Pharmed
DIMEDROL 1% 1ML N10 AMP (UKR) BIOFARMA
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”______________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
DİMEDROL inyeksiya üçün məhlul
DIMEDROL
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 10 mq difenhidramin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf rəngsiz maye.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar.
ATC kodu: R06AА02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
1-ci nəsil H1-histamin reseptorlarının blokatoru olaraq, histaminin bu tip reseptorlar vasitəsi ilə
meydana çıxan təsirlərini aradan qaldırır. Mərkəzi sinir sisteminə (MSS) təsiri, beyində yerləşən
H3-histamin reseptorlarının blokadaya alınması və mərkəzi xolinergik strukturaların tormozlan-
ması ilə əlaqədardır. Preparat güclühistaminəleyhinə aktivliyə malikdir, histamin tərəfindən törə-
dilən saya əzələlərin spazmlarını, yüksək kapilyar keçiriciliyini, toxumaların ödemini, qaşınmanı
və hiperemiyanı aşağı salır və ya onların qarşısını alır. Yerli anesteziya effekti törədir (daxilə
qəbul edildikdə, ağız boşluğu selikli qişalarının qısamüddətli keyləşməsinə səbəb olur), qanqli-
onların və MSS-in (mərkəzi sinir sisteminin) xolinoreseptorlarını blokadaya alır (arterial təzyiqi
(AT) aşağı salır), sedativ, yuxugətirici, parkinsonuzməleyhinə və qusmaəleyhinə effekt göstərir.
Preparatın histaminlə antaqonizmi, iltihab və allergiya zamanı sistem reaksiyalara nisbətən, yerli
damar reaksiyalarına, yəni arterial təzyiqin aşağı düşməsinə münasibətdə, özünü daha çox biruzə
verir. Lakin, dövr edən qan həcminin çatışmazlığı müşahidə olunan pasiyentlərə preparatı
parenteral yolla yeritdikdə, qanqlionblokadayaalıcı təsir nəticəsində AT-in aşağı düşməsi və
mövcud hipotoniyanın güclənməsi qeyd oluna bilər. Beyinin yerli zədələnməsi və epilepsiya
müşahidə olunan pasiyentlərdə Dimedrol preparatı (hətta aşağı dozalarda belə) EEQ-də
(elektroensefaloqrammada) epileptik ocaqları aktivləşdirir və epileptik tutmanın baş verməsinə
səbəb ola bilər. Histaminin liberatorları (tubokurarin, morfin) tərəfindən törədilən bronxospazm
zamanı yüksək dərəcədə effektivdir, allergik mənşəli bronxospazm zamanı effektivliyi nisbətən
aşağıdır. Preparatı təkrar qəbul etdikdə, onun sedativ və yuxugətirici effektləri daha şiddətli olur.
Farmakokinetikası:
Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi – 98-99 % təşkil edir. Preparatın əksər hissəsi
qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır, az hissəsi isə 24 saat müddətində dəyişilməmiş şəkildə
sidiklə xaric olunur. Preparatın yarımxaricolma dövrü (T1/2) 1-4 saat təşkil edir. Orqanizmdə yaxşı sorulur, hematoensefalik baryerdən yaxşı nüfuz edir.
Hidroksilləşmə və konyuqasiya yolu ilə qaraciyərdə qlükuronidlərə qədər metabolizmə məruz
qalır; biotransformasiya məhsulları sidiklə eliminasiya olunur. Ana südü ilə ekskresiya olunur və
ana südü ilə qidalanan uşaqlarda sedativ effektin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Preparatın
maksimal aktivliyi 1 saatdan sonra inkişaf edir, təsiri 4 saatdan 6 saata qədər davam edir.
İstifadəsinə göstərişlər
Anafilaktik şok, övrə, pollinoz, zərdab xəstəliyi, hemorragik vaskulit (kapillyarotoksikoz),
polimorf eksudativ eritema, Kvinke ödemi, qaşınan dermatozlar, qaşınma, allergik konyunktivit
və allergik göz xəstəlikləri, dərman preparatlarının istifadəsi ilə əlaqəli allergik reaksiyalar,
xoreya, Menyer xəstəliyi, əməliyyatdan sonrakı qusma.
Əks göstərişlər
Preparata qarşı yüksək həssaslıq. Bronxial astma tutması, feoxromositoma, epilepsiya, QT
intervalının anadangəlmə uzanması sindromu və ya QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilən
preparatların uzunmüddətli istifadəsi, qapalı-bucaqlı qlaukoma, prostat vəzinin hiperplaziyası,
mədənin və onikibarmaq bağırsağın stenozlaşdıran xora xəstəliyi, sidik kisəsi boynunun stenozu,
bradikardiya, ürək ritmi pozğunluqları. Porfiriya.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatın dəri altına yeridilməsi tövsiyə olunmur. Dimedrol preparatının atropinəbənzər təsirə
malik olmasını nəzərə alaraq, anamnezlərində az müddət əvvəl respirator xəstəliklər (astma daxil
olmaqla) qeyd olunan, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi müşahidə olunan pasiyentlərdə, hipertireoz,
ürək-damar sistem xəstəlikləri, arterial hipotenziya qeyd olunduğu hallarda preparatı ehtiyatla
istifadə etmək lazımdır. Preparat ağciyərlərin obstruktiv xəstəliklərinin, ürək-damar sistemin ağır
dərəcəli xəstəliklərinin, ileusun (bağırsaq tutulmaları) gedişini və öd yollarının obstruksiyası
zamanı müşahidə olunan vəziyyəti pisləşdirə bilər. Dimedrol, xüsusilə, doza həddinin aşılması
müşahidə olunduğu hallarda tormozlanmaya və həmçinin, oyanıqlığa və hallyusinasiyalara,
qıcolmaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Başgicəllənmənin, sedasiyanın və
hipotenziyanın inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, 60 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə preparatı
ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı
ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Müalicə müddətində UB-şüalanmadan və alkoqolun istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Aşağıda
göstərilənləri nəzərə alaraq, pasiyentlər göstərilən preparatın istifadəsi barədə həkimi
məlumatlandırmalıdırlar: preparatın qusmaəleyhinə təsiri appendisit diaqnozunun
təsdiqlənməsini və digər dərman maddələrinin istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması
simptomlarının aşkar olunmasını çətinləşdirə bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Dimedrol narkoz törədən preparatların, yuxugətirici və sedativ preparatların, narkotik
analgetiklərin və yerli anestetiklərin effektlərini gücləndirir.
Trisiklik antidepressantlarla birlikdə istifadə edildikdə, xolinoblokadayaalıcı təsirin və MSS-nə
tormozlayıcı təsirin güclənməsi qeyd oluna bilər.
Analeptiklərlə eyni zamanda istifadə edildikdə, qıcolmaların inkişaf etmə riski meydana çıxa
bilər.
MAO (monoaminooksidaza) fermentin inhibitorlarının və Dimedrol preparatının eyni zamanda
istifadəsi, arterial təzyiqin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər və həmçinin, mərkəzi sinir sisteminə
və tənəffüs sisteminə təsir göstərə bilər.
Dimedrol preparatının hipotenziv preparatlarla birlikdə istifadəsi, yorğunluq hissinin
güclənməsinə səbəb ola bilər.
Preparat etanolun təsirini gücləndirir, zəhərlənmələrin müalicəsi üçün qusma törədən preparat
şəklində istifadə olunan apomorfinin effektivliyini aşağı salır.Tərkiblərində difenhidramin olan, o cümlədən, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulan preparatlarla
birlikdə təyin etmək olmaz.
Uyuşmazlıq
Preparatı digər dərman preparatları ilə bir həcmdə qarışdırmaq olmaz. Yalnız tövsiyə olunan
həlledicidən istifadə etmək lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə adekvat məlumatların olmamasını
nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə dimedrolun istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, ana südü ilə qidalanmanı
dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Dimedrol preparatının sedativ və yuxugətirici təsirlərə malik olduğunu nəzərə alaraq, preparatın
istifadəsi ilə aparılan müalicə müddətində yüksək diqqət və psixomotor reaksiyalar sürəti tələb
edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı böyüklərə əzələ daxilinə və damcı üsulu ilə vena daxilinə təyin etmək lazımdır.
Preparatın qıcıqlandırıcı təsirini nəzərə alaraq, onu dəri altına yeritmək olmaz.
Əzələ daxilinə yeritmək üçün preparatın birdəfəlik dozası – 10-50 mq (1-5 ml), maksimal
birdəfəlik dozası – 50 mq (5 ml), maksimal sutkalıq dozası – 150 mq (15 ml) təşkil edir.
Vena daxilinə 20-50 mq (2-5 ml) dozada Dimedrol preparatını 100 ml 0,9 %-li natrium xlorid
məhlulunda damcı üsulu ilə yeritmək lazımdır. Müalicənin davametmə müddəti əldə olunan
effektdən və preparatın pasiyent tərəfindən mənimsənilməsindən asılıdır.
Uşaqlar
Preparatı pediatrik təcrübədə istifadə etmək olmaz.
Əlavə təsirləri
Sinir sistemində və hissiyyat orqanlarında baş verən pozğunluqlar: ümumi zəiflik, yorğunluq,
sedativ təsir, diqqətin aşağı düşməsi, başgicəllənmə, yuxuya meyllilik, baş ağrısı, hərəkətlərin
koordinasiyasının pozulması, psixomotor reaksiyalar sürətinin aşağı düşməsi, narahatlıq, yüksək
oyanıqlıq, ölüm qorxusu, qıcıqlanma, əsəbilik, yuxusuzluq, eyforiya, şüurun dumanlanması,
tremor, nevrit, qıcolmalar, paresteziyalar, göz bəbəklərinin genişlənməsi, gözdaxili təzyiqin
yüksəlməsi, görmə qabiliyyətinin pozulması, diplopiya, kəskin labirintit, qulaqlarda küy. Beyinin
yerli zədələnməsi və ya epilepsiya müşahidə olunan pasiyentlədə preparatın istifadəsi (hətta,
Dimedrol preparatının aşağı dozalarından istifadə etdikdə belə), EEQ-də epileptik ocaqların
aktivləşməsinə və epileptik tutmanın baş verməsinə səbəb ola bilər.
Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: arterial hipotenziya, ürək çırpınması hissi,
taxikardiya, ekstrasistoliya.
Qan sistemində baş verən pozğunluqlar: aqranulositoz, trombositopeniya, hemolitik anemiya.
Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: ağızda quruluq, ağız boşluğu selikli qişasının
qısamüddətli keyləşməsi, anoreksiya, ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə ağrı, qusma, diareya,
qəbizlik.
Sidik-cinsiyyət sistemində baş verən pozğunluqlar: sidik ifrazının tezləşməsi və/və ya
çətinləşməsi, sidik ifrazının ləngiməsi, erkən menstruasiyalar.
Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: burunun və boğazın selikli qişasında quruluq,
burunun tutulması, bronx sekretinin (mayesinin) qatılaşması, döş qəfəsində sıxılma hissi,
tənəffüsün çətinləşməsi, təngnəfəslik.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: hiperemiya, qaşınma, polimorf səpgilər,
dəridə və selikli qişalarda sianoz.
Allergik reaksiyalar: səpgilər, övrə, anafilaktik şok.
Yeridilmə nahiyəsində müşahidə olunan reaksiyalar: dəri altına və dəri içərisinə yeridildikdə,
yerli nekrozlar.
Digər əlavə təsirləri: tər ifrazının yüksəlməsi, titrətmə, qızdırma, hipertermik sindrom,
fotosensibilizasiya.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: ağızda quruluq, tənəffüsün tormozlanması, davamlı midriaz (göz bəbəklərinin
genişlənməsi), üz nahiyəsinin qızarması, mərkəzi sinir sisteminin tormozlanması və ya
oyanması, depressiya, şüurun dumanlanması, hiperkineziya, qicolmalar, sayıqlama, taxikardiya,
aritmiya. Dimedrol preparatının istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması baş verdikdən
sonra, rabdomiolizin inkişaf etməsi barədə bir hadisə təsvir olunmuşdur.
Müalicəsi: tənəffüs funksiyasına və arterial təzyiqə diqqətlə nəzarət edərək, simptomatik və
dəstəkləyici müalicə təyin olunmalıdır. Epinefrindən və analeptiklərdən istifadə etmək olmaz.
Plazmaəvəzedici mayelərin vena daxilinə damcı üsulu ilə yeridilməsi, oksigenoterapiyanın
aparılması. Difenhidramin hidroxloridin istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması baş
verdikdə, antixolinergik simptomlar artdığı halda, antidot preparat şəklində fizostiqmin (vena
daxilinə 0,02-0,06 mq/kq bədən kütləsinə) təyin edilə bilər. Fizostiqminin istifadəsi nəticəsində
doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, atropinin yeridilməsi tövsiyə olunur. Qıcolmalar və
MSS-də oyanıqlıq simptomları inkişaf etdikdə, parenteral yolla diazepam yeritmək lazımdır.
Buraxılış forması
1 ml, ampulda. 10 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25° C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan
yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
4 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“Haliçfarm” İSC.
Ukrayna, 79024, Lvov şəh., Oprışkovskaya küç., 6/8.