Pharmed
FENISTIL 1MG 30GR GEL
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
FENİSTİL 1 mq/q xaricə istifadə üçün gel
FENISTIL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dimetindene
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 1 mq dimetinden maleat vardır.
Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, karbomer 974 P, propilenqlikol,
natrium hidroksid, təmizlənmiş su.
Təsviri
Şəffaf və ya azacıq opalessensiyaedici, rəngsizdən açıq sarı rəngə qədər, homogen geldir.
Farmakoterapevtik qrupu
Qaşınmanı aradan qaldıran vasitələr, antihistaminlər, anesteziyaedici vasitələr və s. daxil
olmaqla. Xaricə istifadə üçün antihistamin vasitələr.
ATC kodu: D04AA13.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Fenistil gel müxtəlif mənşəli qaşınmaya qarşı effektivdir, qaşınmanı tez bir zamanda
yüngülləşdirir və qıcıqlanmanı azaldır. Təsir mexanizmi histamin H1-reseptorlarının antaqonisti
olması ilə əlaqədardır, dimetinden H1-reseptorlara yüksək oxşarlığa malikdir və kapilyarların
keçiriciliyini azaldır ki, bu da, sürətli tipli hiperhəssaslıq reaksiyası ilə əlaqədardır. Yerli
istifadəsi zamanı dimentinden maleat yerli anesteziyaedici təsir göstərir. Preparatın gel əsası
təsiredici maddənin dəriyə nüfuz etməsini yüngülləşdirir.
Farmakokinetikası
Yerli istifadəsi zamanı preparat bir neçə dəqiqədən sonra təsir etməyə başlayır. Maksimal effekt
1-4 saatdan sonra əldə edilir. Yerli istifadəsi zamanı sistem biomənimsənilməsi istifadə edilən
dozanın təqribən 10%-i təşkil edir.
Klinikaya qədərki məlumatlar
Farmakoloji təhlükəsizlik, təkrar istifadəsi zamanı toksiklik və genotoksiklik üzrə dimetindenin
istifadəsilə klinikayaqədərki tədqiqatlarda insanda preparatın istifadəsi zamanı spesifik risklər
aşkar edilməyib. Siçovullarda və dovşanlarda aparılan tədqiqatlar zamanı teratogen effekt
aşkarlanmayıb. Siçovullarda 15 mq/kq və 25 mq/kq peroral yeridilməsindən sonra fertilliyə və ya
perinatal və doğuşdan sonrakı nəsilvermənin inkişafına təsiri müşahidə edilməyib.
İstifadəsinə göstərişlər
Həşəratların sancması nəticəsində yaranan qaşınmanın yüngülləşdirilməsi və kiçik sahəli dəri
xəstəliklərində: sahəsi kiçik olan yüngül dərəcəli günəş yanıqları, dərinin lokalizasiyalı allergik
xəstəlikləri.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Preparatı əvvəllər həşərat sancmasına
məlum allergiyası olan pasiyentlərdə istifadə etmək olmaz (bu məqsədlə sistem istifadə üçün
məlum dərman formalarından istifadə edilir).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
2 yaşa qədər uşaqlarda preparatı, yalnız həkim təyinatı ilə istifadə etmək olar.
Xüsusilə, körpələrdə və kiçik yaşlı uşaqlarda dərinin geniş səthində istifadəsindən çəkinmək
lazımdır. Fenistil gelin istifadəsindən sonra gelin istifadə edildiyi nahiyəyə günəş şüalarının
düşməsindən çəkinmək lazımdır.
Propilenqlikol dərinin lokalizasiyalı qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.
Benzalkonium xlorid qıcıqlandırıcı maddədir və dəri reaksiyalarına səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmayıb.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda teratogen effekt aşkar edilməyib, eləcə də,
dimetindenin hamiləliyin gedişatına və ya dölün inkişafına və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya
dolayı təsiri nümayiş olunmamışdır. Hamiləlik dövründə ehtiyatlı olmaq lazımdır və Fenistil geli
xüsusilə, dəridə iltihab və ya zədələnmə olduqda dərinin geniş sahəsində istifadə etmək olmaz.
Laktasiya dövrü
Bu dövrdə də hamiləlik dövründə qeyd edilən ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır.
Laktasiya dövründə preparatı süd vəzilərinin giləsinə sürtmək olmaz.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Dərman vasitəsi nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir
və ya cüzi təsir göstərir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklərə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlara dərinin zədələnmiş nahiyəsinə gündə 2-4 dəfə nazik
təbəqə ilə sürtmək və ehtiyatla hopdurmaq lazımdır.
2 yaşa qədər uşaqlarda dərman vasitəsini, yalnız həkimlə məsləhətləşdikdən sonra istifadə etmək
olar.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -
< 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Tez-tez məlumat verilən əlavə təsirlərə preparatın istifadə edildiyi nahiyədə yüngül və
qısamüddətli reaksiyalar aiddir.
Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən-dəridə quruluq, yanma hissi; çox nadir
hallarda-allergik dermatit.
Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
“Fayda-risk” nisbətininin fasiləsiz monitorinqini təchiz etmək məqsədilə dərman vasitəsinin
qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Tibb işçilərinə
dərman vasitəsinin istənilən şübhəli əlavə təsiri və dərman vasitəsinin effektsizliyi barədə milli
məlumat sisteminə məlumat vermələri məsləhət görülür.
Pasiyentdə hər hansı əlavə təsir yarandıqda həkimə müraiət etmək lazımdır. Bu tövsiyə istənilən,
hətta içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlərə də şamil edilir. Əlavə təsirlər barədə
məlumatı (preparatların effektsizliyi barədə məlumat daxil olmaqla), dərman vasitələrinin əlavə təsirlər barədə məlumat bazasına ötürmək olar, Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə, bu
dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumat əldə etmək olar.
Doza həddinin aşılması
Fenistil gelinin artıq miqdarda təsadüfən daxilə qəbulu zamanı sistem istifadə üçün H1-
antihistamin vasitələrin doza həddinin aşılması zamanı baş verən simptomlara oxşar aşağıdakı
simptomlar qeyd edilə bilər: başgicəllənmə ilə mərkəzi sinir sisteminin zəifləməsi (əsasən
böyüklərdə), oyanıqlıq, ataksiya, hallüsinasiya , tonik-klonik qıcolmalar, midriaz, ağızda
quruluq, üzün hiperemiyası, sidiyin ləngiməsi, bədən temperaturunun yüksəlməsilə müşayiət
olunan mərkəzi sinir sisteminin stimulyasiyası və həyəcanla müşayiət olunan antimuskarinik
təsir (xüsusilə uşaqlarda). Arterial hipotenziyanın inkişafı mümkündür.
Spesifik antidotu məlum deyil. Aktivləşdirilmiş kömürün, duzlu işlədicilərin qəbulu, eləcə də,
tənəffüs və qan-damar sisteminin stabilləşməsi istiqamətində tədbirlər aparmaq və təcili tibbi
yardım göstərilməsi üzrə ümumi qəbul olunan tədbirlər tətbiq etmək lazımdır. Stimuləedici
vasitələrdən istifadə etmək olmaz, arterial təzyiqi normallaşdırmaq üçün vazopressor
vasitələrdən istifadə etmək lazımdır.
Buraxılış forması
30 q gel, polietilen qapaqla bağlanmış alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25 ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
GSK Consumer Healthcare S.A., Switzerland.
Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan
Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət Şöbəsinə
verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.;
Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: adr@pharma.az; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412)
596-07-12).
Preparatın istifadəsi zamanı arzuolunmayan hallar meydana çıxdıqda, aşağıda göstərilən elektron
ünvanlara müraciət etmək lazımdır: oax70065@gsk.com (Azərbaycan, Gürcüstan, Özbəkistan,
Tacikistan, Türkmənistan üçün) və EAEU.PV4customers@gsk.com (Ermənistan, Belarus,
Qırğızıstan və Monqolustan üçün). Preparatın keyfiyyəti barədə şikayətlər aşağıda göstərilən
elektron ünvan vasitəsi ilə qəbul edilir: UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com.
Ticarət nişanı GSK şirkətinə məxsusdur və ya onun lisenziyası ilə istifadə edilir.
©2018 GSK şirkəti qrupu və ya onun lisenziyasına icazəli şəxs.