Pharmed
FENIBUT 250MG N20 TB (BELARUS)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
FENİBUT tabletlər
PHENIBUT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Phenibut
Tərkibi
Təsiedici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq fenibut hidroxlorid (fenibut) vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, povidon К-25, kalsium stearat, kartof nişastası.
Təsviri
Ağ və ya az sarımtıl rəngə çalan ağ, düz silindrik, bir tərəfdən oyulmuş və xətti olan tabletlərdir.
Farmakoterapevtik
Digər psixostimulyatorlar və nootrop vasitələr.
ATC kodu: N06BX22.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Fenibut baş beynin sinir hüceyrələrində metabolik proseslərə müsbət təsir göstərir. Təsiredici
maddə olan fenibuta (γ-amino-β-fenilyağ turşusu hidroxlorid) γ-amino yağ turşusunun (QAYT)
və ya β-feniletilaminin törəmələri kimi baxıla bilər. Fenibut nootrop aktivliyə malikdir, və
qamma-amino-yağ turşusunun törəməsi kimi anksiolitik (trankvilizəedici) təsir göstərir. Xolino-
və adrenoreseptorlara təsir etmir.
Preparat gərginliyi, narahatlığı, qorxunu azaldır və yuxunu yaxşılaşdırır, buna görə də, ondan
nevrozların müalicəsində və əməliyyatlardan öncə istifadə edilir. Fenibut yuxugətirici, narkotik,
neyroleptik və parkinsonəleyhinə vasitələrin təsirini uzadır və gücləndirir. Fenibut qıcolma
əleyhinə aktivliyə malik deyildir. Fenibut nistaqmın latent dövrünü uzadır və davametmə
müddətini və təsirini azaldır. Preparat nəzərə çarpacaq dərəcədə asteniya əlamətlərini və
vazovegetativ simptomları eləcə də, başağrını, başda ağırlıq hissini, yuxu pozulmasını, sinirlilik,
emosional labilliyi azaldır və əqli iş qabiliyyətini artırır. Trankvilizatorların təsirindən fərqli
olaraq psixoloji göstəricilər (diqqət, yaddaş, senso-motor reaksiyaların sürəti və dəqiqliyi)
fenibutun təsiri altında yaxşılaşır. Asteniyalı və emosional labil pasiyentlərdə müalicənin ilk
günlərində subyektiv əhval yaxşılaşır, maraq və təşəbbüs, lazımsız sedasiya və yaxud
stimulyasiya olmadan motivasiya aktivliyi artır.
İstifadəsinə göstərişləri
Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: narahatlıq, qorxu, həyəcan.
Yaşlı pasiyentlərdə – yuxunun pozulması, narahat gecə yuxusu.
Cərrahi müdaxilədən öncə və ağrılı diaqnostik hallar zamanı yaranan həyacanlı vəziyyətlərin
profilaktikası.
Menyer xəstəliyi: vestibulyar analizatorun müxtəlif mənşəli disfunksiyaları ilə əlaqədar olaraq
başgicəllənmə; kinetozlar zamanı (ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə, vestibulyar pozuntularla xarakterizə olunan və hərəkətdə olan obyektlərdə olarkən baş verən vəziyyətlər)
hərəkət xəstəliyinin profilaktikası.
Uşaqlarda – kəkələmə (pəltəklik), tikin müalicəsi.
Alkoqol abstinentsiyası sindromunun kompleks müalicəsində köməkçi dərman vasitəsi kimi.
Əks göstərişləri
Dərman vasitəsinin komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, qaraciyər çatışmazlığı, 8 yaşa qədər
uşaqlar, hamiləlik və laktasiya dövrü.
Ehtiyatlılıq tədbirləri: mədə-bağırsaq traktının eroziv-yaralı zədələnmələri.
Xüsusi göstərəşlər və ehtiyat tədbirləri
Üzunmüddətli istifadə zamanı qaraciyər funksiyalarının göstəriciləri və periferik qan nəzarətdə
saxlanılmalıdır.
Preparatın qıcıqlandırıcı təsirini nəzərə alaraq mədə-bağırsaq traktının eroziv-yaralı
xəstəliklərinə malik pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Bu
pasiyentlərə preparatın aşağı dozaları təyin edilir.
Preparatın tərkibində laktoza vardır. Preparat qalaktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyə, Lappa
laktaza çatışmazlığına və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyasına malik pasiyentlərdə istifadə
edilməməlidir.
Uşaqlarda istifadəsi. Dərman vasitəsi bu buraxılış formasında 8 yaşdan yuxarı uşaqlara təyin
edilə bilər.
Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi. Hamiləlik və laktasiya dövründə
qadınlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün kifayət qədər və yaxşı
nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik və laktasiya zamanı fenibut istifadə
edilməməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri. Yüksək
diqqət tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlərdən çəkinmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Yuxugətirici, narkotik analgetiklərin, epilepsiya əleyhinə, antipsixotik və parkinson əleyhinə
dərman preparatlarının təsirini uzadır və gücləndirir.
Alkoqolla yanaşı istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə qadınlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyini
qiymətləndirmək üçün kifayət qədər və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır.
Hamiləlik və laktasiya zamanı fenibut istifadə edilməməlidir.
Pediatriyada istifadəsi
Dərman vasitəsi bu buraxılış formasında 8 yaşdan yuxarı uşaqlara təyin edilə bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Yüksək diqqət tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlərdən çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə, yeməkdən sonra.
Böyüklərə gündə 3 dəfə 250-500 mq təyin edilir.
Böyük pasiyentlərdə maksimal birdəfəlik doza – 750 mq, 60 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə-500 mq
təşkil edir.
Müalicə kursu – 2-3 həftə təşkil edir. Ehtiyac olduqda müalicə kursu 4-6 həftəyə qədər uzadıla
bilər. Müalicə kursunun müddəti xəstəliyin xüsusiyyətləri, dərman vasitəsinin keçiriciliyi və əldə
edilən nəticələr nəzərə alınmaqla həkim tərəfindən müəyyən edilir.
8-14 yaşlı uşaqlar – gündə 3 dəfə 250 mq. 14 yaşdan yuxarı uşaqlara böyüklər üçün nəzərdə
tutulmuş dozalar təyin edilir.
Müalicənin ilk günlərində alkoqol abstinentsiyası sindromunun yaxşılaşdırılması üçün – gündə 3
dəfə 250-500 mq və 750 mq-gecə ərzində, gündəlik doza böyüklər üçün nəzərdə tutlmuş dozaya
tədricən azaldılaraq.
Menyer xəstəliyi və sindromunun kəskinləşdiyi dövrdə – 5-7 gün, gündə 3 dəfə 750 mq,
vestibulyar pozuntuların kəskinləşməsinin azaldılması məqsədilə – 5-7 gün, gündə 3 dəfə 250-
500 mq, sonradan isə -5-7 gün, gündə 1 dəfə 250 mq təyin edilir. Xəstəliyin yüngül formasında
–5-7 gün, gündə 2 dəfə 250 mq, sonradan doza 250 mq-a qədər azaldılaraq 7-10 gün, gündə bir
dəfə təyin edilir.
Vestibulyar analizatorların damar və travmatik genezli disfunksiyaları zamanı yaranan
başgicəllənmələrin müalicəsi üçün – 12 gün müddətində gündə 3 dəfə 250 mq istifadə
edilməlidir.
Hərəkət xəstəliyinin profilaktikası üçün – 250-500 mq birdəfəlik doza nəzərdə tutulmuş
səyahətdən bir saat əvvəl (effekt dozadan asılı xarakter daşıyır) istifadə edilir. Fenibut hərəkət
xəstəliyinin kəskin əlamətlərinin inkişafı zamanı ( “keçməyən” qusma, başgicəllənmə və digər
simptomlar) az effektlidir.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə fenibutun yüksək dozalarda istifadəsi
hepatotoksik təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Bu qrup pasiyentlərə qaraciyər funksiyaları
nəzarətdə saxlanmaqla preparatın aşağı dozaları təyin edilir.
Terapevtik dozalarda istifadəsi zamanı böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərə fenibutun
mənfi təsiri barədə heç bir sübut yoxdur.
Əlavə təsirləri
Yaranma tezliyinə görə arzuolunmaz əlavə təsirlərin təsnifatı: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥
1/100-dən < 1/10-ə kimi); bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə kimi); nadir (≥ 1/10 000-dən <1/1000-
ə kimi); çox nadir (< 1/10 000); * – yaranma tezliyi naməlum olanlar (müvafiq məlumatlara
əsasən müəyyən edilməsi mümkün olmayan).
Sinir sistemində pozulmalar*: yuxucullur (müalicənin əvvəlində), qıcıqlanmanın artması,
oyanıqlıq, həyəcanlılıq, başgicəllənmə, başağrı.
Mədə-bağırsaq traktında pozulmalar*: ürəkbulanma (müalicənin əvvəlində).
Dəri və dərialtı toxumaların zədələnmələri: nadir hallarda – allergik reaksiyalar (dəridə səpgilər,
qaşınma) müşahidə edilir.
Qaraciyər və ödçıxarıcı yolların pozulmaları*: uzunmüddətli yüksək dozalarda istifadə zamanı –
hepatotoksiklik baş verir.
Yuxarıda göstərilən və ya dərman vasitələrinin tibbi istifadəsi üçün bu təlimata daxil edilməyən
əlavə reaksiyaların yaranması hallarında həkimə müraciət etmək mütləqdir.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılmasına dair məlumat yoxdur.
Doza həddinin aşılması hallarında aşağıdakı simptomlar müşahidə edilə bilər: yuxululuq,
ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə. Preparatın uzunmüddətli yüksək dozalarda istifadəsi
zamanı eozinofiliya, arterial hipotenziya, qaraciyərin yağ distrofiyası, böyrək funksiyalarının
pozulması halları baş verə bilər. Doza həddinin aşılması hallarında müalicə simptomatikdir.
Xüsusi antidotu yoxdur.
Buraxılış forması
10 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1, 2 və ya 5 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə
ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən və işıq şüalarından qorunan və uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.