Pharmed
DEKLAREN 5MG N20 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə
oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır.
Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin.
Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların
sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda.
Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə
təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin.
DEKLAREN 5 mq örtüklü tabletlər
DECLAREN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibinə desloratadin 5,0 mq vardır.
Köməkçi maddələr: ikiəsaslı kalsium fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristallik
sellüloza, qarğıdalı nişastası, talk, titan dioksid, propilenqlikol, mavi FD&C№2.
Təsviri
Açıq mavi rəngli, dairəvi formalı iki tərəfi qabarıq, bir üzündə J7 yazılmış örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
H1-histamin reseptorlarının blokatoru.
ATC kodu: R06AX27.
Farmakolojixüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
DEKLAREN (Desloratadin) periferik H1‐histamin reseptorlarının selektiv blokatorudur. Loratadinin ilk
aktiv metabolitidir. Hematoensefalik baryeri keçmədiyi və mərkəzi H1‐reseptorlarını blokada etmədiyi
üçün sedativ təsir göstərmir. 7,5 mq dozada qəbul edildikdə psixomotor reaksiyanın süratinə təsir
göstərmir. Uzun sürən təsir müddətinə malikdir. Tosqun hüceyrələrdən histamin və leykotrien C4‐ün
tökülməsinin qarşısını alır. Sitotoksik reaksiyaları tormozlayır. İltihab toxumasından sitokinlərin, o
cümlədən interleykin‐4 (IL‐4), interleykin‐6 (lL‐6), interleykin‐8 (IL‐8), interleykin‐13 (lL‐13). RANTES
tipli xemokinlərin sintezini, polimorf nüvəli neytrofillər tərəfindən aktivləşdirilən superoksidanionunun
produksiyasını, eozinofillərin adgeziyası və xemotaksisi, adgeziya molekulunun ekspressiyasını, eyni
zamanda P‐selektin, histamin sintezindən asılı olan IgE‐in. PGD2 və LTC4‐un sintezini tormozlayır,
antiallergik, qaşınmaəleyhinə və iltihabəleyhinə‐antiekssudativ təsir göstərir. Kapilyarların keçiriciliyini
azaldaraq toxumalarda ödemin qarşısını alır, saya əzələlərdə spazmı aradan qaldırır.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra 30 dəqiqə müddətində plazmada aşkarlanır. Qida qəbulu Desloratadinin
orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. Biomənimsənilməsi proporsional dozada 5‐20 mq
diapozonundadır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 83‐87%‐dir. 5,0 mq və ya 7,5 mq dozanın birdəfəlik
qəbulundan sonra Cmax 2‐6 saatdır (orta hesabla 3 saat). t½ 20‐30 saata bərabərdir (orta hesabla 27 saat).
Hematoensefalik baryeri (HEB) keçmir, plasentar baryeri keçir və ana südündə aşkarlanır. İntensiv olaraq
hidroksiləşmə yolu ilə qlukuronidlə birləşmiş formada 3‐OH‐Desloratadin əmələ gətirməklə metabolizmə
uğrayır. Çox az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə (< 2%) və nəcislə (< 7%) xaric edilir. 14 gün
müddətində 5‐20 mq/sutka miqdarında qəbulu zamanı klinik əhəmiyyətə malik olan kumulyasiya
müşahidə edilməyib.
İstifadəsinə göstərişlər
Pollinoz və allergik rinit (asqırma, rinoreya, gözlərin qaşınması, konyunktivanin hiperemiyasi, qaşınma,
selikli qişanın ödemi və burunun tutulması, sərt damaq nahiyyəsində qaşınma və öskürək kimi
simptomların tez aradan qaldırılması), xroniki idiopatik urtikariya (qaşınmanın, səpgilərin, ölçülərinin və
miqdarının azaldılması məqsədilə).
Əks göstərişlər
Hiperhassaslıq, hamiləlik, laktasiya dövrü, 1‐12 yaş arası uşaqlar, fruktozanın mənimsənilməsinin irsi
pozğunluğu, qlükoza/qalaktozanın mənimsənilməsinin pozulması və ya saxaroza/izomaltozanın
çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ehtiyatla
Ağır xroniki böyrək çatışmazlığı zamanı diqqətlə təyin edilir. Qablaşmanın üzərində göstərilən istifadə
müddəti keçdikdən sonra qəbul etməməli.
Anamnezində qıcolmalar olan şəxslərdə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya müddətində analar və Pediatrik istifadə
Preparat hematoplasentar baryeri keçir və ana südündə aşkarlanır, hamiləlik zamanı istifadəsi ana üçün
müalicəvi təsiri döl üçün zərərindən üstün olduqda yol veriləndir. DEKLAREN qəbul edarkən südlə
əmizdirməyə ara vermək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Desloratadinin ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidinlə birgə qəbulu zamanı
Desloratadinin plazmadakı konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətə malik dəyişiklik baş vermir. Qida
qəbulu Desloratadinin orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. DEKLAREN alkoqolun MSS‐nə təsirini
artırmır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Klinik tədqiqatlarda Desloratadin tabletin nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin
idarəetmə qabiliyyətinə təsiri qeyd edilməmişdir. Lakin xəstələrə xəbərdarlıq edilməlidir ki, çox nadir
hallarda preparat yuxuyameyillilik yarada bilər ki, bu da nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli
mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.
Bununla belə, istənilən preparatın istifadəsi zamanı yaranabiləcək əlavə təsirlər fərdi şəkildə bir-birindən
fərqləndiyinə görə, dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı mümkün xoşagəlməz əlavə təsirlər aşkar olunana
qədər zehni aktivlik tələb edən nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə
edilməsi kimi fəaliyyət növlərindən çəkinmək tövsiyə olunur.
İstifadə qaydası və dozası
DEKLAREN qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edilir. Böyüklər və yeniyetmələr (12 yaşdan
yuxarı) 1 tablet (5 mq) gündə 1 dəfə su ilə qəbul etməli. Örtüklü tabletlərləri çeynəmək və ya dişləmək
olmaz.
Əlavə təsirləri
Çox nadir hallarda: başgicəllənmə, baş ağrısı, ümumi yorğunluq, yuxululuq, yuxusuzluq, hallüsinasiyalar,
qeyri-normal davranış, fotosensibilizasiya, taxikardiya, ürəkdöyüntüsü, QT intervalının uzanması, ağızda
quruluq, iştahanın artması, çəkinin artması, abdominal ağrı, əzələ ağrısı, dispepsiya (eyni zamanda
ürəkbulanma, qusma, diareya), hiperbilirubinemiya, sarılıq, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması,
allergik reaksiyalar (dəri səpgiləri, qaşınma, qızartı, ödem, anafilaktik şok)
Doza həddinin aşılması
Klinik sınaqlar zamanı böyük və yeni yetmələr tərəfindən 14 gün müddətində Desloratadinin 20 mq
dozada qəbulu zamanı ürək damar sistemində (ÜDS) nəzərə çarpan dəyişikliklər (statistik və ya klinik)
müşahidə edilməyib. DEKLAREN‐un klinik‐farmakoloji sınağı zamanı 45 mq/sutka dozada (terapevtik
dozadan 9 dəfə artıq) 10 gün müddətində qəbulu zamanı QTC intervalının uzanmasına səbəb olmamış və
ciddi əlavə təsirlər meydana çıxmamışdır. Əgər çox nadir hallarda doza həddinin aşılması zamanı əlavə
təsirlər meydana çıxarsa mədə yuyulur. Aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilir və simptomatik müalicə təyin
olunur. Hemodializ yolu ilə xaric olunmur. Peritoneal dializin effektivliyi müəyyən edilməyib.
Buraxılış forması
10 tablet alüminium folqalı blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C‐dən yuxarı olmayan otaq temperaturunda, quru və şaqların əli çatmayacaq yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Organise Sanayi Bolgesi. Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selcuklu – Konya/Turkey.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Veysel Karani Mah.,Çolakoğlu Sok. No: 10, 34885 Sancaktepe, İstanbul, Turkey.