Pharmed

GLICONEM 12,5MG/1000MG N30 TAB

Gliconem 12, örtüklü tabletlər

Gliconem 12 tərkibi

lər: 1 tabletin tərkibində 12,5 mq empaqliflozin, 1000 mq metformin hidroxlorid vardır Köməkçi maddələr: laktoza, qarğıdalı nişastası, povidon K 30, kopovidon, izopropil spirti, maqnezium stearat, təmizlənmiş talk, Aerosil (kolloidal susuz silisium), krospovidon, mikrokristallik sellüloz:

İstifadəsinə göstərişlər

Şəkərli diabeti tip 2 olan xəstələrdə (böyüklər) qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq məqsədilə pəhriz və fiziki məşqlərə əlavə olaraq göstərişdir; Yalnız metforminin maksimal dozasının qəbulu zamanı adekvat nəzarət əldə edilməyən xəstələrdə; Metforminlə kombinasiyada insulin də daxil olmaqla, digər qlükozanı azaldan preparatların qəbulu zamanı adekvat nəzarət əldə olunmayan xəstələrdə; Ayrı-ayrılıqda empaqliflozin və metformin tabletləri ilə kombinasiya olunmuş müalicə alan xəstələrdə.

Əks göstərişlər

Empagliflozin və metformin tabletləri aşağıda göstərilən xəstələrdə əks göstərişdir: Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (eGFR 45 ml/dǝq/1.73 m2-dən az), böyrək xəstəliyinin son mərhələsi və ya dializdə olan xəstələ ketoasidoz da daxil olmaqla, kəskin və ya xronik metabolik asido ketoasidoz insulin ilə müalicə olunmalıdı , metformin və ya hər hansı köməkçi maddəyə qarşı anamnezdə yüksək həssaslığın olması.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Empagliflozin və metformin tabletləri hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində tövsiyə olunmu və metformin tabletləri və ya empaqliflozinin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məhdud sayda məlumatlar ciddi anadangəlmə qüsurlar və düşüklər üçün dərmanla bağlı riskləri təyin etməyə kifayət etmi zamanı yaxşı nəzarət olunmayan diabetlə bağlı ana və döl üçün risklər mövcuddu və/və ya embrion/döl üçün xəstəliklə bağlı risk: Empagliflozin və metformin tabletlərinin və ya empaqliflozinin ana südündə olub-olmaması, ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşa təsiri və ya südün əmələ gəlməsinə təsiri barədə məlumat yoxdu sayda tədqiqatlarda metforminin ana südünə keçməsi müəyyən olunmuşdu baxmayaraq, metforminin ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşa təsiri barədə məlumatlar kifayət qədər deyil, ana südünün əmələ gəlməsinə təsiri barədə isə məlumat mövcud deyi laktasiya dövründə olan siçovulların ana südündə aşkar olunu böyrəklərin inkişafı bətn daxilində və həyatın ilk 2 ilində laktasiyanın dövründə baş verdiyi üçün inkişaf etməkdə olan insan böyrəyi üçün risk ola bilə südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda ciddi

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Empagliflozin və metformin tabletləri nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə zəif təsir edi vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə edilməsi zamanı empaqliflozin və metformin tabletlərini xüsusilə sulfonilsidikcövhəri və/və ya insulinlə kombinasiyada istifadə olunduqda, xəstələrə hipoqlikemiyanın qarşısını almaq üçün ehtiyat tədbirləri görmələri tövsiyə olunur.

Gliconem 12 istifadə qaydası və dozası

Böyrək funksiyası normal olan böylar (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti [GFR]≥90 ml/daq) Əvvəllər empaqliflozinlə müalicə olunmayan xəstələrdə maye itkisi varsa, empaqliflozin və metformin tabletləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, bu vəziyyəti bərpa etmək lazımdı hal-hazda qəbul etdiyi preparatların dozasına əsasən empaqliflozin və metformin tabletlərinin başlanğıc dozasını fərdi olaraq seçin: Metformi nidroxlorid qəbul edən xəstələrdə tərkibində 5 mq empaqliflozin və eyni dozada metformin hidroxlorid olan empaqliflozin və metformin tabletlərinə kegin; Empagliflozin və metformin hidroxlorid qəbul edən xəstələrdə tərkibində hər komponentin dozası eyni olan empaqliflozin və metformin tabletlərinə keçi və metformin tabletlərini gündə iki dəfə, yeməklə birlikdə qəbul edin; metforminin mədə-bağırsaq sisteminə əlavə təsirini azaltmaq üçün dozanı tədricən artırı effektivliyə və dözümlülüyə görə korreksiya edin, metformin hidroxloridin dozası maksimal tövsiyə olunan 2000 mq-dan, empaqliflozinin isə 25 mq-dan çox olmamalıdı çatışmazlığı olan xəstələrdə tövsiyə olmun doza Tərkibində metformin olan preparatların qəbulundas riski olan yen 45-59 Maksimal gündəlik doza 2000 m doza maksimal Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur dozanın yarısı qədərdir.

30-44 Maksimal gündəlik doza 1000 m doza maksimal dozanın yarısı qədərdi əks göstərişdir Tərkibində yod olan kontrast maddə ilə müayinə proseduraları eGFR 45 vǝ 60 ml/dəq/1.73 m2 arasında olan xəstələrdə yod preparatları ilə kontrast müayinəsindən əvvəl və müayinə zamanı, anamnezində qaraciyər xəstəlikləri, alkoqolizm və ürək çatışmazlığı olan, yaxud arteriyadaxili yod tərkibli kontrast maddə ilə müayinə olunan xəstələrdə empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulu dayandırılmalıdı prosedurundan 48 saat sonra eGFR təkrar yoxlanmalıdır: böyrəklərin funksiyası stabilləşdikdən sonra empagliflozin və metformin tabletlərinin qəbulunu bərpa etmək olar.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Bu dərman vasitəsi şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün, bir-birini tamamlayan təsir mexanizminə malik iki antihiperqlikemik preparatı birləşdirir: empaqliflozin, natrium qlükoza daşıyıcısı-2 inhibitoru (SGLT2), metformin isə biquanid sinfindən olan preparatdı Empaqliflozin geriyə dönən, yüksək potensiala malik (IC50 1.3 nmol) və seçiciliyə malik SGLT2 inhibitorudu qlükozani periferik toxumalara daşıyan digər vacib daşıyıcıları inhibə etmir və qlükozanın bağırsaqlardan absorbsiyasına cavabdehlik daşıyan mühüm daşıyıcı olan SGLT1 ilə müqayisədə, SGLT2-a qarşı 5000 dəfə çox seçicidi 2 böyrəklərdə ekspressiya olunur, digər toxumalarda isə eskpressiyası azdır və ya heç yoxdur. O, üstünlük təşkil edən daşıyıcı kimi, qlükozanın yumaqcıq filtratından geriyə qan dövranına reabsorbsiyasına cavabdehdi diabet tip 2 və hiperqlikemiyalı xəstələrdə daha çox miqdarda qlükoza filtrasiya və reabsorbsiya olunu böyrəklərdən qlükozanın reabsorbsiyasını azaldaraq, qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırır. Bu qlükuretik təsirlə böyrəklərlə xaric olunan qlükozanın miqdarı qanda qlükozanın konsentrasiyasından və GFR (Glomerular Filtration Rate-qlomerulyar filtrasiya dərəcəsi) göstəricisindən asılıdı diabet tip 2 və hiperqlikemiyası olan xəstələrdə SGLT2-nin inhibə edilməsi sidikdə qlükozanın artıq ifrazına səbəb olu əlavə, empaqliflozinin təyini natriumun da xaric olunmasını artırır və osmotik diurez, həmçinin damardaxili həcmin azalması ilə nəticələnir.

Şəkərli diabet tip 2 xəstələrdə sidiklə qlükozanın xaric olunması empaqliflozinin ilk dozasından dərhal sonra artır və dozalar arası 24 saatlıq intervalda da davam edi sidiklə xaric olunmasının artımı müalicə dövründə 4-cü həftənin sonuna qədər saxlanır, 25 mq empaqliflozin üçün xaric olunan qlükozanın orta miqdarı 78 q/sutka olu sidiklə xaric olunmasının artması şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə dərhal plazmadakı qlükozanın səviyyəsinin azalmasına səbəb olu həm aclıq, həm də toxluq şəkərinin miqdarını yaxşılaşdırı təsir mexanizmi beta hüceyrələrinin funksiyasından və insulinin metabolizmindən asılı deyil, bu isə hipoqlikemiya riskinin az olmasında rol oynayı Model Qiymətləndirməsi-ẞ (HOMA-B) daxil olmaqla, beta hüceyrələrinin funksiyasının əvəzləyici markerlərinin yaxşılaşması qeydə alınmışdı əlavə, qlükozanın sidiklə xaric olunması kalori itkisinə təkan verir, bu isə bədəndə yağların azalmasına və bədən çəkisinin azalmasına səbəb olu qəbulu zamanı müşahidə olunan qlükozuriya yüngül diurezlə müşayiət oluna bilər ki, bu da qan təzyiqinin davamlı və orta dərəcədə azalmasına səbəb ola bilə istifadəsi zamanı müşahidə olunan qlükozuriya, natriurez və osmotik diurez kardiovaskulyar nəticələrin yaxşılaşmasına müsbət təsir göstəri Metformin antihiperqlikemik təsirə malik biquanid olub, həm aclıq, həm də toxluq şəkərinin miqdarını azaldır. O, insulinin sekresiyasını stimulyasiya etmir, buna görə də hipoqlikemiyaya səbəb olmu 3 mexanizm ilə təsir edə bilər: Olükoneogenez va alikogenolizi inhiba etmakla naracivarda alükozanın sintezinin azalması etmişdi qəbul edildikdən sonra, metforminin sorulması doymuş və natamamdı absorbsiyasının farmakokinetikasının qeyri-xətti olduğu ehtimal olunu olunan dozada metforminin qəbulundan sonra plazmada stabil konsentrasiyası 24-48 saat ərzində müşahidə olunur və adətən 1 mikroqram/ml-dən az olu qəbulu sorulan metforminin miqdarını azaldır və sorulmanın sürətini azacıq ləngidir.

850 mq metformin hidroxloridin qəbulundan sonra, plazmada pik konsentrasiyasının 40% azalması, AUC göstəricisinin 25% azalması və plazmada ən yüksək konsentrasiyasına çatma müddətinin 35 dəq ləngiməsi müşahidə olunmuşdu Plazma zülalları ilə birləşməsi cüzi dərəcədədi eritrositlərin daxilində parçalanı pik konsentrasiyası plazmadakından daha azdır və demək olar ki, eyni vaxtda müşahidə olunu çox güman ki, paylanmanın ikincili bölməsini təşkil edi paylanma həcmi (Vd) 63-276 L arasındadı Metformin dəyişməmiş şəkildə sidiklə xaric olunu heç bir metaboliti müəyyən olunmamışdı olması Metforminin böyrək klirensi > 400 ml/dǝq-dir və metforminin yumaqcıq filtrasiyası və borucuqlardan sekresiya vasitəsilə xaric olunduğunu göstəri qəbul edildikdən sonra, terminal yarımparçalanma dövrü təqribən 6,5 saatdı funksiyası pozulduğu zaman, böyrək klirensi kreatinin klirensi ilə mütənasib olaraq azalır və metforminin plazmadakı miqdarının artmasına səbəb

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumi Empagliflozin va metformin tabletləri şəkərli diabeti tip 1 olan xəstələrdə göstəriş deyil Laktoasidoz Metforminlə bağlı laktoasidoz gizlin başlana bilər və qeyri-spesifik simptomlar, məsələn, zəiflik, əzələ ağrısı, qarında ağrı, tənəffüsün zəifləməsi və ya yuxululuğun artması ilə müşayiət oluna bilər; lakin ağır dərəcəli asidoz zamanı hipotermiya, hipotoniya və davamlı bradiaritmiya yarana bilə bağlı yaranan laktoasidoz qanda laktatın miqdarının artması (>5 mmol/l), anion boşluqlu asidoz (ketonuriya və ya ketonemiya əlamətləri olmadan), laktat: piruvat nisbətinin artması ilə xarakterizə olunur; metforminin plazmada miqdarı adətən > 5 mkq/ml olu qaraciyərdə laktatın mənimsənilməsini azaldaraq, laktatın qandakı miqdarını artırır, bu isə xüsusilə risk altında olan xəstələrdə laktoasidozun yaranma riskini artırı bağlı laktoasidoza şübhə olarsa, empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulunun dayandırılması ilə birlikdə, xəstəxana şəraitində ümumi dəstəkləyici tədbirlər dərhal başlanmalıdı və metformin tabletləri ilə müalicə alan xəstələrdə laktoasidoz diaqnozu qoyularsa və ya şübhə olarsa, asidozu korreksiya etmək və toplanmış metformini xaric etmək (hemodinamik şərtlər yaxşı olarsa, metformin hidroxlorid 170 ml/dǝq klirensi ilə dializlə xaric olunur) üçün təcili hemodializ tövsiyə olunu çox zaman simptomların itməsi və sağalması ilə nəticələnmişdi və ailə üzvləri laktoasidoz simptomları barədə maarifləndirilməlidir, bu simptomlar baş verərsə, Empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulunu dayandırmaq və bu simptomlar barədə həkimə məlumat vermək tövsiyə olunmalıdı bağlı laktoasidozun məlum olan və ehtimal olunan risk faktorlarını azaltmaq üçün tövsiyələr aşağıda göstərilmişdir: Böyrək çatışmazlığı Metforminlə bağlı laktoasidoz halları əsasən ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə baş veri əsasən böyrəklərlə xaric olunduğu üçün, metforminin toplanması və metforminlə bağlı laktoasidozun yaranma riski böyrək çatışmazlığının ağırlığına uyğun olaraq artı böyrək funksiyasına Əsasən klinik tövsiyələrə aşağıdakılar daxildir: Empaqliflozin və metformin tabletləri ilə müalicəyə başlamamışdan əvvəl yumaqcıq filtrasiyasının sürətini yoxlayın (eGFR).

Empagliflozin və metformin tabletləri eGFR 45 ml/dəq/1.73 m2-dən az olan xəstələrdə əks göstərişdi və metformin tabletləri qəbul edən xəstələrdə ən azı ildə bir dəfə eGFR yoxlanmalıdı çatışmazlığının inkişaf riski yüksək olan xəstələrdə (məsələn, yaşlılar) böyrəklərin funksiyası daha tez-tez yoxlanmalıdı və metformin tabletlərinin böyrəklərin funksiyasını zəiflədən, ciddi hemodinamik dəyişikliklərə səbəb olan, turşu-qələvi balansına təsir edən və metforminin toplanmasını artıran spesifik preparatlarla birlikdə istifadəsi metforminlə bağlı laktoasidozun riskini artırı görə də xəstələrin müayinəsi daha tez-tez aparılmalıdır. 65 yaşdan yuxarı xəstələr Metforminlə bağlı laktoasidoz riski xəstənin yaşına görə artır, çünki yaşlı xəstələrdə qaraciyər, böyrək və ya ürək çatışmazlığının yaranma ehtimalı cavan xəstələrə nisbətən daha yüksəkdir.

Yaşlı xəstələrdə böyrəklərin funksiyası daha tez-tez yoxlanmalıdı maddə ilə radioloji müayinə Cərrahi əməliyyatlar və digər proseduralar Empagliflozin və Metformin tabletlərinin qəbulu bərpa edilməlidi tərkibli kontrast maddənin metforminlə müalicə alan xəstələrdə venadaxili yeridilməsi böyrəklərin funksiyasının kəskin azalmasına və laktoasidoza səbəb olu 45 və 60 ml/dəq/1.73 m2 arasında olan, anamnezində qaraciyər çatışmazlığı, alkoqolizm və ya ürək çatışmazlığı olan və ya yod tərkibli kontrast preparatların arteriya daxilinə yeridilməsi planlanan xəstələrdə kontrast maddə ilə müayinədən əvvəl və müayinə zamanı empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulu dayandırılmalıdı prosedurundan 48 saat sonra eGFR təkrar yoxlanmalıdır və böyrəklərin funksiyası stabilləşdikdən sonra Hipoksiya vəziyyəti Cərrahi əməliyyatlar və ya digər proseduralar zamanı qida və maye qəbulunun dayandırılması maye itkisi, hipotoniya və böyrək funksiyasının pozulmasına səbəb ola bilə qida və maye qəbulu məhdudlaşdırıldığı dövrdə empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulu müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdı azotemiyaya da səbəb ola bilə hallarda empaqliflozin və metformin tabletlərinin istifadəsini dayandırı bağlı laktoasidoz hallarının bəziləri kəskin durğunluq ürək çatışmazlığı (xüsusilə hipoperfuziya və hipoksiya ilə müşayiət olunduqda) vəziyyətində baş vermişdi kollapsı (şok), kəskin miokard infarktı, sepsis və hipoksemiya ilə bağlı digər vəziyyətlər laktoasidoza səbəb olmuşdur, həmçinin Qaraciyər çatışmazlığı tabletlərini istifadə olunmamalıdı çatışmazlığı olan xəstələrdə metforminlə bağlı laktoasidoz halları baş vermişdir. Bu, laktat klirensinin pozulması səbəbindən qanda süd turşusunun miqdarının artması nəticəsində baş verə bilə görə də, qaraciyər xəstəliyinin klinik və laborator əlamətləri olan xəstələrdə empaqliflozin və metformin Hipotoniya maye həcminin azalmasına səbəb olan vəziyyətlər varsa, nəzarəti artırı damardaxili hocmin azalmasına səbəb olu böyrək çatışmazlığı, olan, yaşlı, sistolik qan təzyiqi aşağı olan və diuretiklər qəbul edən xəstələrdə empaqliflozinlə müalicəyə başladıqdan sonra simptomatik hipotoniya yarana bilə və metformin tabletləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, maye həcmini yoxlayın və ehtiyac olarsa maye həcmini korreksiya edi başladıqdan sonra hipotoniya əlamətlərinə görə nəzarət aparın və Ketoasidoz dən az olduqda belə əmələ gələ bilə və metformin tabletləri ilə müalicə olunan və ciddi metabolik asidoz əlamətləri olan xəstələr qanda qlükozanın miqdarından asılı olmayaraq ketoasidoza görə müayinə olunmalıdırlar, belə ki, empaqliflozin və metformin tabletəri ilə bağlı yaranan ketoasidoz hətta qlükozanın qanda miqdarı 250 mq/dlməlumat verilmişdi və metformin tabletləri şəkərli diabet tip 1 xəstələrdə istifadə olunmamalıdı də daxil olmaqla, natrium qlükoza daşıyıcıları-2 (SGLT2) inhibitorlarını alan şəkərli diabet tip 1 və tip 2 xəstələrdə həyat üçün təhlükəli olan və təcili hospitalizasiya tələb edən ketoasidoz halları qeydə alınmışdı qəbul edən xəstələrdə ölümlə nəticələnən ketoasidoz halları haqqında Ketoasidozun müalicəsi üçün insulin, maye və karbohidratların əvəz olunması lazım ola bilə şübhə olarsa, empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulu dayandırılmalı, xəstələr müayinə olunmalı və təcili müalicə başlanmalıdır.

olunmuşdu çox hallarda, xüsusilə şəkərli diabet tip 1 olan xəstələrdə qlükozanın qanda miqdarı diabetik ketoasidoz üçün xarakterik olan səviyyədən daha az (çox zaman 250 mq/dl-dən az) ola bildiyi üçün ketoasidoz dərhal aşkarlanmaya bilər və müalicə gecikdirilə bilə dehidratasiya və ağır metabolik asidoz ilə oxşar ola bilər, buraya ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, ümumi zəiflik və təngnəfəslik aiddi hallarda, ketoasidoza şərait yaradan faktorlar, məsələn, insulinin dozasının azaldılması, kəskin qızdırma, xəstəlik və cərrahi əməliyyat səbəbi ilə qəbul edilən kalorinin azalması, insulin defisiti yaradan mədəaltı vəzinin xəstəlikləri (məsələn, şəkərli diabet tip 1, anamnezdə pankreatit və mədəaltı vəzi üzərində cərrahi əməliyyatın olması) və alkoqoldan sui-istifadə aşkar uzunmüddətli aclıq) bu tabletlərin qəbulu müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdı və metformin tabletləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, istənilən səbəbə görə pankreatik insulin çatışmazlığı, kalori məhdudiyyəti, və Böyrəklərin kəskin zədələnməsi və böyrəklərin funksiyasının pozulması alkoqoldan sui-istifadə daxil olmaqla, anamnezdə ketoasidoza təkan verə biləcək faktorlar nəzərə alınmalıd və metformin tabletləri ilə müalicə alan xəstələrdə ketoasidoza görə müayinə aparılmalı və ketoasidoza şərait yaradan klinik hallarda (məsələn, kəskin xəstəlik və cərrahi əməliyyata görə yaşdan kiçik xəstələr daxil edilmişdi damardaxili həcmin azalmasına səbəb olur və böyrəklərin funksiyasının pozulmasına səbəb ola bilə daxil olmaqla, SGLT2 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə bəzən hospitalizasiya və dializ tələb edən böyrəklərin kəskin zədələnməsi halları qeydə alınmışdır; bazi bildirişlərdə 65 lazımdı və metformin tabletləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, hipovolemiya, xronik böyrək çatışmazlığı, durğunluq ürək çatışmazlığı və bəzi preparatların yanaşı istifadəsi (məsələn, diuretiklər, ACF inhibitorları, ARB, QSİƏP-lar) kimi kəskin böyrək zədələnməsinə təkan verən risk faktorları nəzərə alınmalıdı qida qəbulunun məhdudlaşması hallarında (kəskin xəstəlik və ya aclıq) və maye itkisi zamanı (mədə-bağırsaq xəstəlikləri və həddindən artıq isti temperatura məruz qalma) xəstələr kəskin böyrək xəstəliyinə görə müayinə olunmalıdır; xəstələri kəskin böyrək xəstəliyinin simptomlarına görə nəzarətdə saxlayı böyrək zədələnməsi baş verərsə, empaqliflozin və metformin tabletlərinin qəbulunu dərhal dayandırmaq və müalicəyə başlamaq Urosepsis va Pielonefrit Empagliflozin zərdabda kreatininin miqdarını artırır və eGFR göstəricisini azaldı olan xəstələr bu dəyişikliklərə qarşı daha həssasdırla və metformin tabletləri ilə müalicəyə başladıqdan sonra böyrək funksiyası pozula bilor Empagliflozin və metformin tabletləri təyin funksiyası daha tez-tez yoxlanmalıdı 45 ml/dəq/1.73 m2-dən az olan xəstələrdə empaqliflozin və metformin tabletləri əks göstərişdi əvvəl və daha sonra da müntəzəm olaraq, böyrəklərin funksiyası yoxlanmalıdı 60 ml/dəq/1.73 m2-dən az olan xəstələrdə böyrəklərin Empagliflozin də daxil olmaqla, SGLT2 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə hospitalizasiya tələb edən sidik yollarının ciddi infeksiyaları, məsələn urosepsis və pielonefrit qeydə alınmışdı 2 inhibitorları ilə müalicə sidik yollarının infeksiyalarının yaranma riskini artırı sidik yollarının infeksiyalarına görə müayinə olunmalı və göstəriş olarsa, dərhal müalicə olunmalıdırla va insulinin sekresiyasını artıran preparatlarla yanaşı istifadəsi zamanı hipoglikemiya Empagliflozin İnsulin və insulinin sekresiyasını artıran preparatlar hipoqlikemiyaya səbəb ola bilə insulinin sekresiyasını artıran preparatlar (məsələn, sulfonilsidikcövhəri) və ya insulinlə (Əlavə təsirlər bölməsinə baxın) yanaşı istifadə olunduqda, hipoqlikemiya riski daha da artı görə də, empaqliflozin və metformin tabletləri ilə yanaşı istifadə olunduqda, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün, insulin sekresiyasını artıran preparatların və insulinin dozası azaldılmalıdı Normal şərtlər daxilində, yalnız metformin qəbul edən xəstələrdə hipoqlikemiya baş vermir, lakin kalori çatışmazlığı zamanı qəbulu, ağır fiziki yüklənmə kalori əlavələri ilə kompensasiya olunmadıqda, yaxud qlükozanı azaldan digər preparatların (sulfonilsidikcövhəri və ya insulin kimi) və ya etanolun yanaşı istifadəsi zamanı yarana bilə, zəif və ya qidalanması pozulan xəstələr, həmçinin adrenal və hipofizar çatışmazlığı və ya alkoqol intoksikasiyası olan şəxslər hipoqlikemik təsirə daha həssasdı və beta adrenoblokatorlar qəbul edən xəstələrdə hipoqlikemiyanı aşkarlamaq çətinlik yarada bilə xəstələrdə hipoqlikemiya riskini azaltmaq məqsədilə, empaqliflozin və metformin tabletlərinin dozasının azaldılması üçün nəzarət tələb olunu nahiyəsinin nekrozlaşan fassiiti (Furnye qanqrenası) Empagliflozin də daxil olmaqla, SLGT2 inhibitorları qəbul edən şəkərli diabet tip 2 xəstələrdə nadir, lakin həyat üçün təhlükə yaradan, təxirəsalınmaz cərrahi müdaxilə tələb edən vəziyyət-aralıq nahiyəsinin nekrozlaşdırıcı fassiiti (Furnye qanqrenası) halları qeydə alınmışdır.

Bu hallar həm kişilər, həm də qadınlarda qeyd olunmuşdu nəticələrə hospitalizasiya, çoxsaylı cərrahi əməliyyatlar və ölüm aiddi və metformin tabletləri ilə müalicə alan, qızdırma və zəifliklə müşayiət olunan, cinsiyyət üzvləri və ya aralıq nahiyəsində ağrı, həssaslıq, qızartı və ya şişkinlik müşahidə olunan xəstələr nekrozlaşan fassiitə görə müayinə olunmalıdırla yaranarsa, dərhal geniş təsir spektrli antibiotiklərlə müalicə başlanmalı və ehtiyac olarsa, cərrahi təmizlənmə aparılmalıdı və metformin tabletlərinin qəbulunu dayandırın, qanda qlükozanın miqdarını diqqətlə yoxlayın və qlikemik nəzarət üçün müvafiq alternativ müalicəyə başlayı göbələk infeksiyaları Empagliflozin genital göbələk infeksiyalarının riskini artırı xronik və ya residivləşən genital göbələk infeksiyaları olan xəstələrdə bu infeksiyaların yaranma ehtimalı daha yüksəkdi qaydada müayinə və müalicə aparılmalıdı reaksiyaları Empagliflozin və metformin tabletlərinin bir komponenti olan empaqliflozinlə müalicə alan xəstələrdə ciddi hiperhəssaslıq reaksiyaları (məsələn, angioödem) qeydə alınmışdı reaksiyaları baş verərsə, empaqliflozin və metfromin tabletlərinin qəbulunu dayandırın; tibbi standartlara görə dərhal müalicə edin, simptomlar itənə qədər nəzarətə davam edi və metformin tabletləri empaqliflozinə və tabletlərin tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyası olan xəstələrdə əks göstərişdir.

Vitamin B, miqdarı B12 vitaminin azalması metforminin qəbulunu dayandırdıqdan və B1, vitamini əlavəsi təyinindən sonra bərpa olunu və metformin tabletləri qəbul edən xəstələrdə ildə bir dəfə hematoloji parametrlərin müayinəsi tövsiyə olunur və hər hansı bir patologiya müvafiq qaydada müayinə və müalicə olunmalıdı şəxslər (B,, vitamini və ya kalsiumun qəbulu, yaxud absorbsiyası qeyri-adekvat olan) B1, vitamininin miqdarının az olmasına meyillidirlər. Bu xəstələrdə hər 2-3 ildən bir rutin olaraq zərdabda B,, vitamininin miqdarının təyini faydalı ola bilə sıxlıqlı lipoprotein xolesterininin artması (ASLP) Empagliflozinin qəbulu zamanı ASLP-lər arta bilə qaydada müayinə və müalicə olunmalıdı baxın Plasebo ilə müqayisədə, empaqliflozin 10 mq və 25 mq üçün ilkin göstəricilərə görə orta artım faizi: ümumi xolesterin üçün 3,7% ilə müqayisədə 5.0% və 5.2%; YSLP üçün-0.5% ilə müqayisədə, 4.6% and 2.7%; ASLP üçün 7,8% ilə müqayisədə, 9.1% və 8.7%; triqliseridlər üçün 12.1% ilə müqayisədə, 5.4% vǝ10.8%.

* Hematokrit üçün ilkin göstəriciyə görə fərq 0% plasebo ilə müqayisədə, 10 mq empaqliflozin üçün 3,6%, 25 mq üçün isə 4,0% id Outcome tədqiqatında müalicə dayandırıldıqdan 30 gün sonra hematokrit göstəriciləri ilkin göstəricilərə qədər bərpa olunmuşdu çatışmazlığı olan xəstələrdə empaqliflozinlə aparılan tədqiqatlardan (tədqiqatlarda xəstələrin yarısında 2-ci tip şəkərli tip mövcud idi) toplanan məlumatlarda maye itkisinin rastgəlmə tezliyi daha yüksək idi ("çox tez-tez": 9,7% plasebo ilə müqayisədə, 11,4% empaqliflozin üçün).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diuretiklər Empagliflozinin diuretiklərlə yanaşı istifadəsi sidiyin həcminin və sidiyə getmənin tezliyinin artmasına səbəb olur ki, bu da maye həcminin azalması ilə nəticələnə bilə və ya insulinin sekresiyasını artıran preparatlar Empagliflozinin insulin və ya insulinin sekresiyasını artıran preparatlarla yanaşı istifadəsi hipoqlikemiya riskini artırı qlükozanın aşkarlanması SGLT2 inhibitorları istifadə edən xəstələrdə qlikemik nəzarət üçün sidikdə qlükozanın aşkarlanması analizinin aparılması tövsiyə olunmur, çünki SGLT2 inhibitorları qlükozanın sidiklə xaric olunmasını artırır və analizin nəticəsi yanlış müsbət ola bilə nəzarət üçün alternativ üsullardan istifadə edin. 1,5-anhidroqlusitolun (1,5-AG) tayini ilə qarşılıqlı təşiri SGLT2 inhibitorları alan xəstələrdə qlükozaya nəzarət etmək üçün 1,5-AG təyini etibarlı üsul olmadığı üçün, qlikemik nəzarət üçün tövsiyə olunmu nəzarət üçün digər alternativ üsullardan istifadə edin.

Metforminin klirensini azaldan preparatlar Metforminin böyrəklərdən xaric olunmasında iştirak edən böyrək borucuqlarının əsas daşıyıcı sistemlərinə təsir edən preparatlarla (məsələn, ranolazine, vandetanib, dolutegravir və simetidin kimi orqanik kation daşıyıcısı-2 [OCT2] /bir neçə dərman və toksinin ekstruziyasının inhibitorları [MATE]) yanaşı istifadəsi metforminin sistem təsirini və laktoasidoz riskini artıra bilə istifadənin fayda və riskləri nəzərə alınmalıdı inhibitorlari Topiramat və digər karboanhidraza inhibitorları (məsələn, zonisamid, asetazolamid və ya dixlorfenamid) çox zaman zərdabda bikarbonatların azalmasına və anion boşluğu olmayan (non-anoin gap), hiperxloremik metabolik asidoza səbəb olur. Bu preparatların empaqliflozin və metformin tabletləri ilə yanaşı istifadəsi laktoasidoz riskini artırır. Bu xəstələrə daha tez-tez nəzarət olunmalıdır.

Qlikemik nəzarətə təsir edən preparatlar Bazi preparatlar hipoqlikemiyaya və qlikemik nəzarətin pozulmasına səbəb ola bilər. Bu preparatlara tiazidlər və digər diuretiklər, kortikosteroidlər, fenotiazinlər, qalxanabənzər hormon preparatları, estrogenler, oral kontraseptivlər, fenitoin, nikotin turşusu, simpatomimetiklər, kalsium kanalının blokatorları və izoniazid aiddir. Bu preparatlar empaqliflozin və metformin tabletləri ilə yanaşı təyin olunduqda, adekvat qlikemik nəzarəti saxlamaq üçün xəstələr daha ətraflı müayinə olunmalıdırla və metformin tabletləri qəbul edən xəstələrdə belə preparatların istifadəsi dayandırılarsa, xəstələr hipoqlikemiyaya görə daha diqqətlə müşahidə olunmalıdırla Alkoqol metforminin süd turşusunun metabolizminə təsirini artıra bilə və metformin tabletləri qəbul edən xəstələri həddindən artıq alkoqol qəbul etməmələri haqqında xəbərdar edin.

Əlavə təsirləri

n yaranma ehtimalı olduğu üçün, həmçinin empaqliflozin doğuşdan sonra böyrəklərin inkişafına tasir etdiyi üçün, laktasiya zamanı Empaqliflozin və metformin tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur Yaşlılarda istifadəsi Empagliflozinlə müalicəyə başladıqdan sonra böyrəklərin funksiyası pozula bildiyi üçün, metformin əsasən böyrəklərlə xaric olunduğu üçün və yaşla bağlı böyrəklərin funksiyası zəiflədiyi üçün, yaşlı xəstələrdə böyrəklərin funksiyası daha tez-tez müayinə olunmalıdır. Ən çox qeydə alınan əlavə təsirlərə insulin və/və ya sulfonilsidikcövhəri ilə kombinasiyada istifadəsi zamanı hipoqlikemiya və mədə-bağırsaq sistemi ilə bağlı simptomlardır (ürəkbulanma, qusma, ishal, qarında ağrı və iştahanın itməsi). Empagliflozinlə metforminin kombinasiyasının istifadəsi zamanı, hər komponentin ayrı-ayrılıqda istifadəsi ilə müqayisədə, klinik tədqiqatlarda əlavə arzuolunmayan təsirlər aşkar olunmamışdı tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dan <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1,000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10,000-dən <1/1,000-ə qədər); çox nadir (<1/10,000), naməlum (mövcud məlumatlara görə rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).

Orqan sistem sinfi Çox tez-tez Tez-tez Nadir Çox nadir İnfeksiyalar və invaziyalar Vaginal moniliaz, vulvovaginit, balanit və Aralıq nahiyəsinin nekrozlaşan fassiiti (Furnye qanqrenası) Metabolizm va qidalanma pozulmaları Sinir sisteminin pozulmaları Damar pozulmaları Mədə-bağırsaq sisteminin pozulmaları Hipoqlikemiya genital infeksiyalar 1, 2 Sidik yollarının infeksiyaları (pielonefrit və urosepsis daxil olmaqla)12 Susuzluq B1, vitamininin (sulfonilsidikcövhəri və azalması/defisiti ya insulinlə birlikdə istifadə olunduqda) Dadbilmənin pozulması Maye hacminin azalması 1.2.4 Mədə-bağırsaq Qəbizlik pozulmaları Diabetik ketoasidoz Qaraciyər-öd yollarının pozulmaları Dəri və dərialtı toxumanın pozulmaları Böyrək və sidik yollarının pozulmaları Müayinələr Qaşınma (yayılmış)23 Səpgi Όντο Angioödem Sidik ifrazının artması Dizuriya Zərdabda lipidlərin artması2 Qanda kreatininin artması/ Yumaqcıq filtrasiyasının azalması Hematokritin artması Qaraciyərin funksional testlərinin nəticələrinin normadan konar olması Hepatit Eritema ' Tubulointerstisial nefrit Əlavə məlumat üçün aşağıdakı bölmələrə baxın. 'Metforminlə monoterapiya zamanı aşkarlanan əlavə təsirlər Ürəkbulanma, qusma, ishal, qarında ağrı, və iştahanın itməsi kimi mədə-bağırsaq simptomları əsasən müalicənin əvvəlində yaranır və bir çox hallarda spontan olaraq itir.