Pharmed
FAXIMIN 200MG N12 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
FAKSİMİN örtüklü tabletlər
FAXIMIN
Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Rifaximin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq rifaksimin vardır.
Köməkçi maddələr: natrium nişasta qlikolyatı, mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium
dioksid, talk, qliserol palmitostearat, maqnezium stearat, hipromelloza, titan
dioksid, propilenqlikol, qırmızı dəmir oksidi, dinatrium EDTA, distillə
olunmuş su.
Təsviri
Çəhrayı rəngli, yumru, örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotiklər. Rifaksimin.
ATC kodu: A07AA11.
Farmokoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Rifaksimin eyniadlı antibiotik qrupunun digər üzvləri kimi bakterial DNT-dən asılı RNT
polimerazanın beta-subvahidi ilə birləşir (geri dönməyən birləşmə) və nəticədə bakterial RNT
sintezini blokadaya alır. Rifaksiminin mikrob əleyhinə təsir spektri genişdir. Qrammənfi,
qrammüsbət, həmçinin aerob və anaerob bakteriyalara qarşı aktivdir.
Rifaksiminə rezistentlik yarana bilər. Lakin bu müvəqqəti xarakter daşıyır və kliniki əhəmiyyətli
deyil (çünki, preparat çox qısa müddətdə istifadə olunur və nəzərəçarpan antibakterial təsir
göstərir (bağırsaqda yüksək qatılıqda toplanaraq patogen ştammları tam məhv edir)).
Rifaksiminlə müalicədən sonra rifaksiminə və rifamisinin digər törəmələrinə qarşı çarpaz
rezistentliyin inkişafı haqda məlumat yoxdur.
Digər rifamisinlərlə çarpaz rezistentliyin yaranması riski çox aşağıdır.
Ümumiyyətlə, rezistentliyin yaranması tezliyi coğrafi şərtlərdən və mövsümdən asılıdır.
Buna görə də, ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik haqda yerli məlumatlar faydalıdır.
Normal bağırsaq florasına təsiri: araşdırmaların nəticələrinə görə rifaksiminlə müalicə fizioloji
bağırsaq florasında aerob və anaerob bakteriyaların 90-99%-ə qədər azalmasına səbəb olur.
Müalicə bitdikdən sonra bu təsir geri dönür. Bu da onu göstərir ki, fizioloji bağırsaq florasının
balansı müvəqqəti dəyişir.
Farmakokinetikası
Farmakokinetik araşdırmalar göstərmişdir ki, rifaksimin peroral qəbul edildikdə sorulması çox
azdır (0,4%-dən az). Sağlam könüllülərdə və ya bağırsaq infeksiyası, Kron xəstəliyi və xoralı
koliti olan xəstələrdə rifaksiminin müalicəvi dozalarda qəbulundan sonra plazma səviyyəsi
aşkaredilmə həddindən aşağı (aşkar edilmə həddi <0,5-2 nq/ml) və ya əhəmiyyətsiz (əksər
hallarda 10 nq/ml-dən az) olmuşdur. Rifaksiminin peroral qəbul edilən dozasının demək olar ki,
tamamı bağırsaq boşluğunda qalır və yüksək qatılıqlarda toplanır. Rifaksimin metabolizmə
uğramır. Əsasən dəyişilməmiş şəkildə bağırsaqlarla xaric olur. Rifaksiminin sidiklə xaric olan
hissəsi qəbul edilən dozanın 0,4%-dən yuxarı olmur.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə rifaksiminin istifadəsinə dair kliniki məlumatlar yoxdur.
Sistem sorulma zəif olduğundan qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi
tələb olunmur.
İstifadəsinə göstərişlər
- Kəskin mədə-bağırsaq infeksiyaları, səyahətçi diareyası (ishalı)
- Qaraciyər ensefalopatiyası (hiperammoniemiyanın müalicəsində dəstəkləyici olaraq)
- İshal üstünlüklü qıcıqlanmış bağırsaq sindromu
Əks göstərişlər
- qızdırma, qusma, bağırsaq tıxanması ilə əlaqədar qarında ağrı və qanlı möhtəviyyatla
müşayiət olunan ishal
- bağırsaq tıxanmaları zamanı
- rifaksiminə, digər rifamisin törəmələrinə və preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı
yüksək həssaslıq
- 18 yaşdan aşağı uşaqlar (preparatın effektliliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Klinik çalışmalar zamanı rifaksiminin, Campylobacter jejuni, Salmonella spp. və Shighella kimi
patogen bağırsaq bakteriyalarının səbəb olduğu, yüksək hərarət, qanlı ishal və defekasiya aktının
tezliyinin artması ilə xarakterizə olunan dizenteriyaya bənzər səyahətçi diareyasının
müalicəsində effektli olmadığı müəyyən olunmuşdur. Əgər xəstəlik əlamətləri ağırlaşırsa, bu
zaman rifaksimin istifadəsi dayandırılmalıdır.
Əgər əlamətlər 3 günlük müalicə kursundan sonra yaxşılaşmazsa və ya qısa bir müddətdən sonra
təkrar meydana çıxarsa, rifaksiminin ikinci müalicə kursu təyin olunmamalıdır.
Klinik çalışmalar zamanı Clostridium difficile ilə əlaqədar ishalın, rifaksiminin də daxil olduğu
bütün antibakterial preparatların istifadəsi zamanı inkişaf etdiyi müəyyən edilmişdir.
Rifaksiminlə müalicə zamanı Clostridium difficile ilə əlaqədar ishal (CDAD) və
psevdomembranoz kolitin (PMC) inkişaf riski mövcuddur.
Digər bütün rifamisin törəmələri kimi rifaksiminin də cüzi miqdarda (1%- dən az) bağırsaqlardan
sorulması nəticəsində sidiyin rəngi qırmızıya boyana bilər. Bu barədə xəstələri
məlumatlandırmaq lazımdır.
Siklosporin kimi P-glikoprotein inhibitorları ilə müştərək istifadə zamanı diqqətli olmaq
lazımdır.
Varfarin ilə müştərək istifadə zamanı beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyələrdə artma və ya
azalmalar müşahidə olunmuşdur (qanaxma riski olduğu vəziyyətlər). Bu tip dərman vasitələrinin
eyni zamanda istifadəsi zamanı beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyə, rifaksimin müalicəyə
əlavə edildikdən və ya müalicə sxemindən çıxarıldıqdan sonra diqqətlə izlənməlidir. Bu zaman
oral antikoaqulyantların dozasını tənzimləmək tələb oluna bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Bu günə qədər digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmamışdır.
Sistem bakterial infeksiyaları müalicə etmək üçün digər rifamisin törəmələrini istifadə edən
şəxslərdə rifaksimin istifadəsinə dair təcrübə mövcud deyil.
İn vitro məlumatlar rifaksiminin dərman molekullarını metabolizmə uğradan sitoxrom P450
(CYP) ferment sistemini (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, və 3A4) inhibə
etmədiyini təsdiq edir. Həmçinin, rifaksiminin CYP1A2 və CYP 2B6- nı induksiyalamadığı,
lakin sitoxrom P450 sisteminin CYP3A4 izoenzimini zəif induksiyaladığı bəlli olmuşdur.
Sağlam könüllülərdə dərmanların qarşılıqlı təsiri ilə əlaqədar aparılmış klinik çalışmalar zamanı
rifaksiminin CYP3A4 substratlarının farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir
göstərmədiyi məlum olmuşdur. Lakin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə rifaksiminin eyni
zamanda istifadə olunan CYP3A4 substratlarının (varfarin, antiepileptiklər, antiaritmiklər, oral
kontraseptivlər) təsirini, sağlam könüllülərə görə daha çox zəiflətmişdir.
Varfarin ilə müalicə olunan və rifaksimin təyin olunmuş xəstələrdə beynəlxalq normallaşdırılmış
səviyyələrdə azalma və artışlar qeyd olunmuşdur. Dərmanların müştərək istifadəsi labüd olduqda
beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyə rifaksiminin müalicəyə əlavə edilməsindən əvvəl və sonra
diqqətlə izlənməlidir. Bu zaman oral antikoaqulyant dozasının tənzimlənməsi lazım gələ bilər.
Bir in-vitro çalışma zamanı rifaksiminin p-glikoproteinin orta səviyyədə substaratı olduğu və
CYP3A4 ilə metabolizmə uğradığı fərziyəsi irəli sürülmüşdür. CYP3A4-ü inhibə edən dərman
vasitələrinin rifaksimin ilə eyni zamanda istifadəsi zamanı rifaksiminin sistem təsirinin artıb-
artmayacağı bilinməməkdədir.
Sağlam könüllülərdə orta dərəcədə potensiala sahib bir P-glikoprotein inhibitoru olan siklosporin
(600 mq) və rifaksiminin tək dozasının (550 mq) müştərək qəbulu zamanı rifaksiminin maksimal
qatılığı (Cmax) 83 dəfə, AUC∞ isə 124 dəfə artdığı müşahidə olunmuşdur. Bu artışın sistem
təsiri öyrənilməmişdir.
Rifaksimin və səyahətçi ishalının müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələrinin
(loperamid, aktiv kömür) müştərək istifadəsinə dair klinik çalışmalar mövcud deyil. Aktiv kömür
istifadə edildikdə, rifaksimin aktiv kömür istifadəsindən ən az 2 saat sonra qəbul edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Reproduktivlik dövründə olan qadınlar/Qadınlar və kişilərdə kontrasepsiya
Rifaksiminin bağırsaq florasına təsiri nəticəsində estrogen tərkibli peroral kontraseptivlərin
effektliliyi azala bilər. Bağırsaq florasının modifikasiyası estrogenin enterohepatik siklinə təsir
göstərə bilər. Nəticədə estrogenin plazma qatılığı azala və kontraseptivin qoruyucu təsiri itə
bilər. Xüsusilə də kontraseptiv vasitənin tərkibində estrogen miqdarı 50 mkq-dan az olarsa,
rifaksimin qəbulu zamanı əlavə kontrasepsiya yolları tətbiq olunmalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsinin təhlükəsiz olması haqda kifayət qədər
məlumat olmadığından təyini məsləhət görülmür.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
öyrənilməmişdir.
İstifadə qaydası və dozası
Tabletlər kifayət qədər maye ilə qəbul edilməli və çeynənməməlidir. Preparatın qəbulu qida
qəbulundan asılı deyildir.
Kəskin mədə-bağırsaq infeksiyaları, səyahətçi diareyası (ishalı):
8 saatdan bir 1 tablet (600 mq rifaksimin).
Hiperammoniemiyanın köməkçi müalicəsi:
8 saatdan bir 2 tablet (1200 mq rifaksimin).
İshal üstünlüklü qıcıqlanmış bağırsaq sindromu:
8 saatdan bir 2 tablet (1200 mq rifaksimin).
Bağırsaqların xroniki iltihabı
8-12 saatdan bir 1-2 tablet (200mg- 400 mq).
Müalicə həkimi tərəfindən fərqli müalicə kursu tövsiyə edilmədiyi halda müalicə müddəti 3
gündən çox olmamalıdır. Təkrar müalicə kursları arasında 20-40 günlük fasilələr verilməlidir.
Müalicə kursunun müddəti xəstənin klinik vəziyyətindən asılıdır. Dozalar və qəbul tezliyi
həkimin tövsiyəsi ilə dəyişdirilə bilər.
Yaşlılar, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Əlavə təsirləri
Rifaksiminlə müalicə zamanı zəif və orta dərəcəli əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Belə yan
təsirlər keçici olub, əksər hallarda dozanı dəyişdirmədən və ya müalicəni dayandırmadan aradan
qalxır.
Əlavə təsirlər tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 -
<1/10), bəzən (>1/1000 <1/100), nadir (>1/10000<1/1000), çox nadir (< 1/10000), tezliyi
məlum olmayan (əldə olunan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən edilə bilməyən).
İnfeksiyalar və parazit xəstəlikləri
Bəzən: kandidoz, herpes simplex, nazofaringit, faringit, yuxarı tənəffüs yollarının respitrator
xəstəlikləri.
Qan və limfa sisteminin xəstəlikləri
Bəzən: limfositoz, monositoz, neytropeniya
Məlum deyil: trombositopeniya
Qidalanma və metabolizm xəstəlikləri
Bəzən: anoreksiya, dehidratasiya, iştahanın azalması
Sinir sisteminin xəstəlikləri
Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə
Bəzən: dadbilmənin pozulması, hipoesteziya, miqren, əsəbilik, deppressiya, yuxululuq,
paresteziya
Məlim deyil: presinkope
Psixi xəstəliklər
Bəzən: anormal yuxugörmələr, yuxusuzluq
Göz xəstəlikləri
Bəzən: Diplopiya
Qulaq və labirint xəstəlikləri
Bəzən: vertiqo, qulaq ağrısı
Ürək-damar sistemi xəstəlikləri
Bəzən: ürəkdöyünmə, hərarət hissi, qan təzyiqinin yüksəlməsi
Tənəffüs sistemi xəstəlikləri
Bəzən: dispnoe, burun tutulması, larinqofaringeal ağrı, boğazda quruluq
Mədə-bağırsaq traktının xəstəlikləri
Tez-tez: meteorizm, qəbizlik, qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, rektal tenezm
Bəzən: assit, dispeptik pozğunluqlar, qastrointestinal pozğunluqlar, epiqastral nahiyədə ağrı,
nəcisdə qan və selik, dodaqlarda quruluq
Hepatobiliar xəstəliklər
Bəzən: aspartataminotransferaza səviyyəsinin yüksəlməsi
Böyrəklər və sidikçıxarıcı yolların xəstəlikləri
Bəzən: qlükozuriya, hematuriya, pollakuriya, poliuriya
Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Bəzən: dəridə səpgilər, makulyar səpgilər, soyuq tər
Dayaq-hərəkət sistemi xəstəlikləri
Bəzən: beldə ağrı, əzələlərdə spazm, mialgiya, əzələ zəifliyi
Cinsiyyət sistemi xəstəlikləri
Bəzən: polimenoreya
Ümumi
Tez-tez: hərarətin yüksəlməsi
Bəzən: yorğunluq, asteniya, üşütmə, döş qəfəsində ağrı, periferik ödem, zökəm
Məlum deyil: anafilaktik şok və hiperhəssaslıq.
Laborator nəticələrə təsiri
Nadir hallarda: qaraciyərin funksional göstəricilərinin yüksəlməsi, aspartat-aminotransferazanın
artması.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları məlum deyil. Klinik tədqiqatlar zamanı rifaksiminin gündəlik
dozası 2400 mq-dan yuxarı olmamaq şərtilə, 7 gün ərzində qəbulu zamanı arzuolunmaz təsirlər
meydana çıxmamışdır. Preparatın daha yüksək dozalarda qəbulu zamanı doza artıqlığı meydana
çıxarsa, mədənin yuyulması və müvafiq dəstəkləyici tədbirlərin görülməsi məsləhət görülür.
Buraxılış forması
12 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma qaydası
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, quru və uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlanmalıdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 Çubuk-Ankara, Türkiyə.