Pharmed
CLAVERA BID 200/28MG 100ML SUSP
CLAVERA™ BID
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amoxicilline/Clavulanic acid
Тərкibi
Təsiredici maddə: 5 ml (1 dolu ölçü qaşığı) suspenziyanın tərkibində 200 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat
şəklində), 28,5 mq klavulan turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır
Köməkçi maddələr:silisium dioksid, ksantan qətranı, hidroksipropilmetilsellüloza, kolloidli silisium dioksid,
natrium saxarin, metilparaben, kəhrəba turşusu, "qızıl şərbət" aromatizatoru, portağal
aromatizatoru.
Təsviri
Həll edildikdə ağ rəngdən krem ağ rəngə qədər, homogen, aromatizə olunmuş suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antibakterial dərman vasitələri. Beta-laktam antibakterial dərman vasitələri, penisillinlər.
Penisillinlərlə kombinasiyalar (beta-laktamazanın inhibitorları daxil olmaqla). Amoksisillin və beta-
laktamazanın inhibitorları.
АТС коdu: J01CR02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Amoksisillin, bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı geniş antibakterial təsir spektrinə
malik yarımsintetik antibiotikdir. Amoksisillin beta-laktamazalar tərəfindən dağılmağa məruz qalır və buna görə
də bu fermentləri hasil edən mikroorqanizmlərə qarşı fəallıq göstərmir. Klavulan turşusu quruluşca penisillinlərə
bənzər olaraq, adətən penisillin və sefalosporinlərə rezistent mikroorqanizmlər tərəfindən hasil edilən fermentlər
– beta-laktamazaların geniş spektrini inaktivləşdirmək qabiliyyətinə malikdir. Klavulan turşusu qazanılmış
dərman rezistentliyi ilə əlaqəli klinik əhəmiyyətli beta-laktamazalara qarşı xüsusilə aktivdir.
Tərkibində eyni zamanda amoksisillin və klavulan turşusunun mövcudluğu amoksisillini dağıdan və yararsız
hala gətirən beta-laktamaza hasil edən mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalara qarşı preparatın fəallığını
təmin edir. Beləliklə, geniş antibakterial təsir spektrinə malik amoksisillinin təsir spektri daha da genişlənir
(amoksisillinə, digər penisillinlərə və sefalosporinlərə davamlı olan bir çox bakteriyalara qarşı təsiri daxil
olmaqla). Buna görə də Klavera™ BİD geniş təsir spektrinə malik antibiotik və beta-laktamaza inhibitoru
xüsusiyyətlərinə malikdir.
Farmakodinamikası
Adətən həssas olan növlər
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (metisillinə həssas)*, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
pyogenes* † və digər beta-hemolitik streptokokklar* † , Streptococcus viridans qrupu, Staphylococcus
saprophyticus (metisillinə həssas), Koaqulaza-mənfi stafilokokklar (metisillinə həssas);
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1
, Haemophilus
parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida
Vibrio cholera;
Digər mikroorqanizmlər: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum;
Anaerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.;
Anaerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bacterodies fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp..
Qazanılmış rezistenlik kimi problemi ola bilən növlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,
Klebsiealla spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.;
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium spp., Enterococcus faeciumA
, Streptococcus
pneumoniae*†,2
, Viridans group streptococcus†.
Təbii rezistentliyi olan orqanizmlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei,
Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.,
Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica;
Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii,
Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma spp..
A Qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda təbii orta həssaslıq.
B Metisillinə rezistent olan bütün stafilokokklar amoksisillin/klavulanata da rezistentdir.
1 10%-dən çox tezliyində Avropa Birliyinin ölkələrində azalmış həssaslığı haqqında bildirilən ştammlar.
2 Penisillinə rezistent olan Streptococcus pneumoniae amoksisillin/klavulanat ilə müalicə olunmamalıdır.
† Beta-laktamaza hasil etməyən orqanizmlər. Amoksisillinə həssas olan izolyat amoksisillin/klavulanata da həssas ola
bilər.
* Klinik tədqiqatlarda amoksisillin/klavulanatın effektivliyi müəyyən edilmişdir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Daxilə qəbul edildikdə hər iki komponent – amoksisillin və klavulan turşusu – tez və tamamilə sorulur. Hər iki
komponentlərin farmakokinetikası eynidir. Plazmada maksimal konsentrasiyaya 1 saatdan sonra çatır.
Amoksisillin və klavulan turşusu az miqdarda qan zülalları ilə birləşir; təqribən 70% plazmada sərbəst şəkildə
tapılır.
Paylanması
Təqribən 18% amoksisillin və 25% klavulan turşusu plazma zülalları ilə birləşir. Görünən paylanma həcmi
amoksisillin üçün 0,3-0,4 l/kq, klavulan turşusu üçün 0,2 l/kq təşkil edir.
Biotransformasiya
Amoksisillin qismən metabolizmə uğrayır, klavulan turşusu isə intensiv metabolizə olunur.
Xaric olması
Sağlam şəxslərdə amoksisillin/klavulan turşusunun orta yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat, orta ümumi
klirens isə təqribən 25 l/saat təşkil edir.
Klavera™ BİD 250 mq/125 mq və ya 500 mq/125 mq tabletlərin daxilə qəbulundan sonra ilk 6 saat ərzində
amoksisillinin təqribən 60-70%-i, klavulan turşusunun isə təqribən 40-65%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric
olunur.
Probenesidlə birgə qəbulu amoksisillinin xaric olmasını ləngidir, lakin klavulan turşusunun böyrəklərlə xaric
olunmasına təsir etmir.Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (metisillinə həssas)*, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
pyogenes* † və digər beta-hemolitik streptokokklar* † , Streptococcus viridans qrupu, Staphylococcus
saprophyticus (metisillinə həssas), Koaqulaza-mənfi stafilokokklar (metisillinə həssas);
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1
, Haemophilus
parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida
Vibrio cholera;
Digər mikroorqanizmlər: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum;
Anaerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.;
Anaerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bacterodies fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp..
Qazanılmış rezistenlik kimi problemi ola bilən növlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,
Klebsiealla spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.;
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium spp., Enterococcus faeciumA
, Streptococcus
pneumoniae*†,2
, Viridans group streptococcus†.
Təbii rezistentliyi olan orqanizmlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei,
Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.,
Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica;
Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii,
Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma spp..
A Qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda təbii orta həssaslıq.
B Metisillinə rezistent olan bütün stafilokokklar amoksisillin/klavulanata da rezistentdir.
1 10%-dən çox tezliyində Avropa Birliyinin ölkələrində azalmış həssaslığı haqqında bildirilən ştammlar.
2 Penisillinə rezistent olan Streptococcus pneumoniae amoksisillin/klavulanat ilə müalicə olunmamalıdır.
† Beta-laktamaza hasil etməyən orqanizmlər. Amoksisillinə həssas olan izolyat amoksisillin/klavulanata da həssas ola
bilər.
* Klinik tədqiqatlarda amoksisillin/klavulanatın effektivliyi müəyyən edilmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Klavera™ BİD, amoksisillinə davamlı beta-laktamazalar hasil edən ştammlar tərəfindən törənən aşağıdakı
infeksiyaların qısamüddətli müalicəsində istifadə olunur:
• Yuxarı tənəffüs yollarının (o cümlədən burun, qulaq, boğaz) infeksiyaları: residivləşən tonzillit, sinusit, orta
otit;
• Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (o cümlədən xroniki bronxitin kəskinləşməsi, paylı- və
bronxopnevmoniya);
• Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının infeksiyaları (o cümlədən sistit, uretrit, pielonefrit);
• Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (o cümlədən sellülit, heyvan dişləməsi)
• Odontogen infeksiyalar (o cümlədən yayılmış sellülit ilə müşayiət edilən dentoalveolyar abses).
Klavera™ BİD preparatına qarşı həssaslıq coğrafi yerləşmədən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Preparatı təyin
etməzdən əvvəl, imkan daxlində həssaslığa dair yerli məlumatlarla tanış olmaq və ehtiyac olduqda mikrobioloji
nümunələr götürmək və həssaslıq sınaqları aparmaq lazımdır.
Amoksisillinə həssas mikroorqanizmlərlə Klavera™ BİD preparatına həssas olan beta-laktamaza hasil edən
mikroorqanizmlərin kombinasiyasının törətdiyi qarışıq infeksiyalar Klavera™ BİD ilə müalicə edilə bilər.
Belə infeksiyalarda beta-laktamazalara qarşı davamlı olan digər antibiotiklərin əlavəsinə ehtiyac yoxdur.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibindəki təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə, həmçinin penisilinlərə qarşı
yüksək həssaslıq.
Anamnezdə penisillinlər və sefalosporinlər kimi beta-laktam antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslıq.
Anamnezdə amoksisillin/klavulan turşusunun istifadəsi ilə əlaqəli sarılıq və ya qaraciyər çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində penisillin, sefalosporin və digər allergenlərə qarşı yüksək
həssaslıq reaksiyaları haqqında dəqiq məlumat toplamaq vacibdir. Penisillinlərlə müalicə zamanı ciddi, hətta tək-
tək hallarda ölümlə nəticələnən hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktoid və ciddi dəri reaksiyaları daxil olmaqla)
haqqında məlumat verilmişdir. Belə tip reaksiyalar anamnezdə penisillinlərə yüksək həssaslığı olan şəxslərdə
daha tez-tez rast gəlinir.
Allergik reaksiya yarandıqda amoksisillin/klavulanan turşusu ilə müalicə dayandırılmalı və alternativ müalicə
başlanmalıdır.
Ağır anafilaktik reaksiyalar adrenalinlə təcili müalicə tələb edir. Oksigen və venadaxili steroidlərin tətbiqi və
həmçinin intubasiya daxil olmaqla, tənəffüs yollarının müalicəsi tələb oluna bilər.
İnfeksiyanın amoksisillinə qarşı həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilməsi sübut edildiyi halda rəsmi
protokollara uyğun olaraq amoksisillin/klavulan turşusundan amoksisillinə keçilməsi düşünülməlidir.
Ehtimal olunan törədicilərin klavulan turşusunun inhibə edici təsirinə həssas, beta-laktamazalar vasitəsilə baş
verməyən beta-laktamlara qarşı davamlılığın yüksək riski mövcud olduqda Klavera™ BİD preparatın bu dərman
forması istifadə üçün uyğun deyil.
Penisillinə rezistent S.pneumoniae tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsi üçün preparatın bu dərman
formasından istifadə edilməməlidir.
Amoksisillindən istifadə ilə əlaqəli qızılcaya bənzər səpgi müşahidə olunduğundan infeksion mononukleoza
şübhə olduqda Klavera™ BİD ilə müalicədən çəkinmək lazımdır.
Böyrək funksiyalarının pozulması olan və ya preparatı yüksək dozada qəbul edən xəstələrdə qıcolmaların
yaranması mümkündür.
Klavera™ BİD ilə uzunmüddətli müalicə rezistent orqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər.
Amoksisillin daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı yüngül dərəcəli kolitdən həyat
üçün təhlükəli kolitə qədər dəyişkənlik göstərə bilən antibiotiklə bağlı kolitin yaranması haqqında bildirilmişdir.
Bütün antibiotiklərlə müalicə müddətində və ya müalicədən sonra diareya mövcud olan xəstələrdə həmin
diaqnoz haqqında düşünülməsi vacibdir. Antibiotiklə bağlı kolit müşahidə olunduqda preparatın istifadəsi dərhal
dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır. Belə halda peristaltika əleyhinə dərman vasitələri əks
göstərişdir.
Ümumiyyətlə, amoksisillin/klavulanat yaxşı qəbul edilir və penisillin qrupu antibiotiklərin arasında aşağı
toksiklik profilinə malikdir. Hər halda, uzunmüddətli müalicə zamanı böyrək, qaraciyər və qanyaranma
funksiyaları daxil olmaqla, orqanlar sisteminin funksiyalarının mütamadi qiymətləndirilməsi tövsiyə olunur.
Klavera™ BİD və peroral antikoaqulyantlar qəbul edən bəzi xəstələrdə nadir hallarda protrombin və qanaxma
müddətinin uzanması haqqında məlumat verilmişdir. Göstərilən preparatları eyni zamanda istifadə edən xəstələr
müvafiq nəzarət altında saxlanılmalıdır. Antikoaqulyant təsirinn arzuolunan səviyyəsini saxlamaq üçün peroral
koaqulyantların dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər.
Bəzi xəstələrdə Klavera™ BİD preparatının istifadəsi zamanı qaraciyər funksiyasında dəyişikliklər müşahidə
olunur. Bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin Klavera™ BİD preparatı qaraciyər funksiyasının
pozulması zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Nadir hallarda ağır, lakin adətən geridönən xolestatik sarılıq müşahidə oluna bilər. Simptom və əlamətlər
müalicənin dayandırılmasından sonra 6 həftə ərzində yox olur.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Klavera™ BİD preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur.
Sidik ləngiməsi olan, əsasən parenteral müalicə alan xəstələrdə çox nadir hallarda kristalluriya müşahidə
olunmuşdur. Amoksisillinin yüksək dozalarda tətbiqi zamanı amoksisillin kristalluriyanın yaranma ehtimalını
azaltmaq üçün kifayət miqdarda maye qəbulu və sidiyin xaricolunmasının təmin olunması tövsiyə edilir.
Klavera™ BİD suspenziyanın tərkibində metilparaben vardır ki, bu da allergik reaksiyalara (güman ki, ləngidici)
səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Probenesid
Probenesidlə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edilmir. Probenesid amoksisillinin böyrək kanalcıq sekresiyasını
azaldır. Klavera™ BİD preparatı ilə birgə qəbulu qanda amoksisillinin konsentrasiyasının artmasına və uzun
müddət saxlanmasına səbəb ola bilər, klavulan turşusunun isə yox.
Allopurinol
Amoksisillinlə müalicə müddətində allopurinolun istifadəsi allergik dəri reaksiyalarının yaranma ehtimalını
artıra bilər. Klavera™ BİD ilə allopurinolun eyni zamanda istifadəsi haqqında məlumat mövcud deyil.
Peroral kontraseptivlər
Digər antibiotiklər kimi, Klavera™ BİD estrogen reabsorbsiyasının azalmasına və kombinəolunmuş peroral
kontraseptivlərin təsirinin zəifləməsinə səbəb olan bağırsaq florasına təsir göstərə bilər.
Peroral antikoaqulyantlar
Ədəbiyyatda asenokumarol və ya varfarinlə dəstəkləyici müalicə ilə eyni zamanda amoksisillinlə müalicəni alan
xəstələrdə qanaxma vaxtının uzanması halları haqqında bildirilmişdir. Həmin preparatların birgə istifadəsinə
ehtiyac olduqda amoksisillinlə müalicənin əvvəlində və müalicədən sonra protrombin vaxtı və ya beynəlxalq
normallaşmış nisbət (INR) diqqətlə yoxlanılmalıdır.
Metotreksat
Penisillinlər toksikliyin artmasına səbəb olan metotreksatın xaricolunmasını azalda bilər.
Mikofenolat mofetil
Amoksisillin və klavulan turşusunun qəbulundan sonra mikofenolat mofetil qəbul edən xəstələrdə aktiv
metabolit mikofenol turşusunun (MPA) predoza konsentrasiyasında təqribən 50% azalma müşahidə olunmuşdur.
Predoza səviyyəsində olan dəyişiklik MPA-nın ümumi təsirində olan dəyişiklikləri dəqiq əks etdirə bilmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair təcrübə məhdud olduğundan bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi,
əgər həkim zəruri bilmirsə, preparatın istifadəsindən (xüsusən də ilk trimestrdə) çəkinmək lazımdır.
Preparatın tərkibindəki hər iki təsiredici maddə ana südünə keçir. Laktasiya dövründə amoksisillin/klavulan
turşusu yalnız ehtimal olunan fayda potensial riskdən üstün olduqda istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri haqqında məlumat yoxdur.
Buna baxmayaraq, xəstə müalicə zamanı allergik reaksiyalar, başgicəllənmə, qıcolmalar kimi arzuolunmaz
reaksiyaların yaranma ehtimalı və nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə
biləcəyi haqqında məlumatlandırılmalıdır.
İstifadə qaydası və dozası
Tövsiyə edilən doza:
• yüngül və orta dərəcəli infeksiyalarda (residivləşən tonzillit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları,
aşağı tənəffüs yollarının və dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları): 25/3,6 mq/kq/gün;
• daha ağır infeksiyalarda (orta otit, sinusit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları,
bronxopnevmoniya kimi aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları və sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları) –
45/6,4 mq/kq/gün.
2 aydan aşağı uşaqlarda istifadə təcrübəsi kifayət qədər olmadığından amoksisillin/klavulan turşusu
suspenziyasının dozalanmasına dair tövsiyələr mövcud deyil.
Müalicə müddəti və istifadə qaydası
Klavera™ BİD suspenziyası gündə 2 dəfə qəbul olunmalıdır. Müalicə müddəti göstərişlərə müvafiqdir və həkim
nəzarəti olmadan 14 gündən artıq olmamalıdır. Klavera™ BİD suspenziyası daxilə qəbul üçündür və mədə-
bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək üçün qida qəbulunun
əvvəlində tətbiq olunmalıdır. Preparatın sorulması yeməkdən əvvəl qəbul edildikdə artır.
Daxilə qəbul üçün suspenziyanın hazırlanması
Flakondakı quru toza tədricən soyudulmuş qaynamış su nişanın 2
/3 kimi əlavə olunur və çalxalanır. İlk dəfə tam
həll olunmasını 5 dəqiqə gözləmək lazımdır, sonra su flakondakı nişana qədər (qalan ⅓) əlavə olunur və
homogen suspenziya halına qədər yenidən çalxalanır. Hər istifadədən əvvəl flakon çalxalanır.
Həkim tərəfindən tövsiyə olunan dozalar əlavə olunan 5 ml-lik ölçü qaşığından istifadə edərək qəbul olunur.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı
Qlomerulyar filtrasiyası 30 ml/dəq-dən yuxarı olan uşaqlarda doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Qlomerulyar
filtrasiyası 30 ml/dəq-dən aşağı olan uşaqlarda Klavera™ BİD suspenziyasını istifadə etmək tövsiyə edilmir.
Klavera™BİD suspenziyasını böyrək funksiyası kifayət qədər yetişməmiş körpələrdə istifadə etmək tövsiyə
edilmir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə doza tənzimlənməsi ehtiyatla aparılmalıdır. Qaraciyər
funksiyasına müntəzəm olaraq nəzarət edilməlidir. Dozalanmasına dair kifayət qədər məlumat yoxdur.
Pediatrik xəstələr
2 yaşdan aşağı olan uşaqlarda gündə 45 mq/6,4 mq/kq-dan yuxarı dozalanma üçün nəzərdə tutulan preparatın
buraxılış formasının istifadəsinə dair klinik məlumat mövcud deyil.
2 aydan aşağı olan uşaqlarda preparatın istifadə formasına dair klinik məlumat olmadığından Klavera™ BİD
suspenziyasının dozalanmasına dair tövsiyələr mövcud deyil.
Yaşlı xəstələr
Doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.
Əlavə təsirləri
Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir
(≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini
müəyyən etmək üçün kifayət deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Tez-tez: dəri və selikli qişaların kandidozu;
Məlum deyil: rezistent orqanizmlərin çoxalması.
Qanyaradıcı və limfa sisteminə
Nadir: keçici leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla), trombositopeniya;
Məlum deyil: keçici aqranulositoz və hemolitik anemiya, qanaxma və protrombin müddətinin uzanması.
İmmun sisteminə
Məlum deyil: angionevrotik ödem, anafilaksiya, zərdab xəstəliyə bənzər sindrom, hiperhəssaslı vaskulit.
Sinir sisteminə
Bəzən: başgicəllənmə, baş ağrısı.
Məlum deyil: keçici hiperaktivlik və qıcolmalar; qıcolmalar böyrək funksiyası pozulmuş və ya yüksək dozalar
alan xəstələrdə müşahidə oluna bilər.
Həzm sisteminə
Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qusma; ürəkbulanma əsasən yüksək dozaların qəbulu ilə əlaqədardır; mədə-
bağırsaq traktı tərəfindən reaksiyalar müşahidə olduqda preparatı yeməkdən əvvəl qəbul edərək onları azaltmaq
olar;
Bəzən: dispepsiya;
Məlum deyil: antibiotiklərin qəbulu ilə əlaqəli kolit (psevdomembranoz kolit və hemorragik kolit daxil olmaqla);
qara ″tüklü″ dil; uşaqlarda çox nadir hallarda dişlərin rənginin dəyişilməsi müşahidə oluna bilər, bu da ağız
gigiyenasına əməl edilməsi və dişlərin fırçalanması ilə aradan qaldırıla bilər.
Hepatobiliar sistemə
Bəzən: beta-laktam sinfinə məxsus antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin orta
dərəcədə artması qeyd olunur, bunun əhəmiyyəti isə məlum deyil.
Məlum deyil: hepatit və xolestatik sarılıq; bu hallar həmçinin digər penisillinlər və sefalosporinlərdən istifadə
zamanı da müşahidə oluna bilər.
Qaraciyər tərəfindən meydana çıxan simptomlar daha tez-tez kişilərdə və yaşlı xəstələrdə rast gəlinir və
uzunmüddətli müalicə ilə əlaqəli ola bilər. Uşaqlarda həmin simptomlar haqqında çox nadir hallarda
bildirilmişdir. Qaraciyər tərəfindən əlamətlər və simptomlar adətən müalicə müddətində və ya müalicədən dərhal
sonra, bəzən isə preparatın qəbulu dayandırılmasından bir neçə həftəyə qədər müşahidə olunmaya bilər və adətən
keçici olur. Qaraciyər tərəfindən müşahidə olunan əlavə reaksiyalar ağır ola bilər və tək-tək hallarda ölümlə
nəticələnə bilər. Belə reaksiyalar adətən ciddi əsas xəstəlik fonunda və ya potensial hepatik təsiri olan
preparatlarla birgə istifadə zamanı müşahidə olunur.
Dəri və dərialtı piy toxumasına
Bəzən: Dəri səpgisi, qaşınma, övrə;
Nadir: multiformalı eritema;
Məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, bullyoz eksfoliativ dermatit, kəskin
generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz (KGEP).
Yüksək həssaslıqla bağlı dəri reaksiyalar müşahidə olduqda müalicə dayandırılmalıdır.
Böyrək və sidikçıxarıcı yollara
Nadir: hematuriya.
Məlum deyil: interstisial nefrit, kristalluriya.
Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat
Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat
vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir.
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Doza həddi aşıldıqda mədə-bağırsaq simptomları və su-elektrolit balansının pozulması müşahidə oluna bilər.
Mədə-bağırsaq simptomları su-elektrolit balansının bərpa edilməsini nəzərə alaraq, simptomatik müalicə edilə
bilər.
Böyrək funksiyalarının pozulması olan və ya preparatı yüksək dozada qəbul edən xəstələrdə qıcolmaların
yaranması mümkündür.
Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnən amoksisillin kristalluriyası müşahidə olunmuşdur.
Klavera™ BİD preparatı qandan hemodializ vasitəsilə xaric oluna bilər.
Buraxılış forması
200/28 mq daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz, flakonda. 1 flakon (70 ml, 100 ml) və 5 ml-lik
ölçü qaşığı içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
Quru toz həll edilməzdən əvvəl
25C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.
Hazırlanmış suspenziyanı soyuducuda (2-8C) saxlamaq və 7-10 gün ərzində istifadə etmək lazımdır.
Rütubət hopdura bilər. Flakonun qapağı kip bağlanılmalıdır. Dondurucuda saxlanmamalıdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah., Atatürk Cad. № 32.