Biogen
OTOSEROL
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2024-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
OTOSEROL qulaq damcısı
OTOCEROL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ciprofloxacin + Hydrocortisone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2 mq siprofloksasin (hidroxlorid şəklində), 10 mq
hidrokortizon vardır.
Köməkçi vasitələr: benzil spirti, natrium xlorid, buzlu sirkə turşusu, natrium asetat trihidrat, natrium
hidroksid və ya xlorid turşusu, polisorbat 20, polivinil spirti, hidrogenləşdirilmiş
fosfatidilkolin, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ, homogen, suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik, iltihabəleyhinə qulaqlarda istifadə üçün.
ATC kodu: S02CA03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Siprofloksasin, geniş spektrli qram-müsbət və qram-mənfi mikroorqanizmlərə qarşı in vitro təsir edən sintetik flüorxinolondur. Siprofloksasinin bakterisid təsiri onun bakterial DNT-nin sintezi üçün zəruri olan DNT-giraza fermenti ilə əlaqəlidir. Hidrokortizon iltihab əleyhinə bir kortikosteroiddir.
Mikrob əleyhinə təsir spektri:
Siprofloksasin aşağıdakı mikroorqanizmlərin əksər ştamlarına qarşı kəskin xarici otit zamanı həm in vitro, həm də klinik təsir göstərmişdir:
- Qrammüsbət aeroblar: Staphylococcus aureus
- Qrammənfi aeroblar: Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
Farmakokinetikası
0,2%-lik suspenziyanın qulağa istifadəsindən sonra siprofloksasinin proqnozlaşdırılan plazma konsentrasiyası (ümumi qulaq dozası bir dəfə istifadə edərkən təqribən 180 (q) analizin aşkarlama limitlərindən (0,5 q/L miqdar həddi) aşağı olacaq). Dozanın yerli tam sovrulması olsa belə, məlumatlara əsasən peroral qəbulu zamanı, sabit vəziyyətində yalnız təxminən 3 (q/L) pik siprofloksasinin konsentrasiyası gözlənilir.
Yerli istifadədən sonra hidrokortizonun sovrulması adətən aşağı olur və istifadə yerindən asılı olaraq çox dəyişir. Plazma analizi ilə ekzogen hidrokortizonun (0,9 mq bir ümumi istifadə qulaq dozası) çox kiçik töhfəsini endogen kortizol istehsalının töhfəsindən ayırmaq mümkün olmayacaqdır.
Qulaq istifadəsindən sonra ölçmələrin aparıldığı məlum deyil.
İstifadəsinə göstərişlər
OTOSEROL qulaq damcıları böyüklərdə və bir yaşdan yuxarı uşaqlarda həssas mikroorqanizmlərin yaratdığı kəskin xarici otitin müalicəsi.
Əks göstərişlər
OTOSEROL qulaq damcıları anamnezdə hidrokortizon, siprofloksasinə, digər xinolonlara və ya suspenziyanın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə əks göstərişdir. Qulaq pərdəsinin perforasiyası, xarici qulağın virus infeksiyaları, o cümlədən suçiçəyi və herpes simplex, göbələk, vərəm infeksiyaları zamanı istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Dəri səpgiləri və ya digər həssaslıq əlamətləri baş verərsə, müalicəni dərhal dayandırın və həkimə müraciət edin. Bildirilir ki, sistemli xinolon terapiyası alan xəstələrdə çox nadir hallarda ağır (anafilaktoid) həssaslıq reaksiyaları, bəzən ilk dozadan sonra ölümlə nəticələnə bilər. Bu reaksiyalar təcili müalicə tələb edə bilər. Bütün antibiotiklər kimi, bu məhsulun istifadəsi də göbələklər də daxil olmaqla, rezistent orqanizmlərin inkişafı ilə nəticələnə bilər. Bir həftəlik müalicədən sonra infeksiya azalmasa, bakterioloji əkilmə aparılmalıdır. Göz damcısı kimi istifadə etməyin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
İstifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin:
• Qidalar, konservantlar və ya boyalar kimi hər hansı digər dərman və ya maddələrə qarşı allergiyanız var.
• Hər hansı digər dərmanlardan istifadə edirsinizsə və ya bu yaxınlarda istifadə etmisinizsə və ya istifadə edə bilərsinizsə.
• Əgər Sizdə hər hansı bir xəstəlik varsa, xüsusən də qulaq pərdəsinin perforasiyası.
• Əgər Siz hazırda hər hansı digər növ qulaq damcılarından istifadə edirsinizsə.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Siprofloksasin və hidrokortizonun qulağa istifadəsi zamanı heyvanların reproduksiya üzrə tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamilə qadınlarda nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik dövründə ciddi göstərişlə və ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur.
Laktasiya
Siprofloksasin sistematik olaraq qəbul edildikdə ana südü ilə xaric olur. Qulaqda istifadədən sonra ana südünə keçib-keçmədiyi məlum deyil. Əmizdirərkən körpədə ciddi mənfi reaksiyaların yaranma ehtimalı və müalicənin ana üçün əhəmiyyətini nəzərə alaraq, həkim müalicəni dayandırmalı və ya ana südü ilə qidalanmanı dayandırma barədə qərar verməlidir.
Pediatriyada istifadəsi
Bir yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 1 yaşdan yuxarı uşaqlar: 7 gün ərzində gündə 2 dəfə zədələnmiş qulağa 3 damcı damcılayın.
Soyuq mayenin qulaq kanalına daxil olması ilə bağlı mümkün reaksiyaların qarşısını almaq üçün damcı şüşəni əlinizdə bir-iki dəqiqə saxlamaqla suspenziyanı qızdırmaq tövsiyə olunur. Damcıların sovrulmasını asanlaşdırmaq üçün xəstəyə zədələnmiş qulağı yuxarıda saxlayaraq yatmaq və damcıdan sonra 30-60 saniyə bu mövqeyi saxlamaq tövsiyə olunur. Lazım gələrsə, proseduru digər qulaqda təkrarlayın.
Damcısalanı əlləriniz, qulaq sekresiyaları və ya digər elementlərlə çirkləndirməyin.
Şüşəni qutuda saxlamaqla işıqdan qoruyun. Müalicənin sonunda istifadə olunmamış bütün mayeləri atın.
Əlavə təsirləri
Ümumi: 10 nəfərdən 1-ə göstərə bilər
• Qulağa təsiri: qulaq ağrısı.
Nadir: 100 nəfərdən 1-ə təsir göstərə bilər
• Qulağa təsiri: qulaqda diskomfort, qulaq drenaj borusunun tıxanması, qulaqda cingilti, tıxanma, qaşınma, axıntı, qabıqlaşma, xarici qulaqda göbələk infeksiyası.
• Ümumi əlavə təsirləri: Candida infeksiyası, əsəbilik, ağlama, qızarmış dəri, qusma, pis dad, yorğunluq.
Nadir əlavə təsirlər: 1000 nəfərdən 1-ə təsir göstərə bilər
Qulağa təsiri: eşitmənin zəifləməsi, qulaqlarda səs, dərman qalıqları.
• Ümumi əlavə təsirləri: başgicəllənmə, baş ağrısı, qulaq qızarması.
Mövcud məlumatlar əsasında tezliyi təxmin etmək mümkün deyil
• Gözlərə təsiri: bulanıq görmə.
• Qulağa təsiri: qulaq iltihabı.
• Ümumi əlavə təsirləri: allergiya.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları təsvir edilməmişdir. Lazım gələrsə, həkiminiz zədələnmiş qulağı fizioloji məhlul ilə yuya bilər.
Buraxılış forması
l0 ml məhlul damcısalanı olan plastik flakonda 1 flakon içlik vərəqəsi ilə birgə karton qutuya
qablaşdırılır.
Saxlanilma şəraiti
30oC-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
LAFEDAR S.A., Argentina.
Valentin Torra 4880, Argentina.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN company LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, Baku-Guba highway, 12th km,
building 2, No. 3, Republic of Azerbaijan.