Pharmed
NEXERA 20MG N28 CAP
NEXERA®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Duloxetine hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq və ya 40 mq duloksetinə ekvivalent miqdarda duloksetin
hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri, hidroksipropilmetilsellüloza 603,
saxaroza (kristallik), talk, trietilsitrat, hipromelloza asetat suksinat-LF
(HPMS-AS-LF), 25 %-li ammonium hidroksid məhlulu.
Örtük: Opadry ağ 02A28361 (hipromellosa (E464), titan dioksid (E171), talk).
Neksera® 20 mq kapsullar: indiqokarmin mavi (E132), titan dioksid (E171).
Neksera® 40 mq kapsullar: indiqokarmin mavi (E132), titan dioksid (E171), sarı
dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172).
Təsviri
Kapsulun möhtəviyyatı: ağdan krem rəngə çalan qranullardır.
Neksera® 20 mq bərk jelatin kapsullar № 4, bir tərəfi qeyri-şəffaf mavi gövdə, digər tərəfi isə
qeyri-şəffaf mavi qapaqcıq.
Neksera® 40 mq bərk jelatin kapsullar № 2, bir tərəfi qeyri-şəffaf narıncı gövdə, digər tərəfi isə
qeyri-şəffaf mavi qapaqcıq.
Farmakoterapevtik qrupu
Digər antidepressantlar.
ATC kodu: N06AX21.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Duloksetin serotoninin (5-HT) və noradrenalinin (NA) geriyə tutulmasının inhibitorudur.
O, dofaminin geriyə tutulmasını zəif inhibə edir və onun histaminergik, dofaminergik, xolinergik
və adrenergik reseptorlara əhəmiyyətli affinliyi yoxdur.
Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onurğa beyni oma seqmentində artmış 5-HT və NА
səviyyələri sidik ifrazı siklində yalnız saxlama fazasında uretra sfinkterinin zolaqlı əzələsində
həddindən artıq pudental (cinsiyyət) sinirin stimulyasiyası vasitəsilə uretral tonusun artmasına
gətirib çıxarır. Eyni təsir mexanizmi qadınlarda fiziki gərginlik (stress) sidik saxlanmazlığında
güclü uretra bağlanması ilə nəticələnir və duloksetinin qadınlarda GSS-ın müalicəsində olan
effektivliyini izah edə bilər.
Farmakokinetikası
Duloksetin tək enantiomer şəklində qəbul edilir. Duloksetin oksidativ fermentlər (CYP1A2 və
polimorf CYP2D6) vasitəsilə geniş metabolizmə uğrayır və ardınca konyuqasiya izlənilir.
Duloksetinin farmakokinetikası cins, yaş, siqarət çəkmə və CYP2D6 metabolizminə görə,
şəxslərarası böyük müxtəliflik nümayiş etdirir (ümumiyyətlə 50-60 %).
Absorbsiyası
Peroral qəbulundan sonra duloksetin yaxşı sorulur, qəbulundan 6 saat sonra qanda maksimal
konsentrasiya Cmax əldə edir. Peroral qəbulu zamanı duloksetinin mütləq biomənimsənilməsi
32-80 % arasında dəyişir (orta 50 %). Qida qəbulu pik konsentrasiyasını 6 saatdan 10 saata qədər
uzadır ki, bu da absorbsiya dərəcəsini azaldır (təqribi 11 %). Bu dəyişikliklərin heç bir klinik
əhəmiyyəti yoxdur.
Paylanması
Duloksetinin təxminən 96 % plazma zülalları ilə birləşir. Duloksetin həm albumin həmdə turşu
alfa-1-qlikoprotein ilə birləşir. Plazma zülalları ilə birləşməsi qaraciyər və ya böyrək
çatışmazlığından asılı deyildir.
Metabolizmi
Duloksetin aktiv metabolizmə uğrayır və metabolitlər əsasən sidiklə xaric olunur. Hər iki
sitoxrom P450-2D6 və 1A2 iki böyük metabolit olan 4-hidroksi duloksetinin qlükuronid
konyuqatı və 5-hidroksi, 6-metoksi duloksetinin sulfat konyuqatının əmələ gəlməsini kataliz
edir. In vitro tədqiqatlara əsaslanaraq, duloksetinin sirkulyasiya edən metabolitləri farmakoloji
cəhətdən qeyri-fəal hesab edilir.
Eliminasiyası
Duloksetinin yarımxaricolma diapazonu 8-17 saat arasında dəyişir (orta hesabla 12 saat).
Venadaxili yeridildikdən sonra duloksetinin plazma klirensi 22-46 l/saat arasında dəyişir (orta
hesabla 36 l/saat). Peroral qəbuldan sonra duloksetinin plazma klirensi 33-261 l/saat arasında
dəyişir (orta hesabla 101 l/saat).
Xüsusi populyasiya
Cins
Qadınlar və kişilər arasında farmakokinetik fərqlər müəyyən olunmuşdur (yaranan plazma
klirensi qadınlarda təxminən 50 % aşağı olmuşdur). Klirensin orta dəyişikliyinə əsaslanaraq,
cinsdən asılı farmakokinetik fərqlər, qadınlarda aşağı dozaların istifadəsinə tövsiyələri təsdiq
etmir.
Yaş
Yaşlı və cavan qadınlar arasında farmakokinetik fərqlər müəyyən olunmuşdur (≥ 65 yaş) (AUC
təxminən 25 % artır və yarımxaricolma müddəti yaşlılarda 25 % daha çoxdur), lakin bu
dəyişikliklərin miqyası doza düzəlişlərini təsdiqləməq üçün kifayət etmir.
Ümumi tövsiyə olaraq, yaşlıların müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Neksera® qadınlarda mülayim və ağır dərəcə gərginlik (stress) sidik saxlanmazlığının müalicəsi
üçün göstərişdir.
Neksera® yetkin şəxslər üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Əks göstərişlər
- Təsiredici maddəyə yaxud preparatın hər hansı bir köməkçi komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.
- Qaraciyər xəstəlikləri səbəbindən yaranmış qaraciyər çatışmazlığı.
- Neksera® qeyri-selektiv geridönməyən monoaminooksidaza inhibitorları (MAO) ilə birgə
istifadəsi əks göstərişdir.
- Neksera® CYP1A2 inhibitorları olan fluvoksaminlə, siprofloksasin yaxud enoksasinlə birgə
təyin edilməməlidir, bu kombinasiya duloksetinin plazma konsentrasiyasının artması ilə
nəticələnir.
- Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq).
- Nəzarət olunmayan və hipertenziv kriz riski olan pasiyentlərdə, Neksera® ilə müalicəyə
başlamaq əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Maniakal vəziyyət və qıcolmalar
Anamnezində maniakal hal və ya bipolyar pozuntular, yaxud qıcolmalar olan pasiyentlərdə
Neksera® ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Dazıotu
Tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan bitki preparatları ilə birgə Neksera®-nın
istifadəsi zamanı əlavə təsirlər arta bilər.
Midriaz
Duloksetinin qəbulu ilə əlaqəli midriaz halları qeydə alınmışdır və buna görə gözdaxili təzyiqi
olan yaxud kəskin darbucaqlı qlaukoma riski olan pasiyentlərdə Neksera® təyin etdikdə ehtiyatlı
olmaq lazımdır.
Arterial təzyiq və ürək döyüntüləri
Duloksetin qəbul edən bəzi pasiyentlərdə qan təzyiqinin artması və klinik əhəmiyyətli arterial
hipertenziyanın olması ilə əlaqəli olmuşdur. Bu, duloksetinin noradrenergik təsirinin nəticəsi ola
bilər. Duloksetinlə hipertenziya krizləri, xüsusən artıq mövcud hipertenziyalı pasiyentlərdə qeyd
olunmuşdur. Buna görə hipertenziyası məlum olan pasiyentlərdə və/və ya digər ürək xəstəliyi
olanlarda, xüsusən müalicənin birinci ayında, arterial təzyiqə nəzarət etmək tövsiyə olunur.
Duloksetin, ürək döyüntülərinin artması riski olan, yaxud yüksək arterial təzyiqi olan
pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Hemorragiyalar
Serotoninin intraneyronal udulmasının seçici inhibitorları (SİUSİ), serotoninin/noradrenalinin
intraneyronal udulmasının inhibitorları (SNİUİ) və həmçinin duloksetinlə müalicə zamanı
qansızmalar, eksimoz, purpura və mədə-bağırsaq qanaxmaları kimi qeyri-normal qanaxma
halları, qeyd olunmuşdur. Antikoaqulyantlar və yaxud trombositlərin fəaliyyətinə təsiri məlum
olan tibbi preparatlar (QSİƏP yaxud asetilsalisil turşusu) qəbul edən və qanaxmaya meyilli
pasiyentlərdə duloksetinin qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür.
Müalicənin dayandırılması
Kəsilmə sindromu müalicə dayandırıldıqda, xüsusən də müalicə birdən kəsilərsə müşahidə edilə
bilər. Klinik tədqiqatlarda kəsilmə sindromu, müalicənin kəskin dayandırılması zamanı 44 %
duloksetinlə müalicə almış pasiyentlərdə və 24 % plasebo alan pasiyentlərdə müşahidə
olunmuşdur.
Hiponatriemiya
Duloksetin qəbulu zamanı, plazmada natriumun səviyyəsinin azalması, həmçinin natriumun
110 mmol/l-dən aşağı olduğu hallar qeyd olunmuşdur. Hiponatriemiya, uyğunsuz antidiuretik
hormon sindromu (UADHS) səbəbindən də ola bilər. Hiponatriemiya halları çox vaxt yaşlılarda,
xüsusən anamnezində yaxın zamanlarda maye balansı pozulması olanlar və ya maye balansı
pozulmasına meyilli olanlar arasında müşahidə olunmuşdur. Hiponatriemiya riski yüksək olan
şəxslərdə, məsələn qaraciyər sirrozu olan, diuretiklərlə müalicə alan yaşlı pasiyentlərdə və
orqanizmin hipovolemiya şəraitində təyinat zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Duloksetin tərkibli tibbi preparatlar
Duloksetin müxtəlif adlar altında bir neçə göstərişlər üçün istifadə olunur (diabetik neyropatiya
ağrıları müalicəsi, böyük depressiv pozuntular, generalizə olunmuş təşviş pozuntusu və gərginlik
(stress) ilə əlaqəli sidiyin saxlanmaması). Bu preparatların birgə istifadəsindən qaçınmaq
lazımdır.
Akatiziya/psixomotor narahatlıq
Duloksetinin istifadəsi akatiziyanın inkişafı ilə əlaqəli olmuşdur, subyektiv olaraq xoşagəlməz
yaxud üzücü narahatlıq və hərəkət etməyə ehtiyacla xarakterizə olunmuşdur, çox vaxt pasiyentin
otura bilməməsi yaxud ayaq üstə dura bilməməsi ilə müşayiət olunmuşdur. Bunun əsasən
müalicənin birinci həftələrində yaranması ehtimal olunur. Bu simptomlar yaranan pasiyentlərdə
dozanın artırılması zərərli ola bilər.
Saxaroza
Neksera® kapsullarının tərkibində saxaroza vardır. Fruktoza sorulması problemi olanlar,
qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və saxaroza-izomaltoza çatışmazlığı kimi nadir irsi
problemləri olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Monoaminooksidazanın inhibitorları (MAOİ)
Serotonin sindromunun riskinə görə, duloksetin, qeyri-selektiv, geridönməyən monoamino-
oksidazanın inhibitorları (MAOİ) ilə kombinasiyada istifadə olunmamalıdır, yaxud duloksetin
MAOİ inhibitorları ilə müalicə dayandırıldıqdan ən azı 14 gün sonra təyin oluna bilər.
Duloksetinin yarımparçalanma dövrünə əsasən, MAOİ ilə müalicəyə başlamaq üçün ən azı
Neksera® ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra 5 gün keçməlidir.
CYP1A2 inhibitorları
CYP1A2 duloksetinin metabolizmində iştirak etdiyinə görə, duloksetinin CYP1A2 güclü
inhibitorları ilə birgə istifadəsi ehtimal edilir ki, duloksetinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə
səbəb olur. Fluvoksamin (gündə bir dəfə 100 mq) CYP1A2 güclü inhibitoru olaraq, aşkar olan
duloksetinin plazma klirensini 77 % azaldır və AUCo-t 6 dəfə artırır. Buna görə Neksera®
fluvoksamin kimi CYP1A2 güclü inhibitorları ilə birgə qəbul olunmamalıdır.
MSS-nə təsir edən preparatlar
Neksera®-nın alkoqol və sedativ dərman vasitələri (benzodiazepinlər, morfinomimetiklər,
antipsixotiklər, fenobarbital, sedativ antihistaminlər) daxil olmaqla mərkəzi sinir sistemi təsirli
preparatlarla yaxud maddələrlə birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür.
Serotonin sindromu
Nadir hallarda serotonin sindromu SİUSİ qrupu preparatları ilə birgə serotoninergik dərman
vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə qeyd olunmuşdur. Neksera®-nın SİUSİ kimi serotoninergik
antidepressantlarla, klomipramin yaxud amitriptilin kimi trisikliklərlə, venlafaksin yaxud
triptanlar, tramadol və triptofan ilə birgə istifadəsi məsləhət görülmür.
Duloksetinin digər dərman preparatlarına təsiri
CYP1A2 ilə metabolizə olunan preparatlar: duloksetinlə (60 mq gündə 2 dəfə) birgə istifadəsi
zamanı teofillinin CYP1A2 substratındakı farmakokinetikası əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir.
CYP2D6 ilə metabolizm olunan preparatlar: duloksetin CYP2D6 zəif inhibitorudur.
Duloksetinin (40 mq gündə iki dəfə) birgə isitifadəsi tolterodinin (2 mq gündə iki dəfə) stabil
dozada AUC göstəricisini 71 % artırır, lakin onun aktiv 5-hidroksil metabolitinin
farmakokinetikasına təsir etmir və dozalanmada düzəlişlər tövsiyə olunmur. Neksera® CYP2D6
ilə metabolizə olunan preparatlarla (risperidon, nortriptilin, amitriptilin və imipramin kimi,
trisiklik antidepressantlarla (TSA)), xüsusən də onların terapevtik indeksi dar olduqda (flekainid,
propafenon və metoprolol) birgə təyinatı zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Peroral kontraseptivlər və digər steroidlər: in vitro tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki,
duloksetin CYP3A katalitik aktivliyinə təsir etmir. In vivo xüsusi dərmanların qarşılıqlı təsir
tədqiqatları aparılmamışdır.
Antikoaqulyantlar və antitrombotik preparatlar: duloksetinin peroral antikoaqulyantlar yaxud
antitrombotiklərlə birgə təyinatı zamanı farmakodinamik qarşılıqlı əlaqəyə görə qanaxmanın
riski yüksək olduğundan ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Digər dərman preparatların duloksetinin təsiri
Antasidlər və H2 antaqonistləri: duloksetinin 40 mq per os alüminium və maqnezium tərkibli
antasidlərlə, famotidinlə birgə istifadəsi duloksetinin sorulmasına əhəmiyyətli təsir etməmişdir.
CYP1A2 induktorları: əhalinin farmakokinetik təhlili göstərmişdir ki, duloksetinin plazma
konsentrasiyası, siqaret çəkənlərdə siqaret çəkməyənlərlə müqayisədə 50 % aşağı olmuşdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Neksera® hamiləlik zamanı, yalnız ana üçün mümkün olan fayda, döl üçün mümkün olan riskdən
üstün olarsa, təyin edilə bilər. Qadınlar duloksetinlə müalicə zamanı hamiləlik planlaşdırarlarsa
və ya gözlənilmədən hamiləlik baş verərsə, müalicə həkimini bu barədə xəbərdar etməlidirlər.
Laktasiya
Duloksetin ana südünə çox zəif nüfuz edir.
Körpə üçün təyin olunmuş doza mq/kq təxminən ana dozasının 0,14 % təşkil edir. Körpələrdə
duloksetinin təhlükəsizliyi məlum olmadığından, Neksera®-nın laktasiya dövründə istifadəsi
tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Neksera® sedativlik və başgicəllənməyə səbəb ola bilər. Pasiyentlər xəbərdar olunmalıdırlar ki,
əgər belə simptomlar, sedasiya yaxud başgicəllənmə yaranarsa, mümkün olan avtonəqliyyat
yaxud potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək kimi təhlükəli işlərdən uzaq olmalıdır.
İstifadə qaydası və dozası
Peroral istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Dozalanması
Neksera®-ın tövsiyə olunan dozası gündə iki dəfə 40 mq-dır, yeməkdən asılı olmayaraq qəbul
etmək lazımdır. 2-4 həftədən sonra pasiyentin vəziyyəti, dözümlülüyü və müalicənin effektivliyi
qiymətləndirilməlidir. Bəzi xəstələrdə 40 mq dozaya gündə iki dəfə ilə müalicəyə başlamadan
öncə 20 mq dozada gündə iki dəfə iki həftə ərzində müalicəyə başlamaq tövsiyə olunur.
Dozanın azalması ürəkbulanma və başgicəllənmə riskini azalda bilər, lakin aradan qaldırmır.
Duloksetinin effektivliyi plasebo nəzarətli tədqiqatlarda üç aydan çox müddətdə
qiymətləndirilməmişdir. Müalicənin faydası müntəzam interval ilə dəyərləndirilməlidir.
Neksera®-nı çanaq dibi əzələlərin məşqləri (ÇDƏM) ilə yanaşı qəbul etdikdə mooterapiya ilə
müqayisədə daha effektiv müalicə əldə olunur. Yanaşı ÇDƏM-nin nəzərə alınması tövsiyə
olunur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Neksera® qaraciyər çatışmazlığı nəticəsində qaraciyər xəstəlikləri olan qadınlarda istifadə edilə
bilməz.
Böyrək çatışmazlığı
Orta və yüngül dərəcəli böyrək disfunksiyası (kreatinin klirensi 30-80 ml/dəq) olan xəstələrdə
dozalanmaya düzəlişlər etmək vacib deyil. Neksera® ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə
istifadə olunmamalıdır (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq).
Yaşlılar
Yaşlı xəstələri müalicə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə kifayət qədər məlumatlar olmadığından duloksetin uşaq və
yeniyetmələr üçün istifadəyə tövsiyə edilmir.
Müalicənin dayandırılması
Müalicənin kəskin dayandırılmasından qaçınmaq lazımdır. Neksera® ilə müalicənin
dayandırılması zamanı kəsilmə sindromunun riskini azaltmaq məqsədilə, doza ən azı bir-iki həftə
ərzində tədricən azaldılmalıdır. Əgər dözülməz simptomlar dozanın azalması və ya müalicə
dayandırıldıqdan sonra əmələ gəlirlərsə, başlanğıcda müəyyən edilmiş dozanın bərpa edilməsi
məsələsinə baxıla bilər. Daha sonra, həkim dozanın azaldılmasını davam edə bilər, lakin daha
mərhələli şəkildə.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profili
Duloksetinlə müalicə zamanı ən çox qeyd olunan əlavə təsirlər ürəkbulanma, baş ağrısı, ağızda
quruluq, halsızlıq və qəbizlikdir. Lakin, əlavə təsirlər bir çoxlarında orta ağır yaxud yüngül
dərəcəli olmuşdur, və başlandıqdan sonra (məsələn, ürək bulanma) 30 gün ərzində keçib
gedmişdir.
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez
(≥ 1/100-dən < 1/10-a qədər); bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər); nadir (≥ 1/10000-
dən < 1/1000-ə qədər); çox nadir (≤ 1/10000).
Hər bir rastgəlmə tezliyi qruplaşmasında əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində
sadalanır.
Infeksiya və invaziyalar
Bəzən: laringit.
Immun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Bəzən: hiperhəssaslıq pozulmaları.
Nadir: anafilaktik reaksiyalar.
Endokrin pozulmalar
Bəzən: hipotiroidizm.
Metabolizm və qidalanma pozulmaları
Tez-tez: iştahanın zəifləməsi.
Bəzən: dehidratasiya.
Nadir: hiperqlikemiya (xüsusən diabet ilə xəstələrdə qeyd olunmuşdur), hiponatriemiya
UADHS6
Psixi pozulmalar
Tez-tez: yuxusuzluq, oyanıqlıq, libidonun aşağı olması, təşviş, yuxu pozulması.
Bəzən: bruksizm, dezoriyentasiya, apatiya, qeyri-normal orqazm, qeyri-normal yuxugörmələr.
Nadir: suisidal davranış5, 6
,suisidal idealogiya5, 7
, maniya6
, hallüsinasiyalar, aqqresiya və hirs4, 6
.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə, letargiya, yuxululuq, tremor, paresteziya.
Bəzən: əsəbilik, diqqətin pozulması, disgevziya, yuxu keyfiyyətinin pisləşməsi
Nadir: serotonin sindromu6
, qıcolmalar1, 6
, mioklonus, akatizia (daxili hərəkət narahatlığı hissi)6
,
psixomotor hərəkətlilik6
, ekstra-piramidal simptomlar6
, diskineziya, narahat ayaqlar sindormu.
Gözlədər baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: dumanlı görmə.
Bəzən: midriaz, görmənin pozulması, quru gözlər.
Nadir: qlaukoma
Qulaq və labirint pozulmaları
Tez-tez: vertiqo.
Bəzən: tinnit1
, qulaqda ağrı.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar
Bəzən: palpitasiyalar, taxikardiya.
Nadir: supra-ventrikulyar aritmiya, atrial fibrilyasiyalar6
.
Damar pozulmaları
Tez-tez: hipertenziya3, 7
, istilik hissi.
Bəzən: sinkope2
, qan təzyiqinin artması3
.
Nadir: hipertenziv kriz3
, ortostatik hipotenziya2
, periferiyada soyuqluq hissi.
Tənəffüs, döş qəfəsi və mediastinal orqanlarda baş verən pozğunluqlar
Bəzən: əsnəmə.
Nadir: boğazda göynəmə, epistaksis.
Mədə - bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Çox tez-tez: ürəkbulanma (22,8 %), ağızda quruluq (12,1 %), qəbizlik (10,3 %).
Tez-tez: diareya, qarında ağrı, qusma, dispepsiya.
Bəzən: mədə-bağırsaq traktrından qanaxma7
, qastroenteritlər, stomatit, gəyirmə, qastrit,
meteorizm, ağızdan pis qoxu.
Nadir: hematoxeziya.
Qaraciyər-öd kisəsində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: hepatitlər3
, qaraciyər fermentləri səviyyəsinin yüksəlməsi (ALT, AST, qələvi fosfataza),
kəskin qaraciyər funksiyasının pozulması.
Nadir: qaraciyər funksiyasının pozulması6
, sarılıq6
.
Dəri və dərialtı piy toxumasının zədələnmələri
Tez-tez: güclü tərləmə.
Bəzən: səpgi, gecələr tərləmə, övrə, kontakt dermatit, soyuq tər, qançırların yaranma riskinin
yüksəlməsi.
Nadir: Stivens-Conson sindromu6
, anqionevrotik ödem6
, fotohəssaslıq reaksiyasiyaları.
Əzələ-skelet və birləşdirici toxuma zədələnmələri
Bəzən: skelet-əzələ ağrıları, əzələlərdə gərginlik, əzələlərdə spazm, trizmlər.
Nadir: əzələlərin səyriməsi.
Böyrək və sidik çıxarıcı traktda baş verən poğunluqlar
Bəzən: sidiyə getmə zamanı qətiyyətsizlik, dizuriya, nokturiya, sidiydən qeyri-normal qoxu,
Nadir: sidiyin ləngiməsi6
, poliuriya, zəifləmiş sidik axını.
Reproduktiv sistemdə və süd vəzisində baş verən pozğunluqlar
Bəzən: ginekoloji qanaxmalar, menopauza simptomları.
Nadir: menstrual pozulmalar, qalaktoreya, hiperprolaktinemiya.
Ümumi pozulmalar
Çox tez-tez: zəiflik (10,9 %).
Tez-tez: asteniya, titrətmə.
Bəzən: döş qəfəsində ağrı7
, bayılma8
, qeyri-normal hisslər, soyuqluq hissi, halsızlıq, susuzluq,
istilik hissi.
Nadir: yerişin pozulması.
Laborator göstəricilər
Bəzən: bədən kütləsinin azalması, bədən kütləsinin yüksəlməsi, qanda xolesterol səviyyəsinin
artması, qanda kreatinin fosfokinazanın səviyyəsinin artması.
Nadir: qanda kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsi.
1Qıcolma və qulaqda küy halları müalicə dayandırıldıqdan sonra qeyd olunmuşdurlar.
2Ortostatik hipotenziya və sinkope halları xüsusən müalicənin əvvəlində qeyd olunmuşdur.
3
«Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri» bölməsinə bax.
4Aqressiya və hirs halları xüsusən müalicənin əvvəlində yaxud müalicə dayandırıldıqdan sonra
qeyd olunmuşdur.
5
Suisidal ideologiya halları və suisidal davranış duloksetinlə müalicənin əvvəlində yaxud
müalicənin dayandırılmasının erkən dövründə qeyd olunmuşdur.
6Plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarda post-marketinq nəzarət zamanı qeyd olunmuş əlavə
təsirlərin rast gəlmə tezliyi müəyyən olunmamışdır.
7Plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə statistik fərq olmamışdır.
8Bayılmalar ən çox yaşlılarda müşahidə olunmuşdur (≥ 65 yaşdan yuxarı).
DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZƏ
MÜRACİƏT EDİN!
Doza həddinin aşılması
Ayrılıqda və ya digər dərman vasitələri ilə birlikdə, 5400 mq duloksetin dozası ilə, doza həddinin
aşılması halları barədə bildirilmişdir. Doza həddinin aşılması əlamətlərinə (duloksetin ayrılıqda
və ya digər dərman vasitələri ilə birlikdə) yuxululuq, koma, serotonin sindromu, qıcolma, qusma
və taxikardiya daxildir.
Duloksetin üçün məlum olan xüsusi antitod yoxdur, lakin serotonin sindromu əmələ gəldiyi
halda (məsələn, siproheptadin və/və ya qızdırmasalıcılar kimi) xüsusi müalicəyə baxıla bilər.
Tənəffüs yollarının keçiriciliyini təmin etmək lazımdır. Müvafiq simptomlar və dəstəkləyici
tədbirlərlə birlikdə ürək və həyat üçün vacib orqanların monitorinqini keçirmək tövsiyə edilir.
Mədənin yuyulması preparatın qəbulundan dərhal sonra və ya simptomatik pasiyentlərdə təyin
oluna bilər. Aktivləşdirilmiş kömür sorulmanın (absorbsiyanın) məhdudlaşdırılmasında faydalı
ola bilər. Duloksetinin böyük paylanma həcmi var və gücləndirilmiş diurez, dializ və peritoneal
dializin faydalı olması az ehtimal edilir.
Buraxılış forması
Neksera® 20 mq və 40 mq qastrorezistent (mədə şirəsinin təsirinə davamlı) kapsullar: 14 kapsul,
şəffaf PVX/PE/PVDX-Al blisterdə. 2 blister (1 blisterdə 14 kapsul), içlik vərəqə ilə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25 °C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə orijinal qutusunda saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Lisenziya sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA SANAYİİ LTD, Şti.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.