pharmed
DUFALAK 667MG 500ML SRP
DUFALAK® şərbət DUPHALAC®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Laktuloza
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 667 mq laktuloza vardır.
Köməkçi maddələr: təmizlənmiş su.
Təsviri
Rəngsizdən qəhvəyi çalarlı açıq-sarı rəngə qədər, şəffaf özlü mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Osmotik işlədici preparatlar.
ATC kodu: А06AD11.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Bağırsaq florasının təsiri altında yoğun bağırsaqda laktuloza kiçikmolekullu üzvi turşulara qədər parçalanır. Turşular yoğun bağırsağın mənfəzində pH-ın aşağı düşməsinə və osmotik təsir nəticəsində bağırsaq möhtəviyyatının həcminin artmasına səbəb olur. Bu, yoğun bağırsağın peristaltikasını stimullaşdırır və nəcis kütləsinin konsistensiyasını normalaşdırır ki, nəticədə qəbizlik aradan qalxır və yoğun bağırsağın fizioloji ritmi bərpa olunur.
Qaraciyər ensefalopatiyası (QE) zamanı laktulozanın təsiri, asidofil bakteriyaların (məsələn, laktobakteriyalar) miqdarının artması nəticəsində proteolitik bakteriyaların böyüyüb-çoxalmasının tormozlanması, yoğun bağırsağın möhtəviyyatının turşuluğunun artması hesabına ammonyakın ion formasına çevrilməsi, aşağı pH və osmotik effekt nəricəsində yoğun bağırsağın boşalması, həmçinin bakteriyalar tərəfindən zülal sintezi üçün ammonyakın istifadəsini artırmaqla azot birləşmələrinin bakterial metabolizminin dəyişməsi ilə izah edilir.
Bu kontekstdə, qaraciyər ensefalopatiyasının bütün psixonevroloji simptomlarının yalnız hiperammoniemiya ilə izah edilə bilməyəcəyini, anlamaq vacibdir. Lakin, ammonyak digər azotlu birləşmələrin sintezi üçün substrat ola bilər.
Prebiotik olaraq, laktuloza bifido- və laktobakteriyalar kimi orqanizm üçün faydalı bakteriyaların artımına səbəb olur; bu zaman klostridiyalar və bağırsaq çöpləri kimi potensial patogen bakteriyaların böyüyüb-çoxalması tormozlana bilər. Bu, bağırsaq florasının daha əlverişlı tarazlığının formalaşmasına gətirib çıxara bilər.
Kolonoskopiyaya hazırlaşan yoğun bağırsaq təmizlənməsi sxemi: təyin olunmuş prosedur ərəfəsində axşam bisakodil (10 mq) və prosedur günü 12,5% (m/m) laktuloza məhlulu. Bisakodil stimullaşdırıcı laksativdir və laktuloza osmotik təsirli laksativdir. Farmakodinamik təsir – güclü bir laksativ təsiri və diareyanin inkişafıdır. Yoğun bağırsaq tədricən boşaldılır və təmizlənir.
Farmakokinetikası
Laktuloza daxilə qəbul edildikdən sonra pis absorbsiya olunur və dəyişilməz halda yoğun bağırsağa çatır, burada isə bağırsaq mikroflorası vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalır. 25-50 q və ya 40-75 ml dozalarda tam metabolizmə uğrayır; daha yüksək dozalarda laktulozanın bir qismi dəyişilməz halda orqanizmdən xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Qəbizlik: yoğun bağırsağın fizioloji ritminin tənzimlənməsi üçün;
tibbi məqsədlər üçün nəcisin yumşaldılması (babasil, yoğun bağırsaqda və anal dəlik nahiyəsində apalılan cərrahi əməliyyatdan sonrakı vəziyyət);
qaraciyər ensefalopatiyası: qaraciyər komasının və ya prekomasının müalicə və profilaktikası. Böyüklərdə kolonoskopiyaya hazırlayarkən bağırsaqların təmizlənməsi.
Böyüklərdə bağırsaq mikroflorasının sağlam tarazlığını yaratmağa və qorumağa kömək edən və bağırsaqdakı kalsium və maqneziumun udulmasını stimullaşdıran bir prebiotik kimi.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı qeyri-aktiv komponentə qarşı yüksək həssaslıq;
qalaktozemiya;
bağırsaq keçməzliyi, bağırsağın perforasiyası və ya bağırsağın perforasiya təhlükəsi.
Duphalac® məhlulu şüursuz və ya zəif olan xəstələrdə və ya aspirasiya və ya regurgitasiya meyilli, ümumi zəiflik, ağır dehidrasiya və ya udma refleksi pozulmuş xəstələrdə bağırsaqları təmizləmək üçün istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda həkimə müraciət etmək lazımdır:
müalicəyə başlamazdan əvvəl qarın nahiyəsində qeyri-müəyyən mənşəli ağrılar olduqda;
preparatı qəbul etdikdən sonra bir neçə gün müddətində kifayət qədər terapevtik effekt olmadıqda. Laktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlərə laktulozanı ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Qəbizliyin müalicəsi üçün adətən istifadə edilən doza şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlər üçün korreksiya tələb etmir. Qaraciyər ensefalopatiyası zamanı adətən, preparatın yüksək dozaları təyin olunur ki, bunu da şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsində nəzərə almaq lazımdır.
Dozaların seçilməsi aparılmadan və düzgün istifadə edilmədən preparatın uzun müddət ərzində istifadə olunması, diareyaya və su-elektrolit balansının pozulmasına gətirib çıxara bilər. Nəzərə almaq lazımdır ki, Dufalak® preparatının tərkibində laktoza, qalaktoza və bir qədər fruktoza vardır; bu səbəbdən qalaktozaya və ya fruktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük, ümumi laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir anadangəlmə xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.
Bu dərman vasitəsinin tərkibində sulfitlər var, bu da istehsal prosesi ilə baglidir.
Güclü təmizləyici effekti nəzərə alaraq, dəstəkləyici imalədən istifadə etdikdə, nəcisi saxlaya bilməmək, qeyri-iradi qarın işləməsi, yataq yerinin bulaşması baş verə bilər, həmçinin nəcisin turşuluğuna görə perianal qıcıqlanma meydana çıxa bilər. Pasiyentin maye itkisinin bərpa olunmasına diqqətlə nəzarət etmək lazımdır.
Diareya, xüsusilə bisakodil ilə birlikdə kolonoskopiyaya hazırlıq zamanı bağırsaqları təmizləmək üçün laktulozanın istifadəsi ilə bağlı gözlənilən təsirdir. Qarın nahiyəsində ağrı, qusma, meteorizm və ya ağrı varsa, bu simptomların şiddəti azalana qədər dərmanı yavaşlatmalı və ya müvəqqəti dayandırmalısınız. Ayrıca, riskli xəstələrin müəyyən kateqoriyalarında, məsələn yaşlı və ya zəifləmiş xəstələrdə, böyrək funksiyasının klinik cəhətdən zəifləmiş xəstələrində, suyun və elektrolit tarazlığının diqqətlə izlənməsi tələb olunur.
Uşaqlarda istifadəsi
Uşaqların müalicəsində işlədici maddələri müstəsna hallarda və yalnız həkim nəzarəti altında istifadə etmək olar.
Nəzərə almaq lazımdır ki, müalicə zamanı boşalma refleksi meydana çıxa bilər.
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqat aparılmayıb.
Bağırsağın təmizlənməsi üçün Duphalac® məhlulu qəbul edildikdən bir neçə saat əvvəl, ondan sonra və ya bir saat ərzində, digər bağırsaq təmizləyici rejimlərdə olduğu kimi, ağızdan alınan dərmanlar mədə- bağırsaq traktından yuyula bilər və ya adsorbsiya olunmayıb/qismən adsorbsiya olunmayacaq. Bağırsağın təmizlənməsindən bir az əvvəl və ya zamanı həyati təhlükəsi olan bir göstəriş üçün resept mütləq zəruridirsə, oral dərman qəbul edilmədən imtina edilməli və alternativ tətbiq yoluna keçirilməlidir.
Eyni zamanda digər laksativlərin istifadəsi ilə (məsələn, bisakodil ilə), laktulozanın mədə-bağırsaq traktından yan təsirləri arta bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Laktulozanın hamilə və ya uşaq əmizdirən qadınlara sistem təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədə olduğu üçün, preparatın dölə və ya südəmər körpəyə hər hansı təsiri ehtimal edilmir.
Dufalak® preparatını hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə etmək olar.
Fertilliyi
Laktulozanın sistem təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədə olduğu üçün, preparatın fertilliyə hər hansı təsiri ehtimal edilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri çox azdır və ya heç yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Laktuloza məhlulunu həm durulaşdırılmış, həm də durulaşdırılmamış şəkildə istifadə etmək olar. Preparatın dozalanması, pasiyentin vəziyyətindən asılı olaraq fərdi yolla seçilir.
Birdəfəlik dozanı qəbul etdikdən sonra dərhal, ağız boşluğunda saxlamadan, udmaq lazımdır. Sutkalıq doza birdəfəlik qəbul şəklində təyin olunduqda, onu günün eyni vaxtı qəbul etmək lazımdır, məsələn, səhər yeməyi vaxtı.
İşlədici preparatlarla müalicə müddətində, gün ərzində kifayət qədər maye (1,5-2 litr, bu da 6-8 stəkana bərabərdir) qəbul etmək lazımdır.
Flakonlarda dozalanan preparat üçün ölçülü stəkandan istifadə etmək olar.
15 ml-lik paketlərdə olan preparatın istifadəsi üçün, paketin küncünü kəsmək və dərhal preparatı daxilə qəbul etmək lazımdır.
Qəbizlik və tibbi məqsədlər üçün nəcisin yumşaldılması zamanı dozalanması
Laktulozanın sutkalıq dozasını birdəfəyə qəbul etmək və ya ölçülü stəkandan istifadə edərək, dozanı iki hissəyə bölüb qəbul etmək lazımdır. Bir neçə gündən sonra, müalicəyə alınan cavabdan asılı olaraq, başlanğıc dozanı dəstəkləyici dozaya qədər korreksiya etmək olar. Bəzi hallarda, müalicəvi effektin inkişaf etməsi üçün, bir neçə gün (2-3 gün) lazım ola bilər.
Yaş Başlanğıc sutkalıq doza Dəstəkləyici sutkalıq doza
Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı uşaqlar 15-45 ml (1-3 paket) 15-30 ml (1-2 paket)
7-14 yaşlı uşaqlar 15 ml (1 paket) 10-15 ml (1 paket)
1-6 yaşlı uşaqlar 5-10 ml 5-10 ml
1 yaşa qədər uşaqlar 5 ml-ə qədər 5 ml-ə qədər
Dəstəkləyici doza 15 ml-dən az olduqda, flakonlarda olan preparatdan istifadə etmək lazımdır. Südəmər körpələrə və 7 yaşa qədər uşaqlara preparatın dəqiq dozalanması üçün, flakonlarda olan preparatdan istifadə etmək lazımdır.
Qaraciyər koması və prekoması zamanı dozalanma (yalnız böyüklər üçün) Daxilə qəbul etmək üçün:
Başlanğıc doza: gündə 3-4 dəfə 20-30 q və ya 30-45 ml (2-3 paket). Sonra, nəcis sutkada 2-3 dəfə yumşaq olmaqla, fərdi qaydada seçilmiş dəstəkləyici dozanın istifadəsinə keçmək lazımdır.
Rektal yolla yeritmək üçün:
Fövqəladə hallarda (komanın inkişaf etmə təhlükəsi və koma) Dufalak® preparatı saxlayıcı imalə şəklində (300 ml Dufalak® preparatı/700 ml su) istifadə edilə bilər. İmalə 30-60 dəqiqə müddətində saxlanılmalıdır; dərman preparatını daxilə qəbul edə bilənə qədər, proseduranı hər 4-6 saatdan bir təkrarlamaq lazımdır.
Uşaqlarda istifadəsi
Qaraciyər ensefalopatiyasından əziyyət çəkən uşaqlarda (0-18 yaş) preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Heç bir məlumat yoxdur.
Yaşlı pasiyentlərdə və böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi Laktulozanın sistem təsiri əhəmiyyət kəsb etmədiyi üçün, preparatın dozalanmasına dair heç bir xüsusi tövsiyələr yoxdur.
Kolonoskopiyaya hazırlıq zamanı bağırsaqları təmizləmək üçün (yalnız böyüklər üçün):
Bağırsaq hazırlığı təyin olunmuş prosedurdan əvvəl axşam 10 mq bisakodil və kolonoskopiyadan altı saat əvvəl 1 litr Duphalac® məhlulu qəbul etməklə başlayır (məsələn, prosedur günü yüngül səhər yeməyindən bir saat sonra). Kolonoskopiyadan üç saat əvvəl xəstələrə su və ya çay içməyə icazə verilir. Məhlulun hazırlanması: Duphalac® preparatı, 12,5%-li laktuloza məhlulu əldə etmək üçün durulaşdırılmalıdır. Buna 200 ml dərmanı 800 ml suda və ya limon suyunda durulaşdırmaqla nail olmaq mümkündür (şirin dad mənfi təsir edərsə limon şirəsi əlavə edilərsə məhlul daha az şirin olur).
(1 litr Duphalac® = 1334 g, laktuloza miqdarı = 667 g/l, laktuloza faizi = 667/1334 = % 50 m/m). 200 ml laktuloza və 800 ml su qarışığının sıxlığı = 1067 q/l. Qarışıqdakı laktulozanın miqdarı = 133 q/l, qarışıqdakı faiz isə 12,5% (m/m) təşkil edir.
Kolonoskopiyaya hazırlıq zamanı bağırsağın təmizlənməsi üçün laktuloza və bisakodil istifadə edildikdə, bisakodilin istifadəsi təlimatlarından xüsusi təlimatlar və təhlükəsizlik məlumatları nəzərə alınmalıdır.
Bağırsağın təmizlənməsi üçün pediatrik xəstələrdə dərmanın istifadəsinin təhlükəsizliyi dəqiq müəyyənləşdirilməyib.
Prebiotik olaraq (böyüklər):
Gündəlik 7,5-15 ml laktuloza (5-10 q/günə uyğundur) dozası prebiotik təsirə malikdir.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi
Laktulozanın qəbulunun ilk günləri meteorizm baş verə bilər. Bir qayda olaraq, meteorizm bir neçə gündən sonra aradan qalxır. Tövsiyə olunan dozaları aşdıqda qarın nahiyəsində ağrılar və diareya müşahidə edilə bilər ki, bu zaman dozanın aşağı salınması tələb olunur. Uzun müddət ərzində preparatın yüksək dozalarından istifadə etdikdə (adətən, qaraciyər ensefalopatiyasının müalicəsi zamanı), diareya nəticəsində pasiyentdə elektrolit balansın pozulması inkişaf edə bilər. Marketinqdən sonrakı istifadə dövründə, əsasən dəri təzahürləri ilə məhdudlaşan, ehtimal olunan mənfi reaksiyalar kimi təyin olunan yüksək həssaslıq reaksiyaları müşahidə edildi. Bu reaksiyaların ölçüsü bilinməyən xəstələrdən spontan olaraq bildirildiyi üçün onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək mümkün deyil.
Arzuolunmaz effektlərin ümumi siyahısı
Plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatların gedişində, laktuloza ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə arzuolunmaz effektlərin aşağıda göstərilən tezliklə baş verməsi barədə məlumatlar var: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir hallarda (<1/10000) və ya marketinqdən sonrakı istifadə zamanı spontan olaraq bildirildi [tezliyi bilinmir (mövcud tezlikdən dəqiq tezlik müəyyən edilə bilməz)].
Orqan sistemləri sinifləri (normativ- hüquqi fəaliyyət üçün MedDRA-nın tibbi lüğəti) Tezlik
Çox tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100
<1/10)gədər Bəzən (≥1/1000
<1/100)gədər Nadir hallarda (≥1/10000
<1/1000) gədər
Uşaqlar
Preparatı uşaqlarda istifadə etdikdə, böyüklərin profilinə bənzər təhlükəsizlik profili müşahidə edilir. Kolonoskopiya hazırlığında bağırsaq təmizlənməsi:
Diareya, prosedur üçün bağırsaq hazırlığının gözlənilən təsiridir. Müdaxilənin təbiəti səbəbindən bağırsaq hazırlığı zamanı istənməyən təsirlər meydana gəlir. Bağırsaq hazırlığı görən xəstələrdə ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı və köpməsi müşahidə edildi və bu mənfi təsirlər bağırsaq hazırlanmasında laktuloza ilə edilən klinik sınaqlarda da müşahidə edildi. Bağırsaq hazırlanmasında mənfi təsirlərə dair məlumatlar ilk növbədə laktuloza istifadə edərək aparılan klinik sınaqlardan əldə edilmişdir. Bildirilən mənfi təsirlər əsasən mədə-bağırsaq xəstəlikləri ilə əlaqədardır.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: həddən artıq yüksək dozaları daxilə qəbul etdikdə, qarın nahiyəsində ağrı və diareya baş verə bilər.
Müalicəsi: preparatın qəbulunun dayandırılması və ya dozasının aşağı salınması, diareya və ya qusma nəticəsində çox miqdar maye itkisi olduğu halda, elektrolit disbalansın korreksiyası.
Buraxılış forması
667 mq/ml şərbət.
200 ml, 500 ml və 1000 ml preparat, ilk açılışa nəzarətli polipropilen burulan qapaqlı ağ rəngli, yüksək sıxlıqlı polietilen flakonlarda. Flakonun qapağının üzərinə, ölçülü stəkan funksiyasını yerinə yetirən qapaqcıq (polipropilendən) taxılır. Flakonun üzərinə preparatın istifadəsi üzrə təlimat olan etiket yapışdrılır.
Polietilendən və alüminium folqadan hazırlanmış 15 ml-lik birdəfəlik paketlər. 10 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Ebbott Biolocikalz B.V., Niderland/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.
Ünvan
Veyerverq 12, 8121 АА Olst, Niderland/Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.
Preparatdan istifadə etdikdə arzuolunmaz hadisə və ya preparatın keyfiyyətinə şikayət olduqda, aşağıdakı telefon nömərəsinə zəng vuraraq, Ebbotta məlumat vermək lazımdır: +380 44 498 6080
(24 saat fasiləsiz).