabletinin avtomobil idarə edən və digər mexanizmlərlə işləyən zaman
pasiyentin reaksiya qabiliyyətinə təsiri qeyd edilməmişdir. Lakin, pasiyentlərə xəbərdarlıq
edilməlidir ki, çox nadir hallarda preparatdan istifadə zamanı yuxuyameyillilik əmələ gələ bilər,
hansı ki, avtomobil idarə edən və digər mexanizmlərlə işləyən zaman pasiyentlərin reaksiyasına
təsir göstərə bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Allergik rinitlə (o cümlədən fasiləli və davamlı) bağlı simptomların və övrə ilə bağlı simptomların
yüngülləşdirilməsi üçün, Erius qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilir.
Вöyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar gündə 1 dəfə 1 tablet qəbul edir.
Fasiləli (intermittəedici) allergik rinitin (həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az) müalicəsini
anamnez məlumatlarını nəzərə almaqla həyata keçirmək lazımdır: simptomlar yox olduqdan sonra
müalicəni dayandırmaq, onların təkrar meydana çıxmasından sonra bərpa etmək. Davamlı
(persistəedici) allergik rinit zamanı (simptomların həftədə 4 gündən çox və ya 4 həftədən çox
olması) müalicəni allergenlə bütün kontakt dövründə davam etdirmək lazımdır.
Uşaqlar
12 yaşına qədər uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Məlumatlar yoxdur. 12
yaşından 17 yaşa kimi dezloratadinin istifadəsinin effektivliyi haqqında klinik tədqiqatlarda məhdud
təcrübə var.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə Erius preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən
edilməmişdir.
Böyrəklərinin funksiyası pozulmuş pasiyentlər
Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə Erius ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər
Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə Erius preparatının istifadəsinə dair məlumat
yoxdur.
Əgər dərmanın gəbulunu buraxmısınızsa, dərhal qəbul edin. Sonra Eriusun qəbulunu öz vaxtında
davam etdirin. Buraxılmış dozanın əvəzinə preparatını ikiqat dozada qəbul etməyin.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, Erius əlavə təsirlər yarada bilər, lakin bu, hər kəsdə baş vermir.
Eriusdan istifadə zamanı cox nadir hallarda ağır allergik reaksiyalar müşahidə olmuşdur (çətin
nəfəsalma, səsli nəfəsalma, qaşınma, övrə və ödem). Göstərilən əlavə təsirlər yaranan halda dərman
vasitəsinin qəbulunu dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etmək lazımdır.
Klinik tədqiqatlarda əksər uşaqlarda və böyüklərdə əlavə təsirlər həm məhlulun, həm də plasebo
tabletlərin istifadəsi zamanı təxmini eyni olmuşdu.
Lakin, yorğunluq, ağızda quruluq və baş agrıları plasebo ilə müqayisədə tez müşaidə olunurdu. Baş
agrıları yeniyetmələrdə ən tez-tez olan əlavə təsir kimi qeyd olunur.
Erius preparatının kliniki tədqiqatlar nəticəsində aşağıdakı əlavə təsirləri qeyd edilmişdir: çox (10
nəfərdən 1-dən artıq): yorğunluq, ağızda quruluq, baş ağrısı.
Böyüklər
Erius preparatının qeydiyyatdan sonrakı dövrdə istfadəsi zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər qeydə
alınmışdır: сox nadir (10 000 nəfərdən 1-dən cox olmayan): ağır allergik reaksiyalar, səpgi,
gücləndirilmiş və ya qeyri-müntəzəm ürəkdöyüntüsü, sürətli ürəkdöyüntüsü, mədədə ağrı,
ürəkbulanma, qusma, həzmin pozulması, ishal, başgicəllənmə, yuxululuq, yuxu pozulmaları,
yuxusuzluq, psixomotor hiperaktivlik, əzələ zəifliyi, hallusinasiyalar, qıcolmalar, ifadəli narahatlıq
qaraciyər iltihabı, qaraciyər funksiyalarının testlərinin anomal nəticələri; hepatit, tezliyi haqqında
məlumat yoxdur (mövcud məlumatlara əsaslanaraq, baş vermiş hadisələrin tezliyi müəyyən edilə
bilməz): qeyri-adi zəiflik, dərinin və/və ya gözlərin saralması, dərinin günəş işığına qarşı həssaslığın
artması, eləcə də süni ultrabənövşəyi radiasiyaya qarşı, məsələn, solariumda, ürəkdöyüntüsü
tezliyinin dəyişməsi, qeyri-adi davranış, aqressiya iştahın artması, çəki artımı, mialgiya.
Uşaqlar
Tezliyi haqqında məlumat yoxdur: zəif ürək döyünməsi, ürəkdöyüntüsü tezliyinin dəyişməsi, QT
intervalının uzanması, qeyri standart davranış, aqressiya.
Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Bu içlik vərəqədə qəyd edilməyənlər də daxil olmaqla, hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa,
həkimimizə bu barədə məlumat verməlisiniz. Siz əlavə təsirlər barədə məlumatları milli məlumat
bazasına da bildirə bilərsiniz, www.rceth.by saytında dərmanların səmərəsizliyi barədə məlumatlar
da daxil olmaqla. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, siz preparatın təhlükəsizliyi haqqında
daha ətraflı məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.
Doza həddinin aşılması
Preparatı həkimin tövsiyyəsi ilə qəbul etmək lazımdır. Təsadufən artıq doza qəbul etdikdə ciddi
əlavə təsirlər gözlənilmir.
Adi terapevtik dozalar qəbul edilərkən təsvir edilən əlavə təsirlər meydana çıxa bilər, lakin onların
ifadə dərəcəsi doza həddinin aşılması zamanı daha yüksək ola bilər.
Əgər siz Erius tabletlərini tövsiyə edildiyindən artıq dozada qəbul etmişsinizsə, dərhal həkiminizə,
əczaçıya və ya digər tibb işçiniə məlumat verin.
Buraxılış forması
10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30С-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı və ünvanı
Şerinq-Plau Labo N.V.,
İndustriepark 30, 2220, Heyst-op-den-Berq, Belçika.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Bayer Konsumer Keya AG,
Peter Merian-Ştrasse 84, 4052 Basel, İsvecrə.
Qeyd
Aerius® ticari nişanının qanuni sahibi – MSD Interneyşenal Holdinqs GmbH, İsveçrə. Lisenziya
altında istifadə olunur.