Pharmed
GRANDAKSIN 50MG N20 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___” __________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsini bütünlüklə
və diqqətlə oxuyun.
- İçlik vərəqəsini saxlayın. Çünki onu yenidən oxumağınız lazım gələ bilər;
- əgər Sizə əlavə məlumat lazım olarsa, həkimə və ya əczaşıya müraciət edin.
- Bu dərman vasitəsi Sizə təyin olunub və onu başqa şəxslərə vermək olmaz. Belə
ki, preparat həmin şəxslərə ziyan vura bilər (hətta onlarda Sizin xəstəliyin simptom-
ları olsa belə ).
- əgər Sizdə hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə göstərilmə-
yən əlavə təsirlər müşahidə etsəniz həkimə və ya əczaçıya müraciət edin (əlavə tə-
sirlər bölməsinə bax).
QRANDAKSİN 50 mq tabletlər
GRANDAXIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tofisopam
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq tofizopam vardır.
Köməkçi maddələr: kartof nişastası, mikrokristallik sellüloza, jelatin, talk, stearin turşusu,
maqnezium-stearat, laktoza monohidrat.
Təsviri
Ağ və ya bozumtul-ağ, yastı, dairəvi, iti tərəfli, bir tərəfində bölmə xətti və digər tərəfində
qövsşəkilli “Grandax” qrafikası olan, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Anksiolitik dərman vasitəsi (trankvilizator).
ATC kodu: N05BA23.
İstifadəsinə göstərişlər
- Həyəcan, gərginlik hissi, vegetativ pozgunluqlarla (insandan asılı olmayan vegetativ
sinir sisteminin pozğunluğu), enerjinin tükənməsi və ya motivasiyası, yorğunluq,
əhval-ruhiyyənin olmaması ilə müşayiət olunan psixi və somatik pozğunluqlar;
- alkoqolun qəbulunun dayandırılması: preparat predeliroz və deliroz halında vegetativ
sinir sisteminin oyanıqlıq simptomlarının qarşısını almağa kömək edir.
Preparatı miorelaksantların təyini əks göstəriş olduqda (məsələn, miasteniya, miopatiya və
nevrogen əzələ atrofiyası) istifadə etmək olar.
Əks göstərişlər
- Preparatın istənilən komponentinə və digər benzodiazepinlərə qarşı yüksək
həssaslıq (allergiya);
- kəskin simptomlarla müşayiət olunan tənəffüs çatışmazlığı;
- əvvəllər yuxuda tənəffüsün dayanma sindromu müşahidə olunubsa;
- əvvəllər koma olmuşsa (huşun itməsi ilə ağır hal);
- orqan köçürülməsi zamanı istifadə olunan immun sistemi zəiflədən preparatların
(takrolimus, sirolimus və ya siklosporin) qəbulu.
Xəstəlik və ya qəbul edilən preparat haqqında dəqiq məlumat olmadıqda həkimə müraciət
etmək lazımdır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatı qəbul etməzdən əvvəl tam tibbi müayinədən keçmək lazımdır. Xəstədə aşağıda
sadalanan hallar olarsa, mütləq həkimə müraciət etmək lazımdır:
- xroniki tənəffüs çatışmazlığı və ya əvvəllər kəskin simptomlarla müşayiət olunan
tənəffüs çatışmazlığının keçirilməsi;
- böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması, bu zaman preparatın təsiredici
maddəsinin xaricolması ləngiyir (preparatın effekti və əlavə təsirləri güclənə bilər);
- beyində üzvi dəyişikliklər (məsələn, ateroskleroz), ahıl yaş dövrü (65 yaşdan yuxarı),
belə ki, bu cür xəstələr əlavə təsirlərin yaranmasına daha çox meyillidirlər;
- digər psixi xəstəliklər və ya sinir sisteminin xəstəlikləri (depresiya, psixotik vəziy-
yət, fobiyalar, beyinəgirmə halları, şəxsiyyətin pozulması) zamanı preparat bu
xəstəliklərin simptomlarına təsir edə bilər;
- epilepsiya (preparat qıcolma tutmalarına səbəb ola bilər);
- bağlıbucaqlı qlaukoma;
- hamiləliyin ilk trimestrində və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət
görülmür.
Hər tabletin tərkibində 92 mq laktoza vardır. Xəstədə hər hansı şəkərə qarşı dözümsüzlük
varsa, preparatın qəbulundan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparatı qəbul etməzdən əvvəl hazırda, keçmişdə qəbul edilən və qəbul ediləcək prepa-
ratlar (eləcə də reseptsiz buraxılan preparatlar daxil olmaqla) haqqında həkimə və ya əc-
zaçıya məlumat vermək lazımdır.
Preparatla müalicə fonunda və ya preparatın qəbulundan 1 ay sonra digər dərman vasitə-
ləri (xüsusilə də mərkəzi sinir siteminə təsir edən preparatlar) qəbul edilərsə, bu haqda hə-
kimə məlumat verilməlidir.
Qrandaksin və onunla eyni vaxtda istifadə olunan preparatlar bir-birinin effektini güclən-
dirə və ya zəiflədə bilər. Mərkəzi sinir sisteminin funksiyasını ləngidən antidepressantlar,
sakitləşdirici, epilepsiyaəleyhinə vasitələr, allergiyaəleyhinə vasitələr, antipsixotik preparatlar,
analgetiklər, yuxugətiricilər, immun sistemi ləngidən preparatlar, antikoaqulyantlar (laxtalan-
maəleyhinə preparatlar), bəzi göbələkəleyhinə preparatlar (ketokonazol, itrakonazol), ürək rit-
mini tənzimləyən preparatlar (diqoksin, digitoksin, izolanid), arterial təzyiqi endirən preparat-
lar, mədə turşuluğunu azaldan preparatlar, peroral hamiləlikəleyhinə preparatlar kimi digər
preparatlardan və ya mütəmadi olaraq alkoqoldan istifadə olunarsa, bu barədə həkimə
məlumat vermək lazımdır.
Belə hallarda dəqiq tibbi nəzarət, bəzi hallarda isə preparatların dozalarını dəyişmək
vacibdir.
Preparatla müalicə dövründə alkoqoldan istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik, laktasiya dövrü, hamiləliyin ehtimal olunması və ya hamiləliyin planlaşdırılması
zamanı preparatın qəbulu haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.
Məlum klinik tədqiqatlar zamanı preparatın təsiredici maddəsinin dölə mənfi təsiri barədə
məlumat qeyd olunmamışdır. Preparat plasentar baryerdən keçir. Hamiləliyin ilk trimes-
trində preparatdan istifadə etmək məsləhət görülmür. Hamiləliyin sonrakı dövrlərində
preparatın istifadəsi, yalnız zəruri olduqda və həkim qərarı olduqda mümkündür.
Preparat ana südünə nüfuz edir, bu səbəbdən laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət
görülmür.
İstənilən preparatın qəbulundan əvvəl həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Pediatriyada istifadəsi
Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi barədə kifayət qədər təcrübə yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Baxmayaraq ki, preparat yuxululuq və ya sedativ effekt yaratmır, birinci müalicə kursu
zamanı fərdi müəyyən olunmuş vaxta qədər nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarə etmək qadağandır. Sonrakı dövrdə qadağanın səviyyəsi və sürəkliliyi
hər xəstəyə fərdi olaraq təyin edilir.
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı təlimata uyğun və həkim təyinatına əsasən qəbul etmək lazımdır. Hər hansı
şübhə olduqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Məsləhət görülən dozalar:
gündə 1 və ya 3 dəfə 1-2 tablet (ümumi sutkalıq doza 50-300 mq).
Qeyri-müntəzəm qəbul zamanı 1-2 tablet qəbul etmək olar.
Müalicəni istənilən mümkün dozadan başlamaq olar. Dozanın tədricən artırılması tələb
olunmur, belə ki, preparat xəstə tərəfindən yaxşı mənimsənilir və onun qəbulu zamanı
sayıqlığın azalması müşahidə olunmur.
Qrandaksinin qəbulu unudularsa, həmin dozanı dərhal qəbul etmək lazımdır. Növbəti
dozanın vaxtı yaxınlaşdığı halda ikiqat doza qəbul etmək olmaz, belə ki, bu ötürülən
dozanı əvəz etməyəcək. Lakin doza həddinin aşılması riskini artıracaq.
Həkimdən müvafiq göstəriş almayınca preparatın qəbulunu dayandırmaq olmaz (hətta xəstə
özünü yaxşı hiss etsə belə).
Preparatın qəbulu ilə bağlı hər hansı əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya
müraciət etmək lazımdır.
Preparatı keyfiyyətinin pozulduğu halda qəbul etmək olmaz (məsələn, rəngi dəyişdikdə).
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlər adətən ağır olmur və nadir hallarda baş verir (adətən yüksək doza qəbul
edildikdə baş verir). İstənilən əlavə təsirin yaranması zamanı həkimə müraciət etmək
lazımdır.
Preparatın qəbulu zamanı aşağıda sadalanan hallar baş verə bilər: iştahanın pozulması,
qəbizlik, köpmə, ağızda quruluq, baş ağrısı, gərginlik hissi, yuxusuzluq, yüksək oyanıqlıq,
narahatlıq, dəridə səpgi, skarlatinayabənzər dəri səpgisi, əzələ gərginliyi, əzlələrdə ağrı,
tənəffüsün pozulması.
Çox nadir hallarda (< 1/10000) sarılıq, şüurun dumanlanması, epilepsiyalı xəstələrdə qıcolma
tutmaları müşahidə olunub.
Preparatdan istifadə zamanı qeyd edilən əlavə təsirlərin heç biri baş verməyə bilər.
Əlavə təsirlər ağırlaşarsa, eləcə də təlimatda qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana
çıxarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə xəstə preparatın təhlükəsizliyi barədə daha geniş
məlumatın toplanmasına yardım etmiş olur.
Doza həddinin aşılması
Doza həddi aşıldığı halda həkimə və ya yaxınlıqdakı xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə
müraciət etmək lazımdır. Bu zaman xəstə içlik vərəqəsini və yerdə qalan tabletləri həkimə
göstərmək üçün özü ilə götürməlidir.
Simptomları
Mərkəzi sinir sisteminin funksiyasının zəifləmə effekti yüksək doza qəbulundan sonra
yaranır (məsləhət görülən doza 10-30 dəfə aşıldıqda). Belə dozalar qusma, şüurun
dumanlanması, koma, tənəffüsün zəifləməsi və ya epiliptik tutmalara səbəb ola bilər.
Müalicəsi
Yuxarıda qeyd edilən hallar yarandıqda qusuntu kütləsinin aspirasiya (tənəffüs yollarına
düşməsi) təhlükəsini nəzərə alaraq süni qusma yaratmaq qadağandır. Lakin mədəni yumaq
olar. Aktivləşdirilmiş kömürün qəbul edilməsi preparatın sorulmasının azalmasına kömək
edir.
Fizioloji parametrlərin monitorinqi aparılmalıdır və simptomatik müalicə təyin edilməlidir.
Tənəffüsün zəifləməsi zamanı ağciyərlərin süni ventilyasiyası aparılmalıdır. Hipotenziya
zamanı venadaxili dofamin və noradrenalin təyin edilir. Dializ və süni diurez effektiv
deyil. Antaqonist kimi flumazenil təyin edilə bilər. Lakin, doza həddinin aşılması zamanı
onun istifadəsi klinik cəhətdən öyrənilməmişdir.
Buraxılış forması
10 tablet, blisterdə. 2 və ya 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25 С temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın axırıncı günü yararlılıq müddətinin bitmə tarixini
bildirir.
Dərman vasitələrini məişət tullatılarının və ya çirkab sularının içərisinə atmaq olmaz.
İstifadə olunmayan preparatı atmaq istədikdə əczaçı ilə məsləhələşmək lazımdır. Bu
tədbirlər ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını ala bilər.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“EGİS Əczaçılıq zavodu” QSC.
Ünvan
1106 Budapeşt, Keresturi k., 30-38, Macarıstan.
İstehsalat sahəsi
“EGİS Əczaçılıq zavodu” QSC.
1165 Budapeşt, Byökenföldi k., 118-120, Macarıstan.
“EGİS Əczaçılıq zavodu” QSC.
9900 Kyörmend, Matyaş Kiray k., 65, Macarıstan.