Pharmed

Nevanak 1 mq 5 ml göz damlası

NEVANAK 1 mq/ml göz damcısı, suspenziya
NEVANAC

 


Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Nepafenac

 

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 1 mq nepafenak vardır.
Köməkçi maddələr: mannitol, karbomer 974 P, natrium xlorid, tiloksapol, dinatrium edetat,
 benzalkonium xlorid 0,005% (qoruyucu), natrium hidroksid və/və ya 
 xlorid turşusu (pH balansının tənzimlənməsi üçün), təmizlənmiş su.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Nevanak böyüklərdə aşağıdakı hallarda təyin edilir:
• Katarakta əməliyyatı ilə əlaqəli ağrı və iltihabın profilaktikası və müalicəsi.
• Diabetik xəstələrdə katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar postoperativ makulyar ödem riskinin 
azaldılması.

 

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə, köməkçi maddələrindən hər hansı birinə və ya digər qeyri-steroid 
iltihab əleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslıq.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda dərman vasitəsindən istifadə ilə əlaqəli risklər barədə məlumat əks etdirən 
yaxşı-nəzarət olunan və adekvat tədqiqat məlumatları yoxdur. Hamilə qadınlarda preparatdan 
istifadəyə dair məlumatlar məhduddur. Siçovul və dovşanlar üzərində aparılan embriofetal 
tədqiqatlarda, orqanogenez dövründə nepafenakın 10 mq/kq/gün (nepafenak və amfenakın 
insanlarda tövsiyə olunan maksimal okulyar dozasından 20 dəfə və 179 dəfə çox) dozada peroral 
yeridilməsi embriofetal toksikliyə səbəb olmamışdır. 
Hamilə siçovullarda nepafenakın peroral yeridilməsi həm hamiləlik, həm də laktasiya dövründə
bütün dozalarda, həmçinin 3 mq/kq/gün aşağı test dozasında ana fərdlərdə letal sonluqla 
nəticələnmişdir. 
≥3 mq/kq/gün dozalar distokiya ilə əlaqələndirilmiş ≥10 mq/kq/gün dozalar döllərin ölüm 
nisbətini artırmışdır. Xüsusilə də erkən neonatal dövrdə.
Nevanak göz damcısının insanlarda sistem təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədə olduğu üçün hamiləlik 
dövründə riskin aşağı olması ehtimal edilir. Bununla belə, prostaqlandin sintezinin zəiflədilməsi 
hamiləliyə və/və ya embrionun inkişafına və/və ya doğuşa, doğuşdan sonrakı inkişafa mənfi təsir 
göstərə bilər.
Hamilə qadınlara döllər üçün yarana biləcək potensial risk barədə məlumat verilməlidir. Nevanak 
göz damcısı hamiləlik zamanı yalnız, potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu 
hallarda istifadə edilə bilər. 
Klinik aspektlər
Prostaqlandin biosintezini inhibə edən dərman vasitələrinin döllərdə ürək-damar sisteminə məlum 
təsirlərinə görə (arterial kanalın bağlanması) hamiləliyin son dövrlərində Nevanakın istifadəsinə
yol verilməməlidir. 
Nepafenakın insanlarda ana südünə keçməsi, südəmər körpələrə və ya süd ifrazına təsiri barədə
məlumat mövcud deyil. Nepafenak, laktasiya dövründə siçovullarda peroral yeridilmədən sonra 
südə nüfuz edir və süd plazma nisbəti < 0,6 təşkil edir. Yerli istifadədən sonra nepafenakın ana 
südündə müəyyən ediləcək miqdarda aşkar olunub olmaması məlum deyil. Körpələrin ana südü 
ilə qidalandırılmasının faydaları anaların Nevanaka olan tələbi və südəmər körpədə dərman 
vasitəsinin yarada biləcəyi əlavə təsirlə birlikdə dəyərləndirilməlidir. 
Fertillik
Nevanakın insanlarda fertilliyə təsirinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Siçovullarda aparılan 
tədqiqatlarda 3 mq/kq/gün dozalarda fertilliyə əhəmiyyətli təsir qeyd edilməmişdir.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri 

Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobilin idarə olunması və ya 
digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər. Əgər preparatın istifadəsindən sonra 
görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xəstə avtomobil idarə etməzdən və ya digər mexanizmlərdən 
istifadədən əvvəl görmənın aydınlaşmasını gözləməlidir.

 

İstifadə qaydası və dozası

Katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar ağrı və iltihab zamanı:
• Katarakta əməliyyatından 1 gün əvvəldən başlayaraq iltihablı gözün konyunktival kisəciyinə
gündə 3 dəfə 1 damcı Nevanak preparatı damızdırılır. Bu, əməliyyat günündə və
əməliyyatdan sonrakı ilk 2 həftə (14 gün) ərzində davam etdirilməlidir. 
• Əlavə damcı əməliyyatdan 30-120 dəqiqə əvvəl istifadə edilməlidir. 
Həkimin göstərişi ilə müalicə əməliyyatdan sonra ilk 3 (21 gün) həftəyə qədər davam etdirilə bilər. 
Diabetik xəstələrdə katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar makulyar ödem riskinin azalması üçün:
• Zədələnmiş göz(lər)ə gündə 3 dəfə 1 damcı. Dozalanma əməliyyatdan bir gün əvvəl 
başlayır, əməliyyat günü və əməliyyatdan sonrakı 60 günə qədər davam edir.
• Əlavə damcı əməliyyatdan 30-120 dəqiqə əvvəl istifadə edilməlidir.
Pediatrik xəstələr (18 yaşdan aşağı)
Nepafenakın təhlükəsizliyi və effektivliyi pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir.

Əlavə məlumat əldə edilməyənə qədər preparatın bu yaş qrupu xəstələrdə istifadəsi tövsiyə
edilmir.
Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr
Nepafenak qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə tədqiq edilməmişdir. 
Preparatın okulyar istifadədən sonra sistem ekspozisiyası aşağı olduğu üçün bu xəstələrdə dozaya 
düzəlişlərin edilməsi tövsiyə edilmir.
Yaşlı xəstələr (65 yaş və ya yuxarı)
Yaşlı və cavan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi arasında fərq müşahidə
edilməmişdir. 
İstifadə qaydası
Preparat yerli istifadə üçündür. Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa 
boşalarsa, dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. Birdən artıq 
oftalmoloji vasitələr təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə 
edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda tətbiq edilməlidir. Preparatın dozası buraxıldıqda, ən tez bir 
zamanda müntəzəm rejimdən öncə bir damcı damızdırılmalıdır. Buraxılan dozanın yerinə ikiqat 
doza istifadə etmək olmaz. İstifadədən əvvəl flakonu yaxşı çalxalamaq lazımdır. 
Kontaminasiyanın qarşısını almaq üçün damcıtökənin ucluğunu hər hansı səthə toxundurmaq 
olmaz. Damcıtökənin ucluğunu gözlərə də vurmaq olmaz, belə ki bu gözləri zədələyə bilər. İsifadə 
edilmədiyi zaman, flakonun qapağı kip bağlanmalıdır.

 

Buraxılış forması

5 ml suspenziya, qeyri-şəffaf (ağ) aşağı sıxlıqlı polietilen (ASPE) flakonda. 1 flakon içlik vərəqə
ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 

 

Saxlanma şəraiti

30˚C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
İlk dəfə flakon açıldıqdan sonra preparat 4 həftə ərzində istifadə edilməlidir. 

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

 

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Pharma AG, Switzerland.
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman vasitəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat 
almaq üçün yerli filiala və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman drugsafety.cis@novartis.com
elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur
Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı.
AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”.
Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833.
Elektron ünvan: baku.info@novartis.com