Pharmed
EMPA 10 MG N30 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
EMPA 10 mq; 25 mq örtüklü tabletlər
EMPA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Empagliflozin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq, 25 mq empaqliflozin vardır.
Empa 10 mq
Köməkçi maddələr:Avisel PH 112D, Avisel PH 102, krosspovidon,
maqnezium stearat, aerosil, primogel, natrium lauril sulfat.
Örtük: qırmızı OHA 841, PVP K-30, PEG 6000, talk.
Empa 25 mq
Köməkçi maddələr:Avisel PH 112D, Avisel PH 102, krosspovidon, maqnezium stearat, aerosil,
primogel, natrium laurilsulfat.
Örtük: sarı tartrazin, ağ OHA, PVP K-30, PEG 6000, talk.
Təsviri
Empa 25 mq
Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Empa 50 mq
Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq tünd tünd qırmızı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Diabet əleyhinə dərman vasitələri, natrium-qlükoza kotransporterləri inhibitorları.
ATC kodu: A10BK03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi
Natrium-qlükoza birgə daşıyıcısı 2 (SGLT2) qlomerulyar filtratdan qlükozanın yenidən dövriyyəyə
qoşulmasında iştirak edən əsas daşıyıcıdır. Empaqliflozin SGLT2 inhibitorudur.
SGLT2-ni inhibə edərək, empaqliflozin süzülmüş qlükozanın böyrəkdən reabsorbsiyasını azaldır və
böyrəkdə qlükozanın miqdarını azaldır və bununla da sidikdə qlükoza ifrazını artırır.
İstifadəsinə göstərişlər
- II tip şəkərli diabet
EMPA böyüklərdə kifayət qədər idarə olunmayan II tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı pəhriz
və idmana əlavə olaraq göstərilir.
- Dözümsüzlük səbəbilə metforminin uyğun olmadığı hesab edildikdə monoterapiya kimi
- Diabetin müalicəsi üçün digər dərman vasitələrinə əlavə olaraq
Ürək çatışmazlığı
EMPA böyüklərdə azalmış atım fraksiyasına malik simptomatik xroniki ürək çatışmazlığının
müalicəsi üçün göstərilir.
Əks göstərişlər
Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək
həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ketoasidoz
SGLT2 inhibitorları, o cümlədən, empaqliflozin ilə müalicə olunan şəkərli diabet xəstələrində həyat
üçün təhlükəli və ölümcül hallar da daxil olmaqla, ketoasidozun nadir halları bildirilmişdir.
Bəzi hallarda bu vəziyyətin göstəricisi atipik olmuşdur, bu da qanda qlükozanın 14 mmol/l (250
mq/dl)-dən aşağı olmaqla orta dərəcəli artması idi. Empaqliflozinin yüksək dozaları ilə ketoasidozun
daha çox baş verib-vermədiyi məlum deyil.
Ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq, qarın nahiyəsində ağrı, həddindən artıq susuzluq, tənəffüs çətinliyi,
çaşqınlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya yuxululuq kimi qeyri-spesifik simptomlar zamanı ketoasidoz
riski nəzərə alınmalıdır. Qanda qlükoza səviyyəsindən asılı olmayaraq, bu simptomlar baş verdikdə,
xəstələr dərhal ketoasidoz üçün qiymətləndirilməlidir.
Ketoasidozdan şübhələndikdə və ya diaqnoz qoyulan xəstələrdə empaqliflozinlə müalicə dərhal
dayandırılmalıdır. Böyük cərrahi əməliyyatlar və ya kəskin ciddi xəstəliklər ilə əlaqədar xəstəxanaya
yerləşdirilən xəstələrdə müalicə dayandırılmalıdır. Bu xəstələrdə ketonların nəzarəti tövsiyə olunur.
Qanda keton səviyyəsinin ölçülməsinə sidikdə üstünlük verilir.
Keton parametrləri normal olduqda və xəstənin vəziyyəti stabilləşdikdə empaqliflozin ilə müalicə
yenidən başlanıla bilər. Empaqliflozin ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində
ketoasidoza meylli ola biləcək faktorlar nəzərə alınmalıdır. Ketoasidoz riski yüksək olan xəstələrdə -
aşağı beta-hüceyrə funksiyası ehtiyatı olan xəstələr (məsələn, böyüklərdə aşağı C-peptid və ya gizli
autoimmun diabeti olan II tip diabet xəstələri və ya anamnezində pankreatit olan xəstələr), qida
qəbulunun məhdudlaşdırılmasına və ya ağır dehitratasiyaya səbəb olan xəstəlikləri olan xəstələr,
kəskin xəstəliklər, cərrahiyyə və ya spirtdən sui-istifadə nəticəsində insulinin dozası azaldılan xəstələr
və insulinə ehtiyacı olan xəstələr SGLT2 inhibitorları ehtiyatla istifadə edilməlidir. Daha əvvəllər
SGLT-2 inhibitoru ilə müalicə alarkən ketoasidoz olan xəstələrdə SGLT-2 inhibitoru ilə müalicəyə
səbəb açıq-aydın aşkarlanıb həll olunmadığı müddətdə yenidən başlamaq tövsiyə edilmir. EMPA I
tip diabet xəstələrinin müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. I tip diabet xəstələrində aparılan klinik
sınaqlardan əldə edilən məlumatlar plasebo ilə müqayisədə insulinə əlavə olaraq 10 mq və 25 mq
empaqliflozin qəbul edən xəstələrdə ketoasidozun tez-tez artdığını göstərir.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı
Empaqliflozin son mərhələ böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və ya dializ xəstələrində istifadə
edilməməlidir. Bu xəstələrdə preparatın istifadəsini təsdiqləyən kifayət qədər məlumat yoxdur.
II tip şəkərli diabet
Qlisemik nəzarət böyrək funksiyasından asılı olduğuna görə, eQFS 60 ml/dəq/1,73 m2 və ya KrKl
<60 ml/dəq olan xəstələrdə EMPA ilə müalicəyə başlanılmamalıdır. eQFS davamlı olaraq 60
ml/dəq/1,73 m2 və ya KrKl <60 ml/dəq-dən aşağı olan empaqliflozinə dözümlü xəstələrdə
empaqliflozinin dozası gündə bir dəfə 10 mq-a tənzimlənməlidir və ya saxlanılmalıdır. eQFS davamlı
olaraq 45 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl davamlı olaraq 45 ml/dəq-dən aşağı olduqda empaqliflozin
tövsiyə edilmir.
Ürək çatışmazlığı
eQFS<20 ml/dəq/1,73 m2
olan xəstələrdə EMPA tövsiyə edilmir.
Böyrək funksiyasına nəzarət
Böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi aşağıdakı kimi tövsiyə olunur:
- Empaqliflozinə başlamazdan əvvəl və vaxtaşırı müalicə zamanı, yəni ən az ildə bir dəfə;
- Böyrək funksiyasına mənfi təsir göstərə bilən hər hansı bir dərman vasitəsinin qəbuluna
başlamazdan əvvəl.
Maye itkisi riski
SGLT-2 inhibitorlarının təsir mexanizminə əsasən, qlükozuriya ilə müşayiət olunan osmotik diurez
qan təzyiqinin cüzi azalmasına səbəb ola bilər. Buna görə də, empaqliflozinin səbəb olduğu
hipotenziya riski olan xəstələrdə, məsələn, məlum ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələrdə,
anamnezində hipotenziya olan antihipertenziv müalicə alan xəstələrdə və ya 75 yaşdan yuxarı
xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Maye itkisinə səbəb ola biləcək vəziyyətlərdə (məsələn, mədə-
bağırsaq xəstəlikləri), empaqliflozin qəbul edən xəstələrə həcm statusunun (məsələn, fiziki müayinə,
qan təzyiqinin ölçülməsi, hematokrit daxil olmaqla laboratoriya testləri) və elektrolitlərin diqqətlə
monitorinqi tövsiyə olunur. Maye itkisi bərpa olunana qədər empaqliflozin ilə müalicənin müvəqqəti
dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.
Böyüklərdə
Empaqliflozinin sidikdə qlükozanın xaric olmasına təsiri osmotik diurezlə əlaqələndirilir ki, bu da
mayenin vəziyyətinə təsir göstərə bilər. 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə maye həcminin azalması riski
arta bilər. Empaqliflozinlə müalicə olunan bu xəstələrin əksəriyyətində plasebo ilə müqayisədə maye
həcminin azalması ilə bağlı əlavə təsirlər olmuşdur. Buna görə də, maye azalmasına səbəb ola bilən
dərman vasitələrinin (məsələn, diuretiklər, AÇF inhibitorları) birgə istifadəsi zamanı maye qəbuluna
xüsusi diqqət yetirilməlidir. 85 yaşdan yuxarı xəstələrdə terapevtik təcrübə məhduddur. Bu qrupda
empaqliflozin ilə müalicəyə başlamaq tövsiyə edilmir.
Sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları
Empaqliflozinlə müalicə alan xəstələrdə pielonefrit və urosepsis daxil olmaqla, sidik yollarının
ağırlaşmış infeksiyaları halları bildirilmişdir. Sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları olan xəstələrdə
empaqliflozin qəbulunun müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
Aralığın nekrotik fassiiti (Furnye qanqrenası)
SGLT2 inhibitorlarını qəbul edən şəkərli diabeti olan qadın və kişi xəstələrdə aralığın nekrotik fassiiti
(həmçinin Furnye qanqrenası kimi bilinir) halları bildirilmişdir. Bu, təcili cərrahi müdaxilə və
antibiotik müalicəsi tələb edən nadir, lakin ciddi və potensial həyat üçün təhlükə yaradan hadisədir.
Xəstələrə cinsiyyət orqanlarında və ya aralıq nahiyəsində ağrı, həssaslıq, eritema və ya şişkinlik,
hərarət və ya halsızlıq əlamətlərini birlikdə müşahidə etdikdə həkimə müraciət etmələri tövsiyə
edilməlidir. Nəzərə alınmalıdır ki, ya sidik-cinsiyyət infeksiyası, ya da aralıq nahiyəsinin absesi
nekrotik fassiitdən əvvəl ola bilər. Furnye qanqrenasından şübhələndikdə, EMPA qəbulu
dayandırılmalı və təcili müalicəyə (antibiotiklər və cərrahi işlənmə daxil olmaqla) başlanılmalıdır.
Aşağı ətrafların amputasiyası
Başqa bir SGLT2 inhibitoru ilə aparılan uzunmüddətli klinik tədqiqatlarda aşağı ətrafların
amputasiyası (əsasən, ayaq barmağı) hallarında artım müşahidə edilmişdir. Bunun sinfi təsir təşkil
edib-etmədiyi məlum deyil. Bütün diabet xəstələrində olduğu kimi, xəstələrə müntəzəm olaraq
profilaktik ayaq baxımı ilə bağlı məsləhət vermək vacibdir.
Qaraciyər zədələnməsi
Klinik sınaqlarda empaqliflozin ilə qaraciyər zədələnməsi halları bildirilmişdir. Empaqliflozin və
qaraciyər zədələnməsi arasında səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Hematokritin artması
Empaqliflozinlə müalicə zamanı hematokrit artımı müşahidə edilmişdir.
Sidiyin laborator qiymətləndirilməsi
Fəaliyyət mexanizminə görə EMPA qəbul edən xəstələrə sidikdə qlükoza üçün müsbət analiz edilir.
1,5-anhidroqlusitol (1,5-AG) analizi ilə qarşılıqlı təsir
1,5-AG analizi ilə qlisemik nəzarətin monitorinqi tövsiyə edilmir, çünki SGLT2 inhibitorlarını qəbul
edən xəstələrdə 1,5-AG-nin ölçülməsi qlisemik nəzarəti qiymətləndirmək üçün etibarsızdır. Qlisemik
nəzarəti izləmək üçün alternativ üsullardan istifadə etmək tövsiyə olunur.
Laktoza
Tabletlərin tərkibində laktoza var. Qalaktoza dözümsüzlüyü, ümumi laktaza çatışmazlığı və ya
qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərman vasitəsini
qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər
Diuretiklər
Empaqliflozin tiazid və ilgək diuretiklərin diuretik təsirini artıra bilər və dehidratasiya və hipotenziya
riskini artıra bilər.
İnsulin və insulin sekresiyasını artıran maddələr
İnsulin və sulfonilur törəmələri kimi insulin sekresiyasını artıran maddələr hipoqlikemiya riskini
artıra bilər. Buna görə də, empaqliflozin ilə birlikdə istifadə edildikdə hipoqlikemiya riskini azaltmaq
üçün insulinin və ya insulin sekresiyasını artıran dərmanların dozasını azaltmaq tələb oluna bilər.
Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər
Digər dərman vasitələrinin empaqliflozinə təsiri
In vitro məlumatlar göstərir ki, insanlarda empaqliflozin uridin 5'-difosfo qlükuronosiltransferaza
UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 və UGT2B7 tərəfindən qlükuronidləşərək metabolizə olunur.
Empaqliflozin OAT3, OATP1B1 və OATP1B3 insan daşıyıcılarının substratıdır, lakin OAT1 və
OCT2 deyil. Empaqliflozin P-qlikoproteinin (P-gp) və süd vəzi xərçənginə qarşı rezistent zülalının
(BCRP) substratıdır. Empaqliflozinin UQT fermentləri və OAT3 inhibitoru olan probenesidlə eyni
vaxtda qəbulu empaqliflozinin plazmada pik konsentrasiyasının (Cmax) 26% artmasına və
konsentrasiya-zaman əyrisi altında olan sahənin (AUC) 53% artmasına səbəb olmuşdur. Bu
dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilməmişdir. UQT induksiyasının (məsələn,
rifampisin və ya fenitoinin induksiyası) empaqliflozinə təsiri öyrənilməmişdir. Effektivliyin azalması
potensial riski səbəbindən UQT fermentlərinin məlum induktorları ilə birgə müalicə tövsiyə edilmir.
UQT fermentlərinin induktoru ilə birgə qəbul etmək zərurəti olduqda, EMPA-ya cavabı
qiymətləndirmək üçün qlikemik nəzarətin monitorinqi məqsədəuyğundur. OAT3 və OATP1B1/1B3
daşıyıcılarının in vitro inhibitoru olan hemfibrozil ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatı göstərmişdir ki,
empaqliflozin Cmax 15%, AUC isə 59% artmışdır. Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab
edilməmişdir. Rifampisinlə birgə qəbul edildikdə OATP1B1/1B3 daşıyıcılarının inhibəsi
empaqliflozinin Cmax-ın 75% və AUC-nin 35% artması ilə nəticələnmişdir.
Empaqliflozinə məruz qalma P-gp inhibitoru olan verapamil ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə və qəbul
edilmədən oxşar olmuşdur, bu da P-gp-nin inhibəsinin empaqliflozin üzərində klinik cəhətdən
əhəmiyyətli təsir göstərmədiyini göstərir. Qarşılıqlı təsir tədqiqatları göstərir ki, empaqliflozinin
farmakokinetikasına metformin, qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin, linaqliptin, varfarin, verapamil,
ramipril, simvastatin, torasemid və hidroxlortiazidlə birgə qəbulu təsir etməmişdir.
Empaqliflozinin digər dərman vasitələrinə təsiri
İn vitro tədqiqatlara əsasən, empaqliflozin CYP450 izofermentlərini inhibə etmir, təsirsiz hala
gətirmir və ya induksiya etmir. Empaqliflozin UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 və ya
UGT2B7-ni inhibə etmir. Buna görə də, əsas CYP450 və UQT izofermentlərinin empaqliflozin və bu
fermentlərin eyni vaxtda tətbiq olunan substratları ilə dərman qarşılıqlı təsirləri mümkünsüz hesab
olunur. Empaqliflozin terapevtik dozalarda P-gp-ni inhibə etmir. İn vitro tədqiqatlara əsasən,
empaqliflozin P-gp substratları olan təsiredici maddələrlə qarşılıqlı təsirə səbəb olma ehtimalı azdır.
P-gp substratı olan diqoksinin empaqliflozinlə birgə qəbulu diqoksinin AUC-nin 6% və Cmax-ın 14%
artması ilə nəticələnmişdir. Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilməmişdir.
Empaqliflozin klinik olaraq əhəmiyyətli plazma konsentrasiyalarında in vitro olaraq OAT3,
OATP1B1 və OATP1B3 kimi daşıyıcıları inhibə etmir və buna görə də bu daşıyıcılarının substratları
ilə dərman-dərman qarşılıqlı təsir əlaqəsi mümkünsüz hesab olunur. Sağlam könüllülərdə aparılan
qarşılıqlı təsir tədqiqatları göstərir ki, empaqliflozinin metformin, qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin,
linaqliptin, simvastatin, varfarin, ramipril, diqoksin, diuretiklər və oral kontraseptivlərin
farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsiri yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlikdə
Hamilə qadınlarda empaqliflozin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan
tədqiqatlar empaqliflozin hamiləliyin son dövrlərində plasentanı çox məhdud dərəcədə keçdiyini,
lakin erkən embrionun inkişafı ilə bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlərinin olmadığını göstərir.
Bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar postnatal inkişafa mənfi təsir göstərmişdir.
Ehtiyat tədbiri olaraq, hamiləlik dövründə EMPA-nın istifadəsindən qaçınmaq daha
məqsədəuyğundur.
Laktasiya
İnsanlarda empaqliflozinin südlə xaric olması ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Heyvanlarla bağlı
mövcud olan toksikoloji məlumatlar empaqliflozinin südlə xaric olunduğunu göstərir.
Yenidoğulmuşlar/körpələr üçün riski istisna etmək olmaz. EMPA laktasiya dövründə istifadə
edilməməlidir.
Fertillik
EMPA-nın insanlarda fertilliyə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində
aparılan tədqiqatlar fertilliyə birbaşa və ya dolayı zərərli təsirin olduğunu göstərmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
EMPA nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir.
Xəstələrə avtomobil idarə edərkən və digər mexanizmlərlə işləyərkən, xüsusən də EMPA-nın
sulfonilur preparatları və/və ya insulinlə birlikdə istifadə edildiyi zaman hipoqlikemiyanın qarşısını
almaq üçün ehtiyat tədbirləri görməkləri tövsiyə edilməlidir.
İstifadə qaydası və dozası
Pozologiyası
II tip şəkərli diabet
Tövsiyə olunan başlanğıc doza diabet müalicəsi üçün dərman vasitələri ilə monoterapiya və əlavə
kombinə müalicə üçün gündə bir dəfə 10 mq empaqliflozindir. Gündə bir dəfə 10 mq empaqliflozin
qəbul edən, eGFR ≥60 ml/dəq/1,73 m2
olan və daha ciddi qlisemik nəzarətə ehtiyacı olan xəstələrdə
doza gündə bir dəfə 25 mq-a qədər artırıla bilər. Maksimum gündəlik doza 25 mq təşkil edir.
Ürək çatışmazlığı
Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq empaqliflozindir.
Bütün istifadə göstərişlərində
Empaqliflozin sulfonilur törəmələri və ya insulinlə birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini
azaltmaq üçün sulfonilur və ya insulinin aşağı dozası nəzərdə tutula bilər.
Bir doza buraxıldıqda, xəstə xatırlayan kimi qəbul etməlidir; lakin eyni gündə ikiqat doza qəbul etmək
olmaz.
Xüsusi xəstə qruplarında
Böyrək çatışmazlığı
II tip diabetli xəstələrdə empaqliflozinin qlikemik effektivliyi böyrəyin funksiyasından asılıdır. eQFS
və ya kreatinin klirensinə (KrKl) uyğun olaraq dozanın tənzimlənməsi tövsiyələri üçün Cədvəl 1-ə
baxın.
Təsir mexanizminə görə empaqliflozinin qlikemik effektivliyi böyrək funksiyasından asılıdır. eQFS
≥60 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl ≥60 ml/dəq olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
II tip şəkərli diabet müalicəsi zamanı eQFS <60 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl <60 ml/dəq olan xəstələrə
empaqliflozin təyin edilməməlidir. eQFS davamlı olaraq 60 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl 60 ml/dəq-
dən aşağı olan empaqliflozinə tolerantlıq göstərən xəstələrdə empaqliflozinin dozası gündə bir dəfə
10 mq-a tənzimlənməlidir və ya saxlanılmalıdır. eQFS davamlı olaraq 45 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl
davamlı olaraq 45 ml/dəq-dən aşağı olduqda empaqliflozin qəbulu dayandırılmalıdır. II tip şəkərli
diabeti olan və ya olmayan xəstələrdə ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün eQFS 20 ml/dəq/1,73 m2
və ya KrKl 20 ml/dəq olana qədər 10 mq dozada empaqliflozinə başlana və ya davam etdirilə bilər.
Empaqliflozin son mərhələ böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və ya dializ xəstələrində istifadə
edilməməlidir. Bu xəstələrdə preparatın istifadəsini təsdiqləyən kifayət qədər məlumat yoxdur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər
çatışmazlığı olan xəstələrdə empaqliflozininin təsiri artır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə
terapevtik təcrübə məhduddur və buna görə də bu qrup xəstələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda
Yaşla əlaqədar dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. 75 yaş və yuxarı xəstələrdə mayenin azalması
riskinin artması nəzərə alınmalıdır.
85 yaş və yuxarı xəstələrdə məhdud terapevtik təcrübə səbəbindən empaqliflozin ilə müalicəyə
başlamaq tövsiyə edilmir.
Pediatriyada
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə empaqliflozinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ müəyyən
edilməmişdir. Heç bir məlumat yoxdur.
Qəbul qaydası
Tabletlər yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilə bilər, bütövlükdə su ilə udulur.
Əlavə təsirləri
Plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda empaqliflozin qəbul edən xəstələrdə bildirilən sistem orqan sinfi və
MedDRA-nın üstünlük verilən şərtləri ilə təsnif edilən əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə təqdim
olunmuşdur.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - <
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil)
Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi
Dərmanın marketinqinə icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək
vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda sağlam könüllülərdə 800 mq-a qədər empaqliflozinin birdəfəlik
dozası və II tip diabetli xəstələrdə 100 mq-a qədər empaqliflozinin çoxsaylı gündəlik dozaları heç bir
toksiklik göstərməmişdir. Empaqliflozin sidikdə qlükozanın xaric olmasını sidik həcminin artmasına
səbəb olur. Sidik həcmində müşahidə olunan artım dozadan asılı deyil və klinik əhəmiyyət kəsb etmir.
İnsanlarda 800 mq-dan yuxarı dozaların qəbulu ilə bağlı təcrübə yoxdur.
Müalicəsi
Doza həddi aşıldıqda, xəstənin klinik vəziyyətinə uyğun olaraq müalicəyə başlamaq lazımdır.
Empaqliflozinin hemodializlə xaric edilməsi öyrənilməmişdir.
Buraxılış forması
10 tablet Alu/Alu alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Utilizasiya və digər xüsusi ehtiyat tədbirləri
Hər hansı istifadə olunmamış dərman və ya tullantı materialı yerli tələblərə uyğun olaraq utilizasiya
edilməlidir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Reign Pharmaceuticals PCSIR KLC (PVT.) Ltd., Pakistan.
TBIC-1, PCSIR Lab.Complex, Dr.Salim-uz-Zaman Siddiqi Road، off University Rd, Pcsir
Laboratories Block 1 Gulistan-e-Johar, Karachi, Karachi City, Sindh, Pakistan.