Pharmed
ELOKOM 0,1% 30ML LOSYON
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”______________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ELOKOM losyon
ELOCOM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q losyonun tərkibində 1 mq mometazon furoat vardır.
Köməkçi maddələr: izopropil spirti, hidroksipropilsellüloza, propilenqlikol, birəsaslı natrium fosfat
dihidrat, fosfat turşusu, təmizlənmiş su.
Təsviri
Rəngsiz və ya azca sarımtıl rəngli bircinsli losyondur.
Farmakoterapevtik qrupu
Dermatologiyada yerli istifadə üçün kortikosteroidlər.
ATC kodu: D07AC13.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Elokom (mometazon furoat) iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və damardaraldıcı təsirə malikdir. Lakin
hər bir xəstəlik zamanı kortikosteroidlərin dəqiq təsir mexanizmi məlum deyil. Mometazon furoat bu
sinif preparatları xarakterizə edən yerli (dermatoloji), sistem farmakoloji və metabolik effektlərə
malikdir.
Farmakokinetikası
Nəzərə allnsa ki, məlhəm üçün əsasi okklüzion sarğı xüsusiyyətinə malikdir, kortikosteroid məlhəmin
sürtülməsindən sonra dəridən absorbsiya hər zaman kortikosteroidlərin krem və ya losyon formasında
yerli istifadəsinə nisbətən daha çoxdur. Bu səbəbdən mometazon furoatın 0,1%-li losyon formasında
sürtülməsindən sonra absorbsiyası, məlhəm formaların sürtülməsinə nisbətən daha çox ola bilməz.
İstifadəsinə göstərişlər
Elokom (mometazon furoat), 0,1%-li losyon kortikosteroidlər ilə müalicəyə tabe olan, dermatozlar
zamanı, məsələn, psoriaz və atopik dermatit zamanı iltihabi prosesin və qaşınmanın zəiflədilməsi üçün
göstərişdir. Elokom losyonu başın tüklü hissəsinin zədələnmiş dəri sahələrinə sürtmək olar.
Əks göstərişlər
Elokom 0,1%-li losyon (mometazon furoat), digər kortikosteroidlərə və ya preparatın hər-hansı digər
komponentinə qarşı həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir (“Tərkibi” bəndindəki tam siyahıya baxın).
Yerli istifadə üçün steroidlər dərinin əvvəllər müalicə olunmamış göbələk, bakterial və ya virus
(məsələn, sadə herpes, suçiçəyi, vaksiniya) infeksiyalarında əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ümumi
Əgər müalicə bədənin geniş səthində və ya okklüzion sarğıların istifadəsi ilə aparılarsa, yerli istifadə
üçün kortikosteroidlərin sistem absorbsiyası daha yüksək olacaq. Belə hallarda, həmçinin preparatın
uzunmüddətli istifadəsi zamanı, xüsusən uşaqlarda xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı böyüklərə nisbətən daha tez-tez hipotalamo-
hipofizar-böyrəküstü vəz sisteminin və Kuşinq sindromunun ləngiməsi əlamətlərinin yaranması
mümkündür, bu isə dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə görə nisbəti göstəricisinin daha yüksək
olması ilə əlaqədardır. Bununla əlaqədar uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi preparatın minimal
effektiv miqdarı ilə məhdudlaşdırılmalıdır. Kortikosteroidlərin davamlı istifadəsi uşağın böyüməsinin və
inkişafının pozulmasına gətirib çıxara bilər.
Xəstə bilməlidir ki, həkimə müraciət edən zaman əvvəllər qlükokortikoidlərin istifadəsi barədə məlumat
vermək lazımdır.
Endokrin sistem və metabolizm
Böyrəküstü vəzin funksiyasının ləngiməsi də daxil olmaqla, kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı
məlumat verilən bütün əlavə təsirlər, həmçinin kortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı da, xüsusən
körpələrdə və uşaqlarda yarana bilər.
Baxmayaraq ki, Elokom zəif absorbsiya olunur, dərinin geniş zədələnmə sahələrinə kortikosteroidlərin
istifadəsi və dozanın artırılması hiperkortisizmə gətirib çıxaran əhəmiyyətli sistem absorbsiya ilə
müşayiət oluna bilər, bu isə böyrəküstü vəzin funksiyasının ləngiməsi, ayabənzər üz və böyümənin
ləngiməsi ilə təzahür edə bilər.
İmmun sistem
Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı infeksiyalar inkişaf edə bilər. İnfeksiya yaranan zaman
müvafiq antibakterial preparatların istifadəsi göstərişdir. Bir neçə gündən 1 həftəyə qədər müddət
ərzində əgər simptomatik cavab müşahidə olunmursa, yerli kortikosteroidlərin istifadəsini dayandırmaq
və xəstənin vəziyyətini təkrar qiymətləndirmək lazımdır.
Oftalmologiya
Elokom oftalmologiyada istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb, bu səbəbdən preparatı gözlərə və ya gözətrafı
nahiyyəyə çəkmək olmaz.
Dəri
Losyonun tərkibində izopropil spirti var, bu səbəbdən dərinin qopmuş və ya günəş yanığı ilə zədələnmiş
sahələrinə çəkilməsi zamanı yandırma/sancma hissi yarana bilər.
Əgər Elokom preparatının istifadəsi zamanı qıcıqlanma və ya həssaslığın artması müşahidə olunursa,
terapiyanı dayandırmaq və müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır.
Kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi dərinin və ya dərialtı toxumanın striyalarına və ya
atrofiyasına gətirib çıxara bilər. Bu baş verərsə müalicə davam olunmamalıdır.
Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiyon və gözdaxili
yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi
kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini
qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdır. Görmədə baş verən pozğunluqların
mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər
aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra
məlumat verilmişdir.
Yaşlı xəstələr
Qandövranı pozulmaları və yanaşı durğun dermatitlər və dərinin digər xəstəlikləri olan xəstələrdə yerli
qlükokortikoidlərin istifadəsi zamanı müvafiq ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Uşaqlar
Klinik tədqiqatların məlumatları və preparatın istifadə təcrübəsi ehtimal edir ki, pediatrik xəstələrdə
təhlükəsizlik və effektivlik profili fərqlənir (yuxarıda “Ehtiyat tədbirləri, Ümumi” bəndində qısa
təsvirinə bax).
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər preparatlar ilə qarşılıqlı təsiri: müəyyən olunmayıb.
Preparatın qida ilə qarşılıqlı təsiri: müəyyən olunmayıb.
Preparatın bitki mənşəli vasitələrlə qarşılıqlı təsiri: müəyyən olunmayıb.
Laborator analizlərin icra olunması zamanı qarşılıqlı təsiri: müəyyən olunmayıb.
Preparatın istifadəsinin həyatın keyfiyyətinə təsiri: müəyyən olunmayıb.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik. Yerli kortikosteroidlərin hamilə qadınlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi təyin olunmayıb, bu
sinif preparatların hamiləlik dövründə istifadəsi yalnız o halda mümkündür ki, potensial faydası döl üçün
potensial riskdən çox olsun. Bu sinif preparatları hamilə qadınlarda dərinin geniş sahələrinə bol
miqdarda və ya uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz.
Laktasiya. Kortikosteroidlərin yerli istifadəsinin aşkar edilə bilən, ana südü ilə ifraz olunması üçün
kifayət edən miqdarda sistem absorbsiyaya gətirib çıxarması məlum deyil. Ehtimal olunur ki, sistem
istifadə üçün kortikosteroidlər uşaqlara arzuolunmayan təsir göstərməyən miqdarda ana südü ilə ifraz
olunur. Lakin, ana üçün preparatın istifadəsinin vacibliyini nəzərə alaraq, ana südü ilə qidalandırmanın
dayandırılması və ya preparatın ləğv edilməsi məsələsinə baxmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Elokom losyonun bir neçə damcısını başın tüklü hissəsinin dərisi də daxil olmaqla, dərinin zədələnmiş
sahələrinə gündə 1 dəfə çəkirlər; losyonu yüngül hərəkətlərlə tam hopana qədər sürtmək lazımdır.
Okklüzion sarğı altına istifadə etmək olmaz.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin icmalı
Elokom 0,1% losyon preparatının istifadəsi zamanı nadir hallarda aşağıdakı əlavə reaksiyalar barədə
məlumat verilmişdir: yandırma hissi, follikulit, civzəyəbənzər reaksiya, qaşınma, dərinin atrofiyası
əlamətləri. Elokom losyon istifadə etmiş <1 % xəstələrdə aşağıdakı yerli əlavə təsirlər barədə məlumat
verilmişdir: papulalar, pustulalar, sancma hissi.
Aşağıdakı əlavə təsirlər barədə digər yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı az-az məlumat
verilmişdir: qıcıqlanma, hipertrixoz, hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatit,
dərinin maserasiyası, ikincili infeksiya, striyalar və bişməcə.
Klinik tədqiqatların gedişi zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər
Klinik tədqiqatlar kifayət qədər spesifik şəraitdə aparıldığı üçün tədqiqatlarda əlavə təsirlərin tezliyi
praktikada müşahidə olunmuş reaksiyaların başvermə tezliyini əks etdirməyə bilər, və digər
preparatların klinik tədqiqatlarında olan tezliklə uyğun olmaya bilər. Klinik tədqiqatların gedişində
müşahidə olunan əlavə təsirlər barədə məlumat preparatın istifadəsi ilə əlaqədar əlavə təsirlərin ayırd
olunmasında, həmçinin onların yaranma tezliyinin təxmini təyin olunmasında yardım edə bilər.
Elokom losyon preparatının istifadəsi zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər barədə məlumat verilmişdir: 457
xəstənin iştirakı ilə klinik tədqiqatlarda yandırma hissi barədə məlumat verilmişdir (9 hadisə - 2%),
qaşınma (4 hadisə - 1%), dərinin atrofiyası (6 hadisə - 2%) (dərinin parıldaması, dərinin nazikləşməsi,
striyalar, teleangiektaziya); civzəyəbənzər reaksiyalar (3 hadisə - <1 %).
Tövsiyələrə uyğun olaraq dermatologiyada digər yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı az-az
aşağıdakı əlavə təsirlər barədə məlumat verilmişdir. Bu reaksiyalar tezliyinin azalması sırası ilə
sadalanmışdır: yandırma hissi, qaşınma, qıcıqlanma, quruluq, follikulit, hipertrixoz, civzəyəbənzər səpki,
hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatit, dərinin maserasiyası, ikincili infeksiya,
dərinin atrofiyası, striyalar, bişməcələr.
Həmçinin kortikosteroidlərin yerli istifadəsi nəticəsində böyrəküstü vəzin funksiyasının ləngiməsi
barədə məlumat verilmişdir. Sistem təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra arxa subkapsulyar
kataraktanın inkişaf etməsi barədə məlumat verilmişdir.
Losyonun istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin yaranmasının ümumi tezliyi 5,1% təşkil etmişdir, yəni 613
xəstədən 31-i aparılmış müalicə ilə bağlı əlavə təsirlər barədə məlumat vermişdir.
Əlavə təsirlər yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli olmuş və 7 gündən artıq müddət ərzində yerli
kortikosteroidlərin istifadəsi ilə tipik əlaqəli olan reaksiyalar olmuşdur.
Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat
verilmişdir, məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi.
Doza həddinin aşılması
Spesifik antidotu yoxdur; müalicə simptomatik olmalıdır.
Simptomları
Yerli kortikosteroidlərin həddən artıq və uzunmüddətli istifadəsi hipofizar-böyrəküstü vəzi funksiyasının
ləngiməsinə gətirib çıxara bilər, bu isə böyrəküstü vəzin funksiyasının ikincili çatışmazlığına gətirib
çıxara bilir və aşağıdakı simptomlardan hər-hansı biri ilə birgə təzahür edə bilər: yorğunluq, zəiflik,
iştahanın azalması, qəbizlik, ürəkbulanma, qusma, diareya, abdominal ağrı, dərinin rənginin tündləşməsi
(əsasən çapıqlar, dirsəklər, dizlər, əl barmaqlarının oynaqları, pəncə barmaqları, dodaqlar, selikli qişalar
nahiyyəsində).
Kortikosteroidlərin dəridən absorbsiyası dəriyə kortikosteroidlərin böyük dozalarda çəkilməsi zamanı
müşahidə oluna bilər. Toksiki effektlərə dərinin ekximozu, peptik xoralar, hipertenziya, infeksion
xəstəliyin gedişinin pisləşməsi, hirsutizm, akne, orqanizmdə zülal ehtiyatlarının tükənməsi səbəbindən
ödem və əzələ zəifliyi daxil ola bilər.
Müalicəsi
Müvafiq simptomatik müalicənin aparılması göstərişdir. Kəskin hiperkortisizm simptomları faktiki olaraq
geridönəndir. Lazım olduqda elektrolit disbalansının korreksiyasını edirlər. Xroniki toksiklik hallarında
kortikosteroidləri tədricən ləğv etmək tövsiyyə olunur.
Sistem toksiki təzahürləri olan xəstələrin müalicəsinə tənəffüs yollarının keçiriciliyinin təmin olunması və
dəstəklənməsi, oksigen istifadəsi ilə ağciyərlərin ventilyasiyasının saxlanması, həmçinin lazım olduqda
ağciyərlərin yardımçı və ya süni ventilyasiyası daxildir. Belə tədbirlər əksər reaksiyaların müalicəsi üçün
kifayət edir. Əgər qan dövranı çatışmazlığı müşahidə olunursa, efedrin və ya metaraminol kimi
damardaraldıcı preparatlardan, həmçinin venadaxili yeridilən məhlullardan istifadə etmək olar. Əgər
qıcolmalar saxlanarsa, oksigenterapiyasının aparılmasına baxmayaraq, venadaxilinə ultraqısamüddətli təsirə
malik barbituratlar (fenobarbital və ya sekobarbital) yeritmək olar. Allergik reaksiyalar dərinin zədələnməsi,
övrə, ödem və ya anafilaktoid reaksiyalar ilə xarakterizə olunur.
Buraxılış forması
30 ml, damcısalan-flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25оС-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Famar Montréal Inc.
3535 Route Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada H9R 1B4.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Schering-Plough Central East AG.
Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.