Pharmed

FERVEKS N8 PAKET LIMON (BOYUK)

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının sədri

_____________ E.M.Ağayev

“___” _________2020-ci il

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FERVEKS daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz, şəkərli moruqlu

FERVEX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol, Ascorbic acid, Pheniramine maleate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 saşedə (12,7 5q) 0,5 q parasetamol, 0,2 q askorbin turşusu, 0,025 q

feniramin maleat vardır.

Köməkçi maddələr: saxaroza, susuz limon turşusu, akasiya, natrium saxarin (E954),

moruq aromatizatoru*.

*Moruq aromatizatoru: etilasetat, izoamilasetat, sirkə turşusu, benzil spirti,

triasetin, vanilin, p-hidroksibenzilaseton, maltodekstrin, E1450

(modifikasiyalı qarğıdalı nişastası), E129 allur qırmızı, E133 brilyant

mavisi FCF, E 110 “günəş qürubu” sarısı FCF, permastabil 505528 R1,

moruq aromatizatoru 054428 A, natrium xlorid və ya natrium sulfat.

Təsviri

Açıq çəhrayı rəngdən açıq bej rəngə qədər qranullaşdırılmış tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetiklər-antipiretiklər. Psixoleptiklər müstəsna olmaqla, parasetamol digər preparatlarla

kombinasiyada.

ATC kodu: N02BE51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ferveksin effekti 3 farmakoloji xüsusiyyətlə əlaqədardır:

- Feniramin maleatın, H1-histamin reseptorların blokatorunun antihistamin təsiri.

İnfeksiyanın yerli ekssudativ təzahürlərinin ifadə olunması, gözlərdə və burunda

qaşınma azalır, gözdən yaşaxma, rinoreya, asqırma tutmaları blokada edilir.

- Parasetamolun qızdırmasalıcı və ağrıkəsici təsiri. Qızdırma və ağrı (başağrısı, mialgiya)

azalır.

- Orqanizm tərəfindən askorbin turşusu itkisinin kompensasiyası. Orqanizmin infeksiyalara

qarşı müqaviməti yüksəlir.

Farmakokinetikası

Parasetamol tez və tam şəkildə absorbsiya olunur. Plazmada maksimal konsentrasiyaya 30-

60 dəqiqədən sonra çatır

Parasetamol orqanizmin bütün toxumalarına tez paylanır. Qan plazmasının zülalları ilə zəif

birləşir.

Parasetamol əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və sidiklə xaric olur. Qəbul olunan

dozanın 90%-i 24 saat ərzində əsasən qlükuronid konyuqatları (60-80%), eləcə də sulfat

konyuqatları (20-30%) şəklində xaric olur. 5%-dən az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə xaric

olur. Yarımxaricolma dövrü 2 saat təşkil edir.

Parasetamolun cüzi hissəsi P450 sitoxromun iştiraki ilə metabolitə çevrilir ki, bu da,

qlutationla birləşib və sidiklə xaric olur. Doza həddinin aşılması zamanı bu metabolitin

miqdarı artır.

Ağır böyrək çatışmazlığında (kreatinin klirensi ˂ 10 ml/dəqiqə) parasetamolun və onun

metabolitlərinin xaricolması ləngiyir.

Askorbin turşusu həzm traktında yaxşı sorulur. O, orqanizmə lazım olan miqdardan artıq

daxil olduqda, onun qalan hissəsi sidiklə xaric olur.

Feniramin maleat mədə-bağırsaq traktında yaxşı sorulur. Qan plazmasından yarımxaricolma

dövrü 1-1,5 saat təşkil edir. O, toxumalarla böyük oxşarlığa malikdir və əsasən böyrəklər

vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə (15 yaş və yuxarı) soyuqdəymə, rinit, rinofaringit və qrip simptomlarının

müalicəsi:

- burundan şəffaf axıntı və gözyaşarma;

- asqırma;

- başarğısı və/və ya qızdırma.

Əks göstərişlər

- Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;

- hepatosellülyar çatışmazlıq;

- bağlıbucaqlı qlaukoma riski;

- prostat vəzin funksiyasının pozulması ilə əlaqədar sidiyin ləngiməsi riski;

- fruktoza keçirməzliyi, qlükoza, qalaktoza malabsorbsiya sindromu və ya tərkibində

saxaroza olduğu üçün saxaraza-izomaltaza çatışmazlığından əziyyət çəkən şəxslər;

- son 2 həftə ərzində MAO inhibitorları qəbul edən pasiyentlər;

- 15 yaşa qədər uşaqlar;

- hamiləlik, laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla

Böyrək çatışmazlığı, kəskin hepatit, qlükoza-6-fosfat dehidrogenazanın defisiti, hemolitik

anemiya.

İfadə olunmuş və ya davamlı qızdırma olduqda, superinfeksiya əlamətləri yarandıqda və ya

5 gün ərzində simptomlar davamlı olduqda müalicəni yenidən nəzərdən keçirmək lazımdır.

Psixi asılılıq riski, yalnız məsləhət görülən dozadan artıq istifadə və uzunmüddətli müalicə

zamanı yarana bilər.

Doza həddinin aşılması riskinin qarşısını almaq məqsədilə, digər dərman vasitələrinin

tərkibində parasetamolun olmadığına əmin olmaq lazımdır.

Bədən çəkisi 50 kq-dan artıq olan böyüklər üçün parasetamolun maksimal sutkalıq dozası

4 q-dan artıq olmamalıdır.

Alkoqollu içkilərin və ya sakitləşdirici vasitələrin (əsasən, barbituratların) istifadəsi

antihistaminlərin sedativ təsirini artırır, bu səbəbə görə müalicə zamanı onların qəbulundan

çəkinmək lazımdır.Hər saşedə 11,5 q saxaroza vardır ki, bunu, şəkərli diabet zamanı və ya tərkibində şəkərin

miqdarı az olan pəhriz saxladıqda gündəlik rasionda nəzərə almaq lazımdır.

Preparatın tərkibində azoboya (E110) vardır ki, bu da, allergik reaksiyaların yaranmasına

səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Arzuolunmayan kombinasiyalar

Alkoqol H1-antihistaminin sedativ effektini gücləndirir. Diqqətin zəifləməsi, nəqliyyat

vasitəsini idarəetmə və mexanizmlərlə işləmə zamanı təhlükə yarada bilər. Alkoqollu

içkiləri və alkoqol tərkibli dərman vasitələrinin qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyat tələb edən kombinasiyalar

Peroral antikoaqulyantlar

Parasetamolun maksimal dozalarda (4 q/gün) minimum 4 gün ərzində qəbulu zamanı

peroral antikoaqulyantların təsirini gücləndirir və qanaxmaların yaranma riskini artırır.

Laborator testlərin nəticələrinə təsiri

Parasetamolun anomal yüksək konsentrasiyalarda qəbulu qlükozooksidaza-peroksidaza

reaksiya vasitəsilə qanda qlükozanın müəyyən olunmasının nəticələrinə təsir göstərə bilər.

Parasetamolun istifadəsi qanda fosforlu volfram turşusunu istifadə etdiyi üsul ilə sidik

cövhərinin müəyyən olunmasının nəticələrinə təsir göstərə bilər.

Sedativ təsirə malik dərman vasitələri (morfinin törəmələri, ağrıkəsicilər, öskürəkəleyhinə

vasitələr və əvəzedici terapiya preparatları), neyroleptiklər, barbituratlar, benzodiazepinlər,

benzodiazepinlərdən başqa anksiolitiklər (məsələn, meprobamat), yuxugətiricilər, sedativ

antidepressantlar (amitriptilin, doksepin, mianzerin, mirtazapin, trimipramin), sedativ təsirli

H1-reseptor blokatorları, mərkəzi təsirli antihipertenziv preparatlar, baklofen və talidomid

MSS-ə ləngidici təsir göstərir.

- Atropin təsirli dərman vasitələri (imipramin antidepressantları, atropinəbənzər təsirli H1-

reseptorların blokatorları, antixolinergik parkinsonizməleyhinə preparatlar, spazmolitik

atropinlər, dizopiramid, fenotiazin neyroleptiklər və klozapin) sidiyin ləngiməsi, qəbizlik

və ağızda quruluq kimi əlavə təsirlərin inkişafetmə riskini artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İstifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat olmadığı üçün hamiləlik və

laktasiya dövründə qəbulu məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə

təsiri

Yuxululuğun yaranma riski olduğu üçün pasiyentlər yüksək diqqət, sürətli psixi və hərəki

reaksiyalar tələb edən bütün fəaliyyət növlərindən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə sutkada 2-3 dəfə 1 saşe qəbul edilir. Saşenin möhtəviyyatı müəyyən miqdarda isti

və ya soyuq suda həll edilir. Preparatın qəbulu arasında interval 4 saatdan az olmamalıdır.

Müalicənin maksimal davametmə müddəti 5 gün təşkil edir.

Qripin müalicəsi üçün preparatı isti suda həll etmək və axşam qəbul etmək məsləhət

görülür.

Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən az) qəbullar arasında

interval 8 saatdan az olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Feniramin ilə əlaqədar

Neyrovegetativ effektlər:

sedativ effekt və ya yuxululuq, xüsusən müalicənin başlanğıcında;

- antixolinergik effektlər: selikli qişaların quruluğu, qəbizlik, akkomodasiyanın pozulması,

midriaz, güclü ürəkdöyünmə, sidiyin ləngiməsi riski;

- ortostatik hipotenziya;

- ən çox yaşlı şəxslərdə rast gəlinən tarazlığın pozulması, vertiqo, yaddaşın və ya

konsentrasiyanın zəifləməsi, nervozluq, yuxusuzluq;

- hərəkət koordinasiyasının pozulması, əsmə;

- şüurun qarışması, hallüsinasiya;

- çox nadir hallarda – oyanıqlığa bənzər effektlər: ajitasiya, nervozluq, yuxusuzluq.

Yüksək oyanıqlıq reaksiyası (nadir hallarda):

- eritema, qaşınma, ekzema, purpura, övrə;

- ödem, tək-tək hallarda Kvinke ödemi;

- anafilaktik şok.

Hematoloji effektlər:

- leykositopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, hemolitik anemiya.

Parasetamol ilə əlaqədar

- məsələn anafilaktik şok, Kvinke ödemi, eritema, övrə və dəri səpgisi kimi yüksək

həssaslıq reaksiyalarının nadir halları;

- istisna nadir hallarda trombositopeniya, leykositopeniya və neytropeniya .

Doza həddinin aşılması

Feniramin ilə əlaqədar doza həddinin aşılması qıcolmalar (əsasən uşaqlarda), huşun

pozulması, koma yarada bilər.

Parasetamol ilə əlaqədar yaşlı şəxslərdə və əsasən, kiçik yaşlı uşaqlarda həyat üçün

təhlükəli ola bilən zəhərlənmə riski vardır.

Simptomları

Ürəkbulanma, qusma, anoreksiya, solğunluq, adətən ilk günlərdə yaranan qarın nahiyəsində

ağrı. Böyüklərdə bir dəfəyə 10 q-dan artıq və uşaqlarda bir qəbula 150 mq/kq bədən

çəkisinə daha çox parasetamolun doza həddinin aşılması hepatosellülyar çatışmazlığa,

metabolik asidoza, ensefalopatiyaya və letal sonluğa gətirib çıxaran hepatositlərin nekrozuna

səbəb ola bilər. Doza həddinin aşılmasından 12-48 saat sonra qaraciyər transaminazaların,

laktatdehidrogenazanın və bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi, eləcə də, protrombinin

səviyyəsinin azalması qeyd edilə bilər.

Müalicəsi

Zəhərlənmə simptomları yaranan zaman dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.

Hospitalizasiya, plazmada parasetamolun səviyyəsini müəyyən etmək üçün qanın analizi,

mədənin yuyulması, dərman vasitəsinin qəbulundan sonra 10 saat ərzində antidot N-

asetilsisteinin venadaxili və ya peroral qəbulu, simptomatik müalicə məsləhət görülür.

Buraxılış forması

12,75 q toz, Al/polietilendən hazırlanmış kağız saşedə. 8 saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə

karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq

lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

UPSA SAS,

979, avenyu de Pirene, 47520 Le Passaj, Fransa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi