Pharmed
MAGNE B6 FORTE N40 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____ ”____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
MAQNE В6 FORTE örtüklü tabletlər
MAGNE В6 FORTE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 618,43 mq maqnezium sitrat (100 mq maqneziuma
(Mg++) bərabərdir) 10,00 mq piridoksin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: susuz laktoza, makroqol 6000, maqnezium stearat.
Örtük: hipromelloza 6mPa, makroqol 6000, titanum dioksid (E171), talk.
Təsviri
Ağ rəngli örtüklü ikitərəfli qabarıq girdə formalı tabletlər. Yarıqda 2 qat görsənir: ağ rəngli qabıq
örtük və ağ rəngli tablet kütləsi
Farmakoterapevtik qrupu
Mineral əlavələr. Maqnezium əsasında vasitələr.
ATC kod: A12CC.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Maqnezium hüceyrələrin normal fəaliyyəti üçün lazım olan həyati əhəmiyyətli element olub,
maddələr mübadiləsinin əksər reaksiyalarında iştirak edir. Əsasən o, sinir impulslarının
ötürülməsinin və əzələlərin yığılmasının tənzimlənməsində iştirak edir. Orqanizmdə olan
maqneziumun 1/3 hissəsi sümük toxumasında toplanır. Maqnezium orqanizmə qida ilə daxil
olur. Maqnezium çatışmazlığı aşağıdakı hallarda müşahidə oluna bilər: qida rejiminin pozulması
(pəhriz), maqneziuma olan tələbatın artması və ya daxil olmanın tarazlığı pozulduğu halda,
maqneziumun metabolizminin və xaric edilməsinin güclənməsi (məsələn, yüksək fiziki və əqli
yüklənmə, stress, hamiləlik, diuretiklərin istifadəsi zamanı). Piridoksin (B vitamini) bir sıra
metabolik proseslərdə iştirak edir, maqneziumun mədə-bağırsaq traktından sorulmasının və onun
hüceyrələrə daxil olmasının yaxşılaşmasına səbəb olur. Maqneziumun qanda səviyyələri:
12 -17 mq/l (1 – 1,4 mEkv/l və ya 0,5-0,7 mmol/l): orta dərəcəli maqnezium çatışmazlığını əks
etdirir;
12 mq/l-dən aşağı (1 mEkv/l və ya 0,5 mmol/l): ağır dərəcəli maqnezium çatışmazlığını göstərir.
Farmakokinetikası
Maqnezium duzlarının mədə-bağırsaqda absorbsiyası qismən passiv mexanizm vasitəsi ilə
həyata keçirilir. Həmin mexanizmdə duzun həllolma dərəcəsi əsas rol oynayır.
Absorbsiyanın dərəcəsi 50%-ə qədərdir. Xaricolma, əsasən, böyrəklər vasitəsilə həyata keçirilir.
İstifadəsinə göstərişlər
Yüksək əsəbilik, yüngül yuxu pozulmaları, mədə-bağırsaq spazmları, tezləşmiş ürək döyntüləri,
yüksək yorğunluq, əzələlərdə ağrı, spazm və sancma hissi kimi simptomlar ilə müşayiət olunan,
təcrid edilmiş və ya digər çatışmazlıqlar ilə əlaqəli olan müəyyən edilmiş maqnezium
çatışmazlığı. Bir aylıq müalicədən sonra həmin simptomların azalması qeyd olunmadığı halda
müalicənin davam etdirilməsi məqsədəuyğun deyil.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq.
Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatininin klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı).
6 yaşa qədər uşaqlar (effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir).
İrsi qalaktozemiya, qlükoza və qalaktozanın malabsorbsiya sindromu və ya laktaza çatışmazlığı
(preparatın tərkibində laktoza olduğu üçün).
Levodopa ilə yanaşı istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ehtiyat tədbirləri
Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (hipermaqniyemiyanın inkişafı riski).
Xüsusi göstərişlər
Tabletlər yalnız böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Hipermaqniyemiyanın inkişafı riski mövcud olduğu üçün orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı
zamanı preparat ehtiyat ilə qəbul edilməlidir. Yanaşı kalsium və maqnezium çatışmazlığı qeyd
olunduğu halda maqnezium çatışmazlığı kalsium preparatlarının və ya tərkibində kalsium olan
qida əlavələrinin qəbulundan əvvəl bərpa olunmalıdır.
Piridoksinin uzun müddət (bir neçə ay müddətində, bəzi hallarda isə bir neçə il müddətində)
yüksək dozalarda (gündə 200 mq-dan çox) qəbulu zamanı keyimə və proprioseptiv hissiyatın
pozulmaları, ətrafların distal hissələrinin tremoru və tədricən inkişaf edən sensor ataksiya
(hərəkət koordinasiyasının pozulmaları) kimi simptomlarla müşayiət olunan sensor aksonal
neyropatiya inkişaf edə bilər. Həmin pozulmalar, adətən, müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan
qalxır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əks göstəriş olan kombinasiyalar
Levodopa ilə: levodopanın aktivliyi piridoksin ilə inhibisiya olunur (həmin preparatın qəbulu
aromatik L-aminturşularının periferik dekarboksilazasının inhibitorlarının qəbulu ilə yanaşı
həyata keçmədiyi halda). Levodopa aromatik L-aminturşularının periferik dekaboksilazasınin
inhibitorları ilə yanaşı qəbul edilmədiyi halda, piridoksinin istənilən dozasının qəbulundan
qaçınmaq lazımdır.
Tövsiyə edilməyən kombinasiyalar
Tərkibində fosfatlar və ya kalsium duzları olan preparatlarla yanaşı qəbulu maqneziumun
bağırsaqda sorulmasını ləngidə bilər.
Nəzərə alınmalı kombinasiyalar
Tetrasiklinlərin daxilə qəbulu təyin olunduğu halda tetrasiklin bə Maqne B6 qəbulunun arasında
ən azı 3 saat fasilə verilməlidir, çünki maqnezium preparatları tetrasiklinlərin sorulmasını
ləngidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Preparatın kifayət qədər hamilə qadınlarda istifadəsinin klinik təcrübəsi onun dölün inkişaf
qüsusrlarının yaranmasına hər hansı bir arzuolunmaz təsirini və ya fetotoksik təsirini aşkarlamamışdır. Maqne B6 forte preparatı hamiləlik zamanı yalnız ehtiyac olduğu halda və
həkimin məsləhəti ilə istifadə edilə bilər.
Laktasiya dövrü
Maqneziumun ana südünə nüfuz etdiyini nəzərə alaraq, preparatın qəbulu zəruri olduğu halda
ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Xüsusi tövsiyələr yoxdur.
İstifadə qaydası və dozalama
Tabletlər qida qəbulu zamanı 1 stəkan su ilə qəbul edilməlidir.
Böyüklər gündə 3-4 tablet qəbul etməlidir.
6 yaşdan yuxarı uşaqlar (təxminən 20 kq bədən çəkisi ilə):
10-30 mq/kq/gün (0,4-1,2 mmol/kq/gün), yəni 6 yaşdan yuxarı uşaqlara (təxminən 20 kq bədən
çəkisi ilə) gündə 2-4 tablet.
Müalicə müddəti, adətən, bir ay təşkil edir. Gündəlik doza 2-3 qəbula bölünməlidir.
Əlavə təsirləri
İmmun sistemi tərəfindən pozulmalar
Çox nadir hallarda (< 0,01%): allergik reaksiyalar, dəri reaksiyaları daxil olmaqla, angioödem.
Mədə-bağırsaq tərəfindən pozulmalar: tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən rast
gəlinmə tezliyinin müəyyən edilməsi qeyri-mümkündür): diareya, qarında ağrılar, ürəkbulanma,
qusma, meteorizm.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Böyrəklər normal fəaliyyət göstərdiyi halda maqneziumun daxilə qəbulu, adətən, toksik
reaksiyaların yaranması ilə nəticələnmir. Lakin, böyrək çatışmazlığı zamanı maqnezium ilə
zəhərlənmənin inkişafı mümkündür.
Doza həddinin aşılması simptomlarının inkişaf etmə dərəcəsi maqneziumun qanda
konsentrasiyasından asılıdır və aşağıdakılardır: arterial təzyiqin enməsi; ürəkbulanma, qusma;
mərkəzi sinir sisteminin tormozlanması, reflekslərin zəifləməsi; elektrokardioqrammada
dəyişikliklər; tənəffüsün pozulması, koma, ürək fəaliyyətinin dayanması və tənəffüs iflici; anurik
sindrom.
Müalicəsi
Rehidratasiya, sürətləndirilmiş diurez. Böyrək çatışmazlığı zamanı hemodializin və ya peritoneal
dializin aparılması tələb olunur.
Buraxılış forması
15 və ya 20 tablet, PVX-PE-PVDX/alüminium folqalı blisterdə. 30 (2 x 15) və ya 40 (2 x 20)
tablet, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanılma şəraiti
30℃-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazmıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Apteklərdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Sanofi Winthrop Industrie, France.
Rue de la Vierge-Ambares et Lafrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France.
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd, Hungary.
Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.