Pharmed
MAKSIKTAM 1000MG/1000MG 20ML N1 RUS
MAKSİKTAM-AF
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefepime + Sulbactam
MAKSİKTAM-AF Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1000,0 mq sefepim hesabı ilə 1189,2 mq* sefepim hidroxlorid
monohidrat (sefepim hidroxlorid monohidratın L-argininlə qarışığı şəklində),
1000,0 mq sulbaktam hesabı ilə 1094,2 mq* sulbaktam natrium vardır.
Köməkçi maddələr:L-arginin*.
*Flakonun içərisindəki sefepim hidroxlorid monohidratın və sulbaktam
natriumun faktiki miqdarı təsiredici maddələrin və suyun substansiyadakı
sefepim hidroxlorid monohidratın və sulbaktam natriumun miqdarından
asılıdır.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik-sefalosporin + beta-laktamaza inhibitoru.
ATC kodu: J01DE.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Sefepim IV – nəsil sefalosporinlər qrupundan olan antibakterial preparatdır. Mikroorqanizmlərin hüceyrə
membranının sintezini pozaraq, bakterisid təsir göstərir. Sefepimin təsirinin hədəfləri penisillinbirləşdirən zülallardır (PBZ); qrammənfi bakteriyalarda antibiotik PBZ3 ilə ən yüksək oxşarlığa, PBZ2 ilə
bir qədər az oxşarlığa və PBZ1a və PBZ1b ilə mülayim oxşarlığa malikdir. Qrammüsbət və qrammənfi
mikroorqanizmlərə qarşı geniş təsir spektrinə malikdir, digər antibiotik qrupları ilə çarpaz davamlılığı
yoxdur. Sulbaktam, bir sıra geniş yayılmış beta-laktamazaların geri dönməyən təsirli inhibitorudur və
klinik əhəmiyyət kəsb edən antibakterial aktivliyə malik deyildir (Neisseria spp. və Acinetobacter spp.
mikroorqanizmləri istisna təşkil edir). Sulbaktamın penisillinlərin və sefalosporinlərin davamlı
mikroorqanizmlər tərəfindən parçalanmasının qarşısını almaq qabiliyyəti, sulbaktamın penisillinlərlə və
sefalosporinlərlə aşkar sinergizm nümayiş etdirdiyi mikroorqanizmlərin rezistent ştamlarının istifadəsi ilə
aparılan tədqiqatlarda təsdiq edilmişdir. Bundan əlavə, sulbaktam penisillin-birləşdirən bəzi zülallarla
qarşılıqlı təsirə malikdir və bu səbəbdən, yalnız sərbəst sefepimin istifadəsi ilə müqayisədə, sefepim +
sulbaktam kombinasiyası əksər hallarda mikroorqanizmlərin həssas ştamlarına qarşı daha şüddətli təsir
göstərir.
Sulbaktam və sefepim kombinasiyası sefepimə qarşı həssas bütün mikroorqanizmlərə qarşı və eləc ədə,
sefepimə qarşı davamlı olan bir sıra mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir.
Sefepim + sulbaktam kombinasiyası aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir.
Qrammüsbət aeroblar: Staphylococcus aureus (beta-laktamazalar hasil edən ştammlar daxil olmaqla);
Staphylococcus epidermidis (beta-laktamazalar hasil edən ştammlar daxil olmaqla); Staphylococcus
hominis, Staphylococcus saprophyticus mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Staphylococcus spp.
mikroorqanizmlərinin digər ştammları; Streptococcus pyogenes (A qrupu streptokokkları); Streptococcus
agalactiae (B qrupu streptokokkları); Streptococcus pneumoniae (penisillinə qarşı aralıq davamlılığa
malik ştammlar daxil olmaqla – minimal tormozlayıcı konsentrasiya 0,1 mkq/ml-dən 1 mkq/ml-ə qədər);
digər beta-hemolitik Streptococcus spp. (C, G, F qrupları), Streptococcus bovis (D qrupu), Streptococcus
spp. – Viridans qrupu.
Qeyd: metisillinə qarşı rezistent Enterococcus spp. mikroorqanizmləri və stafilokokklar sefepim də daxil
olmaqla, sefalosporin sırasından olan bir çox antibiotiklərə qarşı davamlıdırlar.
Qrammənfi aeroblar: Acinetobacter calcoaceticus (anitratus, lwofii yarımştammları); Acinetobacter
baumannii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Campylobacter jejuni mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Citrobacter spp.; Enterobacter cloacae,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Enterobacter spp.;
Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (betalaktamazalar hasil edən ştammlar daxil olmaqla); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Klebsiella spp.;
Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (betalaktamazalar hasil edən ştammlar daxil olmaqla); Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamazalar hasil edən
ştammlar daxil olmaqla); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (əvvəllər Enterobacter
agglomerans kimi məlum olan); Proteus mirabilis, Proteus vulgaris mikroorqanizmləri də daxil olmaqla,
Proteus spp.; Providencia rettgeri, Providencia stuartii mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Providencia
spp.; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri mikroorqanizmləri də daxil
olmaqla, Pseudomonas spp.; Salmonella spp.; Serratia marcescens, Serratia liquefaciens
mikroorqanizmləri də daxil olmaqla, Serratia spp.; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Qeyd: sefepim, əvvəllər Xanthomonas maltophilia kimi məlum olan Stenotrophomonas maltophilia və
Pseudomonas maltophilia mikroorqanizmlərinin əksər ştammlarına qarşı aktiv deyildir.
Anaeroblar: Bacteroides spp.; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.;
Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus kimi məlum olan);
Veillonella spp..
Sefepim Bacteroides fragilis və Clostridium difficile mikroorqanizmlərinə qarşı aktiv deyildir.
Farmakokinetikası:
Sefepimin biomənimsənilməsi 100 % təşkil edir. Vena daxilinə (v/d) və əzələ daxilinə (ə/d) yeridildikdən
sonra, sefepimin maksimal konsentrasiyası infuziyanın sonunda əldə edilir və maksimal konsentrasiyanın
əldə olunma müddəti müvafiq olaraq, 1-2 saat təşkil edir. 500 mq, 1 q və 2 q dozalarda ə/d yeridildikdə,
maksimal konsentrasiyası (Cmax) müvafiq olaraq, 13,9 mkq/ml, 29,6 mkq/ml və 57,5 mkq/ml; 500 mq, 1 q
və 2 q dozalarda v/d yeridildikdə isə müvafiq olaraq, 39,1 mkq/ml, 81,7 mkq/ml və 163,9 mkq/ml təşkil
etmişdir.
Sefepimin terapevtik konsentrasiyaları orqanizmin aşağıda göstərilən mayelərində və toxumalarında aşkar
olunur: sidikdə, öddə, peritoneal və bullyoz mayelərdə, bronxların selikli qişasında, bəlğəmdə, prostat
vəzisində, appendiksdə və öd kisəsində. Sefepimin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi orta hesabla
16,4 % təşkil edir ki, bu da sefepimin qan plazmasında konsentrasiyasından asılı deyildir.
Sefepimin metabolizmi nəticəsində N-metilpirrolidin əmələ gəlir ki, bu da sürətlə N-metilpirrolidin
oksidə çevrilir.
Sefepim orqanizmdən əsasən böyrəklər vasitəsi ilə yumaqcıq filtrasiyası yolu ilə xaric olunur (böyrək
klirensi orta hesabla 110 ml/dəqiqədə təşkil edir). Sidikdə orqanizmə yeridilən dozanın təxminən 85 %-i
dəyişilməmiş sefepim, 1 %-dən az miqdarı N-metilpirrolidin, təxminən 6,8 %-i N-metilpirrolidin oksid və
təxminən 2,5 %-i sefepim epimeri şəklində aşkar olunur.
Sefepimi 250 mq-dan 2 qrama qədər dozalarda yeritdikdən sonra, preparatın orqanizmdən
yarımxaricolma dövrü (T1/2) orta hesabla 2 saat təşkil edir. Ümumi klirens orta hesabla 120
ml/dəqiqədədir. Sefepimi 9 gün müddətində hər 8 saatdan bir 2 q dozada sağlam könüllülərə vena
daxilinə yeritdikdə, preparatın kumulyasiyası müşahidə olunmamışdır.
Sulbaktamın Cmax göstəricisi 1 q dozada vena daxilinə yeridildikdən sonra, 236,8 mkq/ml; 500 mq dozada
əzələ daxilinə yeridildikdən sonra isə 19 mkq/ml təşkil etmişdir. Sulbaktam, öd, öd kisəsi, dəri,
appendiks, fallop boruları, yumurtalıqlar, uşaqlıq yolu da daxil olmaqla, orqanizmin müxtəlif toxuma və
mayelərində yaxşı paylanır.
Sulbaktamın dozasının təxminən 84 %-i böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Sulbaktamın T1/2 göstəricisi
təxminən 1 saat təşkil edir.
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər
Böyrək çatışmazlığı zamanı sefepimin T1/2 göstəricisi artır və bu zaman, ümumi klirens və kreatinin
klirensi arasında xətti asılılıq müşahidə olunur. Dializ proseduralarının aparılması tələb olunan böyrək
funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunduqda, preparatın yarımxaricolma dövrü orta hesabla
hemodializ zamanı 13 saat və fasiləsiz peritoneal dializ zamanı 19 saat təşkil edir.
Böyrək funksiyalarının pozğunluğu zamanı sulbaktamın orqanizmdən ümumi klirensi və hesablanmış
kreatinin klirensi arasında yüksək korrelyasiya aşkar edilmişdir. Terminal böyrək çatışmazlığı qeyd
olunan pasiyentlərdə sulbaktamın T1/2 göstəricisinin əhəmiyyətli (9,7 saata qədər) uzanması aşkar
edilmişdir. Hemodializin aparılması sulbaktamın yarımxaricolma dövrünün, ümumi klirensinin və
paylanma həcminin əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməsinə səbəb olmuşdur.
Böyrək funksiyaları pozulduqda, preparatın dozasının korreksiyası tələb olunur.
Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər
Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə sefepimin və sulbaktamın
farmakokinetikası dəyişmir. Həmin pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
65 yaşdan yuxarı pasiyentlər:
Sefepimi yaşı 65-dən yuxarı olan sağlam könüllülərə 1 q dozada vena daxilinə bir dəfə yeritdikdən sonra,
gənc yaşlı könüllülərlə müqayisədə, “konsentrasiya-zaman” asılılığı əyrisi altındakı sahə göstəricisinin
(AUC) artması və böyrək klirensinin azalması qeyd olunmuşdur. Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd
olunduğu halda, yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunur.
Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə sulbaktamın farmakokinetikası
öyrənilmişdir. Sağlam könüllülərlə müqayisədə, yaşlı pasiyentlərdə sulbaktamın T1/2 göstəricisinin
uzanması, klirensinin azalması və paylanma həcminin artması aşkar edilmişdir.
Uşaqlar:
Sefepimin farmakokinetikası, 2 aydan 11 yaşa qədər uşaqlarda 50 mq/kq bədən kütləsi dozanın vena
daxilinə və ya əzələ daxilinə birdəfəlik yeridilməsindən sonra və eləcə də, sefepimin təkrar (48 saatdan az
olmayan müddət ərzində hər 8-12 saatdan bir) istifadəsindən sonra öyrənilmişdir. Preparatın vena daxilinə
birdəfəlik istifadəsindən sonra, ümumi klirens və paylanma həcmi müvafiq olaraq, 3,3 ml/dəqiqədə/kq və
0,3 l/kq təşkil etmişdir. Orqanizmdən yarımxaricolma dövrü orta hesabla 1,7 saat təşkil etmişdir.
Sefepimin böyrəklər vasitəsi ilə dəyişilməmiş şəkildə xaricolması yeridilən dozanın 60,4 %-ni, böyrək
klirensi isə orta hesabla 2,0 ml/dəqiqədə/kq təşkil etmişdir. Vena daxilinə dəfələrlə təkrar yeridildikdən
sonra, sefepimin tarazlıq vəziyyətində qan plazmasında konsentrasiyası və eləcə də, digər farmakokinetik
parametrləri, preparatın birdəfəlik yeridilməsindən sonra qeyd olunan parametrlərindən fərqlənməmişdir.
Pasiyentin yaşı və cinsi bədən kütləsinə düzəliş ilə ümumi klirensə və paylanma həcminə əhəmiyyətli
təsir göstərməmişdir.
Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra, tarazlıq vəziyyətində qan plazmasında sefepimin Cmax göstəricisi orta
hesabla 0,75 saat müddətində əldə edilmişdir və orta hesabla 68 mkq/ml təşkil etmişdir. Əzələ daxilinə
yeridildikdən 8 saat sonra, qan plazmasında sefepimin konsentrasiyası orta hesabla 6 mkq/ml təşkil
etmişdir. Əzələdaxili inyeksiyadan sonra sefepimin mütləq biomənimsənilməsi orta hesabla 82 % təşkil
etmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə sefepim və sulbaktama həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion-iltihabi xəstəliklər:
- pnevmoniya və bronxit daxil olmaqla, aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları;
- pielonefrit daxil olmaqla, sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyası;
- dəri və yumşaq toxumaların infeksiyası;
- peritonit və öd yollarının infeksiyası daxil olmaqla, qarın boşluğunun infeksiyası;
- kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri;
- septisemiya;
- febril neytropeniya;
- cərrahi əməliyyatların keçirilməsi zamanı infeksiyanın profilaktikası.
Uşaqlarda sefepim və sulbaktama həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion-iltihabi xəstəlikıər:
- pnevmoniya;
- pielonefrit daxil olmaqla, sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyaları;
- dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyası;
- septisemiya;
- febril neytropeniya;
- bakterial meningit.
Əks göstərişlər
Sefepimə və digər sefalosporinlərə, penisillinlərə, digər beta-laktam antibiotiklərinə, argininə, sulbaktama
qarşı yüksək həssaslıq.
2 yaşa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək funksiyalarının pozulmasına səbəb ola bilən faktorlar mövcud olduğu halda, preparatın böyrəklər
vasitəsi ilə xaricolmasının azalmış sürətini kompensasiya etmək məqsədi ilə sefepimin və sulbaktamın
dozalarının korreksiyası tələb olunur. Dozalanma rejimi böyrək çatışmazlığının dərəcəsindən,
infeksiyanın ağırlığından və mikroorqanizmlərin həssaslığından asılıdır. Böyrək funksiyalarının yüngül
və ya orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunduqda və böyrək funksiyaları normal olduğu halda, preparatın
eyni başlanğıc dozasından istifadə edilir. Xüsusilə, böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı
pasiyentlərdə toksik reaksiyaların inkişaf etmə riski yüksəlir.
Digər sefalosporinlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, sefepimdən təcrübədə istifadə etdikdə,
pasiyentlərdə ensefalopatiyanın (adətən, geri dönən) (şüurun dumanlanması, hallüsinasiyalar, stupor,
koma), mioklonusun, qıcolmaların (o cümlədən, qıcolmasız epileptik status) və/və ya böyrək
çatışmazlığının inkişaf etmə halları qeyd olunmuşdur. Göstərilən halların əksəriyyəti, preparatı tövsiyə
olunan dozalardan daha yüksək dozalarda istifadə edən böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən
pasiyentlərdə qeydə alınmışdır. Neyrotoksiklik simptomları, adətən, müalicə dayandırıldıqdan sonra və/və
ya hemodializ proseduraları aparıldıqdan sonra aradan qalxmışdır, lakin, bəzən həmin simptomlar ölümlə
nəticələnmişdir. Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə və ya sefepimin
xaricolmasının ləngiməsinə gətirib çıxara bilən digər faktorlar mövcud olduqda, preparatın dozasını
korreksiya etmək lazımdır.
Anafilaktik reaksiyalar:
Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyentin anamnezində sefepimə, sulbaktama, sefalosporinlər sırasından
olan digər antibiotiklərə, penisillinlərə və digər beta-laktam antibiotiklərə qarşı allergik reaksiyaların və
eləcədə, allergiyanın digər formalarının mövcudluğunu müəyyən etmək lazımdır. Beta-laktam
antibiotiklərin bütün növlərindən istifadə etdikdə, bəzən ölümlə nəticələnən ağır hiperhəssaslıq
reaksiyalarının inkişaf etmə halları qeyd olunmuşdur. Allergik reaksiyalar inkişaf etdiyi halda, preparatın
istifadəsi ilə aparılan müalicə dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Preparatın bilavasitə
yeridilməsi müddətində ağır allergik reaksiya (məsələn, anafilaktik reaksiya) inkişaf etdiyi halda,
epinefrinin yeridilməsi və ya digər dəstəkləyici müalicənin aparılması tələb oluna bilər.
Laborator göstəricilər:
Sefalosporinlər qrupundan olan antibiotiklər, ferment (qlükozoksidaza fermenti) testlərdə deyil, mis
ionlarının reduksiyası əsasında aparılan testlərdə (Benedikt və ya Felinq məhlulları və ya Klinintest
tabletləri ilə) sidikdə qlükozanın müəyyən edilməsinin yanlış-müsbət reaksiyasının meydana çıxmasına
səbəb ola bilər. Bununla əlaqəli, sidikdə qlükozanın müəyyən edilməsi üçün qlükozoksidaza fermenti ilə
testlərdən istifadə etmək tövsiyə olunur.
Rezistentliyin inkişaf etməsi:
Empirik müalicə təyin edildikdə, törədici-mikroorqanizmlərin qazanılmış davamlılığı barədə məlumatlar
nəzərə alınmalıdır. Mikroorqanizmlərin davamlılıq səviyyəsi zamanla əlaqəli və müxtəlif coğrafi
bölgələrdə dəyişə bilər. Törədici-mikroorqanizmlərin identifikasiyası və sefepimə+sulbaktama qarşı
həssaslığının müəyyən edilməsi üçün müvafiq testlər aparılmalıdır. Preparatın qrammüsbət və qrammənfi
mikroorqanizmlərə qarşı geniş antibakterial təsir spektrinə malik olmasını nəzərə alaraq, onu, hətta
törədici-mikroorqanizmlərin identifikasiyasına qədər də monoterapiya şəklində istifadə etmək olar.
Qarışıq aerob/anaerob infeksiya riski qeyd olunduqda (xüsusilə, sefepimə+sulbaktama qarşı qeyri-həssas
mikroorqanizmlərin mövcudluğu ehtimal edildiyi halda), anaerob mikroorqanizmlərə təsir göstərən digər
preparatın kombinasiyası ilə müalicəni, törədicinin identifikasiyasına qədər başlamaq olar.
Törədici identifikasiya edildikdən və onun antibiotiklərə qarşı həssaslığı müəyyən edildikdən sonra,
müalicə, test nəticələrinə müvafiq aparılmalıdır.
Digər antibakterial preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Maksiktam®-AF preparatının istifadəsi ilə
müalicə, qeyri-həssas mikrofloranın kolonizasiyasına gətirib çıxara bilər. Müalicə müddətində
superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, müvafiq tədbirlərin görülməsi tələb olunur.
Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə assosiasiya olunmuş diareya
Geniş təsir spektrinə malik demək olar ki, bütün antibakterial preparatların istifadəsi zamanı Clostridium
difficile mikroorqanizmləri ilə assosiasiya olunmuş diareyanın (CDAD - Clostridium difficile-associated
diarrhea) meydana çıxması ehtimal edilir ki, bu da həm yüngül formada ola bilər, həm də ölümlə
nəticələnə bilən ağır formaya qədər inkişaf edə bilər.
Preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində diareya meydana çıxdıqda, CDAD diaqnozunun
təsdiqlənməsi tələb olunur. CDAD-ın, antibakterial preparatların istifadəsi dayandırıldıqdan sonra 2
aydan çox müddət ərzində meydana çıxma hallarının qeydə alınmasını nəzərə alaraq, CDAD-ın inkişaf
etməsini vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə pasiyentlərin vəziyyətlərini hərtərəfli müşahidə etmək
lazımdır. CDAD diaqnozu təsdiq edildikdə və ya ehtimal olunduğu hallarda, Clostridium difficile
mikroorqanizmlərinin inkişafının tormozlanması üçün nəzərdə tutulan preparatlar istisna olmaqla,
antibakterial preparatların istifadəsi dayandırılmalıdır. Göstərilən vəziyyətdə bağırsaq peristaltikasını
tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Maksiktam-AF preparatının məhlulunun və metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin,
netilmisin məhlullarının istifadəsi, farmasevtik cəhətdən uyğun deyildir və bu səbəbdən, onları
qarışdırmaq olmaz. Bununla belə, Maksiktam-AF preparatı və göstərilən antibakterial preparatlar eyni
zamanda təyin edildiyi halda, onların hər birinin orqanizmə ayrı-ayrılıqda yeridilməsi mümkündür.
Preparatın bakteriostatik antibakterial preparatlarla eyni zamanda istifadəsi, beta-laktam antibiotiklərin
effektinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Hamilə qadınlarda adekvat və nəzarət edilən klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik dövründə
preparat, yalnız o zaman istifadə edilə bilər ki, ana üçün ehtimal edilən fayda dölə olan potensial riskdən
üstün olsun.
Laktasiya:
Sefepim və sulbaktam ana südündə aşkar edilir. Laktasiya dövründə preparatı, yalnız o zaman istifadə
etmək olar ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya dövründə
preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda, ana südü ilə qidalandırmanı nəzərdən keçirmək lazımdır.
Pediatriyada istifadəsi:
Maksiktam-AF preparatı pediatriyada istifadə edilir (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax).
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Mərkəzi sinir sistemində baş verən əlavə təsirlərin inkişafı mümkünlüyünü nəzərə alaraq, müalicə
dövründə yüksək diqqət və sürətli psixomotor cəldlik tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə
məşğul olmaqdan çəkinmək vacibdir.
MAKSİKTAM-AF İstifadə qaydası və dozası
Preparat vena daxilinə (v/d) və əzələ daxilinə (ə/d) istifadə olunur.
Preparatın dozaları və yeridilmə yolu törədicilərin həssaslığından, infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən,
böyrək funksiyalarının vəziyyətindən və pasiyentin ümumi vəziyyətindən asılıdır.
Preparatın vena daxilinə yeridilməsi – ağır və ya həyat üçün təhlükəli infeksiyalar qeyd olunan
pasiyentlərdə, xüsusilə, septik şokun meydana çıxma təhlükəsi olduğu hallarda tövsiyə olunur.
Preparat 30 dəqiqədən az olmayan müddət ərzində bolyus vasitəsi ilə və ya infuziya şəklində
yeridilməlidir.
Preparatın əzələ daxilinə yeridilməsi – sefepim hesabı ilə 1 qrama qədər doza (həlledicinin həcmi 3,0 mlə qədər), birdəfəlik inyeksiya şəklində yeridilə bilər. Sefepim hesabı ilə maksimal 2 q doza (həlledicinin
həcmi 6,0 ml-ə qədər), müxtəlif nahiyələrə 2 inyeksiya şəklində yeridilməlidir.
Xəstəlikdən, pasiyentin bədən kütləsindən və yaşından asılı olaraq, preparatın dozalanma rejimləri
sefepim hesabı ilə göstərilmişdir!
Maksiktam-AF preparatının uşaqlar üçün dozası böyüklər üçün tövsiyə olunan maksimal dozadan
yüksək olmamalıdır – hər 12 saatdan bir sefepim hesabı ilə 2 q v/d. Preparatın uşaqlarda əzələ daxilinə
yeridilməsinin təcrübəsi məhduddur.
Normal böyrək funksiyalarına malik böyüklər və bədən kütləsi 40 kq-dan artıq olan uşaqlar
Sidik yollarının yüngül və orta
dərəcəli infeksiyaları
500 mq-1 q v/d və ya ə/d hər 12 saatdan bir
Yüngül və orta dərəcəli digər
infeksiyalar
1 q v/d və ya ə/d hər 12 saatdan bir
Ağır infeksiyalar* 2 q v/d hər 12 saatdan bir
Maksiktam-AF preparatından istifadə edən pasiyentlərə sefepimin əlavə yeridilməsi tələb oluna bilər.
Sefepimin tövsiyə olunan maksimal sutkalıq dozası 6 q, sulbaktamın tövsiyə olunan maksimal sutkalıq
dozası 4 q təşkil edir.
Maksiktam-AF preparatının istifadəsi ilə müalicənin davametmə müddəti adətən 7-10 gün təşkil edir;
ağır infeksiyalar zamanı daha uzunmüddətli müalicənin aparılması tələb oluna bilər.
Febril neytropeniyanın müalicəsi zamanı terapiyanın davametmə müddəti adətən 7 gün təşkil edir və ya
müalicə neytropeniya tam aradan qalxana qədər davam etdirilir.
Cərrahiyyə əməliyyatları aparıldıqda, infeksiyaların profilaktikası
Cərrahiyyə əməliyyatına başlamazdan 60 dəqiqə əvvəl Maksiktam®-AF preparatı 4,0 q dozada (2,0 q
sefepim) 30 dəqiqə müddətində vena daxilinə infuziya şəklində yeridilir. İnfuziya tamamlandıqdan dərhal
sonra, pasiyentə vena daxilinə 500 mq dozada metronidazol yeridilməlidir. Metronidazol məhlulunu,
onun istifadəsi üzrə təlimatında göstərildiyi kimi hazırlamaq lazımdır. Metronidazolun və sefepimin
farmasevtik cəhətdən uyuşmazlığını nəzərə alaraq, onların məhlullarını bir həcmdə qarışdırmaq olmaz.
Metronidazolu orqanizmə yeritməzdən əvvəl infuziya üçün sistem yuyulmalıdır. Uzunmüddətli (12
saatdan artıq) cərrahiyyə əməliyyatları müddətində ilk dozanın yeridilməsindən 12 saat sonra, təkrar
olaraq eyni dozada sefepimin+sulbaktamın yeridilməsi və ardınca metronidazolun yeridilməsi tövsiyə
olunur.
Bədən kütləsi 40 kq-a qədər olan 2 aydan yuxarı uşaqlar
Sidik yolları infeksiyalarında, dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyalarında, pnevmoniya zamanı
sefepimin tövsiyə olunan dozası 10 gün müddətində hər 12 saatdan bir 50 mq/kq təşkil edir.
Maksiktam-AF preparatından istifadə edən febril neytropeniyalı, septisemiyalı, bakterial meningitli
pasiyentlərə sefepimin əlavə yeridilməsi tələb oluna bilər.
Uşaqlarda sulbaktamın maksimal sutkalıq dozası 80 mq/kq/sutkada dozadan artıq olmamalıdır.
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər
Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın böyrəklər vasitəsi ilə
xaricolmasının azalmış sürətini kompensasiya etmək məqsədi ilə sefepimin və sulbaktamın dozasının
korreksiyası tələb olunur. Dozalanma rejimi böyrək funksiyalarının pozulma dərəcəsindən, infeksiyanın
ağırlığından və mikroorqanizmlərin həssaslığından asılıdır. Böyrək funksiyalarının yüngül və ya orta
dərəcəli pozğunluqları qeyd olunduqda və böyrək funksiyaları normal olduğu halda, preparatın eyni
başlanğıc dozasından istifadə edilir.
* Hemodializ proseduraları aparılan pasiyentlərdə sefepimin dozasının aşağı salınması tövsiyə olunur:
müalicənin 1-ci günü 1 q və daha sonra preparatı 24 saatdan bir 1 q dozada istifadə edilən febril
neytropeniya istisna olmaqla, bütün infeksiyalar zamanı hər 24 saatdan bir 500 mq dozada. Dializ
proseduraları aparılan günlərdə preparatı, dializ seansı tamamlandıqdan sonra, yeritmək lazımdır.
Mümkün qədər preparat, hər gün – günün eyni vaxtında yeridilməlidir.
Sefepimin yeridilən dozasının təxminən 68 %-i 3 saat müddətində aparılan hemodializ prosedurası
zamanı orqanizmdən xaric olunur.
Fasiləsiz ambulator peritoneal dializ zamanı preparatı sefepim hesabı ilə başlanğıc tövsiyə olunan
dozalarda istifadə etmək olar: infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, yeridilmələr arasında 48
saatlıq intervallarla 500 mq, 1 q və ya 2 q dozalarda.
KK 15-30 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə sulbaktamın maksimal sutkalıq dozası 2 q (hər 12 saatdan bir 1
q), KK < 15 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə isə sulbaktamın maksimal sutkalıq dozası 1 q (hər 12 saatdan
bir 500 mq) təşkil edir.
Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan uşaqlar:
Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan uşaqlarda preparatın dozasının yuxarıdakı cədvəldə
göstərildiyi kimi, aşağı salınması və ya yeridilmələri arasında intervalın uzadılması tövsiyə olunur.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan uşaqlar:
Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan uşaqlarda preparatın dozasının korreksiyası tələb
olunmur.
Preparatın məhlulunun hazırlanması:
Preparatın bolyus vasitəsi ilə v/d yeridilməsi üçün preparatı (2,0 q) 10 ml inyeksiya üçün steril suda, 5 %-
li dekstroza məhlulunda və ya 0,9 %-li natrium xlorid məhlulunda həll etmək və 3-5 dəqiqə müddətində
orqanizmə yeritmək lazımdır.
Venadaxili infuziya üçün – hazırlanmış məhlul venadaxili infuziyalar üçün digər məhlullarla (0,9 %-li
natrium xlorid məhlulu, 5 %-li və ya 10 %-li dekstroza məhlulu, Ringer laktat məhlulu, 5 %-li dekstroza
məhlulu və 0,9 %-li natrium xlorid məhlulu; maksimal konsentrasiya – 40 mq/ml) birlikdə 30 dəqiqədən
az olmayan müddət ərzində yeridilir.
Ə/d yeritmək üçün preparatı inyeksiya üçün steril suda, 0,9 %-li natrium xlorid məhlulunda, tərkibində
paraben və ya benzil spirti olan inyeksiya üçün bakteriostatik suda, 0,5 %-li və ya 1 %-li lidokain
hidroxlorid məhlulunda (2,0 q – 3,0 ml) həll etmək lazımdır.
Hazırlanmış məhlul otaq temperaturunda 24 saatdan çox olmayan və ya soyuducuda 48 saatdan cox
olmayan müddət ərzində saxlanıla bilər. Məhlulun rənginin dəyişməsi Maksiktam®-AF preparatının
aktivliyinə təsir göstərmir.
Məhlulun içərisində görünən mexaniki əlavələrin olub-olmamasını aşkar etmək məqsədi ilə parenteral
yolla istifadə edilən bütün məhlullar kimi, Maksiktam®-AF preparatının hazır məhlullarını istifadə
etməzdən əvvəl yoxlamaq lazımdır. Əks halda, hazırlanmış məhlulun istifadəsi qadağandır.
Əlavə təsirləri
Preparatın istifadəsi zamanı ÜST-ə əsasən rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilən əlavə təsirlər yarana
bilər: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥
1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi
qiymətləndirmək mümkün deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Bəzən: kandidozlu vaginit, ağız boşluğunun selikli qişasının kandidozu.
Nadir hallarda: kandidoz.
Qan dövranıı və limfatik sistemdə baş verən pozuntular
Tez-tez: anemiya, eozinofiliya.
Bəzən: trombositopeniya, leykopeniya, neytropeniya.
Məlum deyil: aplastik anemiya, hemolitik anemiya, aqranulositoz.
İmmun sistemdə baş verən pozuntular
Nadir hallarda: anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem.
Məlum deyil: anafilaktik şok.
Sinir sistemində baş verən pozuntular
Bəzən: başağrı.
Nadir hallarda: qıcolma, paresteziya, disgevziya, başgicəllənmə.
Məlum deyil: koma, stupor, ensefalopatiya, şüurun dumanlanması, mioklonus.
Damarlarda baş verən pozuntular
Tez-tez: yeridilmə nahiyəsində flebit.
Nadir hallarda: vazodilatasiya.
Məlum deyil: hemorragiya.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular
Nadir hallarda: təngnəfəslik.
Həzm sistemində baş verən pozuntular
Tez-tez: diareya.
Bəzən: kolit (psevdomembranoz kolit daxil olmaqla), ürəkbulanma, qusma.
Nadir hallarda: abdominal ağrı, qəbizlik.
Məlum deyil: həzmin pozulması.
Dəridə və dərialtı toxumaya
Tez-tez: dəri səpgisi.
Bəzən: eritema, övrə, qaşınma.
Məlum deyil: toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu.
Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular
Bəzən: qan zərdabında sidik cövhərinin səviyyəsinin yüksəlməsi qan zərdabında kreatininin səviyyəsinin
artması.
Məlum deyil: böyrək çatışmazlığı, toksik nefropatiya.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular
Nadir hallarda: genital qaşınma.
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular
Tez-tez: yeridilmə nahiyəsində flebit, yeridilmə nahiyəsində ağrı.
Bəzən: temperaturun yüksəlməsi və yeridilmə nahiyəsində iltihab.
Nadir hallarda: titrətmə.
Laborator və instrumental məlumatlar
Çox tez-tez: Kumbs sınağının səhv nəticəsi.
Tez-tez: alaninaminotransferazanın, aspartataminotransferazanın, qələvi fosfotazanın, ümumi bilirubinin
aktivliyinin artması, protrombin vaxtının və ya tromboplastik vaxtının qismən uzanması.
Baxmayaraq ki, əksər təsirlər məsləhət görülən dozadan artır sefepim istifadə edən böyrək çatışmazlığı
olan pasiyentlərdə qeyd edilmişdir, bəzi hallarda böyrək çatışmazlığının səviyyəsindən asılı olaraq
dozanın korreksiyası aparılan pasiyentlərdə də neyrotoksiklik qeyd edilmişdir.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Ensefalopatiya (şüurun dumanlanması, halüsinasiya, stupor, koma), mioklonik qıcolma, yüksək sinirəzələ oyanıqlığı.
Müalicəsi
Hemodializ (məsələhət görülən dozanın əhəmiyyətli dərəcədə aşılması zamanı, xüsusilə böyrək
funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə), dəstəkləyici terapiya.
Buraxılış forması
Venadaxili və əzələdaxili yeridilmə üçün məhlul hazırlamaq üçün toz 1000 mq + 500 mq.
1000 mq + 1000 mq təsiredici maddələr, rezin tıxacla hermetik bağlanmış, alüminium qapaqla bürünmüş
və ya “flip-off” tipli kombinəolunmuş plastmas qapaqlı, həcmi 20 ml olan I hidrolitik sinfə məxsus şəffaf
şüşə flakonda. 1flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.