Pharmed
IBUPROFEN 200MG N10 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
İBUPROFEN 200 mq örtüklü tabletlər
IBUPROFEN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ibuprofen
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq ibuprofen vardır.
Köməkçi maddələr:kartof nişastası, maqnezium stearat, kalsium stearat, povidon, opadri II 85 (G)
seriyalı (o cümlədən qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, talk, makroqol
(3350) (polietilenqlikol), lesitin (soya), titan dioksid E 171).
Təsviri
Hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar. Propion turşusunun törəmələri.
ATC kodu: M01AE01.
Farmakoliji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İbuprofen propion turşusunun törəməsi olub, analgeziyaedici (ağrıkəsici), iltihabəleyhinə və
qızdırmasalıcı təsirlərə malikdir. Siklooksigenaza I və II fermentlərini inhibə edir,
plostaqlandinlərin sintezini blokadaya alır.
Eksperimental məlumatlarda göstərilmişdir ki, eyni zamanda istifadə edildikdə, ibuprofen aşağı
dozalarda istifadə edilən aspirinin təsirini inhibə edə bilər. Tədqiqatlardan birində, aspirinin (81 mq)
istifadəsindən 8 saat əvvəl və ya 30 dəqiqə sonra ibuprofenin 400 mq birdəfəlik dozası istifadə
edildikdə, aspirinin tromboksanın formalaşmasına və trombositlərin aqreqasiyasına təsirinin
zəifləməsi müşahidə olunmuşdur. Bununla belə, göstərilən məlumatların məhdudiyyəti və ex vivo
şəraitdə əldə olunan məlumatların ekstrapolyasiyası ilə bağlı qeyri-müəyyənlilik, ibuprofenin
müntəzəm istifadəsi ilə əlaqəli dəqiq nəticələrin olmamasını və ibuprofenin təsadüfi istifadəsi
zamanı klinik əhəmiyyət kəsb edən effektlərinin ehtimal edilməməsini nəzərdə tutur.
Farmakokinetikası
İbuprofen mədə-bağırsaq traktından sürətlə absorbsiya olunur, qan plazmasında maksimal
konsentrasiyası preparatın istifadəsindən 1-2 saat sonra müşahidə olunur. İbuprofenin 99 %-i qan
plazmasının zülalları ilə birləşir. Yarımxaricolma dövrü təxminən 2 saat təşkil edir. İbuprofen
qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır, dəyişilməmiş halda və ya konyuqatlar şəklində böyrəklər
vasitəsi ilə orqanizmdən xaric olunur. Preparat böyrəklər vasitəsi ilə sürətlə və tamamilə xaric
olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
İbuprofen, revmatoid artritin (o cümlədən, yuvenil revmatoid artritin və ya Still xəstəliyinin),
ankilozlaşan spondilitin, osteoartrozun və digər qeyri-revmatik (seroneqativ) artropatiyaların müalicəsi üçün ağrıkəsici və iltihabəleyhinə preparat kimi istifadə edilir.
İbuprofen aşağıdakı hallarda göstərişdir: “donmuş” çiyin (oynaq örtüyünün iltihabı), bursit,
tendinit, tendovaginit və bel nahiyəsində ağrı kimi, periartikulyar toxumaların qeyri-revmatik
iltihabi proseslərinin müalicəsi üçün. İbuprofeni, eləcə də bağların dartınması kimi yumşaq
toxumaların zədələnməsi zamanı ağrı sindromunun yüngülləşdirilməsi üçün istifadə etmək olar.
İbuprofen, eləcə də ağrıkəsici preparat kimi dismenoreya, diş və ya əməliyyatdan sonrakı ağrı kimi
vəziyyətlərdə zəif və orta dərəcəli ağrı sindromunun aradan qaldırılması, başağrının, o cümlədən
miqrenin simptomatik yüngülləşdirilməsi üçün göstərişdir.
İbuprofen qızdırmasalıcı preparat kimi istifadə edilir.
Əks göstərişlər
İbuprofen aşağıdakı hallarda əks göstərişdir:
- preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- əvvəlki hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid
iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı cavab;
- QSİƏP-lə əvvəlki terapiya ilə əlaqədar anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya
perforasiya;
- anamnezdə aktiv və ya residivləşən xora xəstəliyi/qansızma (xoranın və ya qanaxmanın
təsdiq edilmiş iki və daha artıq müxtəlif epizodu);
- qanaxmaya yüksək meylliklə müşayiət olunan vəziyyətlər;
- ağır böyrək çatışmazlığı və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı;
- ağır ürək çatışmazlığı;
- 20 həftədən yuxarı hamiləlik və laktasiya dövrü;
- əhəmiyyətli dərəcəli susuzlaşma (qusma, diareya və ya kifayət qədər olmayan maye qəbulu
ilə törədilən);
- serebrovaskulyar və ya digər aktiv qanaxma;
- qanyaranmanın müəyyən edilməyən pozuntusu. İbuprofen 6 yaşdan kiçik və ya bədən çəkisi
20 kq-a qədər olan uşaqlarda əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Digər QSİƏP (qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) kimi ibuprofen də infeksiya simptomlarını
maskalaya bilər. Xoraların və ya qanaxmaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq,
ibuprofenin digər QSİƏP ilə, o cümlədən, siklooksigenaza-2 fermentinin selektiv inhibitorları ilə
kombinasiya şəklində istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Preparatın böyrək perfuziyasına təsirini nəzərə alaraq, əvvəllər böyrək pozğunluqlarından əziyyət
çəkən pasiyentlərdə ibuprofen natriumun, kaliumun və mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilər. Bu,
ödemlərin inkişaf etməsinə və ürək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər və ya meylli pasiyentlərdə
hipertoniyanın inkişaf etməsinə səbəb ola bilər.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə QSİƏP-ə qarşı əlavə reaksiyaların, xüsusilə, ölümlə nəticələnə bilən mədə-
bağırsaq qanaxmalarının və perforasiyanın baş vermə tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunur.
Bütün QSİƏP-in istifadəsi zamanı ölümlə nəticələnə bilən qanaxmaların, xoralaşmaların və ya
perforasiyaların meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur.
QSİƏP-in dozasının artırılması ilə, xüsusilə, anamnezlərində xora xəstəliyi qeyd olunan
pasiyentlərdə və eləcə də yaşlı pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmasının, xoralaşmanın və ya
perforasiyanın baş vermə riski yüksəlir. Həmin pasiyentlərdə müalicəni minimal dozaların
istifadəsindən başlamaq lazımdır.
Göstərilən pasiyentlərdə və eləcədə, aspirinin və ya mədə-bağırsaq qanaxmasının baş vermə riskini
yüksəldən digər preparatların istifadəsi tələb olunan pasiyentlərdə qoruyucu vasitələrlə (məsələn,
proton pompasının inhibitoru olan mizoprostolla) kombinəolunmuş müalicənin aparılması nəzərdən
keçirilməlidir.
Anamnezlərində mədə-bağırsaq xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlər, xüsusilə, yaşlı pasiyentlər,
əsasən müalicənin başlanğıc mərhələsində mədə nahiyəsində istənilən qeyri-adi ağrılar (xüsusilə,
mədə-bağırsaq qanaxmaları) barədə məlumat verməlidirlər.
Xoraların və ya qanaxmaların meydana çıxma riskinin yüksəlməsinə səbəb olan dərman
preparatlarının (oral kortikosteroidlərin, varfarin kimi antikoaqulyantların, serotoninin geri tutulmasının inhibitorlarının və ya aspirin kimi antitrombositar preparatların) istifadəsi ilə eyni
zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir.
İbuprofendən istifadə edən pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya xoralar meydana çıxdığı
halda, müalicə dayandırılmalıdır.
Anamnezlərində xoralı kolit və ya Kron xəstəliyi qeyd olunan pasiyentlər QSİƏP-dən ehtiyatla
istifadə etməlidirlər.
Bronxial astmadan əziyyət çəkən və ya anamnezlərində həmin xəstəlik qeyd olunan pasiyentlər
ibuprofendən istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etməlidirlər.
Ürək pozğunluqları və qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə, yaşlı
pasiyentlərdə və eləcədə, sidikqovucu preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə böyrək
funksiyalarına nəzarət edilməlidir.
Anamnezlərində ürək çatışmazlığı və hipertoniya qeyd olunan pasiyentlər ibuprofeni ehtiyatla
istifadə etməlidirlər.
QSİƏP-in istifadəsi zamanı orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ya ödemlərin meydana çıxması
riskini nəzərə alaraq, hipertoniyalı pasiyentlərin və/və ya mülayim dərəcəli ürək çatışmazlığından
əziyyət çəkən pasiyentlərin nəzarəti aparılmalıdır və müvafiq məsləhət verilməlidir.
Epidemioloji məlumatlarda göstərilmişdir ki, ibuprofenin, xüsusilə, yüksək dozalarda (gündə 2400
mq) uzun müddət ərzində istifadəsi, arterial trombotik hadisələrin, məsələn, miokard infarktının və
ya insultun baş vermə riskinin bir qədər yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər. Ümumiyytlə, epidemioloji
tədqiqatlarda ibuprofenin aşağı (məsələn, sutkada < 1200 mq) dozalarının istifadəsinin arterial
tromboembolik ağırlaşmaların, xüsusilə, miokard infarktı riskinin yüksəlməsi ilə əlaqəli olması
ehtimal edilməmişdir.
Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin işemik xəstəliyi,
periferik arteriyaların xəstəlikləri və ya serebrovaskulyar xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlər
ibuprofeni yalnız, hərtərəfli müayinədən sonra istifadə etməlidirlər. Göstərilən müayinələr, ürək-
damar xəstəliklərinin inkişaf etməsi üçün risk faktorları (məsələn, hipertoniya, hiperlipidemiya,
şəkərli diabet, tütündən istifadə) olan pasiyentlərdə müalicəyə başlamazdan əvvəl həyata
keçirilməlidir.
Əhəmiyyət kəsb edən dehidratasiyalı pasiyentlərdə ibuprofen ehtiyatla istifadə edilməlidir. Digər
QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, ibuprofenin uzunmüddətli istifadəsi papillyar böyrək
nekrozunun və böyrəklərdə digər patoloji dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər.
QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli, bəzi hallarda ölümlə nəticələnə bilən, o cümlədən, eksfoliativ
dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi ciddi dəri reaksiyalarının
inkişaf etməsi ehtimal edilir. Əksər hallarda göstərilən reaksiyalar müalicənin ilk ayı müddətində
meydana çıxmışdır. Bundan əlavə həmçinin, ibuprofen tərkibli dərman preparatlarından istifadə
etdikdə, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyozun inkişaf etməsi barədə məlumatlar
daxil olmuşdur. Dəri üzərində səpgilərin, selikli qişaların zədələnməsinin ilk təzahürləri qeyd
olunduqda və ya hiperhəssaslıq əlamətləri meydana çıxdığı halda, ibuprofenin istifadəsi
dayandırılmalıdır.
Digər QSİƏP kimi, ibuprofen də trombositlərin aqreqasiyasına təsir göstərir və qanaxma
müddətinin uzanmasına səbəb olur.
İbuprofendən istifadə edən pasiyentlərdə nisbətən nadir hallarda aseptik meningit müşahidə olunur.
Sistem qırmızı qurdeşənəyi və birləşdirici toxuma xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə aseptik
meningitin meydana çıxma ehtimalı daha yüksəkdir, bununla belə, xroniki xəstəlikləri olmayan
pasiyentlərdə də aseptik meningit qeydə alınmışdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Aşağıda göstərilən dərman preparatlarının hər hansı birindən istifadə edən pasiyentlərdə ehtiyat
tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Antihipertenziv preparatlar, beta-blokatorlar və sidikqovucu dərman preparatları: QSİƏP
antihipertenziv preparatların, məsələn, angiotenzinçevirən fermentin (AÇF) inhibitorlarının, beta-
blokatorların və sidikqovucu preparatların təsirlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Həmçinin,
diuretiklər QSİƏP-in nefrotoksiklik riskini yüksəldə bilər.
Ürək qlikozidləri: QSİƏP ürək çatışmazlığını ağırlaşdıra bilər, yumaqcıq filtrasiyasının sürətini
(YFS) aşağı sala bilər və qan plazmasında ürək qlikozidlərinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə
səbəb ola bilər.
Xolestiramin: ibuprofenlə eyni zamanda istifadə edildikdə, xolestiramin mədə-bağırsaq traktında
ibuprofenin udulmasını azalda bilər.
Litium: preparatın litium duzları ilə eyni zamanda istifadəsi, litiumun ekskresiyasının azalmasına
gətirib çıxarır.
Metotreksat: QSİƏP metotreksatın borucuq sekresiyasını inhibə edə bilər və metotreksatın
klirensini aşağı sala bilər.
Siklosporin: nefrotoksiklik riskinin yüksəlməsi qeyd oluna bilər.
Mifepriston: nəzəri olaraq, QSİƏP-in antiprostaqlandin effekti nəticəsində dərman preparatının
effektivliyinin zəifləməsi baş verə bilər. Məhdud məlumatlar onu təsdiq edir ki, prostaqlandin
istifadə edilən gün ərzində eyni zamanda QSİƏP-in istifadəsi, mifepristonun effektlərinə və ya
prostaqlandinlərin uşaqlıq boynunun yetişməsinə heç bir təsir göstərmir və dərman vasitəsi ilə
hamiləliyin dayandırılmasının klinik effektivliyini zəiflətmir.
Digər analgetiklər və siklooksigenaza-2 (SOG-2) fermentinin selektiv inhibitorları: əlavə effektlərin
inkişaf etmə riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, 2 və ya daha çox QSİƏP-in, o cümlədən, SOG-2
fermentinin inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.
Aspirin: əlavə effektlərin, o cümlədən, mədə-bağırsaq xoralarının və ya qanaxmaların inkişaf etmə
riskinin yüksəlməsi ehtimalını nəzərə alaraq, ibuprofenin və aspirinin eyni zamanda istifadəsi
tövsiyə olunmur. Eksperimental məlumatlarda təsdiq edilmişdir ki, eyni zamanda istifadə edildikdə,
ibuprofen aşağı dozalarda təyin edilən aspirinin trombositlərin aqreqasiyasına təsirini tormozlaya
bilər.
Kortikosteroidlər: kortikosteroidlərin və QSİƏP-in eyni zamanda istifadəsi müddətində, mədə-
bağırsaq xoralarının və qanaxmaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi qeyd olunur.
Antikoaqulyantlar: QSİƏP antikoaqulyantlarn, məsələn, varfarinin təsirlərini gücləndirə bilər.
Xinolon sırasından olan antibiotiklər: QSİƏP-dən və xinolonlardan eyni zamanda istifadə edən
pasiyentlərdə qıcolmaların inkişaf etmə riski yüksələ bilər.
Sulfonilkarbamid törəmələri: QSİƏP sulfonilkarbamid preparatlarının hipoqlikemik effektinin
güclənməsinə səbəb ola bilər.
Antiaqreqantlar və serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ): QSİƏP ilə eyni
zamanda istifadə edildikdə, mədə-bağırsaq qanaxmalarının inkişaf etmə riski yüksələ bilər.
Siklosporin: QSİƏP-in və siklosporinin eyni zamanda istifadəsi müddətində nefrotoksiklik riskinin
yüksəlməsi ehtimal edilir.
Zidovudin: QSİƏP-in və zidovudinin eyni zamanda istifadəsi müddətində hematoloji toksiklik
riskinin yüksəlməsi ehtimal edilir. Zidovudinlə və ibuprofenlə eyni zamanda müalicə qəbul edən
İİV (+) (insan immunçatışmazlığı virusu +) olan pasiyentlərdə hematomaların inkişaf etmə riskinin
yüksəlməsi ehtimalı mövcuddur.
Aminoqlikozidlər: QSİƏP aminoqlikozidlərin orqanizmdən xaricolmasını zəiflədə bilər.
Dərman bitkilərindən əldə olunan ekstraktlar: QSİƏP ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, ginkqo
biloba qanaxmaların baş vermə riskini gücləndirə bilər.
CYP2C9 izofermentinin inhibitorları: ibuprofenin və CYP2C9 izofermentinin inhibitorlarının eyni
zamanda istifadəsi, ibuprofenin (CYP2C9 izofermentinin substratının) təsir müddətinin uzanmasına
səbəb ola bilər. Nümayiş etdirilmişdir ki, ibuprofenin vorikonazolla və flukonazolla (CYP2C9
izofermentinin inhibitorları) eyni zamanda istifadəsi, ibuprofenin təsir müddətinin təxminən 80-100
% uzanmasına gətirib çıxarır. CYP2C9 izofermentinin güclü inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə
edildikdə, xüsusilə, ibuprofenin yüksək dozalarını vorikonazolla və ya flukonazolla birlikdə təyin
etdikdə, ibuprofenin dozalanmasını aşağı salmaq lazımdır.
Alkoqol, bisfosfonatlar və okspentifillin (pentoksifillin): mədə-bağırsaq traktı funksiyalarının
pozğunluqlarını və qanaxmaların və xoralaşmaların inkişaf etmə riskini təhrik edə bilər.
Baklofen: ibuprofenlə eyni zamanda istifadə edildikdə, baklofenin toksikliyi yüksəlir.
Takrolimus: nefrotoksiklik riskinin yüksəlməsi qeyd olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Prostaqlandin sintezinin tormozlanması hamiləliyin gedişinə və dölün bətndaxili inkişafına mənfi
təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda hamiləlik dövrünün erkən
mərhələlərində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra, düşüklərin baş vermə
və ürəkdə və mədə-bağırsaq traktında inkişaf qüsurlarının meydana çıxma riskinin yüksəlməsi göstərilmişdir. Heyvanlar üzərində nümayiş etdirilmişdir ki, prostaqlandin sintezinin
inhibitorlarının istifadəsi, embrionun və dölün pre- və postimplantasion ölüm göstəricisinin
yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezinin
inhibitorları yeridilən heyvanlarda müxtəlif inkişaf qüsurlarının, o cümlədən, ürək-damar sistemi
qüsurlarının baş vermə tezliyi yüksəlir.
Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və daha gec mərhələlərdə QSİƏP-in istifadəsi, döldə böyrək
funksiyalarının pozğunluqlarının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər ki, bu da oliqohidroamniona, bəzi
hallarda isə yenidoğulmuş uşaqda böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Göstərilən mənfi
nəticələr, QSİƏP-in istifadəsindən orta hesabla bir neçə gün və ya bir neçə həftə sonra müşahidə
olunur, lakin, nadir hallarda QSİƏP-in istifadəsinə başladıqdan artıq 48 saat sonra
oliqohidramnionun inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur.
Dölyanı suların azalması hər zaman olmasa da, əksər hallarda QSİƏP-in istifadəsi dayandırıldıqdan
sonra aradan qalxır. Dölyanı suların azlığı uzunmüddətli olduğu halda, ətrafların kontrakturaları və
ağciyərlərin inkişafının ləngiməsi də daxil olmaqla, ağırlaşmalar inkişaf edə bilər. Qeydiyyatdan
sonrakı dövrdə yenidoğulmuşlarda, invaziv proseduraların həyata keçirilməsi, məsələn, mübadilə
qan köçürülməsi və dializin aparılması tələb olunan böyrək funksiyalarının pozğunluqları halları
barədə məlumatlar daxil olmuşdur.
QSİƏP-i 48 saatdan artıq müddət ərzində istifadə etdikdə, amniotik mayenin ultrasəs müayinəsini
aparmaq lazımdır. Dölyanı suların azalması inkişaf etdiyi halda, QSİƏP-in istifadəsi
dayandırılmalıdır və müəyyən edilmiş klinik protokollara müvafiq müşahidənin aparılması davam
etdirilməlidir.
Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və daha gec mərhələlərdə prostaqlandin sintezinin istənilən
inhibitorlarının istifadəsi aşağıda göstərilən halların meydana çıxmasına səbəb ola bilər:
- ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyasının
inkişaf etməsi);
- gələcəkdə dölyanı suların azalması ilə müşayiət olunan böyrək çatışmazlığına qədər proqressivləşə
bilən böyrək funksiyalarının pozulması.
Hamiləlik dövrünün sonunda prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi nəticəsində ana və
yenidoğulmuş uşaq aşağıda göstərilən risklərlə üzləşə bilər:
- qanaxmanın davametmə müddətinin uzanması ehtimalı;
- uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin tormozlanması, doğuşun ləngiməsinə və ya davametmə
müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər.
Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və daha gec mərhələlərdə ibuprofenin istifadəsindən çəkinmək
tövsiyə olunur.
Laktasiya dövrü
Məhdud tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, QSİƏP çox aşağı konsentrasiyalarda ana südündə
aşkar oluna bilər. QSİƏP-in istifadəsi müddətində ana südü ilə qidalanmadan mümkün qədər
çəkinmək lazımdır.
Dərman preparatının istifadəsi qadın fertilliyinin pozulmasına gətirib çıxara bilər ki, bu da, hamilə
qalmaqda çətinlik çəkən qadınlar tərəfindən nəzərə alınmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
QSİƏP-in istifadəsindən sonra əlavə effektlərin, məsələn başgicəllənmə, yuxuya meyllilik,
yorğunluq və görmə qabiliyyətinin pozulması kimi simptomların meydana çıxması mümkündür.
Pasiyentlər yüksək diqqət, sürətli psixi və hərəki reaksiya tələb olunan bütün fəaliyyət növlərindən
çəkinməlidirlər.
İstifadə qaydası və dozası
Preparat peroral istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın qida qəbulu zamanı və ya yeməkdən
sonra su ilə birlikdə istifadəsi daha çox məqsədəuyğundur. Boğaz nahiyəsində narahatlığın və
qıcıqlanmanın qarşısını almaq məqsədi ilə tabletləri bütöv, çeynəmədən, qırmadan, xırdalamadan
daxilə qəbul etmək lazımdır.
Preparatın ən aşağı effektiv dozasını ən qısa müddət ərzində istifadə etməklə, əlavə effektləri
minimumlaşdırmaq olar. Müalicənin davametmə müddəti həkim tərəfindən müəyyən edilir.
Revmatik xəstəliklər
Böyüklər
Başlanğıc müalicə: gündə 3 dəfə 200 mq dozada 4 tablet, yəni, gündə 2400 mq.
Dəstəkləyici müalicə: gündə 3-4 dəfə 200 mq dozada 2 tablet, yəni, gündə 1200 mq-dan 1600 mq-a
qədər.
Dozalar arasında ən azı 4-6 saatlıq zaman intervalına riayət edilməlidir.
Ümumi sutkalıq doza 2400 mq-dan yüksək olmamalıdır və bir neçə dəfəyə qəbul edilməlidir. Bəzi
pasiyentlər preparatı dəstəkləyici müalicə şəklində 600 mq-dan 1200 mq-a qədər dozada istifadə
edə bilərlər.
Yuvenil idiopatik artrit
Yuvenil idiopatik artritin müalicəsi üçün preparatın tövsiyə edilən dozası gündə 3 və ya 4 dəfə 20
mq/kq bədən kütləsindən 30 mq/kq bədən kütləsinə qədər, ağır vəziyyətlərdə maksimum gündə 40
mq/kq bədən kütləsinə təşkil edir. Bədən kütləsi 30 kq-dan aşağı olan uşaqlarda ibuprofenin digər
dərman formasının istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir.
Qızdırmanın və intensivliyinə görə yüngüldən mülayimə qədər ağrıların qısamüddətli simptomatik
müalicəsi
Böyüklər və yaşı 12-dən yuxarı olan uşaqlar (bədən kütləsi > 40 kq)
Gündə, tələbata müvafiq, 1-4 dəfə 200 mq dozada 1 və ya 2 tablet. Dozalar arasında ən azı 4-6
saatlıq zaman intervalına riayət edilməlidir. Preparatın 400 mq-dan yüksək birdəfəlik dozalarının
istifadəsi zamanı əlavə ağrıkəsici effektin mövcudluğu nümayiş etdirilməmişdir.
Dismenoreya
Gündə, tələbata müvafiq, 1-3 dəfə 200 mq dozada 1 və ya 2 tablet. Dozalar arasında ən azı 4-6
saatlıq zaman intervalına riayət edilməlidir.
Müalicəni menstrual sikl pozğunluqlarının ilk əlamətləri meydana çıxdıqda başlamaq lazımdır.
6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar (bədən kütləsi > 20 kq)
6 yaşdan 9 yaşa qədər uşaqlar (bədən kütləsi 20 kq-dan 29 kq-a qədər): gündə 4 saatdan 6 saata
qədər zaman intervalı ilə tələbata müvafiq, 1 dəfədən 3 dəfəyə qədər 200 mq dozada 1 tablet.
Maksimal sutkalıq doza 600 mq-dan yüksək olmamalıdır.
10 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar (bədən kütləsi 30 kq-dan 40 kq-a qədər): gündə 4 saatdan 6 saata
qədər zaman intervalı ilə tələbata müvafiq, 1 dəfədən 4 dəfəyə qədər 200 mq dozada 1 tablet.
Maksimal sutkalıq doza 800 mq-dan yüksək olmamalıdır.
Yaşlı pasiyentlər: əlavə effektlərin meydana çıxma riskinin yüksəlməsi ilə daha çox üzləşirlər.
QSİƏP-in istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, ibuprofen ən aşağı effektiv dozada ən qısa müddət
ərzində istifadə edilməlidir. QSİƏP-in istifadəsi müddətində mədə-bağırsaq qanaxmalarını vaxtında
aşkar etmək məqsədi ilə pasiyenti müntəzəm müayinə etmək lazımdır.
Böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər: yüngül və ya orta dərəcəli
böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə ibuprofenin simptomlara
nəzarət etmək və böyrək/qaraciyər funksiyalarının monitorinqini aparmaq üçün tələb olunan ən
aşağı effektiv dozası ən qısa müddət ərzində istifadə edilə bilər. Ağır böyrək və/və ya qaraciyər
çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə ibuprofenin istifadəsi əks göstərişdir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlər əsasən ibuprofenin prostaqlandinlərin sintezinə farmakoloji təsirilə əlaqədardır. Daha
çox rast gəlinən effektlərə dispepsiya və diareya aiddir ki, bu da təqribən 10-30% pasiyentlərdə
yaranır.
Əlavə təsirlər orqan sistemləri və yaranma tezliyinə uyğun təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10);
tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox
nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək
mümkün deyil).
İnfeksiyalar və yoluxmalar: bəzən-rinit; nadir hallarda-aseptik meningit.
Qanda və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-leykopeniya, trombositopeniya,
aqranulositoz, neytropeniya, aplastik anemiya və hemolitik anemiya.
İmmun sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-anafilaktik reaksiyalar.
Psixi pozuntular: bəzən-yuxusuzluq, narahatlıq; nadir hallarda-depressiya, çaşqınlıq.
Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başağrı, başgicəllənmə; bəzən-paresteziya,
yuxululuq; nadir hallarda-görmə sinirinin nevriti.
Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-görmənin pisləşməsi; nadir hallarda-toksik optik
nevropatiya.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular: bəzən-eşitmənin pozulması; nadir hallarda-
qulaqlarda küy, başgicəllənmə.
Tənəffüs sistemində və döş qəfəsi orqanlarında baş verən pozuntular: bəzən-astma, bronxospazm,
təngnəfəslik.
Həzm sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-dispepsiya, diareya, ürəkbulanma, qusma, qarın
nahiyəsində ağrı, meteorizm, qəbizlik, melena, qanlı qusma, mədə-bağırsaq qanaxma; bəzən-qastrit,
onikibarmaq bağırsağın xorası, mədə xorası, perforasiya; çox nadir hallarda-pankreatit; məlum
deyil-kolitin kəskinləşməsi və Kron xəstəliyi.
Hepatobiliar sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-hepatit, sarılıq, qaraciyər funksiyasının
pozulması; nadir hallarda-qaraciyərin zədələnməsi; nadir hallarda-qaraciyər çatışmazlığı.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: tez-tez-səpgi4 bəzən-övrə, qaşınma, purpura,
angionevrotik ödem, işığahəssaslıq reaksiyası; çox nadir hallarda-ağır formalı dəri reaksiyaları
(məsələn, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil
olmaqla bullyoz reaksiya); məlum deyil-eozinofiliya ilə dərman vasitələrinə qarşı hiperhəssaslıq
reaksiyaları (DRESS-sindrom və ya hiperhəssaslıq sindromu).
Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-nefrotoksikliyin müxtəlif
formaları, məsələn, tubulointerstisial nefrit, nefrotik sindrom və böyrək çatışmazlığı.
Ümumi pozuntular və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: tez-tez-yorğunluq; nadir
hallarda-ödem.
Ürək-damar sistemində baş verən pozuntular: məlum deyil-ürək çatışmazlığı, miokard infarktı,
hipertoniya, ödem (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Hipertoniya halları və ürək çatışmazlığı yanaşı QSİƏP terapiyası ilə qeyd edilmişdir. Klinik
tədqiqatlar göstərmişdir ki, ibuprofenin istifadəsi, xüsusilə yüksək dozalarda (2400 mq/sutka),
miokard infarktı və ya insult kimi arterial trombotik təzahürlərin inkişafı riskinin azacıq artması ilə
əlaqədardır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozuntular: daha çox rast gələn mədə-bağırsaq sistemində baş
verən əlavə təsirlərdir. Xora və ya xoralı perforasiya (və) və ya mədə-bağırsaq qanaxması yarana
bilər, bəzən letal sonluqla, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
bölməsinə bax).
İmmun sistemdə baş verən pozuntular: QSİƏP qəbulundan sonra hiperhəssaslıq reaksiyaları qeyd
edilmişdir. Bu reaksiyalar aiddir: (a) qeyri-spesifik allergik reaksiya və anafilaksiya, (b) tənəffüs
sistemində baş verən reaksiyalar, buraya astma, astmanın kəskinləşməsi, bronxospazm və ya
təngnəfəslik və ya (c) müxtəlif dəri xəstəlikləri daxildir, müxtəlif tipli dəri səpgiləri, qaşınma, övrə,
purpura, angionevrotik ödem və çox nadir hallarda polimorf eritema, bullyoz dermatoz (Stivens-
Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla) daxil olmaqla.
İnfeksiyalar və invaziyalar: rinit və ənsə əzələsinin rigidliyi, başağrı, ürəkbulanma, qusma, qızdırma
və ya dezotiyentasiya ilə müşayiət edilən aseptik meningit (xüsusilistem qırmızı qurdeşənəyi və
birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri kimi autoimmun pozuntuları olan pasiyentlərdə) (“Xüsusi
göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
QSİƏP qəbulu ilə bağlı infeksiya ilə əlaqədar olan iltihabın kəskinləşməsi təsvir edilmişdir
(məsələn, nekrozlaşan fassitin inkişafı). İbuprofenin istifadəsi zamanı infeksiyanın əlamətləri
təzahür etdikdə və ya dərinləşdikdə, pasiyentə dərhal həkimə etməsi məsləhət görülür.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: istisna hallarda ciddi dəri infeksiyaları və
suçiçəyilə yoluxan zaman yumşaq toxumanın ağırlaşması yarana bilər (eləcə də “İnfeksiyalar və
invaziyalar” bölməsinə bax).
İbuprofen trombositlərin aqreqasiyasının geridönən inhibə olunmasına görə qanaxma vaxtının
uzanmasına səbəb ola bilər.
QSİƏP müalicəsilə əlaqədar xoralı kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi barədə məlumat
verilmişdir.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Tibb işçiləri istənilən şübhəli əlavə təsir və dərman preparatının qeyri-effektivliyi barədə məlumat
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin farmakonəzarət
şöbəsinə verməlidirlər: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəh., C. Cabbarlı k., 34.
http: //www. pharma.az
Faks: (+99412) 596-07-16.
Telefon: (+99412) 596-05-20.
Mobil telefon: (+99450) 246-93-84.
Qaynar xətt: (+99450) 596-07-12.
Elektron ünvan: e-mail: adr@pharma.az
Elektron məktub bu ünvana göndərilməlidir: oax70065@qsk.com
Doza həddinin aşılması
Toksiklik
Toksikliyin simptomları bir qayda olaraq, uşaqlarda və böyüklərdə 100 mq/kq dozadan aşağı qəbulu
zamanı müşahidə edilmir. Buna baxmayaraq, bəzi hallarda dəstəkləyici terapiya vacib ola bilər.
Uşaqlarda toksikliyin simptomları ibuprofenin 400 mq/kq və artıq dozada qəbulu zamanı müşahidə
edilir.
Simptomları
Əhəmiyyətli miqdarda ibuprofen qəbul edən pasiyentlərin əksəriyyətində simptomlar 4-6 saat
müddətində təzahür edir.
Doza həddinin aşılması zamanı ən tez-tez yaranan simptomalara ürəkbulanma, qusma, qarın
nahiyəsində ağrı, tormozlanma, yuxululuq aiddir. Mərkəzi sinir sistemində baş verən
pozğunluqların simptomları: başağrı, qulaqlarda küy, başgicəllənmə, qıcolma, huşun itməsi. Nadir
hallarda: nistaqm, metabolik asidoz, hipotermiya, böyrək effektləri, mədə-bağırsaq qanaxması,
koma, apnoe, diareya, mərkəzi sinir sisteminin və tənəffüs orqanlarının zəifləməsi. Eləcə də
dezoriyentasiya, oyanıqlıq, huşun itməsi və ürək-damar toksikliyi, o cümlədən hipotoniya,
bradikardiya və taxikardiya qeyd edilmişdir. Doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması
hallarında böyrək çatışmazlığı və qaraciyər zədələnmələri mümkündür. Digər preparatlardan
istifadə edilmədiyi halda doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması, bir qayda olaraq, pasiyent
tərəfindən yaxşı keçirilir.
Müalicəsi
Simptomatikdir. Doza həddinin aşılmasından sonra 1 saat müddətində aktivləşdirilmiş kömür qəbul
etmək və eləcə də mədənin yuyulmasını (böyüklərdə) həyata keçirmək lazımdır. Böyrəklərin və
qaraciyərin funksiyalarına diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Sürətləndirilmiş diurez göstərişdir.
İbuprofenin potensial toksik dozalarının istifadəsindən sonra 4 saat müddətində pasiyentlərə nəzarət
etmək lazımdır. Tez-tez baş verən və ya uzun müddət ərzində davam edən qıcolmaları venadaxili
diazepamın yeridilməsilə müalicə etmək mümkündür. Pasiyentdə müşahidə olunan klinik
simptomlara əsaslanaraq, digər müalicə təyin etmək olar.
Buraxılış forması
10 tablet konturlu-yuvalı qablaşdırmada. Eyni sayda konturlu-yuvalı qablaşdırma və içlik vərəqə
qutusuz qrup qablaşdırmada.
Saxlanma şəraiti
30°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
“Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası
Minsk vilayəti, Borisov ş., Çapayev k., 64.
Tel.:/Faks: +375 (177) 735612, 731156.