Sandoz

LINEX BABY

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

                                                                                                                          Azərbaycan Respublikası

                                                                                                                                   Səhiyyə Nazirliyi

                                                                                                Farmakoloji və Farmakopeya

                                                                                                                                   Ekspert Şurasının sədri

                                                                                                _____________ E.M.Ağayev

                                                                                      “___” _________2024-ci il

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LİNEKS® BEYBİ        daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz

LINEX BABY

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 saşedə 1,5 q tozun tərkibində 109 koloniya əmələ gətirən vahid canlı

                              liofilizəolunmuş südturşusu bakteriyaları  Bifidobacterium animalis subsp.

                             lactis vardır.

Köməkçi maddə:  maltodekstrin.

Təsviri

Ağdan yüngül bej rəngə qədər tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Diareya əleyhinə mikroorqanizmlər.

АТC kodu: A07FA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Lineks Beybi — tərkibində seleksiya olunmuş Bifidobacterium animalis subsp. lactis bifidobakteriyaları vardır. Bifidobakteriyalar insan bağırsağının normal mikroflorasına daxil olur. Ana südü ilə qidalanan körpələrin mikroflorası əsasən bu bakteriyalardan ibarətdir; və hesab olunur ki, onlar erkən südəmər körpələrdə mühüm rol oynayır.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis- in qoruyucu və müalicəvi xüsusiyyətləri bir neçə təsir mexanizmi ilə izah olunur.

Preparat  aşağıdakı yolla patogen bakteriyaların artımını ləngidir:

• mədə-bağırsaq traktında pH-ı azaltmaqla (Bifidobacterium animalis subsp. lactis-in turşu istehsal etməsi qabiliyyəti hesabına);
• patogen bakteriyalar üçün toksik metabolitlər əmələ gətirməklə (H2O2 yaranması);
• antibakterial maddələrin, bakteriosinlərin yaranması;
• qidalı maddələrə görə patogen bakteriyalar ilə rəqabəti;
• adgeziya reseptorları ilə birləşməsi hesabına, bu isə digər potensial patogen orqanizmlər tərəfindən koloniyalaşmanın qarşısının alınmasına gətirir.

Onlar həmçinin immun sistemin inkişafını stimulə edir.

Südəmər uşaqlarda bağırsaq mikroflorasının disbalansı (virus və ya bakterial mədə-bağırsaq infeksiyaların (məs., rotavirusun), geniş təsir spektrinə malik antibiotiklərlə müalicə, kimyaterapiyanın  yaratdığı) və ya daimi bağırsaq mikroflorasının inkişafının ləngiməsi mədə-bağırsaq pozğunluğu (məs., sancılar, meteorizm, diareya və qəbizlik) və atopik dermatit yarada bilər.

Müntəzəm olaraq Bifidobacterium animalis subsp. lactis qəbulu normal bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən baş verən yüngül və orta ağırlıq dərəcəli həzm pozğunluğunun (xüsusən, diareyanın) tezliyini və  dərəcəsini effektiv azaldır, və bağırsağın müntəzəm boşalmasını təmin edir. Preparat həmçinin allergik atopik dermatitin profilaktikası üçün və bağırsaq immun sisteminin dəstəklənməsi və fəaliyyəti üçün istifadə oluna bilər.

Farmakokinetikası

Mədə-bağırsaq traktında Bifidobacterium animalis subsp. lactis yerli təsir göstərir; daxilə qəbul olunduqdan sonra sistem absorbsiya baş vermir. Bu səbəbdən klassik farmakokinetik tədqiqatlar tətbiq olunmur. Mədə turşusuna və ödə qarşı davamlılığı  Bifidobacterium animalis subsp. lactis ştammlarının mədədən və onikibarmaq bağırsaqdan keçməsi zamanı  çox sayda diri qalmasına imkan yaradır. Ştamm bağırsaq seliyinə adgeziya olunma qabiliyyətinə malikdir. MBT-da olan digər mikroorqanizmlər kimi, Bifidobacterium animalis subsp. lactis peristaltika və defekasiya prosesi zamanı tədricən xaric olunur.

Klinikaya qədərki məlumatlar

Bifidobacterium animalis subsp. lactis ümumi qəbul edilmiş təhlükəsiz (GRAS) vasitə statusu verilmişdir.

Təhlükəsizliyin, təkrar dozaların toksikliyi, genotoksikliyin və kanserogen potensialın farmakologiyası üzrə standart tədqiqatlardan alınan klinikayaqədərki məlumatlar insan üçün təhlükənin olmasını aşkar etməmişdir. Reproduktiv toksiklik üzrə məlumatlar yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Lineks Beybi südəmər yaşda olan uşaqlardan 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadə oluna bilər:

• bağırsaq mikroflorasının balansını və funksiyasını yaratmaq və saxlamaq üçün;
• əgər diareya, meteorizm və həzmin digər pozğunluqları aşağıdakı səbəblərə görə yaranmışdırsa, onların profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsi üçün:
  • virus və bakterial mədə-bağırsaq infeksiyaları ilə (məsələn, rotavirusla);
  • infeksiyaların müalicəsi üçün preparatların istifadəsi ilə  (аntibiotiklərlə və digər sintetik antimikrob vasitələrlə).

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici və ya köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər uşaqda aşağıdakı hallar olarsa, müalicəyə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır:

• bədən temperaturu  38 °C-dən yüksək olarsa;
• nəcisdə qan və ya selik olarsa;
• diareya 2 gündən artıq davam edərsə;
• susuzlaşma və bədən kütləsinin itməsi ilə intensiv diareya olarsa;
• qarında güclü ağrı ilə müşayiət olunan diareya olarsa;
• digər xronik xəstəliklər (məsələn, şəkərli diabet, ürək-damar sisteminin xəstəlikləri) və ya immunçatışmazlığı (məsələn, İİV) fonunda diareya olarsa.

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareyanı həkim nəzarəti altında müalicə etmək lazımdır.

İstənilən diareyanın müalicəsi zamanı maye və elektrolit itkisini bərpa etmək vacibdir.  

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmayıb.

Digər bakteriyalar kimi, bifidobakteriyalar antibiotiklərə qarşı həssasdır. Ona görə də preparatı antibiotik qəbulundan ən azı 3 saat sonra qəbul etmək tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Lineks beybi uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis tərkibli preparatların hamiləlik dövründə qəbulu zamanı yaranan əlavə təsirlər barədə məlumat verilməyib. Lakin hamiləlik və laktasiya dövründə ehtiyat tədbirlərinə riayət olunmalıdır və kəskin diareya zamanı maye və elektrolit çatışmazlığına, həmçinin ananın və körpənin sağlamlığını təhlükə altına qoyan hər-hansı digər əlavə təsirin inkişaf etməsinə yol vermək olmaz. Hamiləlik və ana südü ilə qidalandırma zamanı diareyanın müalicəsi həkim müşahidəsi altında aparılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Lineks beybi uşaqlar üçün nəzərdə tutulub.

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqat aparılmayıb.

İstifadə qaydası və dozası

Südəmər uşaqlar və 2 yaşa qədər uşaqlar: gündə bir dəfə yemək zamanı bir saşe.

2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: gündə bir və ya iki dəfə  yemək zamanı bir saşe.

Lineks Beybi preparatını simptomlar saxlanana qədər qəbul etmək olar.

Saşenin möhtəviyyatını su ilə, şirə ilə, südlə və ya uşaq qidası ilə qarışdırın.

Yalnız daxilə qəbul edilir.

İsti içkilərlə qarışdırmaq olmaz!

Əlavə təsirləri

Lineks Beybi preparatının qəbulu zamanı çox nadir halda (< 1/10000) yüksək həssaslıq reaksiyaları baş verə bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

1,5  q toz alüminium saşedə. 10 və ya 20 saşe içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska cesta 27, 1234 Mengesh, Slovenia.

Lek Pharmaceuticals d.d.,Veroşkova 57, SI-1526 Ljubljana,Slovenia.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən e-mail-ə müraciət etməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

        +994 12 599-83-90.