Biogen
MALOGEL
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2025-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
MALOGEL daxilə qəbul üçün suspenziya
MALOGEL
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 paketdə (10 ml) 582 mq quru alüminium hidroksid (alüminium oksid 291 mq),
196 mq maqnezium hidroksid, 20 mq oksetazain vardır.
Köməkçi maddələr: hiperomelloza, polisorbat 80, saxaroza, D-sorbitol məhlulu, qatılaşdırılmış
qliserin, stevion 100S, xlorheksidin asetat, portağal cövhəri #76-GS, limon
cövhəri, təmizlənmiş su.
Təsviri
Dadlı ağ suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Antasid vasitə, digər kombinasiyalar.
ATK kodu: A02AX.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Alüminium gel və maqnezium hidroksid mövcud miqdarda olan turşuları neytrallaşdırmaq və ya azalması üçün kimyəvi reaksiyaya verir. Mədə turşusunun istehsalına birbaşa təsiri yoxdur. Qastroskopik müşahidələr göstərdi ki, alüminium gel, durulaşdırmadan qəbul edilərsə, müxtəlif müddət ərzində iltihablı selikli qişanın üzərində örtük əmələ gətirir. Oksetazain yerli təsirli güclü anestetikdir.
Oksetazainin alüminium gel ilə birləşməsi selikli qişalara istifadə edildikdə uzunmüddətli yerli anestetik təsir göstərir. Oksetazain ümumi mədə-bağırsaq simptomlarını yaxşılaşdırır.
Oksetazain mədə pH-nı artıran anestetik antasidlərin bir hissəsidir, eyni zamanda daha aşağı dozada daha uzun müddətə ağrının azalmasını təmin edir. Bu xüsusiyyət hiperasidlik əlamətlərini aradan qaldırdığını bildirilir. Oksetazainin geri qaytarıla bilən hissiyyat itkisinə səbəb olduğu və ağrının tez və uzun müddətli olmaması təmin etdiyi bildirilir. In vitro, oksetazainin saya əzələ üzərində spazmolitik təsir göstərdiyi və serotoninin təsirini blokada edildiyi göstərildi.
Farmakokinetikası
Antasidlərdən alüminium və maqneziumun sovurulması azdır. Alüminium hidroksid mədədə yavaş-yavaş alüminium xloridə çevrilir. Həll olunan alüminium duzlarının müəyyən qədəri mədə-bağırsaq traktından sovrulur və sidik ilə xaric olunur. Sovrulmuş maqneziumun hamısı sidiklə xaric olur. Alüminium tərkibli antasidlər, plazma konsentrasiyasının artmasının baş verə ehtimalı nəzərə alaraq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə təyin edilməməlidir.
İstifadəsinə göstərişlər
Kəskin ağrı, qastrit, onikibarmaq bağırsağın xorası, ezofagit və radioterapiya zamanı dispepsiya.
Əks göstərişlər
Bu dərmanı aşağıdakı xəstələrə istifadə etməyin.
- Bu preparata həssas olan xəstəyə
- Böyrək çatışmazlığı, Dializlə müalicə olunan xəstəyə
- Hipofosfatemiya
- Yoğun bağırsaq stenozu və kəskin apendisit olan xəstələrdə istifadə edilmir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
- Anamnezdə hipermaqneziemiya və ya maqnezium çatışmazlığı olan xəstələr.
- Preparat uşaqlar üçün tövsiyə edilmir.
- Yüngül və ya orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə maqnezium tərkibli antasidlərin istifadəsi hipermaqneziemiya riskinin artması səbəbindən nəzarət altında saxlanılmalıdır.
- Alüminiumun sinir və sümük sistemində yığılmasına görə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
- Doza və istifadə qaydasına riayət edin.
- Təxminən 2 həftə ərzində istifadə edildikdən sonra simptomlarda yaxşılaşma olmazsa, qəbulu dayandırın və əczaçı və ya həkimlə məsləhətləşin.
- Qəbul edilərkən ağızda iflic olmamaq üçün tez udulmalıdır.
- Ağrıların aradan qaldırılması suspenziyanın zədələnmiş selikli qişanın səthinə yayılmasından əldə edilir, ona görə də qəbul edildikdən qısa müddət sonra heç bir maye içilməməlidir.
- Təkrarlanan uzunmüddətli dövrdə qəbul etməyin.
- Böyrək xəstəliyi olan pasiyentlər qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşməlidirlər
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
- Alüminium tərkibli antasidlərlə eyni vaxtda istifadə edildikdə, bir çox dərmanların böyrək reabsorbsiyasının sürəti və/yaxud dərəcəsi arta və ya azala bilər.
- Bu dərmanlara misal olaraq diqoksin, kaptopril, simetidin, ranitidin, famotidin, teofillin, propranolol, atenolol, dəmir sulfat və xlorpromazin və preparatın reabsorbsiyasını artıran preparatlara isə asetilsalisil turşusu, naproksen, metoplevolo daxildir.
- Dərmanın böyrəklərdən reabsorbsiyasının qarşısını almaq üçün antasid qəbul etdikdən sonra bir-iki saat ərzində digər dərmanlar qəbul edilməməlidir.
- Klinik preparatların qarşılıqlı təsiri aşağıdakı kimidir.
- Tetrasiklin: Dərmanlar böyrəklərin reabsorbsiyasını azaldır
- Siprofloksasin, Ofloksasin: Dərmanlar böyrək reabsorbsiyasını azaldır
- Xenodeoksixolin turşusu: Dərmanlar böyrək reabsorbsiyasını azaldır
- Natrium flüorid: Dərmanlar böyrəklərin reabsorbsiyasını azaldır
- İzoniazid: Dərmanlar böyrək reabsorbsiyasını dəyişir
- Enoksazin, norfloksasin, levotiroksin, kumarin törəmələri: Dərmanlar böyrək reabsorbsiyasını maneə törədir
Hamiləlik və laktasiya dövrü
Hamiləlik
Məhsul hamiləliyin ilk trimestrində istifadə edilməməlidir.
Laktasiya dövrü
Bu preparatın ana südü ilə xaric olması hələ müəyyən edilməmişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər: ½ -1 paket (1paket: 10ml), gündə 4 dəfə
İstifadə etməzdən əvvəl çalxalayın
Əlavə təsirləri
Həzm sistemi: ishal, qəbizlik, meteorizm.
Fosfat çatışmazlığı.
Hipermaqneziemiya və yüksək dozada böyrək çatışmazlığı.
Ağızda quruluq və ya dadın tıxanması, nadir hallarda dəri səpgiləri, həssaslıq nəticəsində iflic baş verə bilər. Bu simptomlar davam etdikdə və ya artdıqda müvafiq müalicə alın, məsələn, dozanın azaldılması və ya terapiyanın dayandırılması və həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Nadir hallarda baş ağrısı, yuxululuq, başgicəllənmə və yorğunluq ola bilər.
Doza həddinin aşılması
Qəsdən doza həddinin aşılması ilə bağlı təcrübə olduqca məhduddur.
Normal böyrək funksiyası olan pasiyentlərdə maqneziumun doza həddinin aşılması adətən toksiki reaksiyaların inkişafına səbəb olmur. Buna baxmayaraq, böyrək çatışmazlığı ilə pasiyentlərdə maqnezium intoksikasiyası inkişaf edə bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Toksiki effekt maqneziumun qan zərdabında konsentrasiyasından asılıdır. Toksiki təsirin əlamətləri:
- Arterial təzyiqin enməsi;
- Ürəkbulanma, qusma;
- Yuxululuq, reflekslərin zəifləməsi, əzələ yorğunluğu, sinir-əzələ iflici;
- Bradikardiya, EKQ nəticələrində dəyişikliklər;
- Hipoventilyasiya;
- Daha ağır hallarda tənəffüs iflici, koma, böyrəklər və ya ürək funksiyasının pozulması;
- Anurik sindrom.
Alüminium duzlarının doza həddinin aşılması daha tez ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə inkişaf edir və aşağıda sadalanan simptomlar ilə müşayiət oluna bilər: ensefalopatiya, qıcolmalar, demensiya və hipermaqniemiya.
Alüminium hidroksid və maqnezium kombinasiyasının doza həddinin aşılması simptomları aşağıdakılardır: ishal, qarında ağrı, qusma.
Bağırsaq keçməzliyinin inkişafının yüksək riski olan pasiyentlərdə dərman vasitəsinin yüksək dozaları bağırsaq keçməzliyinin və ya qalça bağırsağın keçməzliyinin inkişafına və ya ağırlaşmasına səbəb ola bilər (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsi).
Müalicə simptomatik olub ümumi xarakterli dəstəkləyici terapiya ilə yanaşı aparılır.
Alüminium və maqnezium sidik yolları vasitəsi ilə ixrac edilir. Maqneziumun doza həddinin aşılmasının müalicəsi: rehidratasiya, sürətləndirilmiş diurez. Böyrək çatışmazlığı inkişaf etdiyi halda hemodializ və/və ya peritoneal dializ aparılmalıdır.
Buraxılış forması
10 ml suspenziya paketdə. 20 paket içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanılma şəraiti
30ºC-dən aşağı temperaturunda hava keçirməyən qabda saxlayın, günəş işığından və nəmdən qoruyun.
Xahiş edirik ki, dərmanı orijinal qabının əvəzinə başqa qabda saxlamaq xoşa gəlməz hala səbəb ola bilər və həm də keyfiyyətinə təsir edə bilər.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərtləri
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Daewon Pharm. Co., Ltd., Republic of Korea.
44, Yongso 2 gil, Gwanghewon-myeon, Jincheon-gun,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN COMPANY LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, Baku-Guba highway, 12th km,
building 2, No. 3, Republic of Azerbaijan.