Pharmed
POLLEZIN 5MG N14 TB
POLLEZİN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocetirizin
POLLEZİN Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid (4,21 mq levosetirizinə
müvafiqdir) vardır.
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, laktoza monohidrat,
aşağı əvəzedilmiş hidroksipropilsellüloza (L-HPC-11), maqnezium stearat.
Örtük: ağ opadri II 33G28523 (makroqol 3350, titan dioksid, hipromelloza 2910,
laktoza monohidrat, triasetilqliserin).
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar, piperazinin törəmələri.
ATC kodu: R06AE09.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi:
Levosetirizin – setirizinin (R) enantiomeri olub, periferik H1-reseptorların güclü selektiv
antaqonistidir.
Tədqiqatlarda levosetirizinin insan H1-reseptorları ilə yüksək oxşarlığa malik olması göstərilmişdir
(Ki = 3,2 nmol/l). Setirizinlə müqayisədə, levosetirizinin affinliyi 2 dəfə yüksəkdir (Ki = 6,3
nmol/l). Levosetirizin H1-reseptorları 115 ± 38 yarımxaricolma dövrü ilə dissosiasiya edir.
Preparatın birdəfəlik istifadəsindən 4 saat sonra, levosetirizin reseptorların 90 %-ni, 24 saatdan
sonra isə 57 %-ni əhatə edir.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə, 6 yaşlı və yuxarı uşaqlarda allergik rinitin (o cümlədən, persistəedici allergik rinitin) və
xroniki idiopatik övrənin simptomatik müalicəsi.
Əks göstərişlər
- Levosetirizin dihidroxloridə, setirizinə, hidroksazinə və digər piperazin törəmələrinə və ya
preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı allergiya;
- ağır böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən
aşağı) istifadəsi əks göstərişdir;
- Pollezin preparatının örtüklü tabletlərinin tərkibində laktoza monohidrat vardır. Nadir irsi
xəstəliklər, o cümlədən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, tam laktaza çatışmazlığı və
qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası qeyd olunan pasiyentlər göstərilən dərman preparatından istifadə
edə bilməzlər.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Uşaqlar:
6 yaşa qədər uşaqlarda Pollezin preparatının tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki,
tabletlər preparatın dozasının tələb olunan qaydada seçilməsinə imkan vermir. 2-6 yaşlı uşaqlara
levosetirizinin uşaqlarda istifadəsi üçün müvafiq dərman formasında təyin etmək tövsiyə olunur.
Eyni zamanda alkoqoldan istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tələb olunur.
Levosetirizin sidik ifrazının ləngiməsi riskini yüksəldə bilər və bu səbəbdən, orqanizmdə sidik
ifrazının ləngiməsinin meyllilik faktorları (məsələn, onurğa beyni zədələnmələri və ya prostat
vəzinin hiperplaziyası) qeyd olunan pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Levosetirizinin qıcolmaya hazırlıq qapısını yüksəltməsini nəzərə alaraq, epilepsiyadan əziyyət
çəkən pasiyentlərdə və eləcə də, qıcolmaların inkişaf etmə riski yüksək olan şəxslərdə preparat
ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Allerqoloji dəri testləri aparıldıqda, antihistamin preparatların istifadəsi reaksiyanın inkişaf etməsini
tormozlayır və bu səbəbdən, allerqoloji dəri testlərini həyata keçirməzdən ən azı 3 gün əvvəl
preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Müalicənin əvvəlində dəri qaşınması simptomları qeyd olunmadıqda belə, setirizinin istifadəsi
dayandırıldıqdan sonra dərinin qaşınması meydana çıxa bilər. Adətən, göstərilən simptomlar
spontan olaraq aradan qalxır, lakin bəzi hallarda onlar kifayət qədər ağır dərəcəli ola bilər və bu
zaman, müalicənin aparılması tələb olunur. Adətən, müalicə təkrar başladıqdan sonra, göstərilən
simptomlar aradan qalxır.
Pollezin preparatının örtüklü tabletlərinin tərkibində laktoza monohidrat vardır. Nadir irsi
xəstəliklər, o cümlədən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, tam laktaza çatışmazlığı və
qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası qeyd olunan pasiyentlər göstərilən dərman preparatından istifadə
edə bilməzlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Levosetirizinin digər dərman preparatları (o cümlədən, CYP3A4 izofermentinin induktorları) ilə
qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır.
Rasemik maddə olan setirizinin qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan çoxsaylı
tədqiqatlarda onun antipirinlə, azitromisinlə, simetidinlə, diazepamla, eritromisinlə, qlipizidlə,
ketokonazolla və psevdoefedrinlə mənfi qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir.
Teofillini (gündə 1 dəfə 400 mq dozada) və müxtəlif dozalarda setirizini dəfələrlə təkrar istifadə
etdikdən sonra, setirizinin klirensinin əhəmiyyətsiz dərəcədə (16 %) aşağı düşməsi müşahidə
olunmuşdur. Bununla belə, setirizinin eyni zamanda istifadəsi müddətində teofillinin xaric olması
dəyişməmişdir.
Təkrar dozalarda ritonavirin (sutkada 2 dəfə 600 mq) və setirizinin (10 mq/sutkada) istifadəsi ilə
aparılan tədqiqatda setirizinin sistem təsirinin təxminən 40 % yüksəlməsi, setirizinlə eyni zamanda
istifadə edildikdə isə ritonavirin dispozisiyasının əhəmiyyətsiz dərəcədə (-11 %) dəyişməsi
göstərilmişdir.
Qida qəbulu zamanı levosetirizinin sorulma dərəcəsi zəifləmir, lakin sorulma sürəti aşağı düşür.
Həssas pasiyentlərdə setirizinin və ya levosetirizinin və alkoqolun və ya MSS-ə (mərkəzi sinir
sisteminə) tormozlayıcı təsir göstərən digər dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, mərkəzi
sinir sisteminə təsir göstərərək, psixi oyanıqlığı və iş qabiliyyətini zəiflədə bilər.
Uyuşmazlığı:
Tətbiq edilə bilməz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Levosetirizinin hamiləlik dövründə istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik
tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar məhduddur və ya heç bir məlumat yoxdur (levosetirizinin
hamiləlik dövründə istifadəsi zamanı 300-dən az hamiləlik nəticələri). Eyni zamanda,
levosetirizinin rasematı (setirizin) barədə kifayət qədər məlumat (1000-dən artıq hamiləlik
nəticələri) toplanmışdır ki, bunların əsasında da dölün inkişaf qüsurları və eləcədə, döl və
yenidoğulmuş uşaq üçün preparatın toksikliyi aşkar edilməmişdir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın hamiləliyin gedişinə, embrionun və ya dölün
inkişafına, doğuşun gedişinə və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı mənfi effekti qeyd
olunmamışdır. İnsan üçün preparatın potensial riski məlum deyildir.
Zərurət yarandığı halda, göstərilən preparatın hamilə qadınlara təyin edilməsi mümkündür.
Laktasiya:
Levosetirizinin rasematının (setirizinin) insan ana südünə xaric olması müəyyən edilmişdir.
Beləliklə, levosetirizinin insan ana südünə xaric olmasının ehtimalı yüksəkdir. Levosetirizindən
istifadə edən anaların südəmər körpələrində levosetirizinlə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyalar
müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə preparat təyin edilidiyi halda, ehtiyat
tədbirlərinə riayət edilməlidir.
Fertilliyi:
Levosetirizinin fertilliyə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müqayisəli klinik tədqiqatlar levosetirizinin qəbulundan sonra onun psixi sayıqlığa, reaksiya
sürətinə və ya nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsirini aşkar etməmişdir. Lakin bəzi
pasiyentlərdə levosetirizinin qəbulu zamanı yuxululuq, yorğunluq və ya asteniya yarana bilər. Bu
səbəbə görə pasiyentlər avtomobil idarə edərkən, potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul
olarkən və ya mexanizmlərlə işləyərkən öz rekasiyalarını nəzərə almalıdırlar.
POLLEZİN İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma rejimi:
Böyüklər və yeniyetmələr (12 və daha yuxarı yaşlı pasiyentlər)
Preparatın gündəlik tövsiyə edilən dozası 5 mq (1 tablet) təşkil edir.
Yaşlı pasiyentlər:
Böyrək funksiyalarının mülayim və ya ağır pozğunluqları qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə
preparatın dozasının dəqiqləşdirilməsi tövsiyə olunur (aşağıda, “Böyrək funksiyalarının pozulması”
hissəsinə bax).
Uşaqlar:
6-12 yaşlı uşaqlar:
Preparatın gündəlik tövsiyə edilən dozası 5 mq (1 tablet) təşkil edir.
2-6 yaşlı uşaqlar:
2-6 yaşlı uşaqlarda Pollezin preparatının tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki, tabletlər
vasitəsi ilə preparatın tələb olunan dozasının seçilməsi mümkün deyildir. Göstərilən pasiyent
qrupunda levosetirizinin pediatrik dərman formasını (damcılar) təyin etmək lazımdır.
Südəmər körpələr və 2 yaşa qədər uşaqlar:
Məlumatların olmamasını nəzərə alaraq, südəmər körpələrə və 2 yaşa qədər uşaqlara levosetirizinin
təyin edilməsi tövsiyə olunmur.Sürəkli allergik rinitin (simptomların davametmə müddəti həftədə > 4 gün və ya simptomların
davametmə müddəti ildə 4 həftədən çox olmaqla) müalicəsi üçün pasiyentlərə allergenlərin
ekspozisiyası dövründə uzunmüddətli müalicənin aparılması tövsiyə edilə bilər. Hazırda
levosetirizinin ən azı 6 ay müddətində istifadəsinin klinik təcrübəsi mövcuddur. Xroniki övrə və
xroniki allergik rinit zamanı setirizin rasematının bir ilə qədər müddət ərzində istifadəsinin təcrübəsi
mövcuddur.
İstifadə qaydası:
Tabletlər bütöv halda və az miqdar maye ilə birlikdə daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur;
tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar.
Preparatın sutkalıq dozasını birdəfəyə qəbul etmək tövsiyə olunur.
Əlavə təsirləri
Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə istifadə təcrübəsi zamanı qeyd edilən əlavə təsirlər
Aşağıda sadalanan əlavə təsirlərin tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən
etmək mümkün deyil).
İmmun sistemdə baş verən pozuntular:Hiperhəssaslıq, o cümlədən anafilaksiya.
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular:İştahanın artması.
Psixikanın pozulması:Aqressiya, narahatlıq, halüsinasiya, depressiya, yuxusuzluq, suisidal fikirlər, qorxulu yuxular.
Sinir sistemində baş verən pozuntular:Konvulsiya, paresteziya, başgicəllənmə, bayılma, tremor, dadbilmənin pozulması (disgevziya).
Görmə orqanında baş verən pozuntular:Görmənin pozulması, dumanlı görmə obrazları, okulogiriya.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular:Vertiqo.
Ürəkdə baş verən pozuntular: Güclü ürəkdöyünmə hissi, taxikardiya.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular:Təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: Ürəkbulanma, qusma, diareya.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular:Hepatit.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: Angionevrotik ödem, fiksəolunmuş dərman səpgisi, qaşınma, dəri səpgisi, övrə.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: Mialgiya, artralgiya.
Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular:Dizuriya, sidiyin ləngiməsi.
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: Ödem.
Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsinə təsiri:Bədən çəkisinin artması, funksional qaraciyər sınaqlarının dəyişməsi.
Seçilən əlavə təsirlərin təsviri: Levosetirizinin ləğv edilməsindən sonra intensiv dəri qaşınmasının yaranması barədə məlumat
verilmişdir.
Doza həddinin aşılması
Simptomları:
Doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması böyüklərdə yuxululuğa, uşaqlarda sonradan
yuxululuqla əvəz olan oyanıqlığa və narahatlığa səbəb ola bilər.
Müalicəsi:
Levosetirizinin spesifik antidotu məlum deyil.
Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici terapiya məsləhət görülür. Preparatın
daxilə qəbulundan qısa müddət keçdikdən sonra mədəni yumaq olar. Levosetirizin hemodializlə
effektiv xaric oluna bilməz.
Buraxılış forması
7 və ya 10 tablet “cold” kombinəolunmuş örtüklü (poliamid/alüminium folqa/PVX)/alüminium
folqalı blisterdə 1, 2 və ya 3 blister (10 tablet), 1 və ya 2 blister (7 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
Qablaşmanın bəzi ölçüləri bazarda olmaya bilər.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.